体外诊断试剂生产相关培训教材(共 96张PPT)
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体外诊断试剂培训课件
肿瘤诊断
通过检测肿瘤标志物或特定的肿瘤基因，协助医 生对肿瘤进行早期诊断和预后评估。
心脑血管疾病诊断
通过对血脂、血糖等指标的检测，协助医生评估 心脑血管疾病的风险。
体外诊断试剂的技术原理
免疫学原理
利用抗原-抗体特异性结合的原理，检测样品中的目标抗原或抗 体。
基因检测
通过检测特定基因的表达水平或基因突变，评估疾病的风险或诊 断特定的遗传性疾病。
产品质量
体外诊断试剂的质量直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。因此，企业需要加强产品质 量控制，建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和稳定性。
市场竞争
体外诊断试剂市场竞争激烈，企业需要加强品牌建设，提高产品知名度和美誉度，增强市 场竞争力。同时，也需要积极拓展市场，扩大产品的应用领域和市场份额。
体外诊断试剂的未来发展方向
01 02
个性化诊断
随着精准医疗概念的提出，个性化诊断逐渐成为体外诊断试剂发展的 重要方向。通过基因测序等技术，开发针对不同疾病的个性化诊断试 剂，能够更好地满足患者的需求。
免疫诊断
免疫诊断是体外诊断技术中最为成熟和广泛应用的技术之一。未来， 免疫诊断试剂的发展仍将是体外诊断试剂的重要方向之一。
03
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规要求
提供完整的资料
通过技术审评
取得注册证
体外诊断试剂的注册申请需要符 合《医疗器械监督管理条例》等 相关法规要求，确保产品的合法 性和合规性。
注册申请时需要提供完整的资料 ，包括产品的技术文件、质量管 理体系文件、生产工艺文件、临 床试验报告等。
注册申请需要通过技术审评环节 ，由相关专家对产品的技术、质 量、临床等方面进行评估和审核 ，确保产品的科学性和安全性。
通过检测肿瘤标志物或特定的肿瘤基因，协助医 生对肿瘤进行早期诊断和预后评估。
心脑血管疾病诊断
通过对血脂、血糖等指标的检测，协助医生评估 心脑血管疾病的风险。
体外诊断试剂的技术原理
免疫学原理
利用抗原-抗体特异性结合的原理，检测样品中的目标抗原或抗 体。
基因检测
通过检测特定基因的表达水平或基因突变，评估疾病的风险或诊 断特定的遗传性疾病。
产品质量
体外诊断试剂的质量直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。因此，企业需要加强产品质 量控制，建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和稳定性。
市场竞争
体外诊断试剂市场竞争激烈，企业需要加强品牌建设，提高产品知名度和美誉度，增强市 场竞争力。同时，也需要积极拓展市场，扩大产品的应用领域和市场份额。
体外诊断试剂的未来发展方向
01 02
个性化诊断
随着精准医疗概念的提出，个性化诊断逐渐成为体外诊断试剂发展的 重要方向。通过基因测序等技术，开发针对不同疾病的个性化诊断试 剂，能够更好地满足患者的需求。
免疫诊断
免疫诊断是体外诊断技术中最为成熟和广泛应用的技术之一。未来， 免疫诊断试剂的发展仍将是体外诊断试剂的重要方向之一。
03
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规要求
提供完整的资料
通过技术审评
取得注册证
体外诊断试剂的注册申请需要符 合《医疗器械监督管理条例》等 相关法规要求，确保产品的合法 性和合规性。
注册申请时需要提供完整的资料 ，包括产品的技术文件、质量管 理体系文件、生产工艺文件、临 床试验报告等。
注册申请需要通过技术审评环节 ，由相关专家对产品的技术、质 量、临床等方面进行评估和审核 ，确保产品的科学性和安全性。
体外诊断试剂生产及质量管理规范培训ppt课件
❖ 第五条：生产企业应当建立生产管理和质量 管理机构，明确相关部门和人员的质量管理 职责，并配备一定数量的与产品和质量管理 相适应的专业管理人员。
❖ 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质 量管理体系内部审核员。
（对应5.1*、5.2、5.3、5.4）
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14
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
❖ 并应对设备的有效性进行定期验证。
（对应23.1*、23.2、23.3）
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34
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十四条：生产中的废液、废物等应进行
无害化处理，应当符合相关的环保要求。
第二章 组织机构、人员与质量管理职责 ❖ 第六条：生产企业负责人必须对企业的质量管理负
责，应当明确质量管理体系的管理者代表。 ❖ 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相
关法规并了解相关质量体系标准。
（对应6.1、6.2、6.3）
“最高管理者”决定质量承诺、质量方针、质量目标、质量
策划、内部沟通、管理评审、资源保证；管理者代表是有企
（对应21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）
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32
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十二条：聚合酶链反应（PCR）试剂的
生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防 止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生 产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗 和消毒。
❖ 第十三条：仓储区要与生产规模相适应，原料、辅 料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分 清楚，防止出现差错和交叉污染。
❖ 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等 标识必须明确。
❖ 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质 量管理体系内部审核员。
（对应5.1*、5.2、5.3、5.4）
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14
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
❖ 并应对设备的有效性进行定期验证。
（对应23.1*、23.2、23.3）
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34
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十四条：生产中的废液、废物等应进行
无害化处理，应当符合相关的环保要求。
第二章 组织机构、人员与质量管理职责 ❖ 第六条：生产企业负责人必须对企业的质量管理负
责，应当明确质量管理体系的管理者代表。 ❖ 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相
关法规并了解相关质量体系标准。
（对应6.1、6.2、6.3）
“最高管理者”决定质量承诺、质量方针、质量目标、质量
策划、内部沟通、管理评审、资源保证；管理者代表是有企
（对应21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）
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32
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十二条：聚合酶链反应（PCR）试剂的
生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防 止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生 产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗 和消毒。
❖ 第十三条：仓储区要与生产规模相适应，原料、辅 料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分 清楚，防止出现差错和交叉污染。
❖ 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等 标识必须明确。
体外诊断试剂培训课件
2020/7/22
2020/7/22
申请条件及检查条款
•申请条件：共9条。
•1-3条为人员配置与机构设置 ； •第4条为质量管理制度、职责、工作程序； •5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； •第8条为计算机管理信息系统； •第9条为运输设施设备的要求。
•检查条款：共15条。
– 1-5条为人员配置与机构设置 ； – 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）
许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试
剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》
。现印发给你们，请认真贯彻执行。
•
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给
； – 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； – 第13条为运输设施设备的要求； – 第14条为计算机管理信息系统； – 第15条为设施设备档案；
2020/7/22
人员配置与机构设置（一）
条款 第一条
•诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 •负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
•
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理
的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药
品监督管理部门申请；
•
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更
正；
•
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工
2020/7/22
申请条件及检查条款
•申请条件：共9条。
•1-3条为人员配置与机构设置 ； •第4条为质量管理制度、职责、工作程序； •5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； •第8条为计算机管理信息系统； •第9条为运输设施设备的要求。
•检查条款：共15条。
– 1-5条为人员配置与机构设置 ； – 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）
许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试
剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》
。现印发给你们，请认真贯彻执行。
•
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给
； – 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； – 第13条为运输设施设备的要求； – 第14条为计算机管理信息系统； – 第15条为设施设备档案；
2020/7/22
人员配置与机构设置（一）
条款 第一条
•诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 •负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
•
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理
的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药
品监督管理部门申请；
•
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更
正；
•
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工
体外诊断试剂培训课件
了解体外诊断试剂的性能指标与生产厂家
性能指标
了解试剂的灵敏度、特异性、重复性等性能指标，确保试剂性能可靠。
生产厂家
关注试剂的生产厂家、品牌和售后服务等，确保试剂的质量和售后服务有保障。
06
体外诊断试剂在临床实践中的常见问题 及解决方案
体外诊断试剂检测结果的影响因素
患பைடு நூலகம்因素
如患者处于某些生理状态、服 用药物等可能影响检测结果。
临床医生和护士 实验室工作人员
相关领域研究人员和技术人员
02
体外诊断试剂基础知识
体外诊断试剂定义与分类
体外诊断试剂定义
指在人体样本体外检测中，用于诊断、预防、预测疾病或评估身体状况的试 剂。
体外诊断试剂分类
根据试剂的组成成分、用途和检测方法，主要分为生化试剂、免疫试剂、分 子生物学试剂等。
体外诊断试剂在临床诊断中的重要性
要点三
质量管理体系建设
介绍如何建立完善的质量管理体系， 并通过质量管理体系的运作来保证产 品质量。
体外诊断试剂的储存、运输和使用要求
储存要求
详细介绍体外诊断试剂的储存条件、储存时间和储存方法，以及如何防止产品在使用前受 到损坏或污染。
运输要求
介绍体外诊断试剂在运输过程中应注意的事项，包括包装、运输方式和运输时间等，以确 保产品在运输过程中保持完好。
使用要求
介绍使用体外诊断试剂时应遵循的要求和注意事项，包括使用前的准备、使用方法和使用 后的处理等，以确保产品在使用过程中达到最佳效果并降低风险。
05
临床医生如何选择合适的体外诊断试剂
选择体外诊断试剂的基本原则
有效性
选择经过充分验证、准确的体外诊断试剂，能够 准确反映病情、辅助医生制定正确的诊疗方案。
体外诊断试剂培训课件
遗传性疾病的产前筛查与诊断
体外诊断试剂在遗传性疾病的产前筛查与诊断中具有重要作用，能够检测胎儿染色体异常和基因突变，为临床提供可靠的产 前诊断依据。
遗传性疾病的产前筛查与诊断对于降低出生缺陷和提高人口素质具有重要意义。体外诊断试剂通过检测胎儿染色体异常和基 因突变，能够为临床提供可靠的产前诊断依据。例如，用于检测唐氏综合征、威廉姆斯综合征等的试剂盒和用于基因突变检 测的基因测序试剂等。
肿瘤的早期筛查与诊断
体外诊断试剂在肿瘤的早期筛查与诊断中具 有重要意义，能够发现早期肿瘤，提高治愈 率和生存率。
肿瘤的早期筛查与诊断对于提高治愈率和生 存率具有重要意义。体外诊断试剂通过检测 肿瘤标志物、基因突变等生物标志物，能够 发现早期肿瘤，为临床提供可靠的诊断依据 。例如，用于检测肝癌、肺癌等的肿瘤标志 物试剂盒，以及用于基因突变检测的PCR试
明确违反国家药品监管政策的处罚措 施，提高从业人员的法律意识和责任 意识。
法规要求
详细解读国家药品监管政策中关于体 外诊断试剂的法规要求，包括注册、 生产、经营、使用等方面的规定。
体外诊断试剂的质量标准
01
02
03
质量标准概述
介绍体外诊断试剂质量标 准的概念、制定依据和主 要内容。
性能指标
列举并解释体外诊断试剂 的主要性能指标，如准确 性、稳定性、特异性等， 确保产品符合质量要求。
断效果。
体外诊断试剂面临的挑战与对策
法规监管
随着体外诊断试剂的快速发展，法规监管的完善和更新显得尤为 重要，以确保产品的安全性和有效性。
技术标准
建立和完善技术标准体系，规范行业的发展，提高体外诊断试剂的 质量和可靠性。
人才培养
加强人才培养和引进，提高行业整体素质和技术水平，推动体外诊 断试剂产业的持续发展。
体外诊断试剂相关标准教材PPT文档共68页
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
体外诊断试剂相关标准教材
56、死去何所道，托体同山阿。 57、春秋多佳日，登高赋新诗。 58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴 理荒秽 ，带月 荷锄归 。道狭 草木长 ，夕露 沾我衣 。衣沾 不足惜 ，但使 愿无违 。 59、相见无杂言，但道桑麻长。 60、迢迢新秋夕，亭亭
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
体外诊断试剂相关标准教材
56、死去何所道，托体同山阿。 57、春秋多佳日，登高赋新诗。 58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴 理荒秽 ，带月 荷锄归 。道狭 草木长 ，夕露 沾我衣 。衣沾 不足惜 ，但使 愿无违 。 59、相见无杂言，但道桑麻长。 60、迢迢新秋夕，亭亭
体外诊断试剂生产相关培训教材
体外诊断试剂生产相关培训教材尊敬的各位参会者，大家好！欢迎大家参加今天的体外诊断试剂生产相关培训。
在这次培训中，我们将详细介绍体外诊断试剂生产的相关知识和要点。
为了更好地进行培训，我们准备了一份包含96页内容的PPT。
在本次培训中，我们将从以下几个方面进行介绍：第一部分，我们将首先介绍什么是体外诊断试剂以及它们的重要性。
体外诊断试剂是指用于诊断疾病的化学物质、物理物质、材料或仪器设备，用于检测人体的生理指标、病理指标或代谢产物。
体外诊断试剂在现代医学中起着不可替代的作用，能够快速准确地帮助医生做出诊断和治疗的决策。
第二部分，我们将详细介绍体外诊断试剂生产的关键要点。
体外诊断试剂的生产需要严格遵守一系列的法律法规与质量管理要求，包括生产工艺流程、原材料的采购与控制、设备的维护与管理、质量控制和质量保证等等。
我们将结合实际案例和经验分享，为大家详细解读这些要点。
第三部分，我们将介绍体外诊断试剂生产中的常见问题和风险控制。
体外诊断试剂生产过程中可能会出现一些常见问题，如原材料变质、工艺不合格、设备故障等等。
我们将探讨这些问题的原因和解决方法，并介绍如何对风险进行有效的控制和管理。
第四部分，我们将分享体外诊断试剂生产的新技术和进展。
随着科技的不断发展，体外诊断试剂的生产也在不断创新与改进。
我们将向大家介绍一些最新的技术和进展，如纳米技术在试剂生产中的应用、智能化生产设备的运用等等。
最后，我们将进行总结和答疑环节。
通过本次培训，我们希望大家对体外诊断试剂生产有一个全面的了解，并能应用其中的知识和技术进行工作。
如果大家还有任何问题，可以在答疑环节向我们提问。
感谢大家参加本次培训！我们将竭诚为大家提供最专业的知识和最完善的服务。
祝本次培训取得圆满成功！谢谢大家！。
体外诊断试剂培训PPT课件
2020/4/11
12
二、说明书中相关内容讲解
2020/4/11
13
说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
2020/4/11
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
2020/4/11
5
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
2020/4/11
2：宋永芳 2011.06.02
1
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2020/4/11
2
一、定义及类别
2020/4/11
3
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
断试剂）
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6
号。 其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
体外诊断试剂生产实施细则培训培训课件
讲义说明： 与GMP比较，红颜色为新增的要求 蓝颜色为细化或改进的要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
体外诊断试剂培训课件
证试剂的质量。
3
3. 样本处理
使用试剂将样本进行处理以去除蛋白质、
4. 试剂加入和反应
4
细胞核酸等干扰成分。
将试剂加入样本后，观察其反应时间和 结果。
常见错误和解决方法
常见错误
• 误读试剂使用说明书 • 试剂过期或保存不当 • 未及时ຫໍສະໝຸດ 决问题导致结果不准确解决方法
• 仔细阅读说明书 • 检查试剂质量 • 及时找到并解决问题
体外诊断试剂培训课件
欢迎来到本次培训！我们将为您介绍体外诊断试剂，帮助您更好地了解这项 技术的定义、分类、优势、应用、常见错误和质量控制方法。让我们一起开 始学习吧！
课程概述
培训时间
3 小时
课程对象
医疗行业从业人员，学生等
课程目的
提高体外诊断试剂的认识和应用技能
定义和分类
定义
体外诊断试剂指在体外用于诊断疾病和病原微生物 的试剂。
通过抗原和抗体的特异性反应，检测目标物 质。
3 3. 分子生物学法
通过核酸扩增和基因测序等技术，检测目标 物质。
4 4. 微生物学法
通过培养和鉴定微生物，检测目标微生物。
操作步骤
1
1. 标本采集和处理
从患者身体不同部位采集样本，并加工
2. 试剂配置
2
处理以方便检测。
按照试剂说明书中的比例调配试剂，保
质量控制和安全注意事项
质控要求 安全注意事项
标准流程和控制范围下数据正常
佩戴个人防护用品，正确操作试剂和设备，避免 交叉污染等
分类
包括生化、免疫学、微生物、分子诊断等。
优势和应用
1
优势
速度快、灵敏度高、多种检测方式、成本低、易于操作等。
体外诊断试剂培训ppt课件
原料
储存 环境
•检查冷柜或冷库的温度 记录，酶类试剂2-8度， 标准物质-20度
设备
•生化仪定期测试记录 •分光光度计定期计量 •电导率仪定期计量 •分装设备清洗记录
免疫类产品基本原理
Elisa反应的基本原理（酶标仪、发光仪等） 将含有已知抗体的抗血清吸附在微量滴定板上的小孔里，洗涤一 次；②加待测抗原，如两者是特异的，则发生结合，然后把多余 抗体洗除；③加入与待测抗原呈特异反映的酶联抗体（二抗）， 使形成“夹心”；④加入该酶的底物，若看到有色的酶解产物产 生，说明在孔壁上存在相应的抗原。
免疫类产品质量技术风险点分析
• 辣根过氧化物酶 • 过氧化物酶（HRP）广泛分布于植物中，辣根中含量最高，从
辣根中提取的称辣根过氧化物酶（HRP），酶蛋白和辅基的最 大吸收光谱分别为275nm和403nm。 • 酶的纯度以RZ表示：RZ=OD403/OD275 • 纯酶的RZ多在3.0以上，最高为3.4。RZ在0.6以下的酶制品为粗 酶，非酶蛋白约占 75%，不能用于标记。RZ在2.5以上者方可用 于标记。（检查进货检验记录或生产过程记录）
标• 校准准液液个个数数浓的度校原准因曲线线性好并通过坐标零点的
，可采用一个校准液；线性好但不通过坐标零点， 应使用两个校准液；对于校准曲线呈非线性者，必 须使用两个以上校准液。每一个校准液都要有一个 合适的浓度。
• 吸光度
600
0
300
0
5 8 10
浓
生化类产品基本原理
氧化反应: 还原反应：
生化类产品质量风险点分析
生• 生化化分类析仪产反应品的一基般称本为生方化试法剂
• 两点法、终点法、速率法、比浊法 • 两点法： • 测定酶反应开始后某一时间内(t1到t2)产物或底物浓度的总变化量以求取酶反应
储存 环境
•检查冷柜或冷库的温度 记录，酶类试剂2-8度， 标准物质-20度
设备
•生化仪定期测试记录 •分光光度计定期计量 •电导率仪定期计量 •分装设备清洗记录
免疫类产品基本原理
Elisa反应的基本原理（酶标仪、发光仪等） 将含有已知抗体的抗血清吸附在微量滴定板上的小孔里，洗涤一 次；②加待测抗原，如两者是特异的，则发生结合，然后把多余 抗体洗除；③加入与待测抗原呈特异反映的酶联抗体（二抗）， 使形成“夹心”；④加入该酶的底物，若看到有色的酶解产物产 生，说明在孔壁上存在相应的抗原。
免疫类产品质量技术风险点分析
• 辣根过氧化物酶 • 过氧化物酶（HRP）广泛分布于植物中，辣根中含量最高，从
辣根中提取的称辣根过氧化物酶（HRP），酶蛋白和辅基的最 大吸收光谱分别为275nm和403nm。 • 酶的纯度以RZ表示：RZ=OD403/OD275 • 纯酶的RZ多在3.0以上，最高为3.4。RZ在0.6以下的酶制品为粗 酶，非酶蛋白约占 75%，不能用于标记。RZ在2.5以上者方可用 于标记。（检查进货检验记录或生产过程记录）
标• 校准准液液个个数数浓的度校原准因曲线线性好并通过坐标零点的
，可采用一个校准液；线性好但不通过坐标零点， 应使用两个校准液；对于校准曲线呈非线性者，必 须使用两个以上校准液。每一个校准液都要有一个 合适的浓度。
• 吸光度
600
0
300
0
5 8 10
浓
生化类产品基本原理
氧化反应: 还原反应：
生化类产品质量风险点分析
生• 生化化分类析仪产反应品的一基般称本为生方化试法剂
• 两点法、终点法、速率法、比浊法 • 两点法： • 测定酶反应开始后某一时间内(t1到t2)产物或底物浓度的总变化量以求取酶反应
体外诊断试剂培训课件ppt课件
ppt精选版
9
国食药监市[2007]299号
• （六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应 根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在 规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理 规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施 条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合 格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书; 认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。
ppt精选版
15
人员配置与机构设置（四）
条款 第四条
•验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销 售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
主要存在问题：
•验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； •检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； •岗位任职文件不明与机构设置（五）
什么是体外诊断试剂 ？
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗 器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。
• 3.肿瘤标志物类试剂；
•
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
•
5.人类基因检测类试剂；
•
6.生物芯片类；
•
7.变态反应诊断类试剂。
体外诊断试剂讲座PPT幻灯片共76页文档
体外诊断试剂讲座PPT幻灯片
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
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7、心急吃不了热汤圆。
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8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
体外诊断试剂培训课件
2 紧急管理和事故处理流程
培训实验室成员处理紧急情况和事故的技巧。
3 实验室消毒和卫生管理规范
建立卫生管理体系，预防感染和交叉污染。
结束语
• 体外诊断试剂的未来发展及应用前景 • 学习体验和反馈 • 提出问题及解答
深入研究高级试剂的操作步骤和实验技术。
3
实验条件的设置和控制
优化实验条件并控制误差，确保结果的准确性。
质量控制和管理
• 体外诊断试剂质量控制的基本原理和方法 • 体外诊断试剂的监督和管理措施 • 体外诊断试剂生产管理的规范
实验室安全与操作规范1 源自验室安全操作规范和注意事项确保实验室操作的安全性和有效性。
体外诊断试剂培训课件
这是一份全面的体外诊断试剂培训课件，帮助您了解体外诊断试剂的应用和 操作细节，掌握质量控制和实验室安全规范。让我们一起探索这个令人兴奋 的领域吧！
课程概述
• 体外诊断试剂的定义和分类 • 体外诊断试剂的应用和意义
常用体外诊断试剂详情
血型试剂
用于血液样本的血型鉴定和配型。
糖类检测试剂
通过检测血液或尿液中的糖类水平，评估糖尿 病和其他代谢障碍。
肿瘤标志物试剂
用于检测患者体内的肿瘤标志物，帮助早期诊 断和治疗监测。
肝功能检测试剂
检测肝脏功能是否正常，评估肝病和药物代谢。
体外诊断试剂的原理和操作细节
1
常规试剂的原理和使用方法
了解不同类型试剂的工作原理和正确使用方法。
2
高级试剂的原理与操作方法
培训实验室成员处理紧急情况和事故的技巧。
3 实验室消毒和卫生管理规范
建立卫生管理体系，预防感染和交叉污染。
结束语
• 体外诊断试剂的未来发展及应用前景 • 学习体验和反馈 • 提出问题及解答
深入研究高级试剂的操作步骤和实验技术。
3
实验条件的设置和控制
优化实验条件并控制误差，确保结果的准确性。
质量控制和管理
• 体外诊断试剂质量控制的基本原理和方法 • 体外诊断试剂的监督和管理措施 • 体外诊断试剂生产管理的规范
实验室安全与操作规范1 源自验室安全操作规范和注意事项确保实验室操作的安全性和有效性。
体外诊断试剂培训课件
这是一份全面的体外诊断试剂培训课件，帮助您了解体外诊断试剂的应用和 操作细节，掌握质量控制和实验室安全规范。让我们一起探索这个令人兴奋 的领域吧！
课程概述
• 体外诊断试剂的定义和分类 • 体外诊断试剂的应用和意义
常用体外诊断试剂详情
血型试剂
用于血液样本的血型鉴定和配型。
糖类检测试剂
通过检测血液或尿液中的糖类水平，评估糖尿 病和其他代谢障碍。
肿瘤标志物试剂
用于检测患者体内的肿瘤标志物，帮助早期诊 断和治疗监测。
肝功能检测试剂
检测肝脏功能是否正常，评估肝病和药物代谢。
体外诊断试剂的原理和操作细节
1
常规试剂的原理和使用方法
了解不同类型试剂的工作原理和正确使用方法。
2
高级试剂的原理与操作方法
体外诊断试剂讲座ppt课件
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• 相对于其他药品而言，体外诊断试剂的销
售额不是很大，很多药品经营者并不热衷 于销售体外诊断试剂。因此，体外诊断试 剂多是由医疗器械经营者经销，这是一种 自然形成的经营渠道，但由于没有药品经 营许可证，很多按药品审批的体外诊断试 剂，医疗器械经营者无法合法销售。药品 经营者不愿卖，医疗器械经营者不能卖， 而临床又有需求，那么，不可避免地就会 有人违规经营。
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5
诊断试剂分类
• 我国自1985年第一部《药品管理法》(2001
年12月1日修订实施)实施以来，都将生物 类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近 年来，各种新技术、新方法的兴起和融合 促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换 代。
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6
• 2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断
试剂管理的意见的通知》（国药监办 〔2001〕357号），该《意见》首次提出规 范体外诊断试剂管理的原则意见，以及 “体外诊断试剂直接关系人民生命健康， 必须严格管理”的指导思想。同时,根据随 机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管 理；
生物制品局管理，即按药品管理,其他则按 按医疗器械管理,并且把体外诊断试剂产品 划分得较细，对其中风险级别较高的Ⅲ类 产品进行严格管理；加拿大也类似；欧盟 则按医疗器械管理,根据欧盟的IVDD指令， 体外诊断试剂是作为单独一类管理的，在 该指令附录Ⅱ中，目录A和目录B上的品种 因风险级别较高而管理相对严格。
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10
• 2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断
试剂注册管理办法（试行）》进一步明确 规定，除了依据《药品管理法实施条例》 以及《放射性药品管理办法》等上位法或 特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试 剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品 作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品 全部按医疗器械注册管理。
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微生物最 浮游菌／m3 5 100 500 ——
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号
1 2
项目
温度 相对湿度
控制要求
18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压
3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的 ≥0.5um
人流和物流通道应是从外向内压差
4 5 6
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当 措施避免污染和交叉污染。 2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装 的装置，避免对环境和物料造成污染。 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室 积相适应。 2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外 应当在清洁环境内进行生产。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（ 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相
培训是一个 持续的过程
质量管理 职责
1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进 净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作 行专业和安全防护培训。 制定年度培训计划，落实培训内容
能控制产品所接 气的洁净度以及温 使产品能在一个良 境空间中生产、制
3、法规要求
《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊 中相关条款 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全 闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方
• 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区） 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口 合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应 封，照明灯具不得悬吊。 2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应 生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度 在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间 设施。 2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面 操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严 粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消
3
三、洁净室知识介绍
存在的 问题 洁净室 定义
设备条 件
设置 目的
法规要 求
基础 概念
洁净等 级
洁净度 定义
1、洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在， 它是携带微生物的载体， 随气流四处飘散。空气 是侵袭我们产品的污染 物的主要媒介。
2、设备条件
洁净室具备的 功能
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
尘埃粒子 沉降菌/皿 浮游菌／m3
3，500，000个/m3
10 500
20，
4.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、 沉降菌/浮游菌、尘 埃粒子数等。
四、洁净室使用要求
• 1 对人的要求 • 2 对环境的要求 • 3 对器具的要求
1、对人的要求
1.1职责 《医疗器械生产质量管理规范及附录体 试剂》2.1.1 体外诊断试剂生产、技术 管理人员应当具有医学、检验学、生物 疫学或药学等与所生产产品相关的专业 并具有相应的实践经验，以确保具备在 质量管理中履行职责的能力。
体外诊断试剂生产与生产卫生、环境相关的法规
•1、相关法规
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新
疗器械生产质量管理规范》。修订后的《
十三章八十四条，自2015年3月1日起施行
A. 持证上岗。 B. 直接接触物料和产品的操作人员每年至 卫生 C. 患有传染性和感染性疾病的人员不得从 产品的工作。
A. 洁净（室）区：穿戴工作帽、口罩、洁 工作鞋。 B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。 着装 C. 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维 质。 D.工作服质量、式样及穿着方式应满足生 求及洁净度级别，保护产品和人员的要求
4.2 洁净度定义
• 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大 某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统
4.3 洁净室的空气洁净度等级
• 表洁净室（区）空气洁净度级别
洁净度级别 100级 10,000级 100,000级 300,000级 尘粒最大允许数／m3 ≥0.5μm ≥5μm 3,500 0 350,000 2,000 3,500,000 20,000 10,500,000 60,000
• 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、 或其他动物以及异物混入等措施；人流、 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、 和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产 面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑 物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙 便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定 清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车 度进行控制。
•
2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有 传染性、具有生物活性或来源于生物体的 理应当符合国家相关规定。所涉及的物料 清单，专区存放、专人保管和发放，并制 防护规程。
4、基础概念
• 4.1 洁净室定义 • 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区 筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区 源的介入、产生和滞留的功能。
• 7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断
菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域 范。
• 附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的 体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合 械生产质量管理规范》及附录的要求。
二、培训的必要性
培训
岗前培训 专业知识培训 防护知识培训 法律法规培训 上 岗 证
职责
部门职责 岗位职责