药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究
伦理委员会跟踪审查SOP
伦理委员会跟踪审查SOP制订人审核人批准人页数 2 制订日期审核日期批准日期生效日期目的：为避免试验过程中出现的任何偏差或严重不良事件对受试者造成的伤害，伦理委员会对试验项目进行跟踪检查管理。
范围：适用于研究期限超过1年时间所有药物临床试验。
规程：伦理委员会根据风险的级别，定期对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。
跟踪审查的频率不得少于1年1次。
1形式1.1 现场督查1.2 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告。
1.3 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划。
2 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查。
2.1对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利，或影响研究的实施；2.2与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；2.3可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。
3 伦理委员会拥有终止或暂停试验的权力，在研究者做出适当的整改后试验可恢复，否则将被终止。
4 对接到举报的试验应及时进行检查。
5 对发现存在问题的试验应加大检查的频度和检查的范围。
6 检查计划应考虑从试验开始到试验结束为止进行全过程的跟踪检查。
7 跟踪检查着重检查知情同意书是否与批准的知情同意书一致，获得知情同意的过程是否恰当；是否出现伦理问题和纠纷；是否发生过严重不良事件；是否有损害受试者利益的其他事项等。
8 伦理委员会和申请者之间的联系热线在伦理委员会审查批件中注明。
参考依据：现行《GCP》、《药物临床试验实施与质量管理》。
临床试验研究过程中伦理跟踪审查情况
今天，我想和大家共享一下关于临床试验研究过程中伦理跟踪审查情况的相关内容。
在医学领域，临床试验是非常重要的一环，它不仅直接关系到患者的生命和健康，也关乎着医学研究的严谨性和可靠性。
伦理跟踪审查在临床试验中起着至关重要的作用。
让我们来了解一下临床试验研究过程中伦理跟踪审查的概念。
伦理跟踪审查是指在临床试验进行过程中，对研究者和研究团队的行为进行监督和审查，确保他们遵守了伦理规范和法律法规。
这包括对试验方案、研究材料、患者知情同意、数据处理和隐私保护等方面进行监督和审核。
在实际操作中，伦理跟踪审查主要由独立的伦理委员会进行，他们负责对临床试验研究过程中的伦理问题进行监督和评估。
而且，临床试验研究过程中伦理跟踪审查情况的好坏，直接关系到试验研究结果的可信度和科学性，也关系到参与试验的患者的权益和利益。
接下来，让我们深入探讨一下临床试验研究过程中伦理跟踪审查情况的具体内容。
在临床试验进行过程中，独立的伦理委员会会定期对试验研究的进展和实施进行审查，确保试验的设计和实施符合伦理要求和科学规范。
他们会关注试验的严谨性、患者知情同意的情况、试验数据的真实性和完整性，以及患者权益和健康安全等方面的问题。
伦理委员会还会及时评估和处理试验过程中出现的伦理问题和安全问题，保障患者的权益和安全。
伦理跟踪审查还包括对试验研究过程中可能出现的伦理风险进行评估和管理。
对新药物的试验研究可能存在一定的风险，伦理委员会需要评估试验的风险和益处比，确保患者的权益和安全。
伦理委员会还会就试验过程中出现的伦理问题提出建议和改进意见，帮助研究团队改进试验设计和实施方案，保障试验研究的科学性和伦理性。
临床试验研究过程中伦理跟踪审查情况对于保障试验研究的科学性、可靠性和伦理性非常重要。
只有通过严格的伦理跟踪审查，才能有效监督和保障试验研究过程中的伦理问题，保障患者的权益和安全，也保障试验结果的科学性和可信度。
科研人员和医疗工作者应充分重视临床试验研究过程中伦理跟踪审查情况，积极配合伦理委员会的工作，确保试验研究的伦理性和科学性。
伦理委员会伦理审查工作流程
伦理委员会伦理审查工作流程
一、伦理审查流程
申请人首先应按规定、统一的申请格式向本院伦理委员会办公室提出正式申请并递交完整的相关资料。
交纳审查费用。
办公室秘书进行形式审查，整理送审资料，建立档案，确定审查项目编号
由主任委员确定审查方式和主审委员。
主任委员签发审查意见或审查批件。
办公室秘书归档资料。
二、审查范围
根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年），下列范围的研究项目应提交进行伦理审查：药物临床试验，涉及人的临床科研项目。
三、申请流程图
五、跟踪审查
定期开展巡查
临床试验中方案，知情同意书的修改，需要及时提交伦理委员会审查
发生任何严重不良事件在24小时内提交伦理员会，进行审查。
临床研究的伦理审查——跟踪审查
在研究过程 中， 研究方案的修改必须提交伦理 委员会审 查， 获得批准后方 可执行 。需要注 意的是 ： 了避免对 受试 为
者 的紧急伤害而采取的方案修 改 ， 研究者可 以在提 交伦理委 员会审查批准前实施 ， 事后及时向伦理委员会报告。 ２ １ 需提 交修正案 审查的情况 ．
ｔ ｎ ａ ｄ ｆ ａ ｅ ｏ ｔ ｅ ｉｗ．Ｉ ｈ ｓｐ ｐ ｒ ｈ ｐ ｒ ｔ ｇ ｐ ｏ ｅ ｕ ｅ ａ ｄ ｅｈ ｃ ｌｃ ｎ ｉ ｅ ａｉｎ ｏ ｎ ｏｎ ｅ ｉｗ ｗ ｓ ｉ ｎ ｎ ｒｐ ｒ ｒｖｅ ｏ ｉ ｌ ｎ ｔ ｉ ａ ｅ ，ｔ ｅ ｏ ｅ ａｉ ｒ ｃ ｄ ｒ ｎ ｔ ｉａ ｏ ｓｄ ｒ ｔ ｆｏ ｇ ｉ ｇｒ ｖ ｅ ａ ｎ ｏ
国家食 品药 品监 督管理局 ２ １ 出台的《 ００年 药物临床试
等） 是否符合伦理委员 会会议 决定意见 的要求 ， 如果研 究者 对审查意见有不 同的看法 ， 其所提 出的理 由是否充 分或是否 可以被接受 。
２ 修 正 案 审 查
验伦理审查工作指 导原则》 以及 国家 中医药管 理局《 中医药 临床研究伦理审查 管理规 范》 明确指 出 ： 理委员 会对药 物 伦 临床试验和中医药 临床 研究 的审查应 包括研 究开始 以后 的 跟踪审查 ， 包括复审 、 修正案审查、 良／ 年Ｊ＿ 定期跟踪审查、 严重不 良事件审查、 违背方 案审查、 提前终止研究审查、 结题审查。严 重不 良 事件的审查 比较复杂 ， 其他文章已经对此进行了单独 阐 述， 笔者结合实际工作经验 ， 介绍了其他各类跟踪审查的操作程 序和审查要点。
中国医学伦理学
Ｃ ｉ ｅ ｅ Ｍｅ ｉａ ｈ ｃ ｈｎ ｓ ｄｃ ｌ Ｅｔｉ ｓ
２１年 １ ０ １ ０月
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
伦理委员会的跟踪审查
年度/定期跟踪审查频度
风险程度 弱势群体 试验性质 试验期限
根据研究风险有无变 化等情况，决定是否 调整跟踪审查的频率
不少于每年一次
19
药物临床试验伦理审查工作指导原则 国家食品药品监督管理局 【颁布时间】2010-11-2
第四十二条 不依从/违背方案的审查 是指对临床试验进行中发生的不依从/违背 方案事件的审查。伦理委员会应要求申办 者和/或研究者就事件的原因、影响及处理 措施予以说明，审查该事件是否影响受试 者的安全和权益、是否影响试验的风险受 益。
伦理委员会的跟踪审查
药物临床试验伦理审查工作指导原则 国家食品药品监督管理局 【颁布时间】2010-11-2
第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查 监督可以行使如下权力： （一）批准/不批准一项药物临床试验； （二）对批准的临床试验进行跟踪审查； （三）终止或暂停已经批准的临床试验。
生物医学研究审查 伦理委员会操作指南 世界卫生组织，日内瓦，2000.1
伦理委员会的作用 伦理委员会负责在研究开始前对研究项目 进行审查。 同时还应对已通过审查、正在进行的研究 项目实行定期的伦理评价。
相关法规/指南要求 ICH GCP 3.1.4
伦理委员会应根据受试者在试验中的风险程 度对进行中的方案开展持续审查，频度至少 为每年一次。
WHO “Operational Guidelines for Ethics Committee” No. 9
暂停/终止研究审查
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及 时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
在研究提前暂停/终止的情况下，申请者应通知 伦理委员会暂停/终止的原因；提前暂停/终止的 研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；
伦理审查后的跟踪审查
伦理审查后的跟踪审查第三十八条伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。
第三十九条修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。
试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。
伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：（一）修改的内容及修改原因；（二）修改方案对预期风险和受益的影响；（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。
伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。
为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。
第四十条年度/定期跟踪审查。
伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。
伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：（一）试验的进展；（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
第四十一条严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。
第四十二条不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。
伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
第四十三条提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。
伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
第四十四条结题审查是指对临床试验结题报告的审查。
伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。
药物临床试验的伦理审查
II期、III期临床试验：目标适应症人群； 注意疾病的严重程度
受试者排除标准 排除更易受伤害的受试者 排除易混淆试验结果的受试者
受试者的选择-2
个体受试者退出标准
随时自愿退出 发生临床显著意义的事件 疾病恶化
试验中止标准
潜在风险大于可能的获益 已得到有利结果的确切证据
信息，或者试验的步骤有修改，均应对知情同意书进
行修改，以确保所有受试者应该了解的信息都包含在
修改后的知情同意书中。 修改后的知情同意书必须递交伦理委员会批准后方可 使用。
新版知情同意书，受试者是否需要再签署？
凡是在伦理委员会批准之后入选的受试者均应签署修 改后的知情同意书。
在伦理委员会批准之前已签署知情同意书，且目前仍 在试验中的受试者，应再签署修改后的知情同意书， 该知情同意书应与最初签署的知情同意书共同保存。 对于已经完成临床试验或已经从临床试验中退出的 受试者，一般无需再签署修改后的知情同意书。
《药物临床试验质量管理规范》
（ SFDA 2003年8月6日 发布 ）
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同 意并签署批准意见后方可实施。在试验进 行期间，试验方案的任何修改均应经伦理 委员会批准；试验中发生严重不良事件， 应及时向伦理委员会报告。
对临床试验的跟踪审查
跟踪审查的内容：
修正案审查
四. 伦理审查流程
伦理委员会审查哪些文件？
怎么审？
对临床试验的初始审查
提交初始审查的文件一般包括：
伦理审查申请表 SFDA的药物临床试验批件 试验方案（版本号和日期） 知情同意书（版本号和日期） 研究者手册（版本号和日期） 招募受试者的相关材料 病例报告表 主要研究者简历 其他伦理委员会的审查决定
药物临床试验伦理委员会跟踪审查制度
药物临床试验伦理委员会跟踪审查制度药物临床试验开始后，出现任何偏差或严重不良事件都会对受试者造成伤害，因此在试验的整个实施过程中，伦理委员会对所有批准的研究有持续审查的责任和权力，即对研究进展进行跟踪审查，持续审查的时限是从作出决定开始直到研究终止。
伦理委员会必须根据风险的级别，定期对所有批准的研究项目实施跟踪审查。
跟踪审查包括修正案审查、年度跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、结题审查等。
为了规范伦理委员会跟踪审查工作的管理，应建立跟踪审查的管理制度。
（一）跟踪审查的要求伦理委员会在发出伦理审查批件后应根据审查项目的情况开展跟踪审查。
对跟踪审查中发现的问题，应及时采取措施予以处理，并将发现的问题和采取的措施报告国家食品药品监督管理局和所在地省级药品监督管理部门。
1.对已批准试验进展超过1年的应跟踪审查一次，但审查的时间间隔应由研究项目的性质和事件决定，每年要求申办者递交试验进展报告。
2.对接到举报的试验应及时进行检查。
3.对发现存在问题的试验应加大检查频度和检查范围。
4.在研究暂停或提前中止的情况下，申办者应书面通知伦理委员会暂停/中止的原因，暂停/提前中止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会。
5.当研究结束时，申办者应书面通知伦理委员会，并递交研究的中心小结表和总结报告副本备案保存。
6.需进行会议跟踪审查时，法定到会人数应符合本规程的规定。
7.跟踪审查的决定应公布并传达给申办者，指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或中止，或确认原决定仍然有效。
（二）跟踪审查的内容1.试验方案、知情同意书是否与批准的版本一致。
2.方案及其附件的修改是否符合科学性和伦理性原则，是否影响到受试者权利、安全和（或）福利，或影响到研究的实施。
3.研究者获得知情同意的过程是否恰当。
4.是否出现伦理问题和纠纷。
5.是否发生过与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的处理措施是否得当。
药品临床试验伦理审查的程序与要点
药品临床试验伦理审查的程序与要点药品临床试验伦理审查是保障人体试验参与者权益和安全的重要环节。
本文将介绍药品临床试验伦理审查的程序与要点，以确保试验的科学性、伦理性和合规性。
一、审查程序药品临床试验伦理审查通常按照以下步骤进行：1. 申请材料准备：研究机构或申办方需准备一系列申请材料，包括研究方案、试验药品信息、研究人员背景、试验参与者征召与招募计划等。
2. 提交申请：申请人将准备好的材料提交给药品临床试验伦理委员会（IRB）或伦理审查委员会（EC）进行审查。
3. 初步审查：伦理委员会对申请材料进行初步审查，确保其符合伦理审查的基本规定和要求。
如果材料不完整或存在问题，申请人将会收到补充材料或修改意见。
4. 复审与讨论：通过初步审查的申请将进入伦理委员会的复审环节。
伦理委员会将召开会议，对试验设计、伦理问题、试验风险等进行全面讨论。
5. 决定与通知：伦理委员会将根据讨论结果作出审查决定，并书面通知申请人。
决定可能是通过、通过但需修改或拒绝。
6. 监督与跟踪：伦理委员会对通过的试验项目进行后续监督和跟踪，确保试验过程中的伦理问题得到妥善处理，并定期评估试验的进行情况。
二、审查要点药品临床试验伦理审查的要点主要包括以下几个方面：1. 伦理原则：伦理审查委员会会根据伦理原则对申请进行审查，确保研究的科学性、真实性、公正性，以及试验参与者的自主权、福利最大化和无害原则。
2. 试验设计：伦理委员会将评估研究方案的科学合理性和可行性，包括研究目的、样本量、试验分组、随机化、盲法等设计要素。
3. 试验药品：伦理委员会需审查试验药品的相关信息，包括药品来源、质量、稳定性，以及试验药品的安全性与有效性证据。
4. 试验参与者保护：伦理审查委员会必须确保试验参与者的知情同意得到有效获取，试验参与者的权益得到充分保护，尤其是对于特殊人群（如儿童、孕妇、老年人等）的保护。
5. 试验风险与利益：伦理委员会将评估试验的风险与利益比例是否适当，试验是否符合伦理要求，对试验参与者是否具有科学、伦理和社会价值。
临床研究伦理审查流程管理
临床研究伦理审查流程管理下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品临床试验的伦理审查与监督
药品临床试验的伦理审查与监督药品临床试验是为了评估药品的安全性和有效性，为医学科研和药物监管提供重要数据。
然而，为了保护试验对象的权益和尊重伦理原则，伦理审查和监督是不可或缺的环节。
一、伦理审查伦理审查是保障试验参与者权益和确保试验科学性的核心机制。
伦理审查机构（IRB）是一个独立的机构，负责审查和监督临床试验的伦理问题。
其职责包括评估试验的科学合理性和方法学、保护试验参与者的权益和隐私，以及确保试验获得真实可靠的数据。
1. 审查程序伦理审查程序应遵循一定的程序和规范。
首先，研究者需要提交详细的试验计划和伦理审查申请，包括试验目的、方法、试验对象的选择和保护措施等。
然后，IRB会根据伦理准则和法律法规对申请进行审查。
审查结果通常分为通过、通过需修改或不通过三种。
2. 伦理准则伦理准则是伦理审查的基础。
主要的伦理准则包括尊重个体自主权、最大限度地保护试验对象的权益和福利、选择试验对象的公正性、科学和方法学合理性等原则。
此外，试验对象应充分知情，知晓试验相关的风险和可能的好处，而且可以自愿参与或随时退出试验。
二、监督机制伦理审查仅是开始，监督机制则对试验全过程进行监督，以确保临床试验的安全性、科学性和合规性。
1. 监督责任监督责任由多个机构组成，包括药品监管机构（如FDA）、研究机构和试验赞助商等。
药品监管机构负责组织和实施对临床试验的监管和评估。
研究机构应建立科学管理和监督机制，定期报告试验进展和结果，并随时向监管机构报告重要的安全事件。
试验赞助商则需要确保试验的合规性和质量。
2. 审计与检查审计与检查是一种有效的监督手段。
监管机构可以定期对试验机构进行审计和检查，以评估其运行情况和试验数据的真实可靠性。
审计需要严格依照审计计划和程序进行，以确保审计过程的公正性和客观性。
三、伦理审查与监督的重要性伦理审查与监督对于保护试验参与者的权益和尊重伦理原则至关重要。
首先，伦理审查可以避免伦理问题对试验参与者造成的伤害，确保试验过程合法和合规。
伦理委员会的跟踪审查综述
第五十一条 (四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指针合理的统计分 析，对严重不良事件应详细描述和评价；
不良事件(Adverse．Event，AE)报告
是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验 治疗及试验用药品有关或不一定有关的医疗事件
严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)
年度/定期跟踪审查频度
风险程度 弱势群体 试验性质 试验期限
根据研究风险有无变 化等情况，决定是否 调整跟踪审查的频率
不少于每年一次
19
药物临床试验伦理审查工作指导原则 国家食品药品监督管理局 【颁布时间】2010-11-2
第四十二条 不依从/违背方案的审查 是指对临床试验进行中发生的不依从/违背 方案事件的审查。伦理委员会应要求申办 者和/或研究者就事件的原因、影响及处理 措施予以说明，审查该事件是否影响受试 者的安全和权益、是否影响试验的风险受 益。
同意 作必要的修正后同意 作必要的修正后重审 终止或暂停已批准的研究
药物临床试验伦理审查工作指导原则 国家食品药品监督管理局 【颁布时间】2010-11-2
第四十三条 提前终止试验的审查是 指对申办者和/或研究者提前终止试验的审 查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者 报告提前终止试验的原因，以及对受试者 的后续处理，审查受试者的安全和权益是 否得到保证。
年度/定期跟踪审查要素
是否存在影响研究进行的情况； 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学 事件是否已经及时报告； 与药物相关的、非预期的严重不良事件是否影 响研究的风险与受益； 研究的风险是否超过预期； 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、 新进展； 研究中是否存在影响受试者权益的问题；
药物临床试验伦理审查流程
药物临床试验伦理审查流程
初审项目伦理审查上会须知
一、初审项目送伦理审查前，须先取得GCP机构办公室审核同意后递交伦理办室。
二、伦理审查资料需递交完整版2套，简装版11套（详见资料递交清单）。
会议审查后1份完整版留存于伦理办公室存档，其余资料请于会后一个月内取走，未取走者，由伦理办公室进行处理。
三、递交的送审资料请严格按照清单的规定要求和顺序整理装订，做好资料目录，设置隔页纸，以便委员查看（装订要求见附件）。
所有递交的纸质资料，同时以电子版形式发送至。
四、汇报的PPT请及时发送给研究者和伦理办公室，并告知PI会议时间。
五、药物和医疗器械伦理审查费用标准为：会议审查审查费用为每项3000元；快速审查审查费用为每项1000元。
六、伦理审查费由项目申办者向医院财务处交纳，申办方在转账之后请将打款凭证发送到邮箱。
伦理办公室在收到打款凭证之后安排项目上会或进入评审程序（账户名：山东省立第三医院，账号：，开户行：中国建设银行济南天桥支行）。
七、伦理审查批件下达后，请注意审核批准日期，并在定期跟踪审核到期之前递交研究进展报告，以保证试验继续进行。
八、未尽事宜，请电话或邮件沟通。
联系电话：或-6311
山东省立第三医院临床试验伦理委员会办公室。
伦理委员会的跟踪审查.ppt
2019-10-17
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14 14
跟踪审查的难点
跟踪审查频率 有无漏查？谁来核查？
方案跟踪系统：机构、伦理 研究者的知晓与配合 明确跟踪审查递交要求 如何决定审查途径
会议审查？ 快速审查？ 备案？
2019-10-17
感谢你的聆听
11
严重不良事件审查：
其他中心发生的严重不良事件
备案及会议通报审查
本中心的发生严重不良事件
快审/会议审查
严重不良事件的处置跟踪
首次报告、随访报告、总结报告
是否需要变更跟踪频率
2019-10-17
感谢你的聆听
12
跟踪审查案例
结题报告：
2019-10-17
感谢你的聆听
9
跟踪审查重要意义
保证受试者的权益和安全 保持审查的连续性 保证医学研究的质量 保证对医学研究项目进度的把握 保证对研究风险的实时控制
2019-10-17
感谢你的聆听
10
未及时递交修改方案？
违背方案 违背方案报告 CFDA：试验数据是否纳入？
感谢你的聆听
6
跟踪审查类别
修正方案 修改的内容及修改 原因 修改方案对预期风 险和受益的影响 修改方案对受试者 权益与安全的影响 涉及：研究方案、 ICF、招募广告、PI
严重违背方案 严重不良事件
方案中定义的严重 不良事件
年度定期跟踪 提前中止研究：
受试者保护 结题报告
2019-10-17
感谢你的聆听
7
年度定期跟踪
跟踪频率
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承 担 药 物 Ｉ 试 验 伦 理 审 查 的机 构 是 伦 理 审 查 委 员 会 （ｎ ｔ ｕ 临床 Ｉｓ ｔ— ｉ ｔ ｎ ｌ ｅ ｉ ｏ ｒ ，Ｒ ） 我 国 Ｉ Ｂ已初 具规 模 ， 是 在 伦 理 审 ｉ ａ Ｒ ｖ ｗ Ｂ ａｄ Ｉ Ｂ ， ｏ ｅ Ｒ 但 查方面 ， 目前 还处 于学 习 国外 先 进 经 验 的 阶段 ， 理 审 查 程 序 中 伦 存 在 诸 多 问 题 ， 没 有 形 成 统 一 的 、 体 的 操 作 规 程 Ⅲ 。 目前 ， 还 具 】 ］ 我 国部 分 Ｉ ＲＢ已经 开 始 重 视 审 查 程 序 的 完 整 性 和 连 贯 性 ， 立 建 了相 应 的 跟 踪 审 查 机 制 ， 在 具 体 的操 作 规 程 上 还 缺 乏 完 善 性 但
Ｋｅ ｏ ｄ ｄｒ ｇ ｃｉ ｉａ ｒａｓ。ｅ ｈｉｓ ｒ ｖｉｗ ，ｔａ ｋ ｒ ｖ ｅ ｙ Ｗ ｒ ｓ： ｕ ｌｎ ｃ ｌｔｉ ｌ ｔ ｃ ｅ ｅ ｒ ｃ ｅ ｉ ｗ
药 物 临 床试 验 在 医 学 的 发 展 和 进 步 过 程 中 起 着 至关 重 要 的 作 用 。随 着 医 学 技 术 的 进 步 ， 种 类 型 的 新 药 不 断 出现 。 药 品 各 密 切 关 系 着 人 类 的 生 命 和 健 康 ， 保 证 药 品 的安 全 有 效 性 ， 行 要 进 药 物 临 床 试 验 是 必 不 可 少 的 重 要 环 节 。所 有 的 药 物 试 验 在 临 床
委 员会 了 解 到 ， 理 审 查程 序缺 乏相 对 完整 性 ， 别 是 跟 踪 审 查 程序 还在 完善 过 程 中 ， 有 形成 统一 具 体 的操 作 规 程 。对 伦 特 没 此 ， 合 我 国 实际 情 况 ， 鉴 国外 先 进 经 验 ， 出构 建 药物 临床 试 验 跟 踪 审 查 程 序 的 建议 。 结 借 提 关键 词 ： 药物 临床 试 验 ， 理 审 查 ， 踪 审 查 伦 跟
验 是 否合 平 伦 理道 德 ， 护 受试 者 的 合 法 权 益 ， 接 受 药 品 监 督 保 并
管 理 部 门 的 指 导 和监 督 。
１ ２ 伦 理 审 查 委 员 会 审 查 的 内 容 ．
为 了 确保 临 床试 验 的安 全 性 和 可 行 性 ， 验 开 始 前 伦 理 审 试
垦堂
堡
医学 与哲学 ２１ 年 ８月第 ３ 卷第 ８ ０ ２ ３ Ａ期 总第 ４８ ５ 期
药物 临床试 验 伦理 审查 的跟 踪 审查 程 序研 究 ＊
郭 帅 ① 尹 梅 ① △
摘 要 ： 了保 护 受 试 者 的合 法权 益 ， 物 临床 试验 的伦 理 审 查 必 须 规 范化 进 行 。 通 过 走 访 哈 尔 滨 医科 大 学 附属 医 院 伦 理 为 药
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中 图分 类 号 ： Ｒ一０ ２ ５ 文献标识码 ： Ａ 文章 编 号 ： ０ ２ ７ ２ ２ １ ） ８ ０ ６ ３ １ ０ ～０ ７ （ ０ ２ ０ —０ １ —０
Ｔｒｃ ｖｅ ｏ ｅｓＲｅｅ ｒｈ ｏ ｔ ｉａ ｖｅ ｎＤｒ ｇＣ ｉｉａ ｒａｓ ＧＵＯ ｈ ａ 。 Ｎ ｅ ．Ｄｅ ａ ｔ ｎ ｆ Ｈｕ ｎ — ａ ｋ Ｒｅ ｉｗ Ｐｒｃｓ ｓａ ｃ ｆＥ ｈｃ ｌ Ｒｅ ｉｗ ｉ ｕ ｌ ｃ ｌ ｉｌ ｎ Ｔ Ｓ ｕ ｉ ＹＩ Ｍ ｉ ｐ ｒｍｅ ｔ ｍａ ｉ ｏ
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