质量管理体系考试阐述题总结微缩

阐述1、请说出新版本标准至少10 个主要变化？ISO9001:2015 标准的主要变化——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛； (1、4.3c)——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求； (4.1、4.2）——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。

（7.1.6）——更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。

——使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。

——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定不适用的标准要求是：该要求不导致影响产品和服务的符合性、不影响增强顾客满意的目标。

（4.3）2 请说出新版标准给出的主要新理念?标准强调了几个重要观念——管理体系关注的是结果不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程。

——采用管理体系是组织的一项战略性决策（4.1、4.2、5.1）——应用PDCA 循环建立、实施、保持质量管理体系；——质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具。

——基于风险的思想风险的识别、分析包括两个层面,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果。

——较少关注文件，更加关注实际结果；3 新标准对产品和服务是如何解释的？ISO9001:2015 标准附录A.2 产品和服务B/T19001-2008 使用的术语“产品”包括所有的输出类别。

本版标准则使用“产品和服务”。

术语“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料) 。

特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。

服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。

例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。

在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。

组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。

例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。

4 如何理解基于风险的思维？见 ISO9001:2015 标准附录A.4 基于风险的思维——基于风险的思维不是新概念；——过去的标准已经隐含了基于风险的思维；——基于风险的思维是系统的、持续的；——基于风险的思维，能够确保具备更多的知识和准备；——基于风险的思维增加了实现目标的可能性；——基于风险的思维减少了不良结果的可能性；——基于风险的思维养成了预防的习惯。

5 如何理解组织所处的环境？组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。

组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。

组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。

组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。

6 标准对应对风险和机会的措施提出了哪些要求？新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（4.4.1f) 和h) 新标准自始至终贯穿基于风险的方法。

要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。

机会就是正面的风险。

标准对风险的管理也体现了P-D-C-A 的思路：第 4 章：要求组织确定影响其目标的相关风险；第 5 章：要求最高管理者承诺确保实施第4 章的内容；第 6 章：要求组织采取行动，识别风险和机会；第 8 章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；第 9 章: 要求组织监视、测量和评价机会和风险；第 10 章：要求组织响应风险中的变化和改进。

7 简述新的质量管理原则？——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。

8 新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？标准 8.4 条款对外部提供过程、产品和服务的控制从以下三个方面提出了控制要求：1、外部提供过程、产品和服务的三种类型：1）构成组织过程、产品和服务的一部分的外部提供过程、产品和服务2）替组织直接将过程、产品和服务提供给顾客的外部提供过程、产品和服务3）提供过程或部分过程的外部提供过程2、对外部供方的选择和评价的控制要求：1）制定选择、评价绩效监视几重新评价的准则2）按照准则选择供方3、控制类型和程度1）将外部供方纳入到质量管理体系之中2）对外部供方提供的过程、产品和服务的控制的程度要考考虑：a) 外部供方提供的过程、产品和服务对组织的持续的合规性及顾客满意的影响程度b) 外部供方自身控制的有效性3）根据不同类型的外部供方的特点确定必要的验证过其他相适应控制活动4、对与外部供方确定需提供的过程、产品和服务过程中相关信息的控制：主要包括：对提供过程、产品和服务的特性方面的信息；产品和服务提供过程所涉及的相关信息9 对最高管理者要审核哪些内容？对最高管理者需审核以下内容：1）质量管理体系有效策划方面发挥的作用2）对顾客要求和适用的法律法规要求的持续跟踪和理解以及应对的相关部署3）对组织所面临的的风险和机遇的认识和应对措施4）制定质量方针考虑的因素、途径和方法；质量方针的表现形式，质量方针的沟通和应用；需要向那些相关方提供质量方针5）组织角色的识别、分配；职责和权限的制定和沟通10 组织可能的风险包括哪些方面？组织的风险分析——组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失等；——战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。

其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力；——合规风险：与法律法规要求有关的风险。

——运营风险，包括：a)管理体系风险；比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规；b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式；e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误；f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货；g)自然灾害风险。

1基于风险的思维基于风险的思维对质量管理体系有效运行是至关重要的。

标准通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施概念。

基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。

本标准要求组织理解其运行环境（见4.1），并以确定风险作为策划的基础（见6.1）。

这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见4.4）为了满足本标准的要求,组织需策划、实施和评价应对风险和利用机遇的措施。

应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。

虽然标准6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并不要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。

组织可以决定是否采用超出本标准要求的更多风险管理方法，包括决定是否保留作为确认风险的证据的形成文件的信息。

举例：标准6.1条款应对风险和机遇的措施策划质量管理体系，组织应考虑到组织的外部和内部因素和相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，目的是：确保质量管理体系能够实现其预期结果；增强有利影响；避免或减少不利影响；实现改进。

组织应策划应对这些风险和机遇的措施；并策划如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，以及评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

0.1组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；5.1.1最高管理者应通过d）促进使用过程方法和基于风险的思维；证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,5.1.2最高管理者应通过b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,8.1组织应采取措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施第6章所确定应对风险和机遇的措施9.1组织应分析通过监视和测量获得的适宜数据和信息，并利用分析结果评价：针对风险和机遇所采取措施的有效性；9.3.2管理评审的输入应包括：应对风险和机遇所采取措施的有效性；10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；（机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。

利用机遇也可能需要考虑相关风险。

风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。

风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。

并借以确定形成文件的信息的范围和程度。

在组织实现其目标的能力方面，质量管理体系的全部过程并非代表相同的风险等级，其不确定性影响对于各组织不尽相同。

根据6.1的要求，组织有责任应对风险，采取相应措施，）2第四章的作用标准第四章组织环境规定了：理解组织及其环境；理解相关方的需求和期望，确定质量管理体系的范围，质量管理体系及其过程。

本标准要求组织理解其运行环境（见4.1），并以确定风险作为策划的基础（见6.1）。