地区产品开发及更改程序

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产品开发更改活动方案

产品开发更改活动方案
一、背景
随着市场竞争的日益激烈，产品开发的速度和质量显得尤为重要。

为了更好地满足客户需求，公司决定对产品开发流程进行一系列更改调整，以提高产品研发的效率和灵活性。

二、目标
1.提高产品研发速度，缩短新产品上市时间；
2.提升产品质量和竞争力；
3.增强团队合作和沟通效率。

三、活动方案
1. 建立敏捷开发团队
•将产品研发团队划分为多个小团队，每个团队包含跨职能的成员，实施敏捷开发方法论；
•每个团队负责一个特定的产品功能或模块，自主负责该功能的设计、开发和测试工作。

2. 强化产品需求管理
•引入产品经理角色，负责整合客户需求和公司战略，明确产品方向；
•确定明确的产品需求文档和优先级，以便团队清晰了解产品功能和任务重要性。

3. 优化开发流程
•简化产品开发流程，减少冗余环节和审批环节，实施快速迭代；
•设立定期的验收和评估节点，及时调整和优化产品开发方向。

4. 加强团队协作
•定期召开跨团队会议，分享经验和最佳实践；
•建立多元文化团队，促进不同团队之间的合作和知识共享；
•鼓励团队成员间的互助和互动，培养团队合作精神。

四、预期效果
通过以上方案的实施，我们期望达到以下效果： 1. 新产品研发周期缩短至原来的一半； 2. 产品质量和用户体验得到提升，客户满意度明显提高； 3. 团队合作效率和创新能力得到增强，员工凝聚力增强。

五、总结
产品开发更改活动方案的实施是公司团队持续成长和发展的重要举措，我们将持续跟进实施效果，不断优化和完善产品开发流程，为客户提供更优质的产品和服务。

浅谈零部件企业如何应对整车厂的设计变更管理

浅谈零部件企业如何应对整车厂的设计变更管理李柳平（柳州五菱汽车工业有限公司，广西柳州545007）摘要：工程更改是整车厂及零部件企业经营中的一项重要产品开发活动。

零部件企业必须快速响应收到客户的工程更改指令，同时也要确保更改后产品的报价合理。

大多数零部件企业的顾客“工程工作指令”的响应与成本管控工作都是按职能式开展，工作周期长、责任难落实，变更程序未建立标准化管理。

本论文通过对大多数零部件企业的“产品更改流程”的分析，找出设计变要更的由来建立了适合大多数零部件企业的“工程更改管理流程”，对目前各整车厂的“工程更改流程”给出了科学、高效的工程更改及成本管理控制方案。

基于“工程更改标准流程和汽车行业标准”，参考“价值工程管理”，运用"财务管理工具”，通过案例及方法使得成本管理与技术管理工作高度契合，产品工程更改运作高效可控。

关键词:工程更改；工程工作指令;价值工程中图分类号:F27文献标识码:A文章编号:1672-545X（2020）10-0217-070引言在汽车行业任何一款车型从诞生到成熟都需要一个过程,随着市场竞争的加剧,车型换代、新技术,新材料、新工艺的运用不断刷新产品迭代周期。

而在这个过程中汽车零部件的设计变更便扮演了一个非常重要的角色，整车厂通过“工程工作指令”来对产品设计变更进行工程更改管理。

设计变更能够让产品不断进行优化改进，降低成本并提高产品的市场竞争力，但如果实施不当，一方面会造成产品不能及时响应市场需求,造成人力、物力的浪费,另一方面容易引起生产停线,导致发生产品质量的重大问题。

中国汽车行业经历了10年高速发展，于2011年开始进入平缓期。

2018年出现负增长，汽车零部件企业也持续的承受着上下游的“夹心饼”式的成本压力，目前已经到了降无可降的局面。

汽车产业各环节正在面临着不同程度的成本挑战。

为此，无论是整车厂还是零部件，未来一段时间产品创新及现有产品的成本降低都将是一个永远的课题。

医疗器械产品设计及更改控制程序

医疗器械产品设计及更改控制程序医疗器械产品设计及更改控制程序1.⽬的该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满⾜客户的期望。

该程序应⽤于新产品的开发和设计，也同样适⽤于来⾃于客户委托制造的产品。

我们⿎励程序的使⽤者以FDA《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为⼯作指南。

本程序⽂件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical Device Regulations SOR/98-282 Part 1.2. 范围凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项⽬，除以下情况外，均适⽤产品设计开发控制：（a）顾客提供全部技术⽂件（OEM项⽬）；（b）仅标签更改；（c）⾮认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进⾏设计控制的器械；3.定义3.1规范：产品、过程、服务、或其他⽣产活动必须符合的⼀些要求。

包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。

（参见21CFR part820.3）3.2器械主⽂档：完成器械成品所需要的规范和程序⽂件的总合，亦称作“器械主记录”。

（参见 21CFR Part 820.3）3.3器械批记录：器械成品⽣产所产⽣的历史记录的总合。

（参见 21CFR Part 20.3）3.4设计输⼊：⽤以作为器械设计基础的物理和性能要求。

3.5 设计输出：设计过程中每⼀阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果。

完成了的设计输出是形成器械主⽂档的基础。

⼀个完整的设计输出包括产品本⾝，它的包装和标签，以及器械主⽂档。

3.6 设计评审：对设计程序⽂件化的，全⾯的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满⾜这些设计要求和识别问题的能⼒。

华为研发部_产品结构设计及模具开发流程

4.3.2.当ID设计由设计公司设计时，负责ID设计的研发工程师须全程跟踪ID设计进度，同时将相关信息及时有效的反馈到公司内部。
4.3.3.ID设计完后，项目领导需在公司内部组织评审，参加评审的人员要紧由公司要紧领导、销售工程师（客户代表）、项目工程师，电子工程师、软件工程师、结构工程师、工程部PE/IE、品质部QA，评审内容依照《产品ID设计评审报告》进行。评审通事后，则可进行MD设计工作。
4.6.5.模具报价及3D完成后，结构工程师需进行详细的2D工程图制作（包括五金件及外购件图纸）,并填写《模具开发申请单》及《工模制作要求》等资料。
4.6.6.包装工程师完成TESTO时期包装设计，并做出包装物料清单BOM，输出相关的包装图纸。
4.6.7.项目工程师搜集BOM清单及所有零件图纸，包装图纸。由研发助理统一发送采购部，由采购部外发报价。
4.1.产品开发流程—前期论证
4.1.1.当接到公司或客户新产品开发要求时,销售部或国际部负责组织召开新产品开发前讨论会，调查搜集客户与该产品的相关详细信息并记录在《立项建议书》中,会议通知研发部总工，部长，项目领导，主管参加。并把详细信息资料于会后移交研发部。
4.1.2.研发部在收到上述资料后，项目领导组织召开项目论证会。召集研发部，销售部,国际部，采购部，工程部PE/IE，品管QA，产品开发工程师（全部）等讨论手板的可制造性，工艺性，开发方案和本钱打算等，并确立项目开发进度及周期概要。由指定的项目工程师做会议记录,产品设计进程中如存在有关的外形，安规，功能，性能等需要变更时项目工程师提出更改并记录在《产品设计问题点反馈书》中，会议后把该反馈书移交到销售部或国际部。
4.4.产品开发流程---MD设计
4.4.1.ID评审通事后，结构工程师进行产品MD设计，设计流程可参考上述4.3.1，流程进行MD设计。

产品设计和开发控制程序(含表格)

产品设计和开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的:通过对产品开发过程进行控制，确保产品所有指标符合设计和客户要求，满足有关法律、法规的要求。

2.适用范围:适用于公司所有将要和正在研发的产品，已经完成但需要完善改进的产品。

3.职责:3.1 研发处经理负责研发工作的组织协调。

3.2 研发处经理负责产品硬件、软件、结构、包装等的整体研发设计规划和统筹。

3.3 项目经理负责跟踪相关产品的立项、策划、实施和跟踪。

3.4 软件、硬件、结构、平面等工程师负责具体产品分项任务的设计和实施。

3.5 工程部技术处负责样机的制作、测试、验证和外协加工的技术支持。

3.6 研发处助理/文员负责相关产品文档的整理和控制。

3.7 工程部技术处负责依据研发提供的资料，制作工程样机，跟踪小批量试产并反馈相关技术问题给研发部。

3.8 品质处协助研发进行相关阶段的检验和测量工作，并参与相关评审。

3.9 采购处负责配合研发处产品开发各阶段物料的配套采购。

4.产品研发过程：4.1新产品立项4.1.1市场调研:4.1.1.1项目来源a.每年年底或年初由营销中心收集公司内外反馈的信息、市场调查结果、合同评审的结果对下一年度产品进行规划，研究产品发展的总体策略、方向，形成“年度产品规划”。

b.特定的产品、项目和合同（这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的产品不同）4.1.1.2对将要开发的产品项目由研发处经理指派项目经理同相关部门协调进行市场调研工作,主要同营销部进行沟通,作如下相关的具体调研工作:●产品研发的相关背景●产品发展现状及市场●研发方向及产品规划●产品SWOT分析（诉说我公司研发该产品的优势、劣势、机会和相关的竞争）依据上述调查结果,由研发处经理进行总结分析和组织相关的项目立项评审会,评审会充分讨论产品的立项可行性并给出相关的结论，结论以《项目评审报告》的形式通知相关部门。

4.1.2 产品立项:根据市场调研或销售部门提出的具体要求,相关的产品项目经理编制《产品立项报告》,产品立项主要有如下方面的具体工作:●产品研发目标●产品项目的方案选择●产品项目研发预算●项目任务实施计划及安排●研发周期规划●后续产品的研发整合规划●设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；●各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；●资源配置要求，如人员、信息、设备保证等其他相关内容；4.2 产品研发各阶段定义:4.2.1 研发根据进度及相关结果分为如下几个阶段●初始阶段:根据审批后的《产品立项报告》，相关项目经理编制《产品策划书》，策划书具体内容讲述产品的相关配置、性能指标、产品具体的进度规划等。

设计和开发控制程序国军标

设计和开发控制程序国军标本文旨在规范公司军工产品的科研生产流程，包括产品设计和开发的工作内容、阶段控制要求，如输入、输出、评审、验证、确认及更改等各环节的控制要求。

适用于本公司军工产品的设计和开发。

引用标准包括GJB190《特性分析》、GJB 1269A-2000《工艺评审》、GJB 907A《产品质量评审》和GJB 1362A《军工产品定型程序和要求》。

本文件规定了各部门的职责和权限，包括市场部、研发部、工艺工程部、质量部、采购部、生产部和测试部。

市场部负责提交研发项目立项的资料，传递客户提供的资料和信息，并反馈客户对产品设计的确认等。

研发部负责新产品设计开发过程的策划和设计输入信息的识别确定，编制设计计划、设计输入、设计输出文件、评审报告、验证报告、确认报告等，并负责整个设计开发的组织协调以及对所有产品的技术、质量、进度、成本、风险负责。

工艺工程部负责编制《工艺总方案》、工艺文件，并按要求完成工艺评审，产品图纸及技术文件标准化审查，产品开发过程中的标准实施及监督管理，产品技术状态的标识、控制、审核及记实，工艺流程的设计，工艺文件、工装夹具的制作，试产的实施。

质量部负责编制《质量保证大纲》，制定产品相关检验标准以及质量检验工作。

采购部负责新供应商的开发，按BOM清单组织原材料、外购或外协件采购，协助采购设备配件和检测仪器、工具，保证采购质量数量及供货时间满足要求，并负责合同/订单执行过程中与顾客的沟通工作。

生产部协调工厂资源、产线安排、人力及设备调配等，负责已定型（鉴定）产品的试产备料、制定产品生产制造、加工生产计划，并组织实施生产制造，并协，确保试产按时进行，负责产品试样资料归档管理。

测试部编制测试方案，建立测试环境，组织测试工作的实施，负责产品软件、硬件测试的实施，编制测试报告，参与产品的改进方案设计和评审，负责测试设备、工作的设计工作。

各相关部门负责参与设计和开发的评审、验证和确认。

立项策划阶段（阶段标记“L”）要求市场部根据市场要求提交研发项目立项的资料。

设计开发控制程序文件

1.目的制定和规定为提供满足顾客期望和需要的产品的目标、任务、步骤、计划，避免后期更改，以最低成本及时提供优质产品，确保顾客满意。

2.范围适用于本公司生产产品先期质量策划。

3.职责3.1营销部负责市场调查和分析，提供市场信息及新产品动向，提出新产品开发建议，负责与顾客间的信息沟通与传递。

3.2 APQP小组组长负责对APQP小组人员的培训，组织APQP小组会议，组织APQP小组人员对产品质量策划的各阶段进行跟踪、评审和总结。

3.3 APQP小组成员负责产品质量先期策划相关工作的实施。

3.4 技术部为APQP小组的技术接口，负责产品质量先期策划的归口管理，以及相关资料的存档。

3.5技术部负责人负责APQP的总体策划和监督，组织成立APQP小组，确定小组内成员的职责和工作安排，负责APQP全过程的跟踪和监督，以及APQP各阶段的组织和协调工作。

3.6总经理负责计划和项目的审批，支持APQP小组的各项活动，为新产品的设计和开发提供适当的资源，监督APQP小组的工作结果和工作进度。

4.定义APQP：产品质量先期策划5.程序5.0设计和开发策划1. 技术部采用产品质量先期策划控制流程对新产品进行开发控制，在产品和制造过程设计过程中采用DFM和DFA方法等,技质部对产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,并制定降低潜在风险的措施。

2. 技术部采用多方论证方法由设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他职能的部门参与对制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审，按照《风险分析控制程序》进行。

5.1成立APQP小组5.1.1技术部负责人负责成立APQP小组，并任APQP小组组长。

小组成员由与产品质量相关的部门负责人组成，一般由技术部、质量部、生产部、营销部、采购部等部门组成，必要时可邀请顾客或供方代表参加。

5.1.2 APQP小组的主要职能如下：5.1.2.1产品或过程特殊特性的开发、最终确定与监视。

ISO13485-2016产品设计与开发程序

更改历史1.0目的为公司的新产品设计与开发拟定相关程序，阐明产品设计与开发的步骤及各部门所承担的责任，以确保程序的有效执行。

2.0范围此程序适用于公司新产品的设计与开发。

3.0职责3.1总经理和管理层3.1.1批准新产品设计与开发项目。

3.2项目团队的组成：3.2.1指各部门指定一位成员加入项目团队，指定的人员要具有相关协调能力，熟悉相关法律法规和风险管理, 协调其所在部门的资源来完成组长所分配的任务，组长由生产技术部负责人出任。

3.3经营部3.3.1根据公司新产品的发展方向，在作充分的市场调研后，提出新产品需求，并将新产品所有设计输入以书面的形式传递给生产技术部及召开新项目启动会议。

3.3.2负责产品上市后风险管理过程中的各项措施的验证收集。

3.4质管部3.4.1主导新产品由设计、验证、转移生产到试产的工作；3.4.2参与新产品的研发工作；3.4.3制定质量文件，例如测试计划和检验规程；3.4.4产品各研发阶段的质量保证，样品测试及分析。

3.5生产技术部3.5.1组织工人完成样品制作和试产；3.5.2组织产品设计开发活动；3.5.3已开发产品的批量生产。

3.5.4负责本部门生产过程中风险管理过程中各项措施的验证。

3.6供应部3.6.1物料询价与寻购；3.6.2处理物料质量问题包括将问题反馈给供应商及提出解决方案等。

3.6.3负责采购物资满足产品技术要求和相关法律法规要求。

4.0程序4.1提出设计与开发的要求4.1.1当公司计划开发新产品时，经营部和生产技术部应在新产品立项前做好充分的调研工作并分别提供《市场可行性调研报告》及《新产品评估报告》。

4.1.2经营部根据质管部提供的《新产品评估报告》填写《产品设计需求书》连同已收集的产品资料（如样版、图纸、材料说明等）发予质管部。

4.1.3生产技术部填写《新产品可行性报告》，内容应包括产品的目标市场、目标价格、产品要求、开发成本、技术能力等方面的资料。

产品开发的基本过程 -回复

产品开发的基本过程-回复产品开发的基本过程是指从产品概念形成到产品上市销售的整个过程。

它涵盖了市场调研、产品设计、工程开发、生产制造、市场推广等各个环节。

下面将分别介绍产品开发的基本过程中的各个步骤。

1. 市场调研阶段市场调研是产品开发的第一步，它的目的是了解目标市场的需求、竞争对手的品牌和产品特点以及市场趋势。

在这个阶段，公司可以通过各种方式进行市场调研，例如问卷调查、采访消费者、分析市场数据等。

通过市场调研，公司可以确定产品的定位和目标市场，并为后续的产品设计提供基础数据。

2. 概念设计阶段在市场调研阶段获得了市场需求和趋势后，接下来就是进行概念设计。

概念设计是指将市场需求转化为初步的产品概念和设计方案。

设计师在这个阶段会进行创意的发散和思考，提出不同的设计方案，并进行初步的产品评估和筛选。

这个过程可能需要多轮循环，直到达到设计师和公司的预期目标。

3. 产品设计阶段产品设计是将概念设计转化为具体可制造和可推广的产品的过程。

在这个阶段，设计师会进行更加详细的设计和工程技术的考虑，包括外观设计、功能设计、结构设计等。

设计师可能需要与工程师、供应商等多个相关方进行沟通和协作，确保产品的设计能够满足市场需求和技术要求。

4. 工程开发阶段在产品设计完成后，接下来就是进行工程开发。

工程开发是将产品设计转化为实际可量产的产品的过程。

在这个阶段，工程师会进行更加详细的设计，包括选择和采购相关的零部件、制定制造流程、进行原材料和工艺的工程验证等。

此外，工程师还需要与生产制造团队进行沟通和协作，确保产品能够有序地进行量产。

5. 生产制造阶段在工程开发完成后，产品会进入生产制造阶段。

生产制造是将产品设计和工程开发转化为实际产品的过程。

在这个阶段，加工设备和工艺流程会被准备好，生产线会被组织好，生产计划会被制定好。

生产团队会按照相关的生产计划开始生产产品，并对生产过程进行监控和控制，以确保产品的质量和交付进度。

6. 市场推广阶段在产品生产完成后，接下来就是进行市场推广。

设计和开发更改控制程序

设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。

2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。

3.0职责3.1 各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。

3.2研发部3.2.1负责实施变更。

3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。

3.3 生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。

3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。

3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。

3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。

3.4 质量保证部3.4.1负责检验操作规程的变更。

3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。

3.4.3负责设计变更形成文档的归档管理，发放设计变更后的相关文件。

3.5 采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。

3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。

3.5.3负责变更后采购计划的修订。

3.6 市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。

3.6.2负责变更服务类记录。

3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。

4.0工作程序4.1设计和开发更改的提出及审批4.1.1设计和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设计图纸、产品包装、说明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品质量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。

设计和开发更改的控制资料

设计和开发更改的控制资料一、标准部分7.3.7 设计和开发更改的控制必须识别设计和开发的更改，并保持记录。

在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持（见4.2.4）。

注：设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改（见7.1.4）。

理解要点：* 设计更改是允许的，但不允许随意更改；* 对设计更改应规定程序，职责和控制时效性；对设计更改要进行级别区分：a、改错；b、小的改进(不涉及其它产品的更改)；c、大的改进(涉及其它产品的更改)；d、重大更改(涉及已生产产品报废)；* 对不同设计更改可采取不同控制方法，* 凡是更改都必须形成文件，并通知持有文件的所有部门都得到更改。

* 对大的更改和重大更改应履行评审，验证甚至确认，* 所有更改都必须得到审批。

7.1.4 更改控制组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。

任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，验证和确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求一致。

更改在执行前必须被确认。

具有专用权利的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能、和/或耐久度），必须由顾客评审，以适当的评价所有影响。

当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。

注1：任何影响顾客要求的产品实现更改，要求通知顾客，并征得顾客同意。

注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。

4.2.3.1 工程规范组织必须建立过程以保证按照顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。

应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。

组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。

实施必须包括对文件的更新。

注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

IATF16949产品和过程设计开发控制程序

****有限公司产品和过程设计开发控制程序受控状态:编写部门:编写人：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日____________________________________________________________________________ 自批准日起实施。

注：所有文件都会被修订，非受控文件持有者可寻求使用最新有效版本。

下载文件仅限一次性使用，用后请销毁。

1.目的规范产品过程设计开发流程，确保新产品开发活动有序进行，并对过程更改进行控制，有效防范风险。

2.适用范围适用于公司产品和过程设计开发活动。

3.术语和定义无4.职责4.1项目小组负责项目开发的系统管理。

负责组织制定APQP开发计划及项目进度管理；负责各阶段材料清单、过程流程图、产品和过程特殊特性清单、控制计划、PFMEA的编制和修订。

4.2技术部负责产品设计开发阶段的系统管理。

负责收集、确认设计信息及相关技术标准，细化《设计任务书》要求，确认顾客特殊要求；负责出具设计方案及其DFMEA,提供产品数模、图纸及BOM等技术文件，组织设计评审；组织样件试生产、试装及试制样件的管理；提出材料样块和产品样品检测、试验要求，组织顾客的试验、试装事宜，处置顾客反馈信息及纠正预防措施需求，组织样件评审。

提供过程设计输入清单。

4.3工艺部负责过程设计开发阶段的系统管理。

负责新产品试制和试生产工作，负责新设备、新工装夹具要求的提出与定制；负责模具的验收及向采购部反馈模具质量；生产部负责产品工艺过程和试生产工作。

负责根据实际试生产情况确认并修编过程流程图及作业指导书等应用文件；负责新设备、新工装夹具要求的提出与定制；负责模具的验收及向采购部反馈模具质量；负责新产品试制和试生产工作；参与设计开发过程的验证及评审工作。

负责转序物流及防护的策划、组织、实施和管理。

4.4市场部负责与顾客的沟通，识别、确认、传递顾客要求；负责获取新产品上场动向，负责沟通协调顾客新产品样件的试验、试装事宜；负责传达顾客反馈信息及纠正预防措施需求；参与设计开发过程的验证及评审工作。

产品设计开发管理流程

批准1 目的规定产品开发项目管理的工作程序，明确各部门在新产品的开发过程中相互协调、共同协作，以规范产品开发过程控制，提高开发效率和开发质量，保证公司产品开发按计划完成。

2 适用范围本规程适用于××××××有限公司（以下简称公司）所有正式立项的产品开发项目管理，产品开发包括：新产品开发、老产品改进开发、产品系列派生开发及新技术应用研究、引进技术、产品转化等。

参加项目的产品开发人员均按本规程进行考核。

3职责权限3.1外贸、内贸部职责3.1.1负责根据市场需求及客户要求，提出产品开发申请，并提供产品开发必要的需求信息（如样机、客3.1.2户提供图纸、客户标准、市场需求量等）。

负责新产品样机（样品、样本）设计和试制计划下达，并负责送样及客户确认、试用的跟踪和信息反馈。

3.2研发部职责3.2.1研发部是公司产品开发的归口部门，负责产品开发的设计输入、设计评审、设计验证、设计确认、设计输出及设计更改的控制，对产品设计的正确性、设计开发控制的有效性负责。

3.2.2负责产品开发过程中客户的技术服务与交流，并根据国家/行业标准、客户的标准或技术协议制定公司产品标准、产品技术条件、检验标准等。

3.2.3协助业务部门进行样机（样品、样本）的客户确认、试用跟踪及反馈信息确认跟进等工作。

3.2.4负责新产品试制过程中的技术培训、指导及技术质量问题的分析、解决。

3.2.5负责产品开发过程中研发部及相关部门和个人的工作考核，并将考核结果上报公司，以确保新产品开发、试制的有序进行。

3.3工程部职责3.3.1负责新产品的生产导入工作，负责生产工艺流程、生产线设计、工装设计、作业指导书等生产技术准备。

3.3.2负责新产品试制过程中的技术培训、指导及技术质量问题的分析、解决。

3.4质量保证部职责3.4.1依据研发部提供的设计输出文件和工程部提供的生产工艺流程文件，要求制订相应的质量控制计划和检验文件。

产品设计和开发控制程序

产品设计和开发控制程序1.目的对各类新产品的设计和开发、产品变更、生产过程变更的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及相关法律法规的要求。

2.适用范围适用于公司新产品的设计和开发，引进产品的转化，定型产品及生产过程、设备的变更等的控制。

3.职责3.1 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.2 销售部根据公司发展规划、市场信息及顾客要求、合同要求等提出“产品开发或变更建议书”。

3.3 总经理负责批准“产品开发或变更建议书”、“产品开发或变更任务书”、“产品开发或变更方案”。

3.4 销售部负责依据“产品开发或变更建议书”下达“产品开发或变更任务书”。

3.5 研发部负责依据销售部下达的经总经理批准的“产品开发或变更任务书”制定“产品开发或变更方案”，经总经理审核批准后具体实施。

3.6 研发部负责本公司范围内产品设计、开发、变更全过程的组织、协调、实施工作，进行产品设计、开发的策划、确定产品设计、开发的组织和技术接口、输入，输出、验证、评审、更改和确认等。

3.7 研发部负责对整个产品开发、变更实施情况进行跟踪、检查，并向总经理汇报。

3.8 生产部负责对新产品或变更后产品生产过程进行跟踪。

3.9 生产部负责整个公司内新产品设计开发及产品变更的协调、资源支持等工作。

3.10 采购部负责所需原辅料的采购和供应以及包装印刷。

3.11 采购部负责新产品包装设计及联系印刷工作。

3.12 生产部负责新产品或变更产品的试产和生产；负责生产过程的技术改进建议的提供。

3.13 研发部负责新产品或变更产品的检验。

3.14 食品安全小组负责对新产品开发及产品变更过程进行危害分析，并提出控制措施。

3.15 研发部负责新产品或变更产品的保质期测试。

3.164.术语和定义4.1产品设计和开发：包括新产品的研发、老产品工艺改造、变更等。

4.2变更：包括产品变更、工艺变更、设备变更、生产过程变更等。

5.工作程序5.1产品设计和开发的策划5.1.1产品设计和开发项目的来源a.销售部与顾客签订的新产品（或产品变更）合同或技术协议，由销售部填写《产品要求评审表》，经相关人员评审通过后，由销售部提出“产品开发或变更建议书”，报总经理审核批准后，由销售部负责人下达“产品开发或变更任务书”，并将相关背景资料转交研发部。

GJB9001C设计和开发过程控制程序

深圳市XXX科技有限公司企业标准程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：2017－7－1 发布 2017－7－1实施深圳市XXX科技有限公司发布14、设计和开发过程控制程序文件编号：IQM14-2017B1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。

2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。

3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。

3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。

还需编制产品装配作业文件。

3.3板卡事业部: 负责板卡设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的调试、测试等；负责新板卡的加工试制和生产。

3.4结构事业部：负责整机结构、机箱设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的试装等；还需编制产品加工工艺文件；负责机箱/样品的加工试制和生产。

4 工作程序系统事业部/板卡事业部/结构事业部接收到一项新产品设计开发任务时，首先确定该产品的设计开发负责人/设计开发组的组成，然后按以下步骤进行设计开发活动：4.1设计和开发策划4.1.1系统事业部负责整机类，板卡事业部负责主板板卡类，结构事业部负责计算机机箱类产品的设计、开发的策划；设计开发负责人对相应产品、项目进行设计和开发策划，形成设计和开发计划（见附表IQM14-2）；对于有软件设计的产品要编写《软件设计开发计划》。

4.1.2设计和开发策划时，应确定：a)设计和开发阶段的划分和各阶段的进度。

公司产品的设计和开发通常分以下几个阶段:---设计开发准备阶段。

主要活动是设计开发策划；设计开发输入确定。

---方案设计阶段。

主要是进行产品的方案设计。

---工程研制阶段。

主要是进行工程图纸、工艺文件等技术文件的设计，试制出样机等。

新产品设计开发程序

1、目的本程序规定了产品设计开发的职责和内容，以保证设计开发的产品能达到规定的要求。

2、适用范围适宜和于本公司产品的设计开发3、权责3-1 销售科负责提供市场对产品的需求信息和户提供的资料接收，产品开发过程中所需的物料采购。

3-2技术品保部负责新产品的设计开发，模具的设计开发和制作，工装的设计与制作，控制计划的编制。

3-3 生产部负责与过程作业指导书的编制以及样品试制、批量制造的实施3-4技术品保部负责产品设计开发过程的检验、试验及检验指导书编制。

3-5项目小组负责新产品的质量先期策划，负责从样件试制到量产过程的控制计划的审核。

4、定义4-1 新产品：指某型号、材料、产品规格参数等超出现有技术文件规定的产品。

4-2先期产品质量策划：是一种结构的方法，用来确定从产品设计、过程设计到过程策划确认各阶段向质量活动的策划。

简称APQP。

4-3控制计划：是指受控零件和过程体系的书面描述，重点在于表明产品的重要特性和开发要求，简称CP 4-4设计失效模式及后果分析：负责设计开发的开始师/小组用来尽最大的可能确保潜在的失效模式和相关的原因/机理已考虑，并记录的分析技术。

简称DFMEA4-5测量系统分析：指对用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员等进行分析和评价，以获得准确的控制。

简称MSA4-6统计过程控制：通过使用诸如控制图等统计技术来分析过程或其输出以便采取适应的措施来达到并保持统计控制状态，从而提高过程能力。

简称SPC 4-7项目小组：即技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务组成一个小组。

必要时，可由供方代表及顾客代表参与，其功能主要在于进行产品质量策划。

4-8物料清单：制造产品所需的所有零件/物料的总清单，简称BOM4-9客户提供设计：新产品开发时，按客户提供的产品图纸或测量客户提供的产品进行设计开发，属于客户提供设计。

5、作业内容5-1流程图5-2开发设计提出及项目批准。

项目变更管理程序

项目变更管理程序概述本文档旨在明确项目变更管理的程序和流程，以确保项目变更能够合理有效地进行。

变更管理流程1. 变更提出：项目成员可以根据实际情况提出项目变更请求。

变更请求应包括变更原因、目标、影响分析和预计实施计划等详细信息。

2. 变更评估：项目管理团队会对变更请求进行评估，包括评估变更对项目目标、进度、成本等的影响。

评估结果将被记录并作为决策依据。

3. 变更审批：评估完成后，项目管理团队会将评估结果提交给相关审批人员。

审批人员将根据评估结果决定是否批准变更请求。

4. 变更实施：一旦变更请求获得批准，项目团队将制定变更实施计划，并按计划进行变更实施。

实施过程中需进行必要的沟通和协调，确保变更顺利进行。

5. 变更验证：变更实施完成后，项目团队将进行变更效果的验证，以确认变更是否达到预期目标。

验证结果将被记录，并在必要时进行修正。

6. 变更关闭：项目团队将根据变更评估和验证结果，决定是否关闭变更。

关闭变更后，将继续进行项目的正常执行。

变更管理原则1. 变更必须与项目目标一致，符合项目整体利益。

2. 变更必须经过评估和审批程序，并获得相应的批准。

3. 变更实施过程中应注意沟通和协调，确保变更与其他项目活动的协调一致。

4. 变更效果应进行验证，并记录验证结果，确保变更的效果达到预期目标。

5. 随着项目的进行，变更管理程序和流程需要根据实际情况进行优化和改进。

结论项目变更管理程序的制定和执行能够有效管理项目的变更，确保项目目标的实现。

在实施变更管理的过程中，团队成员应遵循变更管理原则，并持续改进变更管理流程，以提高项目变更的效率和质量。

设计和开发管理程序文件

设计和开发管理程序1、目的：基于对各类新产品的设计和开发的全过程进行控制，保证各环节的协调性、衔接性并确保各阶段的工作质量,完善新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等工作，确保产品能够满足顾客的需求和期望及法律法规的要求。

2、范围：本程序规定了公司新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等各阶段的流程、各部门的职责、主要工作内容、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等。

3、职责：确定新产品开发、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等的研究方向。

本公司范围内新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等全过程的组织、协调，负责文件方案审批；确定设计开发的组织和技术的接口、输入，输出、评审、验证、确认，设计开发的更改等。

4、定义：新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进。

5、内容：对设计开发实施情况进行跟踪、检查，记录过程实现问题进行归总。

负责参与设计开发的输入，输出、评审、验证、确认，设计开发的更改等。

负责设计开发各阶段原辅材料及自制样品的检验，并就产品的过程实现工艺、操作标准等方面提出意见。

负责编制新产品的作业指导书、工艺规程、质量控制计划等工艺指导文件。

负责新产品包装设计。

技术中心负责下达《设计开发任务书》，确定项目负责人，项目负责人依据产品的《设计开发任务书》制定《设计开发计划书》，由部门主管审核，技术副总批准后实施。

《设计开发计划书》内容包括：a．确认划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；b．明确规定在每个设计开发阶段需开展的评审、验证、确认活动，包括活动的时机，参与人员和活动要求。

c．明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。

d．资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

e．《设计开发计划书》可随着设计进展适时进行修改，经重新审批后发放实施。

设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，再适当时加以修改或更新，修改或更新时执行《文件管理程序》设计开发不同部门或小组之间的接口管理a．与不同组别之间重要的设计开发信息沟通，项目负责人填写《设计开发信息联络单》，由技术副总审批后发放至相关部门。

产品和服务的设计开发控制程序

产品和服务的设计开发控制程序1、目的对公司产品设计和开发的全过程进行控制，确保所开发的产品产品满足顾客的需求和有关法律、法规的要求。

2、适用范围适用于本公司确定产品产品设计和开发全过程的控制。

3、职责3.1公司研发部负责相关产品产品设计和开发全过程的组织、协调和实施工作；3．2总经理负责批准项目可行性研究报告，审批设计和开发过程的相关文件；3.3综合管理部和公司研发部负责与顾客沟通，确定顾客需求；3.4综合管理部负责提供相关资源的配置。

4、工作程序4.1产品产品设计和开发的策划4.1.1设计开发的来源，可能有以下两种途径：ａ）自主开发的情况：综合管理部和研发部门进行市场调研，了解产品行业技术发展动态和水平、顾客的需求，国内外同类产品的特点、价格等内容，并结合公司发展规划编制《市场调研分析报告》，报总经理批准后送公司研发部执行；ｂ）顾客委托开发的情况：综合管理部会同公司研发部将顾客的与产品有关的要求形成文件，并经总经理批准后送公司研发部执行。

4.1.2公司研发部经理根据总经理批准的《市场调研分析报告》、合同、技术协议等文件、资料编制《设计开发计划书》，报总经理批准后实施，《设计开发计划书》内容应包括：ａ）设计开发各阶段的工作内容以及对评审、验证、确认的安排；ｂ）参与设计开发各阶段工作人员的职责权限、进度要求和不同专业/小组之间的沟通、配合；ｃ）人员、信息、设施、资金等资源配置的需求。

4.1.3《设计开发计划书》可随项目设计开发工作的进展根据需要进行修改。

4.2产品产品设计和开发的输入4.2.1公司产品产品设计和开发的输入主要为综合管理部编制的《市场需求分析说明书》和《设计开发计划书》，《市场需求分析说明书》是产品产品设计、评审、验证和确认的依据，公司相关部门要确保需求具体化，《市场需求分析说明书》的内容应包括：ａ）产品产品的功能和性能要求，主要包括功能特性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性等六个方面；ｂ）适用的法律、法规要求和行业标准要求（特别应关注国家强制性标准要求）；ｃ）市场与经济分析，顾客要求及社会需求；ｄ）其它要求，如成本因素、运行平台条件、安全保密性规定等。

0209产品和服务的设计和开发控制程序

1 目的为了对产品设计、开发各阶段进行有效的控制，确保产品设计质量满足法律法规和顾客的要求。

2 范围适用于本公司所有产品的设计和开发的控制。

3 职责3.1 技术部负责产品设计和设计开发全过程的控制。

3.2 总经理负责设计评审的审批。

3.3 技术部实验室负责新产品样机及小批量试制样品的验证试验并记录验证结果。

3.4 技术部组织相关部门进行试制生产。

3.5 销售部负责市场调研和分析，提出产品建议、客户信息反馈及新产品的确认。

4 工作程序策划输入输出评审验证确认更改图1.设计和开发控制流程4.1 总则技术部应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

4.2 设计和开发的策划4.2.1 经市场调研和可行性分析评审后，由总经理批准对设计和开发项目立项。

技术部经理与项目负责人一起制订《设计开发策划》，组建项目小组，确定设计开发的阶段及每阶段的具体任务、职责与权限，确定评审、验证、确认时间，配置资源，确定项目完成期限。

4.2.2 《设计开发策划》由技术部上级主管领导批准后实施，在实施过程中随设计进展可适时修改，修改后的《设计开发策划》应重新审批。

4.2.3 负责产品设计开发人员应具备相应的资格，并为其开展工作提供充分的资源。

4.2.4 项目负责人应制订《设计开发策划》附表1、《设计开发项目组成人员情况一览表》附表2，明确各小组或成员的职责分工及对相互之间的技术接口（书面形式）并实施管理，以确保有效的沟通。

4.2.5 经总经理批准后的《设计开发策划》附表，由技术部负责组织进行风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，风险分析的结果形成《风险管理报告》，由各部门专业技术人员予以确认，并保存所形成的记录，具体参照《风险管理控制程序》执行。

4.2.6 重要信息由项目负责人通过协调会或会审的方式沟通，外部沟通可采用信息单的方式，同时保存沟通的记录。

4.2.7 策划过程应对产品生命周期内环境因素、危险源因素进行识别和控制。