清洁剂、消毒剂标准管理规

制药有限责任公司GMP管理文件

1.目的

建立清洁、消毒管理制度，规范清洁剂、消毒剂的使用、配制和管理。

2.范围

适用于所用清洁剂、消毒剂的管理。

3.职责

采购办：负责按要求进行采购。

物控部：负责进货验收、保管、发放。

中间站管理员：负责从库房领用、配置、发放。

操作人员：负责使用，并定期更换。

车间管理人员、质量部QA：负责对本规程实施的监控。

各部门负责人：负责监督执行。

4.规程

4.1定义

4.1.1清洁剂：从表面除去泥土、污物和其它微粒，从而阻止污染物积聚和生长过程的一种化学物质。

4.1.2消毒剂：采用化学清毒剂对已清洗过的表面进行表面消毒，即在已控制的环境中减少微生物数，维持无菌状态。

4.2常用的清洁剂、消毒剂：

4.2.1清洁剂：洗洁精、洗手液、洗衣液、乙醇、柠檬酸。

4.2.2消毒剂：新洁尔灭、75%乙醇、双氧水、甲酚皂、84消毒液。

4.3采购办负责清洁剂、消毒剂的采购，不得任意变更厂家、名称、规格、浓度等项目。

4.4物控部负责来货的验收，厂家、名称、规格、浓度是否经质量部批准，并核对生产日期、有效期等内容，并检查有无破损、漏液、变色等。

文件编号：SMP-SC-047-010共3页第2页4.5物控部负责对清洁剂、消毒剂的保管。专区（库）单独存放，不同品种、规格要分开。不得与生产用物料混放，注意存放条件要与说明书相符。

4.6车间根据需要开具领料单进行领用。

4.7清洁剂、清毒剂领入车间后，存放在专用房间，专人保管。

4.8专人配制，现用现配，配制要有记录。

4.9配制好的清洁剂、消毒剂装入其特定的容器中，并在容器外壁上贴上标签，标明名称、数量、浓度、配制日期、有效期、配制人、复核人等，并填写配制记录。

4.10使用过程中，定期更换，每年进行一次消毒效果验证。

4.11更换消毒剂的新品种时，要做消毒效果验证。

4.12清洁剂：

4.13消毒剂：

5.相关文件与记录

清洁剂、消毒剂配制、发放、使用标准操作程序

文件编号：SMP-SC-047-010共3页第3页

清洁剂、消毒剂配制、发放记录

领料单

6.参考文件

01 2010 版《药品生产质量管理规范》第五章设备第四节使用和清洁第九章生产管理变更记载与原因