药品 器械不良反应培训荆州五医ppt课件
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药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训ppt课件
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
药械安全性监测培训
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常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求 • 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
三、报告表填写要求
• 1、报告的基本情况 • 2、患者的基本情况 • 3、使用药品情况 • 4、不良反应发生及转归 • 5、关联性评价 • 6、报告人和报告单位信息
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
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常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求 • 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
三、报告表填写要求
• 1、报告的基本情况 • 2、患者的基本情况 • 3、使用药品情况 • 4、不良反应发生及转归 • 5、关联性评价 • 6、报告人和报告单位信息
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
药物不良反应报告培训稿PPT课件
包括患者基本信息、用药情况、不良反应 表现、诊断和治疗情况等。
报告时限
报告程序
根据不良反应的严重程度，应在发现后及 时报告，一般要求在15个工作日内完成报 告。
通过国家药品不良反应监测系统进行在线 报告，填写《药品不良反应/事件报告表》 ，并按照规定流程上报。
报告的保密性
保护患者隐私
在报告药物不良反应事件 时，应保护患者隐私，不 得泄露患者个人信息。
05
药物不良反应的科研与 教育
科研进展
药物不良反应的机制研究
01
研究药物不良反应的发生机制，为预防和减少不良反应提供科
学依据。
药物不良反应的流行病学研究
02
通过流行病学调查，了解不良反应在不同人群中的发生率和特
点，为制定防治策略提供依据。
药物不良反应的预警研究
03
研究药物不良反应的预警指标和预警模型，提高对不良反应的
提高安全意识
了解药物的作用和不良反应，提高 对药物安全性的认识，避免随意使 用非处方药或滥用药物。
处理原则
及时停药并就医
一旦发现有不良反应，应立即停 止使用该药物，并及时就医寻求
专业医生的帮助和治疗。
记录不良反应
详细记录出现不良反应的药物名 称、使用剂量、使用时间等信息，
以便医生进行诊断和治疗。
遵循医生的建议
遵循医生的建议进行后续治疗和 康复，如有需要调整药物或治疗 方案，应与医生充分沟通并遵医
嘱执行。
紧急处理流程
立即停药并拨打急救电话
如出现严重不良反应，应立即停止使用该药物，并拨打急救电话 寻求紧急救治。
就地休息并保持呼吸道通畅
就地休息，保持呼吸道通畅，避免剧烈运动或情绪激动。
药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训课件
收集ADR报告
分析 评价 研究
避
发布信息
免 重
复
采取措施
发
生
3.药品不良反应报告表法规依据
《药品不良反应报告和监测管理办法》
中华人民共和国卫生部令第81号
• 2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。
《药品不良反应报告和监测管理办法》
• 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集 药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记 录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》 （见附表1）并报告。
控制感染
过敏 性休 克
国家中心对此提出关注
分析、评价
对该品种通报
提出安 全建议
暂停该 品种
（四）促进新药的研制开发
特非那丁
心脏毒性
不能透过血脑屏障，成为 最受欢迎的抗过敏药物
死亡报 告
非索非那定
特非那定 代谢产物
具有药 理作用
新型抗 组胺药
撤市
（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障 公众健康和社会稳定
医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他
• 报告类型
• 新的□ 严重□ 一般□ • 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后 果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的 药品不良反应处理。 • 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反
（二）促进临床合理用药
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲
松钠沉淀物
工作背景
美国FDA
生产企业
修改药品 说明书
药品不良反应报告知识培训PPT课件
对于严重的不良反应，应立即进行紧急救治，如就医、使用急救药物等，以减轻患者痛苦。
紧急救治
对不良反应进行详细记录，包括症状、处理措施等，以便对不良反应进行分析和总结。
记录并分析
药品不良反应的处理原则
观察病情变化
密切观察患者的生命体征及病情变化，如发现异常应及时处理。
保持呼吸道通畅
对于出现呼吸急促、喉头水肿等症状的患者，应及时清理呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
详细描述
药品不良反应的严重程度
药品不良反应的因果关系评估
总结词：药品不良反应的因果关系评估是指判断药品与不良反应之间的因果关系，通常采用专业人员的评估和专家委员会的评审相结合的方法。
02
药品不良反应报告制度
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当设立专门机构并指定专职人员负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应报告和监测工作。
总结词
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的用药过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能是人体对药物的过敏反应，也可能是药物对机体的损害。根据药品不良反应的性质和严重程度，可以分为严重不良反应、一般不良反应和轻微不良反应等不同类型。
详细描述
定义与分类
药品不良反应的严重程度是指不良反应对人体的影响程度，可以分为轻度、中度、重度三个等级。
致畸胎，表现为胎儿发育异常等症状。
多名患者在接受该药物治疗后出现致畸胎症状，经调查发现与药品存在因果关系。
药品生产企业开展风险评估，修改药品说明书，加强不良反应监测和报告。
该案例提醒我们，对于降压药物，应特别关注其可能引起的致畸胎等不良反应，加强监测和报告。同时，对于妊娠期和哺乳期妇女应慎用或禁用该类药品。
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蒽环类药物心脏毒性反应较为突出，呈剂量累积性；
间质性肺炎、肺水肿、肺纤维化、急性呼吸衰竭等呼吸系统反应
肢体麻木和感觉异常、可逆性末梢神经炎、腱反应消失、下肢无力等外周神经 症状
短暂语言障碍、意识混乱、昏睡、很少惊厥和意识丧失等中枢神经症状
药物还可能产生脱发、骨髓抑制、变态反应、泌尿系反应等众多反应。
• 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进
口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严
重的不良反应。
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4
临床常见的ADR
• 1 抗感冒药
抗感冒药多为复方药，常含对乙酰氨基酚、阿司匹林、双氯芬 酸、布洛芬、扑尔敏等。如长期服用对乙酰氨基酚，可能发 生严重肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至引起昏迷；服用阿司 匹林，可引起严重胃肠出血等；服用扑尔敏，可能会导致头 晕、嗜睡等反应；少数患者(如儿童)使用感冒通后可出现血尿 等
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7
临床常见的ADR
• 5 喹诺酮类(沙星类)抗生素 这类药物能影响十八岁以下儿童软骨组织的发育。用药可导
致永久性软骨损伤，产生承重关节糜烂及其他关节病。此外， 喹诺酮类对成年人的肌腱损伤也屡有报道
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8
临床常见的ADR
• 7 抗肿瘤药物
临床主要有恶心、呕吐、厌食、腹泻、便秘、胃炎等消化道反应，严重时出现 消化道出血，还有不同程度的肝损伤、心肌缺血(心绞痛)、心电图改变、心律 失常、非特异性ST间期异常等不良反应，少数患者会出现延迟性进行性心肌病 变。
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12
临床常见的ADR
• 10 中药注射剂
中药注射剂常有过敏反应，轻者为皮疹和瘙痒等皮肤损害，重 者可能发生高热、寒战，过敏性休克，器官功能衰竭等。另 外，也有不同程度的消化系统、呼吸系统、血液系统等反应 。
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13
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14
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15
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16
医疗器械不良反应
• 医疗器械不良反应事件，是指获准上市的 质量合格的医疗器械在正常使用情况下发 生的，导致或可能导致人体伤害的各种有 害事件。
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9
临床常见的ADR
• 4 青霉素类抗生素 青霉素最为人关注的不良反应是过敏性休克，主要症状有皮疹、胸
闷、恶心、呕吐，甚至呼吸困难、紫绀、皮肤苍白、四肢发凉、血 压下降等 胃肠道不良反应也较常见，临床表现为恶心、呕吐、腹泻等症状 长期或大剂量使用青霉素类抗菌素，可引起二重感染，临床症状有 消化道感染、肺炎、尿路感染、败血症等 长期大剂量服用，还会出现头痛头晕、精神错乱、惊厥、癫痫等神 经系统不良反应
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5
临床常见的ADR
• 2 降压药
低血压是降压药的常见反应。新型抗高血压药卡托普利等是一 种血管紧张素转化酶抑制剂(目前有20多种)，它常见的不良反 应包括干咳无痰、血管神经性水肿(脸肿、舌肿及喉头肿)等。
.
6
临床常见的ADR
• 3 调血脂药
少数患者用他汀类药后会出现恶心、呕吐、胃口差、腹胀、便 秘、消化不良等消化道症状。此外，也有横纹肌溶解、转氨 酶升高等反应。如果他汀类药物与贝特类药物合用，更易出 现肌肉症状和横纹肌溶解症
药品 器械不良反应
药械科
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1
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2
药品不良反应（ADR）
• 一、定义 药品不良反应（ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ADR≠药品质量问题（伪劣药品） ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用 ADR≠超量误用
.
3
• 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不 良反应；其他国产药品报告新的和严重的不良反应。
内一科 12
内二科 9
外一科 24
外二科 2
放射科 5
检验科 5
小儿科 7
中康科 3
内三科 7 外三科 22 特检科 5 急诊科 9
共计110份，其中药品68份，器械42份
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27
谢谢！
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28
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10
临床常见的ADR
• 8 胰岛素
这类药物常见的不良反应是低血糖。注射后有针刺感、发热或 发痒，部分患者有局部肿胀、红斑、硬结，偶有水泡形成等 局部过敏反应。此外，也有胰岛素浮肿、皮下脂肪营养不良 等不良反应。
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11
临床常见的ADR
• 9 糖皮质激素
单剂量应用一般无不良反应。若长期大剂量使用，会诱发或加 剧胃、十二指肠溃疡、加重感染；有的会诱发高血压和动脉 粥样硬化，继而加重糖尿病，导致白内障。糖皮质激素还会 诱发癫痫或精神病发作、骨质疏松、肌肉萎缩、伤口愈合迟 缓等；妊娠头三月使用，可引起胎儿畸形。
• 新的药品不良反应，是指药物说明书中未载明的不 良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的 性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）
• 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害 情形之一的反应：1.导致死亡；2.危机生命；3.致 癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的 人体伤残或者器官功能损伤；5.导致住院或者住院 时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治 疗可能出现上述所列情况的。
• 医疗器械不良反应事件主要是由于产品的 设计缺陷，已经注册审核的使用说明书不 准确或不充分等原因造成的，但其产品的 质量是合格的。
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二、药品器械不良反应收集的意义
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18
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19.20. Nhomakorabea21
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22
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药品 器械不良反应报告表
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三、填报说明
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25
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26
• 我院药品、器械不良反应报告完成情况：