黑升麻提取物治疗绝经相关症状疗效分析_徐亚萍
黑升麻治疗更年期症状的疗效及安全性的特异性证据的差
入选标准
1、 黑升麻的临床应用 2、 用药时间至少3个月 3、 临床研究结果发表 4、 对自然的更年期症状（植物神经症状、精神症状）有效 5、 不良事件概率及频率 6、 对激素水平、乳腺及子宫的影响 7、 影响肝功能指标 + + + + + + + + + + + + + + +
including more than 500 patients showed exploratory evidence of LOE 2b resulting in GR B. A positive benefit-risk profile is stated and limited to Cimicifuga racemosa products holding a marketing authorisation for treating climacteric complaints. Key Words: Cimicifuga racemosa – Efficacy – Safety – Climacteric complaints – Evidence 1、 介绍 激素补充治疗（hormone therapy，HT）可治疗反复出现的更年期症状，尤其是血管舒 缩症候群（潮热、多汗）及阴道干燥等[1, 2]。但大量90年代的临床研究发现（妇女健 康研究（WHI），妇女停经后长期雌激素维持的国际研究（WISDOM）），激素治疗 更年期症状的女性多年后乳腺癌、 心血管事件、 肺栓塞及痴呆等风险较安慰机组显著增 高[3，4，5]。因此患者及临床医师均在寻找有效且安全的替代品[3，6]。不同CR萃取 物 （黑升麻、 美类叶生麻） 治疗更年期症状已应用于临床[7]。 欧洲药品管理局 （European Medicines Agency，EMA）下属草本药物制剂委员会（Herbal Medicinal Product Committee，HMPC）在CR专题部分明确了3种特殊萃取物的治疗效果，并证实了药物 的阳性获益-风险比[8]。GMP控制以确保药品质量是生产萃取物的先决条件。 秋天果实成熟后采集的 CR 根茎可现用或制成干剂。CR 根茎包括环状类固醇型三 萜皂苷（除其他黄肉楠碱，升麻素苷，美类叶生麻 A 以及 23-epi-26-脱氧升麻烃）、苯 丙酯类如羟基肉桂酸。其他成分包括生物碱，N-MET，淀粉，脂肪酸，树脂及单宁酸 等[9]。既往曾认为异黄酮芒柄花黄素是 CR 成分之一，但新近研究并未在 CR 萃取物中 一致发现该成分[10，11]。 已有各类综述从不同角度汇总了市场上不同 CR 萃取物的证据。 本文对多样化的数 据 [12]，相互矛盾的结果[13]或不一致的数据[14]进行了论证。既往综述的问题在于虽 然包含了各种类型升麻属制剂， 无论其属性为药品或其他产品 （保健品或个性化的单方 制剂），以及 CR 大部分不同的适应症，但却缺乏任何甄选。 尚无综述对植物疗法进行系统回顾， 而这需要对萃取物类型、 药品质量及适应征进 行分类。草本萃取物作为混合物，由于萃取剂及生产、收割或培育等方面的相应区别， 其构成存在变化，导致效果不同[15]。 与保健品或保健食品相反，已注册的草本药物制剂必须具备最高等级的质量证据、 疗效及安全性。草本药物制剂特别严格的质量标准体现在各个环节：收割、接下来的萃 取物生产及完成生产后符合检测点的稳定性 [16]。质量及质量控制在保证疗效的稳定 性及安全性上至关重要。 生产制造流程的标准化及从播种到生产完成的众多质量控制步 骤作为先决条件， 保证了研究结果中药品疗效及安全性的可重复性， 确保了临床治疗医 师及服用者药物制剂高质量的一致性。 因此，为评估萃取物类型、药品质量及临床适应征，为符合植物疗法体系的特点， 对综述进行分类变得势在必行。 本综述明确区分了注册和标准化药品制剂， 以及未注册 /未标准化的产品。通过系统回顾及评估已有证据[17]，区别并评价了 CR 治疗更年期症 状的疗效及安全性。 2、 方法学 2.1 检索文献 对 MEDLINE、BIOSIS、EMBASE、EMBASE Alert 及 PubMed 数据库上关于 CR 的临床研究进行检索， 并在图书馆通过手工检索予以补充。 文献检索目的是找出探讨疗 效（搜索 1：疗效）及安全性的临床研究。采用 3 个搜索词，同时对相关研究中总体安 全性（不良反应的频率及严重性），雌激素敏感脏器（乳腺、子宫）的安全性及肝脏安 全性的相关研究进行了检索。
2012-黑升麻制剂拮抗子宫内膜异位症患者术后使用
黑升麻制剂拮抗子宫内膜异位症患者术后使用 ＧｎＲＨ－ａ所致围绝经期症状的疗效
· １９５１ ·
·基础与临床·
李 沁 陈继明 高红艳
【摘要】 目的 探讨黑升麻制剂（莉芙敏）拮 抗 子 宫 内 膜 异 位 症 （ＥＭＳ）患 者 术 后 使 用 促 性 腺 激 素释放激素激动剂（ＧｎＲＨ－ａ）治疗出现的围绝经 期 症 状 的 临 床 疗 效 。方 法 选 择 我 院 ２０１０ 年 ７ 月－ ２０１１年７月 ＥＭＳ术后使用 ＧｎＲＨ－ａ治疗的３０例患者为 研 究 对 象，按 照 患 者 意 愿 随 机 分 为 两 组，试 验 组１５例，在 ＧｎＲＨ－ａ治疗的同时给予莉芙敏口服，２０ｍｇ每天２次，连续用药６个月；对照组１５例， 在 ＧｎＲＨ－ａ治疗同时不添加任何药物。以 Ｋｕｐｐｅｒｍａｎ绝经期指数（ＫＭＩ）总分为主要疗效指标，在治 疗前、治疗第４、１２、２４周时进行观察比较；同时检测用药２４周 患 者 肝 肾 功 能、性 激 素 水 平，进 行 自 身 比较以了解莉芙敏的不良反应。结果 （１）治 疗 前 两 组 ＫＭＩ评 分、肝 肾 功 能、性 激 素 水 平 差 异 无 统 计学意义 （Ｐ＞０．０５）；（２）治疗４周时，试验组、对照组 ＫＭＩ评分为 ２２．３３±５．７８、２８．４０±７．０４；治 疗 １２周时为１５．８７±４．９８、３４．５３±８．６８；治疗２４周时为１０．４０±５．５７、４４．０７±１２．８２；两 组 比 较 差 异 有 统计学意义（Ｐ＜０．０５）；（３）两组患者自身比较，肝肾功能在治疗前后无显著变化（Ｐ＞０．０５）；卵 泡 刺 激素（ＦＳＨ）、雌二醇（Ｅ２）在治疗后明显低于治疗前（Ｐ＜０．０５）。结论 莉芙敏能较好拮抗 ＥＭＳ患者 术后使用 ＧｎＲＨ－ａ治疗出现的围绝经期症状，对血清性激素水平无明显影响。
2012-黑升麻异丙醇提取物对去卵巢大鼠中心体温的影响
第28卷第9期2012年9月（总第155期）黑升麻异丙醇提取物对去卵巢大鼠中心体温的影响Effects of an isopropanolic －aqueous black cohosh extract on central body tempera-ture of ovariectomized rats收稿日期：2012－06－01修回日期：2012－08－20基金项目：国家自然科学基金资助项目（81070462）作者简介：马晓艳（1983－），女，硕士，主要从事妇产科学研究通信作者：白文佩，主任医师，博士生导师Tel ：（010）83572211E －mail ：wenpeibai@#现址：内蒙古赤峰市医院妇产科##现址：山东济宁市第一人民医院妇产科马晓艳1#，张慧1##，王珂2a，杨立元2a ，秦丽华2a ，白文佩1，管又飞2b ，贾静3，康继红2b，周长满2a（1.北京大学第一医院妇产科，北京100034；2.北京大学医学部，a.解剖学与组织胚胎学系；b.病理生理学系，北京100191；3.武警总院口腔科，北京100039）MA Xiao －yan 1，ZHANG Hui 1，WANG Ke 2a ，YANG Li －yuan 2a ，QIN Li －hua 2a ，，BAI Wen －pei 1，GUAN You －fei 2b ，JIA Jing 3，KANG Ji －hong 2b ，ZHOU Chang －man 2b （1.Department of Gynecology ，The First Hospital of Peking University ，Beijing 100034，China ；2.a.Department of Anatomy and Embry-ology ；b.Department of Physiologyand Pathophysiology ，Peking University Health Science Center ，Beijing 100191，China ；3.Department of Stomatology ，General Hospital of Armed Police ，Bei-jing 100039，China ）摘要：目的观察黑升麻异丙醇提取物（ICR ）对去卵巢大鼠中心体温的影响。
绝经过渡期和绝经后期激素治疗临床应用指南(2009年版)
绝经过渡期和绝经后激素补充治疗临床应用指南（2009年）前言绝经过渡期和绝经后激素补充治疗（Hormone Replacement Therapy, HRT）已经历了几十年的历程，其发展及人们对其受益和危险的认识经历了极其崎岖的过程。
从2001年后，由于一些研究对心血管疾病的负面结果，使HRT在全球范围内陷入了前所未有的低潮。
但随之而来的为防治骨质疏松的高昂医疗成本，中老年女性生活质量的下降促使专家们本着科学的态度，对这些研究的结果进行了深入的探讨和再分析。
结果发现，试验人群的差异是至关重要的。
女性在绝经的第2个10年中或之后，约50%以上合并心血管性亚临床问题和心血管性疾病，少有严重的绝经症状。
根据这些研究的结果和再分析结果，一项被称为“雌激素应用窗口”的理论逐渐形成。
本着为国内各级医师更新知识，与国际接轨的需要，国内绝经领域的各位专家在参考了国际绝经协会、北美绝经协会和亚太绝经协会的最新HRT指南后，结合我国的具体情况，在我国的2006年指南的基础上形成了这篇新版激素补充治疗指南，希望不仅能够反映HRT领域的最新进展，更重要的是它的实用和可操作性。
中国妇女由于传统上对于激素类药物致癌的恐惧心理，极大的影响了HRT的应用，本指南也对此进行了相应的说明。
HRT必须遵循治疗规范，严格掌握治疗的适应证和禁忌证，在适宜人群中推广使用但又要避免滥用，使适龄妇女在低危险下获得最大收益。
关于绝经期管理的决策⏹应根据HRT的适应证，对有需要的妇女提供HRT的相关信息，特别是HRT可以带来的益处。
在妇女开始HRT治疗前，应据其自身状况告知并分析治疗的利弊。
⏹在整个治疗期间，每次定期随访时，应对患者进行HRT的受益和危险评估，以决定患者是否继续使用。
⏹HRT方案应个体化；⏹当为妇女提供咨询时，涉及治疗弊处应提供绝对数字结果而非百分比，以避免妇女出现不必要的恐慌。
推荐绝经过渡期和绝经期的健康生活方式和身体锻炼⏹激素治疗只是绝经期管理的一个组成部分，健康的生活方式在任何时侯都是十分重要的；⏹参加任何体育活动比久坐要好。
2011-黑升麻类药物莉芙敏治疗更年期症状临床疗效观察
黑升麻提取物改善围绝经期大鼠糖脂水平的实验研究
新疆中医药.Xinjiang Journal of Traditional Chinese Medicine 2020年第38卷第2期2020Vol.38No.24•实验研究•黑升麻提取物改善围绝经期大鼠糖脂水平的实验研究刘英，江霞（天津市第一中心医院内分泌科，天津300192）摘要：目的应用SD雌性大鼠模拟围绝经期女性的代谢内环境，通过血糖、胰岛素及胰岛素抵抗指数等测定，明确黑升麻提取物在糖脂代谢中的作用。
方法选取30只11~15月龄造模成功的围绝经期大鼠随机分为3组,分别为模型组、对照组（雌激素E2）和治疗组（黑升麻提取物CR）。
在此基础上再纳入10只6月龄SD雌鼠，作为青年对照组。
对应治疗2月后，分析大鼠体重、空腹血糖（FPG）、空腹胰岛素（FINS）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）并计算胰岛素抵抗指数（H0MA-IR）。
采用t检验及方差分析进行统计计算。
结果①造模成功，模型组大鼠与青年对照组比较:体重、FPG、FINS、TG、TC及H0MA-IR均较青年对照组升高更多（P<0.05）。
②E2组和CR组用药后与模型组对比:E2组与模型组相比，体重、FPG、TG较模型组减低（P<0.05）;CR组与模型组相比,体重、FPG、FINS、TG、胰岛素抵抗指数（H0MA-IR）均较模型组减低（P<0.05）。
③CR和E2组用药后两组间对比，FINS及H0MA-IR均较E2组减低（P<0.05）。
结论黑升麻提取物具有维持围绝经期糖脂代谢稳态的作用，特别是能有效改善机体胰岛素抵抗指数。
关键词:黑升麻提取物;雌激素；围绝经期；糖脂水平雌激素是维持体内物质能量代谢的重要激素，研究显示女性雌激素减少与腹型肥胖、胰岛素抵抗等疾病的发生发展密切相关。
随着国际及国内部分省市研究的推进，围绝经期代谢紊乱的发病率为8%~18%，绝经后女性可以高达27%~46%〔t。
针对围绝经期女性，代谢疾病的预防和治疗至关重要。
黑升麻提取物改善围绝经期症状作用机制探讨
黑升麻提取物改善围绝经期症状作用机制探讨随着女性平均寿命增长，越来越多的女性受到围绝经症状的困扰，因而对于改善围绝经期症状的研究日益被关注。
黑升麻提取物作为一种非激素替代治疗药物的出现，在改善围绝经期妇女出现潮热、盗汗等症状的同时，又降低了雌激素替代疗法所带来的乳腺癌等副反应的风险。
黑升麻提取物受到越来越多人的关注，但对于其机制的研究并未得到一致的结论，本文旨在对于先人研究的基础上，探讨其改善围绝经期症状的作用机制并作出简要的综述。
标签：黑升麻提取物;围绝经期症状;非激素替代治疗目前，由于人类生活水平的提高，截止到中国第六次人口普查统计数据显示全国60岁及以上人口达1.8亿，占全国人口的13.26 %，其中65岁以上老年人口占8.91%，在2012 年中国卫生统计提要中，人口年龄的构成（%）显示：35 ～59 岁的女性人口占总人口比例截止到2009 年增长到20.44%，约有2.7 亿。
59 岁之后的女性比例升至7.33%，以上数字仍在继续增长[1]。
早在80年代，德国的动物学家Weismann认为，生命期的长短依赖于适者生存的定律，对于死亡，生殖能力既没有必然联系，也不是其后果的体现。
这就显示将有越来越多的女性处于围绝经期及绝境后期，由此而言，改善围绝经期症状对于提高女性尤其是中老年女性的生活质量就显得非常必要。
1 概述1994年6月14-17日在日内瓦召开的关于90年代绝经研究进展会议上，世界卫生组织人类生殖特别委员会提出不再使用“更年期”一词，并推荐采用“围绝经期”来形容女性的这一特殊时期，定义其从卵巢功能开始衰退直至绝经后的一年内的时期，这一时期由于女性体内雌激素水平的降低，随之出现血管舒缩障碍以及神经内分泌的改变，表现为潮热、盗汗，抑郁或烦躁、失眠等精神症状，称之绝经综合征[2]。
目前临床上在改善围绝经期症状的治疗中，常规使用激素替代治疗（HT），包括单纯雌激素治疗和雌孕激素联合治疗，HT在改善潮热、盗汗，甚至改善骨质疏松等方面取得了肯定的疗效，但随之而来的激素副作用也凸显出来，雌激素可能增加乳腺癌风险的研究较为确切，并且在女性生殖器肿瘤方面也起到促进作用，相关报道指出，HT在一定程度上增加了发生老年痴呆及心血管疾病意外的风险，临床应用时机体发生阴道出血，乳房不适等症状，也造成广大围绝经期女性的心理负担，因此黑升麻提取物作为一种非激素替代植物药物的出现，迅速得到广泛研究人员的青睐，对于黑升麻提取物的研究也成为热点问题。
一种治疗围绝经期综合征的药物及制剂[发明专利]
![一种治疗围绝经期综合征的药物及制剂[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/65a8b24c5bcfa1c7aa00b52acfc789eb162d9e4b.png)
[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公开说明书[11]公开号CN 1733080A [43]公开日2006年2月15日[21]申请号200410059112.0[22]申请日2004.08.10[21]申请号200410059112.0[71]申请人胡才忠地址200120上海市浦东南路500号国家开发银行大厦19F[72]发明人胡才忠 [51]Int.CI.A61K 36/638 (2006.01)A61K 36/40 (2006.01)A61K 35/56 (2006.01)A61K 36/804 (2006.01)A61K 36/815 (2006.01)A61K 9/48 (2006.01)A61P 15/12 (2006.01)权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 1 页[54]发明名称一种治疗围绝经期综合征的药物及制剂[57]摘要本发明是关于一种治疗围绝经期综合征的中、化药复方及配方为结肠定位给药缓释微丸胶囊的方法；是由中药提取水溶性有效部位、替勃龙(Tibolone)等组成，运用药物制剂技术向高效、低毒方向发展，定位释放技术；采用滚动－－成圆法与流化床包衣技术，对本复方微丸进行工艺研究，筛选出药粉与辅料的最佳比例和包衣的最佳工艺条件；中药指定为补阴药；经现代药理研究能明显改善内分泌功能及围绝经期综合征所致的各种症状等；通过实施例20组对本发明作进一步祥细说明；且中、化药复方在治疗中发挥其协同作用。
200410059112.0权 利 要 求 书第1/1页1、一种治疗围绝经期综合征的中化新复方制剂：植物药(中药)和化药组合使用；配方为中药提取水溶性有效部位和替勃龙；采用结肠定位给药缓释微丸胶囊的方法。
2、根据权利要求书1所述的中药提取水溶性有效部位0.15-0.20g(相当于生药材每味中药8---10g)。
3、根据权利要求书1所述的中药指定为补阴药：女贞子、山茱萸、鳖甲、龟甲、生地黄、熟地黄、枸杞子。
黑升麻治疗围绝经期综合征的研究进展
黑升麻治疗围绝经期综合征的研究进展周丽;刘艳娟【摘要】@@ 围绝经期综合征,又称更年期综合征,是指妇女绝经前后由于卵巢功能减退,体内雌激素水平下降,引起的一系列躯体和精神心理症状.主要包括潮热多汗、烦躁易怒、失眠、抑郁、眩晕、记忆力减退、骨质疏松、泌尿生殖道萎缩等症状.其发生率在欧洲国家可高达74%,而在南美洲、拉丁美洲及亚洲,则分别为36%～50%、45%～69%和22%～63%[1].西医治疗以激素替代疗法(hormone replacement therapy,HRT)为主,补充雌激素虽然对治疗更年期综合征,预防心脑血管疾病、骨质疏松症及老年性痴呆均起了.【期刊名称】《中西医结合研究》【年(卷),期】2011(003)003【总页数】3页(P150-152)【作者】周丽;刘艳娟【作者单位】华中科技大学同济医学院附属同济医院中西医结合科,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院中西医结合科,武汉,430030【正文语种】中文围绝经期综合征,又称更年期综合征,是指妇女绝经前后由于卵巢功能减退,体内雌激素水平下降,引起的一系列躯体和精神心理症状。
主要包括潮热多汗、烦躁易怒、失眠、抑郁、眩晕、记忆力减退、骨质疏松、泌尿生殖道萎缩等症状。
其发生率在欧洲国家可高达74%,而在南美洲、拉丁美洲及亚洲,则分别为36%～50%、45%～69%和22%～63%[1]。
西医治疗以激素替代疗法(horm one rep lacement therapy,HRT)为主,补充雌激素虽然对治疗更年期综合征,预防心脑血管疾病、骨质疏松症及老年性痴呆均起了很好的效果,但是长期使用HRT可以导致肝功能损害、静脉栓塞、血管疾病,增加子宫内膜癌、卵巢癌、乳腺癌患病的风险[2]。
因此,寻求有效、安全的药物是目前亟待解决的问题,特别是希望找到甾体激素以外的天然产品,既能改善围绝经期综合征的症状,而且不良反应小、不能增加恶性肿瘤的患病风险。
缓解围绝经期综合征的植物药——黑升麻异丙醇提取物(Remifemin(R))临床应用与评价
缓解围绝经期综合征的植物药——黑升麻异丙醇提取物(Remifemin(R))临床应用与评价贡联兵【摘要】目的:评价缓解围绝经期综合征的植物药--黑升麻异丙醇提取物(Remifemin(R))临床应用概况.方法:收集国内外相关文献,从黑升麻异丙醇提取物(Remifemin(R))应用状况、有效性、安全性等方面进行分析评价.结果与结论:黑升麻异丙醇提取物(Remifemin(R))目前已普遍应用于临床,可以有效缓解围绝经期症状.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2010(010)008【总页数】3页(P676-678)【关键词】围绝经期综合征;黑升麻;临床应用;评价【作者】贡联兵【作者单位】解放军305医院,北京市,100017【正文语种】中文【中图分类】R984围绝经期综合征的治疗长期以来用药单一，基本都是激素替代治疗。
长期应用激素替代疗法治疗围绝经期综合征的弊端引起了人们的广泛关注，雌孕激素联合治疗带来的风险超过了它所带来的益处［1］，对于不能采用激素替代治疗、对激素治疗担忧其安全性的患者，多数转向使用现代标准植物药——黑升麻异丙醇提取物(Remifemin®)治疗，患者将不再忍受更年期症状的困扰，开启健康阳光的每一天。
本文主要对黑升麻异丙醇提取物——莉芙敏®(Remifemin®)的临床应用进行评价。
1 黑升麻异丙醇提取物——莉芙敏®(Remifemin® )概述莉芙敏®(Remifemin®)是黑升麻根茎的异丙醇提取物，每20 mg生药提取出2.5 mg干燥提取物，其中含有1 mg三萜类活性成分。
主要成分为三萜皂苷类、植物甾醇、异阿魏酸、蜂斗菜酸、咖啡酸、水杨酸、糖分、鞣酸、长链脂肪酸等不含芒柄花黄素、山萘酚和木黄酮，不是植物雌激素黑升麻(cimicifugae racemosa black cohosh)为多年生林地草本植物，毛茛科类叶升麻属。
(整理)植物药在控制绝经相关症状中的应用
ACOG妇产科临床处理指南——植物药在控制绝经相关症状中的应用背景目前药物治疗的不足激素补充治疗与多种药物副作用和并发症的发生有关；约30-40%的患者在使用激素的第一年出现不同程度的异常出血，这会导致其停用药物（1）。
一些女性认为开始激素补充治疗绝经为药物滥用，因为这些人多数认为绝经是衰老进程中的自然的、正常的一部分。
另外，很多女性认为雌激素治疗会增加乳腺癌的风险，对乳腺癌的恐惧是最常见的拒绝治疗的原因（2）。
补充替代医学补充医学即那些系统的、实践经验、干预治疗、形态学、行业专长、治疗方式、应用方法、理论原理或者声明，目前还不是传统医学体系的完整的部分（3）。
换言之，传统医学是指那些被内科医生、骨科医生及其相关健康工作人员经常使用并广泛传播的医学（4）。
替代医学包括许多基于体格检查评估的系统的医学实践，因为疾病不同于西方医学体系所教授的生理学表现。
最易于辨识且广泛应用的替代医学是生物学为基础的治疗，例如植物药、食物添加剂、维生素、矿物质及分子医学。
在1998年的一项调查中，选择替代医学的人次超过了使用传统医学的人次，而70%的提供替代医学的人员从不与患者的私人医生讨论（5）。
另外，一项国家的调查显示使用率最高的人群为35-49岁年龄组（42%）和50-64岁年龄组（44%）（6）。
调查者提出了三种选择替代治疗的可能原因：1）对传统医学不满意；2）认为替代治疗更有效，因其多为非处方药；3）认为替代药物与个人的价值观念、伦理道德或者宗教信仰系统更相容。
报道中指出使用替代医学的预测因素包括更高的教育水平、健康状态较差、追求整体健康、曾经有改变其世界观的经历以及一些慢性病，如焦虑、背部疾病、慢性疼痛以及尿路问题。
只有4.4%的调查对象主要使用替代治疗。
在1997年，据估计使用替代治疗的不列入预算的支出大约为270亿美元，高出了当年所有内科医疗的不列入预算的支出（7）。
最近，第三方承担着开始覆盖替代治疗，有时会评估这些增加获益的额外保险费。
围绝经期用药
北京大学第一医院妇产科白文佩写在课前的话围绝经症状带来沉重的社会负担，因为围绝经期、绝经期是女性必经的生理过程，在世界范围内，中老年人口增长速度明显加快，人口众多。
我们国家在20**年时，50岁以上的妇女约为1.2亿，到2030年将增加到2.8个亿，占人口的1/8。
在围绝经期，超过50%的妇女经历更年期症状，这些症状涉及到多个器官、多个系统而且复杂多变。
还有三害的特点：增加医疗的负担、影响家庭和社会的和谐、影响寿命。
一、围绝经症状（一）围绝经症状的临床表现首先典型的更年期的症状是血管舒缩症状，表现为无诱因，突然潮热、脸红、开始出汗。
根据不同的地域、不同的人种有不同的差别，日本人的潮热低，大概是20%；欧美人的潮热是高的，60～70%；中国人的潮热在50%左右。
神经精神的症状表现为忧郁、焦虑、多疑等。
心血管系统的症状表现为高血压、假性心绞痛、心悸等。
骨关节肌肉的症状表现为疼痛、骨质变疏松、骨关节炎等。
背部肌肉的疼痛是骨质疏松的一个早期信号。
脊柱骨丢失骨质，骨质变疏松，人体为了保持直立，后背部的竖脊肌保持紧张的状态，乳酸堆积，表现为背部的酸痛。
另外因为激素的低落，骨关节发生一些退行性的变化，骨关节炎也疼痛。
更年期皮肤的改变：皮肤色素沉着，皮肤皱纹增加和衰老，尤其是皮肤皱纹的增加，皮下的一些弹力纤维的分布与雌激素密切相关，缺雌激素，皮下弹力纤维的成分减少，皮肤变得多褶，有皱纹。
生殖器官：子宫萎缩、宫颈萎缩、卵巢功能减退。
泌尿系统：尿道萎缩、压力性尿失禁、尿频、感染。
性功能的改变：性欲降低，性交痛和性高潮缺乏。
它可以影响到夫妻关系，因为阴道的萎缩，上皮的层数减少，弹性下降，会造成性交疼痛，性交后出血，性欲低下，女性的自信心下降，影响夫妻的关系和谐。
（二）漏尿和泌尿系统感染生殖系统和泌尿系统就像水龙头，年轻时水龙头拧得紧，不易漏水，随着年龄的增加，器官组织退化，水龙头拧不紧，就会漏尿。
如下图为绝经后女性的外阴，她的外阴是豁开的。
黑升麻提取物治疗更年期综合征的临床应用及市场情况
黑升麻提取物治疗更年期综合征的临床应用及市场情况*安泳潼**柯樱赵亚红***（上海医药集团股份有限公司上海 201203）摘 要 更年期综合征患者在逐年增多，严重影响她们的身体健康及生活质量。
黑升麻提取物为治疗该疾病的代表药物，值得深入研究开发。
本文对黑升麻提取物治疗更年期综合征的药理作用、临床应用及有效性、不良反应及安全性、市场销售及上市竞争品种的情况进行综述。
关键词 更年期综合征黑升麻提取物药理作用临床研究市场销售中图分类号：R282.71 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2017)17-0075-04Clinical application and market situation of black cohosh extractfor the treatment of menopausal syndrome*AN Yongtong**, KE Ying, ZHAO Yahong***(Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd., Shanghai 201203, China)ABSTRACT The number of patients with menopausal syndrome has been increased year by year, which has seriously affected their health and quality of life. Black cohosh extract, as a representative drug for the treatment of this disease, is worthy to be further studied and developed. The pharmacological effects, clinical application and efficacy, adverse reactions and safety and market sales of black cohosh extract and its listed competitive varieties are reviewed.KEy WORDS menopausal syndrome; black cohosh extract; pharmacological effects; clinical application; market sales黑升麻（black cohoch）亦称总状升麻，学名Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.，是一种生长在北美东部的毛莨科毛莨属植物[1]，目前未被中国药典收录。
黑升麻制剂联合中药改善妇科恶性肿瘤术后绝经相关症状的疗效研究
黑升麻制剂联合中药改善妇科恶性肿瘤术后绝经相关症状的疗效研究【摘要】目的：探讨黑升麻制剂（莉芙敏片）联合中药应用于妇科恶性肿瘤术后对患者KMI评分、激素水平及骨密度的影响。
方法：选择2010年9月-2014年9月收治的妇科恶性肿瘤术后患者60例，根据患者用药意愿分为对照组和观察组。
对照组不服用治疗绝经相关症状的药物，观察组口服黑升麻制剂（莉芙敏片）联合中药方剂。
比较两组用药后12周KMI 评分，血雌二醇（E2）、卵泡雌激素（FSH）、黄体生成素（LH）水平及骨密度。
结果：治疗前，两组KMI评分总分差异无统计学意义（P＞0.05）；对照组观察12周，KMI评分总分与基线值比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；在失眠、抑郁与疑心、疲乏、头痛等方面评分较基线值增，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组治疗12周，KMI评分总分、潮热出汗、感觉异常、失眠、情绪波动、抑郁与疑心、皮肤蚁走感、眩晕、心悸等方面评分较基线值降低，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察12周，两组KMI评分总分差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗前，两组E2、FSH、LH水平差异无统计学意义（P＞0.05）；观察12周，两组E2、FSH、LH水平与基线值比较，两组间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗前，两组右跟骨超声速度和T值差异无统计学意义（P＞0.05）；观察12周，观察组右跟骨超声速度、T值均增加，两组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论：莉芙敏片联合中药应用于妇科恶性肿瘤术后可改善患者绝经相关症状，增加骨密度，但对激素水平无影响。
【关键词】莉芙敏；中药；妇科恶性肿瘤术后；绝经相关症状近年来，宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌妇科三大恶性肿瘤发病率呈明显增加趋势，且发生年龄日趋年轻化[1]，诊断明确后，除少数年轻、早期的妇科恶性肿瘤患者可保留卵巢功能外，其他均需切除双侧附件，且多数晚期患者术后需要放疗、化疗，卵巢功能就会严重受损，可能会快速出现卵巢衰竭，从而导致一系列低雌激素相关的绝经症状出现，更严重的可引起一些远期并发症如骨质疏松、心血管疾病及泌尿生殖道萎缩、老年痴呆症，对患者的生活质量造成严重影响，所以，如何提高妇科恶性肿瘤患者的生存质量，一直是广大妇女和妇科医师所关心和重视的问题。
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·临床研究·DOI ：10．13935/j．cnki．sjzx．151032作者单位：1．山东省交通医院，山东济南250031；2．山东省省立医院医学影像所，山东济南250021通讯作者：刘香环，Email ：xuyaping11502515@163．com 黑升麻提取物治疗绝经相关症状疗效分析徐亚萍1刘香环1王海丽2姚宁璐1【摘要】目的探讨黑升麻提取物（莉芙敏）治疗绝经相关症状的疗效。
方法选取出现绝经相关症状［Kupperman 绝经指数（KMI ）≥15分］的妇女90例，按用药意愿分为对照组（不用药组）31例和研究组（莉芙敏组）59例，观察期3个月，评估治疗前后症状评分改变情况及研究组治疗后的有效率。
观察莉芙敏对于轻度、中度、重度症状的治疗评分改变情况及有效率。
结果研究组服用莉芙敏3个月后，KMI 评分下降（t =14．302，P =0．000）。
对照组治疗3个月后KMI 评分与治疗前比较差异无统计学意义（t =－0．465，P =0．643）。
治疗12周后研究组评分明显低于对照组（t =－4．730，P =0．000）。
研究组治疗后总有效率为69．5%。
研究组内轻度、中度、重度症状者治疗前后评分比较差异有统计学意义（t =0．8061，t =3．873，t =0．6318，P 值均为0．000）。
研究组内轻度、中度症状者（81．2%、76．2%）治疗后有效率优于重度症状者（45．5%）（P =0．028、P =0．039），轻、中度症状者之间疗效比较差异无统计学意义（P =0．517）。
结论黑升麻提取物（莉芙敏）治疗绝经相关症状有较好的临床疗效，对于轻度及中度症状者能够明显改善其临床症状。
【关键词】黑升麻提取物；莉芙敏；绝经症状【中图分类号】Ｒ271．116【文献标识码】AEfficacy of Black Cohosh Extract for the Treatment of Menopausal SyndromeXU Ya －ping 1，LIU Xiang －huan 1，WANG Hai －li 2，YAO Ning －lu 1（1．Shangdong Communication Hospital ，Jinan Shangdong 250031；2．Provincial Hospital of Shandong prov-ince ，Jinan Shandong 250021）【Abstract 】Objective To evaluate the effectiveness of black cohosh extract （Ｒemiferain ）for thetreatment of menopausal syndrome in women．Methods Ninety women with menopausal syndrome ［Kupper-man index （KMI ）≥15points ］were recruited and according to their intention ，they were assigned into 2groups to take different kinds of treatment for 3months．Participants were given Black Cohosh extract daily inresearch group （Ｒemiferain group ），and patients were given nothing in contrast group （No medicine group ）．Observation period was for 3months ，and the symptom scores change before and after the treatment as well as the efficacy was assessed．The difference between mild ，moderate and severe symptoms were observed．Ｒe-sults After 3months ，KMI scores dropped significantly in research group （t =14．302，P =0．000），and KMI scores had no significant difference in contrast group （t =－0．465，P =0．643），as well as KMI scores had significant difference between research group and contrast group after 3months （t =－4．730，P =0．000）．Ef-fective rate in research group was 69．5%．KMI scores dropped significantly in every team （mild ，moderate and severe symptoms teams ）of research group （t =0．8061，P =0．000；t =3．873，P =0．000；t =0．6318，P =0．000）．Effective rates of the teams of mild and moderate symptoms are superior to the team of severesymptoms significantly （81．2%：45．5%：P =0．028；76．2%：45．5%：χ2=4．246，P =0．039），but there was no difference statistical significance between mild and moderate symptoms team （P =0．517）．Conclusion Black cohosh extract （Ｒemiferain ）is effective for the treatment of menopausal syndrome in women ，especially for mild and moderate symptoms．【Key words 】Black cohosh extract ；Ｒemiferain ；Menopausal syndrome目前公认绝经相关症状最有效的治疗方法是激素替代治疗（hormone replacement therapy ，HＲT ）。
但由于激素替代治疗的安全性的争议以及中国女性对“激素”的普遍恐惧心理，激素替代治疗常常难以被患者接受。
开发能够解决绝经相关症状的非激素代用品以适应不愿或不宜应用激素替代治疗者的需求是我们妇产科医师的重要研究方向之一。
本文旨在研究黑升麻提取物（商品名莉芙敏）治疗绝经相关症状的有效性。
1资料与方法1．1临床资料选取2013年2月至2014年12月于山东省交通医院更年期一日门诊及妇科门诊就诊的出现绝经相关症状［Kupperman绝经指数（KMI）≥15分］的女性患者90例，按患者服药意愿分入对照组（不用药组）31例，研究组（莉芙敏组）59例。
1．2排除标准诊断明确的糖尿病及高血压病史；肝病史或严重肝、肾功能异常；有血栓栓塞性疾病或血栓形成倾向；乳腺癌病史或家族史；绝经超过10年；近半年内曾应用雌激素、孕激素、雄激素、植物雌激素制剂应用史或针对绝经症状的保健药品应用史；非妇科源性转移性肿瘤；既往对实验药物过敏史；存在严重的躯体疾病；既往有药物或酒精滥用或依赖史；体重指数≥30kg/m2。
入组前详细询问并记录患者病史，进行相关实验室指标检查、全身检查和妇科检查。
术前进行阴道残端液基细胞学检查，结果未及病变细胞及恶性细胞。
1．3治疗方法对照组：不服用任何药物。
研究组：给予黑升麻提取物［商品名莉芙敏片］，每片莉芙敏片含20 mg生药，每次1片，每日早晚各服1片，用水吞服，连续用药3个月。
观察或用药研究期间，建议患者不服用其他治疗绝经相关症状的药物或保健品等。
用药前及用药后4周、8周、12周分别进行Kupper-man量表评分，均由专职医师评价，对比治疗前后患者临床症状的变化。
1．4疗效判定标准（1）KMI评分：使用Kupperman绝经指数（KMI）评分表于治疗前和治疗后4周、8周、12周进行评分。
（2）以KMI评分减分率作为疗效评定的标准，疗效指数（n）=（治疗前总评分－治疗后总评分）/治疗前总评分ˑ100%。
痊愈：n≥90%，显效：75%≤n＜90%，有效：30%≤n＜75%，无效：n＜30%。
（3）研究组内不同程度临床症状患者评分及疗效比较。
评分及疗效判断标准同上。
1．5统计学处理采用SPSS13．0软件包进行统计学处理，计量资料以均数ʃ标准差（xʃs）表示，两组间比较应用独立样本t检验，组内治疗前后比较应用配对样本t检验，研究组内不同程度间有效率比较采用卡方检验。
以P＜0．05为有统计学意义。
2结果2．1研究对象的临床特征符合条件入组的90例患者，对照组31例，平均年龄（48．3ʃ5．7）岁（32 57岁），平均体重指数（24．2ʃ3．2）kg/m2。
研究组59例，平均年龄（45．2ʃ6．8）岁（29 55岁），平均体重指数（22．7ʃ4．2）kg/m2。
病情程度评价标准：Kupperman绝经指数评分15 20分为轻度；20 35分为中度；≥35分为重度。
2．2治疗前后KMI评分比较研究组治疗前与治疗4周、治疗8周、治疗12周后相比评分明显降低，差异均有统计学意义（t= 13．862，P=0．000；t=13．769，P=0．000；t= 14．302，P=0．000）。
对照组治疗前与治疗4周、治疗8治周、治疗12周后评分比较无明显改变，差异均无统计学意义（t=0．257，P=0．798；t=－．117，P =0．907；t=－．465，P=0．643），但略有症状加重的趋势。
研究组与对照组治疗前评分比较差异无统计学意义（t=0．019，P=0．985），但治疗12周后研究组评分明显低于对照组，差异有统计学意义（t=－4．730，P=0．000）。
研究组总有效率为69．5%。
结果见表1。
表1两组病例治疗前后KMI评分比较（分，xʃs）组别例数治疗前治疗4周治疗8周治疗12周对照组3128．16ʃ9．1528．13ʃ8．3428．63ʃ8．4529．7ʃ8．45研究组5928．12ʃ9．4423．30ʃ9．2420．30ʃ9．8117．5ʃ9．402．3研究组内不同程度绝经症状的评分比较研究组轻度症状组治疗前评分与治疗12周后评分比较，差异有统计学意义（t=0．8061，P= 0．000）。