9、厂房确认风险评估
厂房设施设备风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。
二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。
三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。
四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。
建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。
2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。
建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。
3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。
建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。
4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。
建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。
5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。
建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。
五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。
厂房设施风险评价
厂房设施风险评价厂房设施风险评价是指对厂房内各种设施设备进行全面的风险评估和分析，以确定其存在的潜在风险和可能造成的影响。
通过科学的评价方法，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
首先，厂房设施的风险评价应该从厂房内的各个区域和设施设备的角度进行评估。
包括建筑结构、电气系统、供水供气系统、通风系统、消防系统等。
对于每个区域和设施，需要评估其设计、安装、使用和维护情况，确定可能会产生的风险和存在的问题。
其次，评估的方法可以采用定性和定量相结合的方式。
定性评估可以通过观察、检查和记录现场情况，分析可能存在的风险因素和可能造成的影响。
定量评估可以利用相关统计数据和工程计算方法，对可能发生的事故频率、损失程度进行评估和分析，以确定风险的严重程度。
在评估过程中，需要确定适用的风险评价指标和评价标准。
常用的指标包括风险等级、风险频率和风险严重程度。
通过设定合理的标准，可以对评估结果进行分类和排序，确定优先处理的风险和问题。
评估结果应该向相关人员进行汇报和解释，并提出相应的改进和措施建议。
对于存在较高风险和严重问题的设施，需要制定专门的改进计划，并实施相应的措施。
同时，需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估，确保设施的安全和可靠。
综上所述，厂房设施风险评价是一项非常重要的工作。
通过对设施的全面评估和分析，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
在评估过程中，需要采用科学的评估方法和合理的评价指标，对评估结果进行分类和排序，并制定相应的改进和措施计划。
此外，还需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估。
只有这样，才能有效地管理和控制厂房设施的各种风险，确保设施的安全和可靠。
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。
这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。
本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。
二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。
如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。
为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。
2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。
比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。
因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。
3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。
为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。
4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。
为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。
5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。
产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。
为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。
三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。
2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。
厂房设施风险评估
概述：XX 制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP 要求的空间和场地，为产品质量提供保障。
二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。
三、风险评估应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估风险的严重程度(S)严重程度(S)3描述造成人员死亡。
严重影响产品内在质量的风险。
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此风险可导致产品召回或者退回。
未能符合一些 GMP 原则，或者直接影响 GMP 原则，可能引起检查或者审计中产生偏差。
危害生产厂区活动。
题目：制订人：审核人：制定日期：审核日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定页码： 1文件编码： F-GCSBB-2022-001-00版本号： 00颁发部门：工程设备部生效日期：批准人：批准日期：页码：2文件编码：F-GCSBB-2022-001-00版本号： 00题目：可能性描述极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或者调整的自动化操作失败可检测性(D )可检测性描述不存在能够检测到错误的机制通过周期性手动控制可检测到错误通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误或者自动控制装置到位，监测错误 (例：警报)或者错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)➢风险评价准则： RPN (风险优先系数)计算：RPN = S×P×DRPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
. RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
厂房拆除的安全风险评估
厂房拆除的安全风险评估厂房拆除的安全风险评估1. 引言厂房拆除是一个复杂而危险的过程，需要进行全面的安全风险评估。
本文将深入探讨厂房拆除过程中可能存在的安全风险，并提供相应的评估方法和措施。
2. 审查现有资料和了解背景在进行安全风险评估之前，首先需要审查现有的相关资料，并了解厂房的具体背景信息。
这些资料可能包括厂房的建造年份、结构类型、使用情况以及任何已知的结构问题或隐患。
通过对资料的审查，可以初步了解可能存在的安全风险，并为后续的评估提供指导。
3. 安全风险评估的深度和广度标准在进行安全风险评估时，需要根据深度和广度标准进行全面评估。
深度评估要考虑各种可能存在的安全隐患，例如结构强度不足、建筑材料老化、电气设施故障等。
广度评估要考虑涵盖整个拆除过程中可能的各个阶段，包括准备工作、物料移动、拆除和清理等。
4. 安全风险评估的方法和指标安全风险评估可以采用定性和定量的方法。
定性方法可以通过专业人员的经验和观察，评估可能存在的安全风险及其严重程度。
定量方法可以使用一些指标，如安全风险分级、概率和影响矩阵等，来评估风险的大小和优先级。
5. 针对不同阶段和类型的风险进行评估在厂房拆除过程中，不同阶段和类型的安全风险需要有针对性地评估。
在准备阶段，应评估可能存在的土壤污染、存在的危险物质以及安全设备的准备等风险；在物料移动和拆除阶段，应评估可能的结构坍塌、物料倾斜和人员伤害等风险。
6. 安全风险评估的措施和建议基于对安全风险的评估，需要提出相应的措施和建议来降低风险。
这些措施可能包括加固结构、清理危险物质、安装安全设备、制定应急预案等。
还需要提供培训和宣传，以提高工作人员的安全意识和技能。
7. 总结和回顾性内容本文从深度和广度两个角度对厂房拆除的安全风险进行了评估。
通过审查现有资料、了解背景情况，我们能够全面评估可能存在的安全风险，并提出相应的评估方法和措施。
在评估过程中，我们采用了定性和定量的方法，并针对不同阶段和类型的风险提出了具体的评估要点。
厂房设施安全风险评估
厂房设施安全风险评估
厂房设施安全风险评估是指对厂房设施可能存在的安全风险进行评估。
通过对厂房设施的全面检查和分析，确定设施的安全状况，及时发现和排除潜在的安全隐患，从而保障生产运营的安全性。
厂房设施安全风险评估通常包括以下几个方面的内容：
1. 结构安全评估：对厂房的建筑结构进行评估，检查墙体、地基、梁柱等结构是否存在损坏、裂缝、变形等问题，是否满足安全要求。
2. 电气安全评估：对厂房的电器设施进行评估，检查电路、电缆、开关、插座等是否存在漏电、线路短路、过载等问题，是否符合电气安全标准。
3. 消防安全评估：对厂房的消防设施进行评估，包括火灾报警系统、灭火设备、疏散通道等是否完备，是否满足消防要求。
4. 化学品安全评估：对厂房内可能存在的有害化学品进行评估，检查存储、处理、运输等环节是否符合相关的安全操作规程，是否存在泄露、溢出、漏洞等问题。
5. 机械设备安全评估：对厂房内的机械设备进行评估，检查设备的运行状态、使用方式、维护保养情况等是否符合安全要求，是否存在安全隐患。
通过对厂房设施安全风险的评估，可以及时发现和解决潜在的安全隐患，提升厂房的安全性和可靠性，保障员工的生命安全和设备的正常运行。
同时，可以遵守相关法律法规的要求，减少事故发生的可能性，保护环境和公众的利益。
厂房IQ(带风险评估)
冻干车间厂房安装确认起草人：起草日期：审核日期审核人：项目负责人审核日期审核人：车间负责人审核人：审核日期QA批准日期：批准人：质量负责人目录1．验证目的 ............................................ 错误!未定义书签。
2．验证范围 ............................................ 错误!未定义书签。
3．职责 ................................................ 错误!未定义书签。
4．厂房概述 ............................................ 错误!未定义书签。
4.1位置及结构 .......................................... 错误!未定义书签。
4.2变更部分 ............................................ 错误!未定义书签。
4.3施工方 .............................................. 错误!未定义书签。
5．安装确认接受标准 .................................... 错误!未定义书签。
6．风险分析 ............................................ 错误!未定义书签。
7．安装确认执行 ........................................ 错误!未定义书签。
7.1技术文件的确认 ...................................... 错误!未定义书签。
7.2建筑、装饰的安装确认 ................................ 错误!未定义书签。
7.3给排水管道安装确认 .................................. 错误!未定义书签。
厂房设施验证方案及报告带风险评估
厂房设施验证方案及报告带风险评估1. 简介在现代工业生产中，厂房设施的安全性、有效性和可靠性对于生产效率、产品质量和员工安全至关重要。
为了确保厂房设施的正常运行和安全使用，设施验证是必不可少的一个环节。
本报告将介绍针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。
2. 设施验证方案2.1 目标设施验证的目标在于通过一系列的测试、检验和调试，验证设施是否符合生产要求，确保设施的正常运行和安全使用。
设施验证的目标包括以下几个方面：1.确认设施能够达到设定目标并满足工艺和工程要求。
2.确保设施可靠运行以保障安全生产。
3.确认人员操作设施合理，符合操作规程和安全要求。
4.定期检测设施是否符合标准化要求。
2.2 评估设施验证的评估内容包括以下几个方面：1.设备、工具和材料确认及文档审核。
2.设备界面和控制系统的配置确认。
3.设备和系统功能性、可靠性测试。
4.工艺验证和工程参数验证。
2.3 测试设施验证的测试包括以下几个方面：1.系统空载测试。
2.系统负载测试。
3.故障模式测试。
2.4 评价设施验证的评价包括以下几个方面：1.设备和系统的性能评价。
2.工程参数和工艺的评价。
3.运营人员的合规性评估。
4.与标准的对比评估。
3. 风险评估为了确保设施验证过程的安全性和可靠性，在设施验证过程中还需要进行风险评估。
3.1 风险评估原则风险评估应遵循以下原则：1.对于可能会引发事故的工艺环节、设备、工具等进行重点评估。
2.风险评估应根据实际情况，评估范围应尽量广泛。
3.对于已知风险，应编制相应的应急预案，以应对风险的发生。
4.风险评估应定期进行，以保障设施的持续有效性和安全性。
3.2 风险评估内容风险评估的内容包括以下几个方面：1.确认工艺环节、设备、工具等的潜在风险因素。
2.确认风险因素的可能性和严重程度。
3.判断与控制风险的合理措施。
4.按照评估结果制定相应的应急预案。
4. 结论本文介绍了针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。
厂房设施风险评估报告
1 概述...........................................2 目的 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 风险识别 (3)4.2 风险分析 (5)4.3 风险评价 (6)5 风险控制 (8)5.1 风险降低 (8)5.2 风险接受 (9)6 风险评估的沟通和审核 (11)6.1 风险沟通 (11)6.2 风险审核 (11)厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交壤处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易会萃灰尘，避免了浮现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易会萃灰尘。
主要工作室的照度不低于 300 勒克斯，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或者天棚的连接部位均密封良好。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于 10 帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于 10 帕，并装有微压差计指示压差。
称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
因公司为新建厂房，通过对车间厂房设施风险评估。
必免厂房设施对生产过程造成污染。
质量管理部、生产技术部、设备部负责对本规程负责。
4.1 风险识别：风险审核表总体布置与周围环境：医药工厂厂址是否选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或者噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧总平面布置：施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业洁净区厂房设施的设计应严格遵守 GMP 的相关规定。
厂房风险评价报告
厂房风险评估报告文件编码：FX-19-07目录1 .概述： (3)2 .风险治理的目的： (3)3 ∙γQtI韦I: ♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦34 .评估依据： (3)5 .评估小组： (3)6 .风险评估： (4)6.1 风险识别 (4)6.2 风险评估方法 (4)6.3 失败模式效果分析 (5)6.4 风险级别评判标准 (5)6.5 风险限制 (6)6.6 风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (6)6.7 风险分析评估表 (8)6.8 风险评估结论 (10)1 .概述：本公司厂房设施按GMP（2021年修订）的要求设计,总建筑面积为7979mz,其中D级洁净区面积1949mz,厂区主要分为生产区、仓储区及办公区,主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段,方案2021年5月到达静态验收标准.2 .风险治理的目的：2021年版?药品生产质量治理标准?第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行确实认或验证工作，以证实有关操作的关键要素能够得到有效控制.确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定.〃启动本次风险治理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、限制，降低风险至可接受水平,保证厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要.3 .范围：适用于XXXXXXXXXXXX技术厂房对药品质量的风险评估.4 .评估依据：药品生产质量治理？（2021年修订）药品GMP指南?2021年版ICHQ9：QUALITYRISKMANAGEMENT质量风险治理EUGMP附录20质量风险治理要求P-ZB-10-039-01-2021 ?FMEA风险分析表？C-BC-10-004-01-2021?风险评估标准操作规程？G-ZB-10-002-02-2021质量风险治理规定？C-BC-10-004-01-2021?风险评估标准操作规程？5.评估小组：6.风险评估：6.1风险识别使用FMEA（FailureModeandEffectAnaIySiS,失效模式和影响分析）工具对厂房的每个关键因素进行失败模式分析,确定监控过程的风险限制点.6.2风险评估方法遵循FMEA技术（失效模式效果分析）.6.3失败模式效果分析失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成；风险的严重性（三）、风险发生的可能性（P）、风险的可能性（D）.6.3.1严重性（三）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响,严重程度分为五个等级：6.3.36.4风险级别评判标准6.4.1风险优先系统（RPN）计算公式RPN=SPD=严重性（三）*可能性（P）*可测性（D）6.4.26.5风险限制6.5.1对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的举措将风险降到最低.6.5.2对于经判断为不可接受的风险,各部门应配合设备部进行风险限制方案分析,识别一个或多个风险限制举措，以把风险降低到可接受水平.6.5.3在厂房设施验证阶段,运用CAPA技术（纠正和预防举措）.6.5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的,那么各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析,假设经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险,那么设计应放弃.6.5.5各部门应保证经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑,保证风险控制的完整性.6.5.6对限制举措的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取举措之前评价的风险是否有影响进行分析,必要时进行再次风险分析、风险评价和风险限制,所采取活动的结果应进行记录,此过程预期8个月. 6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单）6.7风险分析评估表6.8通过对厂房各影响因素的调查、分析与评估,共查找列举了可能风险18项,分析评估判断为低等级风险项予以忽略.根据以上评估,风险可以接受.各部门根据风险限制举措积极组织岗位人楚该岗位存在的风险点,严格按要求、标准进行操作，防止给产品带来质量风险.同时在生产过程量风险,为风险的限制改良提供支持.。
厂房风险评估报告
生产设备的运行状态、维护情况及安全防护措施 。
特种设备
如压力容器、电梯等特种设备是否按规定进行检 验检测。
周边环境
地理位置
周边是否有山体、河流等自然环境，以及交通 状况。
周边企业
是否存在安全隐患，如化工企业、垃圾焚烧厂 等。
环境保护
是否存在环境污染问题，如噪音、废气、废水等。
03
安全风险评估
定期对员工进行安全培训，提高员工的安全意识和应急处理能 力。
环境风险应对
环保设施建设
根据生产工艺的特点，建设相应的环保设施，如废气处理装置、废水 处理设施等，确保污染物达标排放。
环保管理制度
建立环保管理制度，明确环保工作的要求和标准，确保企业环保工作 的有效实施。
定期环境监测
定期对厂房周围的环境进行监测，及时发现和解决环境问题，确保环 境质量。
定期对化学品进行检测和 化验，确保其质量和安全 性。
ABCD
检查化学品存储区域的通 风、照明、卫生等条件是 否良好，防止化学品泄漏 和挥发。
提供个人防护用品，如化 学防护眼镜、化学防护服 等，并定期检查其完好性 。
机械安全
01
检查机械设备是否符合安全标准 ，评估其设计、制造、安装等环 节是否存在隐患。
厂房风险评估报告
汇报人： 202X-01-07
目录
• 引言 • 厂房概况 • 安全风险评估 • 环境风险评估 • 风险应对措施 • 结论与建议
01
引言
报告目的
提出相应的风险控制和应 对措施
分析风险可能造成的后果 和影响
识别厂房内潜在的风险因 素
01
03 02
评估范围
厂房设施
包括生产线、设备、仓库等
确认、验证、风险评估
中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
看过N多关于验证与确认的法规、教材、指南、资料，仍然有人对验证与确认两个词汇认识模糊，甚至越看那么多的科学的、专业的定义，反而越糊涂了。
我自己也莫名其妙，本来比较清晰的概念，弄得自己也不敢再相信自己了。
还是捋一下吧。
验证中文解释：经过检验得到证实。
GMP定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法等能够达到预期结果的一系列活动。
确认中文解释：明确承认。
GMP定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
两个概念都强调了“能够达到预期结果”，验证用于“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”，确认用于“厂房、设施、设备”，除了适用范围不同之外，似乎看不出别的不同啊。
那么，我还是冒昧的“自以为是”一番吧。
“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的几个圈儿，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有一个预期的、你想要的结果，而且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。
“验证”就是要“见证”这么一个“结果”的产生“过程”，把这么一个产生预期结果的过程如实的书面记录，形成文件，这一系列的活动，就是“验证”，检验以证明。
“厂房、设施、设备”，他是一种实物，实实在在存在的，而且他的性能、特点也是实实在在存在的，只需要你去发现、去承认它的存在，发现他符合我们的预期要求，发现他能够正确运行，发现他可以达到预期结果，这个预期的结果也是已经存在的，不需要去“验证”他，只需要去发现就可以了，如果发现了存在的东西符合我们的预期要求，你就可以“认可”他，这就叫做“确认”吧，明确承认，确实认可。
厂房购买风险评估方案
厂房购买风险评估方案厂房作为企业重要的生产资产之一，购买时需要进行全面的风险评估，以确保企业在后续运营中不会面临不必要的风险和损失。
以下是一个厂房购买风险评估方案的示例，共计700字。
一、物理风险评估：1.地理位置：评估厂房所处地理位置是否适合企业的需求，包括交通便利性、周边环境、地区政策等因素。
2.建筑结构：评估厂房建筑结构的质量和安全性能，包括承重能力、抗震性能、消防设施等，确保符合相关建筑标准和法规要求。
3.自然灾害：评估厂房是否容易受到自然灾害的影响，如洪水、地震、台风等，采取相应的防护措施。
二、法律风险评估：1.土地权属：评估厂房所处土地的权属情况，确保土地合法取得，并检查有无纠纷或争议。
2.建筑许可证：核实厂房是否具备合法的建设许可证，了解相关建设过程是否符合法律要求。
3.环保要求：评估厂房的环保设施是否达到国家和地方环保要求，避免未来可能产生的环境税或处罚。
三、经济风险评估：1.市场需求：评估所处行业的市场需求状况，预测未来的发展趋势，确保厂房能够满足企业的产能要求。
2.投资回报：评估厂房购买对企业的财务影响，包括投资回报率、年均折旧和维护成本等，确保购买是经济上可行的。
3.融资可行性：评估企业是否具备融资能力，以及购买厂房是否能够符合银行或其他金融机构的贷款要求。
四、政策风险评估：1.政策支持：评估相关行业的政策支持程度，包括税收减免、补贴优惠等，以及未来政策变动的可能性。
2.政府关系：评估企业与当地政府的关系，了解政府在厂房购买过程中可能提供的支持和帮助。
3.用地规划：评估厂房所处区域的用地规划情况，确保企业的发展不会受到未来城市规划的限制或影响。
五、技术风险评估：1.装修和设备要求：评估厂房内的装修情况和设备要求，确保与企业的生产需求相匹配。
2.技术支持：评估企业是否具备足够的技术支持能力，以应对未来可能出现的技术难题和需求变化。
3.信息保护：评估厂房的信息安全措施，包括网络安全和数据保护，以防止敏感信息泄露和风险造成的损失。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。
为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。
三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。
七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。
八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。
九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。
购买工业厂房风险评估报告
购买工业厂房风险评估报告购买工业厂房存在一定的风险，需要进行风险评估来确保投资的安全性和可行性。
以下是对购买工业厂房风险的评估报告。
首先，购买工业厂房的主要风险之一是产权问题。
在购买工业厂房前，买方必须核实产权的合法性和清晰性。
如果工业厂房存在权属纠纷或产权证明不完善，可能导致投资的不确定性和法律风险。
其次，考虑到工业厂房的位置和环境因素也是非常重要的。
工业厂房所处的位置需要适合相关的生产活动，如供应链、交通便利和劳动力可及性等因素都需要进行评估。
同时，工业厂房周边环境也需要考虑，如污染源、城市规划和规定等对工厂运营的影响。
第三，工业厂房的结构和设备状况也是购买时需要关注的风险因素。
工业厂房需要进行建筑和设备的检查，以确保其符合安全和可用性要求。
如果工业厂房存在结构缺陷或设备老化等问题，可能给日后的生产经营带来麻烦和额外的维修成本。
此外，购买工业厂房的潜在风险还包括市场需求和竞争状况。
在选择购买工业厂房时，买方需要评估所处行业的市场需求和竞争格局。
如果所选工业厂房所处的行业市场饱和或竞争激烈，可能会给投资回报带来压力。
最后，法律和税务问题也是购买工业厂房时需要考虑的风险因素。
购买工业厂房需要符合相关法律法规和税务规定，包括土地使用权、房产证明、产权交易手续等。
如果在购买流程中出现法律和税务问题，可能导致交易延误、额外费用以及法律纠纷。
综上所述，购买工业厂房存在一定的风险，需要进行综合的风险评估。
这些风险包括产权问题、位置和环境因素、结构和设备状况、市场需求和竞争状况，以及法律和税务问题等。
通过对这些风险进行评估和管理，可以降低购买工业厂房的风险并确保投资的可行性。
安全风险评估厂房
安全风险评估厂房
对厂房进行安全风险评估是很重要的，以下是一些可能出现的安全风险和评估方法：
1. 火灾风险：评估厂房内火灾隐患，包括电气设备的正常运行、电线电缆的故障、易燃物料的存储等。
可以进行火灾风险评估，包括火灾发生概率和影响范围评估，确定防火设施是否完善，采取适当的防火措施，比如安装火灾报警系统、备用消防水源、灭火器等。
2. 机械风险：评估机械设备的安全性，包括设备的稳定性、防护装置是否完善等。
可以进行机械风险评估，包括机械设备的安全性评估、操作风险评估等，确保操作人员的安全。
3. 化学品风险：评估厂房内化学品的存储和使用风险，包括危险化学品的存放、防护装置的完善等。
可以进行化学品风险评估，包括化学品的毒性评估、防护装置的有效性评估等，确保化学品的安全管理和作业人员的安全。
4. 环境污染风险：评估厂房对周边环境的影响，包括噪声、振动、废气、废水等。
可以进行环境风险评估，包括噪声、振动、废气、废水的排放标准和控制措施评估，确保符合环保要求。
5. 人员安全风险：评估员工的工作环境和人身安全风险，包括工作场所的布局、安全出口、紧急疏散通道等。
可以进行人员安全风险评估，包括工作场所的人员密度、紧急疏散通道的畅通性评估，确保员工的人身安全。
以上是对厂房安全风险评估的一些常见方面，具体的评估方法和措施需要根据厂房的实际情况和相关法规要求进行确定。
厂房风险评估报告
厂房风险评估报告1.前言2.厂房概况3.风险评估方法4.风险评估结果5.风险控制措施建议6.结论7.参考资料前言本报告旨在对XXX的厂房进行风险评估，以确保员工的安全和健康。
通过对厂房内可能存在的危险因素进行评估，本报告将提供建议和措施，以降低潜在的风险。
厂房概况该厂房位于XXXXXXXXXXXX技术有限公司的工业园区内，占地面积为5000平方米。
主要生产电子元件和设备，并配有生产线和仓库。
厂房建筑年代较为久远，但经过多次维修和更新，仍能正常运营。
风险评估方法本次风险评估采用了定性和定量相结合的方法。
首先，通过对厂房内可能存在的危险因素进行识别和分类，然后对每个因素进行评估，并根据评估结果进行风险等级划分。
最后，结合概率和影响程度，计算出每个危险因素的风险值。
风险评估结果经过评估，本报告确定了以下几个风险因素：1.电气设备故障可能导致火灾风险2.生产线操作不当可能导致机械伤害风险3.仓库货物摆放不当可能导致物体打击风险4.化学品储存不当可能导致化学品泄漏风险根据风险等级划分，以上四个因素的风险值均为高风险。
风险控制措施建议为了降低以上风险因素的风险值，本报告提出以下建议：1.定期检查电气设备，及时更换老化部件2.建立生产线操作规范和培训计划，提高员工操作技能3.对仓库货物进行分类和标识，避免货物摆放不当4.建立化学品储存管理制度，规范储存操作结论本报告对XXX的厂房进行了全面的风险评估，并提出了相应的控制措施建议。
希望公司能够认真对待本报告的内容，并加以实施，确保员工的安全和健康。
参考资料1.GB/T -2011《职业健康安全管理体系》2.GB/T -2016《环境管理体系》3.GB/T -2011《安全管理体系》1.概述：风险管理是指在项目或业务运营过程中，通过识别、评估、控制和监控风险，以最小化负面影响并实现项目或业务目标的过程。
2.风险管理的目的：风险管理的目的是保护企业资产和利益，最小化风险并提高项目或业务的成功率。
厂房设施风险评估
×××公司设备风险评估页 码： 1文件编码：版 本 号：题目：厂房设施风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定厂房设施风险分析一、概述：*******有限公司厂房设施为新建，建于科创眉山医药园区，为****制药有限公司药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。
二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。
三、厂房设施风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点厂区环境A0101厂区环境恶劣，空气污染严重，对药品产生污染和交叉污染A0101-1未进行厂区选址论证A0102 产生扬尘对药品造成污染A0102-1厂区路面不平整A0103 造成药品交叉污染A0103-1厂房人流、物流走向不合理A0103-2未按GMP要求制定相应的操作规程A0104绿化面积不够，栽种植物易招来昆虫等小动物，对药品质量造成影响A0104-1栽种植物未进行选择A0105生产、行政、辅助区对生产、生活相互妨碍，影响正常工作秩序A0105-1生产、行政、辅助区布局不合理洁净区 (室)建筑、装饰A0201建筑、装饰材料劣质，散发异味，对药品产生污染和交叉污染，影响药品生产质量A0201-1建筑、装饰材料材质不符合GMP要求A0202造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量A0202-1地面、墙面、天棚交接处没做弧形处理A0202-2设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封题目：厂房设施风险评估A0202-3照明灯其安装同天棚之间有缝隙A0202-4风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应密封洁净区(室)内公用设施A0301饮用水管道、纯化水管道、蒸汽管道、蒸汽冷凝水管道、压缩空气管道、风管材质和外表面不符合GMP要求影响药品质量，对药品造成污染A0301-1未对洁净区（室）公用设施材质进行检查A0301-2洁净区（室）公用设施外表面不符合GMP要求A0302D级以上区域的风口要求顶送侧回，产尘量大的房间不能回风，排风应做相应的处理后排放，局部产尘区域应有除尘装置A0302-1风口没有按要求安装或做相应处理A0303 进、排风口空气回流造成污染A0303-1进、排风口未装截止阀或防止空气倒流装置A0304 污水污染药品，影响药品质量A0304-1排水管道和地漏不符合GMP要求产尘操作间的捕尘设施A0401 洁净区产尘的区域相对于走廊负压A0401-1未进行压差测试A0402 粉尘扩散造成药品交叉污染A0402-1未采取有效的防尘措施洁净区(室)设计及性能A0501 空气质量不稳定A0501-1稳定性差A0502 洁净区级别不符合生产工艺要求，A0502-1未对洁净区进行洁净度检测厂房防昆虫动物进入设施 A0601有鸟和昆虫进入厂房对物料或生产环境造成污染A0601-1进风口未装百叶和丝网A0601-2未安装挡鼠板及灭鼠装置厂房安全消防系统 A0701 影响药品生产，可能造成事故发生A0701-1未进行消防验收A0702 厂房建筑质量不合格影响安全生产A0702-1未按设计要求施工A0702-2未进行厂房竣工验收资料档案 A0801 影响施工进度A0801-1资料不完善A0802 影响施工质量和厂房设施应有的功能A0802-1设计图纸不完善或设计不合理A0803 变更后图纸未更新A0803-1图纸与现场不一致，造成失控题目：厂房设施风险评估四、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
厂房拆除安全风险评估
厂房拆除安全风险评估1. 引言厂房拆除是一个复杂而危险的过程，需要综合考虑各种安全风险。
本文将对厂房拆除的安全风险进行评估，并提出相应的控制措施，以确保工作人员和周围环境的安全。
2. 安全风险评估方法2.1. 风险辨识在进行厂房拆除之前，首先需要进行风险辨识，确定可能存在的安全风险。
这可以通过以下方式实现： - 查阅相关文件和记录，了解厂房建造年限、结构类型等信息； - 实地勘察，观察厂房的状况、周围环境等； - 召开专家会议，听取专家意见和建议。
2.2. 风险分析在完成风险辨识后，需要对辨识出来的风险进行分析。
这包括确定每个风险事件发生的可能性和严重程度，并计算其风险值。
常用的分析方法包括： - 事件树分析（ETA）：通过绘制事件树来描述各种可能发生的事件和其后果，从而评估风险；- 故障树分析（FTA）：通过绘制故障树来描述导致事故发生的各种故障事件和其关联关系，从而评估风险。
2.3. 风险评估在完成风险分析后，需要对每个风险事件进行评估。
评估的目的是确定哪些风险需要重点关注，并为后续控制措施的制定提供依据。
常用的评估方法包括： - 风险矩阵法：将可能性和严重程度进行分级，得到不同等级的风险； - 定量风险评估：利用概率统计方法对可能性和严重程度进行定量计算，得到具体数值。
3. 安全风险控制措施3.1. 技术措施技术措施是确保厂房拆除安全的基础。
以下是一些常用的技术措施： - 使用合适的工具和设备，如起重机、爆破器材等； - 制定详细的拆除方案，并由专业人员进行审核； - 进行结构强化或支撑工作，以增加拆除过程中的稳定性； - 采取避免烟尘和噪音扩散的措施，如喷水降尘、噪声隔离等。
3.2. 管理措施管理措施是确保拆除工作按照规定进行的关键。
以下是一些常用的管理措施： -制定详细的工作计划，并将其与相关人员沟通； - 建立安全管理制度和操作规程，并对相关人员进行培训； - 指派专人负责监督安全工作，及时发现和解决问题；- 定期检查和维护拆除设备，确保其正常运行。
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风险评估管理项目名称：厂房设施风险管理项目编号：亳州徽兴堂中药科技有限公司风险管理计划起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：亳州徽兴堂中药科技有限公司1、概述本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，预计生产规模年产中药饮片2000吨。
生产设备有滚筒式洗药机、润药机、可倾式蒸煮锅、多功能切药机、往复式切药机、磨刀机、穿流式干燥箱房、炒药锅、筛药机、煅药锅、破碎机等，基本能够满足中药饮片的净制、洗润、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。
启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。
2、职责与权限的分配2.1 企业负责人为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2 质量负责人负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。
2.3 生产负责人负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。
3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、后勤保障部、销售部等，质量部主要分析使用阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、后勤保障部主要分析运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2 风险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列；危害发生及其引起损害的概率；损害的严重度。
3.3 采用失效模式和效应分析（FMEA）对厂房设施进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5 在验证阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3.6 质量部、生产部共同对厂房设施所有已知和可预见的危害进行分析，预期15天，保存好相关记录。
4、风险评价4.1 生产部、质量部共同对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度进行评价，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期5天，保存好评价记录。
4.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重程度、可能性程度、可检测性采用定量分析，风险可接受性准则以矩阵图表示。
4.2.1严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：严重程度(S) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.2.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可能性(P) 描述极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.2.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)4.2.4风险评价准则风险矩阵图说明：低：可接受的风险；中：合理可行降低(ALARP)的风险；高：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险RPN（风险估值）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险估值( RPN = SPD )RPN=严重程度S×可能性P×可检测性D高风险水平：RPN > 16 或严重程度= 4，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于3中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
4.4 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合生产部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
4.5 受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制5.1对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合生产部在从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
5.3在厂房设施验证阶段，运用HACCP技术（危害分析和关键控制点）。
5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。
5.7对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录，此过程预期4个月。
6、风险管理活动评审的要求6.1 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
6.2 针对实施风险控制前后每个风险危害的严重程度、可能性程度、可检测性，进行对比，评价分险可接收状态，是否引进新的风险。
6.3 实施风险控制管理后的结论对厂房设施存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险或引入新的风险经风险降低后达到可接受水平。
风险管理予以关闭。
6.4 评估报告在厂房设施投入使用前，生产部应根据评审结果对整个风险管理活动过的最终结果予以评价。
评价内容如下：本公司于2016年02月18日至2016年04月18日对厂房设施进行了风险评估，整个评估过程合理，通过风险评估、风险控制和降低后，所有风险均降低至可接受水平，厂房设施符合GMP要求，可以用于药品生产。
风险评估小组安徽徽兴堂中药科技有限公司文件厂房设施风险管理活动报告2016年4月20日厂房设施风险评估活动报告1、概述启动本次风险评估的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP 的要求，满足生产的需要。
1.1风险管理计划和实施情况简述于2016年2月开始策划立项。
立项的同时，我们针对该项目进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对厂房设施设计阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在厂房设施的设计建设阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
1.2 风险管理文档1）风险管理计划；2）危险源及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险分析、评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
1.3 相关文件和记录1.3.1 质量风险管理规程（文件编号：HXT/GB-21-091）1.3.2 厂房设施设计、验证文档（主要包括设计图纸、资料、文件）1.3.3 相关法规：《药品生产质量管理规范》（2010修订）1.3.4 相关标准：厂房设施设计、竣工验收规范2、厂房设施风险评估小组成员及职责小组成员部门职责组长：马绍桓生产副总经理评估过程总体协调，评估报告的签署副组长：魏小慧质量部负责风险评估的审核、评价。
成员：田彬生产部负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价成员：谷美兰质量部负责评估过程的具体实施，协助文件起草成员：张敬后勤保障部负责文件的起草成员：马利饮片车间负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾成员：李翠莲销售部负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾成员：梁攀质量部负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾3、风险评估3.1 根据对厂房设施的各方面进行充分的了解，列举出各种可能的风险。