临床实验室室内质控与室间质评.共93页
20240515临床实验室室内质量控制与室间质量评价
20240515临床实验室室内质量控制与室间质量评价室内质量控制是指对临床实验室内的各种检测设备和试剂进行质量控制的一系列措施，以确保实验室的检测结果准确可靠。
室间质量评价则是对不同实验室间的检测结果进行比较和评价，以评估实验室的质量控制水平和能力。
室内质量控制主要包括仪器和试剂的校准、内部质量控制、外部质量评价和技术人员的培训与管理。
仪器和试剂的校准是确保实验室设备和试剂精确度和准确度的关键措施。
仪器的校准需要通过对标准品进行测试，以确保其输出结果的准确性。
而试剂的校准则需要通过对标准溶液进行测试，以确定试剂浓度和纯度。
内部质量控制是指实验室日常运作中进行的一系列质量控制措施。
包括使用质控品进行常规测试，监测仪器和试剂的稳定性和一致性；定期检查和校准仪器，确保其正常工作；制定标准操作规程和质量控制方案，确保测试的一致性和准确性。
外部质量评价是通过参与外部质量评价项目，比较实验室的检测结果和其他实验室的结果，评估实验室的质量水平和能力。
外部质量评价可以及时发现实验室的问题和偏差，并采取相应的纠正措施，以提高实验室的质量控制水平。
技术人员的培训与管理是室内质量控制的另一个重要方面。
实验室应定期培训技术人员，更新他们的知识和技能，确保他们能够正确操作实验设备和进行准确的检测。
此外，实验室还需要建立相应的管理制度，确保技术人员能够按照规定的程序和方法进行工作，遵守实验室的质量控制要求。
室间质量评价是通过比较不同实验室间的检测结果，评估实验室的质量控制水平和能力。
室间质量评价可以包括参加国家或地区组织的质量评价项目，与其他实验室进行互查等。
通过室间质量评价，可以评估实验室的测试结果与其他实验室的差异，并及时发现问题和偏差，采取相应的纠正措施，提高实验室的质量水平。
总之，室内质量控制和室间质量评价是临床实验室确保检测结果准确可靠的重要手段。
通过仪器和试剂的校准、内部质量控制、外部质量评价和技术人员的培训与管理，可以提高实验室的质量控制水平和能力，确保临床实验室的检测结果准确可靠，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
室内质控和室间质评.
王志达
室内质控
建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和 制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立 和健全管理制度。 搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基 础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现 解决工作中的问题。 控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必 须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳 定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的 最佳保证；
• 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数 据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标 准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 • 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内， 每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复 。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对 数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
三、室内质控图的绘制
1.均值和质控限的确定 • 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限 ，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结 果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检 验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作 为暂定均值和暂定标准差。 • 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值 和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控 结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标 准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 • 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将 原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的 原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控 数据，判断每一质控结果是否在控。 • 现多采用Westgard多规则即： 12s/13s/22s/R4s/10X。
临床实验室室内质控与室间质评课件
临床实验室室内质控与室间质评课件临床实验室室内质控与室间质评课件一、关键词：临床实验室、室内质控、室间质评、质量控制、标准操作流程、数据分析、问题解决、持续改进。
二、临床实验室质控的重要性：临床实验室质控对于提供准确、可靠的检验结果至关重要。
实验室结果是医生诊断和治疗疾病的依据，因此，保证实验室结果的准确性是实验室管理的重要任务。
室内质控和室间质评是实验室质量控制的两个重要方面，可以帮助实验室确保检验结果的准确性和可靠性。
三、室内质控的实际操作流程：1、设定控制图：根据检验项目的要求，设定控制图的上下限和警告线。
2、收集样本：定期收集样本进行质量控制，确保检测结果的稳定性。
3、检测质量控制样本：将质量控制样本纳入日常检测中，与患者样本一起检测，以评估检测结果的准确性。
4、分析质量控制数据：将质量控制数据与设定的控制图进行比较，观察是否在控制范围内。
5、问题解决：如果质量控制数据超出控制范围，应立即采取措施解决问题，并重新评估检测结果的准确性。
6、持续改进：根据质量控制数据的分析结果，对实验室操作进行持续改进，提高检测结果的准确性。
四、室间质评的实际操作流程：1、参加评估：参加权威机构组织的室间质评活动，以评估实验室的检测能力。
2、接收样本：接收来自不同地区的室间质评样本，确保评估的全面性。
3、检测样本：按照实验室操作规程对室间质评样本进行检测，并提交检测结果。
4、分析结果：与参考值或公认的参考方法进行比较，评估实验室检测结果的准确性。
5、问题反馈：如果发现实验室检测结果存在问题，应立即采取措施进行改进，并反馈给评估机构。
6、持续改进：根据室间质评结果的分析，对实验室操作进行持续改进，提高检测结果的准确性。
五、优秀案例分享：某临床实验室在实施室内质控和室间质评方面取得了显著成效，以下是该实验室的成功经验：1、严格遵循标准操作流程：实验室制定了详细的操作规程，并确保所有工作人员严格遵循，确保操作的规范性和准确性。
室内质控和室间质评
应用质控品的注意事项
• 要充分了解控制品的复溶过程。 • 要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 • 说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 • “开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 • 实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 • 了解质控品和病人血清的差异——基质效应。 • 质控品的值不具有溯源性。
【SOP文件】
• 所谓SOP( Standard Operation Procedure) ，即 标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步 骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和 规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细节进 行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一 程序中的关键控制点进行细化和量化。
13S 失控规则
• 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差 的开端。任何QC结果超出±3s限值，则符合本规则。
13S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
-2S
13S
-3S
失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
22S 失控规则
• 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧
Westgard多规则的质控判定程序
QC 数据
1 没有 2s
在控
没有
有
1 4 2 没有 3s
2 s 没有 R 4s 没有
1S 没有 1 0 X
有
有
有
有
有失Βιβλιοθήκη 控12S 警告规则
• 12S 这是警告规则，即有1次观察值超出了±2s控制限值 。在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的质控结果会 落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示在检测 系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这个值与 同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有 关系，不能证实有误差来源，这个超出±2s控制限值的质 控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者 结果。
临床实验室室内质量控制和室间质量评价
正态分布
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
正态分布又称高斯分布 正态分布曲线的特征: ·以均数为中心 ·左右完全对称的钟型曲线 正态分布有两个参数: ·均数μ,是位置参数 ·标准差σ,是变异参数
正态分布
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正态曲线下面积的分布规律 • μ±1σ的面积占总面积的68.2% • μ±2σ的面积占总面积的95.5% • μ±3σ的面积占总面积的99.7%
准确度与精密度关系
A.精密度差 准确度差
B.精密度差 准确度好
C.精密度好 准确度差
D.精密度好 准确度好
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准确度与精密度关系
由此可知，要使准确度高，精密度一定要 高，精密度高是保证准确度高的前提；但 精密度高，不一定准确度高，检验人员必 须经常采取比对试验，校准仪器等方法， 消除系统误差，才能保证检验的准确度。
• 我们应这样理解上述的概念。我们日常测试的结 果与真值（主要是约定真值）间的一致程度，应 称为准确度。不能因为我们的测试结果是两次或 几次测试的平均就认为它是正确度。而正确度所 指的若干次应理解为很大一个系列所得测试结果 的平均值与真值（主要是约定真值）间的一致程 度。
• 准确度常用误差来表示，而正确度常用偏倚来表 示（偏倚是测试的结果的期望与真值之差）
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室内质控的目的
通过对质控结果的统计判断，推定同批 次患者检测结果的可靠性。 ➢控制本实验室测定的精密度，监测其准确 度的改变，提高常规工作中批间或批内标本 检测结果的一致性。 ➢室内质控基本内容：质控品、控制图、控 制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。
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临床实验室室内质量控制和室间质量评价
临床实验室室内质量控制和室间质量评价培训班通讯录姓名 性别 工作单位 职务/职称 孙安源 男 安徽省立医院 主管技师杨春林 男 安徽省立医院 副主任技师杨园园 女 安徽省合肥市第一人民医院 检验士王敏 女 安徽省蚌埠医学院第二附属医院 主管技师郜秋英 女 北京市西城区疾病预防控制中心张四萍 女 北京地坛医院 主管技师周宁 女 北京国际旅行卫生保健中心程焱 女 中国医学科学院肿瘤医院 主管技师冯莎娜 女 中国医学科学院肿瘤医院 住院医师李学祥 男 中国医学科学院肿瘤医院 主管技师吴宗勇 男 中国医学科学院肿瘤医院 副主任技师杨宗兵 男 北京市医疗器械检验所张宏 女 北京市医疗器械检验所 体外诊断室主任 惠岩 女 北大医院 主管技师张桂芬 女 北京大学人民医院（白塔寺分院） 主管技师徐莹颖 女 阜外心血管病医院 技术员王芳 女 中国人民解放军海军总医院 主管技师杜水果 女 中国医学科学院整形外科医院管文莉 女 北京大学人民医院 主管技师季颖 女 北京大学人民医院 主管技师王茜 女 北京大学人民医院 主管技师朱凌 女 北京大学人民医院 主管技师佟月娟 女 北京儿童医院儿研所 主管技师王燕 女 北京儿童医院 主管技师李则 男 首都医科大学宣武医院 技士任朝晖 女 北京市监狱管理局中心医院 技师潭国庆 男 北京市回民医院 科主任冯葆欣 女 国家体育总局科研所宗丕芳 女 国家体育总局科研所陈亮 男 北京博爱医院 技师张京 女 北京博爱医院 主管葛添吉 女 首都医科大学临床检验中心 护士杨正萼 女 首都医科大学临床检验中心 助理实验师余辉艳 女 首都医科大学临床检验中心 助理医师赵蕊 女 首都医科大学临床检验中心 实验员王艳丽 女 北京电力医院 主管技师李振文 男 北京电力医院 副主任技师/科主任徐向东 男 北京中同蓝博临床检验所 主任/副主任技师 赵雅静 男 北京中医药大学东方医院 检验师刘立新 女 北京大学口腔医院孟彦宏 女 北京大学口腔医院 检验技师马征 男 北京大学第三医院秦树桐 男 北京雅康博生物科技有限公司 技术主管凌四海 女 首都医科大学附属北京安定医院 主管技师王敏玲 女 首都医科大学附属北京安定医院 主管技师胡晓丽 女 中国中医科学院西苑医院 主管技师尚晓泓 男 中国中医科学院西苑医院 主任赵晓威 女 中国中医科学院西苑医院 副主任技师赵爽 女 北京航天医学工程研究所付强 男 北京协和医院 主管药师叶敏 女 北京协和医院 主管药师张月秋 女 北京协和医院感染内科 主管技师毛玉梅 女 北京市怀柔区疾病预防控制中心 主管检验师徐奎军 男 北京市怀柔区疾病预防控制中心 主管检验师任红燕 女 北京博爱康综合门诊部 检验士王欣 女 北京市密云中心血站 检验师高金胜 男 北京市密云水库医院 检验师崔雯 女 北京京煤集团总医院 技师李丽艳 女 北京京煤集团总医院 主管技师史光华 女 北京京煤集团总医院 主管技师刘建峰 男 北京市大兴区人民医院 主治医师庞伟卿 男 北京市大兴区人民医院 检验师王国京 女 北京市大兴区人民医院 检验师张霞 女 北京中医药大学东直门医院 检验师张镜 女 北京中医医院 技师李佳强 男 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司于世贤 男 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司郭振伟 男 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司叶有涛 男 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司曾桂华 女 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司胡京辉 女 北京市红十字血液中心 主管技师孙莉 女 北京市红十字血液中心 副主任技师王瑞 女 北京市红十字血液中心 检验技师张海荣 女 北京海军总医院海军优生优育中心 副主任技师杨莉 女 北京天坛医院 药师张漓 男 国家体育总局体育科学研究所 助理研究员张力 女 北京电力医院 主管技师陈荣华 男 福建省福州市传染病医院戴婉如 女 福建省立医院 主管检验师郑登滋 男 福建中医学院附属第二人民医院 技师傅冷西 女 福建医科大学附属第一医院 副教授黄明翔 女 福建省福州市肺科医院 检验师马雄剑 女 福建省福鼎市医院 检验师谢惠杰 男 福建医科大学附属协和医院 检验师朱东辉 男 福建医科大学附属协和医院 主管检验师丁玮 男 解放军第五一三医院 主任马冬梅 女 兰州大学第二附属医院 检验师魏政丽 女 甘肃省医学科学研究院林列坤 女 广州医学院第二附属医院李留洋 男 广州南方医科大学珠江医院 副主任技师唐林国 男 广州市人口和计划生育技术服务指导所 主任/副主任技师 陈荣章 男 中山大学附属第三医院江柏泉 男 中山大学附属第三医院 技师林玉辉 女 中山大学附属第三医院 检验师谭礼平 男 南方医科大学华瑞医院 主管检验师魏秋静 女 广州中山大学附属第三医院 技士颜钟 女 广东国际旅行卫生保健中心 实验室主任钟永根 男 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中国医科大学附属第一医院 主管技师王雅坤 女 中国医科大学附属第一医院 副主任技师闫雪 女 中国医科大学附属第一医院 呼吸研究所 主管技师赵宁 女 中国医科大学附属第一医院 技师侯科佐 男 中国医科大学附属第一医院 主管技师赵德斌 男 中国医科大学附属第一医院 技士蒋森 男 中国医科大学附属第一医院 核医学科 主管技师潘莉莉 女 中国医科大学附属盛京医院 副教授吴丽娜 中国医科大学附属盛京医院薛邦禄 男 辽宁大连市中心医院 主管检验师生化负责任郑桂玲 女 辽宁省本溪市妇幼保健所 检验师常颖 女 辽宁省锦州市中心医院 质控专员张蕴莉 女 辽宁医学院附属第一医院 教授主任任铁丽 女 辽宁医学院附属第一医院 讲师邢宝宝 男 内蒙古自治区医院 组长赵熹君 男 内蒙古自治区医院 组长 主管检验师马毅涛 男 内蒙古中蒙医院 副主任检验师/主任杜立平 女 内蒙古医学院第一附属医院 初级杨国安 男 包头医学院第一附属医院 副主任刘平 女 内蒙古乌海市人民医院 科主任主管检验科李连友 男 内蒙古赤峰市医院 科主任莫殿军 男 内蒙古赤峰学院附属医院检验科王树林 男 内蒙古赤峰市第二医院 副主任瞿卫 女 南京第一医院 副主任技师施圣云 男 南京市儿童医院 主管技师刘术臻 男 青岛大学医学院附属医院 技师綦玉琴 女 青岛大学医学院附属医院 副主任技师张艳丽 青岛开发区妇幼保健所刘婷 女 山东大学第二医院 主管技师孟静 女 山东大学第二医院 主管技师王芳 女 山东大学第二医院 主管检验师杜文燕 女 山东省淄博市中心医院冷德国 男 山东省淄博市临淄区人民医院 主管检验师徐秀红 女 山东省烟台经济技术开发区医院 科主任戚晓东 男 山东省威海市中心血站 检验科主任秦伟 男 山东省肥城市人民医院 主任潘爱兰 女 山东省单县中心医院 输血科主任万继英 男 山东省单县东大医院 主任马育华 女 山东省临沂市人民医院 主任马现君 男 山东大学齐鲁医院输血科 主管技师于洪臣 男 青岛市骨伤医院 检验师丁乐顺 男 山东烟台市中医医院 副主任检验师徐亚莉 女 山东省莒南县人民医院 副主任检验技师 李建兰 女 山西医科大学第二医院 副主任技士程霄虹 女 解放军第264医院 主管技师王平 女 山西医科大学第二医院 科主任/主任医师 荣爱国 男 山西省中西医结合医院(太原市铁路中心医院)主任徐辉 女 山西医科大第二医院 检验师徐丽萍 女 解放军第264医院 主管技师朱永乐 男 山西医科大学第二医院 医师杨斌爱 女 太原市中心医院 副主任/主管检验师陈爱英 女 太原市传染病医院 副主任技师马毅 女 山西高科技医学检测中心 付主任检验师白雁丽 女 山西省朔州市中心血站 检验师武进平 女 阳泉市中心血站 科长赵国宁 女 山西长治医学院附属和平医院 中级侯英 女 山西省汾阳医院 中心血库 初级賈卉 女 陕西省妇幼保健院实验中心 主任孙雪琛 女 陕西西安长庆石油局西安兴隆园医院 付主任医师陈冬 女 陕西省血液中心 检验师郭茂盛 男 陕西铜川矿务局中心医院 主任/主管检验师 赵秋剑 男 陕西宝鸡市中心医院 主管检验室副主任安社刚 男 陕西省友谊医院同位素室王剑飚 男 上海瑞金医院朱立红 男 上海瑞金医院陈淑贤 女 上海市内分泌代谢病研究所 主管技师伍贻新 男 上海市内分泌代谢病研究所 主管技师赵荣平 男 上海交通大学附属仁济医院 副主任黄维纲 男 上海市临床检验中心 副主任技师杨亚东 男 上海市第六人民医院 技师杨晓波 男 上海复星长征医学科学有限公司 产品经理景婵娟 女 上海蓝怡科技有限公司 副经理包雪娟 女 上海申索佑福医学诊断用品有限公司 质检部经理季佳菲 男 上海复星长征医学科学有限公司 QC检验员姚志强 男 四川成都中国医学科学院输血研究所 主管邓建中 男 四川大学华西口腔医院张丽萍 女 四川省科学城医院 （科主任）主任技师李时芳 女 四川省自贡市第四人民医院 付主任检验师 唐小玲 女 四川内江市第二人民医院核医学科 副主任医师 周晓文 女 成都中医药大学附属医院 主管检验颜琪东 男 四川攀枝花市中心血站 检验王嵩 男 协和干细胞基因工程有限公司 技师温学红 女 天津中医药大学第二附属医院 主任邵建伟 男 天津东丽医院 主任李新 女 协和干细胞基因工程有限公司 主管技师李莉 女 协和干细胞基因工程有限公司苑 主管技师林琳 女 协和干细胞基因工程有限公司 技师钱娜妍 女 天津南开新阶层医学检验所 检验技师武文杰 男 协和干细胞基因工程有限公司 主管技师梁晓岗 女 协和干细胞基因工程有限公司 副主任技师 刘雨来 男 天津德普诊断产品有限公司 部门经理陈吉虎 男 天津武清区中医院 检验科副主任 齐颖 女 天津市塘沽区传染病医院 检验技师胡越 男 无锡中心血站 主管技师邵家幼 男 无锡中心血站 主管技师南耘 女 西安西京医院内分泌代谢科 主管技师洪玉环 女 厦门市第三医院赵敏 女 新疆自治区人民医院临检质控中心 主管检验师 王拥军 男 新疆医科大学第一附属医院 技师陈立军 男 新疆生产建设兵团总医院 检验技师党迷 女 新疆独山子石化医院 主管技师张咏梅 女 新疆喀什农三师医院 主管检验师 周瑾 女 新疆喀什地区二医院 主管检验师 俞俊文 女 新疆叶城县人民医院 主管检验师 易婷曲 女 新疆喀什地区第二人民医院 副主任检验室 蒋六杰 男 新疆巴州中心血站 主管技师周帆 女 昆明市疾病预防控制中心 副主任技师 侯敏 男 昆明市疾病预防控制中心 副主任技师 武坤 男 昆明医学院第一附属医院 医师苏玉林 男 昆明医学院第一附属医院 中职邹团标 男 云南省妇幼保健院 检验师和苗 女 云南省肿瘤医院 检验师王琼芳 女 云南省曲靖市第一人民医院 技师邓永丽 女 云南省开远市第59中心医院 技师陈燕 女 解放军昆明总医院 副主任技师 田媛媛 女 解放军昆明总医院 检验技师樊茂 女 云南省昆明市儿童医院 副主任技师 成海恩 男 浙江大学医学院附属第二医院 主管检验师 魏振利 男 浙江大学医学院附属第二医院 主管检验师 金松萍 女 浙江省.诸暨市中心血库 主任丁杰锋 男 浙江省绍兴市妇女儿童医院 中级检验师 郭红梅 女 浙江义乌市中心医院 检验科 副主任技师 谢建渝 男 重庆市妇幼保健院 副主任技师 何军 男 重庆医科大学附属第一医院 主管雷明容 女 重庆市垫江县人民医院 科主任叶涛 男 广州暨南大学附属第一医院核医学科 主管技师刘朝基 男 银川市中医医院秦梅 女 贵阳市第一人民医院 主任吴刚珂 男 湖北荆州中心医院陈建昌 男 湖北省临床检验中心熊飞 男 湖北省临床检验中心周晓鹏 男 内蒙古赤峰市中心血站 检验科主任 张志强 男 内蒙古赤峰市中心血站 质管科主任 任德广 男 内蒙古赤峰市克旗中心血库 血库副主任 王勇军 男 中南大学湘雅二医院输血科栾耀芳 女 山东中医药大学附属医院检验科敖家富 安徽省亳州市人民医院邓芳 女 安徽省亳州市人民医院王建东 男 吉林市中心医院检验科厉波 女 山东省临沂市人民医院 副主任技师 乔普生 男 山西省忻州市人民医院史林全 山西省忻州市人民医院张永良 男 解放军251医院检验科 副主任技师 李桂喜 女 解放军251医院检验科 主管技师陈艳清 女 广东省东莞塘厦人民医院 检验科主任 魏红 女 江苏省淮安市妇幼保健院隋立 女 天津市天津医院 检验师杨迪 男 浙江省湖州市中心血站 检验师郭拥军 男 北京市同仁医院 中级王玫 女 北京同仁医院 副主任检验师 成玲 女 福建省妇幼保健院 副主任技师 赵金萍 女 新疆医科大学第一附属医院韩梅玲 女 郑州安图绿科生物工程有限公司曲芬 女 解放军302医院 副主任马洪滨 女 解放军302医院 副主任技师 孟宪来 男 黑龙江佳木斯大学第一附属医院万岁桂 女 北京首都医科大学宣武医院 副主任医师 张燕辉 女 北京市监狱管理局中心医院 主管技师姓名 性别 工作单位 职务/职称 路秀文 女 天津市公安医院周光 男 解放军301医院。
临床实验室室内质控与室间质评
conventional true value of a quantity
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。
只要实验室的测定值落在预期范围内，说明质控 品没有变质或失效等情况发生。
2、千万不能将预期范围误认为是控制的允许 范围。
3、用户均值和厂家均值相似或接近，不能证 明用户检测结果准确。不相似也不能说明用户的 准确度有问题。
5．分析物水平
➢ 某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附 近的患者标本的检验质量符合要求。
医学决定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法测定范围的上限和下限 ➢ 采用了多个质控规则来解释质控结果 ➢ 优于L-J质控图法
5.Z-分数图
• Z-分数是指质控品测定结果与本系列质控品平 均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得 到，即：Z-分数 = xi x
s
• Z-分数图解决了不同浓度水平的质控品的中心 线（平均数）和标准差不同，在同一质控图上 标记多个系列质控品测定结果时的困难。
加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制 状态的统计图。 ➢ 常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定 结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过 质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。
有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
在天内、天间反复测定20次
《室内质量控制》PPT课件共93页
室内质量控制
Internal Quality Control
±1s、2s、3s 等处标上相应具体的数值。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
二、误差、允许误差
1、误差的分类 误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性，
即量值的给出值与其客观真值之差，按照来源可 包括以下部分： （1）系统误差：表现为同一方向的偏离。常见原 因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个 人操作误差等； （2）随机误差（偶然误差）：常以偶然的、不可 预料的形式出现，误差大小或正负不固定，无重 复性但有正态分布的规律。常见原因有：实验室 环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标 本原因等。
加强临床实验室室内质控和室间质控评价
加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量柳州市人民医院检验科余洪立检查前要准备的基本资料1 工作人员基本情况表2 检验科分组室情况3 检验科检测仪器清单4 开展检验项目清单39-01实验室集中设置，统一管理1 要求在检验科之外不能再设置实验室。
各临床科室的实验室要统一到检验科。
（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。
查看：实验室的设置布局及流程39-01建立完善临床实验室质量保证体系（1）成立检验科质控管理小组（2）检验科质量控制方案（3）有年度质控计划及质控总结（4）检验科有室内质控程序或方法。
（5）参加省级以上临检中心室间质评。
（三级医院参加卫生部）（6）有检验项目操作规程。
（7）有检验仪器操作规程。
（8）仪器设备定期校验标准检测。
（9）检验试剂使用管理符合规定。
39-02检验科的各项规章制度（部分）1 各级人员职责2 工作制度3 质量管理制度4 教育培训制度5 安全制度6 急诊检验制度7 检验仪器管理制度8 值班制度9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案10 消毒工作制度11 档案管理制度12 试剂采购及使用制度13 感染管理制度14 差错事故登记报告制度15网络管理制度39-02检测项目的标准操作规程标准操作程规（SOP文件）的主要内容是：1项目名称2适用仪器3方法及原理4样本要求（种类、保存、预处理、样本量）5试剂及配套品6校准7质控8操作程序9参考值范围10 临床意义11 参考文献39-02检测项目的标准操作规程检查：SOP文件的内容。
SOP文件的数量（要求所有检测项目）（不能用试剂使用说明书来代替）39-02仪器设备的标准操作规程标准操作程规（SOP文件）的主要内容：1概述：适用范围，产品持点2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。
3主要技术指标4基本工作原理5操作6校准7维护39-02仪器设备的标准操作规程检查：1 SOP文件的内容2 所用的仪器设备都要有SOP文件①包括：离心机，分光光度计等②相同仪器有多台的，要有多份SOP文件（打印多份）。
临床实验室的质量管理室内控制及室间质评
临 床实 验室 为人 类疾 病诊 断 、 治疗 、 防及健 康 预 状况 的评 估 提供 重 要 的 、 益 的及 科 学 的信 息 。随 有
注重人员 、 器、 仪 操作方法及校准等质量管理 ， 做好室 内质 控 和室 间质评 。分析后应将 结果 与临床诊 断 、 目参考 值 、 项 患 者动态变化等对照 。
验室 已经成 为 医疗 机 构完成 医疗 任务 重要 的支 持部 门之一 。很 难想 象一 个 医疗 机构 没有 临床 实验 室提 供信 息能顺 利完 成 医 疗 任 务 的 。 因此 ， 于 实验 室 对 的管理 ， 内指控 及 室间指 评 的完善 作为 一个科 学 、 室 准确 的临床 技术部 门必不 可少 。
用 的质控 规则 等 。对 定量 试 验 的一 次 操作 ， 少应 至
包括 ２个 不 同浓 度质 控 品的测 定 。对定 性试验 一次
全体员 工达 到质 量 目标 要 求 最适 用 、 切 合 实 际 的 最
质量法 规 。质量 体 系文 件 包 括 质量 手 册 、 序 文件 程 和作业 指导 书 （ Ｏ ） Ｓ Ｐ 。质量 手册 描述 实验 室 的质量
的一 个要 素或一 组相 关联 的要素 进行 描述 。作业指
即用 标本 替代 ， 以保 证 检 验结 果 的稳 定 性 。质 控 品
必须 按 照患者 标本 的形式 进 行检测 。只有实 验室认 为 室 内质 控结 果在 受控 范 围内 ， 可发 出检验 报告 。 方
２ 室 间质 评
导 书作为 程序文 件 的支 持 性 文 件 ， 如何 一 致地 完 对
医院实 验室 ， 最少 也有几 十 家 。Ｉ Ｃ和 Ｅ Ａ有 力 地 Ｑ Ｑ
室内质控和室间质评
Westgard多规则的质控判定程序
QC 数据
1 没有 2s
在控
没有
有
1 4 2 没有 3s
2 s 没有 R 4s 没有
1S 没有 1 0 X
有
有
有
有
有
失
控
12S 警告规则
• 12S 这是警告规则，即有1次观察值超出了±2s控制限值 。在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的质控结果会 落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示在检测 系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这个值与 同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有 关系，不能证实有误差来源，这个超出±2s控制限值的质 控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者 结果。
R4S失控规则示意图
+3S
+2S
Hale Waihona Puke +1S均值
-1S
R4S
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10 X 规则
10 X失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
10 X
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
五、失控情况处理及原因分析
• 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主 管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信 号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的 失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良 以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控 标本数等等。
室内质控和室间质评
室内控制与室间质量评价
环节中导致不满意因素
一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结 果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。根据 质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），
或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
质控品
专门用于质量控制目的的标本或溶液。（不能用于校准) 性能评价
基质效应 — 最大限度相似即可
稳定性 — 各参数在有效期内检测稳定
瓶间差 — 越小越好
定值和不定值 — 定值质控品的预期范围只能说明测定值在预期范围内 质控品是好的，使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准 差。
一、预防性质量控制
检验项目分析过程分为三阶段 分析前阶段 分析中阶段 分析后阶段
分析前阶段
分析前阶段：从医生选择项目提出检验申请至 标本送到实验室这一阶段。
病人准备 标本采集 标本的保存、运输
病人准备
病人状态：平静、休息、坐位或卧位状态下采血；
患者饮食： 进食时间：进食后变化最明显的项目有血糖、血脂升高，无机 磷下降； 食物成份：高蛋白饮食可尿酸升高；高脂饮食可使甘油三酯升 高，且血清呈乳影响其他项目测定； 药物：药理干扰、化学干扰；
分析物的水平 — 最好有分布宽度的几个浓度水平
质控物： BC-6D、BC-RET 、BC-NRBC
• 装量：4ml • 效期：90天 • 开瓶效期： 14天
基本概念
标准品：标准品值由称量和容量法计算确定。
决不可用实测值替代修正。
标准品与患者样本间存在基质差异，现已用校准品替 代标准品用于日常工作。 校准品：一般是经过处理的人样品的混合物。是考虑 到基质效应的情况下，赋予其校准值。其目的是校准 某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯 源性。（专一性
(医学课件)临床实验室的室内质控和室间质评
其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现， 即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏低， 增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方法误差、 仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒定的环境误 差等。消除系统误差能提高测定结果的准确性。
• 1）确定SD值：SD大小与整个分析过程，特别是分析仪器 的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控品的 SD值也会不一致：常以日间SD值用于质控规则，直接决定 是否在控或失控。
• 2）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根据采用的 质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。
• 3）判断规则 实验室至少应该采用12s（警告限）、13s （失控限）规则。 4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，则可用于 质控规则；如大于控制目标则不能用于质控规则，此时实 验人员应认真分析整个检测过程，查找原因。
23
三、质控品
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质
控品； ③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应
无沉淀和絮状物； ④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品1，
完成本批样本测定后再检测质控品2。 ⑤不可反复冻融。
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三、质控品
• (2) 重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该25质控
• 三、质控品
• 2）稳定期较短的质控品：
• 在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行 2至3次重复，收集数据计算均值、标准差和变异系数，
剔除离群值，重新计算其均数和标准差，其中均值作为 质控图的均值。
• 标准差获得 由于使用的数据量越大，标准差估计值就越
临床实验室室内质控与室间质评.共95页
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不6、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
室内质控和室间质评
系统误差
• 质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。均值的 变化可表现为倾向和漂移。
• 倾向提示检测系统可靠性的逐渐丧失，这种变化通常 是缓慢而细小的。
• 漂移则是指控制品均值的突然改变。
倾向和漂移
产生系统误差的因素
• 样品或试剂加样系统安装不完整 • 恒温系统温度偏倚或漂移 • 实验场地室温或湿度不合适 • 试剂或校准品批号更换 • 试剂在使用、储存或运送过程中变质 • 校准品在使用、储存或运送过程中变质 • 控制品在使用、储存或运送过程中变质 • 控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了 • 滤网脏 • 光源坏 • 检测系统使用非试剂级用水 • 近期做过校准 • 更换操作人员
【SOP文件的更改】
• 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程 序的操作人员提出并报请专业主管及科主任 签字后生效。
一、室内质控品的选择
• 理想的室内质控品至少应具备以下特点： 人血清基质；无传染性；
瓶间变异小：酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％ ；
冻干品复溶后稳定性好：多数常规生化项目2~8℃稳定7 天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
13S 失控规则
• 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差 的开端。任何QC结果超出±3s限值，则符合本规则。
13S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
-2S
13S
-3S
失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
22S 失控规则
• 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧
室内质控和室间质评
应用质控品的注意事项
• 要充分了解控制品的复溶过程。 • 要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 • 说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 • “开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 • 实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 • 了解质控品和病人血清的差异——基质效应。 • 质控品的值不具有溯源性。
• 电源：电压不稳 • 控制品的重复加样 • 控制品编号错误 • 反应杯中产生气泡 • 试剂或样品加样系统内有气泡 • 反应杯清洗不干净 • 控制品复溶不正确 • 控制品储存于自动化霜冰箱内 • 操作人员技术水平
当分析过程在控时，约有68.3％的QC值在均值±1标准差[1s]内，有 95.5％的QC值在均值±2标准差[2s]内。或者表达为：当分析过程在控时 ，约有4.5％的QC值在±2标准差[2s]的限值之外。在均值±3标准差[3s] 内的QC值大约占99.7％，即QC值仅有0.3％的可能性超出±3标准差[3s] 之外。因此，任何QC值若超出均值±3标准差[3s]，则考虑与出现显著误 差有关，计为检测失控，不应报告患者结果。
失控原因分析
• (1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊 情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放 置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。 并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如 波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家 、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。
22S失控规则示意图
+3S
22S
+2S
失控规则
+1S
均值
-1S
-2S
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
R4S 失控规则