医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范(2019版)
新技术、新项目申请(备案)表
新技术、新项目申请(备案)表项目负责人签名：年月日医管中心制表附件1医疗技术分类及目录一、医疗技术分类（一）禁止类技术1.临床应用安全性、有效性不确切；2.存在重大伦理问题；3.该技术已经被临床淘汰；4.未经临床研究论证的医疗新技术。
医疗机构严禁开展国家卫生健康委发布的禁止类技术目录内的医疗技术。
（二）限制类技术1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；2.需要消耗稀缺资源的；3.涉及重大伦理风险的；4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）重点质控技术医疗技术未达到限制类技术四点情形的，但在临床应用过程中易造成医院感染暴发、严重安全事件的。
（四）其他医疗技术未纳入禁止类技术、限制类技术目录和重点质控技术目录。
二、限制类、重点质控技术分类目录（一）12项国家级限制类医疗技术目录（2022年版）G01 异基因造血干细胞移植技术G02 同种胰岛移植技术G03 同种异体运动系统结构性组织移植技术G04 同种异体角膜移植技术G05 性别重置技术G06 质子和重离子加速器放射治疗技术G07 放射性粒子植入治疗技术G08 肿瘤消融治疗技术G09 心室辅助技术G10 人工智能辅助治疗技术G11 体外膜肺氧合（ECMO）技术G12 自体器官移植技术（二）省级限制类技术目录（2019版）S1. 心血管疾病介入诊疗技术S2. 脑血管疾病介入诊疗技术S3. 骨性面部轮廓整形技术S4. 人工关节置换技术S5. 体外膜肺氧合（ECMO）技术（三）重点质控技术目录（2019版）Z1. 血液透析技术Z2. 医用高压氧治疗技术附件2：新技术、新项目分类1.禁止类技术：临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术。
2.限制类技术:安全性、有效性确切或不确定，技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的，涉及重大伦理风险的，或需要使用稀缺资源，按《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省、市卫健委备案批准后才能开展的医疗技术项目，一般进行会议审查。
人工角膜移植术临床应用
人工角膜移植术临床应用人工角膜移植术，作为一项重要的眼科手术技术，已经在临床实践中得到广泛应用。
随着科技的不断进步和医疗技术的发展，人工角膜移植术在治疗眼部疾病和改善视力方面发挥着重要作用。
本文将就人工角膜移植术的临床应用进行探讨和分析。
一、人工角膜移植术的定义及意义人工角膜移植术，顾名思义，是通过手术方法将人工合成的角膜植入患者眼部，用以替代原本受损或疾患的角膜组织，从而改善视力和眼部健康状况。
在眼科领域，角膜是眼睛的一个重要组成部分，其透明度和正常形态对于保持良好视力至关重要。
而一旦角膜受到损伤或感染，就可能导致视力下降甚至失明。
因此，人工角膜移植术的出现，为眼科医生提供了一种有效的治疗方案，不仅可以挽救患者的视力，还可以改善其生活质量。
二、人工角膜移植术的适应症人工角膜移植术适用于多种眼部疾病和损伤，主要包括但不限于以下几种情况：1. 角膜溃疡或溃疡性角膜炎导致的严重视力障碍；2. 先天性或后天性角膜结构异常或变形；3. 慢性角膜炎、角膜变性等不适合传统角膜移植手术的病例；4. 角膜穿孔、角膜白内障等外伤或手术后的角膜严重感染。
对于这些眼部疾病和损伤，人工角膜移植术能够提供一种有效的治疗选择，帮助患者恢复视力和眼部功能。
三、人工角膜移植术的手术原理和技术人工角膜移植手术通常采用异体膜移植或自体膜移植的方式进行。
异体膜移植是将捐赠者的人工角膜植入患者眼部，而自体膜移植则是将患者自身的组织制备成人工角膜再植入眼部。
手术过程通常需要经过配对、预处理、成型和植入等步骤，以确保人工角膜与患者眼部组织良好契合，减少排斥反应和手术并发症。
现代医疗技术不断发展，已经出现了多种先进的人工角膜材料和制备技术，大大提高了手术的成功率和患者的生活质量。
四、人工角膜移植术的效果和风险人工角膜移植术虽然在临床实践中取得了显著成效，但其效果和风险仍需慎重考虑。
一方面，人工角膜移植术可以显著改善患者的视力和眼部健康状况，使其重新获得清晰明亮的视野。
医疗机构手术及有创操作分级与分类管理规范
医疗机构手术及有创操作分级与分类管理规范为了确保手术及有创操作安全和质量，加强各级医院和各级医师的手术及有创操作管理，根据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》和《医疗质量整体评估管理办法》，参照有关资料，制定本规范。
一、手术及有创操作分级手术及有创操作指各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗（以下统称手术）。
依据其技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四级：(一)四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。
(二)三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。
(三)二级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。
(四)一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。
二、手术医师分级依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的分级。
所有手术医师均应依法取得执业医师资格。
(一)住院医师1、低年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作2年以内者。
2、高年资历住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上，或获得硕士学位、取得执业医师资格、并曾从事住院医师岗位工作2年以上者。
(二)主治医师1、低年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。
2、高年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以上者。
(三)副主任医师：1、低年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内，或有博士后学历、从事副主任医师岗位工作2年以上者。
2、高年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以上者。
(四)主任医师:受聘主任医师岗位工作者。
三、各级医师手术权限(一)低年资住院医师：在上级医师指导下，可主持一级手术。
(二)高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。
(三)低年资主治医师：可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。
同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范2017版
附件5同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。
（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。
（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。
具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
《国家级与省级限制类医疗技术目录》
国家级与省级限制类医疗技术目录一、国家级限制类医疗技术目录
G01．造血干细胞移植技术
G02．同种胰岛移植技术
G03．同种异体运动系统结构性组织移植技术
G04．同种异体角膜移植技术
G05．同种异体皮肤移植技术
G06．性别重置技术
G07．质子和重离子加速器放射治疗技术
G08．放射性粒子植入治疗技术
G09．肿瘤深部热疗和全身热疗技术
G10．肿瘤消融治疗技术
G11．心室辅助技术
G12．人工智能辅助诊断技术
G13．人工智能辅助治疗技术
G14．颅颌面畸形颅面外科矫治技术
G15．口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术
二、省级限制类技术目录（2019）
S1. 心血管疾病介入诊疗技术
S2. 脑血管疾病介入诊疗技术
S3. 骨性面部轮廓整形技术
S4. 人工关节置换技术
S5. 体外膜肺氧合（ECMO）技术。
限制临床应用医疗技术目录（2019版）
限制临床应用医疗技术目录（2019版）
限制临床应用医疗技术目录（2019版）
造血干细胞移植技术
质子和重离子加速器放射治疗技术
放射性粒子植入治疗技术
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
肿瘤消融治疗技术
心室辅助技术
颅颌面畸形颅面外科矫治技术
口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术
人工智能辅助诊断技术
人工智能辅助治疗技术
同种胰岛移植技术
同种异体角膜移植技术
同种异体皮肤移植技术
同种异体运动系统结构性组织移植技术
性别重置技术。
限制类医疗技术目录
国家级限制类医疗技术目录一、造血于细胞移植治疗血液系统疾病技术二、同种胰岛移植技术三、同种异体运动系统结构性组织移植技术四、同种异体角膜移植技术五、同种异体皮肤移植技术六、性别重置技术七、质子和重离子加速器放射治疗技术八、放射性粒子植入治疗技术九、肿瘤消融治疗技术十、肿瘤深部热疗和全身热疗技术室辅助技木十二、人工智能辅助治疗技木十三、人工智能辅助诊断技术十四、颅颌面畸形颅面外科矫治技术十五、口腔面部肿瘤颅颌联合根治技术河南省限制类医疗技术目录(2019年版)一、心血管疾病介入诊疗技术二、神经血管介入诊疗技术(一)颅内动脉瘤血管内治疗术(二)急性缺血性卒中血管内取栓术(三)颅内动脉粥样硬化狭窄支架成形术(四)脑脊髓血管形血管内治疗术三、外周血管介入诊疗技术一）主动脉瘤腔内修复术二)主动脉夹层腔内修复术四、综合介入诊疗技术一）经皮穿刺胆汁引流术二）经皮穿刺肿瘤物理消融术(射频/微波/激光/冷冻）三)肿瘤栓塞术五、人工髋关节置换诊疗技术六、人工膝关节置换诊疗技术七、口腔种植诊疗技术八、血液净化技术九、肿瘤放射治疗技术(一)立体定向放射外科技术( Stereotactic Radiosurgery SRS)(二)立体定向体部放疗技术( Stereotactic Body Radiatio Therapy, SBRT)(三)三维腔内和组织间插植近距离后装放疗技术十、激光角膜屈光手术)飞秒激光辅助准分子激光角膜原位磨镶术(二)飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术十一、内镜诊疗技术(一)妇科内镜1.腹腔镜下卵巢癌全面分期手术2.腹腔镜下卯巢癌肿瘤细胞减灭术(二)呼吸内镜1.气管和支气管痿封堵术2.经支气管镜光动力治疗技术3.支气管镜肺减容术4.支气管镜电磁导航活检术(三)普通外科内镜腹腔镜下肝切除术2.腹腔镜下胆囊癌根治术3.腹腔镜下胰十二指肠切除术4.腹腔镜下胃癌根治术5.腹腔镜下结直肠癌根治术6.甲状腺腔镜下甲状腺切除术(四)泌尿外科内镜1.孤立肾经皮肾镜术2.腹腔镜根治性前列腺切除术(五)胸外科内镜1.胸腔镜下袖式支气管成形术2.胸腔镜下解剖性肺段切除术3.胸腔镜下复合肺叶切除术(六)关节镜1.关节镜下膝关节交叉初带翻修术2.关节镜下软骨移植修复术(七)脊柱内镜1.经皮内镜下经椎间孔入路椎间盘切除、椎间植骨融合术2.经皮内镜下经颈椎前路椎间盘减压术3.经皮内镜下经颈椎前路椎间孔狭窄扩大成形术4.经皮内镜下经颈椎后路椎间孔狭窄扩大成形术5.经皮内镜下脊柱翻修术(八)消化内镜1.经胃腹膜活检术2.经胃腹腔淋巴结活检术3.经胃肝囊肿开窗术(九)小儿外科内镜1.腹腔镜下肝叶切除术2.腹腔镜下胰腺部分切除术3.腹腔镜下肾上腺全切或次全切除术(十)儿科呼吸内镜1.经支气管镜热消融技术(包括电烧蚀、激光、氩等离子体凝固、微波等技术)2.经支气管镜冷冻切除术3.气管/支气管内支架植入术4.气管和支气管瘘封堵术5.气道球囊扩张术(十一)儿科消化内镜1.经口内镜下环形肌切开术2.内镜下逆行胰胆管造影术3.内镜下乳头括约肌切开术4.内镜下胆管括约肌切开术5.内镜下胰管括约肌切开术(十二)鼻科内镜1.鼻内镜下经鼻前颅底肿瘤切除术2.鼻内镜下斜坡肿瘤切除手术3.鼻内镜下鞍旁肿物切除术4.鼻内镜下泪前隐窝入路侧颅底手术5.鼻内镜下鼻颅眶沟通肿瘤切除术(十三)咽喉科内镜1.支撑喉镜下CO2激光下咽癌切除术2.显徼镜支撑喉镜下难治性呼吸道乳头瘤切除术3.复杂食道镜下食道异物取出术。
禁止临床应用的医疗技术
禁止临床应用的医疗技术临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）。
或者存在重大伦理问题（如克隆治疗术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射性切开术）。
医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
限制临床应用的医疗技术对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求的医疗技术，如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊疗、治疗技术等；存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等；纳入原省第二类医疗技术管理的技术，包括：冠心病介入诊疗技术，先天性心脏病介入诊疗技术，心脏导管消融技术，起搏器介入诊疗技术，角膜移植技术，白内障超声乳化技术，准分子激光角膜屈光手术，腹膜透析技术，临床基因扩增检验技术，医用高压氧治疗技术，三级以上介入诊疗技术，人工髋关节置换技术，人工膝关节置换技术，内经诊疗技术等；医疗机构开展的属我省首次开展的医疗技术。
手术及有创操作分级与分类管理规范
手术及有创操作分级与分类管理规范为了确保手术及有创操作安全和质量，加强我市各级医院和各级医师的手术及有创操作管理，根据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》和《深圳市医疗质量整体评估管理办法》，参照有关资料，制定本规范。
一、手术及有创操作分级手术及有创操作指各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗（以下统称手术）。
依据其技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四级：(一)四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。
(二)三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。
(三)二级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。
(四)一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。
二、手术医师分级依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的分级。
所有手术医师均应依法取得执业医师资格。
(一)住院医师1、低年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作2年以内者。
2、高年资历住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上，或获得硕士学位、取得执业医师资格、并曾从事住院医师岗位工作2年以上者。
(二)主治医师1、低年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。
2、高年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以上者。
(三)副主任医师：1、低年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内，或有博士后学历、从事副主任医师岗位工作2年以上者。
2、高年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以上者。
(四)主任医师:受聘主任医师岗位工作者。
三、各级医师手术权限(一)低年资住院医师：在上级医师指导下，可主持一级手术。
(二)高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。
(三)低年资主治医师：可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。
二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。
角膜移植治疗技术管理规范
角膜移植治疗技术管理规范（试行）为规范自治区角膜移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全, 结合我区角膜移植治疗技术开展的实际情况，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展角膜移植治疗技术的基本要求。
本规范所称角膜移植治疗技术是指将具有正常生理功能的人体角膜组织移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展角膜移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用角膜移植治疗技术有关的眼科诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科技术标准，在我区三级甲等医院中处于领先地位。
（三）有经食品药品监督管理局核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的角膜移植中心以及相应的配套设备，具有角膜移植测量的相关仪器和质量控制的相关设备。
（四）有适应开展角膜移植治疗技术的专业技术人员。
（五）医院须设有细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会，该伦理委员会成员要有医学、法学、伦理学等方面的专家组成，且管理规范、运作正常。
二、人员基本要求（一）角膜移植治疗技术手术医师资质基本要求。
符合下列条件之一，即可开展角膜移植治疗技术。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业；具有10年以上开展本技术临床应用相关专业诊疗经验；具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年；近5年内未发生二级以上承担主要责任的与角膜移植治疗技术相关的医疗事故。
2.在卫生行政部门认定的角膜移植治疗技术培训基地系统培训，并考核合格。
（二）角膜制备实验室人员。
1.角膜制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格者总体负责，从事角膜制备操作人员须有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性角膜制备经验，经过角膜制备相关专业机构系统培训并考核合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
国家限制类技术目录(2022年版)
附件1国家限制类技术目录（2022年版）第一部分：国家限制类技术目录G01异基因造血干细胞移植技术G02同种胰岛移植技术G03同种异体运动系统结构性组织移植技术G04同种异体角膜移植技术G05性别重置技术G06质子和重离子加速器放射治疗技术G07放射性粒子植入治疗技术G08肿瘤消融治疗技术G09心室辅助技术G10人工智能辅助治疗技术G11体外膜肺氧合（ECMO）技术G12自体器官移植技术第二部分：国家限制类技术对应疾病诊断、手术/操作编码编制说明一、为加强限制类技术临床应用信息化管理，完善全国医疗技术临床应用信息化管理平台，明确医疗机构限制类技术相关数据报送范围，我委制定了《国家限制类技术对应疾病诊断、手术/操作编码》（简称《编码》）。
二、部分限制类技术现有手术/操作名称及编码能够较为全面地反映技术定义内涵，可通过手术/操作编码直接识别，不再罗列相关疾病诊断及编码；部分限制类技术需要疾病诊断与手术/操作编码相结合进行识别；部分限制类技术需要将多个手术/操作编码组合进行识别。
三、未纳入本《编码》的疾病诊断、手术/操作不作为国家限制类技术进行管理。
四、本《编码》中疾病诊断编码采用《疾病分类与代码国家临床版2.0》，手术/操作编码采用《手术操作分类代码国家临床版3.0》。
G01异基因造血干细胞移植技术一、技术定义异基因造血干细胞移植技术适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
二、对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称备注41.0600脐血干细胞移植41.0800异体造血干细胞移植G02同种胰岛移植技术一、技术定义同种胰岛移植技术是指将来自人体（包括同种异体和自体）的具有正常生理功能的胰岛移植到接受人（受体），以达到治疗糖尿病目的的技术。
经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用。
医院医务科规章制度
医务科规章制度问答一、我院在“最多跑一次”有哪些体现（需要掌握人群：全院人员）答：1.门诊现阶段提供诊间结算和自助机结算两种智慧结算方式。
住院现阶段提供病区结算、床边结算、自助结算三种智慧结算方式。
2.医事服务三个一：即“一窗受理、一站服务、一章管理”，一个窗口能办结所有业务；门诊一站式服务中心设置在门诊一楼大厅；目前除病历或发票患者身份信息修改、申请复印病历、申请拷贝影像资料等少数业务仍需在相应部门办理外，余项已集中至门诊一站式服务中心；整合后用章统一为“医疗业务专用章”。
3.出入院一体化服务：新大楼一楼设立出入院管理中心，能够提供床位预约、入院缴费、入院前检查检验、麻醉会诊等各类事项；出院能够提供病区结算、出院小结打印、用血减免等一站式病区服务。
4.出生一件事：能够实现：出生证办理、户口登记、参保登记、预防接种登记。
5.互联网+医疗健康服务：我院为衢州市首批入驻“浙江省互联网医院平台”的机构。
6.三大中心建设：我院建有胸痛中心、创伤中心、卒中中心二、急危重症患者救治需注意什么：（需要掌握人群：全院人员）答：1.抢救记录须在抢救结束后6小时内补记。
2.急诊绿色通道审批：工作日白天由医务科负责审批（医务科电话：3096081），夜间、节假日由总值班负责审批（总值班电话：699350）。
三、突发群体事件医疗救治应急组织体系是怎么样的？（需要掌握人群：全院人员）答：医院应急组织机构的最高机构是应急救援领导小组，应急救援领导小组由张元海院长任组长，是应急管理的第一责任人，成员由医务科、护理部、党政综合办公室、院感科、防保科、药剂科、设备科、总务科、采购中心、保卫科、急诊科等相关科室部门负责人担任，各部门承担相应职责。
应急救援管理办公室是医院应急救援领导小组的常设办事机构。
四、突发重大事件医疗救治应急预案本预案适用于本市范围内突然发生3人（含）以上重伤的，需要紧急医疗救治患者的突事件。
五、突发群体事件医疗救治汇报程序是什么：（需要掌握人群：全院人员）答：突发群体事件医疗救治汇报程序为：急诊科预检台或其他人员接到有3人及3人以上群体性事件报告时，立即向科主任、护士长汇报，科室应在第一时间向医务科、护理部汇报，医务科向分管副院长汇报，分管副院长负责向领导小组组长（院长）汇报。
眼库管理规范
附件 1为规范眼库建设，明确眼库管理要求，保障捐献角膜质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，制定本规范。
本规范是医疗机构设立和管理眼库的最低要求。
本规范所称眼库是指在医疗机构内设置，从事公民逝世后捐献角膜的获取转运、保存处理、质量评估和启动分配的组织或者机构。
医疗机构设置眼库后应当向省级卫生健康行政部门备案。
一、医疗机构基本要求医疗机构设立眼库应当与其功能、任务和技术能力相适应。
眼库设置应当独立于角膜移植科室。
医疗机构应当具有省级卫生健康行政部门核准登记的眼科诊疗科目，在省级卫生健康行政部门备案后已开展同种异体角膜移植技术。
眼库应当配备单独的办公室、实验室和角膜保存室等，总使用面积不小于 60 平方米。
配备必要的办公设备，包括电脑及网络、专用电话和传真机等。
眼库实验室及角膜保存室应当配备超净工作台、4℃恒温冰箱、裂隙灯显微镜、角膜内皮反射显微镜等基本设备。
二、人员基本要求眼库应当配备开展角膜获取、角膜保存维护处理、角膜质量管理与控制、数据报送、角膜转运等工作相关的人员。
获取角膜应当由医师实施。
眼库应当配备经培训具备角膜获取、评估等技术能力的医师，负责角膜获取等工作。
其中，具备中级以上专业技术任职资格的医师不少于 2 人。
眼库应当配备具有中级及以上专业技术任职资格的眼科角膜疾病医师或者技师，专职负责捐献角膜的质量检查和评估。
眼库应当配备专兼职医师、技师或者护士，负责角膜获取与分配相关数据报送、有关信息系统操作等。
眼库应当配备经培训具备眼库相关操作技术能力的技术人员，负责角膜保存维护等工作。
其中，中级以上专业技术任职资格的技术人员不应少于 2 人。
三、眼库管理基本要求眼库应当有完善健全的管理制度，按照眼库操作技术指南进行标准操作，建立完整的质量管理记录。
眼库应当每年组织眼库操作技术培训，内容应当包括捐献角膜获取、保存处理、质量评价等，并进行考核。
眼库应当制订眼库质量控制要求，配备相应的检测设备，掌握检测方法，根据眼库质量管理与控制指标开展质量管理与控制工作。
禁止临床应用的医疗技术
禁止临床应用的医疗技术临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛;或者存在重大伦理问题如克隆治疗术、代孕技术,或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术如除医疗目的以外的肢体延长术,以及临床淘汰的医疗技术如角膜放射性切开术;医疗机构禁止使用;涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术,在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前,医疗机构不得开展临床应用;未经临床研究论证,安全性、有效性不确切的医疗技术,医疗机构不得开展临床应用;原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术主要指自体免疫细胞治疗技术属于临床研究范畴,禁止开展临床应用,按照临床研究的相关规定执行;限制临床应用的医疗技术对安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求的医疗技术,如：造血干细胞包括脐带血造血干细胞移植治疗血液系统疾病技术,质子、重离子加速器放射治疗技术,放射性粒子植入治疗技术包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术,肿瘤深部热疗和全身热疗技术,肿瘤消融治疗技术,心室辅助装置应用技术,颅颌面畸形颅面外科矫治术,口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术,人工智能辅助诊疗、治疗技术等；存在重大伦理风险,需要严格管理的医疗技术,如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术,同种异体组织移植治疗技术仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术,性别重置技术等；纳入原省第二类医疗技术管理的技术,包括：冠心病介入诊疗技术,先天性心脏病介入诊疗技术,心脏导管消融技术,起搏器介入诊疗技术,角膜移植技术,白内障超声乳化技术,准分子激光角膜屈光手术,腹膜透析技术,临床基因扩增检验技术,医用高压氧治疗技术,三级以上介入诊疗技术,人工髋关节置换技术,人工膝关节置换技术,内经诊疗技术等；医疗机构开展的属我省首次开展的医疗技术;需要限定条件的医疗技术的目录根据医疗临床应用的发展,有国家和省卫生计生委制定、公布;。
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医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理
规范
（2019年版）
目录
一、医疗机构基本要求 (2)
二、人员基本要求 (4)
三、技术管理基本要求 (4)
四、培训管理要求 (6)
为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。
其技术水平在本地区处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333
—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植区的必要影像学资料。
3.病理科能够进行移植组织活检诊断。
（八）有至少2名具有同种异体角膜移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过同种异体角膜移植技术。