008生产指令的编制与管理规程8

目的：

建立生产指令的编制规程，使生产指令的编制规范化、标准化。确保生产按正常秩序进行。

范围：

每个产品批量生产均应有正式批准的生产指令。

责任：

质保部负责组织编制；

质保部部长审核；

主管生产的副总经理批准；

生产部工艺技术员、生产车间负责执行。

内容：

1.生产指令是能够准确地再现产品工艺规程中的生产方法、工艺要求、技术质量标准、使用的设备，进而明确生产地点、作业条件和程序等，用以规范药品生产作业活动的指令性技术文件。

2.编制依据

2.1产品法定标准及注册（批复）批准文件

2.2产品的验证文件

2.3工艺规程

3.编制基本内容

3.1批生产指令单内容包括：生产指令单号、指令依据、产品名称、规格、生产批量、产品批号、生产开始时间、生产结束时间、填表人、填表日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、物料指令领用量。

3.2批记录指令性内容包括：包括生产工序、批记录文件号、指示内容、生产条件、操作条件等。

4. 生产指令标准管理

4.1生产指令必须在生产前三天下发到车间。

4.2车间必须在生产前一天下发到各工序。

5.附件：生产指令收发记录 TG-Q71-008-01