中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点

我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点

一、前言

临床试验是新药研发的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接关

系到药品的安全性和有效性。为了提高临床试验数据管理的质量，我

国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点，以规范

和指导临床试验数据管理工作。本文将详细介绍临床试验数据管理的

要点和注意事项。

二、数据录入验证

1. 数据录入需按照标准操作规程进行，确保数据的准确性和完整性。

2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核，确保其技能和水

平达到要求。

3. 数据录入应设置权限验证机制，确保只有经过授权的人员才能进行

数据录入操作。

三、数据收集和整理

1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录，并确保数据收集

的真实性和完整性。

2. 数据整理时需要按照规定的格式进行，确保数据的统一性和一致性。

3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误，需及时进行整理和修正，确保数据的准确性和完整性。

四、数据安全和保密

1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行，确保数据的安全性和可靠性。

2. 对于涉及患者隐私的数据，需严格保密，确保患者的隐私权不受侵犯。

3. 数据存储的环境需符合相关的规定，确保数据的安全性和稳定性。

五、质量控制和监督

1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制，对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。

2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估，及时发现和纠正存在的问题。

3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新，确保符合最新的要求和标准。

六、结语

临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重

要环节，只有严格按照要点和要求进行管理，才能确保临床试验数据

管理的质量和可靠性。希望广大临床试验数据管理人员能严格遵守相

关要点和规定，提高数据管理的水平和质量，为我国医药行业的发展

做出积极贡献。临床试验数据管理是临床研究的重要组成部分，直接

关系到药品的安全性和有效性。临床试验数据的质量管理至关重要，

需要临床试验实施单位和数据管理团队共同努力，做到科学化、规范化、透明化和合规化，以确保试验数据的可信度、可用性和合法性。

七、数据质量核查

1. 数据可追溯性

数据可追溯性是指试验数据能够准确地反映试验过程和结果，能够让

数据的来源和经过得以详细阐述和追溯。在数据管理过程中，应当对

试验数据的来源、获取方式、处理过程、修改记录等做到完全可追溯。为了保证数据的准确性，数据录入、验证和整理过程中应有具体的时

间点和操作人员进行记录，确保数据的可追溯性。

2. 数据的合理性和一致性

对于试验数据，应当进行逻辑性和一致性分析，确保数据之间的逻辑

关系和一致性。试验数据应当符合临床试验协议的设计和要求，数据

之间应当能够进行有效的整合和比对。数据的逻辑性和一致性分析应

当能够及时发现和解决可能存在的问题，确保数据的合理性和一致性。

3. 数据的上传和共享

试验数据管理的质量核查要求试验数据能够进行有效的上传和共享。试验数据的上传应当具有明确的程序和要求，确保数据上传的及时性和准确性。试验数据应当能够进行共享，使得试验数据能够在合法、合规的前提下得到广泛传播和利用。试验数据的上传和共享能够有效提高试验数据的透明度和可信度。

八、风险管理

1. 数据安全风险

试验数据管理需要防范数据安全和信息泄露风险。对于试验数据的存储和传输需要采取相应的措施，保证数据的安全性和完整性。对于试验数据的访问权限和使用权限需要进行有效的控制，防范未经授权的使用或泄露。

2. 质量风险

对于临床试验数据管理的质量，需要防范数据质量风险。对于试验数据的录入、整理、验证等环节需要进行严格的控制，确保数据的准确性和一致性。需要建立数据管理的质量监控措施，及时发现和纠正可能存在的问题。

3. 合规风险

临床试验数据管理需要遵守相关的法律法规和规范要求，防范合规风

险。对于试验数据的管理需要符合相关的规定和标准，确保数据管理

的合法性和合规性。需要建立有效的内部和外部监督机制，确保试验

数据管理的合规性和可信度。

九、数据管理人员培训

1. 数据管理人员的培训

为了提高试验数据管理的质量，需要对数据管理人员进行相关的培训

和考核。数据管理人员需要具备相关的医学和统计学知识，能够熟练

操作数据管理系统，熟悉数据管理的流程和要求。数据管理人员需要

具备团队合作能力和交流能力，能够有效协调和配合各个环节的工作。

2. 培训内容和形式

对于数据管理人员的培训需要包括试验数据管理的基本知识、数据管

理系统的操作技能、数据管理的质量控制要点等内容。培训形式可以

包括课堂培训、案例分析、实地操作等形式，确保数据管理人员能够

全面掌握相关知识和技能。

3. 培训效果评估

对于数据管理人员的培训效果需要进行定期评估和监控。通过培训后

的考核和实际操作情况评估，对数据管理人员的培训效果进行评估，

及时发现和解决存在的问题。需要对培训内容和形式进行不断改进，

提高培训的效果和质量。

十、结语

临床试验数据管理质量核查是保障试验数据准确性和可靠性的关键环节。通过对试验数据的录入、整理、验证，数据质量核查、风险管理、数据管理人员培训等方面的要点和要求的详细介绍，希望能够加强对

试验数据管理的重视和规范，提高试验数据管理的质量和可信度，促

进我国医药行业的健康发展。