药品注册核查中对数据管理要求分析

药品注册核查中对数据管理要求分析

摘要：药品注册过程中核查的数据不仅直接关系到其安全可靠和品质，同时也为药品的研发提供了主要的数据。尽管我国对药品注册的信息数据有一定的相关管理规定，但因为现在依然面临一定的问题亟需解决。因此，这篇文章通过对药品注册核查中对数据管理要求进行了研究分析，并提出了相关对策。

关键词：药品注册；核查；数据管理要求；对策

由于药品在研究开发过程中及注册时会出现很多的研究数据和科研报告，最终会通过智能化办公模式，将药品的相关数据按照数据管理的相关要求进行储存归档并上传到相关系统中，进而实现保存信息数据的目的，方便药品注册核查，进而为确保药品品质提供强有力的理论参考依据。

1.药品注册核查过程中所面临的问题

药品注册核查的数据准则暴露了很多其研发生产中的数据管理中的问题，特别是在纸质及电子版的数据管理中出现了严重的问题。一是数据完善性问题，工作人员在技术药品数据中没有把全部的数据记录下来，当中药品检验的数据及生产台账中的主要数据都存有丢失及漏掉的现象，同时药品批次编号也有一定的缺失，在记录过程当中，样品信息机试剂记录都没有得以全面的保存。二是数据信息记录不精准，在药品生产中会形成很多实验的数据报告，在这当中关系到实验环节及顺序，但在保存中因为没有进行全面的记录实验当中产生的异常状况和解决方法，造成记录不精准。同时，由于纸质数据资料的修改和电子版资料的修改不同步，或是在修改数据中存有不合理的状况，最后造成了药品数据不能重现药品的整个生产环节。三是，数据在记载与录入电脑后没有及时对数据进行保存，或未对上传完毕的数据予以备份，造成数据在一段时期后自动予以清理，同时由于工作人员的疏忽未对记录的数据及时整理上传归档，进而导致很多数据丢失。四是，记录的信息数据不同。记录数据和实际操作不同、现场记录的数据信息与注册中的数据不同、提交的材料很多数据前后不同、生产技术数据表中的

部分内容与实际运作和记录的数据不同、记录内容相互冲突、记录时间逻辑不通、实际状况与记录不同等。五是，纸质版管理上经常出现的主要问题是药品研发的

实验数据管理的不标准问题，包含实验室记录中数据打印的粘贴标准、页码格式

和可控标识等。电子版数据管理上的问题主要包含电脑系统功能和数据管理方面，涵盖电脑系统的权限管理，信息文件删除等相关电脑未列入质量体系予以管控等。六是数据长久性层面的问题，主要指数据和记录在要求保存的时间范围内无法提

供触及的数据备份、存档，比如储存数据硬盘的存放位置无法防止事故发生时的

信息安全、一些数据没有予以按期备份、备份的数据又没有按期的予以明确、纸

质版的打印记录无法采取长久性的方式保存、缺乏控制举措来确保备份数据的可

靠性。

2.药品注册核查中高效完成数据管理要求的相关对策

药品的数据管理直接关系到其可靠性及生产品质，因此为了确保药品的全部

数据都可以全部保存下来，不但要有相关要求的约束，制药企业也要对其自身予

以调整，进而便于确保数据可以完成药品注册核查对于数据管理的相关要求。

2.1对数据予以全面记录

根据世界最权威的药品检测机构对于确保药品信息不漏失所提出的

多方面解决方法。因此，对于药品的数据信息进行完整的记录，包含药品研究开发、运营、生产及应用中形成的所有数据信息都需要进行记录与保存，方便为后

续核查工作提供相关数据资料，为此要确保对药品全部生产过程中的原始记录进

行留存记录。同时，国家药品监察部门也按照国际相关要求改革了药品数据记录

标准，以保证与国际相符合。因此，由于其药品的数据管理会触及到其每个流程，为了确保药品数据的安全性及完善性，需要在记录数据过程中，根据药品的使用

周期对信息予以拆分，把每个阶段形成的信息按照时间记录下来，按类别整理数据，最后把全部数据汇总到相对应的药品数据库中，保证在药品注册时可以提供

统相同且准确的数据。

2.2确保药品数据记录的可信性及完整性

数据的可信性和完整性是数据记录的根本要求，特别是在药品的申报

中及其注重药品数据来源的真实性，这些直接影响到药品申报能否审核成功。但

是在药品的申报中会对与药品的相关数据开展核查，比如药品数据如果发生了违

规状况，就会及时中止申报。同时，在数据核查中，要特别重视数据记录的完整

性及可信性，以方便为接下来的药品评审工作给予支持。药品核心数据是核查的

重要内容，在核查过程中会按照数据的相关准则对其予以核查。药品核查主要本

着风险证据链理念，随着核查的逐步深入，核心数据的核查标准会持续提升，要

求也会逐渐变得更加严谨。因此相关数据的可信性和完整性需要得以保障。比如，国际药品检查组织为确保药品数据的可信性，特别增强了药品生产及流通流程中

相应数据的归纳汇总，利用备忘录的方式对药品数据提供评价。

2.3依据数据记录准则进行数据管理

药品的生产研发对数据的要求极为严格，要求数据必须完整、准确等，同时根据药品数据管理准则，更加提升了药品数据的核查力度，因此在记录药品

数据中要遵照可归因性的准则，特别是部分核心数据及支撑性数据。由于随着药

品研究和开发的持续推进，其数据的参考度也在持续加大，药品的研究与开发也

在不断接近主要阶段，因此相应的药品数据需要与药品生产质量管理规范相符，

进而确保药品在临床研究及生物等效性研究的安全。同时，核查数据过程中会按

照证据链的方法予以抽查，并且其判断的根据可归因性的准则，以方便快速发现

在数据管理中的现存问题，由于数据在核查中存有的问题关乎着审核结果。按照

国际药品监察部门的要求，药品每个流程的数据需要与可归因性的准则相符，确

保药品的可追溯性及正确性、可信性等，要实时掌控数据管理中存有的隐患，让

数据的使用周期趋向完整。此外，对于纸质版的数据管理，使用人员应创建相关

的纸质记录管理流程，对单页及页码的台账予以管理，针对电子数据的管理，需

要配有和所进行工作的相应的电脑系统和软件共同验证密码。同时在药品的研究

与开发实践过程中常常触及一些研究项目的业务外包和委托，要注重其对于数据

安全性的职责、数据可信性和数据管控，委托方面要对委托方针对数据可信性的

核查状况等。

2.4建立完善的数据管理制度