药物不良反应证据的分析与评价课件
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药物不良反应PPT课件
临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
药物不良反应的观察ppt课件
滥用药品的现状
疾病的预防和药物治疗工作时， 医生起主导作用，护士处于被动地 位，近年来由于药物更新换代频繁 与药物回扣的冲击。体现了医务人 员普遍药物学知识缺乏，滥用药品， 无论原因如何，没有起到保护病人 的作用
药品管理紊乱，各医院出 台药品招标，实际是形式，各 药厂通过各种方法，各种渠道， 做好各级领导工作，打进医院
药物的副作用：是指在治疗
量时出现的与治疗目的无关的不 良反应。一般都较轻微，多为一 过性可逆的机能变化
药物的毒性作用：由于病人的
个体差异、病理状态或合用其它药 物引起敏感性增加，在治疗量时造 成某种功能或器质性损害。因服用 剂量过大而发生的毒性作用，不属 于药物不良反应监测范围
药物的后遗效应：是指停药
药源性疾病与ADR的不同点
引起药源性疾病并不限于正 常的用法和用量，它还包括过量 和误用药物所造成的损害
不良事件 / 药物不良事件
不良事件是指治疗期间所发 生的任何不利的医疗事件，若发 生于药物治疗期间则称为药物不 良事件，但该事件并非一定与用 药有因果关系
非预期不良反应
是指不良反应的性质和严重程 度与药品说明书或上市批文不一致， 或者根据药物的特性无法预料的不 良反应。这类不良反应在上市前的 临床试验中未被认识，往往在上市 后造成损害
参考国内外相关文献：立即停药、吸氧、 升压、解痉处理，病情稳定后，再将激 素预处理药重复给药1次。均能顺利完 成余下紫杉类药物再输注，但在输注时 一定要十分警惕，防止再一次发生强烈 过敏反应而危及生命
药物致肾脏的不良反应
甘露醇及低分子右旋糖苷为常用 渗透性利尿剂，渗透性利尿剂具 有肾毒性作用。临床可出现少尿、 血尿或蛋白尿
掌握剂量准确性与掌握输液速度
严格执行“三查七对” 掌握“效价单位”和“重量单
最新药品不良反应及不良反应报告.课件ppt
药品不良反应发生的可能原因
一，药品方面的原因 1）药理作用：很多药品在应用一段时间后，由于
其药理作用，可导致一些不良反应， 例如，长期 大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以 致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺 上皮质功能亢进症。 2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子 杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引 起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制品中含微 量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等 物质引起的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行 政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以 下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政 部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监
测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件
减药或停药也可引起不良反应，例如治疗严重皮疹，停 用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。 许多因素可增加ADR的发生，如联合用药、年龄、怀孕、某些 疾病、遗传因素。
药品不良反应的分类
按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型；
按严重程度分级：可分为轻、中、重度三 级；
按发生机制：
可分为A (Augmemed)、 B (Bugs) C (Chemical)、 D
(Delivery)， E (Exit)， F (Familial)，G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity)， U (Unclassified)。
药品不良反应的分类
A型(量变型异常):剂量相关的不良反应
是由药品的药理作用增强所致，通常包括副作用、 毒性作用、后遗效应、继发反应等。
药品不良事件发生的可能原因
对药品不良反应及PPT课件
量。
饮食习惯
某些食物或饮料可能会影响药物的 吸收和代谢，进而影响药物效果和 不良反应的发生。
用药史
患者既往用药史可能会影响当前用 药的效果和安全性，如对某种药物 过敏或曾发生过不良反应的患者。
03
CATALOGUE
药品不良反应的监测与报告
监测方法与体系
监测方法
通过医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等渠道收集药品不良反应信息， 采用病例报告、流行病学调查、重点医院监测等多种方法进行综合监测。
患者因素
年龄
不同年龄段的人群对药物 的反应可能存在差异，如 老年人、儿童和孕妇可能 更易发生不良反应。
性别
不同性别对药物的反应可 能存在差异，某些药物可 能更适合男性或女性使用 。
遗传因素
个体遗传差异可能导致对 药物的反应不同，一些人 可能更容易发生不良反应 。
其他因素
疾病状态
患者疾病状态可能影响药物效果 和不良反应的发生，如肝肾功能 不全的患者可能需要调整药物剂
建立健全药品不良反应监测体系，及时发现、报 告和处理药品不良反应事件。
THANKS
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报告要求
报告内容应当真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报或者缓报 ；对于严重、紧急或者群体性的药品不良反应应当立即报告 ，并按照规定采取相应措施。
报告的评估与利用
评估方法
对收集到的药品不良反应报告进行评估，采用统计分析、因果关系判断等方法，确定不良反应的类型、程度和因 果关系。
利用价值
将药品不良反应报告作为制定和调整药品安全政策的依据，为药品监管部门开展风险评估、制定风险管理计划提 供支持；同时，为药品生产企业改进产品质量、优化药品说明书提供参考。
案例三
某糖尿病患者服用某新型降糖药后，出现低血糖 昏迷，经及时救治后康复。
饮食习惯
某些食物或饮料可能会影响药物的 吸收和代谢，进而影响药物效果和 不良反应的发生。
用药史
患者既往用药史可能会影响当前用 药的效果和安全性，如对某种药物 过敏或曾发生过不良反应的患者。
03
CATALOGUE
药品不良反应的监测与报告
监测方法与体系
监测方法
通过医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等渠道收集药品不良反应信息， 采用病例报告、流行病学调查、重点医院监测等多种方法进行综合监测。
患者因素
年龄
不同年龄段的人群对药物 的反应可能存在差异，如 老年人、儿童和孕妇可能 更易发生不良反应。
性别
不同性别对药物的反应可 能存在差异，某些药物可 能更适合男性或女性使用 。
遗传因素
个体遗传差异可能导致对 药物的反应不同，一些人 可能更容易发生不良反应 。
其他因素
疾病状态
患者疾病状态可能影响药物效果 和不良反应的发生，如肝肾功能 不全的患者可能需要调整药物剂
建立健全药品不良反应监测体系，及时发现、报 告和处理药品不良反应事件。
THANKS
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报告要求
报告内容应当真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报或者缓报 ；对于严重、紧急或者群体性的药品不良反应应当立即报告 ，并按照规定采取相应措施。
报告的评估与利用
评估方法
对收集到的药品不良反应报告进行评估，采用统计分析、因果关系判断等方法，确定不良反应的类型、程度和因 果关系。
利用价值
将药品不良反应报告作为制定和调整药品安全政策的依据，为药品监管部门开展风险评估、制定风险管理计划提 供支持；同时，为药品生产企业改进产品质量、优化药品说明书提供参考。
案例三
某糖尿病患者服用某新型降糖药后，出现低血糖 昏迷，经及时救治后康复。
药物不良反应的分析与评价课件
了嗎?
9 病人以前暴露於該藥或同類藥有類似的反應嗎? +1 0
10 該不良事件可被其他客觀證據證明嗎?
+1 0
判斷標準: 總分9 肯定(definite); 5-8 很可能(probable); 1-4 可能(possilbe); 0 可疑(doubtful)
不知道 0 0 0
0 0 0 0 0
0 0 合計
問題： 1. 分別根據Naranjo量表和我國衛生部ADR中心推薦的評分法，你的評分
是多少？ 2. 這兩個模式有什麼主要缺點或弱點？你有什麼建議？
Naranjo’s Adverse Drug Reaction Probability Scale
問題
是否
1 .以前有類似的報道嗎?
+1 0
2 不良事件是在應用可疑藥物之後出現的嗎？
藥物不良反應的分析與評價
主要內容
藥物不良反應研究的背景 藥物不良反應概念和基本理論
藥物不良反應監測歷史和藥物臨床流行病學 藥物不良反應的因果關係的判定
藥物不良反應定義Adverse Drug Reaction，ADR
（WHO） • 一般是指在正常用量和用法情
況下，由於藥物或藥物相互作 用，在預防、診斷、治療疾病
分值
我國衛生部 ADR 中心推薦的評分法
根據對以下 5 個問題的回答:
1. 開始用藥的時間和不良反應出現的時間有無合理的先後關系?
2. 所懷疑的不良反應是否符合該藥品已知不良反應的類型?
3 . 所 懷 疑 的 不 良 反 應 是 否 可 用 並 用 藥 的 作 用 ,病 人 的 臨 床 狀 態 或 其 他 療 法 的
5
什麼是藥物流行病學 ？ • 目標是向醫藥界及醫藥管理部門提供人群藥
药物不良反应处理PPT课件
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宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
《药物不良反应》PPT课件_OK
3
案例
患者，男，75岁 因咳嗽咳痰反复发作20余年，加重1周以慢性支气管炎急 性发作入院；入院后给左氧氟沙星400mg/d，静脉注滴， qd。7d后出现肾功能障碍的症状和体征；立即停用左氧氟 沙星，给予对症处理。10d后患者肾功能恢复正常。 患者除长期口服复方甘草合剂外，在本次入院前未使用过 其他药物。
2
教学要求
1. 掌握ADR的概念；ADR研究证据的科学性、重要性和适用 性评价内涵与评价指标；药物不良反应证据的评价步骤。
2. 熟悉ADR与ADE的主要区别；因果关系强度指标RR/OR、 RR/OR95%可信区间与ADR研究证据重要性之间的关系； 宏观评价和微观评价的主要内容与评价方法。
3. 了解药物不良反应的药理作用类型与分类。
43
微观评价
微观评价内容 1. 目的相关性 2. 报告质量 3. 可疑药品信息 4. 关联性分析的严谨性
Hale Waihona Puke 微观评价方法 • 总体判断
（global introspection）
• 标准化判断
（standardized assessment）
44
微观评价方法
总体判断（global introspection）
10
第一节 概述
1 基本概念
2
药物不良作 用类型与分 类反应的药 理
3
药物不良反 应研究证据 循证评价的 意义
11
二、ADR的药理作用类型与分类
（一）药理作用类型
1. 过度作用(excessive effect) 2. 副作用(side effect) 3. 毒性作用(toxic effect) 4. 继发反应(secondary reaction) 5. 撤药反应(withdrawal reaction) 6. 后遗反应（after effect）
案例
患者，男，75岁 因咳嗽咳痰反复发作20余年，加重1周以慢性支气管炎急 性发作入院；入院后给左氧氟沙星400mg/d，静脉注滴， qd。7d后出现肾功能障碍的症状和体征；立即停用左氧氟 沙星，给予对症处理。10d后患者肾功能恢复正常。 患者除长期口服复方甘草合剂外，在本次入院前未使用过 其他药物。
2
教学要求
1. 掌握ADR的概念；ADR研究证据的科学性、重要性和适用 性评价内涵与评价指标；药物不良反应证据的评价步骤。
2. 熟悉ADR与ADE的主要区别；因果关系强度指标RR/OR、 RR/OR95%可信区间与ADR研究证据重要性之间的关系； 宏观评价和微观评价的主要内容与评价方法。
3. 了解药物不良反应的药理作用类型与分类。
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微观评价
微观评价内容 1. 目的相关性 2. 报告质量 3. 可疑药品信息 4. 关联性分析的严谨性
Hale Waihona Puke 微观评价方法 • 总体判断
（global introspection）
• 标准化判断
（standardized assessment）
44
微观评价方法
总体判断（global introspection）
10
第一节 概述
1 基本概念
2
药物不良作 用类型与分 类反应的药 理
3
药物不良反 应研究证据 循证评价的 意义
11
二、ADR的药理作用类型与分类
（一）药理作用类型
1. 过度作用(excessive effect) 2. 副作用(side effect) 3. 毒性作用(toxic effect) 4. 继发反应(secondary reaction) 5. 撤药反应(withdrawal reaction) 6. 后遗反应（after effect）
药品不良反应简介PPT课件
加强与医疗机构的沟通与协作
提供技术支持与培训
加强与医疗机构之间的沟通与协作，共同 应对药品不良反应事件。
为医疗机构提供技术支持与培训，提高医 务人员对药品不良反应事件的应对能力。
04
药品不良反应的案例分析
案例一：某抗生素引起的过敏反应
总结词
严重的过敏反应
详细描述
某患者因感染医生开具了一种抗生素，服用后不久出现呼吸困难、皮疹等症状， 经诊断为药物过敏反应。
案例二：某降压药引起的低血压反应
总结词
严重的低血压反应
详细描述
某高血压患者服用某降压药后，血压下降过快，出现头晕、乏力等症状，需及时就医调整药物剂量。
案例三：某抗肿瘤药引起的恶心呕吐反应
总结词
常见的胃肠道反应
详细描述
某癌症患者服用抗肿瘤药后，出现恶心、呕吐等症状，影响食欲和营养吸收。医生建议使用止吐药物缓解症状。
药品不良反应简介ppt课 件
• 药品不良反பைடு நூலகம்概述 • 药品不良反应的监测与报告 • 药品不良反应的预防与控制 • 药品不良反应的案例分析 • 总结与展望
01
药品不良反应概述
定义与分类
定义
药品不良反应是指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。
分类
药品不良反应可分为A型、B型、C型三种类型，其中A型与药物本身的药理作用 有关，发生率较高，而B型和C型与药物本身的药理作用无关，发生率较低。
THANKS
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05
总结与展望
药品不良反应的总结
药品不良反应的分类
根据药品不良反应的性质和严重程度，可分为轻微、中度、严重 等不同类型。
药品不良反应的发生率
药物不良反应报告培训稿PPT课件
包括患者基本信息、用药情况、不良反应 表现、诊断和治疗情况等。
报告时限
报告程序
根据不良反应的严重程度，应在发现后及 时报告，一般要求在15个工作日内完成报 告。
通过国家药品不良反应监测系统进行在线 报告，填写《药品不良反应/事件报告表》 ，并按照规定流程上报。
报告的保密性
保护患者隐私
在报告药物不良反应事件 时，应保护患者隐私，不 得泄露患者个人信息。
05
药物不良反应的科研与 教育
科研进展
药物不良反应的机制研究
01
研究药物不良反应的发生机制，为预防和减少不良反应提供科
学依据。
药物不良反应的流行病学研究
02
通过流行病学调查，了解不良反应在不同人群中的发生率和特
点，为制定防治策略提供依据。
药物不良反应的预警研究
03
研究药物不良反应的预警指标和预警模型，提高对不良反应的
提高安全意识
了解药物的作用和不良反应，提高 对药物安全性的认识，避免随意使 用非处方药或滥用药物。
处理原则
及时停药并就医
一旦发现有不良反应，应立即停 止使用该药物，并及时就医寻求
专业医生的帮助和治疗。
记录不良反应
详细记录出现不良反应的药物名 称、使用剂量、使用时间等信息，
以便医生进行诊断和治疗。
遵循医生的建议
遵循医生的建议进行后续治疗和 康复，如有需要调整药物或治疗 方案，应与医生充分沟通并遵医
嘱执行。
紧急处理流程
立即停药并拨打急救电话
如出现严重不良反应，应立即停止使用该药物，并拨打急救电话 寻求紧急救治。
就地休息并保持呼吸道通畅
就地休息，保持呼吸道通畅，避免剧烈运动或情绪激动。
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• ADR的防治原则
应用对器官功能有损害的药物时，须按规定 检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检 查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听 力、肾功能，应用氯霉素时检查血象。
二、ADR的治疗原则
1. 停药：停用可疑药物甚至全部药物。
A型—停药或减量；B型—停药或换药
2. 对较严重的ADR和药源性疾病应进一步治疗：
（1）减少药物吸收：皮下或皮内注射--使用止血 带；口服—洗胃、导泻、吸附剂
孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应 尽力避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。 由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不 良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。
肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良 影响的药物外，还应适当减少剂量。
用药品种应合理，应避免不必要的联合用药， 还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物 不良相互作用。 应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药， 严密观察。 用药过程中，应注意发现ADR的早期症状， 以便及时停药和处理，防止进一步发展。
靶器官敏感性↑：普萘洛尔, 诺乙雄龙
（二）B型药物不良反应产生的原因
1、药物异常性：药物有效成分分解，添加剂、 增溶剂、稳定剂、着色剂等赋形剂，以及化 学合成中的杂质。 不当的给药途径 如鱼腥草素钠 2、病人异常性 特异质反应：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症 变态反应：过敏体质
第四节 药物不良反应的识别与监测
12. 欣弗事件（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）
13. 齐二药事件
• 蝮蛇抗栓酶致出血
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
历史事件的启示
1.提高临床前研究水平，完善相关资料
2.加强药品上市前的严格审查
3.加强药品上市后的再评价
药品不良反应报告知识培训PPT课件
对于严重的不良反应，应立即进行紧急救治，如就医、使用急救药物等，以减轻患者痛苦。
紧急救治
对不良反应进行详细记录，包括症状、处理措施等，以便对不良反应进行分析和总结。
记录并分析
药品不良反应的处理原则
观察病情变化
密切观察患者的生命体征及病情变化，如发现异常应及时处理。
保持呼吸道通畅
对于出现呼吸急促、喉头水肿等症状的患者，应及时清理呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
详细描述
药品不良反应的严重程度
药品不良反应的因果关系评估
总结词：药品不良反应的因果关系评估是指判断药品与不良反应之间的因果关系，通常采用专业人员的评估和专家委员会的评审相结合的方法。
02
药品不良反应报告制度
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当设立专门机构并指定专职人员负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应报告和监测工作。
总结词
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的用药过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能是人体对药物的过敏反应，也可能是药物对机体的损害。根据药品不良反应的性质和严重程度，可以分为严重不良反应、一般不良反应和轻微不良反应等不同类型。
详细描述
定义与分类
药品不良反应的严重程度是指不良反应对人体的影响程度，可以分为轻度、中度、重度三个等级。
致畸胎，表现为胎儿发育异常等症状。
多名患者在接受该药物治疗后出现致畸胎症状，经调查发现与药品存在因果关系。
药品生产企业开展风险评估，修改药品说明书，加强不良反应监测和报告。
该案例提醒我们，对于降压药物，应特别关注其可能引起的致畸胎等不良反应，加强监测和报告。同时，对于妊娠期和哺乳期妇女应慎用或禁用该类药品。
药物不良反应评价ppt
03
建立药物不良反应评价的可追溯体系，确保每个病例的来源、
评价过程和结果均有据可查。
评价流程与方法
收集病例
通过监测、报告、临床研究等多种途径 收集药物不良反应病例。
初步评价
根据收集到的信息，进行初步的药物不 良反应评价，包括不良反应与药物的相 关性、严重程度和类型等方面。
信息整理
整理和分析收集到的病例资料，包括患 者基本信息、用药情况、不良反应表现 、评价结果等信息。
加强药品上市前评估与审核
01
评估药品的安全性和有效性
在药品研发和试验阶段，应对药品的安全性和有效性进行严格的评估
，以降低药品上市后的不良反应风险。
02
强化技术审评
建立完善的技术审评体系，对药品的成分、作用机制、疗效和安全性
进行全面的评估，确保药品的质量和安全性。
03
加强临床试验管理
严格把控临床试验的过程和数据，确保临床试验的真实、可靠和规范
03
药物不良反应的处理
处理原则与基本方法
及时停药
对症治疗
一旦发现不良反应，应立即停药，并采取相 应的治疗措施。
根据不良反应的表现和程度，采取针对性的 治疗措施，如给予抗过敏药物、输液等。
密切观察
及时上报
对不良反应进行密切观察，并详细记录症状 、体征及处理过程。
根据相关规定及时向上级主管部门报告不良 反应事件。
综合评价
在初步评价的基础上，组织专家进行综 合评价，对不良反应发生的因果关系、 机制和风险进行全面评估。
评价报告的撰写
报告格式
按照国内外通用的报告格式和规范，撰写药物不良反应评价报告。
内容要求
报告应包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现、评价结果及建议等内容，并附相关 表格和数据。
《药物不良反应评价》课件
评估药物与不良反应之间 的剂量关系
考虑药物与不良反应之间 的因果关系
排除其他可能的原因导致 的不良反应
药品不良反应严重性评价原则
严重性分级：根据不良反应的严重程度进行分级，如轻度、中度、重度等 评价标准：根据不良反应的发生频率、持续时间、严重程度等因素进行综合评价 原则：遵循科学、客观、公正的原则，确保评价结果的准确性和可靠性 参考因素：参考国内外相关指南、文献、案例等，确保评价标准的科学性和适用性
识
结论：药物不良反应评价对于 保障患者安全具有重要意义
案例三：某心血管药物的长期安全性评价
药物名称：某心血管药物 评价目的：评估长期使用该药物的安全性 评价方法：随机对照试验、回顾性研究等 评价结果：发现长期使用该药物可能导致心血管疾病风险增加 结论：建议在临床应用中密切监测患者的心血管健康状况，并考虑其他治疗方案。
机遇：大数据和人工智能技术的应用，提高药物不良反应评价的效率和准确性
感谢您的观看
汇报人：
建议：调整用药剂量、加强患者教育等
评价方法：临床观察、实验室检查等
结论：药物不良反应评价对于保障患者安全 具有重要意义
案例二：某抗菌药物的过敏反应评价
评价方法：临床观察、实验 室检测等
过敏反应症状：皮疹、瘙痒、 呼吸困难等
药物名称：某抗菌药物
评价结果：该药物存在过敏反 应风险，需要加强监测和管理
建议：加强患者教育，提高患 者对过敏反应的认识和预防意
药物不良反应评价
汇报人：
目录
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01
药物不良反应评价概 述
02
药物不良反应的评价 方法
03
药物不良反应的评价 标准和原则
04
药物不良反应的预防 和控制
药物不良反应证据的严格评价课件
5周时服用该药可引起婴儿“海豹肢畸形”
被反应停夺去胳膊的孩子们
药物不良反应的研究也是病因学因 果关系的研究
药物不良反应研究方法
“病因研究三步曲” ➢ 描述性研究：为病因提供线索 ➢ 分析性研究(含病例对照研究与队列研究）：进一步明确
病因 ➢ 干预性研究：干预后发病率下降，反过来证明病因
根据临床发现现象提出病因假说
剂对照组。试验样本数一般为10~30例 • 试验对象主要是健康志愿者，也可选择部分病人。
II期临床试验
• II期临床试验是对新药临床评价中最关键的一期试验。 • 试验分为两个阶段。第一阶段先在一个医院少数病人身上试验，第二阶段则
在既往经验的基础上扩大试验范围，进行大样本（多发病一般不少于300例， 其中主要病种不少于100例）、多中心（3个及以上）的临床试验。 • 本期试验目的是在有对照组的试验条件下，确定新药的临床疗效，包括确定 适应症；评价安全性；观察短期不良反应；验证短期应用的最适剂量；确定 新药药物代谢动力学和生物利用度参数；适当研究剂量与效应的关系；初步 研究可预期的药物相互作用。 • 本期可采用单盲法和双盲法的试验原则，并结合I期临床试验的结果，汇总 出正式的临床试验报告，经主管部门批准后即可进行新药的试生产。
治疗组副作用发生率
ARI (Absolute risk increase)： 绝对危险增加率
ARI = 治疗组副作用发生率 — 对照组副作用发生率
NNH (Number need to harm)：导致 1 例副作用的发 生需要治疗病人的人数 NNH = 1 / ARI
适用性评价
• 文献报告的结果是否适合你治疗的病人 • 估计治疗的不良反应对你的病人的影响 • 确定你自己病人的要求 • 选择治疗中更少发生不良反应的方法
被反应停夺去胳膊的孩子们
药物不良反应的研究也是病因学因 果关系的研究
药物不良反应研究方法
“病因研究三步曲” ➢ 描述性研究：为病因提供线索 ➢ 分析性研究(含病例对照研究与队列研究）：进一步明确
病因 ➢ 干预性研究：干预后发病率下降，反过来证明病因
根据临床发现现象提出病因假说
剂对照组。试验样本数一般为10~30例 • 试验对象主要是健康志愿者，也可选择部分病人。
II期临床试验
• II期临床试验是对新药临床评价中最关键的一期试验。 • 试验分为两个阶段。第一阶段先在一个医院少数病人身上试验，第二阶段则
在既往经验的基础上扩大试验范围，进行大样本（多发病一般不少于300例， 其中主要病种不少于100例）、多中心（3个及以上）的临床试验。 • 本期试验目的是在有对照组的试验条件下，确定新药的临床疗效，包括确定 适应症；评价安全性；观察短期不良反应；验证短期应用的最适剂量；确定 新药药物代谢动力学和生物利用度参数；适当研究剂量与效应的关系；初步 研究可预期的药物相互作用。 • 本期可采用单盲法和双盲法的试验原则，并结合I期临床试验的结果，汇总 出正式的临床试验报告，经主管部门批准后即可进行新药的试生产。
治疗组副作用发生率
ARI (Absolute risk increase)： 绝对危险增加率
ARI = 治疗组副作用发生率 — 对照组副作用发生率
NNH (Number need to harm)：导致 1 例副作用的发 生需要治疗病人的人数 NNH = 1 / ARI
适用性评价
• 文献报告的结果是否适合你治疗的病人 • 估计治疗的不良反应对你的病人的影响 • 确定你自己病人的要求 • 选择治疗中更少发生不良反应的方法
药品不良反应案例PPT课件
对于孕妇、儿童、老年人 等特殊人群，应特别关注 用药安全。
药品不良反应发生后的处理措施
及时停药并就医
一旦出现药品不良反应，应立即 停药并前往医院就诊。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时间、 程度等信息，以便后续分析。
报告药品不良反应
将不良反应情况报告给相关部门， 以便对药品进行监测和评估。
药品不良反应的严重程度
反应
症状轻微，不影响治疗，不需 要特殊处理，如皮疹、恶心等
。
中度不良反应
症状明显，需要采取一定措施 进行治疗，如过敏性休克、药
物热等。
严重不良反应
症状严重，需要紧急治疗，如 肝肾损伤、心脏疾病等。
致死性不良反应
可能导致患者死亡，如过敏性 休克、心脏骤停等。
中药制剂在临床应用中具有一定的疗 效，但也可能引发肝肾损伤等不良反 应。
详细描述
患者在使用中药制剂后出现恶心、呕 吐、尿量减少等症状，这可能是肝肾 损伤的表现。应立即停药，并进行相 应的保肝、保肾治疗。
03
药品不良反应的预防与 控制
合理用药原则
01
02
03
安全性
药品使用应确保安全，避 免对患者的身体造成伤害。
详细描述
患者在使用抗生素后出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，这是典型的过敏反应 表现。应立即停止使用该药物，并采取相应的抗过敏治疗措施。
案例二：降糖药引起的低血糖反应
总结词
降糖药是治疗糖尿病的主要药物，但使用不当可能导致低血糖反应，严重时可危 及生命。
详细描述
患者在使用降糖药后出现心慌、出汗、头晕等症状，这是低血糖反应的典型表现 。应立即补充糖分，并调整降糖药的剂量或种类。
提高药品不良反应数据分析能力
药品不良反应发生后的处理措施
及时停药并就医
一旦出现药品不良反应，应立即 停药并前往医院就诊。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时间、 程度等信息，以便后续分析。
报告药品不良反应
将不良反应情况报告给相关部门， 以便对药品进行监测和评估。
药品不良反应的严重程度
反应
症状轻微，不影响治疗，不需 要特殊处理，如皮疹、恶心等
。
中度不良反应
症状明显，需要采取一定措施 进行治疗，如过敏性休克、药
物热等。
严重不良反应
症状严重，需要紧急治疗，如 肝肾损伤、心脏疾病等。
致死性不良反应
可能导致患者死亡，如过敏性 休克、心脏骤停等。
中药制剂在临床应用中具有一定的疗 效，但也可能引发肝肾损伤等不良反 应。
详细描述
患者在使用中药制剂后出现恶心、呕 吐、尿量减少等症状，这可能是肝肾 损伤的表现。应立即停药，并进行相 应的保肝、保肾治疗。
03
药品不良反应的预防与 控制
合理用药原则
01
02
03
安全性
药品使用应确保安全，避 免对患者的身体造成伤害。
详细描述
患者在使用抗生素后出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，这是典型的过敏反应 表现。应立即停止使用该药物，并采取相应的抗过敏治疗措施。
案例二：降糖药引起的低血糖反应
总结词
降糖药是治疗糖尿病的主要药物，但使用不当可能导致低血糖反应，严重时可危 及生命。
详细描述
患者在使用降糖药后出现心慌、出汗、头晕等症状，这是低血糖反应的典型表现 。应立即补充糖分，并调整降糖药的剂量或种类。
提高药品不良反应数据分析能力
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反应程度 患者数 ADR发生率(%) 严重 致死 严重 致死 严重 22502 28872 28017 17753 50519 2.1 0.19 0.7 0.13 6.7
致死
46625
0.32
22
J A M A 1998;279:1200~1205
美国ADR统计
因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位, 前五位如下: ①心脏病 743,460例 ②肺病 529,904例 ③卒中 150,108例 ④肺炎 101,077例 ⑤意外 90,523例 ⑥ADR 76,000例 据美国2002年统计,因ADR致死106000例,是死因 的第四位,住院天数延长二倍,每年损失1360亿美金 。 23 FDA网
谢及排泄
肝脏损害： 影响药物代谢消除 肾功能损害：影响药物排泄
18
明确ADR的责任
《药品不良反应监测管理办法》明确规定 ADR不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据。
ADR≠质量事故 ADR≠医疗事故 ADR≠个体差异
19
一、当代ADR的特点
药物的ADR——全球关注的热点 发生率更多 受害人更广 淘汰率更高 机制更复杂 损失更严重
门诊患者ADR发生率
背景：门诊患者ADR发生率各家报告不一,低者5%,高者35% 方法：前瞻性Cohort研究(1999,11~2000,3) 对象：美国Boston地区二所医院,二个社区共1202名>18岁门诊患 者,4周内至少用过一种处方药 结果：1,在661名有效反馈者中,162人(25%)发生不良事件181次 (27/100人) ,其中严重ADR24件(13%); 改善51件(58%);可预防者20件(11%) ;不可预防者110 件(61%);在 改善的51件中,医师责任32件(63%);患者责任19件(37%); 2,涉及药物：最多的是SSRI 10%, 阻滞剂9%, ACEI 8%, NSAID 8% 3,多因素分析：并用药物种数显著相关 结论：门诊患者ADR不良事件发生率是住院患者的4倍(27/100人： 6/100人),但其中>1/3是可预防改善的,此外,加强医患间通讯是减 少ADR的重要措施之一。 24 N Engl J Med 2003;348：1556~1564
12
ADR的种类和临床表现形式
WHO分类：
A型（量变型异常）：药品药理作用增强所致
特点：可预测，与常规的药理作用相关，反应的发 生与剂量有关，停药后症状很快减轻或消失，发 生率高（>1%),但死亡率低。 包括：过度作用、副作用、毒性反应、首剂效应、 继发反应、停药综合征、后遗效应。
13
B型（质变型异常）：与药品的正常药理作用 完全无关的一种异常反应。
20
1. ADR发生率越耒越高
WHO评估：中国每年约有5000万人住
院，其中至少有250万人是因AD亡19万人，
从而增加医药费40亿。
21
耒自美国的报告
资料来源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析
患者 住院患者中发 生ADR者 因ADR住院患 者 总计
1958年在英国及其他国家陆续上市。 1961年严重、多形胎儿畸形报导.大批 发生的畸形婴儿与沙利度胺使用有关. 全世界市场召回及禁止上市
1963年正式退市。当时全世界约有 15000名左右婴儿已经受害有15000名左 右婴儿已经受害
42
8
无臂、短臂、发育不良和骨缺乏 12，000~15，000个婴儿受害 受其影响的新生儿有40%围产期死亡
1998年FDA批准用于麻风病结节性红斑(ENL)： 急性和维持治疗------又重新回到临床
1999年Singhal等首次报道将沙利度胺作为单 药用于临床治疗难治性多发性骨髓瘤(MM) 现在大量多种恶性肿瘤——-------研究应用中
42 10
何谓药品不良反应
药品是双刃剑。药品如水，能载舟亦能覆舟。
特点：难预测，常规毒理学筛选不能发现，发 生率低（<1%），但死亡率高。 包括药物变态反应和特异质反应。
14
C型：不能用A型、B型分类的其他不良反应。一 般在长期用药后出现，潜伏期较长，难以预 测。
特点：背景发生率高，用药史复杂或不全，非 特异性，没有明确的时间关系，潜伏期长。 如妊娠期服用己烯雌酚，子代女婴至青春期 后患阴道腺癌
导致新药的试验的法规诞生！
42 9
上纪世90年代，发现了抗血管生成对肿瘤 增殖、生长的抑制作用，并在多种肿瘤治 疗中进行了研究。 1991年发现沙利度胺有抑制肿瘤坏死因子 (TNF-α)作用—-----------抗炎作用 1994年发现沙利度胺有抗血管新生作用— —-----------------------抗肿瘤作用
国家发布《药品不良反应监测管理办法》，
明确界定：合格药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关或意外的有害反应，即为 药品不良反应，简称ADR (Adverse drug reactions)。
11
严重不良反应/事件 （Serious Adverse Event ，SAE ） 指因服用药品期间出现以下损害情况之一的反应: ①引起死亡; ②致癌、致畸、致出生缺陷; ③对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤残; ④对器官功能产生永久损伤; ⑤导致住院或住院时间延长。
差异，与遗传因素有关(药物代谢酶)。
性别：部分药物反应存在性别差异。
药物皮炎：男女(32) 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男 女(13) 年龄：小儿及老年人对药物敏感性、药物分布、代谢 和排泄均存在差异。
17
个体差异：药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制) 药动学差异(药物代谢) 过敏性 病理状态：可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收 心血管疾病：影响药物吸收、分布、代
药物不良反应证据 的分析与评价
1
药物不良反应实例图片
2
环丙沙星致皮下出血
3
蝮蛇抗栓酶致出血
4
环丙沙星致光敏性皮炎
5
尼达尔加心律平致皮肤反应
6
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
7
反应停(Thalidomide)简史
1956年西德首次应用. 有效、安全、 无成瘾镇静剂.安全抗早孕清晨呕吐.
15
药物不良反应产生的原因
(一) 药物方面：
药物剂型：制剂中主要成分的分解产物，原料中的杂
质，以及制剂中的附加剂、溶剂、稳定剂、色素、 赋形剂等都可引起不良反应。 药物应用引起的药理作用：如阿霉素引起心脏毒性， 皮质激素使毛细管变性出血(皮肤、粘膜出现瘀点、
瘀斑)。
16
(二) 机体方面：
种族：动物种属间差异，人类白色人种与有色人种间