ISO9000内部审核培训课程
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ISO9001-2015内部稽核员培训课件
*
诚实正直。 公正表达。 职业素养判断力，勤奋，敬业，不断进修学习，识别分析能力，沟通协调。 保密性。 独立性。 基于证据(事实)的方法。
*
稽核6原则
参照ISO19011:2011(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要
ISO 质量管理7原则
以顾客为中心 领导力 全员参与 流(过)程导向 持续改善(进) 依事实作决策 关系管理
物品 能源 信息 [例] 以产品、服务或决策的形式呈现
后续的流(过)程 [例] 顾客(内部或外部) 其他直接相关的利害相关者
可能的管制与检核点 以便监督与量测绩效
产出 的收受者
投入 的来源
产出
投入
起始点
结束点
作业活动
ISO9001：2015对应PDCA循环
*
组织环境(4)
顾客要求事项(6)
直接相关利害相关者之需求与期望 (4)
参考文件：内部稽核程序---(QP-201)
ISO9001：2015
*
ISO 9001非常强调质量稽核之重要，是为达成组织政策所设定目标之主要管理工具。 稽核必须贯彻执行，已决定质量管理系统各要项有效且适用于达成呈现各阶段质量目标。 质量管理系统稽核亦提供用以减少、消除与特别是矫正预防不符合现象所必须之客观证据。 稽核结果可用于管理，藉以提升组织绩效。
ISO 9000:2015术语(用语)和定义
*
3.12 流(过)程: 活动或制程的结果。 3.47-3.48 产品和服务: 有形物[组装品、硬件、加工原料、软件、液体---等]或无形物[服务、知识、专利、概念---等]，或上述之组合。 3.37 品质: 产品本质特性能够符合要求之程度。
课程纲要
内部稽核员训练
诚实正直。 公正表达。 职业素养判断力，勤奋，敬业，不断进修学习，识别分析能力，沟通协调。 保密性。 独立性。 基于证据(事实)的方法。
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稽核6原则
参照ISO19011:2011(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要
ISO 质量管理7原则
以顾客为中心 领导力 全员参与 流(过)程导向 持续改善(进) 依事实作决策 关系管理
物品 能源 信息 [例] 以产品、服务或决策的形式呈现
后续的流(过)程 [例] 顾客(内部或外部) 其他直接相关的利害相关者
可能的管制与检核点 以便监督与量测绩效
产出 的收受者
投入 的来源
产出
投入
起始点
结束点
作业活动
ISO9001：2015对应PDCA循环
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组织环境(4)
顾客要求事项(6)
直接相关利害相关者之需求与期望 (4)
参考文件：内部稽核程序---(QP-201)
ISO9001：2015
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ISO 9001非常强调质量稽核之重要，是为达成组织政策所设定目标之主要管理工具。 稽核必须贯彻执行，已决定质量管理系统各要项有效且适用于达成呈现各阶段质量目标。 质量管理系统稽核亦提供用以减少、消除与特别是矫正预防不符合现象所必须之客观证据。 稽核结果可用于管理，藉以提升组织绩效。
ISO 9000:2015术语(用语)和定义
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3.12 流(过)程: 活动或制程的结果。 3.47-3.48 产品和服务: 有形物[组装品、硬件、加工原料、软件、液体---等]或无形物[服务、知识、专利、概念---等]，或上述之组合。 3.37 品质: 产品本质特性能够符合要求之程度。
课程纲要
内部稽核员训练
内部稽核流程
• 检查表要有可操作性；
• 抽样要有代表性； • 时间要留有余地。
审核准备－编制检查表（4）
使用检查表的注意事项：
• 检查表是审核员的工作文件，不要事先披露给受审核方， 以保证审核的客观性； • 检查表主要起备忘作用，使用时不要机械生硬； • 按照检查表审核发现问题时可追踪调查，调整检查表的
内容，但也不要完全脱离检查表；
按部门审核
优点： 路线简单，审核员少 跑路，受审核部门负担 轻，审核效率高，对审 核员要求较高 缺点： 容易遗漏某些过程， 目标不够集中
实施审核－审核方法
提问与交谈
查阅文件和记录
现场观察
实施审核－调查取证
读－阅读体系等有关文件（包括法律要求）的规定；
问－提问有关作业要求和控制方法；
审核准备－检查表范例（2）
条款 7.5.3 检查项目、方法 （1）到仓库（包括材料、半成品和成品库） 检查标识执行情况，各库抽一定数量产品。 （2）问仓库主管对顾客提供的产品应如何保管。 （3）问仓库主管，产品防护有哪些要求？ （4）抽仓库贮存的产品中抽5-10种查标识、 贮存 条件和防护措施是否符合要求？ （5）查以上抽取样品的帐、物，核对帐、物卡， 看数量、规格及标识是否相符。 记录
质量管理体系审核内容
符合性—满足审核准则 方式：文件审查、现场审核； 有效性—达到预定的目标 方式：现场审核； 适宜性—适于目标实现 方式：体系有效性的综合判断；
审核概论—审核类型
第一方审核：组织对自身进行 审核或以组织的名义进行的审 核（内部审核） 第二方审核：组织的相关方 （如顾客）对组织进行审核或 组织对其供应商进行的审核。 第三方审核：外部独立的机构如 BSI、TUV对组织进行审核
ISO9000质量管理体系培训教学内容
ISO9000质量管理体系培 训教学内容
目录
• ISO9000质量管理体系概述 • ISO9000质量管理体系的基本要求 • ISO9000质量管理体系的实施与运行 • ISO9000质量管理体系的审核与认证 • ISO9000质量管理体系与其他管理体系的整合 • ISO9000质量管理体系的实践与应用
对基础设施和工作环境进行管 理和维护，确保其满足产品和 过程的要求。
产品实现
确定产品实现所需的过程、文件和资源，包括产品设计、采购、生产和服务等。 对产品实现过程进行策划和控制，确保产品质量符合规定要求。
对产品实现过程中的变更进行管理和控制，确保变更不会对产品质量造成不良影响。
测量、分析和改进
建立并保持测量、分析和改进的 过程，包括数据统计和分析、内
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力。
02
ISO9000质量管理体系的基本要求
管理体系文件化
建立并保持文件化的质量管理体系，包括质量 手册、程序文件、作业指导书和记录等。
确保质量管理体系文件与实际运作一致，具有 可操作性和可检查性。
对质量管理体系文件进行定期评审和更新，确 保其持续有效和适宜。
提高员工素质
02
加强员工培训和技能提升，提高员工对ISO9000质量管理体系
的认识和执行能力。
引入新技术和方法
03
关注行业发展趋势和新技术应用，及时引入适用的新技术和方
法，提升质量管理体系的效率和效果。
04
ISO9000质量管理体系的审核与认 证
审核的类型和流程
审核类型
包括初次审核、监督审核、再认证 审核以及特殊审核等。
ISO9000质量管理体系的未来发展趋势
目录
• ISO9000质量管理体系概述 • ISO9000质量管理体系的基本要求 • ISO9000质量管理体系的实施与运行 • ISO9000质量管理体系的审核与认证 • ISO9000质量管理体系与其他管理体系的整合 • ISO9000质量管理体系的实践与应用
对基础设施和工作环境进行管 理和维护，确保其满足产品和 过程的要求。
产品实现
确定产品实现所需的过程、文件和资源，包括产品设计、采购、生产和服务等。 对产品实现过程进行策划和控制，确保产品质量符合规定要求。
对产品实现过程中的变更进行管理和控制，确保变更不会对产品质量造成不良影响。
测量、分析和改进
建立并保持测量、分析和改进的 过程，包括数据统计和分析、内
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力。
02
ISO9000质量管理体系的基本要求
管理体系文件化
建立并保持文件化的质量管理体系，包括质量 手册、程序文件、作业指导书和记录等。
确保质量管理体系文件与实际运作一致，具有 可操作性和可检查性。
对质量管理体系文件进行定期评审和更新，确 保其持续有效和适宜。
提高员工素质
02
加强员工培训和技能提升，提高员工对ISO9000质量管理体系
的认识和执行能力。
引入新技术和方法
03
关注行业发展趋势和新技术应用，及时引入适用的新技术和方
法，提升质量管理体系的效率和效果。
04
ISO9000质量管理体系的审核与认 证
审核的类型和流程
审核类型
包括初次审核、监督审核、再认证 审核以及特殊审核等。
ISO9000质量管理体系的未来发展趋势
ISO_9000内部质量体系审核培训教材
同样地，审核作业结束后，审核小组亦须召开末次会议，
故召开末次会议的时间，亦应避免太迟。
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1、召开首次会议：
首次会议的目的应包含下列各项： (1)说明审核的目的与范围； (2)说明排程表； (3)确定受审核单位陪同人员； (4)暂定末次会议时间。
(2)不合格项及违反文件的现况等详细叙述;
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五、检讨审核结果
在完成审核作业后，审核员可依据审核期间所发现的 证据作一评估，并且分析所有不合格状况及违反规定事项 的事务，来确认审核员判定的不合格事项。举凡未遵循质 量体系程序文件、作业指导书等文件作业均可判定为不合 格事项。不合格事项必须加以记录，以便交给受审核单位 确认及采取纠正行动。
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2、展开审核作业：
执行审核作业应使用事先准备妥善的审核检查表，以作为 审核作业的辅助工具。 执行审核作业时，在受审核单位观察到的现象，应详细登 录于审核检查表上。 其内容包含： (1)相关文件的编号；
三)。
2、召开末次会议：
审核员于完成不合格报告后，应依照原定的排程邀集受审 核单位有关人员，召开末次会议，以对此次审核结果做一
检讨。
末次会议应邀集受审核单位的责任人员及其管理阶层代表 参加。
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ISO9001质量体系培训教材
管理评审
企业应定期进行管理评审，对质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性进 行评价。
预防措施
企业应建立预防措施的机制，对潜在 问题进行预防和控制，确保质量管理 体系的稳定运行。
04
ISO9001质量体系在各行 业的应用案例
制造业中的ISO9001应用案例
汽车制造
通过ISO9001认证，确保生产过 程中的质量控制和持续改进，提
ISO9001质量体系培训教材
目 录
• ISO9001质量体系概述 • ISO9001质量体系的建立与实施 • ISO9001质量体系的审核与认证 • ISO9001质量体系在各行业的应用案例 • ISO9001质量体系与其他管理体系的整合 • ISO9001质量体系的未来发展趋势
01
ISO9001质量体系概述
提升组织声誉
通过整合ISO9001和信息安全管理体系的要求，组织可以提升其在信 息安全方面的声誉和竞争力。
06
ISO9001质量体系的未来 发展趋势
数字化和智能化对ISO9001的影响
数字化和智能化技术的引入将改变ISO9001质量体系的运作方式，提高效率和准确 性。
通过大数据分析和人工智能技术，企业可以更加精准地识别和解决质量问题，提升 产品质量和客户满意度。
ISO9001与ISO14001环境管理体系的整合
01
兼容性
ISO9001和ISO14001在结构、原则和实施方式上有很大的相似性，因
此两者可以很容易地整合在一起。
02
资源共享
通过整合，组织可以共享资源，如人力、财力和物力，从而提高管理效
率。
03
协同作用
ISO9001关注产品质量和客户满意度，而ISO14001关注环境保护和可
ISO9000质量管理体系国家注册内审员培训标准知识ppt28页
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001:2000质量管理体系 要求 取代94版ISO9001，ISO9002，ISO9003 ，
用于认证/审核。
主要内容：质量管理体系的要求，共8章，核
心为4、5、6、7、8章。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
6)为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他标 准的相容性。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001和ISO9004标准的区别和联系 区别：
1）ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”， 可作为内审的依据，也可用于认证或合同目的， 而ISO9004而“指南”，不拟用作审核/认证/合 同的依据。
要求的产品的能力，目的在于增
进顾客满意
质量管理体系
提供改进 QMS 的有效性和效率的
业绩改进指南
指南，目的是促进组织业绩改进 和使顾客及其他相关方满意
质量和（或）环境管 提供审核质量和环境管理体系的 理体系审核指南 指南
第一节ISO9000族标准概论 §1－2ISO9000族标准及其核心标准
❖ 支持性标准和文件（了解）：
2、随着国际贸易的迅猛发展，质量管理和质量 保证的国际化成为全球经济一体化和消除非关 税贸易技术壁垒的客观和迫切需要。
第一节ISO9000族标准概论 §1-1 ISO9000族标准的产生和发展
3、为了竞争、消除贸易的技术壁垒，获得成功， 保持良好的经济效益，组织需要建立、实施、 保持并持续改进其管理体系。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
ISO内审员培训教材
应建立并保持质量记录以提供符合要求和 质量管理体系有效运行的证据质量记录应保持清 晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序， 以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保 存期限和处置所需的控制。
新维管理顾问
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.4 审核要点
标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.1 审核要点
质量管理体系文件层次
质量计划
质量手册 程序文件 作业文件
组织编写体系文件遵循的新三维个管理条顾问件
记录
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册质量手册 包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见1.2； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，
实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被
多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
新维管理顾问
注 3：文件可采用任何形式的媒体。 。
新维管理顾问
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.1 审核要点
建立质量管理体系的方法－PDCA循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准
新维管理顾问
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2 文件要求
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第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.4 审核要点
标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.1 审核要点
质量管理体系文件层次
质量计划
质量手册 程序文件 作业文件
组织编写体系文件遵循的新三维个管理条顾问件
记录
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册质量手册 包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见1.2； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，
实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被
多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
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注 3：文件可采用任何形式的媒体。 。
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第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.1 审核要点
建立质量管理体系的方法－PDCA循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准
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第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2 文件要求
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ISO9001内审员培训教程
ห้องสมุดไป่ตู้
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
2024版ISO9001质量管理体系培训教材
一致性。
审核报告
编写审核报告，对质量管 理体系的有效性和一致性 进行评价，并提出改进建
议。
质量管理体系的认证机构及认证标志
认证机构
经国家认证认可监督管理委员会批准的第三方认证机构，具备从事质量管理体 系认证的资格和能力。
认证标志
认证机构颁发的质量管理体系认证证书和认证标志，证明企业已经通过 ISO9001质量管理体系认证，具备稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力。
监视和测量
组织应对质量管理体系的绩效进 行监视和测量，包括顾客满意、 内部审核、过程绩效和产品的监
视和测量等。
不合格品的控制
组织应建立和实施不合格品控制程 序，以防止不合格品的非预期使用 或交付。
数据分析与改进
组织应收集和分析适当的数据，以 证实质量管理体系的适宜性和有效 性，并评价在何处可以持续改进质 量管理体系的有效性。
求，提高质量管理水平，以保持竞争优势。
促进企业持续改进
02
通过ISO9001质量管理体系的实施，推动企业持续改进产品和
服务质量，提高客户满意度。
强化企业市场竞争力
03
获得ISO9001认证的企业在市场上更具竞争力，能够赢得更多
客户的信任和支持。
适用范围和对象
适用范围
本教材适用于各类组织，包括企业、事业单位、政府机构等，旨在帮助组织建立、实施和保持ISO9001质量管理体 系。
整合背景
随着信息化程度的提高，信息安全对组织的重要性日益凸显，需要 与质量管理体系进行有效整合。
整合策略
在保持各自独立性的基础上，实现信息共享、风险共担、协同应对。
实施措施
建立联合工作机制、制定统一的信息安全策略和管理规范、加强信息 安全培训和意识提升、实施定期的信息安全检查和评估。
审核报告
编写审核报告，对质量管 理体系的有效性和一致性 进行评价，并提出改进建
议。
质量管理体系的认证机构及认证标志
认证机构
经国家认证认可监督管理委员会批准的第三方认证机构，具备从事质量管理体 系认证的资格和能力。
认证标志
认证机构颁发的质量管理体系认证证书和认证标志，证明企业已经通过 ISO9001质量管理体系认证，具备稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力。
监视和测量
组织应对质量管理体系的绩效进 行监视和测量，包括顾客满意、 内部审核、过程绩效和产品的监
视和测量等。
不合格品的控制
组织应建立和实施不合格品控制程 序，以防止不合格品的非预期使用 或交付。
数据分析与改进
组织应收集和分析适当的数据，以 证实质量管理体系的适宜性和有效 性，并评价在何处可以持续改进质 量管理体系的有效性。
求，提高质量管理水平，以保持竞争优势。
促进企业持续改进
02
通过ISO9001质量管理体系的实施，推动企业持续改进产品和
服务质量，提高客户满意度。
强化企业市场竞争力
03
获得ISO9001认证的企业在市场上更具竞争力，能够赢得更多
客户的信任和支持。
适用范围和对象
适用范围
本教材适用于各类组织，包括企业、事业单位、政府机构等，旨在帮助组织建立、实施和保持ISO9001质量管理体 系。
整合背景
随着信息化程度的提高，信息安全对组织的重要性日益凸显，需要 与质量管理体系进行有效整合。
整合策略
在保持各自独立性的基础上，实现信息共享、风险共担、协同应对。
实施措施
建立联合工作机制、制定统一的信息安全策略和管理规范、加强信息 安全培训和意识提升、实施定期的信息安全检查和评估。
质量管理体系内部审核员培训教程
质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准●1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准的1994版。
●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准的2000 版。
●2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准的2008版。
●ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。
●ISO 9000族（2000版）核心标准包含ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与（或者）环境管理体系审核指南●2008版ISO 9000族标准修改的的目的与范围●2008版ISO 9000族标准的相容性●2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致●实施ISO9000族标准的意义●ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状●A类管理体系要求标准●B类管理体是指导标准●C类管理体系有关标准二、ISO 9000族标准介绍●ISO 9000：2005质量管理体系——基础与术语内容包含:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个有关术语及其定义。
●ISO 9001：2008质量管理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳固地提供满足顾客要求与适用法律法规要求产品的能力。
●GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系基础与术语》◆明确了质量管理的八项原则◆表达了建立与运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础◆确定了有关质量的术语共84个词条●GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》◆提供了质量管理体系的要求◆用于证实组织具有稳固地提供满足顾客与适用◆法律法规要求的产品能力◆增进顾客满意◆适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织◆可供组织内部使用，也可用于认证或者合同目的●ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南帮助组织用有效与高效的方式识别并满足顾客与其他有关方的需求与期望，改进组织的整体业绩，获得成功。
ISO9001内审员培训资料powerpoint64页
审核的分类—特征划分
审核的流程（四个阶段）
计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表通知审核
审核实施A、首次会议B、现场审核 C、不符合报告D、末次会议
纠正预防 措施及验证
审核报告
内部管理体系审核过程
审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备 2、对内，审核组内部分工 3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制审核小组的组成及分工审核小组组成：审核组长和审核员应是内审员——是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师——非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告
编制内审清单
文件审查审查的对象（见上面编制查检表的依据）审核的内容WI与COP的协调一致文件的可操作性、职责规定的明确性与标准要求的吻合在查检表上明确：注重现场文件审核，以确定：对过程识别是否全面对过程控制是否有效文件规定是否明确且有效
编制内审清单
审核方式的策划审核时间的确定（需多少人日数）审核方式按部门按过程/条款顺向审核逆向审核
1、审核组成员的职责1.1审核组长对整个审核过程负全责制定审核计划，分配审核任务确保内审核检查表的编制并对其审查主持首末次和审核组会议，对质量体系的有效性评价及作出审核结论负责编制审核报告负责纠正措施的跟踪验证工作
审核人员的要求
1、审核组成员的职责1.2审核员编制检查表完成分工范围内的现场审核任务收集客观证据、记录观察结果、必要时与其他审核员沟通配合编写不符合报告参与对质量体系有效性的评估参加审核组会议、报告审核结果参加首末次会议配合并支持审核组长和其他审核员的工作
审核的流程（四个阶段）
计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表通知审核
审核实施A、首次会议B、现场审核 C、不符合报告D、末次会议
纠正预防 措施及验证
审核报告
内部管理体系审核过程
审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备 2、对内，审核组内部分工 3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制审核小组的组成及分工审核小组组成：审核组长和审核员应是内审员——是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师——非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告
编制内审清单
文件审查审查的对象（见上面编制查检表的依据）审核的内容WI与COP的协调一致文件的可操作性、职责规定的明确性与标准要求的吻合在查检表上明确：注重现场文件审核，以确定：对过程识别是否全面对过程控制是否有效文件规定是否明确且有效
编制内审清单
审核方式的策划审核时间的确定（需多少人日数）审核方式按部门按过程/条款顺向审核逆向审核
1、审核组成员的职责1.1审核组长对整个审核过程负全责制定审核计划，分配审核任务确保内审核检查表的编制并对其审查主持首末次和审核组会议，对质量体系的有效性评价及作出审核结论负责编制审核报告负责纠正措施的跟踪验证工作
审核人员的要求
1、审核组成员的职责1.2审核员编制检查表完成分工范围内的现场审核任务收集客观证据、记录观察结果、必要时与其他审核员沟通配合编写不符合报告参与对质量体系有效性的评估参加审核组会议、报告审核结果参加首末次会议配合并支持审核组长和其他审核员的工作
ISO9000内审培训资料
審核報告
現場審核結束後，應提交審核報告。內容包括：審核報告的編制、批 准、分發、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和 分層分步實施的要求。
應加強對審核後的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核,並在 緊接著的下一次審核時,對措施的實施情況及效果進行復查評價,寫入 跟蹤審核 報告,實現審核閉環管理，以推動持續的質量改進。在任何組織中,從 審核得到真正益處最終均來自“自身”的審核。 本资料由点同职场助手频道收集整理(或)
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4.3審核系統方法主要表現在： 4.3.1文審符合要求時，才能進行現場審核。文件 審核的重點是檢查品質管理體系文件與認證標準的 符合性、充分性、適宜性和可操作性；現場審核重 點是檢查品質管理體系文件執行過程的符合性、充 分性、有效性和效率。 4.3.2審核包括符合性、有效性和達標性三個層次。 4.3.3審核前應進行策劃，以確保其實施的有效性 和一致性以及審核結論的可信性。 4.3.4由彼此獨立的審核組對同一對象的審核應得 出相類似的結論。 4.3.5審核應按計劃和檢查表進行。 4.3.6審核的系統性是在一定“審核範圍”內實現的， 因此，在審核前，首先應確定審核的範圍。
2、按審核方法分類，一般分為第一方審核（內部 審核）、第二方審核和第三方審核。 2.1第一方審核：組織對其自身的產品、過程或品 質管理體系進行的審核。目的在於推動內部改進。 2.2第二方審核：顧客或以顧客的名義對供方進 行的審核。目的在於選擇、評定或控制供方。 2.3第三方審核：由獨立于第一方和第二方之外的 一方對組織進行的審核。它與第一方和第二方無行 政上的隸屬關係，也無經濟上的利益關係，目的在 於認證註冊，是一種需要付費的審核。經過認證註 冊的組織，其顧客一般情況下無需再對其進行審核， 可直接看成是合格的供方。
ISO9001：2015培训-内审员培训 ppt课件
ISO9001:2015目录
9 绩效评价 • 9.1 监视、测量、分析和评价 • 9.2 内部审核 • 9.3 管理评审 • 10 持续改进 • 10.1 不符合和纠正措施 • 10.2 改进 • 附录A 质量管理原则 • 文献
ISO9001：2015 标准
• 针对ISO9001:2008 标准的修订，由
示例：记录、规范、程序、文件、图样、报告、标准等 注1：媒介可以是纸张、磁盘、照片、标准样品或组合。
术语和定义
3.10.3人为因素
对考虑中的实体的人为影响特性。
注1：特性可以是物理的、认识的或社会的。 注2：人为因素可对管理体系产生重大影响。
3.8.5审核
为获得客观证据并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的 程度进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
ISO9001培训教材
质量管理体系内审员培训教材
一、ISO9000家族
三、国际标准内容复习 五、内审计划和检查表的编写 七、现场审核基本技巧 九、内审报告编写与验证
二、ISO9000七大质量原理 四、审核的一般顺序及概念 六、首次会议与注意事项 八、不符合报告与末次会议 十、参考资料与练习题
ISO9001:2015简介
ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理 和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负 责起草的征求意见稿已经发布。原稿为英文版 ，编译整理。本编译稿便于大家了解新版标准 的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订 ，一切以最终正式版为准。
1 范围
• 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
管理七大原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 基于事实的决策方法 关系管理
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z 取代ISO9001:1994,ISO9002:1944及ISO9003:1994 z 該标准,注重于有效性,可用于组织内部应用,认证或合同上之目的.
一致性配对(Consistent pair)
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ISO9000内部审核培训课程
ISO 9004
z ISO 9004提供同时考量有效性及效率的质量 管理体系指南,本标准之目的为改进组织业 绩,和顾客与其它利益O9000内部审核培训课程
ISO 9000
z ISO 9000描术质量体系的原则及规定质量管 理体系所使用的名词取代ISO8402及 ISO9000-1
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ISO 9001
z ISO 9001规定质量管理体系要求,使组织必须展现其能力,以提高产品 符合顾客要求及适用法规要求,并达到最高顾客满意.
z ISO是一个由90个国际标准机构组的世界范围的联 合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所 有成员,美国﹑日本﹑中国﹑新加坡等.ISO的总部 是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国
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技术委员会176和ISO9000系列
z 起草标准的主要工作由不同的技术委员会 完成,负责质量管理和质量保证的技术委员 会TC176成立于1979年,旨在发展一套通用 的质量管理体系标准-ISO9000
1959年 1969年 1971年 1975年 1979年 1987年 1994年 2000年12/15
(美国军用标准) (北约联合质量保证出版物)
(美国国家标准协会) (加拿大标准协会) (英国标准协会) (国际标准化组织) (国际标准化组织)
(国际标准化组织)
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ISO9000内部审核培训课程
在这方面英国走在了前面,如他们已经制定了以下一些行业计划(Scheme)﹕
z 仓储行业计划 z 运输,贮存和发运计划 z 印刷业行业计划 z 软件质量管理体系,结构和认证指南 z (Tick IT-软件行业计划) z 食品和饮料行业质量体系 z 社会保障机构 z 化工产品业使用指南 z BS5750/第二部分/ISO 9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明 z 技术服务组织 z 电子计算器系统设备维修服务组织 z 直接接触医药产品的包装材料制造 z 药品原料的制造 z 管理咨询指南
****************************************
z
稽核員要求/職責
z
稽核練習
z
應用表單
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ISO9000内部审核培训课程
ISO及ISO系列標准簡介
z 國際標准化組織 z ISO9000的歷史 z 為什么推行ISO9001?----通常意義
及對本工廠的立場及作用? z ISO9000標准系列
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ISO9000内部审核培训课程
ISO的精神
z 制度系统须有涵盖性(基本要求). z 系统合理化,具有说服力. z 以证据证明按制度实施. z 说你所做,写你所说.做你所写. z 注重预防,并强调事后矫正能力. z 具垂直与横向整合,过程管制. z 全体部门机能,而不是单打独斗. z 不断改善提升,循序渐次,持续改善. z 以顾客为中心.
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ISO9000内部审核培训课程
ISO9000的历史
z 早在五十年代末美国在军用产品的质量管 理和质量保证经验基础上发布的美国军用 标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量 体系标准不断发展起来.英国根据其早期质 量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验, 在1979年发布BS5750
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2020/11/2
ISO9000内部审核培训课程
總綱
z
ISO及ISO系列標准簡介
z
ISO條文簡介
z
品質系統文件與結構
z
****************************************
z
品質稽核
z
稽核准備
z
執行稽核
z
稽核報告
z
稽核技巧
z
为什么推行ISO9000
ISO 9000系列标准的出现有助于: z 统一国际间各国的质量管理/质量保证标准; z 帮助整体产业体制的改善; z 隆低质量检验频率及费用 z 而根据ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系,可为企业带来
下列好处: 顺应世界潮流,迈向国际化; 维持市场竞争能力; z 满足客户/合同的要求; z 提高质量管理与技术水平; z 改善管理及优化运作流程; z 建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式; z 通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率
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国际标准化组织(ISO)
z ISO(Intemational Organization For Standardization) 的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际 贸易的发展.因此,其作用可归纳为推动和协调了国 际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际 标准的使用.
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ISO9000标准系列
z 9000系列标准是由3个核心标准和一个质量 管理和质量保证术语以及一些补充标准组 成,它们是:
z ISO 9000质量管理体系~原则和述语 z ISO 9001质量管理体系~要求 z ISO 9004质量管理体系~业绩改进指南
z 取代ISO9004:1994
z 以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非 用于认证
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补充标准
z 质量体系审核指南
z ISO 10011-1
审核
z ISO 10011-2
质量体系审核员的资格标准
z ISO 10011-3
审核工作的管理
z 测量设备的质量保证要求
z ISO 10012-1
测量设备的计量确认体系
z ISO 10012-2
测量控制
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行业计划
许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求.一方面,标准化组织和授权当 局不想制定更多的质量保证标准;另一方面,制定行业计划或对特定工业领域 进行解释的需求正在不断地被接受.
z 1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标 准的正式问世
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质量体系标准的发展演变
z MIL-Q-9858 z AQAP z ANSI N45.2 z CSA Z 299 z BS5750 z ISO9000 z ISO9000 z ISO9000
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ISO 9004
z ISO 9004提供同时考量有效性及效率的质量 管理体系指南,本标准之目的为改进组织业 绩,和顾客与其它利益O9000内部审核培训课程
ISO 9000
z ISO 9000描术质量体系的原则及规定质量管 理体系所使用的名词取代ISO8402及 ISO9000-1
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ISO 9001
z ISO 9001规定质量管理体系要求,使组织必须展现其能力,以提高产品 符合顾客要求及适用法规要求,并达到最高顾客满意.
z ISO是一个由90个国际标准机构组的世界范围的联 合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所 有成员,美国﹑日本﹑中国﹑新加坡等.ISO的总部 是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国
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技术委员会176和ISO9000系列
z 起草标准的主要工作由不同的技术委员会 完成,负责质量管理和质量保证的技术委员 会TC176成立于1979年,旨在发展一套通用 的质量管理体系标准-ISO9000
1959年 1969年 1971年 1975年 1979年 1987年 1994年 2000年12/15
(美国军用标准) (北约联合质量保证出版物)
(美国国家标准协会) (加拿大标准协会) (英国标准协会) (国际标准化组织) (国际标准化组织)
(国际标准化组织)
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在这方面英国走在了前面,如他们已经制定了以下一些行业计划(Scheme)﹕
z 仓储行业计划 z 运输,贮存和发运计划 z 印刷业行业计划 z 软件质量管理体系,结构和认证指南 z (Tick IT-软件行业计划) z 食品和饮料行业质量体系 z 社会保障机构 z 化工产品业使用指南 z BS5750/第二部分/ISO 9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明 z 技术服务组织 z 电子计算器系统设备维修服务组织 z 直接接触医药产品的包装材料制造 z 药品原料的制造 z 管理咨询指南
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z
稽核員要求/職責
z
稽核練習
z
應用表單
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ISO及ISO系列標准簡介
z 國際標准化組織 z ISO9000的歷史 z 為什么推行ISO9001?----通常意義
及對本工廠的立場及作用? z ISO9000標准系列
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ISO的精神
z 制度系统须有涵盖性(基本要求). z 系统合理化,具有说服力. z 以证据证明按制度实施. z 说你所做,写你所说.做你所写. z 注重预防,并强调事后矫正能力. z 具垂直与横向整合,过程管制. z 全体部门机能,而不是单打独斗. z 不断改善提升,循序渐次,持续改善. z 以顾客为中心.
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ISO9000的历史
z 早在五十年代末美国在军用产品的质量管 理和质量保证经验基础上发布的美国军用 标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量 体系标准不断发展起来.英国根据其早期质 量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验, 在1979年发布BS5750
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總綱
z
ISO及ISO系列標准簡介
z
ISO條文簡介
z
品質系統文件與結構
z
****************************************
z
品質稽核
z
稽核准備
z
執行稽核
z
稽核報告
z
稽核技巧
z
为什么推行ISO9000
ISO 9000系列标准的出现有助于: z 统一国际间各国的质量管理/质量保证标准; z 帮助整体产业体制的改善; z 隆低质量检验频率及费用 z 而根据ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系,可为企业带来
下列好处: 顺应世界潮流,迈向国际化; 维持市场竞争能力; z 满足客户/合同的要求; z 提高质量管理与技术水平; z 改善管理及优化运作流程; z 建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式; z 通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率
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国际标准化组织(ISO)
z ISO(Intemational Organization For Standardization) 的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际 贸易的发展.因此,其作用可归纳为推动和协调了国 际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际 标准的使用.
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ISO9000标准系列
z 9000系列标准是由3个核心标准和一个质量 管理和质量保证术语以及一些补充标准组 成,它们是:
z ISO 9000质量管理体系~原则和述语 z ISO 9001质量管理体系~要求 z ISO 9004质量管理体系~业绩改进指南
z 取代ISO9004:1994
z 以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非 用于认证
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补充标准
z 质量体系审核指南
z ISO 10011-1
审核
z ISO 10011-2
质量体系审核员的资格标准
z ISO 10011-3
审核工作的管理
z 测量设备的质量保证要求
z ISO 10012-1
测量设备的计量确认体系
z ISO 10012-2
测量控制
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行业计划
许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求.一方面,标准化组织和授权当 局不想制定更多的质量保证标准;另一方面,制定行业计划或对特定工业领域 进行解释的需求正在不断地被接受.
z 1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标 准的正式问世
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质量体系标准的发展演变
z MIL-Q-9858 z AQAP z ANSI N45.2 z CSA Z 299 z BS5750 z ISO9000 z ISO9000 z ISO9000