我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点

我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点

我国药物临床试验机构现场检查通常由国家药监局或其授权的机构进行，旨在确保临床试验的合规性和数据的可靠性。以下是一般情况下，我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点：

1.试验机构现场审核：对临床试验机构的设施、设备和人员

进行审核，确保其符合法规和规范要求。

•要点包括：试验机构的资质和许可证件、试验场所的适用性、设备的完好性和校准情况、相关人员的资质和培训记

录等。

2.试验操作的现场监查：对临床试验的具体操作过程进行监

查，确保试验操作符合规定和协议要求。

•要点包括：试验操作人员的资质和授权、试验过程的合规性、试验数据的完整性和一致性、试验中使用的药物和设

备的管理等。

3.数据的现场核查：对试验数据进行核查，确保数据的准确

性和可靠性。

•要点包括：试验数据的收集和记录方式、数据的核对和验证、数据的存储和保护、数据源文件的完整性等。

4.文件的现场审查：对试验相关文件进行审查，确保试验记

录和报告的完整性和合规性。

•要点包括：试验计划和方案的制定和执行情况、同意知情同意书和伦理委员会的审查、试验文件和报告的归档和检

索等。

需要注意的是，不同类别和阶段的临床试验可能有不同的检查要点和需求。该列表仅为一般性的指导，具体的现场检查内容可能根据试验特点和相关政策法规的变化而有所调整。此外，临床试验机构应积极参与现场检查，配合审查人员的工作，并及时整改和改进存在的问题，以确保试验的合规性和数据的准确性。