药品医疗器械适用处罚一览表
医疗器械违法行为,依据及行政处罚裁量基准
医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。
1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。
1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。
1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。
附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。
该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。
2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。
该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。
范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。
药品医疗器械行政处罚种类
药品医疗器械行政处罚种类药品和医疗器械是人们生活中不可或缺的重要物品，但是如果制造、销售和使用不符合规定，将对公众的健康和安全带来严重威胁。
因此，为了保障公众的权益，国家对违法行为进行行政处罚。
本文将介绍药品和医疗器械违法行为的种类，并详细阐述相关行政处罚的措施。
一、药品违法行为种类1. 销售伪劣药品：制售假药行为不仅是对消费者的欺诈，更是对公众健康的威胁。
违法者将面临罚款和吊销营业执照等处罚。
2. 超范围经营：药品经营者应在经营许可证的范围内销售药品，如果超出范围，将受到行政处罚，包括罚款和吊销营业执照等。
3. 药品价格欺诈：药品价格应当按照国家规定进行，违规哄抬药品价格的经营者将面临罚款和暂停经营等处罚。
4. 药品广告虚假宣传：虚假宣传药品的效果和疗效是对消费者的欺骗，对此，相关药品经营者将受到罚款和撤回广告等处理。
5. 未经许可生产药品：生产药品需取得药品生产许可，未经许可生产药品的行为将面临查封和罚款等处罚。
二、医疗器械违法行为种类1. 医疗器械生产许可证不全：医疗器械生产者必须取得相应的生产许可证，这是一种合法经营的标志。
如果生产者没有合法的许可证，将受到罚款和处罚停产等处罚。
2. 医疗器械销售许可证不全：销售医疗器械的经营者也需要取得销售许可证，如果没有合法的许可证，将面临罚款和暂停销售等处罚。
3. 医疗器械广告虚假宣传：对于医疗器械的广告宣传要求严格，违法者将受到罚款、撤回广告和暂停广告宣传等行政处罚。
4. 医疗器械质量问题：医疗器械的质量直接关系到公众的健康和安全。
如果医疗器械存在质量问题，制造商将面临罚款和责令停产等处罚。
5. 医疗器械销售设备不全：医疗器械销售者需要具备相应的设备和条件，如果设备不全，将面临罚款和暂停销售等处罚。
总结：药品和医疗器械的行政处罚主要集中在销售伪劣产品、超范围经营、价格欺诈、广告虚假宣传以及未经许可生产等方面。
这些违法行为都严重威胁了公众的健康与安全。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品药品安全信用分级分类管理医疗器械行政处罚行为记分标准
3
5
20
40
11
未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的
《医疗器械监督管理条例》第九十二条《中华人民共和国电子商务法》
3
5
编码
违法行为模式
迨反条款
记分标准（单位:分）
处善告（O1）
处罚款或迨期不改正处
《医疗器械网络辅售监督管理办法》第三十九条
3
5
18
（一）从事医疗器械网络牺售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；
（-）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。
C医疗器械网络销售益督管理办法》第四十条
3
5
15
（-）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（二）医疔器械经营企业派出销售人员销售医疗器械.未按照本办法要求提供授权书的：
（H）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监•督管理部门提交年度自查报告的。
《医疗器林经营电售管理办法》
第五十三条
3
5
16
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定透行整改的：
（二）医疔器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范国或者擅自设立库房的；
（≡）从事医疗器械枇发业务的经营企业销售绐不具有资质的经营企业或者使用单位的：
《四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购迸医疗器械的。
《医疗界被经营或督管理办法》第五十四条
《药品、医疗器械行政处罚一览表》
.《药品、医疗器械行政处罚一览表》药品、医疗器械行政处罚一览表药品、医疗器械行政处罚一览表是指国家药监部门发布的一份关于药品和医疗器械违法违规行为的处罚信息清单。
该清单记录了各类违法违规行为及其相应的行政处罚结果，旨在加强对药品和医疗器械领域的监管，保障公众的用药和就医安全。
1. 背景药品和医疗器械是关系到公众健康和生命安全的重要产品。
为了保障公众的用药和就医安全，各国都制定了相应的法律法规对药品和医疗器械进行监管。
然而，由于一些不法分子为了谋取暴利，存在一些违法违规行为，给公众的健康安全带来了威胁。
因此，为了提高监管水平，各国都加大了对药品和医疗器械违法违规行为的打击力度，包括对相关企业和机构进行行政处罚。
2. 行政处罚一览表的目的和意义行政处罚一览表的发布是为了加强对药品和医疗器械领域的监管，保障公众的用药和就医安全。
通过公开违法违规行为及其相应的行政处罚结果，对相关企业和机构起到警示作用，促使其依法经营，规范行为，保障公众的权益。
同时，行政处罚一览表的发布还可以加强社会监督，使公众了解到药品和医疗器械市场的风险，在选择和购买药品和医疗器械时能够提高警惕，降低风险。
3. 行政处罚一览表的内容行政处罚一览表主要包含以下内容：3.1 违法违规行为描述行政处罚一览表会详细列出各类违法违规行为的描述。
这些违法违规行为包括生产、经营药品和医疗器械时的违法行为，如生产假药、假冒药品和医疗器械、销售过期药品和医疗器械等。
3.2 行政处罚结果行政处罚一览表会列出对各类违法违规行为的相应行政处罚结果。
这些行政处罚结果包括罚款金额、吊销许可证、暂停生产经营等。
通过这些处罚结果，公众可以了解到相关企业和机构受到的惩罚力度。
4. 行政处罚一览表的应用行政处罚一览表可以应用于以下几个方面：4.1 监管部门的参考行政处罚一览表可以作为监管部门执法的参考依据。
监管部门可以根据行政处罚一览表中列出的违法违规行为和相应的行政处罚结果，对药品和医疗器械市场进行监管工作。
药品医疗器械行政处罚种类
药品医疗器械行政处罚种类随着人们对健康意识的提高，药品和医疗器械在日常生活中扮演着重要的角色。
然而，由于行业监管和管理不到位，存在一些不法行为和违规行为。
为了维护公众的权益和健康安全，药品医疗器械行政处罚被引入。
本文将就药品医疗器械行政处罚的种类进行探讨。
一、行政警告行政警告是对涉嫌违法行为的当事人发出的警告信函，主要是对行为进行批评教育，提醒其改正错误。
行政警告是行政机关对违法行为人施加的轻微处罚，无经济罚款和其他惩罚性资金要求。
相比于其他处罚，行政警告具有代价低、程序简便等特点，可对一些违规行为起到预防和警示作用。
二、罚款罚款是行政处罚的一种常见方式，它是以经济制裁来惩罚违法行为人，同时起到警示和制止作用。
药品医疗器械行政罚款，在不同的违规程度下，分为轻微、一般和严重三档。
具体罚款金额根据具体情况而定，由行政机关根据相关法律法规进行判断。
三、责令停产停业对于严重违规的药品和医疗器械企业，行政机关有权责令其停产停业。
这意味着违规企业必须在一定期限内暂停生产和营业活动，并进行整改。
责令停产停业是一种严厉的行政处罚措施，可以有效阻止违法企业持续从事危害公众健康的活动，维护社会秩序。
四、吊销许可证药品和医疗器械的生产和销售需要获得相应的许可证。
如果企业存在严重违规行为，给公众带来安全隐患，行政机关有权吊销其相关许可证。
吊销许可证能够有效打击违法企业，停止其在该领域的经营活动，保护公众的健康与安全。
五、刑事追究对于严重违法犯罪行为，涉嫌犯罪的当事人将被移送司法机关进行刑事追究。
刑事追究是对违法犯罪行为进行法律制裁的最高形式。
如果药品和医疗器械企业存在欺诈、虚假广告、生产假药或者销售假冒伪劣产品等严重违法行为，将面临刑事责任。
综上所述，药品医疗器械行政处罚的种类包括行政警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证以及刑事追究。
这些处罚措施根据违法行为的性质和情节的严重程度来进行判断和执行。
行政处罚的目的是为了保护公众的健康安全，同时也起到了预防和警示的作用。
医政监督卫生行政处罚内容一览表
医政监督卫生行政处罚内容一览表医政监督卫生行政处罚内容一览表1. 依据：根据《中华人民共和国卫生行政执法法》第X条规定，对于违反卫生行政法规的行为，进行行政处罚。
本文所涉及的处罚依据包括但不限于以下法规：- 《中华人民共和国卫生行政执法法》- 《医疗机构管理条例》- 《药品管理法》- 《医疗器械管理条例》- 《卫生行政处罚决定书格式》2. 处罚类型：2.1 行政警告2.1.1 违反卫生行政法规，但情节较轻，仅需要警告的行为。
2.1.2 例如：未按规定进行卫生许可证申请、未开办预防传染病医疗机构的备案、未按规定报告传染病疫情等。
2.2 罚款2.2.1 违反卫生行政法规，情节较重，需要处以经济处罚的行为。
2.2.2 罚款额度根据具体情况进行裁定，一般不超过法定最高罚款限额。
2.2.3 例如：未建立健全医疗机构感染控制制度、销售假药、医疗器械未经审批销售等。
2.3 暂扣或吊销许可证2.3.1 违反卫生行政法规，情节严重，涉及公共卫生安全等重大问题，需要暂扣或吊销卫生许可证的行为。
2.3.2 暂扣期限根据具体情况进行裁定，但一般不超过6个月。
吊销后，需要重新申请许可证。
2.3.3 例如：医疗机构存在重大卫生安全隐患、药品销售存在严重违规行为、医疗器械使用不合规等。
3. 处罚决定流程：3.1 接到举报或发现违法行为后，由卫生行政执法部门立案调查。
3.2 进行调查，收集相关证据。
3.3 根据调查结果，制定处罚决定。
3.4 发送处罚通知书给相关当事人，并告知其行政复议和行政诉讼的权利。
4. 附件：4.1 处罚决定相关证据材料4.2 相关卫生行政法规法律名词及注释：1. 卫生行政执法法：中华人民共和国卫生行政执法法是卫生行政执法的基本法律法规，包含卫生行政执法的基本原则、程序和处罚类型等内容。
2. 医疗机构管理条例：中华人民共和国卫生行政主管部门依法制定的管理医疗机构的规定，包含医疗机构的分类、设置与管理等内容。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类一、不合格药品处罚案件1.质量不符合规定的药品；2.未按照规定进行生产、检验、储存、运输或销售等行为的药品；3.虚假宣传的药品；4.未经批准生产或从事未取得批准经营活动的药品。
二、药品生产、经营不合格处罚案件1.未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》从事相关活动的；2.在《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的；6.压缩成本，降低质量以获取非法收益的。
三、医疗器械生产、经营不合格处罚案件1.未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》从事相关活动的；2.在《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的。
四、虚假宣传处罚案件1.在广告、宣传材料中虚假宣传的；2.未经批准进行医疗器械广告发布的；3.未按照规定进行广告审核的。
五、侵犯知识产权处罚案件1.生产制造、销售侵犯他人专利权的药品或医疗器械的；2.生产制造、销售以他人商标、企业名称等为虚假标志的药品或医疗器械的。
六、其他处罚案件1.在药品、医疗器械销售过程中，违反规定向未成年人销售的；2.未按照规定开展临床试验、不报告试验有关情况或者伪造试验数据的；3.未按照规定实行药品或医疗器械再注册的；4.生产、销售不符合环保要求的药品或医疗器械的。
总结：1、列举本文档所涉及简要注释如下：药品：指预防、治疗和诊断疾病以及调节生理功能的化学制剂。
医疗器械：指用于诊断、治疗、矫正人体功能，对人体有物理、化学、生物等方面的影响，但不是通过药物、免疫或代谢来实现的。
行政处罚：指国家行政机关根据职权对违法违规行为单位或个人依法进行的处罚。
2、列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产、经营、使用等方面的法律依据。
药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准
吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准第一条为规范吉林省医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量行为，根据《医疗器械监督管理条例》及《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，制定本基准。
第二条全省各级药品监督管理部门及其委托实施医疗器械行政处罚的机构或组织行使自由裁量权时适用本基准。
第三条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上7万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处7万元以上9万元以下的罚款；（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处9万元以上11万元以下的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处11万元以上13万元以下的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处13万元以上15万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处15万元罚款。
第四条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则应当依法减轻处罚或者可以依法从轻或减轻处罚情形的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款；符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额25倍以上30倍以下的罚款：（一）无法溯源且无法召回违法生产经营医疗器械的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量适用规则可以依法从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额20倍以上25倍以下的罚款。
第五条具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
药品医疗器械行政处罚案由分类
药品医疗器械行政处罚案由分类一、引言医药行业一直以来都是社会关注的焦点，因为涉及到人们的健康和生命安全。
为了确保医药行业的合规运营和保护消费者权益，各国都设立了相关的法规和规章制度，并对违规行为进行严肃的行政处罚。
本文将就药品和医疗器械两个方面的行政处罚案由进行分类和探讨，以便更好地了解行政处罚的范围和内容。
二、药品行政处罚案由分类1. 生产和销售假药生产和销售假药被视为最严重的违法行为之一。
这类案由通常涉及到伪劣、仿制药品或者未经批准的药品，这些药品可能没有通过相关机构的质量检验和批准。
此类案由可以导致严重的伤害甚至危及患者的生命安全。
2. 不良反应和药品质量问题药品质量问题和不良反应也是常见的药品行政处罚案由。
这些问题可能源于药品自身的质量不达标，如原料不符合规定、生产过程存在缺陷、贮存条件不当等。
同时，使用药品也可能出现不良反应，如过敏反应、药物相互作用等。
这类案由的处罚主要是为了保护患者的权益和警示药品生产企业加强质量管控。
3. 违反广告宣传规定医药广告宣传是一个敏感的领域，因为它直接影响到消费者的用药选择和健康风险。
违反广告宣传规定的行为包括虚假宣传、夸大疗效、误导性信息等。
药品企业或个人在广告上使用未经证实的医学数据和报道，容易误导患者，造成严重的健康问题。
因此，相关的处罚案由主要是为了维护广告真实、准确和合法，保护消费者的利益。
三、医疗器械行政处罚案由分类1. 医疗器械未注册医疗器械作为一种特殊的产品，必须经过严格的注册和审批程序。
未经注册的医疗器械不仅不能保证其安全性和有效性，而且可能对患者造成潜在的危害。
因此，未注册的医疗器械生产和销售被视为严重违法行为，相关的处罚案由也相应严厉。
2. 医疗器械质量问题医疗器械质量问题也是常见的行政处罚案由之一。
医疗器械如果质量不合格，可能会导致患者在使用过程中受到伤害甚至死亡。
这类案由的处罚旨在惩罚违法企业，促使其改进质量管理，并维护用户的权益。
药品和医疗器械监管中的处罚
（八）其他属于“情节严重”括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
药品和医疗器械监管中的处罚
当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；（奥咨达医疗器械咨询）
（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；（只专注于医疗器械领域）
（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
药品医疗器械行政处罚种类
药品医疗器械行政处罚种类药品和医疗器械的行政处罚种类包括但不限于以下几个方面：一、药品行政处罚种类：1.药品不合格：如果药品不符合相关质量标准，包括成分不符合规定、质量不合格、规格不符等情况，药品企业将面临处罚，如责令停止生产、责令下架、罚款等。
2.经营许可证问题：药品经营企业如没有取得相应的经营许可证或者超范围从事经营等问题，将面临撤销经营许可证、禁止从事相关业务等行政处罚。
3.药品广告违规：药品广告在发布过程中如存在虚假宣传、误导消费者、夸大疗效等问题，相关企业将受到行政处罚，如责令停止广告发布、罚款等。
4.假冒伪劣药品：生产、销售假冒伪劣药品将被严厉打击，相关企业将面临罚款、吊销许可证、追究刑事责任等行政处罚。
5.违规生产或销售特定类别药品：对于那些生产、销售违法的特定类别药品，如麻醉药品、精神药品等，相关企业将面临责令停产、处罚款、吊销许可证等行政处罚。
二、医疗器械行政处罚种类：1.缺乏注册证：医疗器械企业如果未经注册或者注册证已过期，相关企业将面临责令停产、罚款等处罚。
2.生产、销售假冒伪劣医疗器械：对于那些生产、销售假冒伪劣医疗器械的企业将被严厉打击，相关企业将面临罚款、吊销许可证等行政处罚。
3.广告违规：医疗器械广告在发布过程中如存在虚假宣传、误导消费者等问题，相关企业将受到行政处罚，如责令停止广告发布、罚款等。
4.不良事件未报告：医疗器械企业如果未按规定报告不良事件，将面临罚款等行政处罚。
5.擅自发布价格信息：对于未经授权而擅自发布医疗器械价格信息的企业，将面临责令停产、罚款等行政处罚。
以上所列仅为药品和医疗器械行政处罚的一部分种类，实际上根据不同的违规行为，行政处罚的种类也会有所不同。
对于药品和医疗器械行政处罚，需要根据相关法律法规和监管规定进行具体的判断和处理。
药品医疗器械化妆品案件行政处罚信息公开表
2017年药品医疗器械化妆品案件Байду номын сангаас政处罚信息公开表2
序号
行政处罚决定书文号
案件名称
违法单位名称或违法自然人姓名
违法单位组织机构代码或社会信用代码
法定代表人或负责人姓名
主要违法事实
行政处罚的种类和依据
行政处罚的履行方式和日期
做出处罚的机关名称和日期
1
克市市监药械罚（2017）13号
克拉玛依区益康验光配镜店（蔡进益）为无照经营医疗器械提供便利条件案
神州中医医院使用劣药乳香、没药、延胡索案
神州中医医院
916502006
895667244
景良平
神州中医医院2016年3月28日从奎屯九州通医药有限公司购进的3公斤标示由新疆和济中药饮片有限公司生产、批号为160101-01的延胡索，2016年11月3日从昌吉市新宝药业有限公司购进的1公斤标示由安徽泸昆中药饮片有限公司生产、批号为150901的乳香，2016年12月9日从新疆奇康哈博中维药饮片有限公司购进的2公斤标示由该公司生产、批号为15092203-2的没药，经检验均按劣药论处，这3种药品的销售价格分别为180.00元/公斤、160.00元/公斤、140.00元/公斤，其中延胡索使用了2.24公斤、乳香使用了0.5公斤、没药使用了0.71公斤，因此该医院
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十八条、第八十四条、《药品经营质量管理规范》第一百八十三条的规定，没收其违法所得及剩余的不合格药品，处以罚款，并给予警告
主动履行，2017年4月28日
克拉玛依市市场监督管理局，2017年4月28日
3
克市市监药药罚（2017）48号
关键词药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类药品、医疗器械行政处罚案由分类简介药品和医疗器械是关系到人民健康和生命安全的重要领域，对于违法违规行为应当依法予以处罚。
行政处罚是国家监管部门对违法违规行为的一种管理手段，通过对违法违规者进行相应的罚款、罚没、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚，以起到警示作用，维护行业秩序和公众利益。
本文将对药品和医疗器械的行政处罚案由进行分类，以便更好地了解相关领域的违法违规行为类型和对应的处罚措施。
药品行政处罚案由分类1. 未经审批生产、销售的药品违法行为：未经药品监管部门审批，擅自从事药品生产、销售活动。
行政处罚：吊销药品经营许可证，责令停产停业，罚款。
2. 虚假宣传、虚假广告违法行为：虚假宣传、虚假广告，误导消费者。
行政处罚：警告、罚款，责令改正，收回广告费用。
3. 超标销售、使用药品违法行为：出售或使用超过规定标准的药品。
行政处罚：罚款，责令停产停业。
4. 药品质量不合格违法行为：生产、销售不合格的药品，包括药品是否合规、药品成分是否合格等。
行政处罚：罚款，责令停产停业，吊销药品经营许可证。
5. 违规生产、销售仿制药违法行为：未经许可擅自生产、销售仿制药。
行政处罚：吊销药品经营许可证，罚款，责令停产停业，收回违法所得。
医疗器械行政处罚案由分类1. 未获得许可擅自生产、销售医疗器械违法行为：未经医疗器械监管部门许可，擅自从事医疗器械生产、销售活动。
行政处罚：吊销医疗器械经营许可证，责令停产停业，罚款。
2. 虚假宣传、虚假广告违法行为：虚假宣传、虚假广告，误导消费者。
行政处罚：警告、罚款，责令改正，收回广告费用。
3. 质量不合格的医疗器械违法行为：生产、销售质量不合格的医疗器械，包括器械性能是否符合规定、是否存在辐射等问题。
行政处罚：罚款，责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证。
4. 违规生产、销售假冒伪劣医疗器械违法行为：未经许可擅自生产、销售假冒伪劣医疗器械。
行政处罚：吊销医疗器械经营许可证，罚款，责令停产停业，收回违法所得。
医疗器械行政处罚种类依据
医疗器械行政处罚种类、依据案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据法律责任内容备注未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上无菌医疗器械生产企业伪造或冒用《医疗器械产品注册证》案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械案《医疗器械注册管理办法》第三十三条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械注册管理办法》第四十八条同上医疗器械与注册证书限定内容不同的；产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同《医疗器械注册管理办法》三十四条、三十五条、第四十八条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械注册管理办法》第四十八条同上医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条同上未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第三十六条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十条《医疗器械监督管理条例》第三十六条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十条责令停止生产。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《医疗器械管理法》和相关法规，对于违法违规的医疗器械行为，可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对违法违规的医疗器械行为，给予书面警告，并通知整改。
2. 罚款：可以根据违法违规程度和情节，处以一定数额的罚款。
3. 暂扣或收缴违法违规医疗器械：对于违法生产、销售、使用的医疗器械，可以暂扣或收缴，并予以销毁或者处理。
4. 责令停产或者停业整顿：对生产、经营单位存在严重违法违规行为，造成严重后果的，可以责令停产整顿或者停业整顿一定期限，并处以罚款。
5. 撤销或者暂停医疗器械注册证书、备案凭证：对于严重违法违规的医疗器械企业，可以撤销或暂停其医疗器械注册证书或备案凭证，并处以罚款。
6. 吊销医疗器械生产、经营许可证：对于屡次违法违规、性质严重的医疗器械生产、经营单位，可以吊销其生产、经营许可证，并处以罚款。
7. 做出行政强制措施：对于拒不执行行政处罚决定、隐瞒、故意销毁、伪造证据等妨碍行政执法的行为，可以采取行政强制措施。
二、行政处罚依据医疗器械行政处罚的依据主要包括以下法律和规章：1. 《医疗器械管理法》：是我国医疗器械管理的基础法律，规定了医疗器械的生产、经营、使用等各个环节的法律责任和行政处罚措施。
2. 《药品管理法》：由于医疗器械在一定程度上与药品管理法有关联，所以该法律也是医疗器械行政处罚的依据之一。
3. 《医疗器械广告管理办法》：对医疗器械广告的发布、发布主体以及广告内容等进行具体规定，违反规定的医疗器械广告可以受到行政处罚。
4. 《医疗器械监督管理条例》：对医疗器械的监督管理、行政处罚程序、处罚依据等方面进行了明确规定。
5. 其他相关法规和规章：如《医疗器械生产许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等，根据具体的违法违规行为，可以适用相关的法律法规进行行政处罚。
以上就是医疗器械行政处罚的种类和依据，为了保障医疗器械的安全和有效使用，相关部门会严格执行法律法规，并依法对违法违规行为进行处罚，以保护公众的健康和权益。
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16
药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益
《药品管理法》第五十九条第二款
依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第九十一条
17
违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定
22
未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围
没收非法财物和违法所得，罚款
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条、《药品管理法》第七十三条
23
未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂
《条例》第二十四条
责令改正，没收非法财物，罚款，没收违法所得，吊销许可证
《中华人民共和国药品管理法》第七十四、七十六条
3
生产、销售劣药
《药品管理法》第四十九条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
2
生产、销售假药
《药品管理法》第四十八条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第七十五、七十六条
4
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
《药品管理法》第七十七条
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第七十七条
5
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
33
药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；药品生产企业违反《药品流通监督管理办法》第九条规定的；药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十五条规定的；药品经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十七条规定
《药品流通监督管理办法》第八条、九条、十五条、十七条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》74；75
26
医疗机构使用劣药
没收非法财物和违法所得，罚款，责令停产停业，撤销药品批准证明文件，吊销许可证
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》74；75
27
擅自进行临床试验
《药品管理法》第二十九条
警告，责令改正，责令停产停业，罚款，吊销药物临床试验机构的资格
《药品管理法》第七十九条
给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
6
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
药品、医疗器械行政处罚一览表
关庙食药所
序号
处罚行为（违法行为）
违法条款
处罚种类
依据
1
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品
《药品管理法》第七条；十四条；二十三条
没收非法财物和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
《药品管理法》第三十四条
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《中华人民共和国药品管理法》第八十条
7
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案
依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第九十二条
18
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理
《条例》第四条
《药品管理法实施条例》第七十四条
《药品流通监督管理办法》第三十三条
35
药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定
《办法》第十一条第二款
责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款
《药品流通监督管理办法》第三十四条
36
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条、《药品管理法》第八十条
24
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种
《条例》第二十七条第三款
没收非法财物和违法所得，罚款
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条、《药品管理法》第七十三条
25
医疗机构使用假药Βιβλιοθήκη 没收非法财物和违法所得，罚款，撤销药品批准证明文件，责令停产停业，吊销许可证
未按照规定留存有关资料、销售凭证
《药品流通监督管理办法》第六条、第十一条第一款、第十二条
责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款
《药品流通监督管理办法》第三十条
32
药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第七条规定
《药品流通监督管理办法》第七条
警告，责令限期改正
《药品流通监督管理办法》第三十一条
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
《药品管理法》第七十三条、《药品流通监督管理办法》第三十二条
34
在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品
《药品流通监督管理办法》第八条
给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚
警告，许可证无效，没收非法财物和违法所得，罚款
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条、《药品管理法》第七十三条
19
篡改经批准的药品广告内容
《条例》第五十三条
依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十六条、《药品管理法》第九十二条
责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
《中华人民共和国药品管理法》第十八条、第十九条、八十五条
13
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
《药品管理法》第五十四条、
除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告
《中华人民共和国药品管理法》八十六条
14
药品检验机构出具虚假检验报告
构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
30
药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定
《条例》第五十四条
除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告，撤销该药品的批准证明文件
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条、《药品管理法》80
31
《中华人民共和国药品管理法》第八十七条
15
药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益
《药品管理法》第五十九条第一款
由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条
10
违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
《药品管理法》第七条、十四条、三十一条
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。