供应商认证标准操作程序

1. 目的：制订本标准的目的是建立物料供应商的认证规程，保证所选择的供应商能够提供质量合格、稳定的物料。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第四十一条，第七十六条；《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令）第21号）（2000年10月1号施行）。

3. 范围：本标准适用于原辅料、包装材料供应商的认证。

4. 责任：供应仓储部经理、物料采购员、QA、QC对本标准的实施负责。

5. 正文：

5.1. 供应仓储部只能采购经认证合格的供应商生产的原辅料和包装材料，QA、QC只能检验合格供应商的原辅料和包装材料，生产部门只能使用合格供应商的原辅料和包装材料。

5.2. 对未经批准的新物料供货商，采购前应按供应商认证管理规程进行认证，符合我厂对供应商要求后才能批准成为合格供应商。

5.3. 供应商选择的基本原则：

5.3.1. 供应商必须具有法定的生产资格；

5.3.2. 具有完善的质量保证体系，提供的物料能够满足我厂的质量要求，有持续改进的愿望与能力；

5.3.3. 生产能力能够满足我厂需求，并有持续发展的潜力；

5.3.4. 保证准时、准地、准量供货；

5.3.5. 在满足上述条件的同时，价格有竞争力；

5.3.

6. 在同行业中有良好的信誉和竞争优势。

5.4. 供应商的选择与认证：

5.4.1. 由研制单位、中试、QA、QC共同制订质量标准。

5.4.2. 由供应仓储部收集相关供应商信息，比较、筛选出2～3家，填写《供应商认证申请表》，经主管厂长批准后，对新供应商进行认证。

5.4.3. 供应商认证工作由供应仓储部负责联系、组织，供应仓储部、QA、QC共同进行现场考察，考察内容包括：

5.4.3.1. 了解供应商基本情况（所有制形式、隶属关系、地理位置、环境）。5.4.3.2. 索取有关法律文件、证书等。除必须持有工商部门颁发的《营业执照》

外，还应符合下列要求

5.4.3.2.1. 原辅料供应商必须有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》，且该原辅料应有国家药品监督管理局颁发的批准文号，辅料无药用级别的，应有食品级别，生产厂家应有《食品生产许可证》和《卫生许可证》等。

5.4.3.2.2. 药品包装材料供应商必须持有国家药品监督管理局颁发的《药包材注册证书》；

5.4.3.2.3.进口药包材必须具有《进口药包材注册证书》及国家药品监督管理部门授权的检测机构检验合格。

5.4.3.2.4.在可能的情况下，应优先采购持有国家药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》的企业生产的原辅料。

5.4.3.3. 了解人员情况（数量、专业、学历、经验、培训、健康检查情况等）。

5.4.3.4. 厂房设备、生产能力、技术水平（是否有不能完成的加工步骤？）。5.4.3.5. 了解生产管理情况。

5.4.3.

6. 了解质量管理情况（人员、仪器、标准等）。

5.4.3.7. 了解产品销售及运输。

5.4.4. 样品测试：在现场取样后，由QC负责完成样品测试工作。必要时，进行试生产。

5.4.5. 批准采购：由QA和供应仓储部提交供应商认证报告，经厂长审核批准后试用。

5.4.

6. 试用半年或供货五批以上，供应仓储部根据供货情况申请将试用供应商转为合格供应商。QA根据供货质量情况提出批准、拒绝或继续试用的意见，经厂长批准后执行。

5.5. 定期回访：当供应商发生重大变化或供货质量出现不稳定趋势时重新认证。

5.5.1. 出现质量问题时；

5.5.2. 产品质量出现不稳定趋势时；

5.5.3. 原料、工艺、设备发生重大变化时；

5.5.4. 生产场所变更时；

5.5.5. 企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。

5.6.供应商档案的管理：供应仓储部应建立供应商档案，并保存于供应仓储部，

档案内容包括：供应商生产规模、企业性质、信誉情况、货物运输方式、可供产品质量标准、包装形式、管理水平、供应范围情况、主管人员及通讯联络方式等。

供应商初步筛选表

供应商档案登记

供应商认证合格报告

经本公司供应商认证小组审计单位被确认为合格供应商。

制药有限公司

批准人

年月日

合格供应商目录

试用供应商目录