HIV质量手册(正文)
HIV免费抗病毒手册第二版主要修订内容
主要修订内容1、成人/青少年抗病毒治疗标准由原来的CD4+T淋巴细胞<200/mm3提高至≤350/ mm3即开始治疗，并对CD4+T淋巴细胞在350-500/ mm3的患者在符合一定条件时也建议开始治疗，对于孕妇和单阳家庭中HIV阳性一方，则不论WHO临床分期和CD4+T淋巴细胞水平，都建议开始治疗。
2、在抗病毒治疗药物介绍部分增加了目前非国家免费提供的国际常用抗病毒药物介绍，包括恩曲他滨，依曲韦林，达芦那韦，阿扎那韦，恩夫韦肽，马拉韦罗，拉替拉韦及复合制剂，等等。
3、成人和青少年艾滋病患者（特殊人群抗病毒治疗除外）抗病毒治疗的标准一线方案建议为TDF 或AZT+ 3TC + EFV或NVP，当TDF和AZT都不能使用时，可考虑使用ABC，并介绍了ABC使用的注意事项。
已经在使用d4T的患者，逐渐用TDF或AZT替换。
4、在第四章“治疗失败的确定与二线治疗方案的更换”中增加了HIV耐药及其检测的相关知识及检测要求介绍。
5、明确了治疗失败的二线方案更换标准及推荐的二线治疗方案。
（1）有条件进行耐药检测的地区，对于VL>1000拷贝/ml的患者，建议对患者进行依从性评估和教育的同时，进行耐药检测。
耐药检测显示出现耐药突变时，按耐药结果更换药物。
（2）没有条件进行耐药检测，可以进行病毒载量检测的地区，对VL>5000拷贝/ml的患者，建议在确认依从性良好情况下，更换二线药物。
（3）不能及时得到病毒载量检测结果时，当患者出现免疫学失败，也可更换二线药物；免疫学失败的标准如下（至少满足下列标准之一）：①CD4+T淋巴细胞计数降低至或低于开始一线治疗前的基线水平（连续2次，间隔3个月以上)；②连续2次(间隔3个月以上) CD4+T淋巴细胞计数由治疗峰值下降>50%；③对于连续接受治疗超过一年以上CD4+T淋巴细胞计数没有达到过100个/mm3。
（建议确认服药依从性，警惕免疫重建功能不良。
艾滋病实验室质量控制与管理(2023版)
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理1.背景介绍1.1 艾滋病概述1.2 实验室在艾滋病检测中的重要性1.3 实验室质量控制与管理的目的2.实验室质量管理体系2.1 质量方针与目标2.2 质量手册编制与维护2.3 质量控制与评估机制2.4 培训和持续改进3.实验室人员管理3.1 人员配备与培训3.2 职责分工与责任3.3 实验室员工的质量意识培养3.4 人员绩效评估与奖惩制度4.实验室设备与供应管理4.1 实验室设备的选购与验证 4.2 设备维护与校准4.3 耗材的选择与采购4.4 设备故障处理与备用准备5.样本管理与处理5.1 样本接收与登记5.2 样本保存与运输5.3 预分析处理措施5.4 样本丢失与污染的风险管理6.分析方法与质量控制6.1 分析方法选择与验证6.2 质量控制品的使用与管理 6.3 实验室内外质量控制比对6.4 数据质量分析与错误校正7.结果分析与报告7.1 结果分析与解读7.2 报告编制与审核7.3 结果的传递与保密措施7.4 不符合结果的处理与回顾8.风险管理与应急响应8.1 实验室风险评估与管理计划8.2 应急响应预案与演练8.3 事故与不良事件上报与分析8.4 改进措施的落实与效果评估附件：1.实验室质量手册样本2.质量控制品的使用指南4.设备维护记录表格5.样本接收与登记流程图法律名词及注释：1.艾滋病：一种由人类免疫缺陷（HIV）引起的免疫系统疾病。
2.实验室质量管理体系：一种基于质量管理原则的实验室管理框架，旨在保证实验室工作的准确性、可靠性和连续性。
3.质量手册：详细记录实验室质量管理体系的文件，包含质量方针、目标和工作流程等信息。
4.质量控制品：经过认证的用于质量控制的标准物质，用于验证分析方法的准确性和可靠性。
5.样本登记：将样本信息记录到实验室数据库中的过程，用于追踪和管理样本的处理。
6.风险评估与管理计划：对实验室工作中可能存在的风险进行评估，并制定相应的管理措施以减少风险的发生。
HIV手册说明
建平县中医院HIV初筛实验室编号：JPXZYY/SOP-HIV-001 第2版第0次修订手册说明发布日期：2014年01月01日
手册说明
1．本质量手册确定了HIV初筛实验室的质量方针、质量目标、质量体系程序及要求，其目的是维持质量管理体系的有效运行。
2．本质量手册适用于HIV初筛实验室质量管理体系的建立、运行和持续改进。
3．本质量手册属于受控文件。
未经科主任批准，不得对外公开。
4．本质量手册经院长批准后生效，实验室内工作人员应确保遵守本手册的规定。
5．本实验室人员如在实验室以外其他场所开展实验室检测，均需遵循本质量手册规定。
6.本手册属HIV初筛实验室内部受控文件，只在本实验室内部使用。
未经许可不得交流、传阅、外借。
7.文件编号代码说明
文件编号：JPXZYY/SOP-HIV-XXX
①：JPXZYY-“建平县中医院”的代码。
②：SOP-“标准操作程序”
③：HIV-“人类免疫缺陷病毒抗体初筛实验室”
④：XXX-“三位数字文件序号”
编写人：董娜审核人：王广强批准人：蔡洪涛总1页第1页。
HIV质量手册(正文)
郧县妇幼保健院检验科简介郧县妇幼保健院坐落在风景秀丽的汉江河畔，她是一家集医疗、预防、保健、教学于一体的二级甲等妇幼保健院、爱婴医院，妇女儿童医院、郧县妇女儿童急救中心；现开放病床200余张，医护技人员200余名，总共用房面积达7885平方米，总资产过两千多万元。
郧县妇幼保健院检验科总共用房面积为150m2。
检验科现有业务人员8人，其中全日制本科毕业3名，本科毕业6名，具有主管检验技师职称4人。
郧县妇幼保健院检验科现拥有法国ABX三分类血细胞分析仪二台、桂林优利特100尿液分析仪一台；深圳迈瑞全自动生化分析仪一台、TS-2000半自动血凝仪一台，DH-505电解质分析仪一台，深圳雷杜酶标仪和洗板机各一台,生物安全柜二台、高压灭菌锅二台等价值共计约一百万元。
检验科开展了临检血液检验和体液检验、生化（包括心肌酶及同功酶测定等）检验、免疫（包括特定蛋白、B-HCG测定等）检验、脱落细胞学检验等共计项目100多项。
检验科参加的室间质评：湖北省临床检验中心的生化、免疫、临床血液、临床体液等项目的室间质评,并取得了优良成绩。
为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《全国艾滋病检测工作规范》、《HIV实验室操作技术要求》，结合医院的实际情况，决定申报HIV初筛实验室。
我科于2012年选送了3人参加了市疾病控制中心组织的HIV初筛实验室培训班，并均获得了上岗资格。
在试运行期间，我们严格按照有关要求进行操作和管理，取得了较为满意的效果。
但我们的工作存在着许多方面的不足，与要求还存在一定的距离。
尤其是最近一段时间，按照市县中心专家的意见，不断进行整改，完善质量体系管理文件，规范所有的操作和进行各项表格的原始记录。
我们结合省HIV初筛实验室的要求编写了《郧县妇幼保健院HIV初筛实验室质量管理体系文件》。
逐步使HIV抗体检测向标准化的实验室管理进行实施。
预防艾滋病手册
预防艾滋病手册艾滋病，这个令人闻之色变的疾病，自被发现以来，给全球人类的健康带来了巨大的威胁。
截至目前，艾滋病仍然是一种无法彻底治愈的疾病，但通过科学的预防措施，我们可以有效地降低感染风险。
这本手册将为您详细介绍预防艾滋病的相关知识。
一、什么是艾滋病艾滋病，全称为获得性免疫缺陷综合征（AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种严重传染病。
HIV 病毒会攻击人体免疫系统中的CD4+T 淋巴细胞，导致免疫系统逐渐受损，使人体丧失免疫功能。
一旦免疫系统崩溃，人体就容易感染各种疾病，并可能发生恶性肿瘤，最终导致死亡。
二、艾滋病的传播途径1、性传播性接触是艾滋病最主要的传播途径。
无论是同性还是异性之间的性接触，都可能传播 HIV 病毒。
不安全性行为，如未使用安全套、多个性伴侣等，会大大增加感染的风险。
2、血液传播输入被 HIV 污染的血液或血液制品、共用注射器吸毒、使用未经严格消毒的医疗器械等，都可能导致血液传播。
3、母婴传播感染了 HIV 的母亲在怀孕、分娩和哺乳过程中，可能将病毒传给胎儿或婴儿。
三、艾滋病的预防措施1、遵守性道德树立正确的性观念，保持单一性伴侣，避免婚前和婚外性行为。
在进行性行为时，务必正确使用安全套，这是预防性传播艾滋病的有效方法。
2、拒绝毒品远离毒品，尤其是避免共用注射器吸毒。
如果已经有吸毒行为，应尽快寻求戒毒帮助。
3、医疗安全到正规的医疗机构就医，避免不必要的输血和使用血制品。
如果需要输血，要确保血液经过严格的检测。
4、母婴阻断如果孕妇被检测出感染了 HIV，应及时接受抗病毒治疗，通过有效的干预措施，可以大大降低母婴传播的风险。
5、个人防护不与他人共用牙刷、剃须刀等可能导致出血的个人用品，避免接触他人的血液和体液。
四、艾滋病的检测与咨询1、检测的重要性及早进行艾滋病检测，可以及时发现感染状况，采取相应的治疗和预防措施，不仅有助于保护自己的健康，也能防止病毒的进一步传播。
艾滋病实验室质量管理
艾滋病实验室质量管理 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#艾滋病实验室质量管理1 范围本章规定了艾滋病实验室质量管理，包括质量保证、质量控制和质量评价，适用于全国各级各类艾滋病实验室的质量管理。
?2 规范性引用文件《全国艾滋病检测工作规范》，卫生部，1997。
ISO 15189, Medical Laboratories-Particular requirements for quality and competence (formerly Qualily Management in the Medical Laboratory).NCCLS C24-A2. Statistical Quality Control for Quantitatire Measurements; Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition.?3 质量保证（QA）行政支持行政部门和领导要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定，保证实验室建筑和设备需要，给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。
实验室规范化建设艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《全国艾滋病检测工作规范》的要求。
人员培训及其评价实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书。
在工作中要定期或不定期接受复训。
实验室主管领导应定期对工作人员进行评价，包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率以及上岗资格等。
标本采集、运送和处理严格遵照本规范第一章。
检测方法和试剂的选择应使用可靠的检测方法和敏感性高、特异性好的试剂，并定期进行质量评价。
设备维护与校准设立常用仪器的维护及校准制度，以保证正常运转。
酶标读数仪、洗板机标准操作程序 (SOP)艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件。
HIV-1病毒载量测定及质量保证指南
HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南（2013 版）Guideline for HIV-1 Viral Load Testing and QualityAssurance中国疾病预防控制中心2013年1月前言随着HIV-1 病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断、抗病毒治疗监测及相关科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。
自1997 年艾滋病实验室首次引进HIV-1 病毒载量检测技术以来，截至2012 年底全国已经配备115 台HIV-1 病毒载量检测仪，覆盖疾控、医院、检疫、军队等系统，艾滋病流行重点地区及少数县级实验室均已配备HIV-1 病毒载量检测仪，每年检测量已达13 万人份以上。
由于HIV-1 病毒载量检测质量对艾滋病的早期诊断及治疗有重要影响，因此急需加强该领域的培训和质量控制，规范实验室操作，以保证检测结果的准确性和可靠性。
自2008 年开始实施《HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南》（试行，以下简称《指南》）以来，参与HIV-1 病毒载量能力验证工作的实验室从2007 年的29家增加到2012年的107 家，占已开展工作实验室的百分之九十以上。
通过综合分析近几年能力验证发现的问题与检测技术发展的实际情况，考虑各种试剂的检测要求，结合专家意见和一线实验室工作人员的经验与需求，对本指南进行了适当修改、调整和补充，主要修改内容包括：（1）增加“人员要求”章节；（2）修改“常用HIV-1 病毒载量检测方法”；（3）修改“ HIV-1 病毒载量检测能力验证（PT）”；（4）补充常见问题分析和处理等内容。
修订后的《指南》共分八章，包括：总则，人员要求，实验室环境与设施，样品的采集、处理保存运输，常用检测方法简介，室内质量控制，实验室检测能力验证（PT），实验室生物安全，以及四个附表。
本指南在修改过程中，接纳了国内专家、同行的意见和建议，经过多次修改编写成《指南》（2013）版。
HIV质量管理手册
等级医院评审,日常检查都可用到,一页一元,物美价廉，求打赏加班费文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：第一部分工作制度GLSC_02-1 HIV检测实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。
3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。
4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。
5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。
6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。
防止损害工作人员健康和污染环境。
7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。
8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。
9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。
10.实验室工作人员应当做好工作交接工作，填写交接班登记本，交接内容最少包括日期、时间、实验室温湿度记录、紫外线消毒记录、温控设备登记情况、仪器设备运行情况、还有未完成的实验交接及注意事项等。
GLSC_02-2 HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。
2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。
3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。
艾滋病检测质量管理工作指南
艾滋病检测质量管理工作指南前言为了认真贯彻1997年9月中华人民共和国卫生部颁布的《全国艾滋病检测工作规范》（下称“规范”），不断提高艾滋病检测工作质量，最大限度地防止误检和漏检，保证我国HIV抗体初筛和确认实验室检测结果的正确性和准确性，避免实验室交叉感染，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一个全面的质量管理体系。
为了帮助各级艾滋病实验室做好室内质控工作，并帮助省级艾滋病确认中心开展本地区内HIV抗体检测的质量评价工作，特制定《艾滋病检测质量管理工作指南》（下称“工作指南”），主要内容包括HIV实验室检测的质量保证（Quality Assurance，QA），质量控制（Quality Control，QC）和质量评价（External Quality Assessment，EQA）。
质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分。
在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。
HIV检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。
因此建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。
本工作指南是在质量管理方面履行《规范》的具体实施办法，适用于我国境内按《规范》程序批准的所有各级艾滋病检测实验室。
各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室实施本工作指南的监督工作。
一质量保证（QA）（一）定义质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。
质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。
质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋铺检测质量管理工作指南以鉴定。
因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。
（二）实验室质量保证1.行政支持HIV初筛和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。
HIV质量手册(正文)
HIV质量手册1. 背景介绍HIV（人类免疫缺陷病毒）是一种高度致病的病毒，它能够攻击人体免疫系统并破坏其功能。
HIV感染者需要长期接受抗病毒治疗，而HIV检测是HIV治疗和预防控制的基础。
为了确保HIV检测的质量，减少误诊率和漏诊率，各国均制定了对HIV检测质量的相关标准和评估方法。
本手册将介绍HIV质量控制的基本知识、实验室操作流程及其质量控制要点。
2. 基本知识2.1 HIV基因型HIV可以分为两种基因型：HIV-1和HIV-2，其中HIV-1是世界范围内感染最广泛的一种类型，而HIV-2则主要分布在非洲西海岸地区。
2.2 HIV传播途径HIV主要通过以下方式传播：•血液传播：如输血、共用注射器等•性接触传播：如性交、肛交和口交等•垂直传播：如孕妇感染后，通过胎盘或分娩时传给新生儿•其他途径：如共用牙刷、剃须刀等2.3 HIV检测方法目前常用的HIV检测方法主要有两种：抗体检测和核酸检测。
•抗体检测：通过检测人体产生的HIV抗体来确定HIV感染情况。
抗体检测方法主要有ELISA、免疫荧光、免疫印迹等。
•核酸检测：通过检测HIV核酸来确定HIV感染情况。
核酸检测方法主要有PCR、LAMP、NASBA等。
3. 实验室操作流程3.1 样本采集在进行HIV检测前，首先需要采集样本。
样本可以是血液、唾液、尿液等，不同的检测方法需要采集不同的样本类型。
3.2 样本预处理不同的检测方法需要对样本进行不同的预处理。
例如，对于抗体检测，需要去除样本中的干扰物质，如肝素、RF等。
3.3 实验操作根据所选的检测方法和样本类型进行相应的实验操作。
对于ELISA方法，操作步骤主要包括样品稀释、板洗涤、试剂添加、产生反应等。
3.4 实验结果判断根据实验结果判断样本是否为阳性或阴性。
对于ELISA方法，阳性和阴性结果的判断一般是通过比较样品与对照的OD值大小。
4. 质量控制要点4.1 日常质量控制为了保证每个实验结果的准确性和可靠性，日常质量控制是至关重要的步骤。
2023修正版HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制引言HIV（人类免疫缺陷）是一种引起艾滋病的，全球范围内仍然是一个严重的公共卫生问题。
对HIV感染的及时诊断和准确监测对于预防和控制艾滋病的传播至关重要。
为了保证HIV实验室的准确性和可靠性，良好的实验室管理和质量控制是必不可少的。
HIV实验室管理设备和设施HIV实验室应当配备必要的设备和设施，以确保诊断和监测工作的顺利进行。
这些设备包括PCR仪器、酶联免疫吸附试验（ELISA）读板仪和显微镜等。
此外，实验室还应当提供充足的工作空间和储存空间，以确保样本的安全和防止交叉污染。
实验室设备和设施的维护和维修也是实验室管理的重要组成部分。
人员培训HIV实验室的工作人员应当接受系统的培训，熟悉操作流程和标准操作规程（SOP），并具备良好的实验室实践技能。
培训内容应涵盖HIV感染的基础知识、安全操作规范、质量控制和质量保证等方面。
定期的培训和持续教育有助于实验室人员不断更新知识和技能。
样本管理良好的样本管理是HIV实验室管理的重要环节。
样本的准确标识和追踪可以确保结果的可靠性和完整性。
实验室应制定严格的样本接收、存储和处理标准，确保样本在整个分析过程中的可追溯性。
数据管理HIV实验室应建立健全的数据管理系统，保护样本和患者的隐私。
数据的记录、存储和传输应满足相关的法规和政策要求。
实验室应定期备份数据，并确保数据的安全性和完整性。
HIV实验室质量控制质量控制计划HIV实验室应制定和实施质量控制计划，确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量控制计划应包括以下内容：- 内部质量控制：实验室应每天进行内部质量控制，使用已知浓度的阳性和阴性对照品，检测系统的稳定性和准确性。
- 外部质量评估：实验室应参加外部质量评估计划，与其他实验室进行比对，评估实验室的表现并及时采取措施纠正任何偏差。
- 质量事故报告和分析：实验室应建立质量事故报告和分析机制，及时发现和解决质量问题，防止类似问题的再次发生。
艾滋病检测质量管理工作指南(一)
艾滋病检测质量管理工作指南(一)前言为了认真贯彻1997年9月中华人民共和国卫生部颁布的《全国艾滋病检测工作规范》（下称“规范”），不断提高艾滋病检测工作质量，最大限度地防止误检和漏检，保证我国HIV抗体初筛和确认实验室检测结果的正确性和准确性，避免实验室交叉感染，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一个全面的质量管理体系。
为了帮助各级艾滋病实验室做好室内质控工作，并帮助省级艾滋病确认中心开展本地区内HIV抗体检测的质量评价工作，特制定《艾滋病检测质量管理工作指南》（下称“工作指南”），主要内容包括HIV 实验室检测的质量保证（QualityAssurance，QA），质量控制（QualityControl，QC）和质量评价（ExternalQualityAssessment，EQA）。
质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分。
在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。
HIV检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。
因此建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。
本工作指南是在质量管理方面履行《规范》的具体实施办法，适用于我国境内按《规范》程序批准的所有各级艾滋病检测实验室。
各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室实施本工作指南的监督工作。
一．.质量保证（QA）（一）定义质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。
质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。
质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋铺检测质量管理工作指南以鉴定。
因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。
（二）实验室质量保证1.行政支持HIV初筛和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理全面质量管理（total quality management，TQM）定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI)。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。
质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
质量管理层次自上而下共有五个层次：➢全面质量管理➢质量管理➢质量体系➢质量保证➢质量控制一、质量控制定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:◆设施和环境◆检验方法、仪器及外部供应品◆操作手册◆建立和确认方法的性能规格◆仪器和检验系统的维护和功能检查◆校准和校准验证◆室内质量控制◆室间质量评价◆纠正和纠正措施◆质控记录（一）、设施与环境实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。
✓防止交叉污染✓实验区的准入制度✓实验室良好的内务（二）、检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
➢检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等➢仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等➢试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
（三）、操作手册实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1、标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2、方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
艾滋病实验室质量管理与控制2014
（5）样品登记和保存
收到样品后，建立唯一编码，及时登记 有关信息，包括受检者姓名或代号、试 管编号、性别、年龄、职业、送检单位、 人群类别、检验结果、送检日期、报告 日期、备注（必要时记录通信地址）等。 HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性 样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存 起始时间以及样品保管人姓名。
检测流程一览
门诊
实验室
门诊
转送到 实验室
样本接收区
接收检测申请单及血样 检查样本质量 检查检测申请单 样本编号、登记
转送清单
病人 填写检测申请单
转送样本及 检测申请单
检测结果的管理
转送清单 接收检测结果 将检测结果 放入病人的病历
并抽取血样
检测实验室
样本编排、登记 样本制备、检测 检查并核对检测结果 填写检测结果表格 检查检测结果表格 检测结果留档
关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。
标准操作程序 (SOP)
（1）、 艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件， 应至少建立以下SOP（10个） ：（1）样品的接收、登记、 处理、保存和运输；（2）检测方法和步骤；（3）试剂使 用和保存；（4）仪器的使用维护和校准；（5）质量控制 要求及程序；（6）结果解释与报告；（7）保密程序；（8） 实验室数据、相关文件记录与保存；（9）不确定样品追踪 和处理；（10）实验室安全防护及实验室的清理和消毒。
５．HIV检测实验室文件和文件管理要求
（6）建立HIV 阳性标本的保存记录
记录中填写阳性标本血清/血浆的储存量、标本储存温度、标本储存起始时间以及标本保管 人姓名。所有经确认的阳性标本，包括实验室留存的标本，应送省级 HIV 抗体确认中心 或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。
医院HIV抗体快速检测质量控制作业指导书
医院HIV抗体快速检测质量控制作业指导书一、目的监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异、批间操作的重复性，验证检测结果。
二、适用范围适用于HIV-1/2抗体定性快速检测。
三、作业程序（一）检测前质控：1、样品要求唯一编号，实验前仔细核对，检查。
2、检测人员每日检查室内温度，实验环境温湿度应在试剂盒说明书的范围内，试剂和样品应按要求存放，并做好记录。
3、检查是否有足够的试剂库存量，确证试剂是在有效期范围内，禁止使用过期试剂。
4、每批实验如果应用不同批号的试剂，应做好记录。
（二）检测过程质控：1、准备好试验区域，摆放好必要器具。
2、详细记录样品编号、姓名、地址、试剂名称及批号，操作者、复检者签名。
3、核对样品编号、标记、检测、防止错号。
4、实验前仔细阅读试剂盒说明书，严格按照说明书操作。
5、需要在冰箱保存的试剂，先从冰箱内取出，放置室温，平衡后在使用。
剩余的试剂条应立即放入自封袋中密封2～8℃保存，可以存放在室温的试剂，要尽可能避免高温。
6、建议每一次最多做10份样品，确保试剂条和编号与标本编号准确对应，防止错号和交叉污染。
7、结果判定时，质控带必须出现实验条带才能成立。
如实验完成后未出现质控条带，本次实验结果无效，实验需重做。
8、外部质控，由国家或省疾控中心提供，或试剂厂家购买。
要求在更换不同试剂批号时，更换不同厂家时，更更换不同检测人员时做外部质控。
（三）检测后质控：1、实验结果进行判读时，应保证判读地点光线充足。
对于难以判读的条带，最好有2人判读。
2、复核样品编号并填写实验结果。
3、向实验室负责人报告检测结果。
4、检查试剂库存量，根据实际需要，提前向上级实验室申请补充。
5、在收到或检测时，发现试剂出现外包装盒或内容物已损伤，标签出现错误、缺失或字迹模糊（特别是产品厂家名称、批号、生产日期或失效期），应详细记录。
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郧县妇幼保健院检验科简介郧县妇幼保健院坐落在风景秀丽的汉江河畔，她是一家集医疗、预防、保健、教学于一体的二级甲等妇幼保健院、爱婴医院，妇女儿童医院、郧县妇女儿童急救中心；现开放病床200余张，医护技人员200余名，总共用房面积达7885平方米，总资产过两千多万元。
郧县妇幼保健院检验科总共用房面积为150m2。
检验科现有业务人员8人，其中全日制本科毕业3名，本科毕业6名，具有主管检验技师职称4人。
郧县妇幼保健院检验科现拥有法国ABX三分类血细胞分析仪二台、桂林优利特100尿液分析仪一台；深圳迈瑞全自动生化分析仪一台、TS-2000半自动血凝仪一台，DH-505电解质分析仪一台，深圳雷杜酶标仪和洗板机各一台,生物安全柜二台、高压灭菌锅二台等价值共计约一百万元。
检验科开展了临检血液检验和体液检验、生化（包括心肌酶及同功酶测定等）检验、免疫（包括特定蛋白、B-HCG测定等）检验、脱落细胞学检验等共计项目100多项。
检验科参加的室间质评：湖北省临床检验中心的生化、免疫、临床血液、临床体液等项目的室间质评,并取得了优良成绩。
为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《全国艾滋病检测工作规范》、《HIV实验室操作技术要求》，结合医院的实际情况，决定申报HIV初筛实验室。
我科于2012年选送了3人参加了市疾病控制中心组织的HIV初筛实验室培训班，并均获得了上岗资格。
在试运行期间，我们严格按照有关要求进行操作和管理，取得了较为满意的效果。
但我们的工作存在着许多方面的不足，与要求还存在一定的距离。
尤其是最近一段时间，按照市县中心专家的意见，不断进行整改，完善质量体系管理文件，规范所有的操作和进行各项表格的原始记录。
我们结合省HIV初筛实验室的要求编写了《郧县妇幼保健院HIV初筛实验室质量管理体系文件》。
逐步使HIV抗体检测向标准化的实验室管理进行实施。
为全面提高实验室的HIV初筛实验室，规范实验室人员的生物安全行为，使郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标2012年实验室按照ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定HIV初筛实验室质量手册及工作程序文件，实验室全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并使其持续改进、不断使其完善。
检验科主任：耿波电话：0179-7236925地址：郧县东岭HIV初筛实验室简介本实验室拥有各类技术人员3名。
检测仪器有深圳雷杜酶免工作站等检测仪器1套（包含酶标仪、洗板机）、生物安全柜、高压灭菌锅等，能承担HIV1/2抗体的初筛检验等。
本实验室目前有60多平方米的检验用房，拥有与检验工作相适应的专业技术资料和检验标准，并按ISO18159编制了质量管理体系文件，建立健全了实验室质量控制的保证体系。
本实验室坚持依法、公正、准确、科学的工作质量，以健全的质量保证体系不断提高工作质量，及时为病人提供优质服务。
授权书为确保检验科质量工作和技术工作，特授权如下：1、除医院按规定对检验科的领导干部任免、组织机构进行管理外，检验科管理层全权负责检验科的日常管理工作和业务工作。
2、检验科管理层有权对实验室的资产进行配置和使用，有权对实验室人员进行调配。
3、医院检验科配给检验科所需的各种资源、使检验科公正、准确地履行职责，不受任何来自行政、财务及其他方面不正当压力的影响。
4、检验科管理层由耿波主任、院感办主任刘菊组成。
授权人签字：授权人职务：郧县妇幼保健院院长、法定代表人签字日期：2012 年10月 1 日授权书为确保检验科HIV初筛实验室工作以及检验科质量工作和技术工作按照ISO 15189质量管理体系的有效运行和持续改进，经检验科管理层讨论决定由检验科主任耿波为HIV初筛实验室第一负责人；院感办主任刘菊为HIV初筛实验室质量负责人；检验科金善荣为HIV初筛实验室组长。
授权人签字：授权人职务：郧县妇幼保健院检验科主任批准日期：2012 年10月1日批准书本《质量手册》依据ISO15189：2003《医院实验室——质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐明了郧县妇幼保健院检验科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体描述和规定，是科HIV初筛实验室各项质量和技术活动所依据的准则。
该室体人员必须严格遵守并认真执行。
本《质量手册》A/1版已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。
本《质量手册》参照郧县妇幼保健院检验科质量手册。
批准人签名：批准人:郧县妇幼保健院检验科主任批准日期：2012 年10月1 日公正性声明郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室秉承科学求实、保护每一工作人员和每一病人的原则进行医学检验。
郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室不受内在原因和外部压力的干扰。
尊重知识产权，保护隐私权，接受行政和法律的监督。
批准人签名：批准人职务：郧县妇幼保健院检验科主任批准日期：2012 年10 月 1 日1 编写目的1.1 阐明检验科HIV初筛实验室的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。
1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。
1.3 建立本检验科HIV初筛实验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行。
1.4 作为质量管理体系审核的依据。
1.5 证实本检验科质量管理体系符合ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的要求。
2 适用范围本手册覆盖ISO 15189：2003 《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部要素，是检验科HIV初筛实验室贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。
适用于检验科HIV初筛实验室所有质量管理体系活动。
3 引用标准ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》1 总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。
本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。
2 职责HIV初筛实验室负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。
3 手册的编写﹑审核﹑批准3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。
3.2 初稿由HIV初筛实验室质量负责人审核后，报主任批准发布实施。
4 手册的发放和回收4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。
发放范围：——主任——质量负责人——HIV初筛实验室组长非受控文本发放范围：——国家实验室认可机构——院部及相关科室——主任批准的单位4.2 手册的回收4.2.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。
4.2.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。
5 手册的修订5.1 HIV初筛实验室应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告生物安全负责人，作为修订手册的依据。
5.2 当需要修订手册时，由HIV初筛实验室小组提出申请，经HIV初筛实验室质量负责人审核，并报科主任批准后进行。
5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。
5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。
6 手册的换版6.1 当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题；6.1.2 组织机构进行重大调整；6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之一；6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。
7 手册受控文本持有者的责任7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。
7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。
8 手册的宣贯《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。
生物安全负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。
9 手册的解释本手册的解释权归本检验科主任1.质量方针准确、及时、高效、公正、科学我们的检验工作必须做到：数据准确—认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。
报告及时—在尽量短的时间内，及时给病人提供报告，为病人的就医提供参考依据。
办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。
行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。
方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。
2.质量目标a.保证实验室质量体系符合ISO15189标准的要求；b.重大质量事故0%；c.出室差错<2%（指室外反馈）。
3.质量承诺湖北省郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室依据ISO15189标准的管理要求和全国艾滋病管理规范进行运行。
公正、诚信及维护持续改进质量管理体系的有效性。
严格按照国家要求开展室间质评和室内质控，不准确度或变异范围符合质控之规定。
郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章管理要求第四节组织结构文件编号：HIV-ZLSC-009版序：A/1页码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1医院检验科是能够承担法律责任的实体——湖北省郧县妇幼保健院所属的一个科室。
主要实验场所位于临床门诊住院部大楼一楼。
HIV初筛实验室是郧县妇幼保健院检验科组成部分之一。
图1：郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室示意图编制/日期耿波/2012.10.1 审核/日期刘菊/2012.10.1 批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章管理要求第五节质量管理体系文件编号：HIV-ZLSC-010版序：A/1页码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1质量管理体系是质量方面指挥和控制的管理体系，建立质量方针和质量目标并实现这些方针和目标的体系。
1 质量管理体系的文件架构：质量管理体系的文件架构由上至下分为4 层。
1.1质量手册：根据国家标准ISO15189规定的质量方针、目标描述质量体系要求与职责、途径。