关键性制程确效作业资料
制程检验作业管理办法
制程检验作业管理办法一、背景介绍制程检验是质量管理中至关重要的环节，通过制程检验可以在生产过程中及时发现问题，并采取相应的措施，保证产品生产过程中的质量符合标准要求。
为了提高制程检验工作的效率和准确性，制定了本文档，旨在规范制程检验的操作过程、管理方法及责任分工，为生产过程中的质量管控提供有力保证。
二、制程检验的分类制程检验主要分为线上检验和线下检验两种类型：1.线上检验：在生产过程中进行的检验，通过对每道工序中不同质量参数的测量、检查、判定，发现生产过程中存在的问题，采取相应的纠正措施，避免不合格品的发生。
2.线下检验：在生产过程结束后进行的检验，对产出品质量进行查验，保证产品的合格率和稳定性。
三、制程检验作业流程1. 制定检验计划在生产过程开始前，制定检验计划，根据生产工艺流程和产品的特性，制定相应检验方法和指标，明确检验人员、设备等资源配备和分工，形成检验计划文档，并在生产现场明确通知。
2. 执行检验操作在生产过程中，按照检验计划执行检验操作，包括取样、检验、记录等过程，同时及时发现并记录不合格品情况，通知生产责任人采取纠正措施。
3. 处理不合格品如果检测中发现某批次或某个工序的产品不满足质量标准，立即对其进行标记和处理，通知生产责任人采取相应的纠正措施，并进行追踪记录，直到问题得到解决。
4. 形成检验报告在生产过程结束后对所有产品进行检验，将检验结果归纳成检验报告，反馈给设计、生产和品质等相关部门，用于总结经验教训、提高生产效率和产品品质。
四、制程检验管理方法1. 设立制程检验责任人制定检验工作的责任分工，划分明确的责任区域和人员，责任人要具备专业的技术能力和质量管理知识，对检验过程和质量标准有充分的了解。
2. 建立制程检验档案建立相关的检验记录和档案，包括检验计划、检验报告、质量文件等等，以便于日后进行追溯和分析，及时发现和定位问题。
3. 提高检验员技能和素质加强检验员的培训和考核，提高其技能的同时，加强其质量意识和责任心，确保检验工作的准确性和可靠性。
作业指导书的编写与优化提高操作效率的关键步骤
作业指导书的编写与优化提高操作效率的关键步骤作业指导书是一种用于指导和帮助操作人员进行工作的文件，因此，它的编写和优化对于提高操作效率至关重要。
本文将介绍编写和优化作业指导书的关键步骤，以帮助操作人员更好地理解和执行工作任务。
首先，编写作业指导书的关键步骤包括明确目标、详细描述步骤、提供示例和解释、澄清问题和提供反馈。
在明确目标时，要清楚地定义需要完成的任务以及达到的预期结果。
详细描述步骤的意义在于确保操作人员完全了解每个步骤的执行方式和所需的注意事项。
此外，为了更好地说明步骤，可以提供示例和解释，以帮助操作人员更好地理解。
当操作人员面临问题时，澄清问题的步骤就显得尤为重要。
最后，提供反馈是为了及时纠正错误和改进操作的方法。
其次，优化作业指导书可以通过以下关键步骤实现。
首先，简化句子结构和使用更简练的表达，以确保指导书的语言清晰明了，便于理解。
其次，使用更具体的描述来支持论点或想法，使指导书更具可操作性。
此外，还要注意语言的客观性，避免主观性语言的使用，以确保指导书中的信息中立并准确。
同时，为了提高指导书的连贯性和流畅度，需要确保句子组织良好，逻辑清晰。
此外，还要确保指导书风格的一致性，避免在不同部分之间出现不一致的用词和句式。
最后，使用正式的语法和句法，避免句子碎片和跑题，以保证指导书的语言上的准确性和规范性。
在优化作业指导书的过程中，还应注意一些细节。
首先，对文本进行微调，进行一些小的编辑，以提高表达清晰度。
其次，检查语法和拼写错误，并对文本进行润色，使其更加逻辑和符合学术风格。
最后，进行重大编辑并重新构建内容，以确保整篇指导书的一致性和连贯性。
综上所述，作业指导书的编写和优化关键步骤包括明确目标、详细描述步骤、提供示例和解释、澄清问题和提供反馈。
同时，还要注意简化句子结构、使用更简练的表达、语言的客观性、更具体的描述、连贯的表达和一致的风格。
此外，还要注意细节方面的调整，如微调文本、检查语法和拼写错误、润色文本和重新构建内容。
工作作业指导书及操作规范
工作作业指导书及操作规范一、工作作业指导书1. 概述工作作业指导书是为了规范员工在工作过程中的操作流程和要求而编写的一份文件。
其目的是确保工作的高效性、一致性和质量，并确保员工能够理解和遵守相关政策和程序。
2. 适用范围本指导书适用于所有公司员工，包括全职员工、兼职员工和临时员工。
所有员工必须遵守本指导书中规定的操作规程，并在工作过程中遵守公司的道德标准和法律法规。
3. 工作要求3.1 准时上班：员工在上班前应做好充分准备，按时到达工作岗位。
如果有特殊情况需要请假或迟到，则需要提前向上级报备并获得批准。
3.2 工作着装：员工在工作期间应穿着整洁、合适的工作服，并保持个人卫生。
特殊岗位需要穿戴特定的安全装备的员工，必须正确佩戴，并遵守各项安全操作规范。
3.3 工作流程：员工应熟悉并遵守相关的工作流程和操作规范。
如果对工作流程有异议或建议，应及时向上级领导提出，并在得到批准后执行。
3.4 安全和卫生：员工应遵守公司的安全和卫生规定，包括但不限于正确使用劳动保护用品、保持工作场所整洁、遵循防火和防盗措施等。
3.5 行为规范：员工应遵守公司的行为规范，包括但不限于恪守商业机密、尊重他人的隐私和权益、尊重上级和同事等。
4. 违规处理任何违反公司的操作规程或政策的行为都将受到相应的处罚。
根据违规行为的严重程度，处罚包括但不限于口头警告、书面警告、停职、解雇等。
员工如有异议可以向人力资源部门提出申诉。
5. 更新和修订本指导书将根据公司的需要和相关政策的更新进行定期审核和修订。
员工需要确保他们随时了解和遵守最新版的操作规程。
二、操作规范1. 上班前准备：员工在上班前应确认自己是否有工作任务，准备必要的工作工具、文件和资料，并检查工作区域是否整洁。
2. 工作流程：员工应按照工作指导书中的流程执行任务和操作。
如有疑问或遇到困难，应及时向上级领导或相关部门寻求帮助和解决方案。
3. 文件和记录：员工需要按照规定的格式和要求填写文件、表格和记录，并妥善保存起来。
制程FMEA作业说明书
1.0目的Purpose：规范制程不良模式效应分析作业程序，以新制程或经修改之制程为对象，在正式生产之前做系统化检讨及分析，用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。
2.0适用范围Scope：制程FMEA主要适用在产品设计开发的制程验证阶段中实施，其为对新制程或预将修订之制程，在正式生产之前进行有系统的审查及分析，以期对新产品或将修订之产品事先检讨制程中可能发生的潜在问题，并提供监控或解决之道。
3.0权责区分Responsibility：3.1工程课：负责召集相关单位，共同组成跨功能小组，讨论制程FMEA表，并追踪改善措施之执行.3.2跨功能小组：由品保中心、生産单位、工程单位等相关单位共同组成.4.0定义Definition：FMEA：Failure Mode & Effects Analysis (失效模式及效应分析)5.0内容Content:5.1制程FMEA适用时机：5.1.1新制程5.1.2预计修订的制程5.1.3制程FMEA流程图见8/8页,其作业程序请参照5.2规定。
5.2在产品设计开发的制程验证阶段中之新制程，或在工程变更之预计修订的制程，由工程单位就制程之生产流程作业逐一盘点，并填入「制程FMEA表」之「制程功能／制程要求」栏位中，以作为新制程或预计修订的制程制作FMEA表之前置准备作业。
5.2.1由工程课召集（新制程则由工程课单位召集）生産单位、生管单位及品保中心等相关单位，共同组成跨功能小组，一起讨论制程FMEA表，对于预计修订的制程只需就变动的部份讨论即可。
5.2.2跨功能小组讨论制程FMEA表之作法，请参照5.3规定办理。
5.3「制程FMEA表」填表说明：5.3.1以产品的流程开始，并依下列步骤应用于制程FMEA表格中：(1)FMEA序号：填入FMEA文件号码，可用于追查。
(2)项目：填入产品的名称和号码(型号)。
(3)制程责任：填入生产单位和组织。
(4)编制人：填入负责准备FMEA之工程师的姓名。
关键工序的施工工艺及质量控制措施资料
关键工序的施工工艺及质量控制措施第一节隧道工程施工质量保证措施集中专家编制科学、合理的实施性施工组织设计，以切实可行的施工技术措施及一系列先进手段、先进工艺，保证隧道工程质量优良。
（一）认真操作，保证测量准确采用电脑全站仪、精密水准仪、激光准直仪、激光断面仪和收敛仪等精测仪器，确保围岩监控测量信息准确、及时地反馈用以指导施工；确保隧道中线、标高和结构尺寸正确。
（二）采用光面爆破技术，保证开挖质量1、根据地质条件、开挖断面、开挖方法、掘进循环进尺、钻眼机具和爆破器材进行钻爆设计，审定批准后，据此严格施工。
并根据爆破效果，及时调整有关参数。
采用微震光面爆破，非电起爆技术，使硬岩、中硬岩、软岩残眼率分别达到90%、80%、60%以上，比规范分别提高十个百分点。
越是软岩地段，越是要搞好光面爆破。
2、采用断面仪快速、准确测量洞室开挖轮廓线，数据及时反馈到施工中，提高开挖质量。
3、实行定人、定位、定责的岗位责任制，确保隧道开挖轮廓线平顺，线性超挖控制在10cm以内，无欠挖现象。
（三）一丝不苟，保证施工支护质量本合同段的隧道工程施工支护设计采用素喷、网喷、钢筋网和系统锚杆，并视围岩情况相应采用了超前锚杆、超前小导管超前预支护辅助措施和钢架加强支护。
无论哪种支护方式，施工时：一是初期支护严格按设计要求的施工顺序紧随开挖，及时施作，以充分发挥围岩自承能力；二要喷射砼与围岩、钢件之间密实无隙，融为一体，消灭空洞现象；三要保证支护的厚度且大面平整，这对复合衬砌结构消灭初期支护与岩面之间、与防水板之间不密贴的质量通病打下基础，也是实施新奥法的必然要求。
同时，对于二次衬砌，除不良地质地段要紧跟外，对于较好的围岩，开挖面与二衬间的距离不得超过200m。
1、超前预支护是保证隧道软弱围岩地段施工质量、安全的关键之一，必须严格按照设计及规范进行施工。
同时，要注意以下几点：⑴环向布置间距、孔位偏差不得大于5cm；⑵纵向搭接长度不得小于设计要求；⑶严格控制外插角范围，可根据地质情况科学进行调整，必须报请批准方可进行；⑷注浆施工应有效止浆，防止漏浆。
作业设计的30个原则
本书的目录结构清晰，逻辑严密，从总体上可以分为以下几个部分：
目录的开头部分通常是对整本书的概述和引言，简要介绍作业设计的重要性 和本书的目的。这部分内容旨在为读者提供一个大致的框架，让读者对本书有一 个初步的了解。
在本书的主体部分，作者详细阐述了作业设计的30个原则。这些原则涵盖了 作业设计的各个方面，如目的性原则、层次性原则、趣味性原则等。每个原则都 有详细的解释和实例，使读者能够深入理解并应用到实践中。
以上是《作业设计的30个原则》中的一些精彩摘录，这些原则为我们提供了 许多有用的指导和建议，帮助我们更好地设计和布置作业，提高学生的学习效果。 在未来的教学中，我们应该时刻牢记这些原则，并将其应用到实际教学中去，为 学生的学习和发展做出更大的贡献。
阅读感受
在教育的海洋中，每一本书都如同一个独特的岛屿，带给我新的启示和思考。 《作业设计的30个原则》就是这样一本书，它帮助我重新审视了作业在教育中的 重要性和作用。
跨学科整合：鼓励将不同学科的知识整合到作业中，培养学生的综合思维能力。 真实性：作业内容应贴近现实生活，让学生体验到知识的实际应用。 个性化：尊重学生的个体差异，设计能满足不同学生需求的作业。 小组合作：通过小组作业培养学生的合作与沟通能力。 项目导向：设计基于项目的作业，让学生在完成项目的过程中学习。 问题解决：设计具有挑战性的问题，让学生在解决问题中提升能力。 9创造性表达：鼓励学生通过绘画、写作、演讲等方式表达自己的创意。 91反思与总结：引导学生对所学知识进行反思和总结，以巩固记忆和理解。
多元化评价：采用多种评价方式，包括自我评价、同伴评价和教师评价。 定期修订：根据学生的学习反馈和教学效果，定期修订作业设计。 1技术整合：利用现代教育技术工具，如在线平台、移动应用等，提高作业设计的效率和效果。 语言学科：注重阅读、写作、听力和口语技能的结合，设计具有情境性的语言作业。 数学学科：强调问题解决和逻辑思维能力的培养，设计具有层次性和挑战性的数学作业。 1科学学科：注重实验和实践，设计能让学生亲手操作、观察现象的科学作业。 本书强调，作业设计是一项需要持续创新和改进的工作。通过遵循这30个原则，教育工作者可以 设计出更加有效、有趣的作业，从而提高学生的学习效果和学习兴趣。
高效作业设计和评估：促进学生学习和反思的关键策略
高效作业设计和评估：促进学生学习和反思的关键策略简介在教育领域中，作业是一项重要的学习活动。
而高效的作业设计和评估策略可以帮助教师更好地促进学生的学习并激发他们对知识的深入思考与反思。
本文将讨论一些关键的策略，以及如何利用这些策略来设计和评估高效的作业。
设计高效作业的策略1.明确目标：在设计作业之前，教师应该明确目标并与课程内容相匹配。
明确的目标有助于指导学生完成任务，并使他们意识到每个作业对于达到综合目标的价值。
2.激发兴趣：通过选择有趣且与实际生活相关的主题或问题，激发学生对作业的兴趣。
这有助于提升他们对知识深度探索和批判性思考能力。
3.个性化要求：根据学生不同的能力水平和学习风格，提供个性化要求。
为不同层次和能力水平的学生设置不同难度层次的任务，以确保每个学生都会获得适当的挑战和支持。
4.创新性和多样性：通过采用不同形式的作业设计，如项目、研究报告、小组讨论等，培养学生的创新思维和合作能力。
多样性的作业形式也有助于引发学生对学习的不同兴趣点。
评估高效作业的策略1.清晰标准：教师应该制定明确的评估标准，并与学生共享。
这些标准可以包括任务完成度、知识掌握程度、创造力和批判性思维等方面。
清晰的标准能够使学生理解自己被评估的具体要求。
2.反馈和指导：及时提供反馈是有效评估作业的重要环节。
教师应该给予肯定学生努力和进步的鼓励，并提供建设性意见来帮助他们改进。
此外，个别指导也有助于满足不同学生需求。
3.鼓励自我评价与反思：将自我评价纳入作业评估过程中，鼓励学生对自己完成的任务进行反思和评价。
这可以帮助学生发现自己的长处和改进空间，并激发他们主动参与到学习过程中。
结论高效作业设计和评估是促进学生学习和反思的关键策略。
通过明确目标、激发兴趣、个性化要求，以及提供清晰标准、及时反馈和指导，教师可以设计出更富有挑战性和启发性的作业任务，从而引导学生深入思考和反思，提升他们的学习成果与能力。
同时，鼓励学生进行自我评价与反思也能够培养他们的自主学习能力和持续成长的意识。
学生作业管理制度的重要性及实施方法
学生作业管理制度的重要性及实施方法引言学生作业管理制度是指学校或教育机构制定的一套规范和管理学生作业的制度，对学生的学习效果和全面发展具有重要意义。
本文将探讨学生作业管理制度的重要性以及实施方法，以增强学生的学习动力并提高学业成绩。
一、学生作业管理制度的重要性1. 培养学习习惯学生作业管理制度有助于培养学生良好的学习习惯。
通过规定作业的布置、完成和提交时间，学生能够逐渐形成按时完成作业的习惯，避免拖延和堆积作业，提高学习效率。
2. 督促学习进度学生作业管理制度在一定程度上能够督促学生按时完成作业，并逐步掌握知识和技能。
作业的任务量和难度适宜，能够促使学生按照既定学习计划进行学习，避免贪玩和浪费时间。
3. 培养自主学习能力通过学生作业管理制度，可以培养学生自主学习的能力。
作业不仅是学习的延伸，更是自主学习的机会。
学生在完成作业的过程中，需要自主阅读、思考和解决问题，提高自主学习的能力和自信心。
4. 提高学业成绩良好的学生作业管理制度能够提高学生的学业成绩。
通过合理规划作业量和作业难度，让学生在适当的时间内完成作业，能够提高学习效果和学习质量。
同时，及时的作业反馈和评价也能帮助学生及时纠正错误，进一步提升学业水平。
二、学生作业管理制度的实施方法1. 明确学业目标学生作业管理制度的实施首先需要明确学业目标。
学校或者教师应该清楚地告诉学生每个作业的具体目的和要求，帮助学生准确理解作业内容，以便对接下来的学习进行有针对性的安排。
2. 设置合理的作业量和作业难度设置合理的作业量和作业难度是学生作业管理制度的关键。
作业量过大容易导致学生心理压力过大，在完成作业过程中丧失动力；作业难度过高则可能让学生望而生畏，导致学习效果不佳。
因此，教师应该根据学生的实际情况合理分配作业量和难度。
3. 规定作业完成和提交时间规定作业完成和提交时间对学生作业管理具有重要意义。
明确的时间要求能够让学生有条不紊地进行作业，避免拖延和堆积。
印刷包装制程检验作业指导书(纸箱类)
印刷包装制程检验作业指导书(纸箱类)1. 背景印刷包装是一项重要的生产工艺，为确保产品质量，制程检验是必不可少的环节之一。
本指导书旨在为负责印刷包装制程检验的操作人员提供详细的作业指导，确保检验工作的准确性和高效性。
2. 检验准备2.1 准备检验设备和工具：- 温湿度计- 纸箱样品- 印刷质量检测仪器- 等等2.2 环境要求：- 检验区域应保持干燥、清洁，并确保合适的温湿度水平。
- 环境温度应在20-25摄氏度，湿度应控制在50%-60%之间。
3. 检验步骤3.1 外观检验：- 检查纸箱表面是否有明显的破损、变形或污渍。
- 检查印刷质量，包括印刷图案清晰度、颜色鲜艳度等。
3.2 尺寸检验：- 使用适当的测量工具，按照要求测量纸箱的长度、宽度和高度。
- 检查尺寸是否符合要求。
3.3 功能检验：- 测试纸箱的承载能力，确保其能够承受所需的重量。
- 检查纸箱的封口性能，确保能够有效封闭并防止内部物品外溢。
4. 检验记录4.1 在检验过程中要详细记录实际检验情况，包括被检样品的编号、外观质量、尺寸数据、功能测试结果等。
4.2 检验记录应准确、清晰，并由负责人签字确认。
5. 异常处理5.1 若发现纸箱在检验过程中存在质量问题，应立即停止使用，并通知相关人员进行处理。
5.2 在记录中详细描述异常情况，并提出相应的改进措施。
6. 常见问题6.1 未正确测量纸箱尺寸会导致什么问题？答：如果纸箱尺寸不符合要求，可能无法正常包装产品或造成产品损坏。
6.2 为什么要测试纸箱的承载能力？答：确保纸箱能够承受运输过程中的压力和冲击，保护内部物品的完整性。
以上即为印刷包装制程检验作业指导书(纸箱类)的内容，请按照指导书进行相应的操作和记录，并及时处理异常情况。
制程检验作业管理办法（4篇）
制程检验作业管理办法第一章总则第一条为规范和管理制程检验作业，提高制程检验的效率和质量，制定本办法。
第二条本办法适用于所有需要进行制程检验的生产和加工工序。
第三条制程检验作业是指在生产和加工过程中，对每个工序进行定期、抽样或全检，以判断该工序的合格性和相应控制措施的有效性的检验活动。
第四条制程检验的目的是确保每个工序的产品符合质量要求，并能够及时发现和纠正生产和加工过程中的不良问题。
第五条制程检验作业应依照规定的程序、标准和方案进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
第六条制程检验作业应由专门的检验人员执行，确保其技术水平和素质要求。
第二章制程检验作业的组织与管理第七条制程检验作业应由生产或加工工序的质量管理部门负责组织和管理。
第八条质量管理部门应根据产品生产和加工工序的特点，制定相应的制程检验计划，并定期进行评估和调整。
第九条制程检验计划应包括以下内容：（一）工序的检验项目、方法和标准；（二）检验频次和抽样方案；（三）检验人员的培训和考核计划；（四）不合格品的处理程序和措施。
第十条质量管理部门应确保制程检验作业的实施符合质量管理体系的要求，并进行相应的记录和报告。
第十一条质量管理部门应与生产或加工工序的相关责任部门建立良好的沟通与协调机制，及时处理制程检验中的问题和反馈意见。
第十二条质量管理部门应定期进行制程检验的绩效评估，不断改进检验方法和流程，提高制程检验的效率和质量。
第三章制程检验作业的流程和方法第十三条制程检验应采用科学、合理的方法，确保检验结果的真实性和准确性。
第十四条制程检验的流程一般包括以下几个环节：（一）工序准备：对即将进行检验的工序进行准备工作，包括准备检验设备和工具，获取检验所需的样品和数据等。
（二）工序执行：按照检验计划和标准对工序进行检验，对样品进行抽样、检测、记录和分析。
（三）结果判定：根据检验结果和标准，判断工序的合格性，并进行相应的记录和处理。
（四）问题处理：对不合格的产品或工序，进行问题分析、控制和改进措施的制定，并记录和追踪其整改情况。
关键工序作业指导书
关键工序作业指导书一、概述关键工序作业指导书是为了确保在生产过程中关键工序的安全性、高质量和高效率而编写的。
本指导书旨在为操作人员提供具体的步骤和要求，使其能够正确、规范地完成关键工序作业。
二、前期准备1. 检查设备：在进行关键工序作业之前，操作人员应仔细检查相关设备的工作状态，确保设备正常运行，并及时发现并修复任何潜在故障。
2. 提供所需工具和材料：操作人员需要准备好所需的工具和材料，以确保作业的顺利进行。
3. 考虑安全措施：在关键工序作业之前，操作人员应根据作业的特点和风险评估结果，确定所需的安全措施，并确保所有操作人员都理解并遵守这些措施。
三、操作步骤1. 步骤一：描述关键工序的前期准备工作，并提供详细的操作步骤。
2. 步骤二：描述关键工序的主要操作过程，并提供详细的操作步骤。
3. 步骤三：描述关键工序的后期处理工作，并提供详细的操作步骤。
四、注意事项1. 安全：在整个关键工序的作业过程中，操作人员应时刻关注安全问题，并遵守相关的安全规定和操作规程。
2. 质量控制：操作人员应按照相关的质量标准进行作业，确保所生产的产品符合质量要求。
3. 问题处理：如在关键工序的作业过程中出现问题，操作人员应立即停止作业，并及时向相关负责人员报告和寻求帮助。
4. 设备维护：操作人员应定期检查和维护所使用的设备，确保其正常运行。
五、常见问题解答1. Q: 关键工序的作业步骤是否可以调整？A: 在确保安全和质量的前提下，可以根据实际情况对关键工序的作业步骤进行适当调整。
但需要提前向相关负责人员报告并获得批准。
2. Q: 关键工序的作业时间是否有限制？A: 需要根据生产计划和作业的特点确定关键工序的作业时间。
在未获得相关批准之前，不得随意延长或缩短作业时间。
六、总结关键工序作业指导书是保证生产过程中关键工序安全、高质量和高效率的重要文件。
通过提供详细的操作步骤和注意事项，指导操作人员正确、规范地完成关键工序的作业。
作业规程编制审批贯彻复审管理制度
作业规程编制审批贯彻复审管理制度作业规程是一份组织内部制定的文件，旨在规范和约束员工在工作中的行为和操作流程。
编制、审批、贯彻、复审是制定和实施作业规程的重要环节，对于保证作业规范性和实施效果起着关键性作用。
本文将从编制、审批、贯彻、复审四个方面对作业规程的管理制度进行详细论述。
一、编制管理制度：1.明确编制责任：确定编制作业规程的责任人和机构，明确其职责和权限。
2.制定制度：制定作业规程编制的程序和要求，包括涉及的审批流程、编制内容、整理格式等。
3.收集资料：对相关业务工作进行全面调研和资料收集，梳理工作过程中的关键事项。
4.起草编制：根据收集资料，起草作业规程的具体内容和操作流程。
5.内部协调：对起草的作业规程进行内部协调，确保内容准确、合理、可行。
6.征求意见：向相关部门和人员征求意见，以充分考虑不同利益方的需求和意见。
7.修改完善：根据征求意见的反馈，对作业规程进行修改和完善。
8.定稿审批：最终确定编制规程的版本，提交上级主管部门进行审批。
二、审批管理制度：1.审批权限设定：明确不同级别、不同部门对于作业规程的审批权限。
2.审批程序规定：制定明确的审批流程，包括审批的申请、审批的途径和时间节点等。
4.审批结论处理：审批部门需及时对审批结果进行反馈，并根据情况对作业规程进行批准或退回，并提出修改意见。
5.审批记录保存：审批部门要保存审批记录，以备查证和追溯。
三、贯彻管理制度：1.宣贯培训：将作业规程下发至相关岗位和人员，并进行宣贯培训，确保其了解和掌握作业规程的内容和要求。
2.执行督导：建立督导机制，对作业规程的贯彻情况进行监督和检查，及时发现问题并进行整改。
3.奖惩激励：对于执行良好的员工给予奖励和激励，对于违反规定的员工进行批评和纠正，以形成规范执行的氛围。
4.问题反馈：鼓励员工对作业规程的不合理之处和改进建议进行反馈，及时进行调整和更新。
四、复审管理制度：1.制定复审周期：根据作业规程的特点和工作实际，合理确定作业规程的复审周期。
IPQC制程巡检作业指导书
IPQC制程巡检作业指导书一、背景介绍在制造过程中，为了确保产品的质量和稳定性，需要进行制程巡检。
IPQC（In-Process Quality Control）制程巡检是指在生产过程中对关键工序进行实时监控和检测，以及对异常情况进行及时处理和纠正，以确保产品符合质量要求。
二、制程巡检的目的1. 提前发现制程中的问题和异常，及时采取纠正措施，避免不良品的产生。
2. 确保制程的稳定性和可重复性，提高产品的一致性和可靠性。
3. 为制程改进和优化提供数据支持，提高生产效率和降低成本。
三、制程巡检的内容和要求1. 巡检对象：对关键工序和关键参数进行巡检，确保其在规定范围内。
2. 巡检频率：根据工序的特点和要求，制定巡检频率，确保及时发现问题。
3. 巡检方法：采用合适的检测手段和仪器设备，确保巡检结果准确可靠。
4. 巡检记录：对巡检结果进行记录和归档，以便后续分析和追溯。
5. 异常处理：对巡检中发现的异常情况，及时采取纠正措施，确保制程稳定性。
四、制程巡检的流程1. 制定巡检计划：根据产品要求和工艺流程，确定巡检的工序和参数，并制定巡检频率和方法。
2. 开展巡检工作：按照计划进行巡检工作，记录巡检结果和异常情况。
3. 分析巡检数据：对巡检数据进行统计和分析，发现问题和异常，并进行原因分析。
4. 制定改进措施：根据巡检数据和分析结果，制定改进措施，并进行验证和实施。
5. 跟踪和追溯：对改进措施的实施效果进行跟踪和追溯，确保问题的彻底解决。
五、巡检记录的要求1. 记录内容：记录巡检日期、巡检人员、巡检工序、巡检参数、巡检结果、异常情况等信息。
2. 记录方式：可以采用纸质记录或电子记录，确保记录的准确性和可追溯性。
3. 记录保存：巡检记录应进行归档保存，方便后续分析和追溯。
六、巡检结果的处理1. 正常情况：如果巡检结果在规定范围内，记录为正常，并进行下一步的巡检工作。
2. 异常情况：如果巡检结果超出规定范围，记录为异常，并进行异常处理。
制程检验作业管理办法（4篇）
制程检验作业管理办法第一章总则第一条为了规范制程检验作业，保证产品质量，提高生产效率，特制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于企业生产过程中的制程检验作业。
第三条制程检验是指在生产加工过程中，对产品的各道工序进行检验的过程。
第四条制程检验的目的是确保产品质量符合规定标准，及时发现和纠正生产过程中的问题，提高生产效率和产品质量。
第五条制程检验的责任主体为相关部门的质量部门。
第六条制程检验的具体内容和方式，由质量部门根据产品特性和生产流程确定，并予以执行。
第七条制程检验应当遵循以下原则：1. 及时性原则，即在生产过程中，要及时对产品进行检验，发现问题及时纠正；2. 全面性原则，即对产品的各道工序都要进行检验，确保每个环节都符合质量要求；3. 规范性原则，即制定统一的操作规程和标准，确保制程检验作业的质量和效率。
第八条制程检验应当采用科学的方法和先进的检测设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
第九条制程检验结果应当记录，并及时反馈给相关部门，以便做出相应的调整和改进。
第十条制程检验作业过程中发现的问题，应当及时报告，并采取对应措施进行处理。
第二章制程检验作业流程第一节检验准备第十一条在进行制程检验作业之前，需要对相关设备和仪器进行校验和调试，确保其正常运行。
第十二条制程检验前，相关人员应当进行培训，了解检验标准和要求，熟悉操作流程。
第十三条制程检验前，应当准备好检验样品和检验记录表，确保检验的顺利进行。
第二节制程检验第十四条制程检验应当按照规定的检验方法和标准进行，确保结果的准确性和可靠性。
第十五条制程检验应当在生产过程中进行，及时发现和纠正问题，确保产品质量符合要求。
第十六条制程检验过程中发现的问题，应当及时进行记录，并通知相关部门进行处理。
第三节检验结果处理第十七条制程检验结果应当及时反馈给产品质量管理部门。
第十八条制程检验结果不合格的，应当进行追溯，找出原因，并采取相应的纠正措施。
第十九条制程检验结果合格的，应当及时进行记录和归档，并通知相关部门。
OCAP作业指导书
1. 目的为公司内制程过程中常见异常提供立即的对应措施，指导员工立即行动，并确认效果，以尽快排除异常，恢复生产。
2. 范围适用JWD汽车品产品线的关键制程。
3. 职责3.1 负责单位—工程部主导，跨功能小组参与制定、修改等作业4. 定义：OCAP：(Out of Control Action Plan, 异常行动计划) 指制程过程中出现异常时所应采取的对应措施，一般包含造成异常的因素，该因素引起异常的理由，该异常因素的解决方案，暂时消除异常因素的应急处理办法等。
5. 工作内容5.1每一关键制程都要有一份相应的OCAP。
5.2 异常行动计划表5.3 内容:5.3.1 OCAP版本,由A开始,按序变更；5.3.2 版本,日期(Rev., Date): 当份OCAP的版本号及日期；5.3.3 产品线别需要编制OCAP的产品线、站别，一般是在可以监控的站别设置；不良模式: 当制程所出现的异常，可以是具体产品不良模式、SPC异常等；5.3.4 前提条件: 异常出现时，对应不同的严重程度及出现频次。
可以是基于时间段、工单等不同情形下异常的严重程度。
一般是依当站的不良率等数据并按目标进行定义；5.3.5 立即对策: 短时间内的立即行动措施, 该对策可以是依照作业指导书等文件进行相应处理；5.3.6 反馈: 对照不同严重程度的异常，确认是否需要通知，及通知哪个层级的担当人员；5.3.7 纠正措施：纠正措施指导，列出详细的有效对应措施；5.3.8 验证: 列出详细的验证方法，及持续跟踪措施是否有效，失控现象是否再度发生。
5.4 OCAP表修订程序如下：5.4.1 新产品或重要原料、规格变更时，OCAP担当人员应召集小组成员审查是否需增修订。
5.4.2 新设备入厂、制程变更时，担当人员应召集小组成员重新评价之。
5.4.3 OCAP修订时应考虑到自上一次OCAP修订至现在这段时间内的CAR的处置、5.5 编号原则：需依照以下方式对OCAP进行编号管理，OCAP流水号: 001~999三级文件修订记录。
DOE作业规范
飛瑞集團PHOENIXTEC GROUP00首次发行王炳飞甄光谱主題DOE作业规范編號TC-QAW-40修訂版次00PAGESUBJECT.生效日期REVISION第2頁/共8頁1.目的(Purpose)：1.1规范集团内DOE作业。
1.2优化设计/制程参数，提升产品质量。
2.范围(Scope)：适用于集团内所有产品设计与制程设计。
3.参考数据(Reference Material)：3.1SPC作业规范(TC-QAW-06)。
3.2文件管理准则(TC-QAP-01)。
4.定义(Definition)：4.1DOE：Design of Experiments，实验设计。
应用数理统计学知识，合理的安排试验，取得数据，科学的分析输出(y)与输入(x)的关系，以获得最优的输入设置组合。
如：研究输出效率(y)与电气参数(x)的关系、研究焊点良率(y)与锡炉参数等因素(x)的关系。
4.2响应变量(response)：产品/制程的输出变量(y)。
4.3因子(factor)：影响响应变量的输入变量(x)。
4.3.1可控因子：在试验中可以加以控制的因子。
4.3.2不可控因子：又称噪音因子。
在试验中可以记录但不可控制的因子。
如：环境状况、作业员、材料批次等。
4.4水平(level)：又称设置。
因子的两个或更多个不同的取值。
4.5处理(treatment)：又称试验或运行。
各因子水平的组合。
按照一次处理就能进行一次试验，获得一次响应变量的观测值。
4.6试验单元(experiment unit)：指对象、材料或制品等载体，处理(即试验)应用其上的最小单位。
4.7主效应(main effect)：因子对响应变量的影响程度。
因子A的主效应＝A处于高水平时Y的平均值－A处于低水平时Y的平均值。
4.8交互作用(interaction)：如果因子A的效应依赖于因子B所处的水平，则称A与B之间有交互作用。
AB交互作用＝(B处于高水平时A的效应－B处于低水平时A的效应)/24.9望大，望目，望小：望大指响应变量(response)的试验结果越大越好，如：粘合剂的年度；望目指响应变量有规格值及公差，试验结果越靠近规格值越好，如：机构尺寸；主題DOE作业规范編號TC-QAW-40修訂版次00PAGE飛瑞集團PHOENIXTEC GROUPSUBJECT拟合选定模型进行残差分析模型要改进吗？EFFECTIVE DA TE NO.生效日期REVISION第6頁/共8頁Minitab会话：主效应p-value<0.05失拟/弯曲p-value>0.05主效应及交互作用的p-value利用四合一残差图进一步判断数据与模型的拟合是否正常删除不显著项，重新拟合模型YN对模型进行分析解释1.主效应及交互效应图2.等高线图、响应曲面图等3.实现最优化N 进行下批试验目标已达到？预测最佳值并与目标值做比较Y进行验证试验6.5.9验证试验根据试验分析所得最优化设置进行验证试验，通常3次以上，确认试验结果是否落在预测区间。
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產品詳細處方一覽表
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• 主成分(Active substance) • 賦形劑(Excipients) • 增量 (Overages)
Ref: ICH Q8 Pharmaceutical Development
批量
製造流程圖
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or flow chart
各製程操作條件
Ref: 關鍵性製程及其指標（88.10.21公告）
Weighing 稱量 Weighing 稱量 Sieving 過篩 Sieving 過篩 Mixing 混合 Mixing 混合 Roll Compaction 滾壓
Milling 整粒 Lubrication 潤滑 Lubrication 潤滑
固型製劑之製造程序（III）
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
散劑、粉劑之製造程序
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• • • •
稱量 顆粒粉碎 過篩 混合
固型製劑之製造程序（I）
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• 混合與造粒Mixing & Granulation
製程參數
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• • • •
Extrusion 擠出 Roll Compaction 滾壓 Drying 乾燥 Milling / Sizing 整粒
Time / Pressure Time / Pressure Time / Temp. Mesh / Blade RPM 網徑 / 切刀轉速 Time / RPM Time / RPM
顆粒特性對錠劑之影響
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• Bulk density • Flow ability • Particle size distribution 粒度分佈 • Moisture Content 水份含量
•Weight and content uniformity •Hardness •Disintegration / Dissolution •Weight and content uniformity •Hardness •Capping / Lamination •Friction / Adhesion •Hardness Disintegration / Dissolution •Poor Physical / Chemical Stability
半固型製劑之處方組成
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• 壓錠與膠充Compressing & Encapsulation
– Compression 打錠
• 單層錠 • 雙層錠 • 子母錠
– Encapsulation 充填
• 硬膠囊 • 軟膠囊
固型製劑之製造程序（IV）
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• 加衣Coating
– Film Coating 膜衣 – Sugar Coating 糖衣
• • • • • • • • shellac coating sub coating color coating polishing enteric coating sub coating color coating polishing
• 品 名 :_________ • 劑 型 :_________ • 主成分 : _________ • 指標分析成分 :________ 一、確效計畫書與執行 執行確效方法 : □先期性 □併行性□回溯性 計畫書之核准 □制訂人 □核定人 □制訂日期 □核定日期
確效計畫書（藥品優良製造確效作業基準7）
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• • • • • • • • •
確效或驗證之項目。 確效或驗證之目的及整體目標。 預定實施頻率。 該項確效或驗證之計畫書制訂及各次改訂日期，以及改訂 事項。 確效或驗證方法。 合格標準範圍。 數據或資料處理方法。 確效或驗證書面資料之改訂程序及保管相關事項。 執行確效或驗證之責任單位及負責人員。
一、計畫書之核准 二、產品詳細處方一覽表 三、 批量 四、製造流程圖 五、各製程操作條件 六、關鍵製程步驟 七、機器設備3Q一覽表
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
關鍵性製程確效作業查檢表 ( Courtesy of former BFDA-CDST)
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
關鍵性製程確效作業資料
林 邦德
製程確效（藥品優良製造確效作業基準
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
88.04.13
4）
• 製 程 確 效: 確認產品之製造 程序及其管制條件，具有良好 的有效性與再現性。 • 確效計畫書:說明將如何進行 確效之書面計畫書，內容包括 予以測詴之指標，產品特質， 生產設備，以及測詴合格之判 定標準。
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• Pilot Batch: Batch size should correspond to at least 10% of the future industrial-scale batch. For oral solid dosage forms this size should be at least 10% or 100,000 units whichever is greater unless otherwise justified. • Production Batch: Drug product manufactured at production scale by using production equipment in a production facility as specified in the application.
– Enteric Coating腸溶錠
製程參數
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• Mixing 混合 • Kneading 鍊合 • Fluid Bed Granulation 流動床造粒
Time / RPM Time / RPM Liquid addition rate 添加率 Inlet air temp. 進氣溫度 Fluidizing air vol. 空氣量 Process air humidity 濕度 Atomization air Pressure 空壓
Setting Limits • 藥品查驗登記的規格
– 安定性規格
• 成品檢驗放行規格 • 確效規格
產品查驗登記的規格
依據安定性規格
成品放行規格
製程規格(Limits)
固型製劑之分類
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• • • •
散、粉劑 顆粒、錠劑、丸劑 加衣錠 膠囊、軟膠囊
固型製劑之規格（II）
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• Chemical Analysis
– – – – – – – Identity 鑑定 Dissolution 溶離度 Content Uniformity 含量均一度 Content 含量 Impurity Content 不純物含量 Stability Analysis 安定性分析 Decomposition Products 分解產物 safety efficiency strength strength purity stability purity
• Product Specifications 產品既定規格 • Pharmacopoeia Specifications 產品藥典規格 • Product In-process Specifications 產品製程規格
設定合格範圍
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• Final Blending 最終混合 • Lubrication 潤滑
固型製劑之規格（I）
VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING
• Physical Analysis
– Appearance 外觀 – Diameters 大小 – Hardness 硬度 – Friability 脆度 – Weight Variation 重量偏差 – Moisture Content 水份含量 – Disintegration 崩散時間 AQ-UP strength stability stability strength stability efficiency
Process Scale Up 詴製 Commercial Production Process 量產 3 batches validation 三批確效