SOP-QC-018 手动积分管理规程

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SOP-SB-018 脉动真空灭菌器标准操作规程

目的：建立脉动真空灭菌器操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命。

范围：适用于脉动真空灭菌器的日常操作。

职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部正文：1、门操作1.1 关门关门前各门栓处于全收缩位，即门手轮已逆时针转到极限位。

将门关上，将密封门紧贴与主体前封板上，然后使手轮顺时针旋转，门栓会自动伸出，并插入前封板内，然后继续旋转手轮，约旋转5~7圈时门即可密封，在此前后，操作者可听到门罩内门开关被压合的“咔嚓”声。

1.2 门保险门中心部位装有保险离合器，当内到压力到达0.027Mpa左右时，门保险离合器将自动锁紧手轮轴，此时门不可能被打开，只有内室压力下降到上述数值以下时，门保险离合器才会释放，此时才能转动手轮将门打开。

1.3 开门当内室压力降到0时即可左旋手轮将门打开。

2、灭菌操作本系列灭菌器可对织物类或器械类物品进行灭菌。

下面分别针对各灭菌物品的工作流程作一介绍。

2.1 对织物类物品的灭菌对织物类物品进行灭菌时，需先了解工作过程中所需的灭菌参数，并做好必要的准备工作，灭菌参数一般为：脉动次数：3~4次灭菌温度：121℃灭菌时间：6~8分钟干燥时间：≥8分钟脉动次数——脉动的作用是在灭菌之前将灭菌室的灭菌物品内的冷空气靠真空泵强制排空，冷空气排除量的多少决定着灭菌效果的好坏，脉动次数的多少及脉动幅值的大小决定着空气排除的彻底与否，经实验可知脉动三次将排除灭菌室内的冷空气达99.2%以上。

用户可根据灭菌物品的不同任意确定脉动次数。

灭菌温度——该温度应根据灭菌物品及生产工艺的不同进行操作。

不同的温度将对灭菌物品产生不同的影响，温度高将需较短的灭菌时间，反之将需较长的灭菌时间。

灭菌时间——该时间应根据灭菌物品的不同而定。

灭菌时间包含穿透时间、热死亡时间、安全时间。

穿透时间指的是灭菌室达到设置灭菌温度开始记时后，到灭菌物品内部也达到灭菌温度时所需的时间。

热死亡时间指的是在规定灭菌温度下微生物的杀灭时间，一般取121℃（2分钟）。

手动积分原则及SOP

手动积分原则及SOPData Processing and Peak Integration数据处理和峰的积分Chromatographic software uses dynamic peak detection algorithms and automatic peak detection algorithms. Integrating the chromatograms using software to apply the integration events, such as peak width, threshold, height, and area, etc., and then visually observing the peak integration for its correctness is generally recommended. The inherent or analytical variations and combination of various and drifting baselines in which the auto-integration will either underreport or overintegrate the peak areas.色谱软件使用动态寻峰算法和自动寻峰算法。

通常建议先用软件积分色谱来处理像峰宽、阈值、峰高及峰面积等需要积分的情形，再人工确定积分的正确性。

因为一些固有的或分析变化或两者皆有以及基线漂移的原因，自动积分将会使峰面积偏大或者偏小。

Once acquired, the electronic raw data of the measurements (measured values and metadata) are stored and available for processing. Some acquired electronic raw data already represent usable results (e.g., weight, temperature, and humidity). Other acquired electronic raw data, such as intensity values correlated with time or wavelength and generated by chromatography or spectroscopy, require further processing to obtain usable results (e.g., retention times, peak areas, and amounts). These processes, such as integration and calibration, are defined by processing parameters or calibration factors and affect only the resultant data after processing, but not the acquired electronic raw data. In contrast to the acquired electronic raw data, the processing parameters, such as integration events and calibration curves, may be changed during data evaluation. The changed processing parameters, methods, and processed data should be identified by versioning (i.e., number of times reprocessed) either on the results or from the audit trail data (25).实验的电子原始数据（测试结果和元数据）一经（色谱软件）获取，将会被（软件）存储并可用来进行处理。

sop标准作业指导书

目录1简介2准备3制作S.O.P4S.O.P的管理1简介SOP是作业人员的工作准则，将作业人员的工作予说明与规范，以达作业的一致性与标准性。

SOP是最基本的也是最重要的职责，一份完整而且最新最标准的SOP不但可以规范生产流程而且影响整个公司的运作。

很多资深的管理者这样概括一个公司：“一个公司有两本手册就可以了，一本是红本子（质量手册），一本是蓝本子（SOP），”可见SOP的延伸范围及重要性。

2准备1. 研读客户或RD提供的数据，将所有的条件及规格汇整成一份”作业注意事项”。

.2. 针对样品进行结构分析，将各工程段(SMT、AI、加工、插件、修补、组立)区分,并核对BOM分阶是否正确。

3. 确立零件及组件的加工方式与规格；安规零件的区分。

4. 制定生产的流程，及工作站的安排并编写流程图。

5. 确认工站的安排是否合理，是否有达到平衡工时，是否有重复确认及防止不良流出的功能。

3制作S.O.P关于S.O.P.的制作原则以清晰、易懂、明确为原则，使作业者可轻易研读并明了作业的内容、顺序、基准。

产线的S.O.P.区分为加工、插件、修补、组立等四个工程段。

S.O.P.的内容：1. 机种名称：以公司规定的机种名称为主，如PSM07J-030(FF)；若有客户的机种名称也需一并放入，如NC-MQR02JFF。

(重点)a. 不可以系列机种方式标示机种名称，每一个机种皆须有其单独的S.O.P.，不可共享。

b. 公司规定的机种名称与客户的机种名称须用颜色区别。

2. 作业名称：标明此工作站的作业名称。

如：点胶,锡面检视…。

3. 作业段别：标明此作业位于那一工程段。

如：转子段、定子段、组装段...。

4. 站别：标示此工作站位于工程段中第几站，以利排线。

5. 作业内容：标示此工作站的工作项目及顺序。

(重点)a. 标明对前一工作站的作业确认(优先作业)。

b. 作业顺序的排定。

c. 对与安规零件须标明。

6. 注意事项：标明每项工作项目的内容与要求。

SMP-P-G018-00生产用工具管理规程

1.目的：
建立一个标准的生产用工具的管理规程，避免污染和交叉污染。

2.依据：
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.适用范围：
生产用工具的清洁、使用、定置管理。

4.责任：
生产部负责生产用工具的申领、保存、清洁。

5.内容：
5.1.生产用工具是指日常生产过程中用于设备调试及设备维修用的工具。

5.2.生产车间管理人员根据设备的日常调试情况，配备齐全工具。

根据工具的
损坏情况，及时补充工具的数量。

5.3.生产用工具分为两类：一类为常用工具，用于日常调试及维护用，放置在
设备所在区域，包括设备厂家配备的工具及自行购买的工具。

另一类为特殊维护工具，只有在设备大修或预维护时使用，须由设备动力部提供的工具。

5.4.生产用工具的清洁：
5.4.1.常用工具的材质应符合相应洁净级别的要求，不得对生产产生影响。

在
进入车间时应经过净化处理，固定在相应区域使用。

生产结束后按相应级别进行清洁、消毒。

5.4.2.特殊维护用工具在需要时进入生产区域，在净化时需视工具的洁净状况，
采取适当的方式进行清洁，如除油除锈等，如需进入洁净区，需进行消毒处理。

维护结束后，将工具传出生产区。

6.培训：
6.1.培训时间：0.5小时
6.2.培训部门：生产部
6.3.受训人员：生产部全体人员、QA检查员。

SOP-高效液相色谱仪变色龙色谱系统标准操作规程

高效液相色谱仪操作规程1目的制定高效液相色谱仪的标准操作规程，减少误操作，使其规范化，保证检验电子数据的完整性，可追溯性及安全性。

2适用范围本规程适用于高效液相色谱仪的使用与管理。

3组成3.1Chromeleon数据库基于局域网的色谱类仪器控制和色谱数据处理，提供具有访问控制和审计跟踪功能的安全数据存储，通过对数据文件执行版本控制，可以确保数据的完整性、可追溯性和安全性。

3.2局域网组成1)液相色谱仪：泵、进样器、柱温箱、检测器等组件。

2)ECD服务器：数据的存储与备份，3)PC客户端：人机连接端。

4)控制器：连接服务器、高效液相色谱仪及PC端。

5)Chromeleon:是一款可升级的，功能全面的色谱工作站。

软件分三个部分，左下角为类别栏，包含仪器，数据，固定的工作流程；左上角为导航栏，此处对应显示类别栏选中后的相关信息；右侧为工作区。

上侧为菜单栏。

4程序4.1开机4.1.1开机前准备1)流动相的配制：根据待检样品的检验方法准备所需的流动相（应足够；流动相必须用至少0.45um滤膜过滤；流动相必须充分脱气，流动相配制所用的有机相必须是色谱级的，所用的水必须是双重蒸馏水。

）2)样品的处理：称取或量取适量的对照品或供试品、用适当的溶剂（最好采用流动相或流动相的主成份）进行充分溶解（或超声溶解），根据检测结果再适当调节溶液浓度，样品应过滤（0.45um有机膜或水膜）3)更换合适的色谱柱（柱进出口位置应与流动相流向一致）。

4)请确认：清洗泵头密封圈的10%异丙醇或甲醇水溶液是否走空，是否清洁，洗针通道或洗针液瓶没有走空。

5)依次打开泵、自动进样器、柱温箱、检测器的电源。

4.1.2Chromeleon登陆与液相连接1)登录PC客户端：输入用户和密码登陆PC客户端。

2)登录Chromeleon：双击变色龙图标，进入Chromeleon7界面，输入账号和密码，登陆Chromeleon工作站。

3)连接控制器：关闭仪器控制，变色龙图标显示为，表示客户端链接断开。

018不合格品管理规程

目的：建立一个不合格品管理规程，保证不合格品管理符合规定。

范围：物料、中间产品、成品。

责任：生产技术部经理、质量管理部经理、QA监控员、销售部经理、供应部经理、仓库保管员。

内容：1凡不合格的物料不准投入生产，不合格的中间产品不得流入下道工序，不合格成品不得出公司。

2 发现不合格品后，应立即在每件不合格品的包装袋或盛装容器上贴上不合格证，注明品名、规格、批号、件数、重量、检验日期、检验结果，并及时转入不合格库内，用红色“不合格”牌标识，放在明显位置。

及时记录不合格品台帐。

3 不合格品原因分析3.1出现不合格进厂物料，由物料科及时通知供应商，查明原因并记入供应商产品质量档案。

3.2出现中间产品及成品质量项目不合格，由质量管理部组织质保科、生产部及车间及时进行调查分析，找出造成质量问题的原因，同时制定整改措施，进行有效的质量改进。

4 不合格物料的处理4.1对附有质检科不合格检验报告的进厂物料，能退回的，在QA监控员监督下由物料科及时退回供应商。

不能退回的，在QA监控员监督下，按不合格品销毁程序销毁。

4.2因储存保管不当所致的不合格原辅料，由仓库保管人员提出处理申请，按批准的处理方法进行处理，并做好记录。

提出申请销毁的物料，填写销毁申请单，经质检科检验，质量总监审核，总经理批准，按销毁办法执行，4.3因储存期保管不当所致的不合格包装材料，经质保科检查，提出处理意见。

可挑拣使用的，由仓库保管员组织人员按标准进行挑拣。

被检出的合格品由QA监控员核准，发放合格证，准许使用。

对挑检出不合格包装材料及时进行销毁。

并填写销毁记录。

4.4对带有文字印刷错误的不合格标签和按标签管理的不合格包装材料不准许使用，及时进行销毁。

4.5在生产过程中被污染、被混淆的生产物料，车间主任填写销毁申请，经质量管理部审核，总经理批准后进行销毁，销毁人员填写销毁记录。

4.6特殊情况产生的不合格物料，如偏差等，按“生产过程偏差处理管理规程”处理。

化验室色谱系统数据手动积分处理管理规程

一、目的：制定化验室气相色谱、高效液相色谱及软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。

二、范围：适用于化验室气相色谱、高效液相色谱的所有积分。

三、责任人：QC、QA四、内容：4.1化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类4.1.1定义：积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。

4.1.2分类：4.1.2.1自动积分自动积分是指采用色谱软件内置的积分事件设置积分参数进行积分。

4.1.2.2手动积分手动积分是指采用手动积分工具进行积分。

4.2色谱系统数据处理积分的基本概念和术语4.2.1色谱图——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号- 时间曲线，又称色谱流出曲线。

4.2.2基线——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。

一般应平行于时间轴。

4.2.3噪音——基线信号的波动。

通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致4.2.4漂移——基线随时间的缓缓变化。

主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。

4.2.5色谱峰——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。

流出曲线上的突起部分。

正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。

不对称色谱峰有两种：前延峰和拖尾峰。

前者少见。

4.2.6峰底—基线上峰的起点至终点的距离。

4.2.7峰高—峰的最高点至峰底的距离。

4.2.8峰宽—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。

W=4 σ4.2.9半峰宽—峰高一半处的峰宽。

4.2.10峰面积—峰与峰底所包围的面积。

4.2.11保留时间——从进样开始到某个组分在柱后出现浓度极大值的时间。

4.2.12理论塔板数）——用于定量表示色谱柱的分离效率（简称柱效）。

4.2.13分离度——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。

也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。

R≥1.5 称为完全分离。

SOP-SC018一般生产区工服清洁操作规程

文件内容：
1．目的 (2)
2．范围 (2)
3．职责 (2)
4．内容 (2)
5．相关文件与记录 (2)
6．文件的培训 (2)
7．文件变更历史 (2)
发放范围：生产部、品质管理部
1.目的：建立一般生产区工服清洗操作规程，保障工服清洁。

2.范围：包括在一般生产区工服（包括衣、帽）。

3.责任：工作人员对此规程的实施负责。

4.内容：
4.1清洁周期：每周清洗2次。

4.2清洁地点：一般生产区内洗手间。

4.3清洁方法：
4.3.1生产操作员工自行清洗。

4.3.2将工服检查整理后，由生产人员向桶内注入2/3饮用水，将水中注入放入适量洗衣粉，并搅拌均匀浸泡10分钟。

4.3.3用手将衣物上下搓洗，再用饮用水将衣物漂洗干净晾干。

4.3.4洗涤、晾干后，将工服整理后放入柜中待用。

5.相关文件与记录：
5.1 SMP-SCO28 《一般生产区工服管理规程》
6.文件的培训：
6.1需培训的部门：生产部。

6.2需培训的对象：岗位操作人员、车间管理人员。

6.3培训时间：0.5小时。

7.文件变更历史：。

实验室手动积分SOP

实验室手动积分SOP文/北重楼实验室数据完整性已成FDA检查制药企业实验室数据完整性之手动积分大揭密验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。

1.什么情况下可以进行手动积分？1）低分离度或低响应；2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰；4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。

2.手动积分的权限及操作操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其指定人员（一般是指经验丰富的资深QC）方可进行手动积分。

3.手动积分注意事项1）手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。

3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经理审核；QC经理应复核完整的数据找出根因，基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事件。

4）自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。

4.附件：手动积分处理报告表手动积分处理报告表A) 手动积分申请产品名称批检验项目仪检验日期检序号自动积分异常情况/原因1. 低分离度或低响应2. 流动相不稳定3. 基线紊乱4. 保留时间变化小5. 色谱柱性能（运行过程中，出现异常峰）6. 软件积分的局限性如由于软件参数阈值的设置导致峰不积分，的基线漂移软件错误（峰未积分和错误识别峰）7. 由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图a) 裂峰b) 目标杂质的同时洗脱/肩峰c) 基线噪音d) 负峰e) 基线上升或下降（由于某些梯度程序）f) 峰严重拖尾h) 烃类的积分8. 前史（如有）9. 其它申请人/日期：B）手动积分审批表注释（如有）：结论：□批准□拒绝指定手动积分人员QC经理签名/日期C）手动积分处理表根因:纠正与预防措施:结论:QC经理签名/日期：【培训信息】2015年11月21-22凯博思长沙培训通知2015年11月28-29日凯博思【厦门】培训通知免费！11月26-27日蒲公英广州《新建药厂规划设计》交流会，名额限80人！。

SOP-SS-018小容量注射液配液罐操作规程

机密等级：机密颁发部门：质量部培训范围：设备部分发清单：1目的：建立小容量注射剂配料罐维护保养标准操作规程，确保设备使用安全，使设备操作规范化2范围：适用于小容量注射剂配料罐的维护保养3职责：岗位操作人员、设备维修人员、工艺员、质保员4定义无5内容一．使用1. 检查、准备1.1检查设备、泵、工艺用水管线状态是否齐全都正常。

1.2检查电源电压是否达设备运行要求。

1.3开空车检查搅拌器运转速度是否正常。

1.4检查注射用水、纯蒸汽的供应情况。

1.5检查液位显示器是否灵敏正常，并进行零点校正。

1.6检查温度表指针是否灵敏，其校验标志是否齐全。

2. 配料罐清洗、灭菌2.1配料罐清洗灭菌按本设备清洗、灭菌执行。

3．配制3.1在产前检查合格下，按生产指令进行配制操作。

3.2按配制生产指令中处方规定，准确无误的计算出总体积，原辅料量、注射用水量、并复核。

3.3具体加料操作如下：3.3.1关好下料及排污阀门。

打开加料孔盖，加入计量准确并经复核的原料药及辅料，加料完毕，关好加料孔盖，注意加料过程中应不要丢失和流失已计量的原料药及辅料量。

3.3.2打开注射用水罐阀门，打开液位显示器准确无误地加入注射用水到罐中，并复核。

注意：在加注射用水并定体积时，千万不要开搅拌器，加入注射用水进水量不可过猛，不可冲动，以波动罐内液面为准，边加注射用水边看液位显示器显示值当到规定刻度附近应调小注射用水进水流量，待当到显示数值时，立即关进注射用水阀门。

3.3.3开动搅拌器，搅拌15-30分钟。

3.3.4在配制过程中若原料药或辅料溶解需进行加热，应打开加热夹套，排水阀排掉冷凝水，再开夹套进蒸汽阀，调节进汽压力，均匀加热，不可加热过快，进蒸汽，压力过大，以免发生危险及过热事故，边加热边循环，注意：加热过程中不可停搅拌，以免料液局部过热变质。

也不可关排空阀，以免罐内液位膨胀及水汽压力过大发生危险。

3.3.5待温度上升到快到规定温度差2°C左右，关闭夹套进蒸汽阀门，料液温度会升到规定温度，若超过规定温度，按3.3.7条方法冷却处理。

分析方法验证管理程序SOP QC-008(最终2)

1.目的PURPOSE建立分析方法验证的程序要求、文件和步骤，确保分析方法有效。

2.范围SCOPE2.1 实验室涉及定性或定量的分析方法，包括含量、有关物质（限度或定量）、鉴别和性能测试等相关分析方法。

2.2 颗粒度与原子吸收在此文件中单独列出，微生物见SOP C-2007。

2.3 不适用于毒性、临床前和临床研究的生物分析方法。

2.4 本SOP为验证的通用要求。

产品的具体分析方法验证应有相应验证文件，可根据实际情况对验证过程进行调整。

3.定义DEFINITION3.1 分析方法的分类3.1.1按照检测目的的不同有如下表3-1所述3.1.2按照来源不同又分为法定分析方法和非法定分析方法3.1.2.1法定分析方法-包括各药典收载的或已经验证并在法规部门注册得到批准的分析方法。

3.1.2.2非法定分析方法-除上述分析方法外自主开发或者是经过修订的法定分析方法。

3.2分析方法验证/确认一般来说，无论是应用于生产过程、放行、接收还是稳定性试验，所用的方法必须是经过验证或确认且有文件支持的分析方法。

3.2.1分析方法验证-证明分析方法符合其应用目的的过程。

对于自主开发分析方法，须经过全面的验证，详见表3-2。

对于经过修订的法定方法，视修改的条件，必须进行部分或全面的方法验证。

表3-2：分析方法的验证要求注：（1）- 正常情况下不需包含在验证方案中；（2）+ 正常情况下须包含在验证方案中；（3）# 根据实际需求而定；（4）※溶液的稳定性至少应包括实际应用条件下的稳定性；（5）▲不能完全代表物质专属性的分析方法，应有其它分析方法补充；（6）* 当分析方法用于稳定性样品的检测时，专属性必须做稳定性指示特性；（7）只有当方法转移到不同地点的另一个实验室或收录在药典中时才需要做重现性，如果已经做了重现性，中间精密度可不做；（8）滤膜影响试验：根据实际需求而定，对于定量分析中使用到滤膜的一般要求做。

3.2.2分析方法确认——证明分析方法可适用于实验室进行检验工作的过程。

SMP-SC-018-00 废弃物管理规程

废弃物管理规程制订人：部门：日期审核人：部门：日期审核人：部门：日期批准人：部门：日期1.目的 Purpose建立废弃物管理规程，规范废弃物管理，以保证生产过程中产生的废弃物能正确、全部销毁，减少混淆、差错的发生，特制定本规程。

2.范围 Scope适用于本公司废弃物管理。

3.术语和定义 Terms and definitions无4.职责和权限 Responsibility and authority4.1 生产部：4.1.1 负责本规程的起草、修订、培训；4.1.2 生产部对执行本规程进行负责；4.1.3 生产部经理负责对本规程进行审核。

4.2 品管部：4.2.1 负责对本规程进行审核、批准；4.2.2 负责对本规程的执行进行监督。

5.内容和要求 Contents and demands5.1废弃物，指车间不可利用物料，如印上批号未使用完的包材、受污染的物料、过筛中药屑灰屑混合物、超过贮存期的可利用物料。

5.2每班生产须及时将废弃物清出车间，洁净区从传递窗口、一般生产区从物流口流出，在车间不可销毁的由车间保洁员取出协同岗位操作人员销毁，销毁须经过部门负责人批准并由QA监督。

5.3销毁程序：5.3.1内包装类包装材料销毁：每班在包装时产生的不合格内包材，操作工应将其存放于指定的废弃物收集容器内，待本班生产结束时，将废包装材料清出车间销毁，计数，记录，由QA监督销毁。

5.3.2外包装废标签类包装材料销毁：每班操作工包装时发现的废标签类（如标签、纸盒、说明书、纸箱）包装材料置塑料框中，待本班包装结束后，操作工整理、清点包装产生的废标签类包装材料，记数后交外包装班长专柜记数保管。

批包装结束后，由外包装班长统计报废标签类包装材料总数，并在车间外进行焚烧、划破、粉碎销毁，由QA监督销毁。

5.3.3脱去的外包材销毁：每次生产结束由物料暂存间负责人将脱去的物料外包装在厂区外进行划破、粉碎销毁，由QA监督销毁。

SOP计量器具管理SOP

颁发部门：QA部生效日期：[ 年月日]复审日期：[ 年月日]分发清单QA 部[]QC 部[]生产部 [] 一车间 [] 二车间 [] 营销部 [] 财务部 [] 供应部 []设备工程部 [] 人力资源部 [] 综合办 [ ] 其他 [ ]1 目的1.1 规范计量器具管理、保证计量单位的统一和测量的准确。

1.2 规范计量器具的购置、验收、校准、分类、编号等管理。

2 范围公司所有的计量器具、仪器、仪表等。

3 定义N/A4 职责4.1 设备工程部负责本规程的制定、修订、培训、执行。

4.2 各相关部门负责审核此规程。

4.3 质量副总负责本规程的批准。

4.4 各相关部门负责按本规程执行。

4.5 QA部负责监督本规程执行。

5 引用标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6 材料N/A7 流程图见附录18 内容8.1 计量器具的采购计量器具由使用部门提出申请，按照《采购管理SOP》执行。

8.2 计量器具分类。

依据计量器具的质量、性能及公司实际情况，按照使用地点、使用要求和程度，将计量器具分A、B、C三类。

8.2.1 A类计量器具8.2.1.1 公司最高计量标准，包括标准器及标准物质。

8.2.1.2 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测方面，并列入强检计量器具目录的工作计量器具。

8.2.1.3 对企业生产参数有直接影响的计量器具。

8.2.2 B类计量器具8.2.2.1 用于工艺控制、质量检测中计量数据有准确度要求的计量器具。

8.2.2.2 公司内核算的能源、物资管理用的计量器具。

8.2.2.3 固定安装在连续运转装置或生产线上，计量数据准确度要求较高，但平时不允许拆装的计量器具。

8.2.2.4 使用频次低、性能稳定的计量器具。

8.2.2.5 作专用的通用计量器具。

8.2.3 C类计量器具8.2.3.1 对计量数据无严格准确度要求的指示用计量器具。

8.2.3.2 固定安装与设备配套不可拆卸的计量器具。