体外诊断试剂说书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则-韩昭昭
大家好，我是韩昭昭。在本次演讲中，我们将探讨体外诊断试剂说明书的编 写指导原则。了解说明书编写的重要性，掌握基本格式，以及注意事项，对 我们的工作至关重要。
体外诊断试剂说明书的重要性
体外诊断试剂说明书的编写对使用者了解产品的正确使用方法和注意事项至 关重要。一个清晰、简洁和易于理解的说明书有助于减少误用和提高用户满 意度。
体外诊断试剂说明书的基本格式
封面
包含产品名称、型号、批号和制造商信息等基 本信息。
引言
包括产品的介绍、适用范围和注意事项。
目录
列出各个章节和子章节的标题及其页码。
使用方法
详细描述产品的正确使用方法和步骤。
Hale Waihona Puke 体外诊断试剂说明书的内容及注意要点
清晰的语言
使用简单明了的语言，避免使 用过于专业的术语，确保用户 可以轻松理解。
1 术语使用不当
过度使用专业术语，使使用者难以理解说明书。
2 格式混乱
章节标题缺失或排列混乱，使得使用者难以找到所需信息。
3 信息缺失
关键信息缺失，导致使用者不能正确理解和正确使用产品。
体外诊断试剂说明书的审查和修订
多人审查
多位专家对说明书进行审查，以 确保文本准确、清晰。
定期修订
定期对说明书进行修订，并根据 变更通知进行更新。
审查清单
使用审查清单辅助审查人员快速 而准确地检查说明书的内容。
结论和总结
体外诊断试剂说明书的编写是确保用户正确使用产品并减少误用的关键。通 过遵循指导原则，使用清晰的语言和标准术语，审查和修订说明书，我们可 以提供高质量的说明书，提高用户满意度。
注意事项
提供关于储存、样本采集、处 理和试剂处理等注意事项的详 细说明。
12.体外诊断试剂说明书编写指导原则 2014年第17号通告 附件
附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表1/ 4示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
体外诊断试剂说明书编写指导原则新旧
体外诊断试剂说明书编写指导原则新旧
体外诊断试剂说明书编写指导原则在2014年10月1日之后有所更新，主要的变化在于原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）被废止。
新的指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详
细的说明。
新旧指导原则的核心思路基本上是一致的，即遵循伦理性、科学性、合规性。
然而，在伦理性的要求方面，新旧指导原则存在一些差异。
旧指导原则曾提及：“如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
”而新指导原则删除并改为：“确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，并按要求获得受试者（或其监护人）的知情同意。
”尽管如此，这并不意味着新指导原则要求所有体外诊断试剂临床试验都需要与受试者签署知情同意。
此外，新指导原则中对“临床试验机构和人员”的要求已经与医疗器械临床试验相一致，即需要设置协调研究者和组长单位。
组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验的其他
临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可采用会审的方式。
总的来说，新的体外诊断试剂说明书编写指导原则在原有的基础上进行了更新和调整，旨在更好地规范和指导体外诊断试剂产品说明书的编写工作，以保证产品的安全性和有效性。
同时，也需要注意新旧指导原则之间的差异，以确保产品说明书的编写符合最新的法规和指导原则要求。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则
1、注意安全
2、保证充分信息量
说明书中应包括诊断试剂的基本信息：诊断试剂批号，有效期，使用方法，预防性措施和安全性措施，不良反应，鉴定规则等等。
3、简明扼要
说明书应尽可能简明，只有关键内容和要点，不应添加多余的信息。
使用简明的语言，省略冗余的信息，使说明书可读性更强，也便于患者和医护人员理解使用。
4、谨慎陈述
说明书的优秀程度可以从文字上体现出来。
使用者应细心阅读，使诊断试剂的使用能得到最大的帮助，而不发生误用。
5、完善说明书
说明书应尽可能完整，并且应于出产前提前完成，要求说明书的质量要求高，内容要准确，易于理解，保护患者使用安全有效。
二、组成内容
1、药品名称：诊断试剂的全称、开发厂家、规格等信息应当体现在说明书中；
2、制剂介绍：包括药品的性状、适应症、有效成分、贮存条件、使用方法及正确使用指南等内容；
3、使用要求：指示有关人员如何使用诊断试剂，以防误用；。
ivd说明书指导原则最新版
附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
2.英文名称。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则一、简明扼要：说明书应该以简洁的语言、清晰的排版和易于理解的方式呈现。
避免过多的专业术语和复杂的句子结构，尽量使用通俗易懂的词汇和简短的句子来表达。
组织结构要清晰，各部分之间要有明确的标题和分隔符。
二、内容完整：说明书应包含试剂的基本信息、性能参数、使用方法、结果判断和注意事项等内容。
基本信息包括试剂名称、生产商、型号规格、储存条件以及相关认证和标准等信息。
性能参数要准确地描述试剂的检测范围、灵敏度、特异性等特点，并给出相应的实验数据进行支持。
使用方法应详细描述试剂的准备、操作步骤、操作注意事项等，尽量以步骤和图表进行说明，便于实验人员参考和操作。
结果判断要明确指明试剂检测结果的判断标准和参考值，并解释各种可能的结果和异常情况。
注意事项要包括试剂的适应症和禁忌症、储存和运输注意事项、安全使用提示等。
三、准确可靠：说明书的内容要准确、可靠。
对于试剂的性能参数和实验数据，要以科学的方法和严格的实验设计进行验证和验证，并将结果真实地呈现在说明书中。
对试剂的使用方法和结果解读，要经过充分的实验验证和验证才能进行说明。
同时，应引用相关的标准和规范，确保说明书的准确性和权威性。
四、规范格式：说明书应按照统一的格式和排版要求进行编写。
标题和副标题使用一致的字号和字体，方便读者浏览和查找。
图表和图片要清晰可辨，尺寸适中，字体大小适中，以免影响阅读。
注意对齐、缩进和换行的规范，使得整体排版美观、整洁。
总之，体外诊断试剂说明书编写的指导原则是简明扼要、内容完整、准确可靠、规范格式和易于更新。
只有按照这些原则进行编写，才能确保说明书的质量和可靠性，提高用户的满意度和试剂的市场竞争力。
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则一、前言体外诊断试剂是指用于分析人体生理或病理状态的试剂，其使用说明书的编写对于用户正确操作及试剂的准确使用非常重要。
本文将介绍一些体外诊断试剂说明书编写的基本原则和指导方法，以帮助编写者规范化和标准化书写，并提高用户理解和正确操作实践的能力。
二、编写原则1. 确定受众群体在编写说明书之前，需要确定试剂的受众群体。
根据受众的专业知识水平和使用经验，采用相应的语言和表达方式，以便用户易懂、易上手。
2. 内容明确全面说明书的内容应尽可能地详尽和全面，包括试剂的名称、用途、适应症、适用样本、试剂成分、储存条件、保质期、试剂操作方法、结果解读及特殊注意事项等。
确保用户可以根据说明书中的信息正确操作试剂并进行准确的结果解读。
3. 结构清晰简洁说明书应具备良好的结构和布局，使用户可以快速找到需要的信息。
可以使用标题、子标题、应用示例、提示和警示等方式，突出重点信息，并将内容以流程图、表格、图示等形式呈现，提高用户的阅读体验和信息获取效率。
4. 精确明确说明书中的语言应准确无误，避免使用模棱两可的词汇或句子，以防误导用户。
对于重要信息，采用明确、简洁的表达方式，并用粗体、斜体或下划线进行强调。
同时，尽量避免使用缩写词，或在首次使用时解释其含义。
5. 使用示例适当地使用应用示例可以帮助用户更好地理解试剂的操作方法和结果解读。
示例应具有代表性，并覆盖各个主要应用领域，同时也需要注意示例的多样性，以避免过度依赖某一种特定样本或特殊情况。
6. 特殊注意事项试剂说明书中应列举一些特殊注意事项，包括但不限于试剂的毒性、腐蚀性、传染性等，以及必要的安全操作措施和废弃处置方法。
在必要的情况下，可以附上安全数据表或相关材料，以提供更详细的信息。
7. 标准化术语为了避免术语混淆和误解，建议使用标准化的术语和词汇。
根据相关行业或国际标准，对于一些特殊的试剂、样本或技术，可以在说明书中进行解释或列出相应的定义表。
体外诊断试剂说明书编写
质控品
为控制因被测对象变异带来的测量 结果的偏差，专门制作的一种稳定的， 变异很小的样本或其它物品，用来代替 被测对象。 专门用于质量控制目的的标本或溶液， 不能用于校准 。
17
校准品
含有已知量的欲测物，用于校准某 检测系统（仪器＋试剂＋方法程序）的。 校准品必须专用于某一检测系统。 校准品大多来源为人的样品混合物。
12
检验原理
应当简要说明检验的原理、方 法，必要时可采取图示方法表示。
13
主要组成成份（一） 主要组成成份（
对试剂盒提供的试剂组份: 对试剂盒提供的试剂组份: 名称、数量 每个组成成份的比例或浓度 必要时，应当提供生物学来源、活性 及其它特性 各组份是否可以互换。
14
主要组成成份（二） 主要组成成份（
27
产品性能指标
产品对外宣称的性能指标需要有清楚 的描述： 性能指标应与注册产品标准中的要求 一致 如使用产品性能评估的结论，应当做 必要的说明
28
注意事项
根据产品的特点，注明必要的注意事 项 血糖类产品，采用GDH-PQQ方法的， 血糖类产品，采用GDH-PQQ方法的， 执行国食药监械[2007]39号文 执行国食药监械[2007]39号文 含有牛、羊源性的体外诊断试剂，执 行国食药监械[2006]407号文 行国食药监械[2006]407号文
4
体外诊断试剂说明书格式( 体外诊断试剂说明书格式(一)
XXXX说明书 XXXX说明书 [产品名称] 产品名称] [包装规格] 包装规格] [预期用途] 预期用途] [检验原理] 检验原理] [主要组成成份] 主要组成成份] [储存条件及有效期] 储存条件及有效期] [适用仪器] 适用仪器] [样本要求] 样本要求] [检验方法] 检验方法] [参考值(参考范围)] 参考值(参考范围)] [检验结果的解释] 检验结果的解释] [检验方法的局限性] 检验方法的局限性] [产品性能指标] 产品性能指标] [注意事项] 注意事项] [参考文献] 参考文献]
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等关键信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的关键技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册办理的工作履历，对说明书编写的格式及各项内容的撰写举行了细致的阐明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书举行原则性的引导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技能参考。
由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床利用目标差异大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。
注册申请人应根据产品特点及临床利用目标编写说明书，以便于关注者获取正确的信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称：商品名称：英文名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值（参考范围）】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用名称：通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的定名原则。
《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
2．商品名称：同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称笔墨的两倍。
不得使用夸大、断言产品成果的绝对化用语，不得违反其他法律、法例的划定。
【包装规格】注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则模板
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则模板
仔细编写，不要有重复内容，要有技术含量，可参考文档如下：
一、定义
二、试剂的安全性
1、试剂必须具有安全性、有效性和适用性，确保使用者和患者的安全。
2、进行生产和研发的时候，必须尊重患者的健康，严格使用行业规范，有效控制实验及生产过程中的不良反应，有效调控质量。
3、严格遵循GMP和GLP、质保规范，确保试剂质量合格。
三、生产及质量控制
1、试剂应遵守GMP和GLP标准的要求，严格按规定的操作步骤进行实验，生产过程中应严格控制不良反应。
2、所有原料及产品应遵守质量标准，保证实验和生产的准确性，满足医院和患者的安全用药要求。
3、实验过程中应定期进行优化，确保每次实验的准确性，持续控制和改进生产质量。
4、质量检测阶段应严格按照规定的检测标准进行检查，针对每一批产品及原材料应进行全面的测试，包括性能试验、活性测定、外观检查、毒理学试验等，确保每一批产品的质量。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则
为了确保安全、有效地使用体外诊断试剂，我们应该严格遵守相关的法律法规，并根据临床需求及时进行试剂信息编辑更新，以便为使用者提供有效的建议。
本文将总结出体外诊断试剂说明书编写原则，为使用者提供正确的指导意见。
1. 把握说明书的结构：要求仔细研究试剂的特性及用途，全面理解试剂的有效性、可靠性及安全性，确定说明书的总体架构，细致推出各模块结构及目录，以明确文件信息的表达和排序。
2. 准确体现说明书内容：要求在编写说明书时，必须准确准确体现试剂的试验方法及结果，以及有关的适应症、不良反应、剂型、用量、注射途径、注意事项等,以保证参考人员能够准确、系统地获取该试剂的各项信息。
3. 注意文字风格：要求在编辑文字过程中，要注意文笔的流畅性，避免过于拗口、复杂的表达，尽量使文字内容表达清晰、易懂，以保证文件可读性。
4. 要求添加适当图片：要求在编辑体外诊断试剂说明书时，可以尽量添加一些关联图片，以帮助参考人员更好地理解试剂的应用说明。
5. 严格检查编辑内容：要求在编辑文件中务必要求严格检查内容的正确性，同时也要注意语句的通顺性，以免产生误解。
总之，体外诊断试剂说明书的编写需要遵循一定的原则，以确保编写及使用的安全性和有效性。
在编写说明书时，应注意上述准则，以便能够正确地使用体外诊断试剂。
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《《体外诊断试剂说明书编写指导原则》》摘要：、体外诊断试剂说明格式××××说明【产品名称，．通用名称通用名应当合《体外诊断试剂册管理办法（试行）》命名原则，明可测试样数如××测试盒、××人份盒、××l《体外诊断试剂说明编写指导原则》体外诊断试剂说明编写指导原则体外诊断试剂说明承了产品预期用途、试验方法、对试验结释、事项等重要信息是指导使用者正确操作、临床医生准确理和合理应用试验结重要技术性件指导原则基国食品药品监督管理局《药品说明和标签管理规定》、《医疗器械说明、标签和包装标识管理规定》有关要参考、、等有关体外诊断试剂说明撰写方面献借鉴了按药品册管理工作验对说明编写格式及各项容撰写进行了详细说明其目是编写体外诊断试剂说明进行原则性指导也册管理部门审核说明提供技术参考由诊断试剂产品发展快、专业跨、临床使用目差别不临床使用目产品说明容不尽完全相册申请人应根据产品特及临床使用目编写说明以便关者获取准确信息、体外诊断试剂说明格式××××说明【产品名称】通用名称商品名称英名称【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样要】【检验方法】【参考值（参考围）】【检验结释】【检验方法局限性】【产品性能指标】【事项】【参考献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编】【医疗器械册证编】【产品标准编】【说明批准及修改日期】二、各项容撰写说明【产品名称】．通用名称通用名应当合《体外诊断试剂册管理办法（试行）》命名原则《国生物制品规程》收品种其通用名、英名应与《国生物制品规程》致．商品名称标通用名称和商品名称应当分行不得连写并且商品名称不得通用名称两倍不得使用夸、断言产品功效绝对化用语不得违反其他法律、法规规定【包装规格】明可测试样数如××测试盒、××人份盒、××l【预期用途】详细说明产品预期用途如定性或定量测定、筛、测、确认等说明与预期用途相关临床适应症背景情况说明相关临床或实验室诊断方法等【检验原理】详细说明试验原理、方法必要可采用图示方法描述【主要组成成份】．对产品包含试剂组份①说明名称、数量、每组成成份反应体系比例或浓如对正确操作很重要应提供其生物学、活性及其他特性②明确说明不批试剂盒各组份是否可以换．对产品不包含但对该试验必须试剂组份生产企业应列出类试剂名称、纯提供稀释或混合方法及其他相关信息3．对标准品（校准品）和质控品①说明主要组成成份及其生物学②明标准品（校准品）定值及其溯性③明质控品允许围【储存条件及有效期】．说明产品储存条件如80、80以下、防止冷冻等其他影响稳定性条件如光线湿等也必须说明如打开包装产品或工作液稳定性不原包装产品则打开包装产品或工作液储存条件也必须明．有效期说明储存条件下有效期如打开包装产品或工作液稳定性不原包装产品打开包装产品或工作液有效期也必须明【适用仪器】说明可适用仪器并提供与仪器有关所有信息以便用户能够作出选择【样要】应以下几方面进行说明．样收集程特别事项．保证样各组份稳定所必抗凝剂或保护剂3．已知干扰物．能够保证样稳定储存、处理和运输方法【检验方法】保证试验正确进行应以下几方面对试验每步进行详细说明．试剂配制各试剂组份稀释、混合及其他必要程序．必须满足试验条件如值、温、每步试验所、波长、终反应产物稳定性等试验程必须事项3．校准程序（如要）标准品（校准品）准备和使用标准曲线绘制方法．质量控制程序质控品使用、质量控制方法5．试验结计算包括对每系数及对每计算步骤释如可能应举例说明【参考值（参考围）】说明参考值（参考围）并简要说明参考值（参考围）确定方法【检验结释】说明可能对试验结产生影响因素；说明何种情况下要进行确认试验【检验方法局限性】说明该检验方法局限性【产品性能指标】说明该产品主要性能指标【事项】明必要事项如品仅用体外诊断等如该产品含有人或动物性物质应给出具有潜感染性警告【参考献】明引用参考献【生产企业】系指该产品生产企业按下列方式列出企业名称地（须标详细地；册地和生产地不应分别列出）邮政编码电话和传真码进口产品还应有售单位名称、地、系方式【医疗器械生产企业许可证编】境医疗器械生产企业应明生产企业许可证编【医疗器械册证编】明该产品册证编【产品标准编】明该产品产品标准编【说明批准日期及修改日期】明该产品说明批准日期如曾进行说明变更申请还应该明说明修改日期。
2014体外诊断试剂说明书编写指导原则
2014体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项容撰写的说明产品说明书容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等容。
2.英文名称。
4.体外诊断试剂说明书编写指导原则0416-吴琨
格式要求
需注意的问题： 一、项目名称和编排应规范。 二、特殊产品，不适用项目应缺省。
6
撰写说明-基本原则
原则上应全部使用中文进行表述。 如含有国际通用或行业内普遍认可的 英文缩写，可用括号在中文后标明。 对于确实无适当中文表述的词语，可 使用相应英文或其缩写表示。
7
撰写说明-产品名称
通用名称： 依据：《体外诊断试剂注册管理办法》 （总局令第5号）第二十一条规定的命名原 则进行命名，可适当参考相关‚分类目录‛ 和/或国家标准及行业标准。
4
格式要求
〓〓〓〓 （产品通用名称） 说明书
共19项，不适用项目可缺省
【产品名称】【包装规格】【预期用途】 【检验原理】【主要组成成分】
【储存条件及有效期】【适用仪器】 【样本要求】【检验方法】 【阳性判断值或者参考区间】
【检验结果的解释】【检验方法的局限性】 【产品性能指标】【注意事项】 【标识的解释】 【参考文献】【基本信息】 【医疗器械注册证编号/产品技术 要求编号】（或者【医疗器械备 案凭证编号/产品技术要求编号】 ）【说明书核准及修改日期】 5
44
44
撰写说明-检验结果的解释
例：XXX检测试剂盒（免疫 层析法）
阴性： 阳性： 阳性受试者须重新取样 复检，复检结果仍为阳性者标 本送至确认实验室进行确认。
无效： 建议取用新试剂重新 进行检测。
45
撰写说明-检验方法的局限性
说明该检验方法的局限性。
•试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确 诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结 果要与临床检查、病史和其它的检查结果结合使用。
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撰写说明-产品性能指标
定性产品：
检测限/分析灵敏度：如系列稀释品检测结果 例：检测HBeAg国家参考品中的灵敏度参考品，最低检出 限分别不低于1:64，1:128，1:32。 不精密度：给出具体的评估条件 例：检测HBeAg国家参考品中的精密性参考品，CV≤15%； 分析特异性：干扰因素，交叉反应。 对比试验：给出具体的评估条件，如临床试验结果的总结。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
2014体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
2.英文名称。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则2007-05-13 07:53体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。
注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称：商品名称：英文名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值（参考范围）】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用名称：通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
2．商品名称：同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
【包装规格】注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
07 体外诊断试剂临床试验及说明书
体外诊断试剂临床试验及说明书指导原则伦理学要求• 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。
• 研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水等的获得或试验结果对受试者的风险性，提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
• 例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
临床试验机构第三类体外诊断试剂---不少于3家（含3家） 第二类体外诊断试剂---不少于2家（含2家） 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。
临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。
新研制体外诊断试剂的临床试验• 选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。
• 对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。
研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。
清单与注册申报资料的关系•同步盲法测试：病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测• 将检测结果与“金标准”判定的结果进行比较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与“金标准”判断结果符合或差异程度的统计学指标，对试验用体外诊断试剂进行评价。
• 在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法是保证临床试验结果真实可靠的关键。
“已有同品种批准上市”产品• 选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。
• 对比试剂的选择。
已上市产品目前临床普遍认为质量较好的同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，以便对试验结果进行科学的分析。
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体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。
注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。
一、体外诊断试剂说明书格式
××××说明书
【产品名称】
通用名称：
商品名称：
英文名称：
【包装规格】
【预期用途】
【检验原理】
【主要组成成份】
【储存条件及有效期】
【适用仪器】
【样本要求】
【检验方法】
【参考值（参考范围）】
【检验结果的解释】
【检验方法的局限性】
【产品性能指标】
【注意事项】
【参考文献】
【生产企业】
【医疗器械生产企业许可证编号】
【医疗器械注册证书编号】
【产品标准编号】
【说明书批准及修改日期】
二、各项内容撰写的说明
【产品名称】
1．通用名称：
通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
2．商品名称：
同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
【包装规格】
注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
【预期用途】
详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。
说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
【检验原理】
详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
【主要组成成份】
1．对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每个组成成份在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性
及其他特性。
②明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。
2．对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。
3．对于标准品（校准品）和质控品：①说明主要组成成份及其生物学来源。
②注明标准品（校准品）的定值及其溯源性。
③注明质控品的允许范围。
【储存条件及有效期】
1．说明产品的储存条件如：2-80C、-180C以下、防止冷冻等。
其他影响稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说明。
如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。
2．有效期：说明在储存条件下的有效期。
如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。
【适用仪器】
说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。
【样本要求】
应在以下几方面进行说明：
1．在样本收集过程中的特别注意事项。
2．为保证样本各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂。
3．已知的干扰物。
4．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
【检验方法】
为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：1．试剂配制：各试剂组份的稀释、混合及其他必要的程序。
2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。
试验过程中必须注意的事项。
3．校准程序（如果需要）：标准品（校准品）的准备和使用，标准曲线的绘制方法。
4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。
5．试验结果的计算，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。
如果可能，
应举例说明。
【参考值（参考范围）】
说明参考值（参考范围），并简要说明参考值（参考范围）的确定方法。
【检验结果的解释】
说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
【检验方法的局限性】
说明该检验方法的局限性。
【产品性能指标】
说明该产品的主要性能指标。
【注意事项】
注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。
如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。
【参考文献】
注明引用的参考文献。
【生产企业】
系指该产品的生产企业，按下列方式列出：
企业名称：
地址：
（须标详细地址；注册地址和生产地址不同的，应分别列出。
）
邮政编码：
电话和传真号码：
网址：
进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联系方式。
【医疗器械生产企业许可证编号】
境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号。
【医疗器械注册证书编号】
注明该产品的注册证书编号
【产品标准编号】
注明该产品的产品标准编号。
【说明书批准日期及修改日期】
注明该产品说明书的批准日期。
如曾进行过说明书的变更申请时，还应该同时注明说明书的修改日期。