药品批发企业质量手册

GSP 质量手册
文件编号：GSDF-QD0030901
组织机构图
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第一页共一页
总经理
质量管理
业务部
储运部
办公室 财务室
质量管理质部量管理质 量 验 收G网SP络质图量手业 务 内册
员
员
勤
采 购 员
开 票 员
保 管
养护页文码件复核运编号：文秘GS第D人劳F一-Q页D0共0会计4一09页0出纳1
员
员
资格的购货单位。
5.3.8销售药品应有合法票据，并做好销售记录。
GSP 质量手册 管理职责
文件编号：GSDF-QD0090901
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第三页共七页
5.3.9建立药品购货单位证照档案。
5.3.10重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并记录。
5.3.11注意收集药品的不良反应，并按规定上报药监部门。
4.概要
4.1 本公司的组织机构图（见第 3 页）。
4.2 本公司建立的以质量管理部为核心的质量管理网络（见第 4 页）。
5.质量职责
5.1质量管理领导小组
5.1.1质量管理领导小组由总经理、质管副总经理、质量管理部经理、业
务部经理、办公室主任、财务室主任组成。
5.1.2组织并监督公司员工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管
药品批发企业质量手册
集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
cxzcx 药业有限公司
质 量 手 册
序号制度名称制度编号页号
11 22 33 44 55 66 77 88 915 1018 1119 1221 1322 1423 1524 1625 1726
3.组织机构 3.1 决策层：总经理、副总经理； 3.2 执行层：质量管理部、业务部、办公室、财务室。
4.经营范围 中药材.中药饮片.中成药.化学原料药.化学药制剂.抗生素制剂第一二类医疗 器械：第二三类医用电子、光学、超声仪器设备、医用磁共振设备、医用 X 射线设备、附属设备及部件、病房处理设备及器具、第三类一次性使用无菌 医疗器械、医用缝合材料及粘合剂.
2.引用标准 《药品经营质量管理规范》
3.术语及定义 质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定
义： 本公司、本企业：指 cxzcx 药业有限公司
4.质量手册的管理 4.1 质量手册为公司受控文件，由总经理批准颁布执行。 4.2 质量手册由公司办公室负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司
标管理提供依据。 GSP 质量手册
文件编号：GSDF-QD0090901
管理职责
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第一页共七页
1.目的
建立以公司总经理为首的质量管理领导小组，加强质量管理部的核心作
用。
2.范围
适用于公司内与质量管理体系相关的部门和个人。
3.职责
3.1 总经理是公司经营药品的质量第一负责人。
3.2 质量管理部行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。
档案。
5.4.6坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出
库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录。
5.4.7负责对仓储养护运输设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、
设备运行良好。
5.5 办公室
5.5.1 办公室负责人事、行政及其档案管理工作。
5.5.2 负责本公司卫生及人员健康管理。
质量手册目录
GSP 质量手册 质量手册说明
文件编号：GSDF-QD0010901
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第一页共一页
1.手册内容 1.1 本手册是本公司依据 GSP 标准结合实际经营情况构建的质量管理体系
纲领性文件，内容包括： 1.1.1 本公司质量管理体系的范围； 1.1.2 质量管理体系编制的形成文件程序的引用； 1.1.3 质量管理体系包括的各个过程相互关系及作用的描述。
5.5.3 负责本公司员工教育培训工作安排实施。
5.5.4 负责本公司文件的印制、发放、存档。
5.5.5 负责本公司内外部信息传递。
5.6 财务室
5.6.1 财务室包括出纳和会计。
5.6.2负责对公司资金流动实施控制，确保现金流动的运行质量。
5.6.3负责对公司销售成本实现实时化、数字化，并对其真实性负责。
质量方针和目标管理
1.为加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的
有效实施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量管理规范》等
法律、法规制定本内容。
2.公司应根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量管理规范》
要求，结合本公司工作实际，制定质量方针和目标。
3. 公 司 的 质 量 方 针 目 标 应 经 过 广 泛 讨 论 ， 并 经 全 体 职 工 大 会 通 过 后 确
输 员
质
业务部
量 GSP 质量采手册开
质量验管理信息示购意图 票
收 员
组员
业务内勤质量领导小保管组组页养护员文码件复核运输员编号：GS第DF一-文秘Q页D0共0人劳5一09页01
生产厂或供
业务部
来信来电
各有应关商部 门
外质办部量公部用管室户理
药品监督管 理部门
采购员
关部门
4.6.
储运部
质量管理部
9外部用户☆ Nhomakorabea☆
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文件编号：GSDF-QD0070901
质量方针和质量目标
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质量方针 完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
质量目标
1.确保公司经营行为的规范性、合法性； 2.确保所经营药品质量的安全有效； 3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4.不断提高公司的质量信誉； 5.最大限度的满足客户的需求。
5.2.4负责组织进货过程的质量评审，参与购货计划的编制，确保购进药
品质量的可靠性。
5.2.5负责首营企业和首营品种的质量审核。
5.2.6负责建立公司所经营药品包括质量标准等内容的质量档案。
5.2.7负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报
告。
5.2.8协助开展对公司员工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各
5.6.4负责对公司经营效益核算，对质量考核奖罚的最终实施。
GSP 质量手册 管理职责
文件编号：GSDF-QD0090901
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第四页共七页
5.6总经理 5.6.1根据国家有关药品管理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本 公司质量方针、目标、规划，严格执行国家药品标准和有关规定，支持质量 管理工作，充分发挥其质量把关职能。 5.6.2主持质量管理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量 管理部对公司所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存在的问题及 时采取有效措施，推进质量改进。 5.6.3正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决 权。 5.6.4主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措 施。 5.6.5创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。 5.6.6签发质量方针、质量管理制度和其他质量制度性文件。 5.7质管副总经理 5.7.1组织贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章。 5.7.2根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、 法规要求的质量管理体系文件，并主持审核。 5.7.3负责对药品经营质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。 5.7.4负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管 理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。 5.7.5对质量管理部的工作进行指导和督促。 5.7.6质量工作的对外业务联系。 5.8质量管理员 5.8.1督促公司药品质量管理规章制度的执行。 5.8.2进行以下药品质量管理工作，发现问题并提出改善措施并指导实 施： 5.8.2.1负责首营企业和首营品种的质量审核。 5.8.2.2根据掌握的质量信息和本公司进货评审的资料，参与药品购进计划 的编制。
优采购”的原则，做好购货计划。
5.3.3严格执行药品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法的和质量
可靠的药品。
5.3.4购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。
5.3.5建立药品供货单位证照档案。
5.3.6负责药品货源、价格和药品销售行情的调研。
5.3.7审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法
理的法律、法规和行政规章。
5.1.3建立公司的质量管理体系。
5.1.4拟定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。
5.1.5负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职
能，并保证质量管理人员行使职权。
5.1.6审定公司质量管理制度。
5.1.7检查公司质量方针的实施和管理制度的落实。
5.1.8研究和确定公司质量管理工作的重大问题。
项工作的规范化和服务专业化。
5.2.9负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
5.2.10负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工
作。
5.2.11负责收集和分析药品质量信息。
5.3业务部
5.3.1业务部包括药品采购和药品销售。
5.3.2以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择