肝心肺肾脏移植技术管理规范
国家卫生健康委办公厅关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2020.06.06
•【文号】国卫办医函〔2020〕443号
•【施行日期】2020.06.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医政医管
正文
国家卫生健康委办公厅关于印发
肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术医疗质量控制指标
（2020年版）的通知
国卫办医函〔2020〕443号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，我委组织制定了肝脏、肾脏、心脏、肺脏4个器官移植技术医疗质量控制指标。
现印发给你们，供各级卫生健康行政部门、相关专业质控中心和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中使用。
各级各类医疗机构要充分利用相关质控指标开展质量管理工作，不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。
各省级卫生健康行政部门和相关专业质控中心要加强对辖区内医疗机构的培训和指导，采用信息化手段加强指标信息收集、分析和反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。
附件：1.肝脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）
2.肾脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）
3.心脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）
4.肺脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）
国家卫生健康委办公厅
2020年6月6日。
肝移植病室管理制度
肝移植病室管理制度一、院前准备肝移植手术需要提前进行一系列的检查和准备工作。
患者需要接受严格的体检和评估，以确定手术的适宜性。
术前的检查包括全面的血液检查、心电图、X光、CT等影像学检查，以及肝功能、肾功能等特殊项目的检测。
在手术前，病人需要接受感染、凝血功能等方面的治疗和调整，以确保手术能够顺利进行。
同时，术前护理人员需要对患者进行心理抚慰和情绪疏导工作，减少其对手术的恐惧和焦虑。
二、术中管理肝移植手术是一项复杂的手术，需要专业的医护人员和完善的设备来保证手术的成功。
在手术过程中，护理人员需要密切监测患者的生命体征、血压、心率、血氧等指标，及时发现和处理异常情况。
手术室内的气氛必须严肃而安静，医生和护士们必须高度专注，确保手术的顺利进行。
三、术后护理手术结束后，病人需要转入病房进行术后护理。
护理人员需要及时帮助患者清醒过来，评估患者的病情和症状，安排相应的治疗措施。
在术后护理中，护士需要密切监测患者的生命体征和各项指标，及时调整治疗方案，确保病人在术后恢复良好。
同时，护理人员需要对患者的饮食、排便、洗漱等日常生活进行照顾和指导，帮助其尽快康复。
四、病人安全措施在肝移植病室管理制度中，保障病人的安全是最重要的一项任务。
病室内必须保持清洁卫生，保持空气流通。
护理人员需要定期消毒和清洁病床、床单、病患用具等，以防止感染。
病人在病室内需要进行监控，避免发生意外情况。
护士要随时留意病人的状况变化，及时报告医生，确保患者的安全和康复。
五、医护人员的角色和职责在肝移植病室管理制度中，医护人员起着至关重要的作用。
医生需要制定治疗方案、指导手术操作，护士需要执行医嘱、监测病人情况，及时处理突发情况。
医护人员之间需要密切合作，互相协助，共同努力，以确保病人的安全和康复。
六、感染控制在肝移植病室管理制度中，感染控制是一项重要的工作。
医护人员需要严格遵守手术操作规程，做好手术器械的消毒和灭菌工作。
病房内的环境清洁和消毒工作也至关重要，以保证患者不受感染。
人体器官移植技术临床应用管理暂行规定
应用 ，必须按照 《 医疗机构管理条例》和本规定 ，
向省级 卫生行 政部 门申请 办 理器 官移植 相 应专 业诊
疗 科 目登记 。
《 执业医师法》 和 《 医疗机 构管理条例》 等法律、 法 规 ，制定 本规 定 。
第二 条 本 规定 所称人 体 器官移 植技 术是 指将 他人 的具 有功 能 的心脏 、肺脏 、肝 脏 、肾脏 等器官 移植 给患 者 以代替 其病损 器 官 的技 术 。 第 三条 医疗 机构 开展 人体器 官 移植必 须遵 守
（ 二）《 医疗机构执业许可证》 复印件 ； （ ） 医院评 审证 书复 印件 ； 三
（ ）拟 开展人 体器 官 移 植 的执 业 医师 和与 拟 四
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・
４・
中国农村医学杂志
２０ ０ ６年 １ 月 第 ４卷 第 ６期 １
Ｃ ｉ ｓ ｏ ｒａ ｏ ｕａＭ ｅｉ ｖｒ ｒ ０６Ｖ １ ， ． ｈ ｅｅＪｕ ｌ ｆ ｒ ｄ ｍｅ ｎ ｎ Ｒ ｌ ｃ Ｎｏ ｅ ０ ｏ． Ｎｏ ｍｅ ２ ４ ６
数量 ，严 格技 术 准人 。 第 六条 县级 以上 地方 卫生 行政 部 门应 当严格
（ 四） 有 完善 的技术 规范 和管 理制 度 。 特殊 情况 下 ，上 款规定 以外 的其 他 医院 申请办 理 器官 移植 相应专 业诊 疗科 目登 记 的 ，除必须 具备 前 款规 定 的条件 外 ，还必 须符 合所在 地 省级卫 生行 政 部 门 向卫 生部 备案 的人 体器 官移植 技 术 临床应 用 规划 。凡 不符 合规划 的 ，省级 卫生 行政 部 门不得 准
员会 ；
第 四条
卫 生部 主管全 国人 体器 官移植 工 作 。
卫 生 部 成 立 人 体 器 官 移 植 技 术 临 床 应 用 委 员 会 ，负责组 织相 关专 家拟 订全 国人体 器 官移植 技术 临床 应用 规范 ，对 省级卫 生行 政部 门上 报 的人 体 器 官移 植技 术 临床 应用规划 提 出评议 意见 。 第 五条 省 、 自治 区 、直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 （ 以下简 称省 级卫 生行 政部 门 ） 根据 人 体 器 官移 植 医疗需 求 、本行 政 区域 人体 器官 移植 技术 和人 才 队 伍 水平 等综 合 因素 ，制订本 行政 区域 人体 器官 移植 技 术 临床 应用规 划 ，并报 卫生 部备 案 。 省级卫 生行 政部 门应 当根 据报 卫生 部备 案 的人 体 器官 移植 技 术临 床应 用规划 ，对 本行 政 区域开 展 人 体 器官 移植 的 医疗 机 构进行 合理 布局 ，严格控 制
G12 自体器官移植技术临床应用管理规范2022版
G12自体器官移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范自体器官（包括肾脏、肝脏、肺脏、小肠、心脏等）移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展自体器官移植技术的最低要求。
本规范所称自体器官移植技术是指难以或无法在体内安全进行手术，需要将相应器官连同器官内病变整体移至体外，在器官保存液灌注和冷保存的条件下切除病变，修复脉管结构，再植入体内的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体器官移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）开展相应器官外科常规手术、移植临床诊疗工作 5 年以上，相应专业床位不少于50张，每年可完成相应器官外科手术不少于100例，移植手术不少于20例。
或近5年独立开展相应器官自体移植技术临床应用不少于5例。
其技术水平在全国范围处于领先地位。
（三）开展科室应当具备自体器官移植技术所需要的设备、设施包搬字手械划1统（三维定量手术规划系统）术中彩色多普勒检测仪、术中移动数字减影血管造影设备等。
（四）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2013》o2.有达到洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科、相应器官外科与移植（包括器官体外灌注及保存）专用设备、耗材和手术器械。
5.保证器官移植专门手术室至少1间辘面积约50m2∕间。
（五）血管造影室。
1.符合放射防护及无菌操作条件。
2.配备800mA.120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
人体器官移植法规范器官捐献
人体器官移植法规范器官捐献人体器官移植作为一种重要的医疗技术手段，为许多临床患者带来了新的生机。
然而，在器官短缺的背景下，如何规范器官捐献成为了一项亟待解决的问题。
为此，各国纷纷出台了相应的法规来规范器官捐献。
本文将就人体器官移植的法规进行论述和讨论。
一、综述人体器官移植治疗人体器官移植治疗是指将一个人体的器官或组织移植到另一个人体内，以达到疾病治疗、功能修复或替代的目的。
移植器官可以是肺脏、心脏、肝脏、肾脏等人体重要器官，也可以是骨髓、角膜等组织。
这些器官和组织的移植，需要从合适的捐献者身上取得，因此关于器官捐献的法规就显得尤为重要。
二、器官捐献法规的重要性1. 维护器官捐献的合法性和安全性器官捐献涉及人体的伦理、法律和社会公共利益等多个方面，因此必须有法规的约束来确保捐献的合法性和安全性。
法规的制定不仅有助于保护捐献者的权益，还能够确保移植手术的质量和成功率。
2. 促进器官捐献的积极性和主动性适当的法规可以有效促进器官捐献的积极性和主动性，激发更多人参与器官捐献。
通过明确的法律规定，可以为捐献者提供合适的奖励和保护，同时减少一些误解和顾虑，让更多人愿意参与器官捐献事业。
三、国际上主要的器官移植法规1. 美国的《人体器官移植法案》美国的《人体器官移植法案》规定了人体器官移植的相关程序和要求。
该法案要求有捐献意愿的人在事先进行书面登记，并且规定了器官调配的程序和标准。
此外，该法案还规定了器官移植过程中的一些限制和要求，以确保整个移植过程的合法性和安全性。
2. 英国的《人体器官捐献与移植法案》英国的《人体器官捐献与移植法案》是关于器官移植的重要法规之一。
该法案明确规定了器官捐献的程序和标准，提出了对捐献者权益的保护措施，并明确了针对器官交易和非法移植的处罚条款。
这些规定有助于保护捐献者的权益，并且促进了器官捐献的发展和推广。
四、中国器官移植法规的现状和展望中国是世界上器官移植数量最多的国家之一，但在一定程度上也存在一些问题。
医院器官移植管理规范
医院器官移植管理规范第一章总则第一条为规范医院器官移植工作，确保医院器官移植工作的科学性、权威性和公正性，保障患者的生命权、健康权，订立本规范。
第二条本规范适用于医院内全部器官移植相关的工作，包含器官捐献与取得、器官移植手术、术后随访等环节。
第二章器官捐献与取得第三条器官取得的来源应当遵从以下原则：1.器官捐献应在法律和伦理规范的框架内进行，确保捐献者的自己乐意性和无偿性。
2.遵从公平原则，保证有需要的患者可以公平获得捐赠的器官。
第四条器官取得的程序应当符合以下规定：1.严格遵守器官捐献与取得法律法规和相关伦理规范。
2.器官取得团队应当具备相应的资质、技术和设施，确保器官取得的质量和安全性。
3.器官取得程序应当充分敬重捐赠者和其家属的意愿，确保其知情和知情同意。
4.器官取得的程序应当规范、高效。
相关医务人员应当具备丰富的临床经验和专业知识。
第三章器官移植手术第五条器官移植手术的实施应当符合以下规定：1.手术前应进行全面而细致的术前评估，包含受体的适合性评估和供体的匹配评估等。
2.手术团队应当由具备相应资质和丰富经验的医务人员构成，确保手术操作的安全性和有效性。
3.手术前应将手术方案充分与受体进行沟通，保证其知情，并从受体获得知情同意。
4.手术操作应符合国家相关标准和规范，并严格执行术中操作规程。
第六条器官移植手术的质量掌控应当遵从以下规定：1.手术操作过程应录制并保管，确保操作的规范和追溯性。
2.手术团队应定期进行内部评估和外部评审，并改进手术技术和操作流程。
3.手术后应对手术效果进行评估和监测，以便及时调整治疗方案和手术技术。
第四章术后随访第七条术后随访工作应当符合以下规定：1.术后随访应依据患者的具体情况订立个体化的随访计划，确保及时掌握术后情况。
2.术后随访应由特地的医务人员负责，具备相应的专业知识和技能。
3.术后随访应健全完善相应的数据管理系统，保证数据的准确性和安全性。
第八条术后随访的内容应当包含以下方面：1.对受体器官功能的定期评估和监测，以及显现并发症的早期识别和处理。
人体器官移植质量管理与控制工作制度内容
人体器官移植质量管理与控制工作制度内容（最新版5篇）篇1 目录1.引言2.人体器官移植的概念和发展历程3.人体器官移植的法律框架4.人体器官移植的质量管理与控制工作制度5.器官捐献和分配6.器官移植手术和术后管理7.器官移植的展望篇1正文1.引言人体器官移植是一项复杂的手术，它涉及到细微的手术技术和高度复杂的生物工程。
在过去的几十年里，该领域迅速发展，并为数百万人的生命带来了希望。
然而，由于器官移植的复杂性和风险性，质量管理和控制工作至关重要。
本文将探讨人体器官移植的质量管理与控制工作制度。
2.人体器官移植的概念和发展历程人体器官移植是指将健康的器官从一个人体内移植到另一个人体内的手术。
它主要包括肾脏移植、肝脏移植、心脏移植、肺脏移植等。
自 20 世纪 50 年代第一例肾脏移植手术以来，器官移植技术不断发展，成功率逐渐提高。
3.人体器官移植的法律框架在我国，人体器官移植是合法的，现行的《中国人体器官移植管理条例》是 2007 年版本的。
该条例规定，器官移植应当遵循自愿、无偿的原则，捐献者应当年满 18 周岁，且具有完全民事行为能力。
此外，条例还明确了器官捐献和分配的具体办法。
4.人体器官移植的质量管理与控制工作制度为了保证器官移植的质量和安全，我国建立了一套完整的质量管理与控制工作制度。
这包括以下几个方面：（1）器官捐献和分配：捐献的器官应当符合国家标准，并经过严格的检测和评估。
器官的分配应当遵循公平、公正、公开的原则，确保器官资源得到合理利用。
（2）器官移植手术和术后管理：医疗机构应当制定完善的手术方案和术后管理计划，确保患者顺利康复。
此外，医疗机构还应当对器官移植的临床疗效和并发症进行长期跟踪观察，以便不断改进技术。
5.器官捐献和分配器官捐献是器官移植的基础，捐献者应当年满 18 周岁，且具有完全民事行为能力。
在我国，器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。
捐献者的家属应当尊重捐献者的意愿，并在捐献协议上签字。
加强行业管理 规范人体器官移植技术
美 国的 詹姆 斯 ・ 迪 医生 做 了第 一例 肺移 植 。 １６ 务 委 员会 第 二 十六 次会 议通 过 了 深圳 经 济特 区人 哈 ９７ 年 ，南 非 的克 里斯 蒂安 ・ 纳 德博 士 完成 了世界 上 体 器 官捐 献 移植 条例 ，共 五 章三 十 六条 ， 自２ ０ 博 ０３
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行业 规范
加强行业管理 规范人体器官移植技术
周 彬 （ 卫生部医院管理研究所 ， 北京 ， ００３ １０８ ）
作者简介
院管
１ 人体 器 官 移 植 的 发 展历 程 可 ，以 及违 反 的罚 则 等相 关 内容 。 １ ５ 年 １ 月２ ９ ４ ２ ３日 美 国 医师 约 瑟 夫 穆 瑞 和２ 名 ２ ３ 中国 台湾 省 人 体器 官移 植 条 例 ．
的 活动 等 。
２． 日本 人 体 器 官 移植 法 规 ２
东省 和江 苏 省等 地 区 。开展 各 类人 体器 官 移植 手术
的主 要省 市 及其 实施 例 数年 度 分布 、平均 住 院 日、
１ ９ 年 １ 月 日本 通 过 了 器 官 移植 法 律 ，共 平均 费 用 情 况 见表 １ 。 ９７ ０ ～５ 二十 五条 ，详 细 阐述 了立法 的 目的 ，基本 理 念 ，公
２ 人 体 器 官 移植 的立 法 情 况
２ １美 国人 体 器官 移 植 法 规 ．
２ ０ 年３ ２ ０５ 月 ８日卫 生 部 为 加 强对 人 体 器 官 移 植 、人 工 关节 置换 、心血 管 介入 的 管理 ，保 证 医疗
１ ６ 年 ８ 美 国 颁 布 了 统 一 人 体 器 官 移植 法 质量 和 医疗 安 全 ，维 护 患者权 益 ，开 展 了 “ ９８ 月 三项 特 案 ，其 目的在于 建 立一 套 易 于理 解 的 、统一 的 有 殊 医疗 技术 临床应 用情 况 ，的全 面调 查 。截 止 ２ ０ ０５ 关 人体 器 官和 组 织捐 赠 的法 律 。 １ ８ 年对 其进 行 了 年 ７ １ ９７ 月 ２日，共 收 到调查 表 １ １ ６ 。其 中开 展 心脏 ４份 部 分修 改 ， 目前 ５ 个 州和 哥 伦 比亚 特 区都 采用 了此 移植 技 术 的有 １个 省 市 ，４ 家 医疗 机 构 ；肺 移植 技 ０ ０ ８ 法 案 。 ２ ０ 年 ２ 美 国首 次 推 出 器 官 捐 赠 与促 进 术 的有 ６ 省 市 ， １ 家 医疗 机 构 ；心 肺 联合 移 植 技 ０２ 月 个 ８ 康复 法 案 ，并于 ２ ０ 年 ４ ０ ４ 月５日由布 什 总 统正 式签 术 的有 ７ 省 市 ， ｌ 家 医疗 机 构 ；肝 脏 移植 技 术 的 个 ｌ 人 法律 ，内容 主 要包 括 ： （ ）为 捐 赠 新 鲜器 官 的 有２ 个 省 市 ， １４ 医 疗机 构 ； 肾脏 移植 技 术 的 有 １ ４ ２家 个 人支 付旅 费 和 其他 费 用 支 出 ； （ ）加 强对 公 众 ２ 个 省 市 ，２ ０ 医疗 机 构 。人 体器 官 移 植 的 医疗 ２ ４ ９家 在器 官 捐 献 方 面 的教 育 ； （ ）开 展 其 他器 官 捐 赠 技术 力量 主 要集 中在 北 京市 、天津 市 、上 海市 、广 ３
捐献器官与移植管理制度
捐献器官与移植管理制度第一章总则第一条为规范医院内的器官捐献与移植工作，保障患者的生命安全和医疗质量，依据相关法律法规并结合本医院实际情况，订立本规章制度。
第二条本规章适用于本医院内的全部器官捐献与移植工作，包含捐献者登记、器官取得、移植手术和术后管理等环节。
第三条本规章所涉及的器官包含心脏、肺、肝脏、肾脏、胰腺等，其它器官的捐献与移植依照相关规定执行。
第二章捐献者登记与评估第四条医院设立捐献者登记处，负责受理和处理潜在捐献者的登记申请，记录捐献者的相关信息，并进行保密处理。
第五条捐献者登记需满足以下条件： 1. 年满18周岁，具有完全民事行为本领； 2. 自己乐意参加器官捐献并签署捐献协议书； 3. 经过身体健康检查，无禁忌症。
第六条医院将组织专业医务人员对捐献者进行全面评估，包含身体情形、疾病史、家族病史、心理情形等，以确保器官能够供应给合适的受移植患者，减少移植风险。
第三章器官取得与调配第七条医院将建立健全的器官取得与调配制度，确保公正、公平、透亮的原则。
器官取得团队应具备相应的资质和专业技术，严格依照法律法规和专业标准进行操作。
第八条器官取得前，必需检查捐献者的器官功能及相关检测结果。
并与相关医疗机构确定该器官适用于哪些受移植患者，进行匹配。
第九条医院将依据器官取得的先后次序及时性、紧急性等原则进行器官调配。
同时，要保证器官的保管和运输的安全性。
第十条对于器官取得术后可能显现的并发症和不良反应，医院将订立相应措施进行防备和处理。
第四章移植手术与术后管理第十一条医院设立移植手术团队，由专业的医疗团队负责进行器官移植手术，并确保手术操作符合标准化要求。
第十二条术前，移植团队应向受移植患者全面解释手术目的、风险、术后抗排斥治疗等内容，征得患者或其法定代理人的书面同意。
第十三条术后，医院将对受移植患者进行定期随访，确保器官正常功能，并及时发现和处理可能的并发症。
第十四条医院将对移植后抗排斥治疗进行细致规划和管理，确保受移植患者获得及时、合理且有效的药物治疗。
医院器官移植管理制度
一、总则第一条为规范医院器官移植工作，确保器官移植手术的顺利进行，提高器官移植手术成功率，保障患者生命健康，根据《中华人民共和国器官移植法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有从事器官移植工作的医务人员、医护人员、管理人员和相关部门。
第三条我院器官移植工作遵循以下原则：1. 公平、公正、公开原则；2. 保护患者隐私原则；3. 严格遵循医学伦理原则；4. 依法依规原则。
二、组织架构第四条成立医院器官移植管理委员会，负责制定器官移植工作方针、政策，监督实施器官移植工作，协调解决器官移植工作中的重大问题。
第五条委员会下设器官移植办公室，负责具体实施器官移植工作，包括器官获取、保存、分配、移植等环节。
三、器官获取与分配第六条我院应建立健全器官获取与分配制度，严格按照国家相关规定进行。
第七条器官获取：1. 器官获取应遵循自愿、无偿原则，不得收取任何费用；2. 器官获取前，需征得患者或其家属的同意，并签署相关知情同意书；3. 器官获取过程应确保患者的隐私权。
第八条器官分配：1. 器官分配应遵循公平、公正、公开原则，优先考虑病情危重、符合移植条件的患者；2. 器官分配前，需对患者进行综合评估，包括年龄、体重、病史、血型、HLA分型等；3. 器官分配结果应公开透明，接受社会监督。
四、器官移植手术第九条我院应建立健全器官移植手术管理制度，确保手术质量。
第十条手术前：1. 医师应充分了解患者的病情，评估手术风险，制定合理的手术方案；2. 患者或其家属应签署知情同意书，明确手术风险和可能出现的并发症；3. 术前准备应充分，包括患者的一般状况、实验室检查、影像学检查等。
第十一条手术中：1. 严格执行无菌操作规程，确保手术安全；2. 严密监测患者生命体征，确保患者生命安全；3. 手术医师应具备相应的资质和经验。
第十二条手术后：1. 严密观察患者病情变化，及时处理术后并发症；2. 定期对患者进行随访，了解移植器官功能恢复情况；3. 对患者进行心理疏导，帮助患者适应术后生活。
人体器官移植质量管理与控制工作制度内容
人体器官移植质量管理与控制工作制度内容1. 引言人体器官移植是一项涉及医学、伦理和法律的复杂工作，而其中的质量管理与控制工作制度内容更是至关重要。
在进行器官移植手术时，质量管理与控制工作制度的完善与否直接关系到手术的安全性、成功率和患者的生命安全。
本文将就人体器官移植的质量管理与控制工作制度内容展开详细探讨。
2. 质量管理与控制工作制度的内容（1）器官捐赠管理：从器官捐赠者的筛选、器官获取、器官保存、器官分配等环节进行全面管理，确保器官的来源合法、质量良好并符合患者的需求。
（2）手术准备：包括手术团队的组建与培训、手术环境的准备、手术器械的准备等内容，确保手术过程中的各项准备工作得以顺利进行，减少手术风险。
（3）手术执行：严格按照手术规范进行操作，确保手术过程中的安全与高效。
要对手术中可能出现的意外情况进行充分的预案制定与应急处置能力的培训，以防止意外发生时的临时混乱。
（4）术后管理：对器官移植手术后的患者进行全面的术后管理，包括抗排斥治疗、感染预防与治疗、免疫抑制治疗等，以保证患者的手术效果和健康状态。
3. 个人观点与理解在我看来，人体器官移植的质量管理与控制工作制度内容是非常重要的，它直接关系到患者的生存和生活质量。
在质量管理与控制方面，应该注重规范化与专业化，建立起科学、严密的管理体系，保证每一个环节都得到充分的重视和控制。
对于医护人员来说，培训与学习也是不可或缺的一部分，因为只有在操作规范、知识广博的情况下，才能够更好地保障器官移植手术的质量。
4. 结语通过本文对人体器官移植质量管理与控制工作制度内容的探讨，相信读者对该主题已有了更深入的理解。
在未来的工作实践中，应该更加注重这一方面的管理与控制，以保障患者的权益与安全。
也希望相关部门能够加强监管，建立更为完善的政策法规，确保人体器官移植手术的质量与安全。
5. 质量管理与控制工作制度的完善与落实针对人体器官移植的质量管理与控制工作制度内容，需要进一步完善和落实。
肺脏、肝脏、肾脏、心脏移植技术医疗质量控制指标(2020年版)
术后二次开胸率=肺脏移植术后一个月内再次开胸的人数×100%
同期肺脏移植手术总人数
意义：反映医疗机构肺脏移植技术水平及术后管理水 平。
指标六、术后 3 个月内感染发生率（LUT-06）
定义：肺脏移植术后 3 个月内发生感染的人数占同期肺 脏移植总人数的比例。
计算公式： （一）术后 3 个月内细菌感染发生率（LUT-06-01）。
计算公式：
数据及时性
=
及时报送数据的肺脏移植手术例数 同期肺脏移植手术总人数
×
100%
意义：反映供体获取手术者的熟练程度及获取的及时
性。
指标三、冷缺血时间≤12 小时（h）比例（LUT-03）
定义：冷缺血时间≤12 小时的肺脏移植手术人数占同期 肺脏移植手术总人数的比例。
计算公式：
冷缺血时间≤12h 比例=冷缺血时间≤12h 的肺脏移植手术人数×100%
同期肺脏移植手术总人数
随访尚存活的肺脏移植患者数 同期肺脏移植总人数
×100%
意义：反映肺脏移植患者的近、远期疗效。
5
指标十、中国肺脏移植注册登记数据报送质量指标 （HTS-10）
（一）数据完整度（HTS-10-01）。
定义：向中国肺脏移植注册系统报送数据的完整度得分 与同期肺脏移植总人数的比例。
计算公式：
数据完整度 =
术后 3 个月内病毒感染发生率= 肺脏移植术后 3 个月内发生病毒感染的人数×100%
同期肺脏移植手术总人数
意义：反映肺脏移植术后管理水平。
3
说明：肺脏移植术后感染主要包括细菌感染、真菌感染 及病毒感染。细菌感染包括血流感染、肺部感染、支气管感 染、吻合口感染，常见致病菌包括多重耐药肺炎克雷伯菌、 鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌；真菌感染以曲霉感染为主， 包括支气管感染、吻合口感染、侵袭性肺部感染和全身播散 性感染；病毒感染包括 CMV 感染、社区获得性呼吸道病毒感 染。其中社区获得性呼吸道病毒感染病原体包括：小 RNA 病 毒（鼻病毒、肠病毒），冠状病毒科（冠状病毒），副黏病毒 科（呼吸道合胞病毒、副流感病毒和肺炎病毒），正黏病毒 科（流行性感冒病毒 A、B），腺病毒科（腺病毒）。
人体器官移植条例(2020修订草案)
人体器官移植条例（修订草案）（征求意见稿）第一章总则第一条为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适用本条例；从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。
本条例所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。
第三条任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。
第四条国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。
各级红十字会依法参与、推动人体器官捐献的宣传登记、捐献见证、缅怀纪念等工作。
第五条任何组织或者个人对违反本条例规定的行为，有权向卫生主管部门和其他有关部门举报；对卫生主管部门和其他有关部门未依法履行监督管理职责的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报。
接到举报的人民政府、卫生主管部门和其他有关部门对举报应当及时核实、处理，并将处理结果向举报人通报。
第六条国家鼓励公民逝世后捐献人体器官，通过建立人体器官移植工作体系, 开展人体器官捐献的宣传、推动工作，确定人体器官移植预约者名单，组织协调人体器官的使用。
第二章人体器官的捐献第七条人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。
公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。
第八条捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。
公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。
公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。
医疗机构医院器官移植病房感染防控指引(2019年版 适用于肾脏、肝脏、心脏、肺脏等实体器官移植病房)
医疗机构医院器官移植病房感染防控指引（2019年版）目录一、基本要求 (2)二、建筑布局 (3)三、人员管理 (4)四、医院感染监测与防控 (6)五、手卫生 (9)六、无菌物品管理 (10)七、清洁与消毒 (11)八、医疗废物管理 (11)1为进一步做好器官移植病房感染防控工作，规范器官移植病房诊疗服务行为及管理，保障移植患者安全，根据国家卫生健康委员会的有关规定，并结合我省实际工作情况，制定本工作指引。
本指引适用于肾脏、肝脏、心脏、肺脏等实体器官移植病房。
一、基本要求（一）应建立由科主任、护士长、感控员等组成的医院感染管理小组，全面负责本科室医院感染管理工作。
（二）医院感染管理小组负责本病区医院感染管理的各项工作，结合本病区医院感染防控工作特点，制定并不断完善相应的医院感染管理制度，并组织实施及考核评价。
（三）每季度开展院科两级督查和自查。
针对发现的问题有记录、反馈、总结、分析、整改、评价。
二、建筑布局（一）应符合《综合医院建筑设计规范》GB51039的要求,布局合理，洁污分明，通风、采光良好。
（二）根据医院的实际情况和需求，设置隔离病房。
（三）装饰应遵循不产尘、不积尘、防潮防霉、容易清洁和消毒的原则。
（四）不应在室内摆放鲜花或盆（水）栽植物。
三、人员管理（―）医护人员。
1.医务人员应相对固定，并接受医院感染预防与控制相关知识和技能的培训。
2.医务人员应采取标准预防，防护措施应符合《医院隔离技术规范》WS/T311的要求。
3.病房应配备符合防护要求的、足量的、方便取用的个人防护用品，如医用口罩、帽子、手套、隔离衣等。
4.医务人员应掌握防护用品的正确使用方法，保持工作服清洁。
接触器官移植术后早期患者时，应穿戴相应的防护用品。
5.患有呼吸道感染、腹泻等感染性疾病的医务人员，应避免直接接触患者。
6.医务人员应向患者及家属宣讲医院感染预防和控制的相关规定。
（二）患者。
1.患者原则上应单间安置，物品应专人专用，实施保护性隔离。
人体器官移植技术临床应用管理规范(2020年版)
人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）为规范人体器官移植技术临床应用，保障医疗质量与患者安全，根据《人体器官移植条例》，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展人体器官移植技术的基本要求。
本规范所称人体器官移植技术，是指将人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏、胰腺、小肠等器官的全部或者部分，植入接受人身体以代替其病损器官的技术。
一、医疗机构基本要求（一）根据有关法律、法规、规章及规范性文件要求，规范开展人体器官捐献与移植工作。
（二）具有与开展人体器官移植技术相适应的诊疗科目。
（三）具有符合规定的人体器官移植临床应用与伦理委员会。
（四）具有完善的人体器官移植技术临床应用管理制度、质量控制制度、数据报送管理制度，能够贯彻落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。
（五）具有人体器官移植技术工作相适应的场地和设备设施：1.移植病区。
需设置相对独立的病区，普通区和保护区设置符合要求；保护区应当有明确的分区标识和管理细则；肝脏、肾脏移植病区床位不少于20张，心脏、肺脏移植病区床位不少于5张，胰腺、小肠移植病区床位不少于2张；移植病区设备设施配置齐全，病房床单元设置能够满足移植患者管理需要。
2.重症医学科。
设置符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》要求，科室建筑布局、功能流程合理，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
移植重症监护病床数量原则上不少于移植病区床单元数量的20%，其中开展肝脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠移植技术至少设置1张重症监护单间病床。
配备多功能心电监护仪、血流监测等必要的设备设施，能够满足人体器官移植技术专业需求。
3.手术室。
设置符合《医院手术部（室）管理规范（试行）》和《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2013）》等要求，建筑布局、功能流程合理，移植手术间净使用面积不少于40平方米，达到I级洁净手术室标准。
辅助设备能够满足人体器官移植手术需要，麻醉恢复室等设置符合要求。
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附件2肝脏移植技术管理规范为规范肝脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展肝脏移植的最低要求。
本规范所称肝脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肝脏移植给患者，以代替其病损肝脏的技术。
一、医疗机构基本要求（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
（二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设普通外科专业中有卫生行政部门核准登记的肝脏移植项目，有消化内科专业诊疗科目，有重症监护病房。
（三）普通外科（肝胆专业）1、开展普通外科（肝胆专业）临床诊疗工作10 年以上，床位80张以上，其技术水平达到三级医院普通外科专业（肝胆专业）重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
2、每年完成肝、胆、胰外科手术500 例以上，其中独立完成的肝肿瘤、左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度手术占20％以上。
3、肝脏移植病房（1）有独立的肝脏移植病房，床位15 张以上。
（2）普通区、隔离区分区合理。
（3）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
（四）消化内科有独立的病区并开展消化内科临床诊疗活动10 年以上，床位不少于50 张，其技术水平达到三级医院消化内科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够进行肝脏活组织检查，并为肝脏移植提供技术支持。
（五）重症监护病房（ICU）1、设置符合规范要求，达到III 级洁净辅助用房标准，病床不少于10 张，每病床净使用面积不少于15 平方米，能够满足肝脏移植专业需要。
2、有多功能监护仪、呼吸机、持续性床旁血液滤过设备、凝血功能检测仪和床边生化检测仪。
3、有经过专业培训的、具备5 年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）肝脏移植手术室1、手术室布局符合要求，使用面积40 平方米以上。
2、达到I 级洁净手术室标准。
3、辅助设备齐全。
（七）血液净化室独立设置，有20 台以上血液透析设备，能够完成常规透析及其它血液净化工作，可为肝功能不全、肝衰竭病人提供人工肝支持系统。
（八）其它辅助科室1、临床实验室符合规定，肝脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格，具备HLA 抗体检测和HLA组织配型的检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。
4、具有高水平的医学影像诊断与介入技术。
5、具备能够有效处理、治疗呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
（九）设备磁共振（MR D、计算机X线断层摄影（CT、彩色多普勒超声波诊断仪、床边X 光机、纤维胃镜、纤维胆道镜、肺功能测定仪、肝脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等；供体器官摘取与保存的药品与器械。
（十）至少有 3 名具备肝脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师，有经过肝脏移植相关知识和技能培训的、与开展的肝脏移植相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）肝脏移植医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。
2、有10 年以上普通外科（肝胆专业）工作经验，参与肝脏移植临床工作 5 年以上，有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的肝脏移植培训基地系统培训并考核合格。
4、经2 名以上具有肝脏移植技术临床应用能力的医师推荐，其中至少 1 名为外院医师。
5、近3 年作为术者每年完成肝肿瘤和左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度的手术不少于100 例。
（二）麻醉医师1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
（三）其它相关卫生专业技术人员经过肝脏移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）严格遵守卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家拟订的肝脏移植技术临床应用规范。
（二）摘取肝脏符合无菌要求；器官冷缺血时间原则上不超过15 小时，必须使用专用的器官保存液。
（三）肝脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA 检测。
（四）每例肝脏移植手术成立治疗组。
术者由具有肝脏移植技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。
（五）建立健全肝脏移植手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）医疗机构每年完成肝脏移植手术不少于20 例；良性终末期肝病移植肝脏 1 年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5 年存活率不低于60%；肝脏恶性肿瘤移植肝脏 1 年存活率不低于70%，3 年存活率不低于50%。
具有肝脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成肝移植手术不少于10 例。
（七）医疗机构和医师按照规定定期接受肝脏移植技术临床应用能力评价，包括病例选择，手术成功率，严重并发症，医疗事故发生情况，术后病人管理，移植肝脏1、3、5 年存活率，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
四、培训对拟开展肝脏移植的医疗机构，实行卫生专业技术人员配套组合培训，包括肝脏移植医师、麻醉医师、手术室与病房护士以及其它相关卫生专业技术人员等，拟从事肝脏移植的医师应当接受至少 1 年的系统培训。
（一）培训基地由卫生部指定，且具备下列条件：1、三级甲等医院。
2、有至少3 名具备肝脏移植技术临床应用能力的指导医师。
3、肝脏移植存活率高于本规范基本要求，并在全国处于较高水平。
4、有与开展肝脏移植培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5、具备进行大动物器官移植的实验条件。
6近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表有关肝脏移植的学术论文至少10 篇或出版临床专著。
7、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
8、近3 年来，每年完成的肝胆胰外科手术不少于1500 例，每年完成的肝移植手术不少于50 例。
（二）培训基地基本要求1、培训教材和培训大纲经卫生部人体器官移植技术临床应用委员会认可。
2、保证接受培训的卫生专业技术人员在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后，对接受培训的卫生专业技术人员进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的卫生专业技术人员建立培训及考试、考核档案。
5、每年完成肝脏移植卫生专业技术人员配套培训不超过 2 组，或者培训肝脏移植医师不超过 4 名。
（三）肝脏移植医师培训要求1、熟练掌握大动物器官移植技术。
2、在指导医师指导下，参与完成不少于10 例肝脏移植。
3、在指导医师指导下，参加对肝脏移植患者的全过程管理，包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
五、其他管理要求本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和肝脏移植技术临床应用能力评价开展肝脏移植：1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师；或者通过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家进行的评议。
2、在三级甲等医院从事普通外科（肝胆专业）临床工作15 年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3 年作为术者累计完成肝脏移植手术50 例以上，且未发生二级以上与肝脏移植技术相关的医疗事故。
肾脏移植技术管理规范为规范肾脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展肾脏移植的最低要求。
本规范所称肾脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肾脏移植给患者，以代替其病损肾脏的技术。
一、医疗机构基本要求（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
（二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设泌尿外科专业中有卫生行政部门核准登记的肾脏移植项目，有肾病学专业诊疗科目，有重症监护病房。
（三）泌尿外科1、开展泌尿外科临床诊疗工作15 年以上，床位40 张以上，其技术水平达到三级医院泌尿外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
2、每年完成泌尿外科手术800 例以上，其中肾脏手术150例以上；能够独立完成前列腺癌、膀胱癌、肾癌根治术。
3、肾脏移植病房（1）有独立的肾脏移植病房，床位20 张以上。
（2）普通区、隔离区分区合理。
（3）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
（四）肾内科有独立的病区并开展肾内科临床诊疗工作10 年以上，床位40张以上，其技术水平达到三级医院肾内科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够进行肾脏活组织检查，并为肾脏移植提供技术支持。
（五）重症监护病房1、设置符合规范要求，达到III 级洁净辅助用房标准，病床不少于10 张，每病床净使用面积不少于15 平方米，能够满足肾脏移植专业需要。
2、有多功能监护、呼吸机、持续性床旁血液滤过设备、凝血功能检测仪、血气分析仪和床边生化检测仪。
3、有经过专业培训的、具备5 年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）肾脏移植手术室1、手术室布局符合要求，使用面积40 平方米以上。
2、达到I 级洁净手术室标准。
3、辅助设备齐全。
（七）血液净化室独立设置，有20 台以上血液透析设备，能够完成常规透析及其它血液净化工作。
（八）其它辅助科室1、临床实验室符合规定，肾脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格，具备HLA 抗体检测和HLA组织配型的检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的诊断和监测。
4、医学影像部门能够使用磁共振（MR D、计算机X线断层摄影（CT和超声波设备，进行常规检查和开展无创性血管成像与血流动力学检查、弥散与灌注成像。
5、具备能够有效处理、治疗呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
（九）设备磁共振（MR D、计算机X线断层摄影（CT、彩色多普勒超声波诊断仪、床边X线摄影机、纤维膀胱镜、纤维肾盂镜、肺功能测定仪、肾脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等；供体器官摘取与保存的药品与器械。
（十）至少有 5 名具有肾脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师，有经过肾脏移植相关知识和技能培训的、与开展的肾脏移植相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）肾脏移植医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。
2、有10年以上泌尿外科临床工作经验，参与肾脏移植临床工作5 年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的肾脏移植培训基地系统培训并考核合格。
4、经2 名以上具有肾脏移植技术临床应用能力的医师推荐，其中至少 1 名为外院医师。
5、近3 年作为术者每年完成除肾脏移植外的疑难泌尿外科手术不少于50 例。