2017.3.30武汉市药品批发企业监督检查指导手册2016-12-26

湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准

湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
序条款号 1 标准要求条文释义检查内容 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的 1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。 3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。 1、质量方针是否是由最高管理者确认。2、质量方针是否符合“与组织的宗旨相适应。满足顾客和药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺。满足对组织持续改进的承诺。提供制定和评审质量目标的框架”的要求。 1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录(查相关记录)。2、质量方针和目标的持续有效性是否得到评审。3、企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有制定、落实、考核情况记录。 1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。 1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。2、在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。 1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经 **0040 药品经营企业应当依法经营营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其 1 。申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检药品经营企业应当坚持诚实诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有 **0040 守信，禁止任何虚假、欺骗环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法 2 违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺行为。骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。企业应当依据有关法律法规质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及 *00501 及本规范的要求建立质量管本规范要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量管理理体系。体系。质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向”。质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职 00502 企业应当确定质量方针。能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领，是全体员工的座右铭，是处理质量问题所依据的最高准则。企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程 00503 控制、质量保证、质量改进。各部门岗位根据职责落实具体目标。和质量风险管理等活动。企业制定的质量方针文件应企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企 *00601 当明确企业总的质量目标和业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解要求，并贯彻到药品经营活、落实到每一个岗位，明确责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。质量管 *00701 组织机构、人员、设施设备理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理、质量管理体系文件及相应体系文件及相应的计算机系统等。的计算机系统等。 GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药企业应当定期开展质量管理 *00801 品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核体系内审。。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1）当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负企业应当在质量管理体系关责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重 *00802 键要素发生重大变化时，组大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系织开展内审。统变动等。（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的。（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。

9内审用湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准

质量管理体系内审记录表
长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。

臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。

先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。

后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。

受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。

今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。

此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。

至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。

若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。

臣不胜受恩感激。

今当远离，临表涕零，不知所言。

2016原版药品GSP现场检查指导原则

2016原版药品GSP现场检查指导原则附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷2项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查0 0 20%~30% 限期整改后复核检查340 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不通过检查0 ≥10% -0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目符合药品经营质量管理规范药品批发企业＜43 违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34 体外诊断试剂（药品）经营企业＜33 0药品批发企业＜10 药品批发企业＜29 药品零售企业＜5 药品零售企业＜23 体外诊断试剂（药＜7体外诊断试剂（药＜225品）经营企业品）经营企业≥1 --严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》药品批发企业 ≥10 -药品零售企业 ≥5 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥7 0药品批发企业＜10 药品批发企业 ≥29 药品零售企业＜5 药品零售企业 ≥23 体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥22 0 0药品批发企业 ≥43 药品零售企业 ≥34 体外诊断试剂（药品）经营企业≥33第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1 总则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

湖北省药品批发企业新版GSP检查评定的指南

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
12、组织验证、校准相关设施设备；
13、负责药品召回的管理；
14、负责药品不良反应的报告；
15、组织质量管理体系的审和风险评估；
16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
12
01701
质量管理部门应按要求履行规定职责。
质量管理部门职责中应涵盖以下容并能按要求履行：
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规；
2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核容的变化进行动态管理；
01301
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
1、企业应有组织机构图和职能架构图；
2、职能架构图需明确规定各岗位职责、权限及相互关系。
9
01401
企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
2、制度的容应包含计划(质量方针目标展开图)、执行、检查(质量方针目标管理考核表)、总结（形成分析总结报告）等四个阶段。
4
00801
企业应定期及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展审，分析审情况及制定改进措施，并建立记录。
1、企业应依据质量体系审制度的规定定期和在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统）发生重大变化时组织审；

药品批发企业验证管理规范现场检查指导原则

2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
05501
验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
1.企业应当根据验证方案实施验证。
1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
3.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
1.冷藏车验证的项目至少包括：
1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。
1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
药品批发企业验证管理规范现场检查指导原则
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

医药批发企业GSP现场检查指导原则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）食药监药化监〔2016〕160号2016年12月16日发布说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

1六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

2七、监督检查结果判定：3第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分4567891112131415161718二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理19202122（二）药品经营企业计算机系统2425262728（三）温湿度自动监测2931（四）药品收货与验收333435363738（五）验证管理3940414243。

药品批发企业监督检查工作指南

药品批发企业监督检查工作指南药品批发企业作为药品供应链中的重要环节，其质量安全直接关系到人民群众的生命健康。

为了确保药品的质量和安全，我国药品监督管理部门对药品批发企业进行严格的监督检查。

本文将为您介绍药品批发企业监督检查的相关内容，以帮助您更好地了解和遵守相关规定。

一、监督检查的目的和意义药品批发企业监督检查的目的是确保药品批发企业在经营活动中遵守国家法律法规，执行药品经营质量管理规范，保证药品质量和安全。

通过监督检查，可以及时发现和纠正药品批发企业在经营过程中存在的问题，防止药品安全事故的发生，保障人民群众的生命健康。

二、监督检查的内容和范围药品批发企业监督检查的内容主要包括以下几个方面：1. 企业资质检查：检查企业是否持有有效的《药品经营许可证》，是否在许可范围内经营，是否存在超范围经营行为。

2. 人员管理检查：检查企业是否建立完善的人员管理制度，是否对从业人员进行培训和考核，从业人员是否具备相应的资质和能力。

3. 质量管理检查：检查企业是否建立完善的质量管理体系，是否严格执行药品经营质量管理规范，是否对药品采购、储存、运输、销售等环节进行有效控制。

4. 设施设备检查：检查企业是否配备符合要求的设施设备，是否对设施设备进行定期维护和校验，是否保证设施设备的正常运行。

5. 药品管理检查：检查企业是否对药品进行有效管理，是否对药品进行验收、储存、运输、销售等环节的控制，是否对过期、变质、损坏等不合格药品进行及时处理。

三、监督检查的方式和方法药品批发企业监督检查的方式主要包括现场检查和非现场检查。

现场检查是指药品监督管理部门对药品批发企业的经营场所、设施设备、人员等进行实地查看和检查。

非现场检查是指药品监督管理部门对药品批发企业的经营情况进行远程监控和检查。

四、监督检查的程序和流程药品批发企业监督检查的程序和流程主要包括以下几个步骤：1. 制定监督检查计划：药品监督管理部门根据药品批发企业的经营情况、风险等级等因素，制定监督检查计划。

转发《药品批发企业GSP认证现场检查工作规范》

转发《药品批发企业GSP认证现场检查工作规范》药品GSP认证现场检查工作规范一、企业基本情况由组长负责，检查组成员共同参与。

（一）查看企业药品经营许可证、GSP证书（再认证企业）、工商营业执照、经营场所和仓库的产权证明、租赁合同、加入第三方物流的合同或确认件，确认企业相关证照的有效性。

（**00401）（二）企业应依法经营。

（**00401）（三）企业应诚实守信。

（**00402）二、企业人员管理及培训的检查。

由组长负责分工，检查组成员按分工开展检查。

（一）、根据企业员工花名册和岗位设置文件，审查企业从业人员的岗位人员任命文件、人员劳动合同、学历证明、职称证明、执业药师资格证及注册证、兼职情况、禁止从业情况（01801、*01901、*02001、*02101、02201、*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208、*02301、02401、02402）。

（二）根据企业员工花名册和岗位设置文件，审查企业从业人员体检档案、着装要求、个人卫生管理制度（02901、02902、03001、03002、03003）。

（三）根据企业员工花名册和岗位设置文件，审查企业从业人员培训档案、从事特殊管理药品的人员和从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员培训考核档案、对相关岗位人员进行考核（*01901、*02501、02601、*02701、02702、*02801、*02802）。

三、机构设置、质量管理体系及体系文件的检查由组长负责分工，检查组成员按分工开展检查（一）质量管理体系、机构设置及质量管理职责审查质量管理体系：应合法合规（*00501、00503）；质量方针（00502、*00601）；体系与企业相符（*00701）；体系内审（*00801、*00802、*00901）；质量风险评估（01001）；客户质量体系评价（01101）；全员参与质量管理（*01201）。

药品经营质量管理规范及批发企业检查要点

药品经营质量管理规范及批发企业检查要点药品经营质量管理规范是指药品批发企业在药品经营过程中应遵循的一系列质量管理要求和措施。

以下是批发企业检查药品经营质量管理的要点：1. 药品供应商的资质审查：企业应对供应商进行资质审查，确保其具备合法合规的药品生产和经营资质，并建立明确的供应商评估和选择机制。

2. 药品采购管理：企业应建立完善的采购管理制度，明确采购流程，确保从合格的供应商采购药品，并保持采购记录和文件。

3. 药品贮存与保管：企业应建立合理的药品贮存与保管管理制度，包括药品的分类、标识和储存条件控制，确保药品质量和安全。

4. 药品库存管理：企业应定期进行药品库存盘点，确保库存准确性，并采取措施防止过期药品流入市场。

5. 药品分销管理：企业应建立完善的药品分销管理制度，确保药品的正确配送和运输，防止药品在分销过程中发生质量问题。

6. 药品追溯管理：企业应建立药品追溯体系，对进货、销售和退货等环节进行追溯，并保留追溯记录和相关文件。

7. 售后服务与投诉处理：企业应建立健全的售后服务和投诉处理机制，及时回复客户的咨询和投诉，并对投诉进行记录和处理，以便追溯和改进。

8. 质量文件管理：企业应建立完善的质量文件管理制度，包括各类质量记录、质量标准和质量检验报告等，确保可追溯和证明药品质量。

9. 内部质量审核：企业应定期进行内部质量审核，评估质量管理制度的有效性和合规性，发现问题并及时纠正。

10. 相关法规的遵守：企业应严格遵守相关的法律法规和药品经营管理规定，确保药品经营活动合法合规。

以上是药品批发企业检查药品经营质量管理的要点，企业在经营过程中应加强质量管理，规范操作，确保药品质量和安全，提升企业的竞争力和市场信誉。

药品质量是药品经营的核心要素之一，保证药品质量和安全对于批发企业来说至关重要。

在药品经营质量管理中，批发企业需要严格执行规定的质量管理规范，并注重以下方面的考虑和落实。

首先，药品质量的管理需要从源头把控。

药品批发企业监督检查要点

YPPF0405
冷藏、冷冻药品是否在冷库内待验，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
YPPF0406
验收药品是否按照药品批号查验同批号的合格证明文件。
YPPF0407
验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
药品批发企业监督检查要点
检查项目
编号
检查主要内容及要求
备注
证照情况
Yppfoioi
是否依法取得药品经营许可证、GSP证书；
YPPFO102
是否在有效期内；
YPPFO103
是否按照证照载明的注册地址、仓库地址、经营方式和范围经营药品；
YPPFO104
是否在醒目位置悬挂合法证照。
人员管理
YPPF0201
是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
质量管理体系文件
YPPF0901
是否制定符合企业实际的质量管理文件。
YPPF0902
是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品质量管理制度。
YPPF0903
是否制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。
直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
YPPF0202
是否配备符合相关法律法规、新版GSP及本企业经营实际从业人员。
YPPF0203
是否制定年度培训计划并开展培训，培训工作是否做好记录并建立档案。
YPPF0204

药品批发企业新版GSP认证检查员手册.doc

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（新版GSP认证检查员手册）1说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

2六、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

我公司有27项缺项，实际涉及258-28=230项3第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分45678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546474849二、附录部分(无此项)50。

湖北省食品药品监督检查工作指南(试行)

湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）一、适用范围本指南适用于湖北省行政区域内各级食品药品监督管理部门对辖区内食品、药品、化妆品和医疗器械（以下简称食品药品）依据相关法律法规实施的监督检查工作。

二、检查依据监督检查的依据是食品药品监督管理的法律、法规、规章及规范性文件。

当有关法律、法规、规章及规范性文件发生变化时，按照新的规定和要求实施监督检查。

三、检查人员（一）现场检查人员至少 2 名，对所承担的检查内容负责。

（二）检查人员应当符合以下要求：1.持有有效的行政执法证件；2.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；3.熟悉食品药品监督管理法律法规及我省相关规章制度；4.熟悉食品药品生产、流通、使用（消费）相关环节的基本知识；5.具有较强的沟通和协调能力，在检查中能够正确表达检查要求，正确理解对方所表达的意见；6.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

四、检查准备（一）检查人员在实施监督检查前应根据检查目的，确定检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查时间、检查分工、检查进度等，并制定检查工作方案。

（二）携带《湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）》和《湖北省食品药品监督检查记录表》等相关检查文件及文书，以及必要的现场记录设备等。

（三）了解既往检查发现的问题及企业整改落实情况。

（四）其他需要准备的事项。

五、实施检查（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。

听取企业生产经营状况、质量管理等情况的介绍。

（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业有关的文件资料、生产经营条件等进行现场检查。

（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。

必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等 )。

（四）现场检查流程：到达企业，根据检查工出示证件，作方案实施说明来意，监督检查涉嫌存在违法行监管人员为或未进行改正进行复查六、检查方式（一）语言交流根据检查情况如实填写《湖北省食品药品监督检查记录表》，请企业人员确认签字督促企业整改可立即整改的，现场整改需要限期整改的，在《湖北省食品药品监督检查记录1.积极与企业领导层沟通，了解企业生产经营情况，分析判断生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。

现场检查指导原则药品批发企业

现场检查指导原则药品批发企业现场检查是药品监管部门对药品批发企业进行监督管理的重要手段之一，也是保障药品安全的必要措施。

在现场检查中，指导原则则是药品监管部门对药品批发企业进行指导的重要方针。

本文将从指导原则的概念、指导原则的意义、指导原则的实施和遵循指导原则的重要性等方面进行探讨。

一、指导原则的概念指导原则是药品监管部门在进行现场检查时给予药品批发企业的指导方针。

指导原则的目的是帮助药品批发企业更好地了解和遵守相关法律法规、规章制度，规范企业管理行为，提高药品质量、安全和合规水平。

指导原则主要包括以下内容：1.遵守法律法规和行业规范：要求药品批发企业遵守国家和地方法律法规、药品行业规范，确保产品质量、安全和合规。

2.关注客户需求和权益：鼓励药品批发企业关注客户的需求和权益，提高服务质量和品牌形象。

3.加强内部管理：要求药品批发企业加强内部管理，建立健全的质量管理体系和风险控制机制，确保业务安全和稳定。

4.注重职业道德和社会责任：要求药品批发企业注重职业道德和社会责任，积极推动行业健康、可持续发展。

二、指导原则的意义指导原则的实施有利于促进药品批发企业的发展和提高药品质量、安全和合规水平。

具体有以下几方面意义。

1.规范药品行业市场秩序指导原则可以让药品批发企业更好地了解和遵守相关法律法规和行业规范，规范企业经营和管理行为，防范和打击不法经营行为，净化行业市场秩序。

2.提升企业管理水平指导原则要求药品批发企业加强内部管理，建立健全的质量管理体系和风险控制机制，有利于提升企业管理水平，降低经营风险，提高市场竞争力。

3.提高药品质量和安全保障水平指导原则要求药品批发企业注重产品质量和安全问题，从源头上加强风险管控和质量检验，确保产品质量和安全，充分保障患者用药安全。

4.促进行业健康、可持续发展指导原则注重企业职业道德和社会责任，对行业健康、可持续发展起到推动作用。

药品批发企业遵守指导原则，注重经济效益和社会效益的统一，有利于行业的可持续发展。

武汉市药品监督管理局关于印发《武汉市药品监督管理局关于开展200

武汉市药品监督管理局关于印发《武汉市药品监督管理局关于开展2002年度〈药品经营企业许可证〉(零售)年检工作的
通知》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】武药管注[2003]7号
【发布部门】武汉市药品监督管理局
【发布日期】2003.01.23
【实施日期】2003.01.23
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
武汉市药品监督管理局
关于印发《武汉市药品监督管理局关于开展2002年度
＜药品经营企业许可证＞(零售)年检工作的通知》的通知
（武药管注[2003]7号）
市药品监督管理局各分局：
现将《武汉市药品监督管理局关于开展2002年度＜药品经营企业许可证＞(零售)年检工作的通知》印发给你们。

各分局收到文件后，请立即转发到辖区零售企业，并严格按照年检工作要求在规定时间内按时完成年检工作。

二00三年一月二十三日
根据《省药品监督管理局关于开展2002年度药品经营许可证年检工作的通知》(鄂药监函[2003]26号)文件的要求，决定对武汉市药品零售企业的《药品经营许可证》进行年检。

现将有关事项通知如下。

一、年检工作的要求
(一)《药品经营许可证》年检是对药。

湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准的通知

湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.03.21
•【字号】鄂食药监文[2014]26号
•【施行日期】2014.03.21
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP
现场检查评定标准的通知
（鄂食药监文〔2014〕26号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为贯彻落实《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），根据国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号），我局制定了《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2014年3月21日附件：湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准。

2016原版药品GSP现场检查指导原则

7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
14
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
15
机
构
和
质
量
管
理
职
责
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
17
*01401
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

GSP现场检查指导原则2016(零售)

药品经营质量管理规范
现场检查指导原则（修订稿）
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（＊＊）10项,主要缺陷项目（＊）103项,一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目(＊*）8项，主要缺陷项（*)53项,一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品)经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项(＊)70项，一般缺陷项106项.
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业
检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100％.
七、监督检查结果判定：
第二部分药品零售企业
检查项目共176项，其中严重缺陷项目(＊＊）8项，主要缺陷项（＊）53项，一般缺陷项115项；。

药械检查手册

药品经营企业日常监督管理内容
药品经营企业日常检查记录表
1.经营范围为：化学药制剂、中成药、生化药品（A）; 抗生素（B）; 中药材、中药饮片（C）; 生物制品（除疫苗）（D）.
2.检查结果在各条款后的空格里表述，能够用“是”“否”表明检查结果的项目直接填写“是”“否”。

用“是”“否”表述不清楚的项目请在空格栏里明确检查结果，如表格空间不够，在备注栏或做附页表述。

3.本表应用钢笔（签字笔）认真填写，不得涂改。

药房规范化管理日常检查记录表
医疗机构基本药物现场检查细则
含特殊药品医疗机构现场检查表
检查人员：
企业负责人：年月日
医疗机构疫苗监督检查记录
执法人员签字：医疗机构负责人签字：
医疗器械经营企业日常检查记录表单位名称：法人(负责人): 联系电话：
企业地址：
医疗器械使用单位日常监督检查表。

4内审用湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准

更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
1、更改信息情况是否注明理由，并按要求签字、填注日期。2、原始信息是否清晰可辨。
----------
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
1、文件管理操作规程是否明确规定记录及凭证至少保存5年。2、抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。
----------
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
修改各类业务经营数据时，操作人员是否在职责范围内提出申请，经质量管理部门负责人审核批准后方可修改，修改的原因和过程予以记录。
----------
04003
数据的更改过程应当留有记录。
电子数据是否留档备存。查阅相关内容是否根据权限设置内容。
----------
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1、文件管理操作规程是否明确规定。2、疫苗、特殊药品的记录及凭证是否按照相关规定保存。3、询问疫苗、特殊管理质量管理人员是否熟悉疫苗、特殊管理的记录和凭证的保存的管理要求。
公司无疫苗的经营范围
评审人员（签名）：
----------
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
1、书面记录及凭证内容填写是否准确完整，字迹是否清晰可辨。2、书面记录及凭证是否出现有随意涂改、撕毁情况。3、记录是否体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
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04102
质量管理体系内审记录表
评审日期：2014年12月19日
评审项目：质量管理体系文件
条款
标准要求

药品零售企业现场检查指南

2.企业各岗位人员是否按照权限、规定的流程和要求操作计算机系统。
3.企业计算机系统能否依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。
4.企业计算机系统能否拒绝国家有专门管理要求药品的超数量销售。
5.企业计算机系统能否对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
4.是否按包装标示的温度要求储存药品。
5.药品与非药品是否混放。
6.中药饮片是否有错斗、串斗、生虫、发霉、变质等现象。
7.药品储存场所的卫生环境是否干净整洁。
4
疫苗管理
1.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否遵守疫苗储存、运输管理规范。
2.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否按照规定索要相关证明文件并按规定期限保存。
药品零售企业现场检查指南
序号
检查项目
检查重点和内容
1
合法经营
1.企业相关证照是否悬挂在营业场所的醒目位置，便于查阅。
2.《药品经营许可证》是否在有效期内。
3.是否按照核准的经营方式和经营范围经营药品。
4.是否未经许可擅自变更许可事项。
2
人员管理
1.企业负责人、质量负责人和质量管理人员的学历、职称是否符合相关要求。
2.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否至少包括以下内容：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
3.销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。