LSC-C-PG-002 L-苯丙氨酸生产企业 检验工作管理规定
LSC-C-SC-001 L-苯丙氨酸生产标准操作规程管理制度
LSC-C-SC-0011-1
**集团氨基酸事业部
文件名称标准操作规程管理制度文件编号LSC-C-SC-001
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准
1目的：
规范标准操作规程管理
2适用范围:
生产部标准操作规程的管理。
3责任者：
生产车间、生产部。
4内容
4.1.岗位标准操作规程原则上一个岗位一个标准操作规程。
4.2.岗位标准操作规程的表头设计为：标题、编号、制定人及制定日期；审查人及审查日期；批准人及批准日期；生效日期、颁发部门、分发部门、页数、正文，其格式见下表：
文件名称标准操作规程管理制度文件编号LSC-C-SC-001
制订生效日//修订生效日//版次/修订1/0制定审核核准
4.3.标准操作规程由生产部组织编写，会同技术部、品管部审核，管代核准。
4.4.岗位标准操作规程的编制应采用标准的国际计量单位，品名采用法定名称。
4.5.岗位标准操作规程为机密文件，印制应有固定份数，每份应有编号，发放应签收，原件由品保部保管，特殊情况需要复印应经品保部主管批准。
4.6.标准操作规程在修订期限内由于标准更新、工艺改革，原辅料变更等原因确需修改时，分别由生产部和车间提出申请，附上试验结果，按审查批准程序修订。
4.7.各生产车间应对新版的标准操作规程组织学习、考核，合格后才上岗操作。
新工人上岗前均应经过标准操作规程的培训，合格后上岗。
LSC-C-PG-010 L-苯丙氨酸生产企业 环境噬菌体监测培养基管理规定
LSC-C-PG-010 1-1
**集团氨基酸事业部
目的：建立噬菌体培养基的使用管理制度，确保噬菌体监测的准确性。
范围：适用于培养基的配备和使用。
责任：品管部部长对本规定的有效执行承担监督检查责任，检验人员对实施本规定负责。
内容：
1.培养基是人工培养微生物的营养物质，培养基的制备应用玻璃、搪瓷或金属器皿。
2.培养基的灭菌应使用高压锅，注意彻底排除灭菌器内的冷空气，保证灭菌效果。
3.培养基配好后可用滤纸、纱布、棉花等趁热过滤，除去异物或沉淀物。
4.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在 5—8℃。
普通琼脂或肉汤
培养基一般不超过一周，生化用培养基不超过一周，S.S 琼脂平板最好当天用完。
5.配制好培养基，填写“培养基配制记录”并标明名称及配制日期，过期变质的培养基不得使用。
6.任何培养基都必须按照规定的条件制备，使用，不得随意改变使用方法。
7.培养基使用前均应检查灵敏度及已知菌对照试验，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基，每
次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使用。
LSC-C-PG-023 L-苯丙氨酸生产企业 旋光度测定法标准操作规程
LSC-C-PG-023 1-4**集团氨基酸事业部目的：规范旋光度的测定，以保证检验结果的准确性。
范围：旋光度的测定。
责任：检验人员对本制度的实施负责，品质部主任监督本制度的执行。
内容：1.简述旋光度测定法是利用平面偏振光，通过含有某些光学活性化合物的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或右旋转，此种旋转在一定条件下有一定度数，称为旋光度。
使偏振光向右旋转者（顺时针方向）称为右旋物质，常又以“+”号表示。
使偏振光向左旋转者（反时针方向），称为左旋物质，常以“-”号表示。
影响物质旋光度的因素很多，除化合物特性外，还有偏振光通过供试品液层的浓度和厚度，通过光线的波长和测定时的温度。
当偏振光通过长 1dm、每1ml中含有旋光性物质 1g的溶液，使用光线的波长通常用钠光D线（589.3nm）或汞的404.7、546.1nm等谱线，测定温度为20℃时，测得的旋光度称为该物质的比旋度，以20﹝a﹞表示。
比旋度物质的物理常数。
因此可用以区别或检查某些药品的光学活性和药品纯D杂程度。
由于旋光度在一定条件下与浓度呈线性关系，故而还可以用来测定含量。
2．仪器与性能测试2.1旋光仪又称旋光计，是较早出现的商品分析器。
六十年代前我们使用的仪器大都是国外的圆盘旋光仪，规格为0.05°或0.01°。
其后，我国上海等在仪器厂也生产一些圆盘旋光仪，但精度不高。
七十年代后国外由于自动指示旋光仪的出现，圆盘旋光仪逐渐被淘汰，同时在我国也相继出现了不同型号的自动指示旋光仪。
八十年代数显式自动指示旋光仪和投影式自动指示旋光仪相继出现。
仪器的读数精度也有了很大提高，由原来的0.05°提高为0.02°、0.01° 和0.005°。
有些国外旋光仪尚可选用不同波长的光，读数可达0.001°。
中国药典 2020 年版四部通则 0621 旋光度测定法沿袭历史版本，规定用读数至0.01°并经过检定的旋光仪。
LSC-C-SC-014 L-苯丙氨酸生产指令的制定与执行管理制度
LSC-C-SC-0141-1
**集团氨基酸事业部
文件名称生产指令下达制定与执行管理制度文件编号LSC-C-SC-014
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0
制定白云苍狼审核核准
1目的：规范生产指令的制定与执行程序。
2适用范围：生产部、仓库、各生产车间等生产单元
3责任者：生产涉及到的操作人员及各部门主管
4内容：
4.1.生产指令的下达
4.1.1生产指令由生产部负责编制，一式两份，经生产部长审核后于生产前一天下达到仓
库与生产车间。
4.1.2包装指令由生产部根据半成品检验合格报告单及生产计划编制包装指令单，一式两
份，经生产部长审核，于包装前一天下达到仓库与生产车间。
4.2.生产指令（含包装指令）执行管理制度
4.2.1生产部将签发的生产指令单先后送达仓库和车间。
4.2.2仓库管理员接到生产指令单后，立即进行备料准备。
a)检查待发物料的品名、规格及其库存数量能否满足生产需要。
b)核查物料有效期或储存期是否在规定的期限内。
c)检查物料批号和编号，同一批物料有多厂批号时，做到“先进先出，先生产先出”。
d)检查物料包装是否完好，如发现与物料存在接触的包装材料破损或有其他污染不准发料。
e)发现上述情况有变化立即向生产部、品管部报告。
L-苯丙氨酸质量标准和检验规程
目的：规范检验操作，确保检验结果的准确可靠。
适用范围：适用于L—苯丙氨酸的检验.责任者:化验员。
名称:L-苯丙氨酸（L-Phenylalanine）化学名：L—α-氨基—β—苯丙酸（L-α-Amino-β-phenylpropionic Acid）结构式：分子式：C9H11NO2分子量：165。
19 CAS： 63—91-2一、中国药典2005年版（CP2005）本品为L—α-氨基-β-苯丙酸。
按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于98。
5％。
在热水中易溶，在水中略溶，在乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠试液中易溶.检验操作规程：1。
性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
1。
1取本品适量于白色干净纸上观察，可轻闻其味道。
2。
比旋度：本品比旋度范围为－33。
0°至－35.0°2.1样品溶液:取本品1g，精密称定至0。
0001g，加水溶解并稀释成50ml的溶液（每1ml 中约含20mg的溶液）。
样品溶解一定要完全,可用超声机助溶，溶解完溶液需澄清.2.2空白溶剂：取溶解样品用超纯水适量.2.3测定：用读数至0。
001°并经过检定的旋光计检测。
将测定管用空白溶剂冲洗数次，缓缓注入空白溶剂适量（注意勿使发生气泡，测定管两端的玻璃镜片要擦拭干净），置于旋光计内校正读数,即空白溶剂的旋光度要为0.校正完毕以后用相同的方法检测样品溶液并记录下来，用同法读取旋光度3次，取3次的平均数。
2.4计算:比旋度＝V×αL× m× （1－W)式中：V-—稀释倍数；α——所测旋光度的均值；L——测定用管的长度(dm）m——称样量；W--样品的干燥失重量2。
5以上溶液及测定的过程一定要调节温度至20℃±0.5℃3.鉴别:本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集983图)一致。
4.酸度：本品的pH值应为5。
4~6.0。
4.1pH计校正用标准缓冲液的配置。
LSC-C-PG-021 L-苯丙氨酸生产企业 水分测定标准操作规程
LSC-C-PG-021 1-2**集团氨基酸事业部目的：规范水分的测定，以保证检验结果的准确性。
范围：水分的测定。
责任：检验人员对本制度的实施负责，品质部主任监督本制度的执行。
内容：1.烘干法1.1本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。
1.2检验操作：取本品 2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过 5mm，疏松供试品不 10mm，精密称定，打开瓶盖在 100～105℃干燥 5 小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却 30 分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥 1 小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过 5mg 为止。
根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
2.甲苯法2.1本法适用于含挥发性成分的药品。
2.2检验操作：2.2.1 仪器装置500ml 的短颈圆底烧瓶（A）；水分测定管（B）；直形冷凝管（C），外管长40cm。
使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。
2.2.2 测定法：取供试品适量（约相当于含水量 1～4ml），精密称定，置 A 瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满 B 管的狭细部分。
将A 瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出 2 滴。
待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏 5 分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在 B 管和管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。
检读水量，并计算供试品中的含水量（%）。
3.费休氏法3.1容量滴定法本法是根据碘和二氧化硫在吡喧和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。
所用仪LSC-C-PG-021 **集团氨基酸事业部2-2 器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定操作宜在干燥处进行。
LSC-C-SC-009 L-苯丙氨酸生产工艺纪律检查管理制度
L SC-C-SC-0091-1
**集团氨基酸事业部
文件名称工艺纪律检查管理制度文件编号LSC-C-SC-009
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准
1目的：加强各生产车间现场管理。
2适用范围：各生产车间工艺纪律查证。
3责任者：车间各级管理人员、生产部。
4内容：
4.1工艺纪律包括工艺卫生，三穿两戴，劳动纪律，质量控制要点等内容。
4.2员工必须认真学习《标准操作规程》等各种相关的文件，并贯彻到实际工作中去。
4.3车间主任、工艺员应经常下班组检查。
班组长应随时对本班组的工艺进行检查，发现问题
及时纠正。
4.4工艺员对各工序岗位标准操作规程执行情况进行检查，发现现场违反标准操作规程的情
况及时纠正，做好记录并上报车间主任。
对严重违反工艺纪律造成损失的应按事故“三不放过”原则处理。
4.5生产部应定期组织相关人员进行检查。
LSC-C-PG-013 L-苯丙氨酸生产企业 成品留样观察制度
LSC-C-PG-013 1-1**集团氨基酸事业部目的：建立留样观察制度，掌握成品的质量变化情况。
范围：适用于本公司生产的成品。
责任：品管部部长负责监督本规定的实施；品管部检验人员负责本制度的执行。
内容：1．产品留样的观察由品管部负责，品管部需设有固定的留样室，室内应避光，应控制温湿度，并每天记录温、湿度，留样贮藏环境必须与药品法定规定的贮藏条件一致，保持清洁。
2．本公司生产的成品必须每批留样。
由品管部人员从车间生产的每批产品中抽取规定留样量的样品进行留样，留样人员需认真填写产品留样记录。
3.留样样品的要求：留样样品封口严密，完好，加贴物料留样标签，内容为：品名、批号、检验单号、样品数量，留样按批次摆放整齐。
4.留样数量：每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。
5.留样观察方法：5.1在留样观察期限内,每季度检查物理外观一次，每年随机抽取 3 批作全检，在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。
留样观察人员在留样观察和复验时，发现异常情况应及时上报本部门负责人，并书面报告公司有关领导。
协助有关人员进行调查、复检等。
查明异常原因，得出准确结论。
5.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向品管部部长报告,品管部应及时与生产部和技术部协同分析原因,并作出处理。
5.3凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。
5.4按规定时间对样品进行检查并做留样观察记录（包括外观检查和理化检查）及台帐。
6.留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有本部门负责人签字。
7.留样总结：每年由留样员将样品检查情况汇总以文字材料报质量管理部经理，进入产品档案。
8.成品留样的保存期一般为三年。
留样期满前一个月，经品管部部长批准后，按期妥善处理即每半年集中销毁，并做好记录。
LSC-C-PG-028 L-苯丙氨酸生产企业 硫酸盐检查法标准操作规程
LSC-C-PG-028 1-2**集团氨基酸事业部目的：规范硫酸盐的检查方法，以保证检验结果的准确性。
范围：硫酸盐的检查。
责任：检验人员对本制度的实施负责，品质部主任监督本制度的执行。
内容：1.简述1.1微量硫酸盐在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较，以检查供试品中硫酸盐的限量。
1.2本法（中国药典 2020 年版四部 0802 硫酸盐检查法）适用于药品中微量硫酸盐的限度检查。
2.仪器与用具纳氏比色管 50ml，应选玻璃质量较好、配对、无色（尤其管底）、管的直径大小相等、管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。
3.试药与试液标准硫酸钾溶液的配制称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于100μg的SO4 ）4.操作方法4.1供试溶液的配制除另有规定下，取规定量的供试品，置 50ml 纳氏比色管中，加水溶解成约 40ml；溶液如显碱性，可滴加盐酸使遇 PH 试纸显中性；溶液如不澄清，应滤过；加稀盐酸 2ml，摇匀，即为供试溶液。
4.2对照溶液的配制取规定量的标准硫酸钾溶液，置另一 50ml 纳氏比色管中，加水使成约 40ml ，加稀盐酸 2ml，摇匀，即为对照溶液。
4.3于供试溶液与对照溶液中，分别加入 25%氯化钡溶液 5ml，用水稀释成 50ml，充分摇匀，放置 10 分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。
4.4供试溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试溶液两份，分别置 50ml 纳氏比色管中，一份加 25%氯化钡溶液 5ml，摇匀，放置 10 分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄清，再LSC-C-PG-028 **集团氨基酸事业部2-2 加规定量的标准硫酸钾溶液与水适量使成 50ml，摇匀，放置 10 分钟，作为对照溶液；另一份加25%氯化钡溶液与水适量使成 50ml,，摇匀，放置 10 分钟，按上述方法比较所产生的浑浊。
苯丙氨酸检验操作规程
苯丙氨酸检验操作规程1．目的：建立苯丙氨酸检验操作规程，便于检验人员规范操作。
2．范围：适用于配制各种氨基酸注射液的苯丙氨酸测定。
3．责任：质检科检验员对实施本规程负责。
4．程序：4.1性状：白色结晶或结晶性粉末，无臭、味微苦。
4.2鉴别试验本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集983图）一致。
4.3酸度（PH值）测定4.3.1测定范围：5.4-6.04.3.2配制溶液：取本品0.2g，加水20ml溶解后。
4.3.3操作步骤：同亮氨酸。
4.4溶液的透光度测定4.4.1测定范围：>99.0%4.4.2溶液配制；取本品0.5g，加水20ml水中。
4.4.3操作步骤：同亮氨酸。
4.5比旋度测定4.5.1测定范围：-33.50～-35.004.5.2需要试剂：水。
4.5.3操作步骤：取样品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（见旋光度测定操作规程）4.6氯化物测定4.6.1测定范围：＜0.02%4.6.2试剂和试液：同亮氨酸。
4.6.3操作步骤：同亮氨酸4.7硫酸盐测定4.7.1测定范围：<0.02%4.7.2试剂和试液：同亮氨酸。
4.7.3操作步骤：同亮氨酸。
4.8铵盐测定4.8.1测定范围：<0.02%4.8.2试剂和试液：同亮氨酸。
4.8.3操作步骤：同亮氨酸。
4.9铁盐测定4.9.1测定范围：<0.001%4.9.2试剂和试液：同亮氨酸。
4.9.3 操作步骤：同亮氨酸。
4.10重金属测定4.10.1测定范围：<百万分之十。
4.10.2试剂和试液：同亮氨酸。
4.10.3操作步骤：同缬氨酸。
4.11砷盐测定4.11.1测定范围：<0.0001%4.11.2试剂和试液：同亮氨酸。
4.11.3操作步骤：同苏氨酸。
4.12其它氨基酸测定4.12.1测定范围：<0.5%4.12.2试剂和试液4.12.2.1 2%茚三酮的丙酮溶液：取茚三酮2g，加丙酮100ml溶解，即得。
LSC-C-PG-025 L-苯丙氨酸生产企业 炽灼残渣检查法标准操作规程
LSC-C-PG-025 1-2**集团氨基酸事业部目的：规范炽灼残渣的检查方法，以保证检验结果的准确性。
范围：炽灼残渣的检查。
责任：检验人员对本制度的实施负责，品质部主任监督本制度的执行。
内容：1．简述本法（中国药典 2020 年版四部 0841 炽灼残渣检查法）中所称“炽灼残渣”，系指将药品（多为有机化合物）经加热灼烧至完全炭化，再加硫酸 0.5～1.0ml 并炽灼（700～800℃）至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。
2．仪器与用具2.1高温炉2.2坩埚瓷坩埚、铂坩埚、石英坩埚2.3坩埚钳普通坩埚钳、夹端包有铂层的铂坩埚钳。
2.4试药与试剂3．试药与试液硫酸分析纯4．操作方法4.1空坩埚恒重取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经 700～800℃炽灼约 30～60 分钟，取出坩埚，稍冷片刻（或使高温炉停止加热，待冷却至300℃左右，取出坩埚），移置干燥器内并盖上盖子，放冷至室温（一般约需 60 分钟），精密称定坩埚重量。
再在上述条件下炽灼约 30 分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重；重复数次，直至恒重，备用。
以上炽灼操作也可借助煤气灯进行。
4.2称取供试品取供试品 1.0～2.0g 或各该药品项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。
4.3炭化将盛有供试品的坩埚斜置电炉或煤气灯上缓缓灼烧（避免供试品骤然膨胀而逸出），炽灼至LSC-C-PG-025 **集团氨基酸事业部2-2 供试品全部炭化呈黑色，并不冒浓烟，放冷至室温。
“炭化”操作应在通风柜内进行。
4.4灰化除另有规定外，滴加硫酸 0.5～1.0ml，使炭化物全部湿润，继续在电炉或煤气灯上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失（以上操作应在通风柜内进行），将坩埚移置高温炉内，盖子斜盖于坩埚上在 700～800℃炽灼约 60 分钟，使供试品完全灰化。
4.5恒重按操作方法 4.1 自“取出坩埚，稍冷片刻”起，依法操作，直至恒重。
以上炽灼操作也可借助煤气灯进行。
LSC-C-SC-015 L-苯丙氨酸生产统计工作管理制度
LSC-C-SC-0151-1**集团氨基酸事业部文件名称统计工作管理制度文件编号LSC-C-SC-015制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：规范统计工作管理制度。
2适用范围：统计工作内部管理。
3责任者：统计员。
4内容：4.1统计工作实行统一领导、归口管理、分口负责的原则，必须按照《统计法》和国家规定，如实提供统计资料和完成统计报表任务。
不得虚报、拒报、迟报，不得伪造、篡改统计数字，逐步实现统计工作规范化，台帐、原始记录系统化。
4.2.各职能部门统计人员应切实执行属于本部门业务范围的统计任务，根据各自不同的分工，收集和编制统计报表。
系统地积累、整理本部门分管的各项指标和统计资料，并建立必要的台帐进行统计分析。
根据统一规定，负责解答本部门业务统计、制度、方法中的问题。
整理、制定和管理本部门的原始记录，并配合公司综合统计、交流总结统计经验。
各专业定期报表和临时专业报表由各职能部门负责编报。
并同时抄送一份生产部综合统计。
4.3.各车间统计人员应认真执行公司制定的统计报表制度，编制车间、班组统计报表，做好统计工作，完成公司下达的各种统计报表任务。
做好车间、班组各项统计报表的数据管理工作，系统积累和全面整理班组各种统计资料和原始记录，建立台帐和主要指标图表。
检查车间、班组指标完成情况，发现问题应及时向主管领导汇报。
4.4.各车间统计报表须经生产部综合统计部门统一审定，各职能部门、车间对规定的报表、台帐及有关原始记录不得自行废除。
应保存三年，不得无故停报。
4.5.统计报表数据由生产部综合统计归口对外，若有关数据不一致时，以综合统计报表为准，统计报表数据应注意保密。
4.6.统计人员必须维护统计数据的真实性，检查统计资料的准确性，如有误应及时更正。
l-2-氯苯丙氨酸企业标准
l-2-氯苯丙氨酸企业标准
l-2-氯苯丙氨酸是一种重要的有机化合物，它在医药和化工领域有着广泛的应用。
企业标准是针对某种产品或物质制定的一系列规定和要求，以确保产品的质量、安全和可靠性。
针对l-2-氯苯丙氨酸的企业标准通常包括以下几个方面：
1. 化学成分和纯度要求，企业标准通常会规定l-2-氯苯丙氨酸的化学成分、纯度和杂质限量等要求，以确保产品符合特定的质量标准。
这包括对主要成分的含量、不纯物质的含量和可能的有害物质的限制等方面的要求。
2. 生产工艺和工艺控制，企业标准还会对l-2-氯苯丙氨酸的生产工艺和工艺控制提出要求，包括原料选用、生产工艺流程、反应条件、生产设备的要求、生产环境的要求等方面的规定，以确保产品的生产过程受到有效控制。
3. 检测方法和质量控制，企业标准还会规定对l-2-氯苯丙氨酸产品进行检测和质量控制的方法和要求，包括对产品质量的监控和评价方法、检测项目和标准、检测仪器的要求、质量控制的程序和要求等方面的规定，以确保产品的质量可控。
4. 包装、储存和运输要求，企业标准还会就l-2-氯苯丙氨酸
产品的包装、储存和运输提出相应的要求，包括包装材料的选择、
包装规范、储存条件、运输要求等方面的规定，以确保产品在包装、储存和运输过程中不受到污染和损坏。
综上所述，l-2-氯苯丙氨酸的企业标准涉及到化学成分和纯度
要求、生产工艺和工艺控制、检测方法和质量控制、包装、储存和
运输要求等多个方面，这些规定和要求的制定旨在确保产品的质量、安全和可靠性，对于企业生产和产品质量管理具有重要的指导意义。
LSC-C-PG-012 L-苯丙氨酸生产企业 实验用试液的配置管理规定
LSC-C-PG-012 1-2**集团氨基酸事业部目的：本标准规定了试验用试液配制管理工作的基本要求。
范围：本标准适用于品管部实验用试液的配制和管理。
责任：品管部部长对本规定的有效执行承担监督检查责任，配制人员对实施本规定负责内容：1.配制要求1.1依据常用试液、指示液、缓冲液、贮备液和标准液配制的依据为 GB/T 601、GB/T 602 和GB/T 603。
1.2有特殊规定外，配制工作在常温下进行。
1.3按一定使用周期配制，不得多配，特别是危险品、毒品应随用随配。
2.配制操作注意事项2.1配制前检查所领试剂、试药与配制要求是否一致。
2.2瓶签完好，无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。
2.3配制所用试剂、试药一般为“分析纯”。
2.4配制所用的操作器具及盛放试液、指示液、缓冲液、贮备液、标准液的试剂瓶必须洁净、干燥。
2.5操作2.5.1固体试剂可称量在干净的称量纸上或直接称量在适当的容器中。
取样勺要洁净、干燥，注意多取的试药严禁放回原瓶中。
取完后立即旋紧瓶盖。
2.5.2取用液体试剂时，应将瓶塞反放在桌面上，将贴有标签的一面握在手心中，逐渐倾斜瓶倒出所需量试剂后，竖起瓶子，盖好瓶塞，注意多取的试剂严禁倒回原瓶。
2.5.3严格按配制方法进行操作，实验操作符合要求。
2.6贮存2.6.1遇光易分解的应贮存于棕色试剂瓶中。
2.6.2须低温贮存的放在冰箱中（乙醚切勿放入冰箱中）。
2.6.3碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中，如用玻璃瓶贮存的，严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯瓶塞盖紧。
LSC-C-PG-012 **集团氨基酸事业部2-22.6.4指示液一般存于小滴瓶中。
2.6.5无特殊要求的试液、缓冲液、贮备液、标准液等存放于具塞试剂瓶中。
2.6.6贴好瓶签，内容包括：品名、配制日期、配制者。
2.6.7配制好的试液、缓冲液贮存期原则上不超过 3 个月，稳定性差的试液临用新配，用多少配多少。
2.6.8贮存中试液、缓冲液、贮备液、标准液若发生颜色改变、浑浊等异常变化则不得使用，需重新配制。
LSC-C-PG-027 L-苯丙氨酸生产企业 氯化物检查法标准操作规程
LSC-C-PG-027 1-2**集团氨基酸事业部目的：规范氯化物的检查方法，以保证检验结果的准确性。
范围：氯化物的检查。
责任：检验人员对本制度的实施负责，品质部主任监督本制度的执行。
内容：1．简述1.1微量氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银中作用生成氯化银浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检查供试品中氯化物的限度。
1.2本法（中国药典 2020 年版四部 0801 氯化物检查法）适用于药品中微量氯化物的限度检查。
2．仪器与用具50ml 纳氏比色管，应选玻璃质量较好、配对、无色（尤其管底）、管的直径大小相等、管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。
3．试药与试液标准氯化钠溶液的配制：称取氯化钠 0.165g，置 1000ml 量瓶中，加水适量使其溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液 10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 相当于10μg的 Cl）。
4．操作方法4.1供试溶液的配制除另有规定外，取规定量的供试品，置 50ml 纳氏比色管中，加水溶解使成约 25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使遇 pH 试纸显中性），再加稀硝酸 10ml；溶液如不澄清，应滤过；再加水使约 40ml，摇匀，即得供试溶液。
4.2对照溶液的配制取规定量的标准氯化钠溶液，置另一 50ml 纳氏比色管中，加稀硝酸 10ml，加水使成约 40ml，摇匀，即为对照溶液。
4.3于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液 1.0ml，用水稀释使成 50ml，摇匀，在暗处放置 5 分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。
LSC-C-PG-027 **集团氨基酸事业部2-2 4.4供试溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试溶液两份，分置 50ml 纳氏比色管中，一份加硝酸银试液 1.0ml，摇匀，放置 10 分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄清，再加规定量的标准氯化钠溶液与水适量使成 50ml，摇匀，在暗处放置 5 分钟，作为对照溶液；另一份中加硝酸银 1.0ml 与水适量使成 50ml，摇匀，在暗处放置 5 分钟，两份同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。
LSC-C-SC-004 L-苯丙氨酸生产批号管理制度
LSC-C-SC-0041-2**集团氨基酸事业部文件名称生产批号管理制度文件编号LSC-C-SC-004制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：建立产品批号管理办法，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对该产品的生产和销售历史进行追溯。
2适用范围：本标准适用公司所有产品的批号和中间体批号的管理3责任者：车间管理人员及有关岗位。
4内容：4.1生产批号的定义和作用4.1.1定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的生产历史。
4.1.2作用：根据批号，可追溯和审查该批药品的生产过程，查明该产品的生产日期和生产记录，进行质量追踪。
4.2批号划分原则：4.2.1连续生产的产品，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
4.2.2间歇生产的产品，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追溯的记录。
批号的编制如下：X X X X X X X年月月流水号4.2.3公司的成品批号用7位数字编制。
例如：2011015表示：2020年11月生产的第15批的产品。
4.2.4每月生产日期截止到25日，从26日起，批号编制月份则转为下个月份。
例如：2020年11月26日生产的第一批产品，批号为20120014.3.产品中间体的批号设置4.3.1中间体批号的设置4.3.1.1发酵批号：用“罐号＋年份和流水号”(注：年份用2位数表示，流水号以三位数表示)，罐号与年份和流水号间用—隔开；LSC-C-SC-004**集团氨基酸事业部2-2一级罐号以“2――”＋年份和流水号，二级罐号以“F――”＋年份和流水号，发酵整批批号以“F罐号＋年份＋流水号”表示。
例如：一级罐：201－20156，到二级罐：303－20156，整批批号：F303－201564.3.1.2提取批号：a)提取批号：用“T+*（*为年+月+月流水号）表示，“T”代表提取批号的代码，后三位数代表每月提取批号的流水号.并由2批或3批发酵批合并成一提取批。
LSC-C-SC.3-013 L-苯丙氨酸生产ISO文件 L-苯丙氨酸烘干标准操作规程
**集团氨基酸事业部文件名称L-苯丙氨酸烘干标准操作规程文件编号LSC-C-SC.3-013制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：规范L-苯丙氨酸烘干岗位操作。
2范围：适用于L-苯丙氨酸烘干岗位3职责：使用操作者、工艺员、车间主管、QA人员对本规程实施负责4内容特别说明，该规程仅仅适用于中国南方高湿度、静电产生不易的地区。
在中国西北、北方、东北地区湿度低、静电易发的情形，不适合使用L-苯丙氨酸闪蒸干燥设备（具有晶粒高速碰撞粉碎的过程，容易发生闪爆），建议采取流化床干燥方式。
4.1烘干前准备工作4.1.1确认有足够的湿晶体4.1.2确认进料斗无异物4.1.3确认混合器重量显示器正常显示以及混合器内无上批残留4.1.4确认烘干用蒸汽有足够的压力4.1.5确认振荡器能够正常运行4.2烘干操作4.2.1确认准备工作无误后,启动引风机，待引风机正常运行后，启动送风机；启动油泵，确认油泵正常运行后启动主机4.2.2缓慢打开蒸汽阀门，预热，当混合器温度为105℃～110℃,进风温度为155℃～160℃时，启动进料器开始进料，进料速度应缓慢提升至所需速度，不可大幅度跳跃调整；同时要检查进料器是否正常运行4.2.3启动关风机①和关风机②，确认正常运行后启动振荡器4.2.4烘干过程中，混合器温度控制在105℃～110℃，进风温度控制在155℃～160℃，出风温度控制在95℃～98℃（出风温度在刚开机的时候较低，基本上低于此出风温度范围，属正常现象）；时刻注意烘干各组设备的运行情况，如出现不正常，应立即通知班长或车间4.2.5一个批次的成品烘干完成后,打开混合器搅拌，搅拌半个小时，通知包装岗位包装4.3关机4.3.1一个批次的成品烘干完成或无料停机，关闭进料器，然后调小蒸汽（如有电加热，电加热要及时关掉），使混合器温度保持在55℃～65℃之间4.3.2关闭主机，待主机完全停止运行后关闭油泵，接着关闭送风机，然后关闭引风机，最后关闭关风机①、关风机②，完成关机注意：以上关机过程的每个步骤都须设备完全停止后才能进行下一个关机步骤4.4包装4.4.1关机完成后，打开混合器出粉口阀门，开始出粉，进行包装4.4.2包装完成后通知中化取样，做好清洁工作5记录及保管5.1及时填写记录，并将记录交由ISO办公室保存5年6突发事件6.1因不可预测的原因，若不能按照程序书上记载的指示事项执行时，由生产管理者决定。
LSC-C-PG-009 L-苯丙氨酸生产企业 标准滴定液的管理规定
LSC-C-PG-009 1-1
**集团氨基酸公司
目的：建立标准滴定溶液的管理规程，确保检验数据的准确。
范围：适用于标准滴定液配制、标定、复标和使用。
责任：品管部部长对本规定的有效执行承担监督检查责任，检验人员对实施本规定负责。
内容：
1.标准溶液标定
1.1标定系指用间接法配制好的滴定液（根据所需滴定液的浓度，称取一定重量试剂溶解成一定体积），由配制人进行滴定测定。
1.2在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定，不得少于 3 份。
第一人标定后，必须由第二人进行复标，其标定份数也不得少于 3 份。
1.3标定和复标的相对偏差不得超过 0.1%。
1.4以标定计算得平均值和复核计算得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.15%。
否则重新标定。
1.5如果标定与复核结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作结果。
1.6滴定液浓度的标定值应与名义值相一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的±5%之间。
1.7使用期除特殊情况另有规定外，一般规定为一到三个月，过期必须复标，出现异常情况必须重新标定。
1.8所用的基准物，要按每个品种项下所规定温度干燥至恒重。
1.9滴定液的配制及标化完毕，须及时填写“滴定液的配制及标定记录”。
2.标准溶液使用
2.1对个别标准溶液，温度差别影响较大的，则应根据标定时的温度与使用时温度加以校正或重新标定。
2.2使用时，尽量避免太多仪器转移标准溶液或直接用吸管往盛装标准溶液的瓶内吸取。
2.3所使用的仪器一定要干净和干燥。
LSC-C-PG-011 L-苯丙氨酸生产企业 中间体和成品检验管理制度
L SC-C-PG-011 1-1
**集团氨基酸事业部
目的：制订半成品、成品检验管理制度，更好地控制成品质量。
范围：适用本公司半成品、成品检验的管理。
责任：品管部部长负责监督本规定的实施；品管部检验人员负责本制度的执行。
内容：
1.定义
1.1中间体就是指制糖车间和发酵车间生产过程中的糖液和发酵液。
1.2成品指在全部加工完成后未作最后全检的产品。
2.原则
2.1中间体（工序质量）检验中，一般项目由车间化验室人员抽样，现场检查，现场无检验条件检验的项目可由车检化验室人员取样后交品管部检验；成品检验应由品管部检验人员自行取样，并进行全项检查。
2.2检验过程需要做好记录，做到操作、计算分析、报告、结论准确无误，检验者、复核者均有签名，检验报告单发出时，应由品质部主管复核、签名、并盖章才生效。
2.3检验记录和检验报告单按要求整理归档，并保存至有效期后一年。
2.4出现不合格的产品应通知工序操作人和车间主任立即停止作业；由生产技术部、品质部共同商讨，采取生产补救措施或按不合格品处理。
2.5中间体和成品的取样管理制度进行；
3.中间体由车间化验室或品管部检验合格后，经品管部主管确认同意后可流转入下道工序。
4.成品经全检合格后，经品管部审核批记录后才可放行。
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LSC-C-PG-0021-3
**集团氨基酸事业部
文件名称检验工作管理制度文件编号LSC-C-PG-002
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0
制定白云苍狼审核核准
目的：建立检验管理制度，促进品质部检验管理的规范化。
范围：适用于品质部日常检验工作。
责任：品质部人员对本制度的实施负责，品质部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.着装
1.1检验员开始工作时，应穿着工作服、工作鞋，离开工作岗位时应脱下工作服、工作鞋。
1.2检验员到车间取样，应按生产车间要求着装（如戴帽、戴口罩、戴手套或换洁净工作服等）。
1.3严禁穿工作服上厕所或进食堂。
2.取样
2.1由车间质检员、仓库管理员填写“请检单”，一式两份，一份自己留底，一份交给品管部。
2.2检验员取样时应进行现场核对，检查样品名称、批号、数量等是否与请验单一致，样品
包装是否完整，有无污染等；如有较大差异时，应拒绝抽样，及时向主管领导反映。
2.3取样应按照有关规定进行，可抽取一定量充分混匀后缩分得适量，尽量注意取样的代表性。
2.4检验人员取样后，在抽取的样品用的容器上注明名称、批号、日期等，并在被抽取样品
的外包装上贴上“取样证”。
2.5样品取回后，放入“待检品篮”内，抽样人员填写“取样记录本”，取回的样品一律由
品质部主管负责安排每个检验员一天的工作。
3.检验
3.1任何样品在检验之前都必须充分混合均匀，从混合后样品中取样检验时，严禁采取倾倒
的方法，必须使用药勺掏出或吸管吸出，用合适的容器盛载。
3.2供试品应按照各标准项下的规定研磨、粉碎、混合。
3.3检验必须按照产品标准中的方法进行，不得擅自更改检验方法。
3.4检验用仪器、试剂与试液、标准溶液及其它必需品都必须符合相应质量标准要求。
3.5所有检验都必须在正常的最短期限内完成，如有意外无法完成时，应向部门领导及进反
映，以免延误生产。
3.6除含量测定需做三份平行检验外，其他检验项目通常做两份即可。
3.7使用有机溶剂、易挥发试剂的操作应尽量在通风橱内进行。
3.8检验完毕后，应及时清理使用过的仪器，以备下一次使用。
所有玻璃仪器都应使用之后，冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗。
4.检验结论
4.1检测过程中遇到不合格项目时，检验人员应主动复检原样品，并将初检和复检结果通知检验室主任，如检验主任无法确定时，则应重新取样，品管部主管另行指定人员将新样品与原样品同时检验。
4.2如经三次检验结果均不合格，由品管部部长下不合格结论，并将情况上报。
4.3检验员在样品检验完毕后，必须按标准的项目、指标、计算公式等认真核对并签名；经原检验本人核对后，必须由品管部组长进行再复核，核对完毕，复核人应签名。
检验人员对检验结果及检验中的错误负责，复核人对检验结果计算的错误负责。
4.4完成样品检验应及时、完整、准确地分析样品及完成检验报告单。
5.检验记录
5.1样品分析检验的全过程均应填写原始记录，原始记录应准确、真实、完整。
5.2记录字迹应清晰、工整、遇有数据、文字写错之处，不得涂改，不准使用涂改液，应在写错之处划“——”，使原来字迹明显看出，并在上面（或旁边）填写更正的数据，然后签名（或盖章）。
5.3原始记录应包括：检品名称、批号、规格、数量、送检单位、送检日期、检验依据、供货单位、样品数量、检验数据及现象、计算公式、对照品（或标准品）称量、纯度、检验结果、检验员的结论及签名、复核人的签名。
5.4原始记录还包括分析图谱及其他记录，图谱上应注明品名、批号、项目、日期、检验人员的签名。
5.5各种数据的准确度
5.5.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。
5.5.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。
5.5.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍五入”的规则。
5.5.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求一致。
6.检验报告书
6.1检验人员应根据检验结果出具检验报告书，检验报告书的批号、数量应与请检单一致。
6.2检验报告书必须有名称、批号、规格、数量、请验日期、报告日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验员的结论及签名（名章）、复核人的签名（名章）、品管部负责人的签名
（或名章），加盖品管部公章。
6.3原辅料、包材、中间体的报告单一式二份，一份与原始记录一起由品管部留档备查，一份
送仓库或小试。
6.4成品检验报告书一式三份，一份与原始记录一起由品管部留档备查，一份交仓库，作为
出库、出厂依据，一份交生产车间与生产记录装订一起。
6.5产品检验报告书是一种传递检验结果的渠道，任何检验人员不得以口头或电话方式向车间、仓库或其他任何人传达未经审查、复核的检验结果。
6.6品管部应根据检验报告书登记检验台帐，成品、原辅料、包装材料、中间产品和待包装
产品应分簿登记。
6.7品管部应按月将检验原始记录和检验报告书整理归档，保存至产品有效期后一年，未规
定有效期的，保存两年。
6.8如需要将检验报告从品管部取走时，取走的人需在检验报告记录本上签字，并写明取走和归还的日期。
如需要复印报告书，需经品管部允许后才可复印。