药学(3)—药事管理学(89)
药事管理学
药事管理学药事即药学事业，泛指一切与药有关的事务。
宏观：包括药事管理的各种组织及国家药事管理体制，医药卫生事业的政策，医药行业发展的宏观调控等；微观：包括药品研制、生产、流通、使用等具体环节中各单位的管理。
动态管理：各药事组织依法进行的管理活动；静态管理：已发布施行的有关药事的法律、法规、规章及各种规范等。
目的：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
药事管理学：是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的科学。
药事管理学的研究内容：1、药事管理体制、药事组织及人员2、药事法律、法规3、药品监督管理4、新药研发与药品注册管理5、药品生产、流通、使用、价格和广告管理6、特殊管理的药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品）7、中药管理（包括中药材、中药饮片、中成药）8、医疗器械的管理9、药学人才培养与药学服务药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能病规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
传统药：又称民族药，是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质，包括中药、藏药、蒙药等。
现代药：一般是指按现代医学理论指导用于治病的有机、无机化学物质及动植物制品，一般通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得。
新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品质量：指药品满足规定要求和需要的特征总和。
药品质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性药品质量管理的环节：药品研制管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药品价格和广告管理新药注册程序：药物临床前研究（执行GLP）→药品注册申请→国家SFDA审核批准→新药临床研究（执行GCP）→药品评审中心审核、专家评审（专家库制）和技术复核（中国药品生物制品检定所）→国家SFDA审核批准→核发新药证书、批准文号2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了修订的《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起实施。
药事管理学的名词解释
药事管理学的名词解释药事管理学是一个涉及药物和医疗领域的学科，它主要致力于药物政策、药物安全、药物供应链管理以及与医疗保健相关的药物使用和管理等方面。
药事管理学通过研究不同的药事政策和制度以及利用诸如信息技术和数据分析等工具，来提高药物疗效和安全性，优化药物供应链和管理流程，并为患者提供更好的医疗服务。
一、药事管理的背景和意义药事管理起源于对现代医疗保健系统中药物的管理和使用问题的关注。
随着医疗技术的进步、人口老龄化以及经济发展，药物的种类、复杂性和使用范围都在不断扩大。
然而，与此同时，药物的误用、滥用和价格等问题也日益突出。
因此，药事管理的发展和实施对于保障患者的用药安全，提高药物的疗效和经济效益具有重要意义。
二、药事政策和制度药事管理学的一个重要方面是研究和制定药事政策和制度。
药事政策和制度是指国家或地区在药物的生产、流通和使用等方面制定的相关规定和措施。
药事政策和制度的目的是确保药物的质量、疗效和安全性，并促进药物的合理使用。
同时，药事政策和制度还涉及到药物的审批、定价和支付等问题，以达到保障公众健康和资源合理配置的目标。
三、药物安全药事管理学还关注着药物的安全性。
药物的安全性是指在正常使用条件下，药物没有引起严重的不良反应和不良事件的能力。
药物的安全问题一直是药学和医疗保健领域的重要关注点。
药事管理在药物的研发、生产、流通和使用各个环节都发挥着重要作用。
通过建立和实施药物不良反应监测和报告制度、加强药物规范管理和教育培训等措施，药事管理能够有效预防和控制药物的不良反应和意外事件，保障患者的用药安全。
四、药物供应链管理药物供应链管理是药事管理中的一个重要内容。
药物供应链是指药物从生产到最终使用者的整个流通过程。
药物供应链的管理涉及到药物采购、储存、运输、销售和库存等环节。
药事管理通过采用现代信息技术和管理方法，优化药物供应链的流程和效率，提高药物的可及性和及时性，降低药物库存和浪费，进而为患者提供更好的药物服务和保障。
中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版(参考答案)试题号5
中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版（参考答案）一.综合考核(共50题)1.()是保证和提高药品质量的关键环节。
参考答案：药品生产管理2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
()T、对F、错参考答案：F3.药品不良反应报告和监测(名词解释)参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味参考答案：D5.参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品6.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月参考答案：D7.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。
参考答案：文献研究，药学研究，药理毒理研究8.发现假药而仍然销售或暗地退货的()A、处以警告或并处罚款B、按无证经营处罚C、按生产、销售假药处罚D、按生产、经营劣药处罚E、按反不正当竞争法论处参考答案：E9.名词解释：药品销售渠道参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。
属于三级保护野生药材物种的是()A、豹骨B、穿山甲C、黄柏D、黄连E、黄芩参考答案：E11.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?参考答案：主要体现在以下几个方面：1. 促进医药科技创新新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。
高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。
中医药学专业类药事管理学PPT第三章药事组织
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限 划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级 、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责 权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范 （GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行 等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品 生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分 别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品 审评、药品检测等。
BБайду номын сангаас
C
D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行 自我管理、自我约束和自我规范，确保其 行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协 作关系，形成药品监管合力，共同维护药 品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模 式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分 及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政 部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理 和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政 策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节 的组织和个人的权利、义务和责任， 是药事组织必须遵守的基本法律。
药事管理学知识点
药事管理学知识点药事管理学是指在医药领域中对于药物的生产、销售、配送、使用等各个环节进行有效管理和监管的一门学科。
药事管理涉及到药品的质量控制、药物合理使用、药学服务等多个方面的知识点。
下面将介绍一些与药事管理相关的重要知识点。
一、药物质量管理药物质量管理是药事管理的核心内容之一。
为了保障药品的质量安全，需要进行药品质量检验、药品质量控制和药品质量评价。
药物质量管理主要包括以下几个方面的知识点：1. 药品质量要求：药品的质量要求包括药品的物理性质、化学性质、药理学性质、毒理学性质等。
药品的质量要求与药品的适应症和使用目的密切相关。
2. 药品质量检验方法：药品质量检验方法包括药品外观检查、药品标签检查、药品含量测定、药品纯度检验等。
药品质量检验方法的选择需依据药品特性和药品生产流程。
3. 药品质量控制：药品质量控制是指通过对药品的原材料、加工工艺、生产环境等方面的控制来保证药品质量的一系列措施。
药品质量控制涉及到药品的生产工艺、生产设备、人员素质等方面。
4. 药品质量评价：药品质量评价是指对药品质量进行综合评估的过程。
药品质量评价可以通过药品的有效成分、不良反应、疗效、试验结果等指标进行。
二、药物合理使用药物合理使用是指在临床实践中合理、科学地使用药物，以达到最佳的治疗效果，并减少药物的不良反应和滥用。
药物合理使用主要包括以下几个方面的知识点：1. 药物治疗原则：药物治疗原则是指在临床实践中应用药物时应遵循的原则。
例如，在用药时需根据药物的剂量、给药途径、给药频次等因素进行调整。
2. 药物选择原则：药物的选择需根据患者的病情、病情严重程度、个体差异等因素进行综合考虑。
不同病情可能需要不同类型的药物进行治疗。
3. 药物不良反应：药物不良反应是指在药物治疗过程中患者出现的不良反应。
在药物合理使用中，需关注药物的不良反应并及时调整治疗方案。
4. 药物相互作用：药物相互作用是指在同时使用多种药物时，其中一种药物对另一种药物的吸收、分布、代谢或排泄产生影响。
药学考研药事管理学重要知识点串讲
药学考研药事管理学重要知识点串讲药事管理学是药学考研的重要科目之一，是围绕药品管理、药物政策、药事法规以及公共卫生等方面的知识展开的学科。
在备考药学考研药事管理学时，有些重要的知识点需要我们深入了解和掌握。
本文将对药学考研药事管理学的重要知识点进行串讲，帮助大家更好地备考。
1. 药品管理药品管理是药事管理学的核心内容之一，涉及到药物管理的各个环节。
其中，药品的生产、质量控制与管理、药物评价与审批、药品流通与供应、药物使用与监测等是重点。
备考时，我们需要了解国内外药品管理的现状、药品注册与上市许可的程序、不良反应与药物安全等内容。
2. 药物政策了解药物政策能够帮助我们更好地理解和应用药事管理学的知识。
备考时，需要熟悉国家药物政策的制定与实施、国家药物政策的调整与管理、药事政策的影响因素等内容。
3. 药事法规药事法规是药学考研药事管理学的重要组成部分，也是备考中需要着重掌握的知识点之一。
药事法规包括药品管理法规、药品注册法规、药品质量管理法规、药事行政管理法规等。
备考时，我们需要熟悉国内外药事法规的体系、法规的制定与修改、药事法规的执行与监督等内容。
4. 公共卫生公共卫生是药事管理学中一个重要的方向，涉及到公共卫生政策与规划、卫生资源管理、流行病学与公共卫生管理等内容。
备考时，我们需要了解公共卫生的基本理论与原则、公共卫生相关法规的要求、公共卫生的管理模式等。
5. 药学统计学药学统计学是药学考研药事管理学中的一门基础课程，也是备考时需要着重复习的知识点。
药学统计学涉及到基本统计学的基本概念与方法、药物实验与医疗统计学、临床试验与药物评价等内容。
备考时，我们需要熟悉常用统计方法的原理与应用、药物实验设计与结果分析、医疗统计学在药物评价中的应用等。
6. 药物经济学药物经济学是药事管理学的重要组成部分，涉及到药物价格与药物费用的管理、医药保险与支付、药物经济评价等内容。
备考时，我们需要熟悉药物价格与药物费用的形成与调控、医药保险的基本原理与制度、药物经济评价的方法与应用等。
兰州大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案卷1
兰州大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共10题)1.实行政府定价和政府指导价的有()。
A.垄断性生产的药品B.垄断性经营的药品C.国家基本医疗保险药品D.生物制品E.肿瘤药物2.生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处()。
A.警告B.没收药品和违法所得C.责令停产、停业整顿D.罚款E.吊销许可证3.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?()A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年4.精神药品分为第一类和第二类管理是依据()。
A.依赖性潜力B.产生身体依赖性的程度C.危害人体健康的程度D.产生精神依赖性的程度E.对中枢神经系统的损害程度5.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的()。
A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C.姓名、药品名称、剂量、用法D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址6.直接接触药品的包装材料和容器()。
A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性7.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是()。
A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理8.药品广告的审查批准机关是()。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅9.药用罂粟壳()。
A.只能在医疗单位使用B.只能在药店零售C.在省级新特药店零售D.由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E.在超市等普通商业部门零售10.处方药是指该药品()。
A.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用C.必须在医院调配、购买和使用D.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售E.必须凭执业医师处方才可购买和使用第1卷参考答案一.综合考核1.参考答案：BC2.参考答案：BCDE3.参考答案：B4.参考答案：AC5.参考答案：B6.参考答案：AC7.参考答案：D8.参考答案：B9.参考答案：D10.参考答案：A。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理学资料
去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品监督管理：指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品药事组织、药事活动、药品信息进行管理，另外也包括司法检察机关和药事法人及非法组织自然人对管理药品的行政机关和公务员监督药品的质量特征：药品质量是指一些固有特征可以满足预防和诊断疾病等要求的能力及程度，即药品的物理学化学生物学指标符合规定标准的程度，表现在以下五个方面1有效性2安全性3药品质量监督检验的性质：1公正性2权威性3仲裁性分类为1抽样检查2注册检查3委托检查4指定检验稳定性4均一性5经济性新药：指未在中国上市的药物药品管理法：指由特定的国家机关依据法定的权限和程序规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。
麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用滥用不合理使用易产生依赖性和精神依赖性能成瘾的药品精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制，连续使用产生依赖性的药品简述药品的定义及其质量特征：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质质量特性1有效性2安全性3稳定性4均一性简述药事管理的含义及其重要性：含义是指对药学事业的综合管理，是运用管理学，法学，社会学和经济学的原理和方法对药事活动进行研究总结其规律并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
重要性为1建立基本医疗卫生制度提高全民卫生水平必须加强药事管理2保证人民用药安全有效必须加强药事管理3增强医药经济的全球竞争力必须加强药事管理药学的基本道德职业道德：职业道德：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义全心全意为人民身心健康服务具体表现为1质量第一原则2不伤害原则3公正原则4尊重原则简述我国新药申报审批程序：新药注册申报审批分为临床研究申报审批和生产上市申报审批两个阶段两次申报和审批均由省级药品监督管理部门受理并进行审查和研制（临床试验）现场核查，药品审评中心进行技术审评并提出技术审评意见，最终由国家食品药品监督管理局审批简述专利的类型：专利法规定的专利包括发明、实用新型和外观设计三类，药品专利也分发明、实用新型和外观设计三类1药品发明专利：新药物、新制备方法、药物新用途2实用新型专利:对产品的形状构造或者其结构所提出的适用于实用的新的技术方案3外观设计专利：指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出富有美感并适用于工业应用的新设计简述现行GMP对生产区的质量控制区的规定：生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
药事管理学(精简版)
药事管理学(精简版)药事管理定义药事管理是指规范、管理、协调、优化药物使用过程中所涉及的各个环节，以确保药物的安全、有效、经济和适当使用的一系列工作。
药事管理常用于医院、社区药房、医保和药品生产等场合。
药品管理药品管理是药事管理的一个重要环节。
其包含以下内容：采购管理药品采购管理是指在质量保障、合理用药和社会经济效益的前提下，选定合适的药品，进行合理数量的采购，确保药品供应和利益最大化的一系列管理工作。
存储管理药品存储管理是指保证药品的质量和有效期，确保药品正确存放以及药品安全的一系列管理工作。
配送管理药品配送管理是指在药品供应链中，药品的出库、分装、配送、追踪以及药品安全保证的一系列管理工作。
用药管理用药管理是药事管理的核心。
其包含以下内容：质量管理药品质量管理是指从药品采购、储存、配送全过程中，对药品的质量进行监测和控制，确保药品质量符合监管要求的一系列管理工作。
合理用药合理用药是指根据临床需要、药品的理化特性、药物治疗效果，以及患者的兴趣和资源偏好，选择最佳药物治疗方案并加以执行，从而达到药物疗效最佳化、毒副作用最小化、费用最优化的一系列管理工作。
病历审查病历审查是医师为患者开具处方前，对患者病历和处方进行检查核对以确定患者能否使用所开具药物的一系列管理工作。
药学服务药学服务是指药剂师对医师处方的审核、药物治疗的监督和指导，以及提供咨询、问诊等服务的一系列管理工作。
信息管理药事管理的信息化是当前药事管理的重点之一。
其包含以下内容：医药电子标准化医药电子标准化是指对医药事务的各种数据进行标准化处理，以便于日常管理和信息分析，促进信息共享和药品流转的一系列管理工作。
药品管理信息系统药品管理信息系统是指利用计算机技术和网络通信手段，较为全面和系统地集成管理、监控、服务各项功能的一套药品管理软件系统。
统计分析统计分析是利用计算机技术对药品相关数据进行收集、统计和分析，从而为药品管理决策提供科学依据的管理工作。
(完整版)《药事管理学》课程标准 课程名称：药事管理学 课程代码：130039 课程
《药事管理学》课程标准课程名称：药事管理学课程代码：130039课程类型：专业核心课程课程性质：必修课课程总学时：54学时理论学时：38学时开课学期：第四学期适用专业：药学一、概述（一）课程性质药事管理学是高职药学专业教学计划中的一门专业课程，通过学习本课程，使学生在原有的药学知识上基础，掌握从事药学活动的基本规则、有关药学的法律法规；同时掌握分析药学社会现象、处理药学违法现象的技能。
并为将来从事药学专业工作提供更多的解决实际问题的思路和方法。
（二）课程基本理念本课程标准按照目标教学编写，通过掌握、熟悉、了解三个层次的描述，展现课程的具体内容及应达到的目标。
在教学方法上，主要采用讲授、提问、讨论、多媒体演示、参观实习等不同的教学方法，培养学生的综合能力。
（三）课程设计思路药事管理学课程在第4学期开设，总课时为54学时，其中理论38学时、实践16学时，理论实践比例为2:1，课程框架及学时如下：二、课程目标1、总目标通过《药事管理与法规》课程的学习，使学生具备中、初级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，根据药事法规从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。
为药物制剂工或医药商品购销员等职业资格证书打好基础，同时培养学生具有吃苦耐劳品质和严谨的科学态度，树立良好的职业道德与创新意识，同时也树立了为病人或患者服务的意识，为发展学生各专门化方向的职业能力奠定良好的基础。
2、具体目标【知识目标】1.了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；2.熟悉我国药事体制及组织机构；3.明确药品质量与管理的关系规律；4.掌握我国药品管理相关法规和。
【技能目标】能运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决实际工作中问题。
【素质目标】1.养成良好的药师职业道德与行为准则；2.坚持“实事求是、严肃认真”的科学态度和作风，具备“有法必依，坚持原则”，职业道德和工作作风；3.具有爱岗敬业、勇于实践、不断创新的精神。
论述对药事管理学的认识
Keywords:The DrugManagement,TheManage ofQuality, Pharmacy.
药事管理学是研究药学职业所处环境的各种因素的一门学科, 具有明显的社会属性，从古至今,药学职业无论是侧重于药物使用、药物管理、还是药物生产等方面,它都不是孤立存在的，而是涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。药事管理学科本身的发展状况直接或间接地反映了药学工作者对其工作环境的适应程度。近年来, 药事管理学科发展较快, 相关的教育、科研工作者对药事管理学科的认识也在不断深化。然而, 在药学高等教育的实践中, 药事管理学并没有达到主干学科的地位。
【4】洪和根,史录文. 我国药事管理学的现状和发展【J】.医学教育1994年第11期.4-6.
【5】吴蓬,刘良述. 药事管理学的兴起和发展【J】.华西医药杂志1998，（2）.117-120.
论述对药事管理学的认识
摘要：药事管理学是药学学科的重要组成部分, 是药学与社会学、法学、经济学、行为学、心理学和管理学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘科学。药事管理学对加强药品质量管理具有重要意义，它的最终目标是使患者在最佳条件下得到最佳的治疗、预防疾病，进而提高人民的健康水平。但是目前我国药事管理学在药学领域中的地位并没有得到相应的提升,其发展建设中仍然存在着不少问题。
三
3
3.1.1药学与社会:此课程主要是讲授和研究药学教育管理、发展和药物的研究、生产、使用同社会其他因素的关系,如社会人口组成、文化传统、法律法规、医疗系统、经济与政治状况等。
药事管理学名词解释
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。
药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长，并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。
处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。
国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。
基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。
执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。
药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。
药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
中医药学专业类药事管理学PPT绪论
药品生产与流通的管理包括药 品生产质量管理、药品批发零 售管理等，是药事管理工作的 重要任务。
药品使用与监管
药品使用与监管是药事管理学的关键 环节之三，它涉及到药品的临床使用 和处方药的销售等全过程的管理和监 督。
药品使用与监管的管理包括处方药和 非处方药的分类管理、药品不良反应 监测等，是药事管理工作的重要职责 。
中医药学为药事管理提供了独特的理论和实践指 导，有助于完善药品监管体系和政策。
中医药学在药品质量控制、安全性监测等方面具 有丰富的经验和成果。
中医药学对药事管理学的影响
01 中医药学丰富了药事管理学的理论和实践，为其 提供了新的思路和方法。
02 中医药学对药事管理学的发展起到了推动作用， 促进了药品监管体系和政策的完善。
药事管理学的研究方法与框架
对药物使用的持续时间，根据病情评估，可以使用一段时 间后停用。
以上是对药物使用的介绍，包括对药物使用的种类、对药 物使用的持续时间、对药物使用的剂量的调整。包括对药 物的联合使用、共线使用、药物的交替使用。
在患者疾病治疗中，根据病情评估，可以使用靶向药物联 合治疗，包括对特定药物的联合使用、共线使用、药物的 一方交替使用。
药事管理学的重要性
药事管理学是保障公众用药安全、有 效、经济、合理的关键，对于促进医 药事业健康发展具有重要意义。
药事管理学的发展历程
早期发展
药事管理学起源于古代医药文献的整理和药品的监管，随着 医药学的不断发展，逐渐形成了较为完善的药事管理体系。
现代发展
随着科技的不断进步和医药市场的不断扩大，药事管理学逐 渐与经济学、社会学、法学等学科交叉融合，形成了更加全 面和系统的学科体系。
科学依据。
药品研发与注册的管理包括临床 试验申请、新药申请、仿制药申 请等，是药事管理工作的重要内
中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案5
中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.专利法规定可以授予专利权的是()A、科学发现B、智力活动的规则和方法C、动物和植物品种的生产方法D、疾病的论断和治疗方法E、以上都不可以授予专利权2.医药发明专利权的期限是()。
3.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责4.商标法所保护的商标()A、知识产权B、发明C、药品行政保护D、商标权的客体E、商标权的保护5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是()A、对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B、根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E、对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理6.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。
药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。
药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
()T、对F、错7.处方(名词解释)8.()是保证和提高药品质量的关键环节。
9.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味10.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月11.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。
药事管理学名词解释
药事管理包括药事公共行药事管理学名词解释1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
政和药事私部门行政3公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。
从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。
4药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、 法学等多学科理论 和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目 标，对药事进行有效治理的管理活动。
5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。
6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医 疗机构药房管理等。
7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。
”8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等9现代药一般是指 19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清疫苗、血液制品等10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处 方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两 类。
13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按 照新药管理。
14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药学（3）—药事管理学（89）题型：单选题(共89题0分)1. 医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有——《医疗机构执业许可证》2. 对国家食品药品监督管理局的职责叙述不正确的是——会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况3. 根据本地区的需要，建立社会公用计量标准器具的是——县级以上地方人民政府计量行政部门4. 专门从事第二类精神药品批发业务的企业——应当经所在地省级药品监督管理部门批准5. 《处方管理办法》规定，保存期满的处方销毁须经——医疗机构主要负责人批准、登记备案6. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是——设区的市级人民政府卫生行政部门7. 医疗单位供应和调配毒性药品应凭——由医师签名的正式处方8. 处方药不得——在大众传播媒介发布广告9. 国家实行药品不良反应——报告制度10. 将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的——安全性11. 对监测期已满的新药报告——新的和严重的不良反应12. 有关医疗机构药品采购的说法不正确的是——药学部门对购人药品质量有疑义时，医疗机构可自行抽检决定13. 医疗机构应当建立处方点评制度，对出现超常处方——3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。
14. 下列叙述不符合《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的是——在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报卫生行15. 药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是——依法经过资格认定的药学技术人员16. 不须获得许可证也能从事的业务包括——乙类非处方药的零售17. 根据本单位需要，可以建立本单位使用的计量标准器具的是——企业、事业单位18. 医疗单位供应和调配毒性药品凭——盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过2日极量19. 医疗机构购进药品必须建立并执行——进货检查验收制度20. 《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括——具有执业药师资格的人员21. 供应和调配毒性药品时，不正确的是——发现处方有疑问时，须经执业药师以上技术职称的复核人员审定后再行调配22. 医疗用毒性药品系指毒性剧烈，该药品治疗剂量与中毒剂量——相近23. 国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门——可以紧急调用企业药品24. 药品分类管理的依据是——根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同25. 经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理准则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收人为生的工作和地位。
从事这种工作性质的群体被称为——药学职业26. 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当——付炮制品27. 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是——《中华人民共和国药品管理法》28. 《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有——质量合格标志29. 区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点是——使用目的和使用方法30. 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业——应当经所在地省级药品监督管理部门批准31. 国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是——集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种32. 下列说法不符合《医疗机构药事管理暂行规定》的是——化学药品、中成药和中药饮片应分设仓库，分类定位、单独存放33. 下列基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是——西药和中成药34. 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是——《医疗机构制剂配制质量管理规范》35. 《处方管理办法》所称医疗机构不包括——兽医医院、兽医诊所36. 医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则是——安全、有效、经济的原则37. 药剂学、药物化学、药理学、药事管理学，这些研究药物的科学统称为——药学科学38. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得——配备常用药品和急救药品以外的其他药品39. 依据《处方管理办法》，处方是指——由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书40. 毒性药品——在国营药店凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方调配41. 依据《处方管理办法》，麻醉药品、第一类精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方，须载明——患者身份证明编号42. 按照《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，下列叙述错误的是——门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数应视需求情况而定43. 药学科学和药学职业统称为——药学44. 医疗机构的药剂人员调配处方，不符合规定的是——对有配伍禁忌或者超剂量的处方，所列药品可以更改代用45. 处方书写溶液剂时——以支、瓶为单位46. 药学是指——药学科学和药学职业47. 具有处方资格的医师为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方不正确的做法是——病历由患者妥善保管48. 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种的规定部门是——所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门49. 应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是——医疗机构向患者提供的药品50. 在本医疗机构可以开具麻醉药品和第一类精神药品处方的人员的条件是——具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师E:具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师51. 处方书写注射剂时——以支、瓶为单位，应当注明含量52. 对新药监测期内的药品应报告——发生的所有不良反应53. 《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须——经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》54. 按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是——药品内标签不能全部注明适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、生产企业等55. 药品质量是指——药品满足规定要求和需要特征的总和56. 《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是——十年内不得从事药品生产、经营活动57. 可以在广播电视发布广告的是——OTC药品58. 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为——制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限59. 处方书写软膏及乳膏剂时——以支、盒为单位60. 药品的质量特性不包括——应用性61. 违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，尚不构成犯罪的由县级以上公安机关——处5万元以上10万元以下的罚款62. 非药品不得——有涉及药品的宣传广告63. 以下各点中，不属于医疗机构药师职责的是——为需要治疗的患者进行诊疗64. 医疗用毒性药品管理品种由——卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定65. 药品内包装标签尺寸过小，必须标明的内容是——药品的通用名称、规格、产品批号、有效期66. 《中华人民共和国药品管理法》适用于——在中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人67. 药师对患者的责任不包括——药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉68. 批准新药进行临床试验的部门是——国务院药品监督管理部门69. 国家基本药物的遴选原则是——临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重70. 依据《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指——查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性71. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点——经营制度72. 未取得广告批准文号的药品不得——发布广告73. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以——采取查封、扣押的紧急控制措施74. 依据《处方管理办法》，中药饮片处方的书写应当符合的规则是——一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列75. 依照《药品说明书和标签管理规定》，关于药品商品名和通用名的说法不正确的是——药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的两倍76. 在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责——批准其他商业企业零售乙类非处方药77. 关于药品说明书的管理不正确的是——药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药成分78. 关于药品有效期的表述，正确的是——药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示79. 必须具有质量检验机构的药事组织是——药品生产企业80. 下列属于假药的是——药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的81. 麻醉药品和精神药品处方分别至少保存——三年，两年82. 下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是——加入维生素C的食品83. 依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当——科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用84. 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，复诊或者随诊的周期是——3个月85. 经营乙类非处方药的普通商业企业必须——经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准86. 药师应审查处方用药的——适宜性87. 因治疗疾病需要，个人可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品，所需证明文件是——医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明88. 《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂的品种范围应是——本单位临床需要而市场上没有供应的品种89. 麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业——应当经国务院药品监督管理部门批准。