冻干注射制剂生产车间设计
冻干粉针剂灌装车间的设计
冻干粉针剂灌装车间的设计0 图纸目录I．初步设计说明书II．工艺设备一览表III．自控仪表一览表IV．通风设备明细表V．工艺流程图VI．车间设备布置图VII．建筑平、立体图VIII．空调系统流程图I 初步设计说明书一、产品方案二、工艺过程简述三、主要设备选型四、主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量五、生产制度六、生态产过程中间体分析七、仪表及自动化控制八、技术保安、防火及空气净化九、车间配电十、车间维修十一、车间布置十二、土建十三、岗位定员十四、存在问题及建议十五、主要技术经济指标附表附图一、产品方案（一）产品名称和性质：该产品为冻干粉针制剂，需要在无菌环境中完成。
（二）产品规格：4ML（采用7ML瓶）（三）包装方式：灌装在西林瓶中。
二、工艺过程简述（1）胶塞的处理：先在胶塞酸洗罐中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞吸入胶塞洗涤机中加水，通蒸汽煮沸5分钟；停止通气、用常水冲洗2小时，再用脱盐水冲洗两次。
第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送交赛干燥消毒机中，在115~120℃下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。
（2）原料的处理：原料瓶先用清水擦净表面浮沉，再用石碳酸溶液擦拭一遍，然后放入原料消毒间，其门用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。
（3）空瓶的处理：空瓶在超声波洗瓶机上进行冲洗、洗瓶，再由传送带送至隧道烘箱，在180~220℃的高温下干燥灭菌。
（4）分装、轧盖、包装：已干燥消毒灭菌的空瓶在传送带上经检查，将不合格瓶挑出，合格瓶送至吸粉分装机进行装粉及压橡胶塞，然后通过轧盖传送带，送至轧盖机，经120℃烘干1小时的铝盖套入并轧紧；再通过邓健传送带在如光下进行目检，合格品送至自动贴标机上，先经烫蜡封口，然后再进行贴标签；贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶货漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装进麻板箱交库。
(完整版)冻干粉针制剂灌装车间设计
冻干粉针制剂灌装车间设计0图纸目录1．初步设计说明书2．工艺设备一览表（简化表）3．自控测量仪表设备一览表(略) 4．通风设备明细表（略）5．工艺流程图6．车间布置设备图7．建筑平、立面图（略）8．空调系统流程图（略）I 初步设计说明书I—0 目录一、产品方案二、工艺过程简述三、主要设备选型四、主要原料、包装材料及动力系统消耗量（略）五、生产制度六、生产过程中间体分析（略）七、仪表及自动控制（略）八、技术安全、防火及空气净化（略）九、车间配电（略）十、车间维修十一、车间布置十二、土建（略）十三、岗位定员（略）十四、存在问题及建议十五、主要技术经济指标(略)附表：1．工艺设备一览表2．自控仪表一览表（略）3．通风设备明细表（略）附图：1．工艺流程图2．车间设备布置图3．建筑平、立面图（略）4．空调系统流程图（略）I—1 产品方案（一）产品名称和性质冻干粉针剂D，是一种常用的注射剂型，遇水溶解。
（二）产品规格5ml，采用7ml瓶存储。
（三）产品包装方式无菌药用西林瓶包装，6瓶每盒。
I—2 工艺过程简述（一）胶塞的处理传统处理工艺：胶塞酸洗——自来水冲洗——胶塞洗涤机蒸汽煮，常水冲洗（搅拌）——注射用水冲洗，硅油搅拌，沥干——送胶塞干燥消毒机干燥消毒——由无菌室驱除，冷至室温备用现今有一步化的免洗胶塞，可省略以上步骤，取出灭菌后即可使用。
（二）药液的配制采用封闭液体循环配制机组，原辅料投入后在密闭的配制罐和管路系统中自动完成浓配、稀配、砂蕊过滤器粗滤、微孔滤膜过滤器精滤。
（三）西林瓶的处理西林瓶经过拨盘进入转笼。
随着转笼的转动，由超声波清洗后，用针管插入式高压水、汽循环冲洗瓶内壁，喷淋装置洗瓶子外壁，从而达到清洗效果。
转笼转一周后由拨盘推动的西林瓶将清洗好的瓶子呈散装形式自动进入隧道灭菌烘箱之中，并设有超声波元件损坏时由报警装置报警。
在网带式隧遭灭菌烘箱智能系统的监控下，瓶子随网带的输送依次进入隧道灭菌箱的预热区，高温灭菌区(温度≥350℃,灭菌时间≥5min)和低温冷却区。
冻干车间平面布置图
符号说明一般区洁净区一万级区百级层流区人员通道物流通道（图中穿越墙体的线）内墙外墙1.贮瓶间2.理瓶间3.物流进口4.收衣间5.更衣、沐浴间6.化验室7.结局灭菌8.容器灭菌9.容器清洗 10.洁具清洗间 11.洗胶室 12.更无菌衣 13.稀配间 14.浓配间 15.调试间16.称配间 17.贮料间 18.贮胶间 19.无菌整衣间 20.灭菌洗涤间 21.控制室 22.操作室 23.原料消毒 24.铝盖暂存 25.铝盖处理间 26.包材暂存 27.消毒器具 28.茶水供应 29.楼梯 30.消防器材下面资料为赠送的地产广告语不需要的下载后可以编辑删除就可以，谢谢选择，祝您工作顺利，生活愉快！地产广告语1、让世界向往的故乡2、某沿河楼盘：生活，在水岸停泊3、一江春水一种人生4、某钱塘江边楼盘：面对潮流经典依旧5、海景房：站在家里，海是美景；站在海上，家是美景6、以山水为卖点的楼盘：山水是真正的不动产7、某城区的山腰上的楼盘：凌驾尊贵俯瞰繁华8、某地势较高的楼盘：高人，只住有高度的房子9、某学区房：不要让孩子输在起跑线上10、尾盘：最后，最珍贵11、回家就是度假的生活12、生命就该浪费在美好的事情上我们造城——2、我的工作就是享受生活——3、我家的客厅，就是我的生活名片——4、在自己的阳台看上海的未来——5、公园不在我家里我家住在公园里——6、这里的花园没有四季——7、***，装饰城市的风景——8、***，我把天空搬回家——9、房在林中，人在树下——10、生活，就是居住在别人的爱慕里——11、到〖星河湾〗看看好房子的标准——12、好生活在〖珠江〗——13、爱家的男人住〖百合〗城市岸泊：城市的岸泊，生活的小镇生活之美不缺少，在于发现情趣不在于奢华，在于精彩生活有了美感才值得思考……玫瑰庄园：山地生态，健康人生卓越地段，超大社区一种完整且完善的环境，像原生一样和谐原生景象自然天成人本理念精品建筑知名物业智能安防诚信为本实力铸造比华利山庄：海岸生活——引领世界的生活方式海岸生活——22公里的奢华海岸生活——高尚人生的序曲海岸生活——人与自然的融合苹果二十二院街：人文自然现代铺的蔓伸荣和山水美地：让世界向往的故乡香港时代：时代精英开拓未来领衔建筑，彰显尊贵绿地崴廉公寓：金桥40万平方米德国音乐艺术生活汇都国际：昆明都心，城市引擎财富之都风情之都梦幻之都文化之都商贸之都西部首座巨型商业之城颠峰商圈的原动力，缔造西部财富新领地新江湾城：绿色生态港国际智慧城新江湾城，一座承载上海新梦想的城区上海城投，全心以赴建设知识型，生态型花园城区风和日丽：入住准现楼，升值在望湾区大户，空中花园大格局下的西海岸市中心：市中心少数人的专属颠峰珍贵市中心的稀世名宅正中心城市颠峰领地颠峰勾勒稀世名宅繁华不落幕的居家风景地利皇者尽得先机稀世经典180席阳光国际公寓：阳光金桥来自纽约的生活蓝本钟宅湾：海峡西岸生态人居休闲商务区汇聚国际财富与人居梦想的绝版宝地二十一世纪是城市的世纪，二十一世纪也是海洋的世纪谁控制了海洋，谁就控制了一切站在蓝色海岸的前沿，开启一个新的地产时代东南门户海湾之心海峡西岸生态人居休闲商务区让所有财富的目光聚集钟宅湾，这里每一天都在创造历史上海A座（科维大厦）：创富人生的黄金眼掘金上海！创富人生！远东大厦：花小公司的钱，做大公司的事未来城：无可挑战的优势无可限量的空间绿地集团：居住问题的答疑者，舒适生活的提案人茶马驿栈：精明置业时机享受附加值财富最大化雪山下的世外桃源茶马古道上千年清泉之乡金地格林春岸：城市精英的梦想家园繁华与宁静共存，阔绰身份不显自露建筑覆盖率仅20%，令视野更为广阔占据最佳景观位置，用高度提炼生活完美演绎自然精髓，谱写古城新篇章创新房型推陈出新，阔气空间彰显不凡365天的贴身护卫，阔度管理以您为尊金地格林小城：心没有界限，身没有界限春光永驻童话之城我的家，我的天下东渡国际：梦想建筑，建筑梦想齐鲁置业：传承经典，创新生活比天空更宽广的是人的思想创新远见生活嘉德中央公园：一群绝不妥协的居住理想家完成一座改变你对住宅想象的超越作品极至的资源整合丰富住家的生活内涵苛求的建造细节提升住家的生活品质地段优势，就是永恒价值优势设计优势，就是生活质量优势景观优势，就是生命健康优势管理优势，就是生活品味优势空中华尔兹：自然而来的气质，华尔兹的生活等级享受，没有不可逾越的极限所谓完美的习惯，是舒适空间的心情定格！临江花园：经典生活品质风景中的舞台美林别墅：源欧美经典纯自然空间住原味别墅赏园林艺术淡雅怡景温馨自然钱江时代：核心时代，核心生活核心位置创意空间优雅规划人文景观财富未来城市精神，自然风景，渗透私人空间泰达时尚广场：是球场更是剧场城市经济活力源时尚天津水舞中国未来都会休闲之居创意时尚天天嘉年华健康快乐新境界商旅新天地缔造好生意城市运营战略联盟，参与协作，多方共赢华龙碧水豪园：浪漫一次，相守一生东方莱茵：品鉴品位宜家宜人建筑一道贵族色彩品鉴一方美学空间品位一份怡然自得荡漾一股生命活力坐拥一处旺地静宅体会一种尊崇感受常青花园（新康苑）：新康苑生活感受凌驾常规大非凡生活领域成功人士的生活礼遇拥有与自己身份地位相等的花园社区在属于自己的宴会餐厅里会宾邀朋只与自己品味爱好相同的成功人士为邻孩子的起步就与优越同步酒店式物管礼遇拥有[一屋两公园前后是氧吧]的美极环境水木清华：住在你心里福星惠誉（金色华府）：金色华府，市府街才智名门——释放生命的金色魅力真正了解一个人，要看他的朋友，看他的对手。
冻干制剂车间布置原则
冻干制剂车间布置原则一、总体布局冻干制剂车间的总体布局应注重功能分区的合理性，以提高生产效率、降低能耗、保证产品质量和员工安全。
总体布局应考虑以下因素：1.工艺流程：根据生产工艺流程，合理安排车间的生产线和设备，使生产流程顺畅，减少交叉和迂回运输。
2.设备选型：根据生产工艺和产品特点，选择合适的冻干机、冰箱、空调等设备，并考虑设备布局的合理性和可维护性。
3.空间利用率：合理利用空间资源，减少浪费，提高车间的空间利用率。
4.人员流动：合理安排人员流动路线，避免人员交叉流动，降低交叉感染风险。
二、生产区布置冻干制剂车间的生产区布置应注重生产流程的合理性和生产效率的提高。
生产区布置应考虑以下因素：1.生产线布局：根据产品种类和生产工艺，合理安排生产线数量和布局，使生产线之间相互独立，避免生产线的相互干扰。
2.设备间距：合理安排设备间距，保证设备操作和维护的空间需求，同时避免设备之间的相互干扰。
3.人员操作空间：合理安排人员操作空间，保证操作人员的安全和舒适度，同时避免人员操作的疲劳。
4.空气净化：根据生产工艺和产品特点，设置合适的空气净化系统和设备，保证车间的空气质量符合要求。
三、洁净区布置冻干制剂车间的洁净区布置应注重空气洁净度和环境卫生条件的控制。
洁净区布置应考虑以下因素：1.空气洁净度：根据产品种类和生产工艺，确定合适的空气洁净度等级和净化设备，保证车间的空气质量符合要求。
2.洁净区分隔：根据生产工艺和产品特点，将洁净区分隔为不同的区域，如药品制备区、分装区、包装区等，并设置相应的缓冲间和消毒设施。
3.洁净设备选用：选择符合洁净度要求的设备、容器和工具等，避免污染和交叉污染。
4.人员卫生：对进入洁净区的人员进行严格的卫生处理和服装消毒等措施，确保人员不携带污染源进入洁净区。
四、物料管理冻干制剂车间的物料管理应注重物料的清洁卫生和质量控制。
物料管理应考虑以下因素：1.物料储存：合理安排物料储存区域，分类存放不同种类的物料，避免交叉污染和混淆。
年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计 案例范本
年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计案例范本一、项目概述本项目为年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计。
该车间将采用先进的生产工艺和设备，生产高品质的注射用生长抑素冻干粉针剂，以满足市场需求。
二、工艺流程1.原料准备：将生长抑素粉末和辅料按照一定比例混合，制成混合物。
2.制备注射用水：将纯净水经过反渗透处理、超纯水处理等多道工序制备成注射用水。
3.混合物溶解：将混合物加入注射用水中，搅拌溶解。
4.过滤：将溶液进行过滤，去除杂质和微生物。
5.灭菌：采用高温高压灭菌法对溶液进行灭菌处理。
6.充填：将灭菌后的溶液充填到注射器中。
7.冻干：将充填好的注射器送入冻干机中，进行冻干处理。
8.包装：将冻干后的注射器进行包装。
三、设备配置本车间将配备以下生产设备：1.制粉机：用于将生长抑素粉末制成混合物。
2.搅拌机：用于将混合物溶解于注射用水中。
3.过滤器：用于对溶液进行过滤。
4.灭菌器：用于对溶液进行灭菌处理。
5.充填机：用于将灭菌后的溶液充填到注射器中。
6.冻干机：用于将充填好的注射器进行冻干处理。
7.包装机：用于将冻干后的注射器进行包装。
四、车间布局本车间将分为原料准备区、制备注射用水区、混合物溶解区、过滤区、灭菌区、充填区、冻干区和包装区。
各区域之间设置合理的通道和隔离设施，以确保生产过程的卫生和安全。
五、工艺参数1.生长抑素粉末用量：10g/支。
2.注射用水用量：5mL/支。
3.混合物溶解温度：20℃。
4.过滤器孔径：0.22μm。
5.灭菌器温度和时间：121℃、20min。
6.充填量：5mL/支。
7.冻干温度和时间：-50℃、24h。
六、安全措施1.车间内必须穿戴符合规定的工作服、手套、口罩、帽子等防护用品。
2.车间内禁止吸烟、喝水、进食等行为。
3.车间内必须保持干净整洁，定期进行清洁和消毒。
4.车间内所有设备必须定期检查和维护，确保设备安全运行。
5.车间内必须设置紧急停机装置和灭火设备，以应对突发情况。
2023年冻干注射制剂生产车间设计培训资料方案模板
1. 洁净区划分：根据制剂生产的特点和要求，将生产车间分为不同的洁净区域，如洁净区、次洁净区和非洁净区等，以确保生产过程中的洁净要求得到满足。
1. 温湿度监测与调控：车间内部应设置合适的温湿度监测设备，通过实时监测车间的温湿度状态，及时发现异常情况并进行调控。可以采用自动控制系统，通过设定合理的控制参数，及时调节空调系统、湿度调节装置等设备，保持车间内温湿度的稳定。
2. 空调系统设计：在车间设计中，应根据生产工艺要求和产品特性，合理选择和配置空调系统。空调系统的设计应考虑到车间内的热负荷、湿度要求等因素，确保能够提供稳定的温湿度环境。此外，还应考虑空调系统的过滤和净化功能，确保车间空气的洁净度，有效避免微生物和颗粒污染。
Design specification and optimization of freeze-dried injection preparation production workshop
冻干注射制剂生产车间设计规范与优化
2023/9/1 星期五
REPORT-Alan
目录
Catalog
设计评审冻干注射车间
1. 设备布局：合理布置设备，确保生产流程的顺畅进行。考虑设备之间的距离和工作区域的大小，以提高生产效率和人员操作的便利性。
2. 设备种类与数量：根据产品的特点和生产规模，选择合适的设备种类和数量。确保设备能够满足生产需求，并考虑备用设备的设置，以防止设备故障对生产进度造成影响。
2023年冻干制剂工艺与车间设计方案方案模板 (2)
简化冻干制剂工艺方案设计流程
自动化设计工具和软件
数据和资料准备
快速实施和准确性
优化设计流程
冻干制剂工艺方案设计中设备选型至关重要
冻干机及其配套设备的选择与更新
设备选型更新
工艺创新改进
1.冻干制剂工艺方案设计冻干制剂工艺方案设计是一项重要的任务，因为它可以影响药品的质量和产量。为了提高工艺效率，我们可以考虑采用一些创新改进措施。
冻干工艺参数的影响因素
冻干工艺参数的优化方法
1. 温度控制优化：合理调节冻干过程中的冷却温度和加热温度，以确保良好的冷却效果和充分的干燥速度。通过精确控制温度，可以提高冻干产物的质量和稳定性。
2. 压力控制优化：正确设置冻干过程中的冻结压力和干燥压力，以确保冻干工艺的正常进行。合适的冻结压力可避免样品分子结构破裂，而适当的干燥压力能够提高冻干速度和有效去除冰晶。
1. 冻干设备选择：选择适合冻干制剂生产的冻干设备，考虑设备的生产能力、冷冻功率、真空度和灭菌能力等指标。同时，需根据产品的特性，如冻干速度要求、温度和压力范围等，选择合适的设备型号。
2. 冷冻控制参数设定：根据产品的性质和工艺要求，确定冷冻控制参数。这包括冷冻介质的选择和温度设定，冻结速率的控制，冷冻过程中的气体扩散、混合和排除等。合理设定冷冻参数，能够保证产品的冻结过程均匀和稳定，确保冻干产品的质量。
2. 冻干设备的优化：选择合适的设备和工艺装备，如冻干机、冷冻器、真空系统等，以满足制剂冻干工艺的需求。优化设备可以提高冻干效率和产品质量，降低能耗，并确保工艺操作的稳定性和一致性。
3. 车间布局的优化：合理规划车间布局，包括设备摆放、工艺流程的优化等方面的考虑。优化车间布局可以提高生产效率，降低交叉感染和物料交叉污染的风险，提高工作安全性和人员操作便捷性。
冻干注射制剂生产车间设计
设备造价高，较多无菌操作。
经综合考虑，对产品的保护，降低污染风险，采用方案二。
4.工艺路线实现方案优化选择
胶塞转运方式对比表
方案 ①呼吸袋传递 1.胶塞的清洗 灭菌分开进行； 2.实现物料的 无菌传递。 ②无菌管道传递 ③α/β无菌对接 ④提升机无菌对接
特点
1. 管 道 能 实 现 1.利用RTP无菌传 1. 利用 RTP 无菌传 CIP/SIP； 输 原 理 ， 使 用 α/β 输 原 理 ， 使 用 提 升 阀无菌对接进行传 机 进 行 无 菌 对 接 传 2.利用高度差 进行物料的无菌 递； 递； 传递。 2.可以实现物料无 2.可实现物料的无 菌传递。 菌传递。 中 中 高 中 高 高
4.工艺路线实现方案优化选择
滤液接收罐布置方案对比表
项目 方案一
没有滤液接收罐
方案二
滤液接收罐和过滤器在非无 菌区
方案三
滤液接收罐在无菌区
布置 形式
优点 缺点 结论
设备简单，造价低。
药液的非无菌状态时间短， 药液的非无菌状态时间短， 较少无菌操作。 从接收罐到灌装头一般较短。
设备造价高，从接收罐到灌 药液的非无菌状态时间长。 装头距离一般比较长。
va
设备生产能力
������������ ������ ������ ������ = 1.3 洗烘灌联动线/h ������ ������ ������������������ 两班制
轧盖灯检包装线/h设备能力 4
班次 配液工序/h 三班制
������. ������ ������. ������ 解得x=4.3 万支，y=9.5经济性 万支 设备利用率
由于投资的增加而 导致成本的增加
25Pa
无菌冻干制剂车间工程设计 东富龙杯 设计说明书 2011 读1
无菌冻干制剂车间工程设计东富龙杯设计说明书 2011 读1目录第一章绪论 (1)1.1 项目概况 (1)1.2 项目设计依据 (1)1.3 产品简介 (1)1.4 奥美拉唑市场调研报告 (2)1.4.1 历史背景 (2)1.4.2 属类 (3)1.4.3 适应症 (3)1.4.4 市场基本情况介绍 (3)1.4.5 部分厂家、部分地区中标情况汇总 (5)1.4.6 注射用奥美拉唑钠市场情况简介 (5)第二章工艺概述 (7)2.1 产品工艺特色 (7)2.2 洁净级别设置 (7)2.3 产品工艺简述及要求 (8)2.3 工艺过程简介 (8)2.3.1 原辅料的准备与称量 (8)2.3.2 药液的配制 (8)2.3.3 胶塞、铝盖的清洗 (9)2.3.4 安瓿的洗、烘、灌封联动生产过程 (11)2.3.5 冻干工序 (11)2.3.6 扎盖、喷码、灯检 (11)2.4 工艺过程主要危险及污染防治 (12)2.4.1工艺过程主要危险防治 (12)2.4.2冻干针剂的防污染问题 (12)第三章物料衡算 (13)3.1 处方选择 (14)3.2 物料衡算基础 (15)3.2.1物料衡算的依据 (16)3.2.2 物料衡算的基准 (16)3.2.3衡算方法和步骤 (16)3.3 本设计项目中配料的物料衡算 (17)3.3.1 设计规模 (17)3.3.2物料衡算 (17)3.3.3包装材料消耗定额 (18)3.4 本设计能量衡算 (19)3.4.1 概述 (19)3.4.2 基本原理 (19)3.4.3 能量衡算 (20)第四章厂址选择 (25)4.1 厂址选择相关章程 (25)4.2 选择厂址 (26)4.3 选址原则 (27)4.3.1 政策支持 (27)4.3.2 厂址位置 (27)4.3.3 水、电、汽供给充足 (28)4.3.4 节约用地，珍惜土地 (28)4.3.5 考虑自然灾害 (28)4.3.6 应有长远发展的余地 (28)第五章设备选型概述 (28)5.1 冻干核心区域工艺流程 (29)5.2 工艺设备流程图 (29)5.3 工艺设备选型与布置原则 (29)5.4 制剂设备设计应实现机械化、自动化、程序化和智能化 (31)第六章配液系统与稀配罐设计 (32)6.1 GMP关于药液配制的规定 (32)6.2 配液流程 (32)6.2.1 物料用量 (32)6.2.2 配液中关键控制因素 (34)6.3 设备选型 (35)6.3.1 罐体 (35)6.3.2 管道的选择 (39)6.3.3 卫生泵的选取 (43)6.3.4 过滤器的选取 (45)6.4 CIP与SIP (47)6.4.1 化学在线清洗技术 (48)6.4.2 CIP清洗装置 (49)6.4.3 CIP清洗与SIP灭菌过程 (49)6.4.4 清洗液储罐选型 (51)6.4.5 清洗管路和阀门 (51)6.5 控制点设计 (53)6.5.1 工业生产过程控制简介 (53)6.5.2 仪表及自动控制 (54)6.6 配液罐的设计和选型 (57)6.6.1配液罐简介 (57)6.6.2 配液罐的设计 (58)6.6.3 CIP SIP的设计 (59)6.6.4 配液罐的选择 (61)第七章西林瓶铝盖和胶塞处理设备 (62)7.1 西林瓶选取 (63)7.2 胶塞清洗灭菌设备 (63)7.2.1 工艺简述 (63)7.2.2 胶塞对冻干产品的污染 (63)7.2.3 胶塞的放置位置 (65)7.2.4 胶塞清洗设备分类 (65)7.2.5胶塞清洗灭菌设备选型说明 (66)7.2.6 胶塞清洗灭菌设备简介及参数 667.3 铝盖清洗设备、烘干设备 (67)7.3.1 铝盖清洗、灭菌、烘干设备选型说明 (67)7.3.2 BQLG铝盖清洗烘干机简介及设备参数 (68)7.4 西林瓶自动理瓶机 (69)7.5 贴签机 (70)7.6 西林瓶包装自动生产线 (71)第八章冷冻干燥设备设计及选型说明 (73)8.1冻干机结构 (73)8.1.1 冻干机工作流程 (73)8.1.2冷阱 (74)8.1.3 压塞机构 (75)8.1.4医药冻干机的控制系统和安全保护装置 (76)8.1.5三重热交换捕集器及其制冷系统 (76)8.1.6中间取样装置 (77)8.1.7 制品干燥用辅助托盘 (77)8.2冻干工艺流程 (77)8.3 冻干设备及处的环境 (79)8.4 冷冻干燥腔室的泄漏 (80)8.5 干燥腔室压力的控制和测量 (80)8.6 冻干机选型 (81)8.7喷码机选型 (83)8.7.1 R44喷码机简介 (83)8.7.2 R44工业喷码机控制系统特征参数说明 (83)8.7.3 FPS高级供墨系统特征参数说明 (83)8.7.4 8000系列喷头特征参数说明 . 848.8 灯检机选型 (84)8.8.1 设备特点 (84)8.8.2设备主要技术参数 (85)第九章西林瓶处理联线设备选型说明 (86)9.1清洗设备 (86)9.1.1超声波洗瓶机有特点 (86)9.1.2 超声波洗瓶机工作原理 (87)9.1.3 超声波洗瓶机洗瓶工艺过程 (87)9.2 灭菌设备 (88)9.2.1干热灭菌技术参数 (89)9.2.2干热灭菌设备分类 (89)9.3 药液管装设备 (89)9.3.1 灌装设备概述 (89)9.3.2灌装工艺要求 (90)9.3.3灌装过程的无菌保证 (90)9.3.4 制品装量精度 (91)9.4 轧盖设备 (92)9.4.1轧盖机的分类 (92)9.4.3 轧盖过程 (92)9.5 洗、烘、灌加塞联动线 (93)9.5.1工艺流程 (94)9.5.2工作原理 (96)9.5.3主要性能特点 (97)第十章公用介质 (98)10.1 水系统概述 (98)10.2制药用水分类与选择 (98)10.2.1制药用水分类 (98)10.2.2中国制药工艺用水选择 (99)10.3 纯化水的制备 (100)10.3.1制药工艺用水的质量检测标准10010.3.2纯化水的制备方法的选择 (100)10.3.3反渗透法介绍 (103)10.3.4用反渗透法制纯化设备的选择10310.3.5 储罐及其选择 (108)10.3.6纯化水的储存方式 (111)10.3.7 纯化水分配系统的设计 (111)10.4 注射用水的要求 (115)10.4.1注射用水制备方法的选择 (117)10.4.2多效蒸馏水机 (117)10.4.3多效蒸馏水机的选择 (118)10.4.7 储罐及其选择 (119)10.4.8 注射水水的储存 (121)10.4.9 注射水分配系统的设计 (121)10.4.10 配水系统的循环方式 (124)10.4.11换热器 (126)10.4.12 配水管道及阀门 (127)10.4.13 使用点 (128)10.4.14 监控和控制系统 (130)10.4.15 制药用水系统的消毒、灭菌130 10.5灭菌注射水的制备 (131)10.5.1 GMP对灭菌注射水的要求 (131)10.5.2灭菌注射用水的制备 (132)10.6 纯蒸汽的制备 (132)10.6.1纯蒸汽发生器 (132)10.6.2 用途 (133)10.6.3纯蒸汽设备的选择 (133)10.6.4主要指标 (134)10.6.5配送系统 (135)10.7整个水系统设备一览表 (136)10.8压缩空气 (138)10.8.1 用途 (138)10.8.2 系统合并 (139)10.8.3设计指标 (139)10.8.4 系统流程和说明 (142)10.8.5 设备的选型 (144)10.8.6 压缩空气输送系统管道设计 149 10.9 氮气系统 (150)10.9.1 概述 (150)10.9.2 氮气的质量 (151)10.9.3 氮气的净化处理 (153)10.9.4 氮气的制备、贮存与输配 (154)第十一章空调工程 (154)11.1 工程概况 (155)11.2 工程设计条件 (155)11.2.1.基本气象参数 (155)11.2.2 室内设计参数 (155)11.3 设计要求 (156)11.3.1 室内空调房间设计参数要求.15611.3.2 《洁净室厂房设计规范》50073—2008要求 (156)11.3.4 GMP要求 (161)11.4 工程计算 (161)11.4.1 冷负荷计算 (161)11.4.2 热负荷计算 (164)11.4.3 计算部分 (164)11.5 设计参数 (170)11.5.1 空调类型与房间参数 (170)11.6 空调系统的选择 (172)11.6.1 洁净空调系统简介 (173)11.6.2 空调系统的选择 (173)11.6.3 洁净厂房送风系统 (173)11.7 净化空调系统三种形式的比较与选取 (174)11.7.1 综合比较 (174)11.7.2 施工周期比较 (175)11.7.3 运行能耗及日常维护 (175)11.7.4 灵活性 (176)11.8 洁净车间的气流组织形式 (176)11.8.1 送风量与换气次数 (176)11.8.2 新风流量的确定 (176)11.8.3 洁净车间风量计算结果 (177)11.9 设备选型 (178)11.9.1综合数据 (178)11.9.2 设备选型 (180)11.10 制冷却装置的选择 (182)11.10.1制冷却装置简介 (182)11.10.2 设备选型 (183)11.11 空调系统的热媒及加热器类型 (184)11.12 管道保温、防腐处理 (184)11.12.1 保温 (184)11.12.2 防腐措施 (184)11.12.3 油漆 (185)第十二章FLUENT (187)12.1 概述 (187)12.2 FLUENT 软件介绍 (187)12.3 FLUENT模拟 (189)12.3.1 配液罐选型校验 (189)12.3.2 空调房间（洁净度最高）气流场模拟 (192)12.3.3 RABS气场模拟 (200)第十三章控制工程 (202)13.1 概述 (202)13.2 仪表设计以及选型的原则 (202)13.2.1 GMP要求 (202)13.2.3 主要仪表选型 (203)13.3 控制方案 (204)13.3.1 卫生泵与鼓风机的控制 (204)13.3.2 储罐的控制 (205)第十四章洁净厂房布置 (206)14.1 设计依据 (207)14.2 设计范围 (207)14.3 洁净平面布置原则 (207)14.3.1 总则 (207)14.3.2 布置的一般原则 (207)14.4 总体布置 (208)14.4.1 洁净厂房的位置选择 (208)14.4.2 洁净区布置方案 (208)14.4.3 布置说明 (209)14.4.4 车间内部压差说明 (214)14.4.5 人流与物流 (215)14.4.6 设备布置 (217)14.4.7 建筑安全设计 (217)第十五章主要建筑材料 (220)15.1 洁净厂房建筑材料选择相关章程 (220)15.2 防火与建筑材料 (220)15.2.1 吊顶与隔墙 (221)15.2.2 隔墙的性能也是影响火势蔓延的重要因素 (221)15.2.3 其他装修材料 (221)15.3 地面材料 (221)15.3.1 双层地面 (222)15.3.2 水磨石地面 (222)15.3.3 涂料地面 (222)15.3. 4 卷材板材地面 (222)15.3.5 耐酸瓷板地面 (222)15.3.6 玻璃钢地面 (222)15.3.7 环氧地面 (222)15.4 墙体材料 (224)15.5 天棚材料 (225)15.5.1 洁净室内墙壁和顶棚的装修 22515.5.2 一般的天花板材料 (226)15.6 墙面 (226)15.6.1 涂料 (226)15.6.2 板材 (227)15.6.3 卷材 (227)15.7 门 (227)15.7.1 钢门 (227)15.7.2 铝合金门 (227)15.7.3 钢板门 (227)15.7.4 蜂窝贴塑门 (227)15.8 窗 (227)15.9 嵌填用密封材料 (228)15.9.1 使用条件与性能要求 (228)15.9.2 常用的密封嵌缝材料 (228)第十六章车间管理模式 (230)16.1 公司的管理模式 (230)16.2 车间组织机构 (232)16.2.1各职位责任 (232)16.3 生产班制 (233)16.4 放假制度 (235)16.4.1、国家法定节假日 (235)16.4.2 换休假 (235)16.4.3 事假 (235)16.4.4 病假 (236)16.4.5 年假 (236)16.4.6 婚嫁 (236)16.4.7 工伤假 (236)16.4.8 丧假 (237)16.4.9 产检假 (237)16.4.10 产假、流产假、哺乳假（适用于符合国家计划生育政策的员工） 23716.4.11 公假 (237)16.4.12 公司假 (237)第十七章车间消防与环境保护 (237)17.1 GMP中对车间消防的相关规定 (238)17.1.1防火和疏散 (238)17.1.2消防设施 (239)17.2 车间消防 (239)17.2.1 洁净厂房防火设计注意事项 23917.2.2设计依据 (242)17.2.3火灾自动报警系统 (242)第十八章供电和通信工程 (242)18.1 供电工程 (243)18.1.1 工厂供电的意义和要求 (243)18.1.2 制药车间供电设计的一般原则24318.1.3 供电工程选择 (243)18.1.7 主结线方案的选择 (244)18.1.8 导线、电缆的选择 (246)18.1.9 高、低压设备的选择 (246)18.1.10 变压器的继电保护 (247)18.1.11 电测量仪表与绝缘监视装置24818.2 通信工程 (250)18.2.1 规范 (250)18.2.2 电信设备 (251)第一章绪论1.1 项目概况本项目静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计。
注射剂生产车间工程设计
注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计(1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。
(2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。
一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。
洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。
如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。
各工序需安装紫外线灯。
(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。
人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。
生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。
物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。
灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。
具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。
(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。
厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。
存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。
(5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
年产100万支(5ml瓶)冻干灭活疫苗生产车间灌装工艺设计
年产100万支(5ml瓶)冻干灭活疫苗生产车间灌装工艺设计篇一：年产100万支(5ml瓶)冻干灭活疫苗生产车间灌装工艺设计随着冻干灭活疫苗在全球范围内的应用越来越广泛,对冻干灭活疫苗的生产和储存要求也越来越高。
为了确保疫苗的质量和安全,需要设计一套高效的灌装工艺。
本文将介绍一种年产100万支(5ml瓶)冻干灭活疫苗生产车间灌装工艺设计。
1. 工艺流程工艺流程如下:- 清洗和消毒:使用热水和酒精对生产设备、管道、容器等进行清洗和消毒。
- 预热:将生产设备、管道、容器等加热至80°C左右,以提高疫苗的流动性和溶解度。
- 填充:将疫苗装入冻干剂瓶中,使用注射器将疫苗注入冻干剂瓶中。
- 封盖:在冻干剂瓶的顶部封上盖子,以防止疫苗暴露在空气中。
- 冷却:将封盖后的冻干剂瓶放置在冰箱中冷却,以降低疫苗的凝集成度。
- 检测:对生产过程进行监控和检测,确保疫苗的质量和安全。
- 包装:将疫苗包装成最终的产品,进行密封和标签。
2. 设备设计为了确保生产效率和产品质量,需要设计一套高效的灌装工艺。
以下是一些设备设计的建议:- 自动化灌装机:自动化灌装机可以提高生产效率,减少人工干预,降低生产成本。
该设备可以自动完成疫苗的填充、封盖和冷却过程。
- 高速冻干机:高速冻干机可以提高冻干剂瓶的生产效率,缩短生产周期。
该设备可以将疫苗快速冻干,并在冷却过程中减少疫苗的凝集成度。
- 温度控制系统:温度控制系统可以确保疫苗的稳定性和安全性。
该设备可以实时监测冻干剂瓶内部的温度,及时采取措施降低疫苗的凝集成度。
3. 工艺参数设计为了确保冻干灭活疫苗的质量和安全,需要对工艺参数进行优化设计。
以下是一些工艺参数设计的建议:- 疫苗填充量:根据疫苗的包装规格和冻干剂瓶的大小,确定疫苗的填充量。
- 冻干剂瓶填充速度:冻干剂瓶的填充速度应该适当控制,以避免疫苗的过度填充和凝集成度增加。
- 冻干剂瓶封盖速度:冻干剂瓶的封盖速度应该适当控制,以避免疫苗的过度冷却和凝集成度增加。
冻干粉针车间工艺设计探讨
冻干粉针车间工艺设计探讨摘要：在实际生产冻干粉针剂的过程中需要明确，其本身是非最终灭菌无菌针剂，因此对于生产针剂的车间环境有着较高的要求。
在最新实施GMP的影响下，冻干粉针剂生产车间的布局、设计等也需要结合行业发展具体需求，做出及时有效地更新。
而在开展冻干粉针车间设计工作的过程中，除了对于GMP中相关要求的遵守之外，还需要重点考量工程造价成本问题、技术工艺问题等。
基于此，本文将针对冻干粉针车间工艺设计，做出详细阐释与探讨。
关键词：冻干粉针；车间工艺；设计研究前言：冻干粉是利用冰冻风干或机械的真空冷冻干燥法先期将药物里边的水份结冰，而后再在真空无菌的自然环境下使药物内层被结冰的水份上升，由此获得冰冻风干而成。
简而说之，便是在温度自然环境下抽干了药物内层的水份，以维持其原来的医药功能。
冻干粉针剂则是在无菌环境条件下将药物冻成固体，再抽成真空将水分上升并晾干而成的无菌敷料粉注射剂。
在此类针剂的生产中一定要注重无菌操作生产工艺的选定，这就对生产车间的设备、环境提出了较高的要求。
1冻干粉的保存与功效1.1保存为了风干热敏性产品和需要保留生命功能的物品，冻干是一个行之有效的技术。
此法是把要求风干的产品先置于一定温度下将产品中含有的水份完全冻结，而后再置于真空的环境下风干，使水份从固态中垂直上升成蒸汽后从产品中排出，而使产品活性风干。
由于这种技术有效地避免了产品理化和生命特征上的变化，对生物中的蛋白质组成和化学性质的破坏也较小，使之迅速地进入了冬眠阶段，从而有效地维持了一些感温性的海洋生物产品中相关组分的安全[1]。
如蛋白质、细菌等所不能产生改变和丧失的生命功能；其次，冷冻干燥产品经过风干后结构疏松、色泽一般不会产生变化，加水后可以迅速水解并回复原来凝胶体的生化功能和生命活力。
其三，由于风干在最大真空度环境下完成，对某些容易氧化的材料产生较好的防护效果。
其四，产品在冻干时水分浓度非常低，使产品的可靠性增强，受污染的概率大大降低，这样不但便利了储运还拉长了产品储存时间。
演示文稿冻干制剂工艺与车间设计
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冻干机
冻干箱
冷凝器 冷热交换
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冷冻系统
真空系统
①、冻干箱：
• 制品的冻干场所、搁板内通导热液、箱内有西林瓶压塞机构。 • ②、冷凝器： • 作用是将来自冻干箱中制品所升华的水汽进行冷凝。
• ③、冷冻系统：
• 作用是为冷凝器及冻干箱提供冷源。 • 在冷凝器内，采用直接蒸发式；在冻干箱内采用间接供冷。 • ④、真空系统： • 作用是使冻结的冰升华。
（手动进箱）
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D级区
CAD举例
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（3）冻干终点判定：
• a、温度法判定干燥终点； • b、压力测量法判定干燥终点：将干燥箱与冷凝器之间的阀门
关闭一段时间，如果箱内压力没有变化，即表示干燥已到 终点。
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四、常出现的异常现象及处理方法
4、冷冻干燥工艺过程
• 包括预冻和干燥二个阶段，其中干燥又可分为第一阶段干燥和 第二阶段干燥。
• （1）预冻：
• 预冻是在常压下使制品冻结，达到升华干燥的状态。
• 预冻温度； • 冷却速度； • 有速冻法和慢冻法 • 速冻法：
• 速冻形成细微冰晶，制得产品疏松易溶。但升华速度较慢，成品 引湿性也较大，对于酶类或活菌的保存有利；
• ⑥、不足之处：溶剂不能随意选择，技术比较复杂；需特殊生产设 备、成本较高、产量低 。
二、生产工艺及环境区域划分：
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玻璃瓶 洗瓶 干燥灭菌
冷冷 却却