同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(2017版)
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范(2019版)
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。
其技术水平在本地区处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
人工角膜移植术临床应用
人工角膜移植术临床应用人工角膜移植术，作为一项重要的眼科手术技术，已经在临床实践中得到广泛应用。
随着科技的不断进步和医疗技术的发展，人工角膜移植术在治疗眼部疾病和改善视力方面发挥着重要作用。
本文将就人工角膜移植术的临床应用进行探讨和分析。
一、人工角膜移植术的定义及意义人工角膜移植术，顾名思义，是通过手术方法将人工合成的角膜植入患者眼部，用以替代原本受损或疾患的角膜组织，从而改善视力和眼部健康状况。
在眼科领域，角膜是眼睛的一个重要组成部分，其透明度和正常形态对于保持良好视力至关重要。
而一旦角膜受到损伤或感染，就可能导致视力下降甚至失明。
因此，人工角膜移植术的出现，为眼科医生提供了一种有效的治疗方案，不仅可以挽救患者的视力，还可以改善其生活质量。
二、人工角膜移植术的适应症人工角膜移植术适用于多种眼部疾病和损伤，主要包括但不限于以下几种情况：1. 角膜溃疡或溃疡性角膜炎导致的严重视力障碍；2. 先天性或后天性角膜结构异常或变形；3. 慢性角膜炎、角膜变性等不适合传统角膜移植手术的病例；4. 角膜穿孔、角膜白内障等外伤或手术后的角膜严重感染。
对于这些眼部疾病和损伤，人工角膜移植术能够提供一种有效的治疗选择，帮助患者恢复视力和眼部功能。
三、人工角膜移植术的手术原理和技术人工角膜移植手术通常采用异体膜移植或自体膜移植的方式进行。
异体膜移植是将捐赠者的人工角膜植入患者眼部，而自体膜移植则是将患者自身的组织制备成人工角膜再植入眼部。
手术过程通常需要经过配对、预处理、成型和植入等步骤，以确保人工角膜与患者眼部组织良好契合，减少排斥反应和手术并发症。
现代医疗技术不断发展，已经出现了多种先进的人工角膜材料和制备技术，大大提高了手术的成功率和患者的生活质量。
四、人工角膜移植术的效果和风险人工角膜移植术虽然在临床实践中取得了显著成效，但其效果和风险仍需慎重考虑。
一方面，人工角膜移植术可以显著改善患者的视力和眼部健康状况，使其重新获得清晰明亮的视野。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标2017
附件4同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、胰岛纯度定义：采用双硫腙（DTZ）染色法进行胰岛计数。
胰岛纯度是指DTZ染色阳性的胰岛数占纯化的细胞团总数的比例。
计算公式：×100%胰岛纯度=DTZ染色阳性胰岛数纯化的细胞团总数意义：反映胰岛纯化效果，体现胰岛提取技术水平的指标。
二、总胰岛当量定义：胰岛当量(Islet equivalent quantity，IEQ)是一种胰岛计数方法，一个直径150μm的胰岛为1个胰岛当量。
总胰岛当量是指样本中胰岛当量总数。
（见注）计算公式：总胰岛当量=3次计数的胰岛当量(IEQ)之和×20×样本量（ml）3意义：用于计算获取胰岛数量，体现胰岛提取技术水平的指标。
三、胰岛活率定义：采用活细胞染色技术进行胰岛计数。
胰岛活率是指活胰岛数占胰岛总数的比例。
计算公式：胰岛活率=活胰岛数×100%胰岛总数意义：用于评价获取胰岛中活细胞的比例，体现胰岛提取技术水平的指标。
四、胰岛产物微生物培养阳性率定义：胰岛产物微生物（细菌、真菌、支原体等）培养阳性的样本数占同期胰岛产物微生物培养总样本数的比例。
计算公式：×100%胰岛产物微生物培养阳性率=胰岛产物微生物培养阳性的样本数同期胰岛产物微生物培养总样本数意义：用于评价获取胰岛产物的生物安全性。
五、胰岛产物内毒素超标率定义：胰岛产物内毒素检测超标（＞5 EU/ml /胰岛受者每公斤体重）的样本数占同期胰岛产物内毒素检测总样本数的比例。
计算公式：×100%胰岛产物内毒素超标率=胰岛产物内毒素检测超标的样本数同期胰岛产物内毒素检测总样本数意义：用于评价获取胰岛产物的生物安全性。
六、围手术期并发症发生率定义：围手术期并发症是指同种胰岛移植治疗术后30天内发生的并发症，包括出血、感染、门静脉血栓形成等。
围手术期并发症发生率是指围手术期并发症发生的例次数占同期同种胰岛移植治疗总例次数的比例。
角膜移植的分类
角膜移植的分类一、引言角膜移植手术是一种治疗角膜疾病的有效手段，通过替换病变或受损的角膜组织，以恢复视力、治疗角膜疾病和降低并发症的风险。
角膜移植手术根据不同的分类标准可以分为多种类型，下面将详细介绍角膜移植的分类。
二、角膜移植的分类1.根据手术目的分类根据手术目的，角膜移植可以分为治疗性移植和矫正性移植。
治疗性移植是指通过手术切除病变组织，植入健康角膜组织以治疗角膜疾病，如角膜溃疡、角膜炎等。
矫正性移植则是为了改善视力，通过移植透明或较透明的角膜组织来矫正角膜畸形、圆锥角膜等引起的视力障碍。
2.根据供体与受体的关系分类根据供体与受体的关系，角膜移植可以分为同种异体移植、自体移植和异种移植。
同种异体移植是指从其他人的眼球获取角膜组织进行移植，是目前临床上最常用的方法。
自体移植是指从患者自己的眼球获取角膜组织进行移植，适用于病变范围较小的情况。
异种移植是指从其他动物眼球获取角膜组织进行移植，但由于免疫排斥反应等问题，目前仍处于实验阶段。
3.根据手术方法分类根据手术方法，角膜移植可以分为穿透性移植、板层移植和内皮移植。
穿透性移植是指穿透整个角膜厚度进行移植，适用于病变范围较广、需要替换整个角膜的情况。
板层移植是指仅替换部分角膜厚度，适用于病变仅局限于角膜某层的疾病，如角膜炎等。
内皮移植则是指仅替换角膜内皮细胞层，适用于角膜内皮功能丧失的情况。
三、各类角膜移植的应用1.同种异体移植同种异体移植是目前临床上最常用的角膜移植方法。
该方法适用于各种原因引起的角膜病变和视力障碍，如角膜炎、角膜溃疡、圆锥角膜等。
通过同种异体移植，可以有效地恢复患者的视力和治疗疾病。
同种异体移植的供体一般来源于脑死亡或意外死亡的捐献者，经过严格的筛选和检测确保供体的健康状况。
2.自体移植自体移植适用于病变范围较小的情况，一般仅限于角膜表层的病变。
自体移植的优点在于不存在免疫排斥反应，但由于取材有限，一般仅用于较小范围的病变治疗。
同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范2017版
附件5同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。
（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。
（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。
具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(版)复习进程
附件8同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。
二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。
角膜移植技术管理规范
角膜移植技术管理规范（2012版）为规范本市角膜移植技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市角膜移植手术开展的实际情况，制定本规范。
本规范为本市医疗机构及其医师开展角膜移植技术的基本要求。
本规范所称的角膜移植技术是指应用同种异体或同体角膜组织（包括角膜缘组织），在眼部实施组织的替换或修补手术；包括实施相关的诊断、供体眼材料的修整、清洁、消毒、保存与治疗操作。
一、医疗机构基本要求（一）三级甲等或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展角膜移植手术应当与其功能、任务相适应。
具有卫生行政部门核准登记的眼科，有病理科、手术室、病原体检查室等相关辅助科室。
具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、眼科（1）有独立的科室建制。
能独立开展眼科各类常规手术，包括白内障手术、青光眼手术、玻切视网膜手术。
眼科床位不少于40张，或每年大、中手术不少于1000例。
（2）具有相应的眼科检查设备，包括眼B超、超声生物显微镜、角膜内皮镜、视网膜电生理检查和眼表泪膜检查等。
2、手术室（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到眼科手术要求。
（2）具有眼科手术所需的麻醉技术与设备。
（3）具有相应的眼科手术显微镜满足角膜移植手术的要求。
（4）具有专用的角膜移植手术器械及配套消毒盒，取材和手术的消毒敷料包，包括密闭保存瓶、供体材料的保存液、消毒液、抗菌液等的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和补缺。
（5）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，严格执行卫生部颁布的消毒隔离相关的技术规范。
3、辅助科室（1）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化、HIV、乙肝抗原抗体、血型和微生物检测等检查。
（2）眼库具有保存眼供体材料的各种温度的冰箱。
二、医务人员基本要求（一）眼科医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指 标
异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标异基因造血干细胞移植技术是一种极具前景的治疗方法，它的成功与否与许多因素有关。
为了保证此项技术的临床应用安全有效，需要对其进行严格的质量控制。
下面将从多个方面介绍异基因造血干细胞移植技术的质量控制指标。
一、供体选择和筛查供体的选择和筛查是确保移植成功的必要条件。
为了减少移植后的排斥反应，必须对供体进行仔细的筛查，包括ABO血型不相容、HLA配型不匹配等方面。
此外，供体的健康状态也是重要因素之一。
只有经过全面的检测和筛查，才能选择最适合的供体。
二、干细胞源的优选干细胞源的品质直接影响移植的成功率。
首先要考虑的是干细胞的来源，包括骨髓、外周血和脐带血等。
在选择时，需要注意干细胞的数量、质量和贮存时间。
同时，需要对来源进行严格的筛查和检测，确保源头的纯净和安全。
只有选取高质量的干细胞源，才能保证移植的顺利实施。
三、采取适当的预处理预处理是移植前不可忽视的一环。
预处理的目的是减少供体细胞数量，降低供体对宿主的免疫反应，提高干细胞的移植成功率。
常用的预处理手段包括化疗、放疗等。
在选择预处理方案时，需根据干细胞类型和患者病情，选择最适合的方案。
四、细胞输注过程控制在整个细胞输注过程中，对细胞的浓度、速度和温度等要求十分严格。
在输注开始前，需要对细胞进行质控和纯化处理，以确保细胞的品质和数量的高质量。
输注过程中，应严格控制细胞的浓度和速度，同时确保室温的恒定维持，以保证细胞在整个过程中的品质不受影响。
五、移植后的监测和护理移植后的监测和护理同样至关重要。
移植后的患者需要经过长时间的康复过程，期间需要专业的医护人员进行全程护理和监测。
临床上最常用的方法是进行白细胞计数和评估宿主对供体的免疫反应。
对于发现异己排异反应的患者，要立即采取相应措施，包括制定针对性的治疗方案和预防措施等。
综上所述，异基因造血干细胞移植技术的质量控制始终是临床应用的中心环节之一。
只有在每个环节都进行严格的质控，才能保证移植的安全有效。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
禁止临床应用的医疗技术
禁止临床应用的医疗技术临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）。
或者存在重大伦理问题（如克隆治疗术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射性切开术）。
医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
限制临床应用的医疗技术对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求的医疗技术，如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊疗、治疗技术等；存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等；纳入原省第二类医疗技术管理的技术，包括：冠心病介入诊疗技术，先天性心脏病介入诊疗技术，心脏导管消融技术，起搏器介入诊疗技术，角膜移植技术，白内障超声乳化技术，准分子激光角膜屈光手术，腹膜透析技术，临床基因扩增检验技术，医用高压氧治疗技术，三级以上介入诊疗技术，人工髋关节置换技术，人工膝关节置换技术，内经诊疗技术等；医疗机构开展的属我省首次开展的医疗技术。
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。
二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。
限制类医疗技术管理制度
1.目的为加强对限制类医疗技术的管理，保障医疗安全，根据卫生健康行政部门文件精神，结合我院实际，制定本制度。
2.目标所有的限制类技术都要纳入此制度进行管理。
3.适用范围全院临床科室及相关管理部门。
4.名词定义4.1禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，简称为限制类技术，由省级以上卫生行政部门严格管理：4.1.1技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；4.1.2需要消耗稀缺资源的；4.1.3涉及重大伦理风险的；4.1.4存在不合理临床应用，需要重点管理的。
4.2国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。
4.3省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。
5.内容5.1目录5.1.1国家级限制类技术：造血干细胞（同种异体）移植技术，同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体运动系统结构性组织移植技术，同种异体角膜移植技术，同种异体皮肤移植技术，性别重置技术管理规范，质子和重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，人工智能辅助诊断技术，人工智能辅助治疗技术，颅颌面畸形颅面外科矫治技术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术。
5.1.2省级限制类技术：心血管疾病介入诊疗技术，脑血管疾病介入诊疗技术，骨性面部轮廓整形技术，人工关节置换技术，体外膜肺氧合（ECMO）技术。
上述限制类技术目录根据国家及省级卫生行政部门的文件进行调整。
至2021年4月，我院获准开展的国家级限制类技术为：肿瘤消融治疗技术、肿瘤深部热疗和全身热疗技术；开展的省级限制类技术为：心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术，人工关节置换技术。
(2020年版)三级医院评审标准培训经典课件
2022/8/27
第三部分 现场检查
2022/8/27
第三部分 现场检查
第三部分为现场检查部分。
共设 24 节 183 条。用于对三级医院实地评审以及医院自我管理和 持续改进。
其中限制类医疗技术仅限于开展此类技术的医院，未开展的不纳入 评审范围。
2022/8/27
第二部分 医疗服务能力与质量安全监测数据部分
第一章资源配置与运行数据指标内容涵盖5个方面内容 床位配置（核定床位数、实际开放床位数、平均床位使用率） 卫生技术人员配备（卫生技术人员数与开放床位数比、全院护士人 数与开放床位数比、病区护士人数与开放床位数比、医院感染管理 专职人员数与开放床位数比） 相关科室资源配置（急诊医学科、重症医学科、麻醉科、中医科、 康复医学科、感染性疾病科） 运行指标（相关手术科室年手术人次占其出院人次比例、开放床位 使用率、人员支出占业务支出的比重） 科研指标（新技术临床转化数量、取得临床相关国家专利数量）
第四章 单病种（术种）质量控制指标内容涵盖包括，51个方面内容 数据来源： 国家医疗质量管理与控制信息网（NCIS） 全国医院质量监测系统（HQMS） 国家单病种质量监测平台 各省级相关数据收集系统 （具体指标见国家单病种质量监测平台）
2022/8/27
第二部分 医疗服务能力与质量安全监测数据部分
9
《中华人民共和国母婴保健法》
10 《人体器官移植条例》
11 《中华人民共和国献血法》 12 《中华人民共和国传染病防治法》 13 《医疗纠纷预防和处理条例》
序号
法律法规名称
14 《医疗事故处理条例》 15 《医疗技术临床应用管理办法》 16 《麻醉药品和精神药品管理条例》 17 《易致毒化学品管理条例》 18 《处方管理办法》 19 《放射诊疗管理规定》 20 《中华人民共和国职业病防治法》 21 《中华人民共和国广告法》 22 《医疗广告管理办法》 23 《医疗卫生行业建设“九不准”》
同种异体皮肤移植技术管理规范(2017版)
附件9同种异体皮肤移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体皮肤移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体皮肤移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体皮肤移植技术是指将捐献人（供体）的皮肤组织移植到接收人（受体）因烧伤、创伤导致的皮肤缺失或受损部位，以保护创面、促进修复的治疗技术。
一、医疗机构的基本要求（一）医疗机构开展同种异体皮肤移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的烧伤科和整形外科诊疗科目，开展相关临床诊疗工作15年以上，床位30张以上。
有重症医学科。
（三）每年完成烧伤、整形等创面修复手术150例以上，有特重度烧伤患者成功救治的能力和经验。
（四）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.配备取、植皮术及皮肤加工等相关器械，如电动取皮刀、滚轴取皮刀、鼓式取皮机、皮肤拉网机等。
（五）重症医学科。
1.设臵符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于20张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体皮肤移植技术诊疗专业需求。
2.有多功能心电监护仪、组织血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体皮肤移植相关检验项目参加室间质量评价并合格，能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2.医学影像科具备能够配合重症烧伤治疗的相关诊疗设备。
3.具备基本的液氮保存设备。
（七）有至少4名具有同种异体皮肤移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，以及与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展同种异体皮肤移植的医师。
医院医务科规章制度
医务科规章制度问答一、我院在“最多跑一次”有哪些体现（需要掌握人群：全院人员）答：1.门诊现阶段提供诊间结算和自助机结算两种智慧结算方式。
住院现阶段提供病区结算、床边结算、自助结算三种智慧结算方式。
2.医事服务三个一：即“一窗受理、一站服务、一章管理”，一个窗口能办结所有业务；门诊一站式服务中心设置在门诊一楼大厅；目前除病历或发票患者身份信息修改、申请复印病历、申请拷贝影像资料等少数业务仍需在相应部门办理外，余项已集中至门诊一站式服务中心；整合后用章统一为“医疗业务专用章”。
3.出入院一体化服务：新大楼一楼设立出入院管理中心，能够提供床位预约、入院缴费、入院前检查检验、麻醉会诊等各类事项；出院能够提供病区结算、出院小结打印、用血减免等一站式病区服务。
4.出生一件事：能够实现：出生证办理、户口登记、参保登记、预防接种登记。
5.互联网+医疗健康服务：我院为衢州市首批入驻“浙江省互联网医院平台”的机构。
6.三大中心建设：我院建有胸痛中心、创伤中心、卒中中心二、急危重症患者救治需注意什么：（需要掌握人群：全院人员）答：1.抢救记录须在抢救结束后6小时内补记。
2.急诊绿色通道审批：工作日白天由医务科负责审批（医务科电话：3096081），夜间、节假日由总值班负责审批（总值班电话：699350）。
三、突发群体事件医疗救治应急组织体系是怎么样的？（需要掌握人群：全院人员）答：医院应急组织机构的最高机构是应急救援领导小组，应急救援领导小组由张元海院长任组长，是应急管理的第一责任人，成员由医务科、护理部、党政综合办公室、院感科、防保科、药剂科、设备科、总务科、采购中心、保卫科、急诊科等相关科室部门负责人担任，各部门承担相应职责。
应急救援管理办公室是医院应急救援领导小组的常设办事机构。
四、突发重大事件医疗救治应急预案本预案适用于本市范围内突然发生3人（含）以上重伤的，需要紧急医疗救治患者的突事件。
五、突发群体事件医疗救治汇报程序是什么：（需要掌握人群：全院人员）答：突发群体事件医疗救治汇报程序为：急诊科预检台或其他人员接到有3人及3人以上群体性事件报告时，立即向科主任、护士长汇报，科室应在第一时间向医务科、护理部汇报，医务科向分管副院长汇报，分管副院长负责向领导小组组长（院长）汇报。
三级医院评审标准(2020年版)：重点医疗技术临床应用质量控制指标
（3） 多发肿瘤，肿瘤数目不超过 3 个，最大直径不超过 3cm 的肝癌肝脏移植受者比例
2.肝脏移植手术指标 （1） 冷缺血时间比例 （2） 无肝期比例 （3） 手术时间比例 （4） 术中大出血发生率 3.术后主要并发症指标 （1） 术后早期肝功能不全（EAD）发生率 （2） 术后非计划二次手术率 （四）肝脏移植技术医疗质量 （3） 术后血管并发症发生率（1 周内、1 月内、3 月内） 控制指标（2020 年版） （4） 术后超急性排斥反应、急性排斥反应发生率（1 周内、1 月内、6 月内、1 年内） （5） 术后胆道并发症发生率（1 月内、6 月内、1 年内） （6） 术后耐药菌感染发生率（1 周内、1 月内、6 月内、 1 年内） 4. 受者术后生存指标 （1） 术后早期死亡率 （2） 受者术后生存率（1 年、3 年、5 年） （3） 肝癌肝脏移植受者术后无瘤生存率（1 年、3 年、5 年） 5. 中国肝移植注册系统（CLTR）数据报送质量指标 （1） 数据完整度 （2） 数据及时性 （3） 数据真实性 （4） 有效随访率 （5） 受者失访率 1.冷热缺血时间 2. 亲属间活体捐献者重大并发症发生率 3. 术后 30 天内死亡率 4. 移植肾功能延迟恢复发生率 5. 血管并发症发生率 （五）肾脏移植技术医疗质量 6. 急性排斥反应发生率 控制指标（2020 年版）
（七）肺脏移植技术医疗质量 控制指标（2020 年版） 7. 术后 6 个月内气道吻合口并发症发生率 8. 诊断符合率 9. 术后（6 月、1 年、3 年、5 年、10 年）生存率 10. 中国肺脏移植注册登记数据报送质量指标 （1） 数据完整度 （2） 数据及时性 （3） 随访完整度
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附件8
同种异体角膜移植技术临床应用
质量控制指标
（2017年版）
一、供体使用率
定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数
同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数
×100%
意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。
二、成分供体使用率
（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数
×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数
×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数
×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数
同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数
×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
三、同种异体角膜移植成功率
定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。
同种异体角膜移植成功率是指同种异体角膜移植成功的例数占同期同种异体角膜移植总例数
的比例。
计算公式：
同种异体角膜移植成功率=同种异体角膜移植成功的例数
同期同种异体角膜移植总例数
×100%
意义：反映医疗机构同种异体角膜移植技术水平。
四、角膜植片透明率
定义：角膜植片透明是指同种异体角膜移植术后，植片保持透明，或植片与植床对合良好无脱落。
角膜植片透明率是指角膜植片透明的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
角膜植片透明率=角膜植片透明的例数
同期同种异体角膜移植总例数
×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
五、角膜原发疾病控制率
定义：同种异体角膜移植术后，角膜原发疾病基本改善或治愈的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
角膜原发疾病控制率=角膜原发疾病基本改善或治愈的例数
同期同种异体角膜移植总例数
×100%
意义：反映同种异体角膜移植术后角膜原发疾病的控制情况。
六、并发症发生率
定义：同种异体角膜移植术后发生并发症（排斥反应、眼部感染、青光眼、角膜缝线松脱以及术后屈光不正等）的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
×100%
并发症发生率=同种异体角膜移植术后发生并发症的例数
同期同种异体角膜移植总例数
意义：反映医疗机构同种异体角膜移植技术水平的重要指标之一。
七、术后视力提高率
定义：术后视力提高是指同种异体角膜移植术后，视力提高视力表两行及以上。
术后视力提高率是指术后视力提高的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
术后视力提高率=术后视力提高的例数
×100%
同期同种异体角膜移植总例数
意义：反映同种异体角膜移植术后视力改善情况。
八、诊断符合率
定义：诊断符合是指同种异体角膜移植患者的术后诊断（包括病理诊断）与入院诊断符合。
诊断符合率是指诊断符合的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
诊断符合率=诊断符合的例数
×100%
同期同种异体角膜移植总例数
意义：反映医疗机构同种异体角膜移植患者入院诊断的准确性。
九、患者随访率
定义：同种异体角膜移植术后1、3年进行随访的例次数占同期同种异体角膜移植手术总例次数的比例。
计算公式：
×100% 患者随访率= 同种异体角膜移植术后一定时间内完成随访的例次数
同期同种异体角膜移植手术总例次数
意义：反映同种异体角膜移植患者的远期疗效及管理水平。
十、角膜组织存活率（1年、3年）
定义：同种异体角膜移植术后，1年和3年随访（失访者按角膜组织未存活统计）尚存活的角膜组织数占同期同种异体角膜移植角膜组织总数的比例。
计算公式：
患者术后生存率= 1年和3年随访尚存活的角膜组织数
×100%
同期同种异体角膜移植角膜组织总数
意义：反映同种异体角膜移植患者的远期疗效。