SOP-P-S001-00车间清洁剂与消毒剂的配制与使用标准操作规程
清洁剂和消毒剂使用规程
一．目的Objective规范公司各类清洁剂和消毒剂的配制方法、使用范围及配制、使用过程注意事项，确保清洁剂、消毒剂的合理使用，防止产生污染和交叉污染。
Standardise the preparation method、scope of use and notes of detergent and disinfectant，ensure the reasonable use of them to avoid contamination and cross-contamination.二．适用范围Scope适用于各车间清洁剂和消毒剂的配制和使用过程。
Apply to the preparation and using course of detergent and disinfectant in the workshop.三．责任者Responsibilities卫生员及其它清洁剂和消毒剂使用人员：按本规程要求进行清洁剂和消毒剂的配制、使用。
The sanitation man / user: Prepare and use the disinfectant according to thecontent ofthis SOP.班长/IPC人员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的配制、使用情况进行检查复核。
The team leader、IPC: Supervise and ensure this SOP to act effectively.车间主任/QA巡检员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的日常使用过程进行监督检查。
Workshop director、Patrol members：Supervise and inspect the use of detergent and disinfectant is follow this SOP.四．相关定义Definition清洁剂：是指用于去除被清洁表面存在的物理或化学性质可见残留物以及潜在微生物残留物的一种介质。
清洁剂与消毒剂配制领用规程
三株福尔制药有限公司卫生管理文件题目消毒剂和清洁剂的配制标准操作规程编码WS/SOP/QX/00102A 起草人日期审核人日期批准人日期版本新定□修订□颁发部门总经办生效日期分发部门质量部、生产技术部、中心化验室、档案室1．目的：阐述消毒剂和清洁剂的配制标准操作规程，使消毒剂和清洁剂的配制标准操作规范化,确保产品质量，防止差错和污染。
2．范围：本规程适用于消毒剂和清洁剂的配制标准操作3．责任：车间消毒液配制人员应按本规程操作。
4．内容：4.1消毒剂的配制、储存和发放使用4.1.1 75%乙醇的配制4.1.1.1按照体积配制法配制a本品为95%乙醇与适量纯化水根据要求量，按照下列公式计算：95%×V1=75%×V2V1为95%乙醇的体积，V2为75%乙醇的体积b配制方法：量取V1体积的95%的乙醇溶液，加水至V2，混匀。
4.1.1.2按照重量配制法配制a本品为95%乙醇与适量纯化水根据要求量，按照下列公式计算：m1/ρ1×95%=（m1+m2）/ρ2×75%m1为95%乙醇的重量，m2为75%乙醇的重量，ρ1为95%乙醇的密度（0.79g/ml），ρ2为75%乙醇的密度（0.86g/ml）。
b配制方法 m1：m2=11:6即称取11kg95%乙醇加入6kg纯化水即可配制17kg75%的乙醇。
4.1.1.3使用范围：洁净区内部地面、墙面、顶棚、设备内外表面、手部消毒等，不可用于地漏的消毒。
4.1.2 0.2%新洁尔灭配制4.1.2.1本品系3%新洁尔灭与纯化水按下列比例配制而成的混合物。
按下列公式计算：3%×V1=0.2%×V2V1为3%新洁尔灭的体积，V2为0.2%新洁尔灭的体积4.1.2.2配制方法：量取V1体积的3%新洁尔灭，加水至V2,混匀。
4.1.2.3使用范围：地漏、洁净区内部地面、墙面、顶棚、设备外表面等，不可用于设备内部的消毒。
清洁剂与消毒剂使用管理规定
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：规范清洁剂与消毒剂的使用管理，确保清洁与消毒的效果。
2 范围：清洁剂：洗洁精。
消毒剂：八四消毒液、75％乙醇、0.2％新洁尔灭溶液。
3 责任：操作人员执行本规定，车间质管员监督本规定实施。
4 内容：
4.1 清洁剂的使用：
4.1.1 清洁剂直接涂抹于所有被清洁体表面，然后用清洁用具拖擦；抹布、海绵块、海绵地拖、地拖直接浸入其中，用手搓洗或来回挤压；手的清洗则将肥皂直接涂抹于手部皮肤表面，来回搓擦。
4.1.2 用清洁剂洗涤后，必须用饮用水冲洗干净。
4.2 消毒剂的使用：
4.2.1 消毒剂的使用，如下所示：
4.2.2 消毒剂用抹布、海绵块、地拖涂抹于待消毒体表面约15分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。
4.2.3 当用75％乙醇或0.2%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约
清洁剂与消毒剂使用管理规定共2 页第2 页5分钟，再用自来水冲洗干净。
4.2.4 注意新洁尔灭溶液不能与清洁剂同时使用。
在使用清洁剂后，必须将清洁剂彻底冲洗干净后才能用新洁尔灭溶液消毒。
4.2.5 消毒剂必须每月轮换使用。
4.3 清洁剂、消毒剂贴签后专柜存放于一般生产区、工卫间、洁净区洗涤间、厂区洁具间内。
4.4 作清洁剂、消毒剂配置使用记录。
清洁剂、消毒剂配制操作规程(含表格)
文件制修订记录
1.目的：
制定本标准的目的是建立清洁剂、消毒剂配制的标准操作规程。
2.适用范围：
本标准适用于车间清洁剂、消毒剂的配制。
3.职责：
车间操作工对本标准的实施负责。
4.控制要求：
4.1清洁剂：白猫洗洁精、开米洗衣液、开米洗手液、95%酒精。
4.2消毒剂：75%酒精；0.1％新洁尔灭溶液；0.2％新洁尔灭溶液（地漏专用）；2%甲酚皂溶液、5%甲酚皂溶液。
4.3清洁剂、消毒剂的配制由操作工在工器具清洁间进行操作。
4.4配制方法：
4.4.1白猫洗洁精的配制：取白猫洗洁精与纯化水按1：100配制，摇匀即可。
4.4.2 0.1%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭，加纯化水至50倍量配成0.1%溶液，搅匀即可。
4.4.3 0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭，加纯化水至25倍量配成0.2%溶液，混匀即可。
4.4.4 75%酒精：取95%酒精79ml加纯化水至100ml配成75%溶液，摇匀即可。
4.4.5 2%甲酚皂溶液：
4.4.6 5%甲酚皂溶液：
4.4.7配制清洁剂、消毒剂应由第二人复核，并填写《清洁剂、消毒剂配制及使用记录》。
4.4.8配制后的清洁剂、消毒剂应密封保存，并在容器外贴挂标签，标明名称、浓度、规格、批号、数量、日期、有效期、配制者及复核者签名。
5.0记录
消毒剂标示卡消毒剂配制记录消毒剂使用记录
消毒剂使用记录
消毒剂配制记录。
清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规定消毒剂和清洁剂的管理与使用，配制方法，使用注意事项。
2 范围：适用于洁净区工作人员 ,D级洁净区清洁工作。
3 责任：清洁剂、消毒剂的配制人员实施本程序，车间质监员负责监督。
4 内容：4.1 清洁剂的配制：4.1.1 1%洗洁精配制：4.1.1.1 取量筒量取洗洁精50ml，倒入带盖桶内。
4.1.1.2 称取4.95kg纯化水，将其大部份倒入盛洗洁精的桶中，其余小部份冲洗量筒内的洗洁精倒入桶中，搅拌均匀，至洗洁精全部与水混合。
将配制好的溶液经200目筛网过滤倒到另一带盖桶中，过滤后盖上盖。
在桶上标志清洁剂名称、浓度、配制日期。
4.1.1.3 做好配制记录，记录于《清洁剂、消毒剂配制使用记录》中。
4.2 消毒剂的配制：4.2.1 75%乙醇：4.2.1.1 本品是95%乙醇与适量纯化水按下列比例配制而成的混合物。
4.2.1.1.1 配液：将药用95%乙醇790ml倒入待配制不锈钢桶中,加入经过滤的纯化水210ml搅匀，配制成1000ml。
清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程共2 页第2 页4.2.1.1.2 分装：根据需要，分装于塑料桶中, 但不锈钢桶须经清洗并灭菌后使用。
4.2.1.1.3 储存：储存在器存间（1）内, 避开日光直射和热源。
按SOP 规定供墙和设备消毒用。
4.2.2 0.2%新洁尔灭4.2.2.1 组成：本品系5%新洁尔灭与纯化水按下列比例配制而成的混合物4.2.2.2 原料来源：5% 新洁尔灭750 毫升4.2.3 纯化水或饮用水（与消毒对象有关）24.25 升4.2.3.1 配液：5%新洁尔灭(苯扎溴铵)4.2.3.2 分装：在塑料容器内, 将分别量取的上述溶液充分混匀, 即成。
根据需要, 分装在桶中均可, 但不锈钢桶须清洗并灭菌。
4.2.3.3 储存：储存在房间内, 密闭保存。
4.2.3.4 用途与注意事项：本品兼有净洁和杀菌作用, 可用于洁净室生产用具和设备的清洗和消毒灭菌。
13清洁剂、消毒剂管理规程
北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件
目的：建立一个清洁剂、消毒剂的配制、发放、轮换使用的管理规程。
范围：清洁剂、消毒剂。
责任：操作工、车间主任、工艺员、QA监控员。
内容：
1消毒剂的种类：75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭溶液。
清洁剂种类：5％洗涤灵溶液。
2消毒剂由专人配制发放，存放容器上须贴标签。
3配制：75%乙醇溶液：95%乙醇约79ml加纯化水稀释至100ml 。
0.1%新洁尔灭溶液：3％新洁尔灭1ml加纯化水稀释至30ml 。
4消毒剂应单独存放在卫生清洁间，以避免对生产造成污染。
5消毒剂的使用应做到每一月轮换一次。
以免微生物产生耐药性，失去消毒效果。
6消毒剂配制后使用时间不超过三天。
第1 页共1 页。
标准清洗消毒操作程序-清洗剂、消毒剂的浓度配制
NACLO 计算公式：NACLO 使用量=NACLO 溶液浓度×水的容量/ NACLO 浓度（10%）。 季铵盐：400PPM=4ml 季铵盐原液加入 1L 水溶液
500PPM=5ml 季铵盐原液加入 1L 水溶液
备注：如上述任何步骤出现问题，立即通知有关部门主要负责人，采取措施进行纠正。
28
####有限公司
标准清洗操作程序（SOP）
清洗 SOP：026 修订次数：00 SOP 的名称：清洗剂、消毒剂的浓度配制
共1页 第1页 修订日期：
责任者：设备清洗人员
目的：提供清洗剂、消毒剂浓度配制的标准操作程序
相关材料及用具： 1、盛装容器 2、量杯 3、口罩
4、冷水软管 5、防护眼镜 6、胶手套
中。 6. 用搅拌棍在容器中将清洁剂、消毒剂搅拌均匀。 7. 用检测试纸（氯试纸）检测所配制的容液浓度是否达到规定浓度，如果没有，可依据检测
数据加适量的水或清洁剂、消毒剂进行矫正。 8. 将相关数据记录在相应的报表上。
安全注意事项： 1.清楚明白所要配制的清洁剂，消毒剂名称，切勿误配制。 2.明白配好后的清洁剂，消毒剂的用途。
7、清洗剂、消毒剂 8、工衣、工鞋、工帽 9、搅拌棍
操作程序： 1. 戴好防护眼镜、胶手套等防护用品。 2. 将清洁剂、消毒剂、盛装容器、量杯等相关用具拿到配制区域。 3. 用水洗净量杯、盛装容器、搅拌棍。 4. 根据用量向盛装容器加水。 5. 按清洁剂、消毒剂的用途及规定配比，用量杯量取所需清洁剂或消毒剂缓慢倒入盛装容器
1.消毒剂的配制及使用规程SOP-WS0001-00
4.1.5配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧伤。
4.1.6在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。
4.2消毒剂的使用：
4.2.1手部消毒时用0.2%新洁尔灭水溶液、75%乙醇水溶液（可加2%甘油）、1%巴氏消毒溶液。
4.2.2设备及室内消毒时0.2%新洁尔灭水溶液、75%乙醇水溶液。
4.用稀释法配制消毒剂，其公式是：CV=C1V1
C：浓溶液的浓度V：需用浓溶液的体积
C1：稀溶液的浓度V1：欲配制稀溶液的体积。
4.1.2一万、十万级洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。
4.1.3一万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。
题目
消毒剂的配制及使用规程
编号
制定人
审核人
批准人
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
生效日期
年月日
颁发部门
质量保证部
页数
1/2
分发部门
生产制造部、各车间
标题及正文：
1.目的：建立消毒剂的配制及使用规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。
2.范围：适用消毒剂的配制及使用。
3.责任者：配制消毒剂操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
科技有限公司
生物科技有限公司
题目
消毒剂的配制及使用规程
编号
页数
2/2
标题及正文：
4.2.3直接接触产品的容器消毒用硫酸一重铬酸钾溶液。
4.2.4一万级洁净区使用的消毒剂必须经0.22um微孔滤膜过滤后使用。
4.2.5消毒剂配制后使用时间不超过48小时.
消毒剂和清洁剂使用规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：规定消毒剂和清洁剂的使用类型、配制方法及使用注意事项范围：消毒剂和清洁剂1．消毒剂1.1 75%乙醇：1.1.1组成：本品系95%乙醇与适量纯化水按下列比例配制而成的混合物。
95%乙醇（V/V） 10.00升纯化水（冷） 2.95升1.1.2 配液：在不锈钢容器内进行配液，过滤后分装。
1.1.3 分装：根据需要，分装于10升塑料提桶、玻璃瓶、500ml塑料瓶中均可，但桶身、瓶身和内外塞须经清洗洁净。
1.1.4 贮存：避开日光直射和热源贮存。
1.1.5 用途：按SOP规定供墙和设备消毒用。
1.2 0.5%的煤酚皂溶液：1.2.1 配液：本品系30%煤酚皂溶液加纯化水稀释而成。
1.2.2 分装：分装于10升塑料提桶、500ml的塑料瓶或玻璃瓶中均可，但桶身、瓶身和内外塞须经清洗并消毒。
1.2.3 贮存：避开日光和热源贮存。
1.2.4 用途：供洁净室和设备消毒。
1.3 0.1%新洁尔灭溶液：1.3.1 组成：本品系5%新洁尔灭与纯化水按下列比例配制而成的混合物。
5%新洁尔灭 500毫升纯化水（冷） 24.5升1.3.2 配液：在工程塑料或玻璃容器内，将分别量取的上述溶液充分混合即成。
1.3.3 分装：根据需要，分装于10.升塑料提桶、500ml塑料瓶或玻璃瓶中均可，但桶身、瓶身和内外塞须清洗干净。
1.3.4 贮存：密闭保存。
1.3.5 用途与注意事项1.3.6 本品兼有清洁和杀菌作用，可用于洁净室生产用具和设备的清洗和消毒。
1.3.7 本品与肥皂或肥皂粉接触时消毒效果消除或减弱，因此必须用水充分清洗后使用。
2．消毒剂的配制由车间技术员负责。
3．清洁剂：白猫洗洁精1%NaOH溶液：取1g氢氧化钠化学试剂加纯化水至100ml，摇匀即得。
4．消毒剂在使用中要定期更换（一般每周更换一次）使用，以免产生耐药菌株。
洗涤剂消毒剂配制使用规程 (1)
一.目的：建立洗涤剂、消毒剂配制、使用规程，以保证配制的洗涤剂、消毒剂浓度正确和正确使用，确保洗涤和消毒效果。
二.范围：本标准适用于车间卫生清洁中的洗涤剂、消毒剂的配制、使用规定。
三.责任者：1、洗涤剂、消毒剂配制人员、使用人员对本标准实施负责，车间质量员负责监督；2、工段长、车间主任、生产办、质量科负责按本标准实施监督管理。
四.程序：1、洗涤剂、消毒剂分类：1.1洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉溶液。
1.2消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰溶液、2%双氧水溶液、37%甲醛原液。
2、配制前的准备工作：2.1将待配制、贮存、分装用的量筒、容器等器具应用纯化水清洗干净；2.2准备纯化水、合适的称量器具（普通天平、磅秤）、测量器具（乙醇浓度测定计）、分装容器和标签；2.3检查消毒剂原液，应在有效期范围内。
3、洗涤剂、消毒剂配制方法:3.1洗涤剂中的洗衣粉配制采用称量法进行配制，液体洗洁精采用量取体积稀释配制。
3.2消毒剂的配制方法采用稀释法。
配制原理为根据配制前后溶质的量不变，其公式是：CV=C1V1，式中的字母含义为：C：浓溶液的浓度； V：需用浓溶液的体积；C1：需配制的浓度； V1：欲配制稀溶液的体积。
4、洗涤剂、消毒剂各具体品种配制方法：4.1 1%洗洁精配制:，取量筒量取洗洁精100ml，倒入洁净的容器内。
，取少量纯化水冲洗量筒后，倒入容器中,将余下纯化水全部倒入容器内，搅拌均匀。
，可按以上配制比例进行配制。
，可为饮用水。
4.2 1%洗衣粉配制:，取普通天平称取洗衣粉100g，倒入洁净的容器内。
，全部倒入盛洗衣粉的容器中，缓慢搅拌，至洗衣粉全部溶解为止。
，可按以上配制比例进行配制。
，可为饮用水。
4.3 75%乙醇溶液配制：乙醇溶液倒入待配制容器中,向容器中加入适量（应低于理论计算用量）的纯化水搅匀后，把乙醇浓度测定计放入配制后的乙醇中，待液面平稳后查看浓度。
若浓度高或低，可少量添加95%乙醇或纯化水调整至浓度达75%。
清洁剂、消毒剂配制操作规程
目的：建立清洁剂、消毒剂配制的标准操作程序，正确配制清洁剂消毒剂，放置浓度过高或过低，降低清洁消毒效果。
范围：生产车间所用的消毒剂、清洁剂。
职责：所有使用清洁剂、消毒剂的人员。
内容：1. 定义清洁剂：是指用于移除设施和设备表面可能影响消毒剂效力和潜在微生物之残留物的介质。
消毒剂：是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99.999%（下降5个对数单位），但它不能杀灭孢子和所有的病毒。
2. 计算公式C 1V1=C2V2C1-------配制前原溶液浓度V1-------配制时原溶液体积C2-----配制后所需溶液浓度V2-----配制后所需溶液体积3. 配制方法3.1 75%的乙醇配制：配75%的乙醇1000ml，加95%乙醇800ml，水200ml，以此类推。
3.2 0.25%、0.2%、0.1%新洁尔灭配制3.2.1 配制0.25%新洁尔灭1000ml：加5%新洁尔灭50ml，加水至1000 ml ，以此类推。
3.2.2 配制0.2%新洁尔灭1000ml：加5%新洁尔灭40ml，加水至1000ml，以此类推。
3.2.3 配制0.1%新洁尔灭1000ml：加5%新洁尔灭20ml，加水至1000ml，以此类推。
3.3 2%的氢氧化钠配制：20g氢氧化钠，加水至1000ml，搅拌使其溶解，以此类推。
3.4 0.5%84消毒液配制：用量筒量取10ml84溶液，加水至2000ml搅拌均匀即可。
4. 消毒剂的用途：4.1 手部消毒：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。
4.2 容器、墙面、地面及水池等消毒：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。
4.3 地漏消毒液封：0.25%新洁尔灭溶液，0.5%84消毒液。
4.4 清洁工具、工作鞋等：0.25%新洁尔灭溶液，0.5%84消毒液。
4.5 直接接触药品的设备、容器消毒用75%乙醇溶液。
4.6 消毒剂配制后的存放时间不超过48小时；B级区经除菌过滤的75%乙醇浓液存放时间不超过24小时。
消毒剂车间配液岗位清场标准操作规程
GMP文件
一、目的：确保配液岗位各操作间的清洁，保证液体消毒剂杀虫剂车间车间
的工艺卫生，防止污染和交叉污染。
二、适用范围：适用于液体消毒剂杀虫剂车间车间配液岗位各操作间的清洁。
三、责任者：配液岗位操作人、监督员。
四、正文：
1．清洁频率及范围：
1.1 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁。
清洁范围：清除并清洗废物贮器，用饮用水擦拭称量间及配液间墙面、
门窗、地面、管道及设备外壁污迹。
1.2 每周工作结束后进行清洁1次。
清洁范围：用饮用水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、
灯具、排风口、顶棚等。
1.3 每月生产结束后，进行大清洁1次，包括拆洗设备附件及其它附属装
置。
2．清洁工具：抹布、毛刷、水桶。
3．清洁剂：饮用水。
4．清洁方法：
4.1 清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。
4.2 按配液罐清洁规程对配液罐进行清洁。
4.3 每星期用饮用水擦试室内外设施。
5 清洁后经监督员检查清洁合格后，贴挂“已清洁”标志，监督员并发放
清场合格证。
6 清洁效果评价：目测各表面应光洁，无可见异物或污迹。
7 清洁工具的清洗与存放：按清洁工具清洗规程在洁具间进行清洗，并放
在洁具间洁具架指定位置。
清洁剂与消毒剂管理规程
清洁剂与消毒剂的管理规程1.目的：建立清洁剂与消毒剂的配制及使用规程，保证清洁剂与消毒剂的正确使用，防止生产区的污染及交叉污染。
2.范围：适用清洁剂与消毒剂的配制及使用。
3.责任者：配制清洁剂与消毒剂的操作人员对本标准的实施负责；QA负责监督。
4.规程：4.1消毒剂选用：4.1.1消毒剂选用75%酒精，0.1%新洁尔灭，0.2%新洁尔灭，3%的双氧水溶液。
4.2消毒剂领用：根据生产进度情况由班组长持已审批的领料单到仓库领取。
4.3消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：CV = C1V1C：浓溶液的浓度V：需要浓溶液的体积C1：稀溶液的浓度V1：欲配制溶液的体积。
根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水的体积，并在记录表中记录。
4.3.1准备容器和量具：根据需要准备合适的盛装容器和量取工具。
对于液体可用量筒量取，固体可用托盘天平称取。
所用容器可根据消毒剂的用途用对应的配制用水清洗干净。
4.3.2准确量取浓消毒剂和稀释用水，小心操作，配制成合适的消毒剂。
4.3.3将配制好的消毒剂放于盛装容器内密闭保存于器具清洗间。
4.3.4消毒剂配制用水的规定：消毒剂的配制用水为纯化水。
4.3.5盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同洁净级别容器交叉使用。
4.3.6配制消毒剂时必须有二人复核操作。
4.3.7配制消毒剂时必须戴保护用品，避免烧伤。
4.3.8在器具清洗间配制消毒剂，防止造成污染。
4.4消毒剂的使用。
4.4.1手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。
4.4.2设备及室内消毒时用0.2%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。
4.4.3药液管路消毒时用3%的双氧水溶液和75%的酒精交替使用。
4.4.4消毒剂定期更换，每月轮换使用。
4.5消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过24小时。
4.6清洁剂的选用：清洁剂选用市售的清洁剂。
4.7清洁剂的领用：根据生产进度情况持由班组长审批的领料单到仓库领取。
清洁剂、消毒剂的配制、使用与废弃规程
页码:文件编号:生效日期:再版日期:第1页/共4页SOP-SM-01005-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：清洁剂、消毒剂的配制、使用与废弃规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept.Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立清洁剂、消毒剂严格的使用、管理规程，确保清洁、消毒效果及使用安全。
2.适用范围适用于本公司所使用的各类清洁剂、消毒剂。
3.责任者保洁员、车间班组长负责配制，现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.生产区使用的清洁剂有：4.1.1.洗手液；4.1.2.玻璃清洁剂；4.1.3.白猫牌（家用）洗洁精的水溶液（洗洁精：水=1：500）；4.1.4.不同浓度的乙醇-水溶液；4.1.5.奥妙牌洗衣粉/白猫牌液体皂溶液；4.1.6.5％氢氧化钠（烧碱）溶液；4.1.7.4％醋酸溶液。
4.2.清洁剂的配制：由保洁员负责。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：清洁剂、消毒剂的配制、使用与废弃规程Issued by颁发部门：质量部4.2.1.各类清洁剂的溶剂（稀释剂）选择常温的自来水即可。
配制时将清洁剂原液（浓缩液）或粉末缓缓加入稀释剂中，并适当搅拌使混合均匀。
其中4.1.1和4.1.2类直接使用，无须配制。
4.2.2.配制公式4.2.2.1.固体清洁剂称取量＝需配制浓度×需配制量；4.2.2.2.液体清洁剂配制公式C1×V1＝C2×V2其中：C1—应配制清洁剂的浓度；V1—应配制清洁剂的体积；C2—需取用清洁剂的浓度；V2—需取用清洁剂的体积。
车间清洁剂、消毒剂的配制与使用规程
车间清洁剂、消毒剂的配制与使用规程1.目的建立车间清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程，保证配制的准确和正确使用，满足生产卫生要求，保证产品质量。
2.范围车间清洁剂、消毒剂的配制与使用。
3.责任消毒剂配制人员、生产部所有操作人员按本规程进行操作，生产管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。
4.内容4.1 车间消毒剂种类：75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液、84消毒液。
4.1.1 消毒剂一般应现配现用，如需储存，则需密闭存放。
配制和领用时需填写“清洁剂与消毒剂配制、领用记录”。
4.1.2 采用稀释法配制消毒剂所用公式：C×V=C1×V1C ：已知浓溶液的浓度 V ：需用浓溶液的体积C1 ：欲配稀溶液的浓度 V1 ：欲配稀溶液的体积4.1.3 75％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml，搅拌均匀后，用酒精比重计测溶液酒精度，再用95％乙醇或纯化水补足使酒精度达75％，置干燥容器内密闭保存。
如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。
4.1.4 0.1％新洁尔灭溶液配制方法：采购的新洁尔灭溶液一般为1%，取1％新洁尔灭溶液500ml加水至5000ml，搅拌均匀即为0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。
如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。
4.1.5 2%甲酚皂溶液：采购的甲酚皂液一般为50%，取50%甲酚皂液200ml加水至5000ml，搅拌均匀即为2%的甲酚皂溶液，置干燥容器内密闭保存。
如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。
4.1.6 84消毒液：取采购的84消毒液100ml，加纯化水5000ml搅拌均匀，即成84消毒液，置干燥容器内密闭保存。
如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。
4.1.7 配制后消毒剂的盛装容器壁上贴标签注明名称、配制日期、配制人等。
4.1.8 消毒液的使用：4.1.8.1 手部消毒用75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
清洁剂、消毒剂配制操作规程
目的：建立清洁剂、消毒剂配制的标准操作程序，正确配制清洁剂消毒剂，放置浓度过高或过低，降低清洁消毒效果。
范围：生产车间所用的消毒剂、清洁剂。
职责：所有使用清洁剂、消毒剂的人员。
内容：1. 定义清洁剂：是指用于移除设施和设备表面可能影响消毒剂效力和潜在微生物之残留物的介质。
消毒剂：是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99.999%（下降5个对数单位），但它不能杀灭孢子和所有的病毒。
2. 计算公式C 1V1=C2V2C1-------配制前原溶液浓度V1-------配制时原溶液体积C2-----配制后所需溶液浓度V2-----配制后所需溶液体积3. 配制方法3.1 75%的乙醇配制：配75%的乙醇1000ml，加95%乙醇800ml，水200ml，以此类推。
3.2 0.25%、0.2%、0.1%新洁尔灭配制3.2.1 配制0.25%新洁尔灭1000ml：加5%新洁尔灭50ml，加水至1000 ml ，以此类推。
3.2.2 配制0.2%新洁尔灭1000ml：加5%新洁尔灭40ml，加水至1000ml，以此类推。
3.2.3 配制0.1%新洁尔灭1000ml：加5%新洁尔灭20ml，加水至1000ml，以此类推。
3.3 2%的氢氧化钠配制：20g氢氧化钠，加水至1000ml，搅拌使其溶解，以此类推。
3.4 0.5%84消毒液配制：用量筒量取10ml84溶液，加水至2000ml搅拌均匀即可。
4. 消毒剂的用途：4.1 手部消毒：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。
4.2 容器、墙面、地面及水池等消毒：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。
4.3 地漏消毒液封：0.25%新洁尔灭溶液，0.5%84消毒液。
4.4 清洁工具、工作鞋等：0.25%新洁尔灭溶液，0.5%84消毒液。
4.5 直接接触药品的设备、容器消毒用75%乙醇溶液。
4.6 消毒剂配制后的存放时间不超过48小时；B级区经除菌过滤的75%乙醇浓液存放时间不超过24小时。
清洁剂消毒剂配制规程
文件制修订记录目的：建立清洁剂、消毒剂发放、配制、使用操作规程。
适用范围：清洁剂、消毒剂的发放、配制、使用。
责任人：配料组组长、操作工负责实施，QA人员和车间主任负责监控。
内容：1. 制剂车间使用的消毒剂主要有：75%食用酒精、1‰新洁尔灭水溶液、二氧化氯、氯消净、5%甲酚皂、1%滴露等。
清洁剂主要有：洗衣粉、洗洁精等。
2．制剂车间消毒剂由配料组组长领取，统一配制和发放。
3．制剂车间消毒剂应现配现用。
4．95%食用酒精挂标示牌储存于原辅料储存间；未配制的新洁尔灭、二氧化氯、甲酚皂、滴露等储存于洗衣间的消毒剂柜中，由配料组组长负责管理。
5．清洁剂、消毒剂用纯化水配制5.1. 95%食用酒精通过酒精度计观察加纯化水配制成75%食用酒精。
5.2. 1‰新洁尔灭水溶液：用A重量5%新洁尔灭液加入[A×5%×1000-A]重量纯化水中配制。
5.3.二氧化氯、氯消净水溶液：用B重量二氧化氯或氯消净加入[B×1000÷4]重量纯化水中配制。
5.4. 5%甲酚皂溶液：用C重量80%甲酚皂溶加入[C×80%×20-C]重量纯化水中配制。
5.5. 1%滴露溶液：用D重量4.8%滴露加入[D×4.8%×100-D]重量纯化水中配制。
6. 各种消毒剂主要用途。
6.1 75%食用酒精主要用于：手、设备内外表面、模具、容器、工具等的消毒。
6.2 1‰新洁尔灭水溶液主要用于：设备外表面、墙、天花板、玻璃、地面等消毒。
6.3 氯消净水溶液主要用于：工作服、地漏、地面等消毒。
6.4 5%甲酚皂溶液主要用于：地漏、地面等消毒。
6.5 1%滴露溶液主要用于：地漏消毒。
7. 清洁剂主要用于工作服、地板、洗涤盆、水池、设备、墙面、窗、天花板的清洁。
8. 清洁剂、消毒剂的使用频率按《洁净区卫生管理规》程SMP-SC023-01进行定期更换和使用。
9.认真填写消毒剂的领取、配制、发放、使用记录。
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1.目的：
建立车间清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程，保证配制的准确和正确使用，满足生产卫生要求，保证产品质量。
2.依据：
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.适用范围：
车间清洁剂、消毒剂的配制与使用。
4.责任：
生产部所有操作人员按本规程进行操作，生产管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。
5.内容：
5.1.清洁剂
5.1.1.车间清洁剂包括：洁厕精，洗衣粉、洗手液，洗衣液，洗洁精，玻璃清
洁剂，1%氢氧化钠溶液。
5.1.2.清洁剂的配制及使用：
5.1.2.1.洁厕精：用于卫生间的清洁，使用前先倒出适量，用塑料刷反复刷洗，
最后用饮用水冲洗残留的洁厕精。
5.1.2.2.洗衣粉：用于一般区工作服、鞋的清洗。
5.1.2.3.洗手液：使用前将洗手液倒入挤压式洗手器内，使用时用手轻轻挤压取
出适量，两手相互摩擦，最后用饮用水或纯化水冲洗干净。
5.1.2.4.洗衣液：用于洁净服与洁净区的丝绸抹布的清洗，也可用于一般生产区
工作服及抹布的清洗。
5.1.2.5.洗洁精：用于车间容量器具、工器具、仪器设备内外表面及门窗玻璃、
墙面、地板、工器具等去油污，使用前倒出适量后用塑料刷刷洗或用抹
布檫洗，最后用纯化水或注射用水冲洗干净。
5.1.2.
6.玻璃清洁剂：用于车间门窗玻璃的清洁。
5.1.2.7.1%氢氧化钠溶液（1%NaOH）：
5.1.2.7.1.用于新购置的胶管、塑胶制品等去油污的处理。
5.1.2.7.2.配制方法为，取CP级或AR级的氢氧化钠10克，配制成1kg的溶液
即可。
氢氧化钠的纯度为99%以上。
填写“清洁剂配制与使用记录
R-P-S013”。
5.1.2.7.3.还可用于洁净区除热源的操作，则需用AR级的氢氧化钠与冷却的注
射用水配制，先用1%氢氧化钠溶液浸润30分钟，再用注射用水清洗
至清洗水呈中性即可。
5.2.消毒液
5.2.1.十万级及三十万级的消毒液配制用水为纯化水，万级及无菌万级用的消
毒液配制用水为冷却的注射用水。
其中，无菌万级的消毒液必须经过0.22μm除菌过滤。
5.2.2.消毒剂一般应现配现用，填写“消毒液状态标识”。
如需储存，则需密闭
存放。
配制时需填写“消毒剂配制记录R-P-S001”。
使用时须填写“消毒剂使用记录R-P-S002”。
5.2.3.75%乙醇的配制与使用
5.2.3.1.将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20圈后，用量筒量取
酒精，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加酒精或水，直至符合所
需的规格。
5.2.3.2.用途：用于手、设备、用品用具、工器具、环境、物料等等的消毒。
5.2.3.3.密闭存放时，75%乙醇的储存期为7天。
5.2.4.0.2%新洁尔灭溶液的配制与使用
5.2.4.1.采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配制时，取40ml的5%新洁尔灭溶液，
配制成1kg ，搅拌10-20转，即得到0.2%新洁尔灭溶液。
5.2.4.2.如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V稀
的公式进行计算配制。
5.2.4.3.0.2%新洁尔灭溶液主要用于进入洁净区前对手的消毒、洁净区设备及环
境的消毒，与75%酒精定期轮换使用，单月使用75%酒精。
0.2%新洁
尔灭溶液还用于洁净地漏的消毒与液封。
5.2.4.4.使用0.2%新洁尔灭溶液进行消毒时，首先用消毒液擦拭，保持30分钟
后，按洁净级别，用纯化水或注射用水再擦拭一遍。
5.2.4.5.密闭存放时，0.2%新洁尔灭溶液的储存期为7天。
5.2.5.3%~5%甲酚皂溶液的配制与使用
5.2.5.1.采购的甲酚皂溶液的浓度一般为3%~5%，使用过程中无需配制，直接
使用。
5.2.5.2.若所采购的浓度不在此范围内，则按照C浓·V浓=C稀·V稀的公式
进行计算配制。
5.2.5.3.用于洁净地漏的消毒与液封，与0.2%新洁尔灭溶液定期轮换使用，单
月使用3%~5%甲酚皂溶液。
5.2.5.4.密闭存放时，3%~5%甲酚皂溶液的储存期为7天。
6.附录：
6.1.消毒剂配制记录R-P-S001-00
6.2.消毒剂使用记录R-P-S002-00
6.3.清洁剂配制与使用记录R-P-S013-00
7.培训
7.1.培训时间：0.5小时
7.2.培训部门：生产部
7.3.受训人员：生产部洁净区操作员、车间管理人员、QA人员。