纯化水系统验收方案
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案
为了确认纯化水系统的工作是否正常，可以按照以下步骤进行确认方案：
1. 检查设备是否正常运行：确认纯化水系统的设备是否正常运转，包括水泵、过滤器、膜系统等。
检查设备是否有异常声音或震动，是否有泄漏现象。
2. 检查水质参数：使用水质测试仪器对纯化水进行测试，检查并记录水质参数如pH值、电导率、溶解氧等。
与设备规格要求进行对比，检查是否符合要求。
3. 检查水流量：通过流量计或观察水流速度来检查纯化水系统的水流量。
确保水流量符合设备规格要求。
4. 检查水温：检查纯化水的温度，确保温度符合设备规格要求。
5. 清洗和冲洗系统：根据设备要求进行清洗和冲洗操作，
以确保设备内部无污物残留。
6. 检查设备附件和管道连接：检查设备的管道连接是否牢固、无泄漏，并检查设备附件如阀门、过滤器等是否正常。
7. 进行系统漏水测试：关闭水源，通过观察水管、阀门和
管道附件是否有渗漏情况来确认系统是否存在漏水问题。
8. 进行系统性能测试：根据设备要求，进行纯化水系统的
性能测试，比如处理水量、除垢效率等。
通过测试数据的
比对来确认系统的工作性能。
9. 检查系统报警功能：测试纯化水系统的报警功能是否正
常工作，包括压力报警、水位报警等。
10. 检查设备维护情况：检查设备的维护记录，确认设备是否按时进行维护，并记录维护日期和内容。
通过以上步骤的确认，可以判断纯化水系统的工作是否正常。
如果发现问题，及时进行修复和维护。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。
确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。
确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。
消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。
同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。
评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。
同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。
待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。
在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
n Water SystemThe n water system consists of a n filter。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统验证方案(doc 40页)
纯化水系统验证方案(doc 40页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途目录1.概述 (1)2.验证项目及认可标准 (3)3.验证依据 (4)4.安装确认 (5)5.设备的运行确认 (18)6.性能确认 (26)7.组织实施 (29)8.偏差情况处理 (31)9.结论与评定 (31)10.验证周期 (31)11.附页 (32)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。
工业纯水系统验收要求
工业纯水系统验收要求1.设备可靠性验证：验证设备的性能和可靠性，包括水处理设备、水泵、阀门、传感器等。
通过对设备进行功能测试、冲洗、运行试验，确保设备能够正常工作，满足系统设计要求。
2.水质检测与评价：验证生产的纯水品质符合规定要求，包括水的电导率、溶解固体量、细菌、微生物等指标。
通过对纯水样品进行实验室测试，比较测试结果与规定标准，确保生产出的纯水符合要求。
3.工艺流程验证：验证系统的工艺流程能够达到预期的纯水产出要求。
通过追踪流程中的各个步骤，包括预处理、反渗透、离子交换等，检查设备运行参数，确保工艺流程的有效性和可行性。
4.操作规范验证：验证操作规范是否符合要求，并培训操作员熟悉操作步骤和安全措施。
通过实地指导和培训，确保操作员能够正确操作设备，遵守操作规范，确保系统的安全运行。
5.系统文件验证：验证系统文件的完整性和准确性，包括系统设计图纸、设备清单、设备技术参数、操作规范等。
检查系统文件的编制和保存情况，确保文件的完整性和准确性，为系统的维护和更新提供依据。
6.环境安全验证：验证系统在使用过程中是否符合环境保护和安全要求。
检查系统周围的环境卫生状况、设备的安全措施和现场的安全标识等，确保系统不会对环境和人员造成危害。
7.运行和维护培训：对系统的操作和维护人员进行培训，使其能够熟悉系统的运行和维护要点。
培训内容包括设备操作、故障排除、维护保养等，确保操作和维护人员能够独立操作和维护系统。
8.验收报告编制：根据验收结果，编制验收报告，将验收过程和结果详细记录下来。
报告包括系统的性能指标、纯水质量检测结果、存在的问题和改进措施等内容，为系统的后续维护和更新提供依据。
以上是工业纯水系统验收的一般要求，具体的要求可能会根据不同的行业、设备和要求而有所不同。
为了确保验收的完整性和可靠性，通常会请专业的第三方机构进行验收，以保证结果的客观性和准确性。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水验证方案(纯化水) (1)
目录1 概述 (1)2 验证目的 (2)3 验证范围及依据 (2)4 验证小组成员与职责.. (2)5 确认周期.. .................. . (3)6 确认进度安排与人员培训 (3)7 验证内容 (4)7.1 安装确认............................................. . (5)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)8 附件......................................................................................................................14-181 概述固体车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为2t/h。
该系统由江苏宝应华东净化设备有限公司设计、制造、安装、调试的。
制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。
RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。
分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。
消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为双管板换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。
控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
纯化水机组安装在固体车间制水间，所生产的纯化水供固体车间和提取车间洁净区使用，该系统以饮用水为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。
2 验证目的2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。
纯化水系统验收方案
发布日期发布年份文件编号纯化水系统验收方案部门负责人日期编制审核批准目录1．验收目的2．验收范围3．验收职责4．验收指导文件5．术语缩写6．验收内容7．异常情况处理程序8．验收评价与总结1．验收目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，产生的水质符合纯化水质量标准要求。
2．验收范围本次验收主要是对纯化水系统进行确认，确保厂房购置纯化水系统的水质符合纯化水质量标准要求。
该系统为生产车间、化学实验室提供纯化水，本验收方案适用于纯化水系统的验收。
3．验收职责4．验收指导文件纯化水系统标准操作规程工艺用水检验标准操作规程《中华人民共和国药典》2010版5．术语缩写6．验收内容IQ安装确认以下内容：文件确认纯化水制备装置安装确认目的：对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商的技术要求。
程序：对照设计图纸及供应商提供的技术要求，检查设备安装是否符合设计规范，对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接情况进行检查。
可接受标准：符合设计图纸及供应商技术要求。
记录：见IQ表1原水罐安装检查记录IQ表2原水泵安装检查记录IQ表3多介质过滤器安装检查记录IQ表4活性炭过滤器安装检查记录IQ表5软化器安装检查记录IQ表6保安过滤器安装检查记录IQ表7一级高压泵安装检查记录IQ表8二级高压泵安装检查记录IQ表9反渗透安装检查记录IQ表10中间储罐安装检查记录IQ表11PH加药系统安装检查记录IQ表12EDI增压泵安装检查记录IQ表13EDI模块安装检查记录纯化水储罐安装确认目的：确认纯化水储罐、循环泵符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：对储罐、循环泵安装连接进行检查。
可接受标准：纯化水储罐内表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。
装有液位传感器并采用快装连接。
储罐应配有μm疏水性过滤器。
记录：见IQ表14纯化水储罐安装确认记录IQ表15纯化水循环泵安装检查记录纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确认目的：确认纯化水储罐、循环管路的消毒装置是否能符合设计技术要求。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案I. 简介纯化水系统是在工业生产和实验室等领域广泛应用的重要设备。
为了确保纯水的质量和稳定性，需要进行认证和确认。
本文将详细介绍纯化水系统确认的方案，包括纯水质量标准、确认方法和相关设备要求。
II. 纯水质量标准在进行纯化水系统确认之前，需要先明确纯水的质量标准。
常见的纯水质量标准包括以下几个方面：1. 电导率：通常要求纯化水的电导率低于特定数值，如5μS/cm，以确保水中离子和杂质的含量较低。
2. TOC（总有机碳）含量：TOC含量是衡量水中有机污染物的指标，常要求纯水的TOC含量低于特定数值，如1ppb，以确保水的纯度。
3. 细菌指标：纯化水通常要求无细菌污染，要求菌落总数低于特定数值，如100 CFU/mL。
III. 纯化水系统确认方法纯化水系统确认可以采用以下几种方法进行：1. 物理指标检测：通过测试电导率仪、TOC仪等设备，对纯化水的电导率、TOC含量等进行检测，并与标准进行比对。
确保纯化水质量符合要求。
2. 微生物检测：采集纯化水样品，进行微生物菌落总数检测。
可以使用菌落计数法或PCR等方法，确保纯化水中无细菌污染。
3. 设备保养检查：检查纯化水系统的滤芯、膜片等设备的状态，确保设备正常运行，不会影响纯水的质量。
IV. 相关设备要求为了确保纯化水系统的正常运行和纯水质量的稳定，还需要满足一些设备要求：1. 滤芯和膜片更换：根据设备要求和生产周期定期更换滤芯和膜片，以确保滤材过滤效果良好。
2. 设备清洁和消毒：定期对纯化水系统进行清洁和消毒，保持设备内部的无菌环境。
3. 记录和报告：对纯化水系统的运行情况进行记录，包括滤芯更换记录、设备清洁记录、确认结果等，以备查证和分析。
V. 结论纯化水系统的确认方案是确保纯水质量和设备正常运行的关键步骤。
通过制定纯水质量标准、采用合适的确认方法和满足相关设备要求，可以保证纯化水系统的稳定性和可靠性。
合理的确认方案有助于提高工业生产和实验室等领域的水质管理水平，确保产品质量和实验结果的准确性。
纯化水系统验收方案
纯化水系统验收方案发布日期 发布年份 文件编号目录1．验收目的2．验收范围3．验收职责4．验收指导文件5．术语缩写6．验收内容7．异常情况处理程序8．验收评价与总结1．验收目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，产生的水质符合纯化水质量标准要求。
2．验收范围本次验收主要是对纯化水系统进行确认，确保厂房购置纯化水系统的水质符合纯化水质量标准要求。
该系统为生产车间、化学实验室提供纯化水，本验收方案适用于纯化水系统的验收。
3．验收职责4．验收指导文件纯化水系统标准操作规程工艺用水检验标准操作规程《中华人民共和国药典》2010版5．术语缩写6．验收内容6.1 IQ安装确认以下内容：6.1.1 文件确认6.1.2 纯化水制备装置安装确认目的：对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商的技术要求。
程序：对照设计图纸及供应商提供的技术要求，检查设备安装是否符合设计规范，对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接情况进行检查。
可接受标准：符合设计图纸及供应商技术要求。
记录：见IQ表1 原水罐安装检查记录IQ表2 原水泵安装检查记录IQ表3 多介质过滤器安装检查记录IQ表4 活性炭过滤器安装检查记录IQ表5 软化器安装检查记录IQ表6 保安过滤器安装检查记录IQ表7 一级高压泵安装检查记录IQ表8 二级高压泵安装检查记录IQ表9 反渗透安装检查记录IQ表10 中间储罐安装检查记录IQ表11 PH加药系统安装检查记录IQ表12 EDI增压泵安装检查记录IQ表13 EDI模块安装检查记录6.1.3纯化水储罐安装确认目的：确认纯化水储罐、循环泵符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：对储罐、循环泵安装连接进行检查。
可接受标准：纯化水储罐内表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。
装有液位传感器并采用快装连接。
储罐应配有0.22μm疏水性过滤器。
纯化水系统验证方案(doc 40页)
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (6)4.安装确认 (7)5.设备的运行确认 (15)6.性能确认 (21)7.组织实施 (24)8.偏差情况处理 (26)9.结论与评定 (26)10.验证周期 (27)11.附页 (27)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求,布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力,掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试,确认纯化水系统的安装符合要求,公用介质能满足系统使用条件,系统设备运行正常,系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水,保证纯化水的正常提供。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成,含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压,板式换热器调节温度,多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物,再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等,最后经5μm 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果,在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口,使水中的带电荷胶体等聚积,更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生,增强活性炭处理能力,前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作,必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
纯化水系统验收方案nanxiang
纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案方案制订：日期：方案审核：日期：方案批准：日期：纯化水系统验证小组成员验证小组组长：验证小组组员：设备操作者：设备责任者：验证操作者：验证责任者：验证方案申请表纯化水系统流程原理图原水箱→原水泵→砂滤器→碳滤器→精滤器→↑加药装置（阻垢剂）一级反渗透装置→中间水箱→增压泵→精滤器→↑加药装置（碱）回流↓￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣∣二级反渗透装置→无菌水箱→纯水泵（自备）————∣＿＿＿↑↓↓↓循环泵↑用水点 O发生器31、引言1.1概述1.1.1纯化水系统位于本公司制水车间，是由常州市福星水处理设备有限公司制造的0.5t/h医用纯水设备，纯化水主要用于医疗器械制造用水，工艺卫生用水及试验用水。
1.1.2纯化水系统主要技术参数：产量：0.5t/h 电导率：＜2μs/cm1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。
1.2目的1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求；1.2.2检查并确认设备的运行情况；1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求；1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。
1.2.5检查并确认制水量、确保有纯化水系统的稳定性。
1.3文件1.4工艺流程图及说明管道流程图（碱）（阻垢剂）说明1）原水供水系统由原水箱及原水泵组成。
2）预处理系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。
3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。
4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。
2. 纯化水质量标准应符合药典中纯化水的标准3.验证步骤3.1 安装确认3.1.1纯化水制备装置的安装确认3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认3.1.1.2 纯化水制备装置的管道连接检查人：复核人：日期：3.1.1.3 公用系统的安装确认检查人：复核人：日期：3.1.2 纯化水管道分配系统的安装确认检查人：复核人：日期：3.1.2.2 管道的连接和试压1）管道连接：根据设计规范要求，纯水输送管道应用自动氩弧热熔式焊接，焊接后内壁应光滑，正式焊接前应确定焊接参数。
纯化水系统验证方案(1)
目录1. 概述 (1)2. 目的 (2)3。
验证计划 ...............................................................................................错误!未定义书签。
4. 验证机构成员与职责 (2)5。
安装确认 (2)6。
运行确认 (3)7. 性能确认 (4)8. 纯化水系统验证结论、验证结果及分析 (5)9。
验证领导小组审查意见 (6)1。
概述1.1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的。
该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准，生产能力0.5T/h,能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。
1.2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749-2006的生活饮用水。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304。
系统设有自动控制及手动控制操作方式，可保证稳定运行。
1。
3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成。
预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。
需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线（UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成。
1。
4 YK-RO-0.5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况:市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→调节PH装置↓第1页共6 页→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→ 二级反渗透系统→↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点2。
纯水系统验证方案说明
纯水系统验证方案说明1.测试项目：纯水系统的验证测试可以涵盖以下项目：-净化效率测试：验证纯水系统对水质中各种杂质的去除效率，例如溶解固体、有机物、细菌等。
-水质测试：测试纯水的关键水质参数，例如电导率、总溶解固体含量、pH值等。
-水流量测试：测试纯水系统的输出流量，确保达到预期要求。
-清洗效果测试：测试纯水系统对设备内部管道和水槽的清洗效果，验证清洗过程的可靠性。
-无菌性测试：验证纯水系统在工作状态下的无菌性，确保满足特定行业的洁净度要求。
-设备可靠性测试：验证纯水系统连续运行一段时间后的可靠性和稳定性。
2.测试计划：在制定测试计划时，需要考虑以下因素：-测试目标：明确测试的主要目标，例如验证纯水系统的净化效率、水质符合要求、设备可靠性等。
-测试资源：确定需要的测试设备、耗材和人力资源，以及测试所需的时间。
-测试频率：决定进行测试的频率和持续时间，保证测试结果的可靠性。
-测试环境：确定测试环境和条件，例如温度、湿度、空气质量等。
-测试样本：选择合适的水样作为测试样品，保证测试结果的可代表性。
3.测试方法：在进行纯水系统验证测试时，可以采用以下测试方法：-使用高精度的水质分析仪器对纯水进行水质参数测试，例如电导率计、溶解固体计、pH计等。
-使用生物指示物（例如生物指示器或测试纸）对纯水进行无菌性测试。
-使用标准污水样品进行净化效率测试，通过对比前后水质参数的变化来评估净化效果。
-使用流量计等仪器对纯水系统的输出流量进行测试。
-观察设备运行状态，记录设备故障的发生次数和时间，以评估设备的可靠性。
4.验证标准：根据纯水系统的应用需求和相应的行业标准，制定相应的验证标准。
以下是一些常用的验证标准示例：-水质参数：确定纯水系统的关键水质参数，并制定相应的标准范围，例如电导率小于X，pH值在X-X之间等。
-净化效率：根据特定行业的要求，制定纯水系统对各种污染物的去除率、降解率等指标。
-清洗效果：根据设备表面污染物的特点，制定合适的清洗指标，例如表面可见污染物少于X，无菌指示物检测阴性等。
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发布日期
发布年份
文件编号
纯化水系统验收方案
部门负责人日期编制
审核
批准
目录1．验收目的
2．验收范围
3．验收职责
4．验收指导文件
5．术语缩写
6．验收内容
7．异常情况处理程序
8．验收评价与总结
1．验收目的
确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，产生的水质符合纯化水质量标准要求。
2．验收范围
本次验收主要是对纯化水系统进行确认，确保厂房购置纯化水系统的水质符合纯化水质量标准要求。
该系统为生产车间、化学实验室提供纯化水，本验收方案适用于纯化水系统的验收。
3．验收职责
4．验收指导文件
纯化水系统标准操作规程
工艺用水检验标准操作规程
《中华人民共和国药典》2010版
5．术语缩写
6．验收内容
6.1 IQ
安装确认以下内容：
6.1.1 文件确认
6.1.2 纯化水制备装置安装确认
目的：
对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商的技术要求。
程序：
对照设计图纸及供应商提供的技术要求，检查设备安装是否符合设计规范，对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接情况进行检查。
可接受标准：
符合设计图纸及供应商技术要求。
记录：
见IQ表1 原水罐安装检查记录
IQ表2 原水泵安装检查记录
IQ表3 多介质过滤器安装检查记录
IQ表4 活性炭过滤器安装检查记录
IQ表5 软化器安装检查记录
IQ表6 保安过滤器安装检查记录
IQ表7 一级高压泵安装检查记录
IQ表8 二级高压泵安装检查记录
IQ表9 反渗透安装检查记录
IQ表10 中间储罐安装检查记录
IQ表11 PH加药系统安装检查记录
IQ表12 EDI增压泵安装检查记录
IQ表13 EDI模块安装检查记录
6.1.3纯化水储罐安装确认
目的：
确认纯化水储罐、循环泵符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：
对储罐、循环泵安装连接进行检查。
可接受标准：
➢纯化水储罐内表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。
➢装有液位传感器并采用快装连接。
➢储罐应配有0.22μm疏水性过滤器。
记录：
见IQ表14 纯化水储罐安装确认记录
IQ表15 纯化水循环泵安装检查记录
6.1.4 纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确认
目的：
确认纯化水储罐、循环管路的消毒装置是否能符合设计技术要求。
程序：
对紫外杀菌器、臭氧发生器安装连接进行检查。
可接受标准：
➢紫外杀菌器的处理能力符合设计要求。
➢臭氧发生器安装符合技术要求。
记录：
见IQ表16 紫外杀菌器安装检查记录
IQ表17 臭氧发生器安装检查记录
6.1.5 仪器仪表安装确认
目的：
确认纯化水系统中安装的所有仪器仪表（除流量计）经过检定或校准，以及用仪器仪表的校准确认。
程序：
对纯化水系统的安装的所有仪器仪表（除流量计）进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
可接受标准：
所有仪器仪表（除流量计）经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表（除流量计）的检定或校准标识完整且信息准确。
记录：
见IQ表18 仪器仪表检定或检查记录
6.1.6 纯化水制备主机管道安装确认
目的：
确认管道安装是否符合设计要求，确认安装后的纯化水不锈钢管道无盲管，焊接应平整、光滑、无污染。
程序：
对照纯化水设计图纸进行检查，检查安装材质，确认提供的材质报告是否与标准要求一致。
可接受标准：
1、管道可排空。
2、二级RO前管道采用304不锈钢材质，二级RO产水后管道采用316L 材质，有管道材质报告。
3、二级RO前阀门采用304不锈钢材质，二级RO产水后阀门采用316L 材质，有阀门材质报告。
4、查看纯化水管道安装是否存在盲管及死角，减少水的滞留，L/D＜3：
记录：
见IQ表19：纯化水制备主机管道安装确认
6.2 OQ
系统运行要严格按照标准操作规程执行。
6.2.1 控制系统操作确认：
1.手动测试
以上检查过程管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。
6.2.2 纯化水系统运行参数确认
1.产水参数确认
2.循环系统参数确认
首先开启循环泵，检测输送泵流量及供水压力。
同时检查紫外线显示时间与实际时间是否相符。
3. 清洗消毒系统参数确认
6.3.3 取样方法
6.3.3.1取样工具：
a)广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
b)经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用）。
c)75%酒精棉。
6.3.3.2取样步骤：
a)用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
b)打开水龙头，放流3～5分钟。
c)用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
d)用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2 次，装取所需水量，密封。
e)取样时水龙头不可开启过大。
供理化检验的样品按b、d、e项进行，供微生物学检查的样品按a～e项进行。
检测项目：理化指标、微生物指标。
检测方法：纯化水质量标准及检验操作规程
评价标准：理化指标：理化指标应符合中国药典2010版质量标准。
微生物指标：警戒线（<10CFU/ml），行动线（<50CFU/ml）。
11个取水点均做全性能测试，若所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。
7.异常情况处理程序
纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
7.1 在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
7.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
7.3 若属于系统运行方面的原因，必要时报验收小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
8.验收评价及总结
以上的验收结束，分析结果，如合格，可以编写验收报告；如果出现偏差，找出原因并重新验收再编写验收报告，予以总论。
IQ表1：原水罐安装检查记录
IQ表2：原水泵安装检查记录
IQ表5：软化器安装检查记录
IQ表9：反渗透安装检查记录
IQ表19：纯化水制备主机管道安装确认。