化妆品申报新原料要提交资料
《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)起草说明
附件4
《化妆品新原料注册与备案资料规范》
(征求意见稿)起草说明
为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法》的实施,规范和指导化妆品新原料注册/备案工作,国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织起草了《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)(以下简称《规范》)。现就起草的有关情况说明如下:
一、起草的必要性
《化妆品卫生监督条例》中规定“使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准。” 2011年5月原国家局印发了《化妆品新原料申报与审评指南》,对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。由于没有分类管理,加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化,在我国获批的化妆品新原料屈指可数。
《化妆品监督管理条例》(以下简称新《条例》)已于2020年6月16日由国务院正式发布,将于2020年1月1日正式实施。新《条例》已调整为基于风险分类的管理模式,即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理,对其他新原料实行备案管理。另外,将对新原料设定3年监测期,即在监测期内,新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权,每年应定期向国务院
药品监督管理部门报告新原料使用和安全情况。为配合新《条例》的发布实施,需要制订系统、详实的新原料注册/备案资料要求,以指导规范注册人/备案人进行新原料的注册或备案。
二、起草原则与思路
(一)新原料注册与备案资料要求一致
虽然新《条例》对部分风险性较小的新原料由行政许可调整为备案管理,但在安全性方面并没有放松要求,因此,本《规范》中对新原料申请注册与办理备案时提交的资料要求是一致的。
国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.09.30
•【文号】国食药监许[2010]397号
•【施行日期】2010.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申
报受理有关事项的通知
(国食药监许[2010]397号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作,严格规范化妆品行政许可受理审查要求,现就执行《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)过程中的有关事项进一步明确如下:
一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项
(一)关于申请变更、纠错等的有关要求。申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时,可同时申请多个事项的变更。
因申请变更、纠错化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件
(备案凭证)期满4个月前提出。
(二)关于申请退回资料时限有关要求。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内,可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政
许可受理审查要点的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.11.02
•【文号】食药监办许[2010]115号
•【施行日期】2010.11.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】质量管理和监督
正文
国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受
理审查要点的通知
(食药监办许[2010]115号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为进一步规范化妆品行政许可受理工作,统一化妆品形式审查标准,国家局制定了《化妆品行政许可受理审查要点》,现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一○年十一月二日
化妆品行政许可受理审查要点
一、化妆品行政许可受理审查一般要求
(一)首次申请特殊用途化妆品和新原料行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。
(二)申请进口非特殊用途化妆品备案,延续、变更、补发化妆品行政许可批
件(备案凭证)的,提交申报资料原件1份。
(三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
(四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
(五)使用中国法定计量单位。
(六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
(七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
化妆品原料备案流程
化妆品原料备案流程
化妆品原料备案是指从事生产、加工、销售化妆品原料的单位或者个人需要通过一定的程序,按照相关法律法规报备相关材料,在国家化妆品管理部门备案许可,而拥有有效的备案证书,这个流程就是化妆品原料备案流程。
化妆品原料备案的内容主要包括以下几点:
第一,备案申请:这个流程首先由化妆品原料生产企业和销售企业申请。他们需要提供具体的原料名称,分子结构图,安全性说明,同时还需要提供相关的试验报告,以及其他有关的材料。
第二,审核环节:在收到化妆品原料申报的材料之后,国家化妆品管理部门会进行审核,核实申请材料的真实性和报备的原料的安全性,只有经过审核认可的才会通过备案。
第三,备案准入:若申请材料审核认可,国家化妆品管理部门会按照相应的程序给予备案准入证书,凭此证书单位和个人才有资格开展化妆品原料生产和销售业务。
第四,年度备案报告:企业或者个人需要每年根据实际情况向国家化妆品管理部门提交年度备案报告,以提供更新及时的备案信息。
化妆品原料备案是为了保障消费者的质量安全,了解,监督和管理化妆品原料的生产和销售,促进化妆品原料市场的健康发展。因此,参与化妆品原料备案的企业和个人都要认真履行职责,通这种方式促进国家化妆品安全的管理。
同时,化妆品原料备案也给国家化妆品管理部门提供了一个有效
的监督和管理机制。国家化妆品管理部门可以通过查阅备案信息,监督每一个企业或者个人的生产、销售状况,加大对质量安全不合格原料的惩戒力度,促进化妆品原料的安全稳定性。
化妆品的原料备案也有一定的管理费用,这些费用是由申请备案的企业或者个人承担的。一般来说,根据此备案有关的费用一般不会太高,但是企业或者个人需要认真履行费用缴纳义务,以保证备案流程的顺利进行。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申
报受理规定的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.12.25
•【文号】国食药监许[2009]856号
•【施行日期】2010.04.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生监督
正文
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理
规定的通知
(国食药监许[2009]856号)
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:
为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作,我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》,现予印发,请遵照执行。对执行中遇到的问题,请及时反馈我局食品许可司。
附件:化妆品行政许可申报资料要求
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月二十五日
化妆品行政许可申报受理规定
第一条为规范化妆品行政许可申报受理工作,保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正,制定本规定。
第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。
第三条本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。
第四条国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。
第五条国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。
进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。
国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告
国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管
理规定》的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.02.26
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第31号
•【施行日期】2021.05.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第31号
国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规
定》的公告
为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,现予公布,自2021年5月1日起施行。
特此公告。
附件:化妆品新原料注册备案资料管理规定
国家药监局
2021年2月26日附件
化妆品新原料注册备案资料管理规定
第一条为规范化妆品新原料注册和备案管理工作,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》,制定本规定。
第二条化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或者进行备案时提交的资料,应当符合本规定要求。
第三条化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册和备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。
第四条化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字,以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外,所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。
化妆品原料安全信息填报技术指导原则
附件
化妆品原料安全信息填报
技术指导原则
中国食品药品检定研究院
一、前言 (1)
二、适用范围 (1)
三、一般原则 (1)
四、原料基本信息 (2)
(一)原料组成 (2)
(二)化妆品中建议添加量 (5)
(三)原料使用限制 (6)
(四)原料性状 (6)
(五)物理化学性质描述 (7)
五、生产工艺简述 (7)
六、质■控制要求 (8)
(一)质量控制内容 (8)
(二)原料鉴别方法 (8)
(三)控制指标和检测方法 (8)
七、国际权威机构评估结论 (9)
八、其他行业使用要求简述 (9)
九、风险物质限■要求 (9)
(一)重金属风险 (10)
(二)农药残留风险 (10)
(三)生物风险 (10)
(四)其他风险物质 (10)
十、其他需要说明的问题 (10)
十一、原料安全信息的更新 (11)
—%前言
化妆品的质量安全与所用原料密切相关,根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,在开展化妆品安全评估时,应按照风险评估程序对化妆品中的各原料和/或风险物质进行风险评估。根据《化妆品注册备案资料管理规定》(以下简称《资料管理规定》)要求,在化妆品注册备案时,应提供配方所用原料的原料安全信息文件。在《资料管理规定》附14中,明确了化妆品原料安全信息的主要内容和参考式样。为进一步指导原料安全信息的研究和填报,参照《化妆品监督管理条例》及配套法规,制定本指导原则。
本指导原则仅基于当前认知,提出科学性建议,其适用性应遵循具体问题具体分析的原则。随着技术的发展、认知的深入和经验的积累,本指导原则也将逐步进行修订和完善。
二、适用范围
整理-化妆品申报资料具体要求
化妆品申报资料具体要求
一、产品配方总体要求:
1.产品配方应有产品名称,进口产品应有中文(译)名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容,字号不小于宋体小五号。
2.产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料(香精除外)应当以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列。
3.产品配方中使用了香精原料,可以申报香精在配方中的用量,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的,应译成中文,并对中文译文进行公证。
原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注,例如:润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等,但不得使用医疗术语。
4.配方组分(含复配原料中的各组分)的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的,应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
5.着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单;未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称,并提供一份抽样产品检测报告复印件。
化妆品新原料申报服务流程
凡以市场销售为目的的进口化妆品,必须预先经我国行政监管部门(国家药品监督管理局,简称NMPA)审批(特殊类化妆品)或备案(非特殊类化妆品),否则无法进行正常通关,亦不得在中国大陆市场销售,这些都涉及到了原料,接下来就为大家详细的讲解一下申报流程,希望对大家有所帮助。
第一步:明确概念分类,确定进口程序
1.确定产品是否属于化妆品
目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》(2007年版)一书中将化妆品定义为:以涂擦、喷洒或其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。
2.确定产品是否属于非特殊类化妆品
我国目前仅对首次的进口非特殊用途化妆品实施备案管理,特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以,对将进口产品进行分类判断是首要问题。
3.根据境内责任人注册地确定进口程序
根据NMPA2018年第88号公告,当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同,备案流程有所区别。
第二步:了解法规禁忌,规避可能误区
作为化妆品产品的进口商,尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区,这也是产品能够获得批准的前提条件
1.关于销售证明
产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,是备案资料提供的必要项目,所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。
化妆品原料安全信息登记填报技术指南
化妆品原料安全信息登记填报技术指南
化妆品原料安全信息登记是一项重要的工作,用于确保化妆品原
料的安全性和合规性。本文将介绍化妆品原料安全信息登记的填报技
术指南,以确保化妆品原料的安全和合规。
首先,登记人员需要准确了解化妆品原料安全信息登记的目的和
重要性。化妆品原料的安全性和合规性直接关系到消费者的健康和安全。因此,确保化妆品原料的安全性是化妆品企业的一项重要责任。
在填报化妆品原料安全信息时,登记人员需要确保所填写的信息真实、准确、全面。
其次,在填报过程中,登记人员需要了解并遵守相关法律法规和
规范要求。化妆品原料安全信息登记涉及的法律法规众多,如《化妆
品安全技术规范》,《意大利卫生部对化妆品的作用》等。登记人员
需要仔细学习这些法律法规,并按照规定的填报要求进行操作。
然后,在填报化妆品原料安全信息时,登记人员需要收集并整理
相关资料。首先,登记人员需要了解化妆品原料的种类和性质,并将
这些信息进行分类整理。其次,登记人员需要收集到化妆品原料的详
细信息,如化学成分、来源、制造工艺等。最后,登记人员需要收集
化妆品原料的安全评估报告、安全数据表等相关资料。
在填报过程中,登记人员需要注意以下几个要点。首先,确保所
填写的信息真实准确。登记人员应该在查阅相关资料的基础上进行填写,避免填写错误或遗漏重要信息。其次,确保所填写的信息全面完整。登记人员需要仔细审核所填写的信息,检查是否遗漏了必要的内容。最后,确保填报的信息符合规范要求。登记人员应该对照相关法
律法规和规范要求,检查所填写的信息是否符合规定。
此外,在填报化妆品原料安全信息时,还需要做好信息保密工作。登记人员需要妥善保管和使用所收集的资料,以防止信息泄露或滥用。同时,登记人员还应当遵守相关规定,确保信息的安全性。
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》政策解读
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》政策解读
化妆品新原料注册备案资料管理规定意在规范化妆品原料的注册备案过程,提升化妆品安全质量,保障消费者权益。该规定从资料准备、申报流程、审核审批等方面作出了详细规定,下面将逐一进行解读。
一、资料准备
化妆品新原料注册备案资料管理规定对资料准备的要求较为严格,涉及到化妆品新原料的合法性、安全性、有效性等多个方面。具体要求如下:
1.原材料说明书:应提供符合国家标准及相关规定的原材料说明书,并注明供应商名称、药品对应号等信息。
2.质量标准:应提供化妆品新原料的质量标准,并应符合国家标准及相关规定的要求。
3.技术资料:应提供化妆品新原料的制备、质量控制等技术资料。
4.毒理学报告:应提供化妆品新原料的毒理学报告,包括动物实验、无菌性试验等内容。
5.临床试验报告:应提供化妆品新原料的临床试验报告,包括使用效果、安全性等。
6.其他证明文件:应提供其他与化妆品新原料安全性相关的证明文件,如环保、安全生产、知识产权等。
二、申报流程
化妆品新原料的注册备案申请需提交至国家药品监督管理局进行审核审批。在进行申报时,应注意以下流程:
1.申请表:应填写申请表及其附表,并提供相关资料。
2.现场审核:国家药品监督管理局应对申报者的申报资料进行现场审核,并对化妆品新原料相关信息进行核查,确保申报真实有效。
3.审核结果:国家药品监督管理局对申报进行审核并出具审批文件,审批结果应在指定时间内给出。
三、审核审批
化妆品新原料的审核审批应符合以下要求:
1.审核机构:国家药品监督管理局应组织专业机构进行审核。
国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告
国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.07.08
•【文号】国家药监局公告2024年第91号
•【施行日期】2024.07.08
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药监局公告
2024年第91号
关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有
关事项的公告
为进一步提高化妆品监管政务服务水平,推动实现化妆品(含牙膏,下同)、化妆品新原料注册备案档案电子化,提高化妆品注册备案工作效率,现就全面实施化妆品及新原料注册备案资料电子化有关事项公告如下:
一、自2024年9月1日起,境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时,仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台(以下称信息服务平台)提交电子版资料,相关纸质版资料无需提交,由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。
二、按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》等规定需提交资料原件、
第三方证明资料和其他纸质版资料的,由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性,并通过信息服务平台提交相关电子版资料。
三、国家药监局化妆品技术审评机构和各省级药品监督管理部门,应当按照本公告要求,优化调整化妆品及化妆品新原料注册受理、技术审评和备案管理相关工作程序及要求。
化妆品行业原料安全管理规定
化妆品行业原料安全管理规定化妆品作为人们日常生活中必不可少的产品,对于原料的安全性要求十分严格。为了保障公众的健康和安全,化妆品行业有关部门制定了一系列的原料安全管理规定。本文将详细介绍化妆品行业原料安全管理规定的重要性、相关政策和监管机制。
一、化妆品原料安全管理的重要性
1.1 保障公众健康和安全
化妆品直接接触人体皮肤,某些低质量或有害的原料可能对人体健康造成危害。因此,化妆品行业必须确保使用的原料符合相关安全标准,保证公众的健康和安全。
1.2 促进企业可持续发展
合规的原料安全管理不仅能够提高化妆品企业的声誉和竞争力,还能够减少因产品质量问题而带来的法律诉讼和赔偿风险。同时,通过规范原料采购和使用,有助于提高企业的资源利用效率和供应链管理水平,促进行业可持续发展。
1.3 提升行业整体形象
严格的原料安全管理规定能够培养化妆品行业的诚信意识,提升行业整体形象。公众对于化妆品行业的关注程度不断提升,行业参与者需要积极履行社会责任,确保原料安全管理符合高标准和严要求。
二、化妆品原料安全管理相关政策
2.1 化妆品原料安全评估制度
根据国家药品监督管理局《化妆品监督管理条例》的要求,所有进
口和国内生产的化妆品产品必须进行原料安全评估,并依据评估结果
确定是否可以使用某种原料。
2.2 原料管理名录
国家药品监督管理局会定期公布《化妆品原料目录》,列举了应用
于化妆品中的原料名单。经过严格论证和安全评估的原料才能够被列
入该目录中,其他未列入目录的原料是禁止使用的。
2.3 公告制度
化妆品行业有关部门会定期公告禁止使用的原料名单,以提醒企业
化妆品报检申报流程及相关政策法规
化妆品报检申报流程及相关政策法规
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化妆品材料报审表
化妆品材料报审表一、申请单位信息
- 单位名称:
- 单位地址:
- 联系人及职务:
- 联系
- 申请日期:
二、材料信息
1. 化妆品材料基本信息
- 材料名称:
- 材料英文名称:
- CAS号:
- 分子式:
- 分子量:
- 化学结构式:
- 用途:
- 生产厂家及地址:
- 供应商及地址:
- 批准或注册号(如果有):
- 原材料地区来源:
2. 材料性质、规格及安全性评估
- 外观:
- 颜色:
- pH值:
- 相对密度:
- 溶解性:
- 稳定性:
- 燃烧特性:
- 挥发性:
- 可溶性:
- 致敏和刺激性:
- 急性毒性:
- 亚急性和慢性毒性:
- 致突变性和致畸性:
- 致敏原性:
- 安全性评估报告:
3. 材料合规信息
- 相关法规要求:
- 材料是否符合法规要求:
- 是否有其他法规限制:
- 材料在其他国家的注册情况:- 材料的法规审批进程:
三、其他附件
- 相关证明文件:
- 安全数据表(MSDS):
- 技术规范书:
- 其他相关文件:
四、责任声明
本人/单位对上述材料提供的信息真实性和准确性负责,并承担相关法律责任。
五、审核意见
- 审核人:
- 审核日期:
- 审核意见:
六、相关部门批准
- 批准人:
- 批准日期:
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
化妆品申报新原料要提交资料
化妆品新原料定义:
中华人民共和国《化妆品卫生监督条例》(简称条例)在第二章第九条对化妆品新原料已经给出了决定性的注解,为了化妆品使用安全性,我国卫生行政部门对首次使用与进口的新原料实行卫生行政许可监督管理,(包含进口无国家卫生标准的原料)只有获得国家食品药品监督管理局(简称:SFDA)化妆品新原料卫生许可批件后才可使用或进口。
根据《条例》化妆品新原料是指:在国内首次使用与化妆品产生的天然或人工原料。
申报化妆品新原料应提交的资料:
(一)化妆品新原料行政许可申请表;
(二)研制报告
1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料;
2、原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;
3、原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
(三)生产工艺简述及简图;
(四)原料质量安全控制要求,包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等;(五)毒理学安全性评价资料,包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(六)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(七)可能有助于行政许可的其他资料。
另附送审样品1件。
申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交下列资料:
(一)申报产品以委托加工方式生产的,应提交以下资料:
1.委托方与被委托方签订的委托加工协议书;
2.进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
3.境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案,提交行政许可在华申报责任单位授权书;
4.境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装,应提交产品包装设计。
(二)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料:
(一)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
(二)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件;
(三)其他实际生产企业生产产品原包装,国产产品可提交包装设计;
(四)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
(五)国产产品,应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫
生条件审核意见;
(六)进口产品,应提交其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。