清洗消毒效果验证记录
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。
主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
气瓶清洗消毒的验证
1.验证申请本氧气站气瓶清洁标准操作规程已制定完毕，按照GMP关于生产验证的规定及我氧气站确认或验证的范围及程度风险评估报告的要求，须对生产设备清洁效果进行验证，以确保重复使用钢瓶不对下一次产品质量造成影响，对此，生产技术科已组织制定了气瓶清洁标准操作规程，并提出验证申请，请予以审核批准，以便组织验证。
（验证方案附后）。
申请部门：生产技术科年月日2、验证小组组长：副组长：成员：目的：通过对气瓶的清洁消毒标准规程的验证，确认按已建立的清洁消毒标准操作规程清洁后，其上次氧气的残留量和气瓶外表的洁净度均不超过设定的安全限度，能够有效的保证上次产品及外界污染不对下一次产品造成污染，确保产品质量。
范围：气瓶清洁消毒标准操作规程。
职责：验证小组负责本验证的具体实施。
内容1.概述根据GMP要求，每一次充装氧气前，应对空瓶外部进行清洁消毒，对瓶内气体进行置换，以确保不对下次产品造成污染。
生产设备清洁是指从设备内表面及外表面进行清洁，为评价钢瓶清洁消毒标准操作规程的可靠性，须进行验证。
2.清洁方法钢瓶外部清洁消毒操作规程（SOP—WS—003—00）2.1气瓶外部清洁消毒操作：2.1.1.先检查气瓶外部，把有油渍的地方用洗洁精洗涤干净，再用抹布蘸饮用水擦干净；2.1.2.以喷雾器对准气瓶外部均匀喷洒消毒液，喷洒均匀后，停放20分钟；2.1.3.停放20分钟后，用清水冲洗干净；2.1.4.再用洗洁精洗涤外部，再次用清水冲洗干净；2.1.5.以干抹布把气瓶外部擦拭干。
为避免瓶口积水，开启瓶阀吹扫积水；2.1.6.用棉签蘸取75%乙醇对瓶嘴进行消毒。
2.2 气瓶内部置换标准操作：2.2.1.把气瓶推入充装台，按气瓶充装标准操作规程进行充装操作；2.2.2.充装至气瓶内压力为0.3Mpa，停止充装，打开放空阀门，把气瓶内氧气排放,排放压力至压力表显示压力0.05 Mpa时，关闭放空阀门；2.2.3.再次按本规程中的2.2.2.项进行操作，即进行二次氧气置换；如果是新购瓶充装前必须置换三次方可进行下一步操作。
洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进2GMP344.14.24.2.14.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。
将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。
擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。
请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。
每次取3个样品，连5.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.366.16.2符合方案设定7 再验证周期7.1 两年一次8. 最终批准：附录一洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表附录二——仅供参考。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99、999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4、1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期生产副总验证小组组长小容量注射剂车间主任验证小组副组长品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员操作工组员统计员组员4、2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA：负责验证过程中取样、监控。
QC：负责微生物项目的检测。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级,拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液;本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验;. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用,避免表面微生物产生耐药菌株;在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟,利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟;. 为了确认消毒剂的消毒效力,通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证;实验室考察部分,定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法;洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种,故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验;现场考察试验部分选择冻干车间的配液间C级洁净区、灌装间A/B级洁净区、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样,测定其微生物数量;. A/B级洁净区使用的消毒剂需经μm除菌过滤;2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手手套的消毒等;3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认,科学制订消毒程序,以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果;4. 验证参考文件药品生产验证指南2003版；医疗机构消毒技术规范2012年版；中国药典2010年版；药品GMP指南-无菌药品、现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术;5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格;见附表1;. 验证前准备7.2.1. 菌种7.2.1.1. 试验微生物以金黄色葡萄球菌作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；白色念珠菌作为致病性真菌的代表;在上述规定的菌、毒株的基础上,根据消毒剂特定用途或试验特殊需要,还可增选其他菌、毒株;7.2.1.2. 75%乙醇、2%甲酚皂为中效消毒剂,%新洁尔灭为低效消毒剂,均不具备杀灭细菌芽孢功能,根据上述内容,本次验证所用菌种见下表：7.2.1.3. 可接受标准：标准菌种必须来源可靠、来源可溯、保存方法与条件合适;使用的标准菌种不能超过第五代;7.2.1.4. 应确认菌种名称、来源、代数,见附表2;7.2.2. 试剂及培养基7.2.2.1. 选用培养基见下表：7.2.2.2. 稀释液、冲洗液：%无菌氯化钠溶液、氯化钠-蛋白胨缓冲液 ;7.2.2.3. 可接受标准：所有试剂、培养基的规格、数量和保存条件满足要求,且在有效期内；脱水培养基呈流动粉末状,无结块,无潮解,且在有效期内;7.2.2.4. 试剂/培养基检查确认记录见附表3;. 消毒剂配制：按清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作程序进行消毒剂配制;. 定量悬浮试验7.4.1. 目的：%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液、2%甲酚皂溶液消毒效力的确认定量悬浮试验法;7.4.2. 菌液制备：取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌接种于营养肉汤培养基中,于30～35℃培养18～24h即得,培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml;取白色念珠菌接种于改良马丁液体培养基中,于23～28℃培养24～48h即得,培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml;7.4.3. 将配制好的%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液按9ml/支分注于27支无菌具塞试管中,按照“5分钟组”、“10分钟组”和“15分钟组”共3组每组9支,进行分组编号;7.4.4. 取供试菌液105cfu /ml的金黄色葡萄球菌菌液,105cfu /ml的大肠埃希菌菌液,105cfu /ml的白色念珠菌菌液1ml按照下表,分别接入到盛有%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液的试管中已进行10倍稀释,轻轻摇动,混合均匀,并立即开始计时;7.4.5. 试验方法分别在5分钟、10分钟和15分钟取接种细菌的消毒液,倾入过滤杯滤过,然后各用%无菌生理盐水50ml清洗滤膜,滤过,重复用%无菌生理盐水的洗涤共3次;取下滤膜,含细菌的膜放入营养琼脂平板内,含真菌的膜放入玫瑰红钠琼脂平板内,含菌膜面向上;细菌于30-35℃的生化培养箱内培养3天,真菌于23-28℃的霉菌培养箱内培养5天;培养后在明亮处,对平板上的菌落数进行计数,记录计数结果;7.4.6. 阳性对照分别将105cfu/ml金黄色葡萄球菌菌液、105cfu/ml大肠埃希菌菌液、105cfu/ml的白色念珠菌菌液逐级稀释至浓度为10～100cfu/ml,取稀释菌液1ml于平皿中,倾注冷却至45℃营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基混匀,待凝固后于细菌于30-35℃的生化培养箱内培养3天,真菌于23-28℃的霉菌培养箱内培养5天;培养结束后对平板上的菌落数进行计数,记录计数结果;%新洁尔灭溶液消毒效力确认记录见附表475%乙醇溶液消毒效力确认记录见附表52%甲酚皂溶液消毒效力确认记录见附表6. 表面实验7.5.1. 目的:由于75%乙醇溶液、%新洁尔灭溶液要通过擦拭消毒,故选用不锈钢载片及玻璃载片进行表面试验法,确定其消毒效力是否符合要求;7.5.2. 工作菌液制备同项下菌液制备;7.5.3. 染菌不锈钢载片制备：将经灭菌的不锈钢载片平铺于无菌平皿内,滴加金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌含菌量为1×108~5×108CFU/ml的菌液,并均匀涂布于整个载体表面;滴染菌液后,载片置超净工作台晾干后备用;每种菌平行制备两个染菌不锈钢载片；染菌玻璃载片制备：因培养皿的材质为玻璃,故用培养皿代替玻璃载片进行染菌试验;进行菌液滴染前,用记号笔在培养皿菌液滴染面的背面画出染菌面积50mm×50mm,标注清晰;菌液滴染操作同染菌不锈钢载片制备;7.5.4. 取样7.5.4.1. 试验组：将消毒剂擦拭在制备好的染菌载片上,消毒剂作用时间分别为5min、10min、15min,不锈钢载片、镀锌载片及玻璃载片每个作用时间分别制备2个;作用结束后,用接触碟取样接触碟规格：55mm,取样面积为25cm2;取金黄色葡萄球菌用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟；取大肠埃希菌用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟；取样白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基接触碟;接触碟取样方法：打开接触碟盖,使无菌培养基表面与取样面直接接触,均匀按压接触碟底板,确保全部琼脂表面与取样面表面均匀接触10秒左右,盖上碟盖;7.5.4.2. 对照组：对照组的活菌浓度同工作菌液的制备;阴性对照：用接触碟在已灭菌的载片上未染菌片的载片按压取样,操作同上;每种载片及每种接触碟平行制备两份;7.5.5. 培养：将取样金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌的接触碟倒置于30～35℃培养3天计数；取样白色念珠菌的接触碟倒置于23～28℃培养5天计数计数;7.5.6. 结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度CFU/ml,并换算为对数值N,并按下式计算杀灭对数值：杀灭对数值KL＝对照组平均活菌浓度的对数值NO－试验组活菌浓度对数值NX7.5.7. 可接受标准：杀灭对数值KL应不低于3个对数单位;75%乙醇溶液、%新洁尔灭溶液消毒效力确认表面实验见附表7;. 消毒效力现场考察试验7.6.1. 目的：确认消毒剂对相应设施的实际消毒效力;7.6.2. 操作：生产车间岗位操作人员按照洁净区操作间清洁标准操作程序、洁净区水池、地漏清洁标准操作程序、洁净区人员手部卫生清洁标准操作程序、洁净区清洁用具清洁标准操作程序、洁净区工作服清洁标准操作程序进行清洁消毒;分别选取如下试验现场：7.6.2.1. 冻干车间的配液间C级洁净区顶棚、墙面、地面、工作台面,地漏、水池；7.6.2.2. 冻干车间的灌装间A/B级洁净区顶棚、墙面、地面、工作台面、设备表面；7.6.2.3. 冻干车间灌装间A/B级洁净区操作人员手部；7.6.2.4. 冻干车间B级洁净区的工作鞋、清洁布、拖布;7.6.3. 取样检测7.6.3.1. 消毒15分钟后,由QC人员到试验现场,按照冻干C线洁净区室表面微生物监测标准操作程序进行洁净区表面微生物的取样检测；7.6.3.2. 用浸泡或液封方式地漏、水池、工作鞋、洁净布、拖布的采用无菌吸管取浸泡液或液封液1ml,于胰酪胨大豆琼脂培养基平板培养；7.6.3.3. 灌装间A/B级洁净区操作人员,采用75%乙醇进行手部消毒;将配制好并经过μm除菌过滤的75%乙醇盛装于喷壶中,灌装间操作人员在生产开始时进行手消毒,间隔5分钟、10分钟、15分钟、20分钟分别进行手指菌取样;7.6.3.4. 连续逐日测定,共测定3次;记录测定结果;7.6.4. 可接受标准：所监测的洁净区的微生物均符合各自的洁净级别要求;75%乙醇溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表8%新洁尔灭溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表92%甲酚皂溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表1075%乙醇用于手消毒效果实验记录见附表11. 消毒剂储存有效期确认试验7.7.1. 目的：通过该试验,确定消毒剂在有效期内是稳定的,并且消毒效力不会发生变化,符合要求;7.7.2. 程序：7.7.2.1. 在进行消毒剂有效期确认时,每天开启装消毒剂的容器具塞磨口玻璃瓶、手消毒器、消毒液喷壶不少于3次,其每次开启时间在1~2分钟,以模拟实际操作的最差条件;7.7.2.2.分别在消毒剂储存的第3天、第5天、第7天、第10天进行取样,进行消毒剂消毒效力的确认;7.7.2.3. 结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度CFU/ml,并换算为对数值N,并按下式计算杀灭对数值：杀灭对数值KL＝对照组平均活菌浓度的对数值NO－试验组活菌浓度对数值NX7.7.2.4. 可接受标准：在消毒液有效期末,杀灭对数值KL应不低于3个对数单位;消毒剂储存有效期确认记录见附表128. 结论与评价得出最终结论,并对此验证进行总评价;9. 再验证周期验证小组负责依据消毒剂消毒效果及存放时限验证的情况,拟订消毒剂消毒效果及存放时限再验证周期,报验证委员会审批;当出现以下情况是需立即重新进行验证：. 消毒液浓度发生改变时;. 增加新的消毒液时;. 环境检测中发现新的污染菌,不属于实验中的代表菌属时;. 消毒时间发生变化时;附表1 人员培训记录附表2 标准菌种检查确认记录附表3 试剂/培养基检查确认记录附表4 %新洁尔灭溶液消毒效力确认附表5 75%乙醇溶液消毒效力确认附表6 2%甲酚皂溶液消毒效力确认附表7 75%乙醇溶液、%新洁尔灭溶液消毒效力确认表面实验附表8 75%乙醇溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录附表9 %新洁尔灭溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录附表10 2%甲酚皂溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录附表11 75%乙醇用于手消毒效果实验记录附表12 消毒剂储存有效期确认记录。
01洁净服清洗消毒验证方案
洁净工作服清洗消毒验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司1 目的为了更好的控制洁净服清洗消毒效果，确定最佳的清洗周期，达到生产环境要求，保证产品质量。
2 适应范围适用于本公司洁净区使用洁净工作服清洗和消毒的验证。
3 依据GB/T 15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准4 职责4.1 检验员负责消毒剂的配制4.2 生产车间按规定程序对洁净工作服进行清洗消毒。
4.3 质量部负责对洁净工作服的采样及清洗、消毒效果的验证，以确定最佳的清洗消毒方法和最佳的清洗周期。
5 概述本验证以车间洁净环境的洁净工作服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗、消毒后，洁净服上微生物符合要求。
5.1洁净工作服的清洗和消毒程序的拟定5.1.1本验证方案采用了《消毒剂消毒效果验证》得出的结论：考虑到洁净服的使用环境、洁净服的材质和消毒液的效果浓度，拟采用0.5%84消毒液对洁净服进行清洗消毒；5.1.2 根据《紫外线灯验证》得出的结论：开启紫外灯30分钟对环境有杀菌效果，所以洁净工作服在清洗、84消毒液消毒后和连续使用时，采用紫外线照射30分钟，进行消毒灭菌。
5.1.3 本验证方案的洁净服清洗和消毒程序按如下程序洗涤和消毒：a）替换下的需要清洗的洁净服清洗和消毒程序如下：洗涤15分钟 10分钟纯化水＋洗涤液脱水纯化水漂洗脱水含0.5% 84消毒液的纯化水浸泡30分钟 10分钟消毒脱水纯化水漂洗紫外照射30分钟脱水晾干整理b）连续使用的洁净服在使用前进行紫外杀菌30分钟。
5.2 验证分为两部分:一、是清洗消毒的效果验证；二、是紫外线杀菌效果及保持清洁效果时间验证。
6、验证方案设计6.1 相关设备与器具洗衣机、紫外灯、15ml试管、500ml三角瓶、90mm平皿、棉签、培养箱、压力蒸汽灭菌器6.26.3验证具体内容：6.3.1 实验前准备工作：将配制好的营养琼脂培养基，置于三角瓶；与操作试验接触的平皿、棉签、试管等器具、放置于压力蒸汽灭菌器内 121℃灭菌30min ，2个小时内使用。
人员手部清洗消毒验证方案
人员手部清洗消毒验证方案1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。
证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。
1.2、验证裸手的清洗消毒周期。
适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。
程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。
可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。
确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。
检查相关文件，操作规程。
程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。
可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。
确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。
程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。
2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。
手清洗消毒效果验证方案
目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)11.1 先决条件确认 (10)11.2 人员确认 (10)11.3 仪器设备确认 (10)11.4 文件确认 (11)11.5 培养基确认 (11)11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)11.7 手清洁消毒效果确认 (12)11.8 手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。
公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。
公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。
新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。
人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。
2. 目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。
3. 范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。
4. 职责4.1 QA 验证人员下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。
清洁和消毒程序的有效性验证
制定有效的监测手段和评估指标，对清洁消毒过程进行全面监控和评 估，及时发现问题并采取相应措施进行改进。
持续改进计划制定
设立改进目标
明确改进方向和目标，确保改进措施具有针 对性和可操作性。
实施改进措施
按照改进计划落实各项改进措施，确保计划 得到有效执行。
制定改进计划
根据改进目标制定具体的改进计划，包括时 间节点、责任人和实施步骤等。
法规与标准要求
参考相关法规和标准，确定必须进行控制的关键控制点。
常见监测指标及其意义
微生物指标
如细菌总数、大肠菌群等，用于 评估清洁和消毒效果对微生物的 杀灭程度。
化学指标
如消毒剂残留量、pH值等，用于 监测清洁和消毒过程中化学物质 的使用情况及其对环境和产品的 影响。
物理指标
如温度、时间等，用于确保清洁 和消毒过程达到预定的物理条件 ，以保证效果。
比较数据与标准
将分析结果与可接受标准进行比较，判断清 洁和消毒效果是否达标。
识别问题和改进点
根据数据分析结果，识别存在的问题和改进 点，提出改进措施建议。
撰写验证报告
编写报告初稿
根据验证过程和数据分析结果，编写验证报告的初稿。
审核与修改报告
对初稿进行审核和修改，确保报告内容准确、完整、符合规范要求。
验证结果符合预期
经过严格的实验和数据分析，验证结果符合预期 ，证实了清洁和消毒程序的有效性。
未来发展趋势预测
清洁和消毒技术不断创新
随着科技的不断进步，未来清洁和消毒技术 将迎来更多的创新，提高清洁和消毒效率。
智能化、自动化水平提升
未来清洁和消毒程序将更加智能化和自动化，减少 人工干预，提高生产效率和产品质量。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
洁净工作服清洗消毒效果验证方案一、验证目的1.确定洁净工作服清洗消毒方法的有效性。
2.评估清洗消毒后洁净工作服的洁净度是否符合标准。
3.为后续清洗消毒工作提供参考依据。
二、验证范围1.本方案适用于公司内部洁净工作服的清洗消毒效果验证。
2.验证范围包括洁净工作服的清洗、消毒、干燥、包装等环节。
三、验证方法1.采样法：在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，进行微生物检测。
2.对比法：将清洗消毒后的洁净工作服与未清洗消毒的洁净工作服进行对比，观察洁净度的变化。
3.实验室检测法：将清洗消毒后的洁净工作服送检，检测其微生物含量、尘埃粒子数等指标。
四、验证步骤1.准备阶段：（1）选定验证用洁净工作服，确保其来源、种类、数量等符合要求。
（2）准备采样工具、试验室设备等。
（3）培训验证人员，确保其熟悉验证流程和操作方法。
2.实施阶段：（1）对洁净工作服进行清洗消毒，按照清洗消毒程序进行操作。
（2）在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，每个样品采样面积不少于100平方厘米。
（3）将采样后的洁净工作服送检，进行微生物检测。
（4）同时，对未清洗消毒的洁净工作服进行采样，作为对照组。
3.分析阶段：（1）将检测结果进行整理，计算清洗消毒后洁净工作服的微生物含量、尘埃粒子数等指标。
（2）对比清洗消毒前后的洁净度变化，评估清洗消毒效果。
4.结论阶段：（1）根据验证结果，判断清洗消毒方法的有效性。
（2）如验证结果不符合要求，对清洗消毒流程进行改进，重新进行验证。
（3）如验证结果符合要求，将验证数据纳入清洗消毒工作规程，为后续工作提供参考。
五、验证周期1.本方案验证周期为一年，每年进行一次全面验证。
2.如遇特殊情况，可根据实际情况调整验证周期。
六、注意事项1.验证过程中，要确保采样、检测等环节的准确性和可靠性。
2.验证人员要严格遵守操作规程，确保验证结果的准确性。
3.验证过程中，要做好记录，以便分析验证结果和改进工作。
注意事项一：确保采样环节的代表性解决办法：随机采样时要确保样品覆盖不同批次、不同位置的工作服，避免单一区域或批次的偏差影响整体判断。
对氢氧化钠清洁剂验证报告
对氢氧化钠清洁剂验证报告
概述：根据GMP验证要求对氢氧化钠清洁剂验证进行消毒、清洗后应进行残留验证，以评价该清洗、消毒方法效果。
一、本验证系统主要由贮水罐及输送管道组成，贮水罐与纯化水管道的清洁与否，直接关系到纯化水的质量，进而影响到产品的质量问题，因此必须对贮罐和管道进行定期的清洗消毒工作。
清洁剂采用易清洗、易溶于水的氢氧化钠及过氧化氢溶液，经验证该两种溶液及清洁方法在纯化水管道、贮罐清洗中无明显残留，对纯化水的质量无明显影响，能满足本公司生产工艺的需要。
二、验证目的：通过验证证明纯化水管道、贮罐按清洗、消毒操作程序清洗、消毒后，管道、贮罐上的残留量是符合规定的限度标准，证明本清洗、消毒操作程序的可行和可靠，从而消除了该设备清洗不彻底造成残留物对水质造成污染的发生，有效地保证药品质量。
三、验证范围：本验证报告适用于纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证。
四，职责分工：
4.1.设备部负责纯化水系统的调试与维修。
4.2.生产部负责纯化水的制备及系统的清洁与消毒。
4.3.质保部负责验证工作的协调和监督以及清洗、消毒后水的检测。
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案文件编号：颁发日期：生效日期：目录1.验证小组人员名单 (1)2.概述 (2)3.验证目的 (2)4.范围 (2)5.验证要求 (2)6.职责及培训记录 (2)7.验证内容 (3)7.1文件确认 (3)7.2取样器具取样点的确认 (3)7.3取样器具检测项目和可接受标准 (4)7.4验证取样方法 (5)7.5验证取样计划 (6)8验证记录 (6)9.总的验证结论 (6)10.验证偏差调查 (7)11.验证方案变更申请及批准书 (8)12验证周期 (9)13.验证合格证书 (10)附件验证前的风险评估1.验证小组人员名单2. 概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。
4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具的清洗规程》。
5．验证要求5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。
5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
6．职责及培训记录6.1验证小组6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
6.1.2负责验证数据及结果的收集。
6.1.3 负责验证工作完成后起草验证报告。
6.1.4负责再验证周期的确认。
6.2 质管科（QA）6.2.1 根据验证对象成立验证小组。
6.2.2审批验证方案、验证报告。
6.2.3负责发放验证合格证。
洁净区消毒剂清洁效果验证1
验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的范围：?微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
?4.人员及分工6.验证周期???消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。
微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。
7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。
7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
?7.1.5试剂及培养基：???取试管若干支，每支加入10mL?0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。
?7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。
纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证
纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案一、概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行验证。
本再验证按《纯化水系统清洁规程》用臭氧水、双氧水对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，验证了纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期；双氧水的消毒效果及消毒周期。
二、验证目的通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检查并确认消毒效果是否符合要求。
三、适用范围本标准适用于纯化水贮罐、输送管道系系统消毒效果及消毒周期验证。
四、验证小组成员及职责所在部门姓名生产副总（组长）生产部质量管理部质检科质保科设备部1验证小组组长负责验证方案的批准。
负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的确定。
2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性4生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。
五、相关文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范（2010年修订）附录中国药典2010年版一部药品生产验证指南中药生产验证指南纯化水系统清洁规程JB-WS-Q-019-C微生物限度检查操作规程JB-TZ-029-C六、验证内容1、臭氧消毒法：1.1臭氧消毒法原理臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。