FMEA作业指导书
FMEA 作业指导书
1. 目的：1.1 对新产品进行潜在失效分析，确定可能的失效模式（特别是高风险失效模式），找出可能的失效原因，研究其失效模式对系统产生的影响，为工装设计、制造、品质控制等方面提供依据，并采取相应预防纠正措施；1.2 推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。
2. 范围：2.1 适用于组织开发的所有新产品；2.2 适用于组织所有量产产品，特别是存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。
3. 术语：3.1 D/P FMEA或PFMEA：Process Potential Failure Mode and Effects Analysis 过程潜在的失效模式及后果分析；3.2 顾客：FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，然而顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工或政府法规；3.3 防错（POKA-YOKE）：是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”，应作为控制重复性任务或行为的预防性技术，用来消除顾客的忧虑；3.4 变差：由人、设备、材料、方法与环境等原因造成的产品目标值与实际值之间的差异。
变差可分为普通原因变差与特殊原因变差。
普通原因变差是一直在过程中出现的变差，被认为系统是稳定的和可预测的。
特殊原因变差是指过程、产品或服务特性之中那些由“异常”或“外部”事件产生的，在普通原因变差之上或之外的变差，使得过程不可预测。
3.5 过程更改：在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。
4. 职责：4.2 APQP小组负责PFMEA的评审；4.3 生产部技术员负责量产后PFMEA的评审；5. 流程图：(无)6. 内容：6.1 PFMEA的理解：·一种分析技术，用以最大限度地保证从单个部件到总成的所有的制造工序过程中各种潜在的失效模式及其相关起因/机理已得到充分的考虑和论述；·一份动态文件，需要不断的进行修订和评审；·在新产品开发策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题；·D/P FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求，因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在D/P FMEA中，而其后果和避免包括在设计FMEA当中；·D/P FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是他的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望；·FMEA信息来源：相关工程技术人员之经验、曾发缺陷经验、顾客抱怨、厂内不良再发防止对策、内部报告、改善报告等。
FMEA编制作业指导书
文件编号JH-GL-GC-046编制工程部批准黄剑1．目的根据《风险和机遇控制程序》里的要求,特制定潜在失效模式作业指导书,本指导书规定了潜在失效模式报告的编制要求及方法。
2．范围适用于公司所有产品FMEA的编制和实施，包含设计、打样、试生产和批量生产阶段。
3．术语DFMEA：设计潜在失效模式。
PFMEA：过程潜在失效模式。
4．职责4.1 研发部负责牵头与设计或变更有关FMEA的编制和修订工作。
4.2 工程部负责牵头过程或工艺改进有关的FMEA的编制和修订工作。
4.3 研发部、生产部、工程部、质管部等都参与到过程与设计FMEA的讨论、制作和修改。
5. 编制和修订FMEA的时机5.1设计过程中需编制设计FMEA，避免出现以往的失误和设计可能出现的误区，以便使设计过程最佳，节约设计成本。
5.2 试生产时需要编制过程FMEA，借鉴以往的最优控制经验，使试生产过程风险可控。
5.3 在试生产结束后升级试生产过程FMEA到量产过程FMEA，总结试生产遇到的问题，增加或优化到量产的过程FMEA中。
5.4 量产中遇到质量问题时或客户投诉质量问题时需不断完善过程FMEA。
5.5产品更改、过程更改、顾客反馈的信息以及纠正和预防措施对FMEA有影响时，需重新进行FMEA分析与修订。
6. FMEA的分析对象FMEA的优先分析对涉及风险系数较大的工艺过程的工序。
7. FMEA 的编制7.1明确设计/过程FMEA表中各栏目的含义：a) 设计/过程功能要求：工序号、工序名称和该工序主要的工作内容。
b) 潜在失效模式：可能出现不满足要求的缺陷形式。
c) 潜在失效的后果：通过分析缺陷形式给下道工序带来后果，推至最终顾客，首先确定给最终顾客带来的后果，然后是给下道工序带来后果。
d) 潜在失效的起因：造成缺陷形式的原因。
e) 现行设计/过程控制：现行对设计/过程所采用的控制方法，包括防错、过程控制和检验。
f) 建议措施：经过RPN，认为现行过程控制不足以控制过程，而提出的新的控制方法，包括防错、过程控制和检验。
FMEA和控制计划编制作业指导书1
精心整理1目的本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法。
以满足新产品开发和过程控制的要求。
2范围FMEA（FMEA）；控制计划：试生产控制计划，生产控制计划。
3术语与定义3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（?Failure?Mode?and?Effects?Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN），括设计3.23.33.43.53.63.74职责4.1过程4.255.1DFMEA，5.2产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作，APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA5.3FMEA编制：分为两种，即设计FMEA（DESIGNFMEA）和过程FMEA（PROCESSFMEA）。
DFMEA属于技术标准，编号方法《文件编号规定管理办法》进行。
系统、子系统及另部件的名称和编号被分析系统、子系统及部件的实际界限是任意的，必须由FMEA小组确定。
填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。
填入所分析的设计将要应用和/或影响的车型年/项目（如已知的话）。
填入初次DFMEA应完成的日期，不超过计划的产品批量生产设计发布日期。
填入初稿（第一稿）完成的日期，和最新修订日期。
列出所有确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名。
填入被分析项目的名称和其它相关信息。
用尽可能简明的文字说明被分析项目满足设计意图的功能，包括该系统运行环境相关的信息。
指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况（如预期项目功能失效）指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性，见表二。
表二：频度（O）的评价准则列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证或其它活动，并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。
FMEA作业指导书
5.8过程功能/要求
填入要被分析的过程或工段（工序）简单的叙述（如：成型、车削、钻孔、攻牙、锁栓轴等）。叙述尽可能与被分析的过程或工序的目的一致；当过程包含多种工段或工序（如：成型、机加、抛光、电镀），存在不同的潜在失效模式时，要逐一分析每工段或工序可能的潜在失效模式列出来。
文件名称
PFMEA编制作业指导书
制定部门
副总室
PFMEA探测度评价准则：
探测性
准则
检查类别
探测方法的推荐范围
探测度
A
B
C
几乎不可能
绝对肯定不可能探测
X
不能探测或没有检查
10
很微小
控制方法可能探测不出来
X
只能通过间接或随机检查来实现控制
9
微小
控制有很少的机会能探测出
X
只通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机会能探测出
注①严重度仅适用于评价后果；②严重度级别降低只能通过修改设计来实现；
文件名称
PFMEA编制作业指导书
制定部门
副总室
PFMEA严重度评价准则：
后果
评定准则：当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个客户装配时（OEM件出货）产生缺陷便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的；如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中较高者。（顾客的后果）
（机加）100%需要返修但返修可能报废一部份
5
很低
配合和外观项目引起不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。（如：次要面严重撞伤、轻微的色差（需要借助仪器方可识别）、易识别的电镀不良）
（装配）产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需要返工
FMEA作业指导书
1.目的通过产品设计或过程中可能产生的潜在失效及后果,寻找能避免或减少潜在失效发生的对策措施,从而及时消除实际的或潜在的不合格,最大限度地保证产品质量、降低成本,以满足顾客的要求。
2.适用范围适用于公司新产品、新工艺及其更改,以及由普通变差引起的质量问题对产品设计或工序过程可能造成失效后果的分析和预防。
3.权责3.1.技术部：负责组织设计、过程FMEA,制订相应对策措施。
3.2.模具设计课、生产部、采购课、品质部及相关部门：参与FMEA分析,并承担对策措施中的相应责任。
3.3.各生产部门:负责对策措施的实施。
3.4.项目副总:负责DFMEA、PFMEA对策的核准。
4.定义：4.1.FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis(潜在失效模式及后果分析).4.2.DFMEA：设计FMEA4.3.PFMEA: 过程FMEA.4.4.RPN: 风险顺序数,RPN=严重度(S)*频度(O)*探测度(D)4.5.CFT：多功能小组4.6.CP: 控制计划5.作业内容5.1.FMEA流程图:无5.2.FMEA准备工作.5.2.1.DFMEA的准备工作.5.2.1.1.新项目评估时，根据客户要求制定，新项目可行性评估报告PPT档或DFMEA,由技术部负责组织,包含模具设计、品质部、生产部门及相关部门的技朮人员成立CFT小组,并指定一人为CFT小组组长,负责主导FMEA并跟进预防措施的施实.5.2.1.2.制定DFMEA 必须从所要分析的系统、子系统及/或零组件的方块图着手,故在制定DFMEA之前由项目工程师制定方块图，以做DFMEA分析时使用，此方块图应说明所要分析的各项目之间的主要关系，并建立一套合符逻辑的分析顺序，制定FMEA时，使用的方块图应附在FMEA中；5.2.2.PFMEA的准备工作5.2.2.1.由技术部负责组织,包含各生产部门,品质部及相关部门人员成立CFT小组,并指定一人为CFT小组组长, 负责主导FMEA并跟进预防措施的施实.5.2.2.2.初始过程流程图已确定,具体参考《产品先期策划与开发控制程序》执行，使用的流程图应附在FMEA中.5.2.2.3.特性矩阵图已确定,具体参考《产品先期策划与开发控制程序》执行.5.2.3.FMEA编号:按照《工程图纸技术文件管理作业指导书》执行。
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书1 目的1.1了解本公司产品在故障、寿命、安全、效率、可靠性等方面的潜在的失效模式，评估其风险序数，寻找预防失效发生的方法, 并采取改善措施减少高风险的失效模式产生, 以及透过FMEA的实施持续改进产品设计从而降低质量成本满足顾客要求。
1.2在制造过程策划阶段对产品的工艺流程或更改的工艺流程进行早期的评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题，从而提高产品质量，增加顾客满意。
2 适用范围2.1 DFMEA适用于新设计、新技术以及对现有设计的修改；2.2 PFMEA适用于新工艺流程以及对现有工艺流程的修改。
3 职责3.1技术部产品设计工程师负责主导设计FMEA的策划(DFMEA)；3.2工程部工艺开发工程师负责主导过程FMEA的策划（PFMEA）；3.3项目小组成员（包括：项目主管、设计开发工程师、质量工程师、工艺工程师，试产主管等）共同参与FMEA策划和制作。
4.定义4.1 FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis（潜在失效模式及后果分析）；4.2 DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis（设计潜在失效模式及后果分析）；4.3 PFMEA：Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）。
5 作业流程：5.1设计FMEA作业流程5.2过程FMEA作业流程6 相关文件5.1《纠正和预防措施控制程序》5.2《设计和开发控制程序》7 相关表单7.1 《设计FMEA资料收集表》7.2 《<设计FMEA表》7.3 《过程FMEA表》。
FMEA作业指导书
篇一：fmea作业指导书1.0 目的为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。
2.0 范围适用于xx电子客户要求的所有过程潜在失效模式及后果分析。
3.0 定义3.1 fmea：潜在失效模式及后果分析（potential failure mode and effects analysis.）在产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（rpn）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。
包括设计fmea（dfmea）和过程fmea （pfmea）。
3.2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。
3.3 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。
3.4 严重度（s）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
3.5 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
3.6 频度（o）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。
3.7 探测度（d）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。
4.0 职责4.1 dfmea小组：负责组织编制设计fmea。
4.2 pfmea小组：负责组织编制过程fmea。
5.0 过程fmea的编制5.1 编制过程fmea的时机5.1.1在可行性阶段或之前进行；5.1.2在生产用工装到位之前；5.1.3建立或修改pmp（质量管理计划）之前应进行。
5.2 编制过程fmea的基本要求5.2.1负责的工程师要有一定的fmea和团队工作推进经验。
5.2.2 过程fmea假定所设计的产品能够满足设计要求。
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) 是一种用于分析和评估潜在故障和其影响的工具。
其基本原则是通过系统性地识别和评估潜在的问题和风险，从而制定适当的改进措施，以确保产品或流程的质量和可靠性。
本文将为大家提供一份 FMEA 作业指导书，详细介绍 FMEA 的步骤和相关方法。
假设我们要进行一项针对某产品生产过程的 FMEA 分析。
以下是进行该分析的步骤和指导：第一步：组建 FMEA 团队首先，我们需要组建一个专业的团队，包括相关的专家和利益相关者。
这个团队应该包括设计工程师、生产工程师、质量控制专家、客户服务代表等。
通过组建一个多样化的团队，我们能够获得不同领域的专业知识和观点，更全面地了解潜在的问题和风险。
第二步：定义分析范围在 FMEA 分析之前，我们需要明确分析的范围。
这包括确定要分析的产品、过程或系统，以及相关参数和约束。
通过明确定义分析范围，我们可以有针对性地进行分析，更加高效地发现问题和风险。
第三步：识别潜在故障模式接下来，我们需要识别潜在的故障模式。
团队成员可以使用各种方法，例如经验法、检查表、故障树分析等，来确定可能发生的故障模式。
在这个阶段，我们应该尽可能详细地列出所有可能的故障模式，不遗漏任何一个可能性。
第四步：确定故障模式的影响在确定了故障模式后，我们需要评估每种故障模式的影响程度。
团队成员可以根据其专业知识和经验，以及相关的数据和文献，评估每种故障模式的严重程度。
这些影响可以包括安全风险、客户满意度、生产效率、维修成本等。
第五步：确定故障模式的原因一旦确定了故障模式的影响程度，我们就需要找出造成该故障模式的原因。
团队成员可以使用原因分析工具，如鱼骨图、5W1H 分析等，来确定故障模式的潜在原因。
这些原因可以包括人为错误、设计缺陷、材料问题、操作不当等。
第六步：确定当前的控制措施在已经识别了故障模式和其潜在原因后，我们需要确定当前已经采取的控制措施。
FMEA作业指导书
长春一汽富维高新汽车饰件有限公司FMEA 工作指导书第一版2010年4月15日发布 2010年4月15日实施批准： 审核：拟制1目的在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生。
2适用范围适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。
3术语失效：指一个部件或产品不能满足设计要求。
a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象；b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能；c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
失效模式：某部件或产品不能不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）。
风险顺序数(RPN)风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积。
RPN=(S)×(O)×(D)在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序。
4职责产品工程部和各车间是FMEA工作的归口管理部门，产品工程部负责样件PFMEA和试生产PFMEA工作的组织和实施生产车间负责批量生产PFMEA改进措施的实施和跟踪；在接到工艺过程设计及过程更改时，根据产品的特点编制过程FMEA表；样件、试生产、批量生产PFMEA相关记录的保管和分发由各车间工艺人员负责；当产品批量生产时发生失效模式，由制造工厂牵头成立相关项目小组，负责找出具体失效的原因，并采取预防或改进措施实施整改。
5工作程序工作内容和控制要求5.1.1在最初的PFMEA过程中，由项目小组组长负责组织小组成员采用多方论证方法针对(但不限于)设计、制造、装配、材料、质量、服务和供方以及负责下一层次的装配领域，进行PFMEA 分析。
5.1.2 FMEA分析5.1.2.1根据输入要求及小组论证，分析制造过程（包括所有特殊特性）的失效模式。
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书FMEA（失效模式与影响分析）作业指导书FMEA（失效模式与影响分析）是一种用于识别和纠正潜在问题的方法。
它能够帮助我们在设计、开发和生产过程中，提前预测潜在的故障模式，以便我们采取措施来减轻其潜在的影响。
本文将介绍如何编写一份FMEA作业指导书。
第一部分：引言在本部分，我们将介绍FMEA的重要性和目的。
我们将解释为什么需要进行FMEA，并阐述它对于提高质量、降低成本和提高客户满意度的重要性。
第二部分：FMEA概述在本部分，我们将简要介绍FMEA的基本概念和步骤。
我们将解释什么是FMEA，以及为什么在各种类型的工程项目中应用它是有益的。
第三部分：编写FMEA作业指导书在本部分，我们将详细讲解如何编写一份FMEA作业指导书。
我们将提供以下内容：1. 项目描述：这一部分应该包括项目的背景信息，例如项目的目标和范围。
同时，还应该描述项目的边界和关联方。
2. 团队组成：这一部分应该列出参与FMEA分析的团队成员及其职责。
团队应该由各个相关领域的专家组成，以确保分析的全面性。
3. 失效模式定义：这一部分应该列出可能的失效模式，并对其进行定义和描述。
每个失效模式应该精确且清楚地描述其特征和潜在危害。
4. 失效模式的原因：这一部分应该列出导致每个失效模式发生的潜在原因。
原因可以包括设计缺陷、制造不良、环境因素等。
5. 影响分析：这一部分应该列出每个失效模式可能引起的影响，并对其进行定性和定量评估。
评估应该基于潜在危害的程度和发生频率。
6. 风险评估：这一部分应该根据影响分析，对每个失效模式的风险进行评估。
评估结果应该以可视化的方式展示，以便团队成员更好地理解。
7. 风险控制措施：这一部分应该列出针对每个失效模式采取的风险控制措施。
措施可以包括改进设计、制定新的工艺规程、加强监控等。
8. 跟踪计划：这一部分应该描述针对潜在故障模式的跟踪计划。
计划应包括责任人、跟踪频率和跟踪方法，以确保控制措施的有效性。
PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书过程FMEA作业指导书1. 过程FMEA目的：• 在一个产品生产设计阶段就能根据经验推断出其弱点与可能产生的缺陷，与造成的后果与风险，并在决策过程中采取措施加以消除；• 规定有效的预防手段与减少缺陷出现的措施；• 记录的文件归档储存，它可用作其它过程开发与技术专业不断改进的有效资料；2. 适用范围：过程FMEA适用于本公司所有零部件的设计与加工过程中的缺陷分析。
3. 定义与说明：我公司在凭经验与实际可设想的薄弱环节方面，规定了过程开发的过程FMEA（缺陷模式及影响分析）作为一种过程系统分析。
“凭经验”的术语包含了对“曾经出现过，不可能再次发生”的问题进行回答。
“实际可设想”表示对“确实会发生吗？”这一临界状态的分析。
4. 准备与步骤：4.1过程FMEA的起草在一个新项目的执行过程中，根据每个新计划加工过程中的产品、组件、自制与外协件，按程序文件产品先期质量策划操纵程序，编制出一个过程FMEA。
为此能够使用符合内部质量目标与用户目标的过程（标准过程）或者类似产品的流程。
4.2过程FMEA执行小组进展部负责对过程FMEA的编制，质保部负责对过程FMEA的操纵与实施。
根据有关生产零件过程的种类（基本加工与安装过程）确定考虑范围，由各部门与产品有关的人员构成FMEA小组：• 技术部• 质保部• 市场部• 生产作业部• 采购部• 生产准备部并确定过程FMEA小组的负责人，必要时可邀请专家参加，构成扩大小组（小组人员通常不超过四—五个人）。
4.3过程FMEA的准备进展部应根据具体加工零件编制过程FMEA表。
在FMEA表中，在过程指标栏中填写潜在的缺陷问题、潜在问题出现的后果、潜在问题的起因、目前状况预防及检验措施状况，同时填写风险特性指数。
质保部应组织FMEA小组讨论改进措施与方案，并根据所记录的数据与每位组员的经验，评定缺陷可能出现的概率与缺陷对用户的影响，必要时补充其它缺陷、后果或者原因。
FMEA作业指导书
等级
10
9 8 7 6 5 4 3 2
更
低
:
不
可
能 发
0.1以下/每1000件
1
生
任
何
故
障
3 、 检 出 难 易 度 （ 探 测 度 ） 评 价 基 准
检出
几乎不可能
基准
的确是不能检验出来
检出方法 ABC
检出方法的范围
○ 不能检验出来，或不能检查
2 、 发 生 频 度 评 价 基 准
发生失效的可能性 很 高 ： 持 续 发 生 失 效
高 ： 频 繁 发 生 故 障
中 ： 偶 尔 发 生 故 障
低 ： 故 障 比 较 少
附件二
预测失效率
≥100/每1000件
50～99/每1000件 20～49/每1000件 10～19/每1000件 5～9/每1000件 2～4/每1000件
7
通过类似SPC（统计技术管理）那样的管理图
○ ○ 法来管理
6
有关外观等项目要进行目视确认
部品从作业场所出来后的变数的测定，或是将
部品从作业场所拿出来后，以实行的GO/NO-GO
○
规类调查为基准对部品100%进行管理。
5
对于稍微复杂的外观等项目，由经过充分培训
的作业员来确认
中上
通过管理检验出来的 可能性高
过；
3
对于较简单的外观等项目，由接受过充分培训
的作业员进行两次目视检查，稍微复杂的机能
项目要进行三次检查。
在作业场所内进行错误检查（自控制系统的自 动检测），不良品不能通过
2
FMEA控制计划及作业指导书培训
责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施,包括但不限于以下几种： a. 对设计、过程及图样进行评审,以确保建议措施得到实施； b. 确认更认更改已纳入到设计/装配/制造文件中； c. 对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评 审，
FMEA的实施 shíshī
• 由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责 任,所以应用FMEA技术来识别和消除潜在隐患有着 举足轻重的作用，最车辆回收的研究结果表明,前 面 qián mian 实施FMEA能避免很多事件的发生，
• 虽然FMEA的准备工作中,每項职责都必須明确到每 个人,但是要完成FMEA还得依靠集体协作,必須综 合每個人的智慧，例如,需要有设计、制造、装配、 售后服务、质量及可靠性等各方面的专业人才，
作指导书,必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等效符号或记 号,以包括的特殊特性有影响的过程步骤，
第十页,共134页，
ISO/TS16949中的 失效模式和后果 hò uguǒ 分析
• 7.3.3.1 产品设计输出－补充
• 产品设计输出必须用能够与产品设计要求进行验证和确认的 方式表示，产品设计输出必须包括：
• 措施
•
- 开发和评审控制计划，
第九页,共134页，
ISO/TS16949中的 失效模式和后果 hò uguǒ 分析
• 7.3.2.3 特殊特性 • 组织必须明确特殊特性,并且： • - 在控制计划 jìhuà中包括所有特殊特性 • - 与顾客特定的定义和符号相一致 • - 过程控制文件,包括图纸、ＦＭＥＡ、控制计划 jìhuà、和操
FMEA作业指导书
③ 只有使用防错方法来较少探测度的级别是最优先的实现方法。用提高探测度控制来达到质量改善，一般不经济且效果差。增加质量控制检查频率只能作为暂时对策，不是一个有效的预防/纠正
措施；永久的预防/纠正措施是必须的。预防缺陷发生要胜过探测缺陷发生（如采用spc和过程改
5.补充说明
5.1.潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）表
5.2.潜在失效模式及后果分析表填写说明
（1） MEA编号：填入FMEA文件编号，以便查询
（2） 目名称：填写将要被分析的系统、子系统或零组件的过程名称、编号
（3） 过程责任部门：填写整车厂(OEM)、部门和小组，如果知道，还包括供应商名称
3.D、E可不采取对策。
4.当严重度S评分为9(含)以上时，C、D、E级亦须采取对策
216～511
B
64～215
C
9～63
D
1～8
E
（19）建议措施：任何纠正措施的意图是要减少严重度、频度、探测度的级别。措施行动应该考虑下列事
项(但不局限于下列)：
① 为减小失效发生的可能性，需要修改过程/或设计。为持续改进和预防缺陷，可以用统计方法通过持续的信息回馈到适当的作业过程，来进行以纠正措施为目标的过程分析
5.3.记录之保存年限：FMEA相资料要保留至实际生产和服务要求期限加一个日历年
5.4.客户有特殊要求时，按照客户要求执行
（16）现行过程控制：对尽可能阻止失效模式或失效原因/机理的发生，或者探测将发生失效模式或失效原因/机理的控制描述。可以是防错、spc，也可以是加工后评价的过程控制。该评价可在某目标作业进行，也可以在后续作业进行，要考虑2种类型过程控制：
预防——预防失效起因/机理或失效模式的出现，或减少他们的出项率
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书1目的确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2适用范围适用于公司所有新/常规产品/过程、修改过的产品/过程的样品试制和批量生产。
3职责3.1核心小组组长负责失效模式及后果分析（FMEA）的制定与管理。
4工作程序4.1设计FMEA4.1.1成立核心小组在APQP小组确定项目后，由技术部项目负责人组织设计、分析/试验、制造、装配、服务、质量及可靠性方面有经验的人员组成核心小组，经技术最高主管批准后小组成立。
4.1.2设计FMEA实施4.1.2.1设计FMEA的时机在APQP小组充分研究用户要求，形成设计概念后，核心小组开始进行设计FMEA文件的编制，在产品开发的各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。
4.1.2.2设计FMEA的开发a)核心小组通过明确顾客的希望和需求，掌握产品的设计意图，针对设计意图并假定该设计将按此意图进行生产/装配，对最终产品以及与之相关的每个系统、子系统和部件进行评估，考虑可能发生的潜在失效模式和/或其原因/机理，完成设计FMEA文件。
b)当失效模式按RPN排出次序后，应对RPN值≥100的失效项目采取纠正措施，若RPN值均小于100，则选RPN最大的一项或几项制定纠正措施。
c)执行纠正措施后，计算并记录RPN的结果。
如措施后的RPN级数仍≥100，应考虑采取进一步的措施，并对措施后的RPN再次评审。
4.1.3跟踪负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
负责设计的工程师可采用以下几种方式来保证所关注的问题得到明确，所建议的测试得到实施：●保证设计要求达到得到实现；●评审工程图样和规范；●确认这些已反映在装配/生产文件之中；●评审过程FMEA和控制计划。
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1.目的为了确保产品质量前期策划的有效性，在产品质量先期策划阶段引进了提供研究失效原因及其影响途径的这种早期的预防管理及改进分析方法、评定每种质量故障失效的严重程度和出现的频率，以及这种故障失效对汽车装配和使用的影响程度，也可以用在预防和纠正措施的实施中，有针对性的进行纠正，提高产品在顾客使用中的满意程度。
2.0范围本程序适用于公司在新产品的设计和过程开发、过程更改中，为工艺的确定提供依据，有助于为顾客服务确定初期的标准；为未来工作提供历史性资料。
3.职责3.1 项目小组负责公司新产品开发中DFMEA、PFMEA初稿的编制工作,并在生产过程中应用FMEA，负责文件的修订、发布工作。
3.2各部门负责具体计划措施的实施。
4.术语和定义4.1潜在失效模式及后果分析：是英文Potential Failure Mode and Effect Analysis 的中译名，简写“FEMA”。
它是ISO/TS16949技术规范规定的使用工具之一。
这种工具是为了找出设计不足和潜在的缺陷，分析构成单元失效模式及对上一层次产品影响的一种方法。
4.2 DFMEA：主要是由“负责设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，应评估最终产品以及与之相关的零部件、子系统和系统，以其最严密的形式总结了一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想。
4.3 PFMEA：PFMEA是由“负责制造设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想。
4.4 特性：产品或零件的尺寸、性能、外观、重量等可定义的固有的特征。
4.5 特殊：一种是与安全和/或法规有关，即该特性影响安全和/或法规；一种是该特性的波动会影响到产品或零件的基本性能，但不会影响到安全和/或法规。
5.内容5.1 FMEA应用的要求5.1.1 新设计、新技术或新过程。
FEMA的范围是全部设计、技术或过程5.1.2对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。
FMEA的范围应集中于对设计和过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。
5.1.3将现有的设计和过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有的设计和过程已有FMEA）。
FMEA 的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
5.2 DFMEA应用实施A、项目/功能/要求•填入被分析项目的名称和编号•用尽可能简明的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能•如果该项目有多项功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出B、确定潜在的失效模式•对一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。
•只可能在特定的运行环境条件下以及特定的使用条件下发生的潜在失效模式也应考虑,应用规范化、专业性的术语来描述，不同顾客所见的现象如：•突发型：断裂、塑性变形、碎裂、失稳、短路、断路、击穿、泄漏等•渐变型：磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变、低温脆变、性能下降、渗漏、退色、失去光泽、信号弱。
C 、确定潜在的失效后果应按顾客所查觉的功能的失效模式的后果来考虑：·对完成功能的影响·对上级系统和系统内其他零件的影响·对所有顾客的影响（包括使用成本）·对法规的影响·对营销方案/的影响·对可制造性/可装配性的影响D 、确定失效的严重程度（S）•是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标•要降低严重度只能通过修改设计来完成·FMEA小组应对评价准则和分级规则达成一致意见。
·评价标准见下表·组织可对准则进行修改，不推荐修改9和10的准则。
·严重度的定级可以通过修改设计、使之补偿或减轻失效的后果来降低。
如：“瘪胎”可以减轻突然爆胎的严重度，“安全带”可以减轻车辆碰撞的严重程度。
·“车辆/项目”在用于其他产品时，可理解为“最终产品/生产产品”。
如电视机/显示器、电脑/接线端子等。
· 9~10：与安全/法规有关,5~8：与性能/功能有关，2~4：与外观和感觉有关·严重度为1的失效模式不应进行进一步的分析。
E 、级别•是指产品特性分级•应用适当的方式进行标识•每一个在DFMEA中标识的特性均应在PFMEA中有特殊的过程控制·符号：在级别这一栏内，填上代表特殊程度的符号。
F 、失效模式的潜在要因/机理•是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式•应列出所有可以想象的失效起因/机理•应简明扼要、完整的将起因/机理列出来，使相应的起因能采取适当的纠正措施•查找原因的方法：失效链、因果图、排列图、FTA、五个为什么、小组经验等。
•类似产品的FMEA资料非常重要G 、发生频率（O）•是在设计寿命内由特定要因/机理将导致失效模式发生的可能性•通过设计更改来消除或控制一个或更多的失效要因/机理是降低发生率的唯一途径（如防错设计、修改几何尺寸和公差、修改材料规范等）•频度评价准则见下表H 、现行设计控制·现行控制：指已被或正在被同样或类似的设计所采用的措施。
·现行设计控制有两种类型：预防与探测。
·预防性控制措施可能影响发生率的定级，探测性的措施直接影响探测度的定级。
·确认了预防性措施后，应评审发生率的定级是否需要变化I 、预防性设计控制措施·预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。
·预防措施的例子：成熟的设计准则、设计评审、设计检查表、可靠性分析、实体仿真等·探测：在项目投产之前，通过分析方法或物理方法，探测出失效的起因/机理或者失效模式。
·探测起因/机理：台架试验、实验设计、回归分析等。
·探测失效模式：道路试验、整车试验、耐久性试验、寿命试验、破坏性试验等。
J 、探测度（D）•是对现有设计控制探测栏中列出的最好的探测控制的对应等级。
•现有设计控制探测度的建议方法是假设失效已经发生，然后评价现有设计控制探测失效模式的能力•探测度：对设计控制措施中最佳措施发现失效起因/机理及后续失效模式的能力。
•相对性：与严重度和发生率一样。
•降低：改变设计控制措施，如防错、改进设计确认和验证活动。
•顺序：预防寻找原因的措施寻找失效模式的措施。
•探测度评价准则见下表检验类别：A．防错 B．量具Ｃ．人工检验K 、RPN·RPN=S×O×D,即在1~1000之间·严重性：当严重度是9或10时，必须予以特别关注：确保现行的控制措施和纠正/预防措施已针对了这种风险。
·顾客风险：在可能给最终使用者造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以通过消除、减弱或控制起因来避免失效在顾客处发生。
·顺序：严重度发生率探测度·不推荐使用RPN 值来决定是否采取措施·替代RPN的可选方法SO(S×O)一般会选择主要侧重于严重度和发生率。
SO指数是严重度和发生率的产物。
通过使用这个指数，小组可以采取预防措施来降低“ O ’的数值，从而降低 SO 。
此外，还能导致最高 SO 数值的后续探测改善。
SOD、SD有些组织选择使用 SOD或 SD。
SOD 是严重度，发生率和探测度的非算术结合。
SD 是严重度和探测度的非算术结合。
例:SOD 和 SD 也应当和 RPN 一样，经过小组讨论使用。
仅仅根据 SOD来定义优先等级也和RPN一样有不足之处。
采取措施的原则（VDA）L 、责任•负责建议措施执行的组织和人员及预计完成的日期M 、采取的措施•预防措施（降低发生率）比探测措施更可取。
•当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期N 、措施后的RPN•明确纠正措施后，估算并记录措施后的RPN值•所有新的RPN都应评审5.3 PFMEA应用的实施A 、确定所需分析的项目／功能／过程／工序用尽可能简明的文字描述被分析的项目／功能／过程／工序。
B 、确定潜在的失效模式•针对所要分析的项目／功能／过程／工序，应列出每个潜在的失效模式；它可能是下一（下游）工序的某个潜在失效模式的一个相关起因，或者前一（上游）工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。
·可能只在特定运行环境条件下（如冷、热、干燥、灰尘等）以及特定使用条件下（如超过平均里程、路况差、仅在城市使用等）发生的潜在失效模式也应加以考虑；•可把对相似的项目／功能／过程／工序进行比较研究以及顾客对类似产品索赔情况的研究作为出发点；·典型的失效模式可以是：窜油、积炭、异响、卡死等。
C 、确定潜在的失效后果•要根据顾客可能发现或已经注意到的问题来描述失效的后果；•对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述；•如果是下一道工序或后续工序，失效的后果应用过程/工序性能来描述D 、确定失效的严重程度（S）·要根据潜在失效模式的后果来判定其严重程度；·如要降低潜在失效模式所造成后果的严重程度，只能通过更改产品设计的方法来实现；·潜在失效模式后果的严重程度分为10级，具体评价标准见附表。
·FMEA小组应对评价准则和分级规则达成一致意见。
·组织可对准则进行修改，不推荐修改9和10的准则。
·严重度的定级可以通过修改设计或过程修改来降低。
如：如增加防错装置、改变工艺方案·“车辆/项目”在用于非整车/整机时，可理解为“最终产品/生产产品”。
如电视机/显示器、电脑/接线端子等。
·对产品：9~10：与安全/法规有关；5~8：与性能/功能有关； 2~4：与外观和感觉有关·严重度为1的失效模式不应进行进一步的分析E、级别·是用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行分级F、确定潜在失效的药因·针对每个潜在失效模式，应在尽可能广的范围内列出所有可能想到的失效起因，以便采取相应的改进措施；·对起因较多的，应明确哪些起主要作用、哪些容易控制等；·应具体记录失效的起因（如漏装），而不应使用含糊不清的词语（如操作错误等）；·典型的失效起因可能是：选用的材料不对、设计寿命估计不当、应力过大、维护保养不当、环境保护不够、计算错误、力矩过大／过小、漏装或错装等；G、确定发生率（O）·发生率是指某一特定失效起因可能发生的频率；·发生率的分级数，重在其含义而不是数值；频度分为10级，具体评价标准见附表；·如要降低失效发生率，只能通过更改工艺设计的方法来实现；·如果能从类似的过程中获取数据，可以用统计数据的方法来确定失效发生率。