GMP认证全套文件资料44-QC-708

STANDARD OPERATING PROCERE
1．目的：阐述参考标准品的管理，滴定液的制备和标定，批示剂的配制。

限度试验标准贮备液的制备。

以及月存目录，标定文件和实验数据的保存规则。

2．范围：应用相应的职称分析人员担任全部工作，并由质管量理部负责人授权负责实施SOP的条款、内容。

3．参考准品/对照品，并以下述各项作为标题。

——其他进口标准品。

——中国药典参考标准品。

——卫生部部颁参考准品。

——滴定液参考标准品（基准试剂）。

——限度度验参考品。

用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。

随时计算其库存量。

必须考虑每种标准品的有效期。

标准品的容品一经打开即应标签上注明打开的日期。

4．滴定液：
4.1 滴定淮配制：将配制滴定液或标滴定淮的基准试剂放入称量瓶中，并按要求干燥（附件1）至恒重，干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。

按书面规程（附件2）配制滴定液。

在标有“滴定液”的文件来内同时保存滴定液配制规程和标定规程。

4.2 滴定液标定：根据规定的标定规程（附件3.4）标定滴定液至少称3份基准物质，将原始称重数所有相应的称量数据（如有的话）记录标定记录上（附件3），并记录。

STANDARD OPERATING PROCERE
得到的标定浓度和校正因子。

把由此获得的校正因子的平均值校正因子，在标定记录上签名，注上日期。

标定后的滴定液应进行复标，并签名。

滴定液标签内容有：
——名称。

——浓度（mo1/。

L）
——制备日期。

——校正因子。

——标定或重新标定的日期。

按规定的日程期进行重新标定，并填写标定记录，签名并复标会签。

标定的复标明的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。

5．按书面规程（附件6）制备并试验指示液。

在书面规程配制记录中记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期、有效期并签名。

如有要求的话，进行指示液的录敏度试验。

指示液标签上应注明“
——名称。

——浓度（如的必要的话）。

——制备日期。

——的效期。

STANDARD OPERATING PROCERE
标有（指示液）的文件内保存指示剂配制规程。

6．限度试验用标准溶液：按书面规程（附件7）制备限度试验用标准贮备液。

在书面规程配制记录上记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期和有效期，并签名。

每一标准贮备贴签：
——名称、浓度。

——所有参考标准品的厂商及生产批号。

——存贮条件。

——有效期。

——日期和签名。

在标有“限度试验标准溶液”的文件夹内保存限度试验村准贮备液配制规程。

基准试剂干燥温度
SOPAC-708（附件1）
名称分子式干燥温度（℃）
苯甲酸C7H602 在地二氧化二磷干燥
器中室温减压干燥
邻苯二甲酸氢钾KHC
6H
4
COO
2
105
碘酸钾KIO
1
105
重铬酸钾K
2C
12
O
2
120
氧化锌ZnO 约800
氧化钾（分析纯）KCI 150
氧化钠Na
2
CI 110
无水碳酸钠Na
2
CO1 270-300
草酸钠Na
2
CO1 105
三氧化二砷As
2
O3 105
滴定液配制规程举例
滴定液配制规程举例
滴定液及其标化物
复标计划
SOPQC-708 附件5 一月复标二次的滴定液
0.1mo/L．高氯酸
0.1mo/L．硫代硫酸钠
0.1mo/L．硫酸亚铁铵
一月复标一次的滴定液
0.1mo/L．硫酯钠
0.1mo/L．碘液
0.1mo/L．硫代硫酸钠
0.1mo/L．氯氧化钠
0.1mo/L．硫酸
0.1mo/L．硫酯锌
0.1mo/L．EDTA-2Nn
必要时复标滴定液
0.1mo/L．盐酸
0.1mo/L．硝酸钠
0.1mo/L．亚硝酸钠
0.1mo/L．醇制氢氧化钾
0.1mo/L．盐酸
指示剂配制规程举例
6
限度试验标准贮备液配制规程举例。