搪玻璃发应釜验证方案及报告

验证方案设计确认（DQ）目录1、设计确认目的 (3)2、适用范围 (3)3、参与人员及职责 (3)4、设备描述 (3)5、设计确认内容 (3)5.1设备技术参数确认 (3)5.2设备主要结构确认 (4)5.3设备主要配套件确认 (4)5.4供应商服务要求 (5)6、验证要求 (5)1、设计确认目的根据车间生产要求，选择与其生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

2、适用范围本验证方案适用于中试车间由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的100L 唐玻璃反应釜的设计确认。

3、参与人员及职责4、设备描述搪玻璃反应釜是将含高二氧化硅的玻璃，衬在钢制容器的内表面，经高温灼烧而牢固地密着于金属表面上成为复合材料制品。

所以，它具有玻璃的稳定性和金属强度的双重优点，是一种优良的耐腐蚀设备。

已广泛地应用于化工、石油、医药、农药、食品等工业。

5、设计确认内容5.1 主要技术参数确认5.2 设备主要结构确认5.3设备主要配套件确认5.4 供应商资格和服务确认5.4.1 供应商资质江苏扬阳化工设备制造有限公司主要制造搪玻璃反应罐、贮罐、蒸馏罐、各类塔节、冷凝器等。

公司产品规格从50L到80000L，具备生产80000L以下各种规格搪玻璃设备生产能力，年产量达3万吨以上，是全国同行业的龙头企业，具有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类压力容器设计、制造资格及搪玻璃设备生产许可证，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。

5.4.2交货期限确认搪玻璃反应釜装配图、合同确认，预付款到帐后三十天内交货。

5.4.3 安装、调试、技术培训要求供货方负责设备的安装、调试培训操作人员及维修人员。

5.4.4 供方对质量负责的条件和期限供方对提供产品的质量在保修期内负责。

5.4.5设备品零件要求卖方应提供设备所需易耗、易损件清单。

5.4.6 质量要求、技术标准符合双方签订的技术文件执行标准。

6、验证要求6.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在设计确认记录上。

6.2 设计确认人将决定验证结果是否达到标准，设计确认记录应清楚表明验证是否通过，设计确认人应在对应的章节签名并记录日期。

6.3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。

6.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行的方案进行，也可以变换一种方式予以确认。

6.5 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成设计确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。

6.6设计确认记录、偏差报告与最后形成的设计确认报告应进行整理、立卷归档。

验证报告设计确认（DQ）1、简介建立100L搪玻璃反应釜设计确认报告，对设计确认（DQ）活动结果是否符合设备要求、可否进入下阶段设备确认做出结论。

2、范围100L搪玻璃反应釜的设计确认主要对设备的技术参数要求、设备主要结构、主要配套件的要求、供应商资格和服务要求等方面进行了设计确认。

3、验证实施内容及结果4．偏差处理调查验证各项目如出现偏差，填写偏差调查处理表。

5.证结果评定与结论验证方案安装确认（IQ）目录1、安装确认目的 (10)2、适用范围 (10)3、参与人员及职责 (10)4、设备概述 (10)5、安装确认内容 (11)5.1文件确认 (11)5.2设备各部件数量确认 (12)5.3 设备主要配套件确认 (12)5.4设备安装实施确认 (13)5.5仪器仪表校验确认 (14)1、安装确认目的检查并确认100L搪玻璃反应釜的文件及附件应符合使用和管理要求；检查并确认100L搪玻璃反应釜的安装符合设计要求。

2、适用范围本验证方案适用于由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的，安装于中试车间的，出厂编号为11S14的100L搪玻璃反应釜的文件确认、设备各部件数量确认、设备主要配套件确认及安装实施确认等方面。

3、参与人员及职责4、设备概述4.1铭牌设备名称：搪玻璃反应釜型号规格：100L出厂日期：2012.08出厂编号：11S14制造单位：江苏扬阳化工设备制造有限公司4.2 验证要求4.2.1 每项验证结果应真实、完整地填写在安装确认记录上。

4.2.2 检查人和复核人将决定验证结果是否达到标准，安装确认记录应清楚表明验证是否通过，检查人和复核人应在对应的章节签名并记录日期4.2.3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。

4.2.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行的方案进行，也可以变换一种方式予以确认。

4.2.5 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成安装确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。

4.2.6安装确认记录、偏差报告与最后形成的安装确认报告应进行整理、立卷归档。

5、安装确认内容5.1文件确认5.1.1目的：检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。

5.1.2程序：收集采购订单、发货清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。

依据产品使用说明书，确认搪玻璃反应釜的适用范围是否符合设计要求。

检查结果记入下表中，并做出评价。

5.1.3合格标准：以上适用的文件均应完整、有效。

5.1.4记录将以上验证结果记录于确认记录IQR01中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。

5.2 设备各部件数量确认5.2.1目的：根据发货清单检查搪玻璃反应釜主体、随机备件、工具的数量与装箱单是否一致。

5.2.2程序：逐项审查以下内容，确认其是否齐全：5.2.3合格标准：以上主机、随机备件及工具数量与实际一致。

5.2.4记录将以上验证结果记录于确认记录IQR02中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。

5.3 设备主要配套件确认5.3.1目的：检查搪玻璃反应釜主要配套件是否符合设计要求。

5.3.2程序：逐项审查以下内容，确认其是否与实际一致：5.3.3合格标准：设备主要零部件的配置与实际一致。

5.3.4记录将以上验证结果记录于确认记录IQR03中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。

5.4 设备安装实施确认5.4.1目的：确认设备安装位置、空间及公用介质的连接能否满足生产需要。

确认设备各部件安装后的质量是否符合生产工艺要求。

5.4.2 程序：5.4.2.1依据搪玻璃反应釜安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。

5.4.2.2检查设备安装场地是否牢固；四周是否有足够的活动空间便于操作；减速机底座是否处于水平状态。

5.4.2.3清除设备表面污物，将各部件擦洗干净，检查各部位螺钉及紧固件是否松动，密封液为食用级润滑油。

5.4.2.4依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。

冷却水进出、盐水进出、蒸汽、压缩空气连接完好，无跑、冒、滴、漏现象。

夹套部分采取保温措施。

5.4.2.5检查反应釜内部结构合理、表面光滑、易于清洗、无死角。

5.4.2.7 检查开关、按钮、视镜灯，应牢固、完好，电线无外露。

5.4.2.8核实电源电压、频率是否与设备要求相符：电压380V ；频率50HZ ，电源线接入电控箱正确，各支路开关处于断开状态。

5.4.2.9 检查搅拌器的运转方向是否正确。

5.4.2.10 气密性试验试验方法：密闭反应釜，通入氮气，等压力达到0.25Mpa 并稳定后，关闭全部阀门，计时并记录压力值P 1，，保持30分钟后记下压力值P 2，连续2小时压力变化小于0.02Mpa 。

5.4.3合格标准：设备的安装位置和空间及各部件的安装质量能够满足生产要求。

5.4.4记录将以上验证结果记录于确认记录IQR04中；安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。

将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。

5.5 仪器仪表校验确认 5.5.1目的：确认搪玻璃反应釜所使用的仪器仪表已经过校准。

5.5.2可接受标准：搪玻璃反应釜所有使用的仪器仪表已经过校准。

5.5.3记录将以上验证结果记录于确认记录IQR05中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。

验证报告安装确认（IQ）1、简介建立100L搪玻璃反应釜安装验证报告，对安装确认（IQ）活动结果是否符合设备要求、可否进入下阶段设备确认做出结论。

2、范围100L搪玻璃反应釜的安装确认主要对设备的文件、设备各部件的数量及配置、设备的安装实施等方面进行了确认。

3.检查记录表4、验证实施内容及结果5.偏差处理调查验证各项目如出现偏差，填写偏差调查处理表。

6.验证结果评定与结论验证方案运行确认（OQ）目录1、运行确认目的 (20)2、适用范围 (20)3、参与人员及职责 (20)4、设备概述 (20)5、运行确认内容 (21)5.1 SOP可行性确认 (21)5.2 培训确认 (21)5.3设备空载运行确认 (22)1、运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认认100L搪玻璃反应釜达到设计技术参数，符合生产工艺的要求。

2、适用范围本验证方案适用于由江苏扬阳化工设备制造有限公司公司生产的，安装于中试车间的，出厂编号为11S14的100L搪玻璃反应釜的的运行确认。

3、参与人员及职责4、设备概述4.1铭牌设备名称：搪玻璃反应釜型号规格：100L出厂日期：2012.08 出厂编号：11S144.2 验证要求4.2.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在运行确认记录上。

4.3.2检查人和复核人将决定检查结果是否达到标准，运行确认记录应清楚表明验证是否通过，检查人和复核人应在对应的章节签名并记录日期。

4.2.3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。

4.2.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行的方案进行，也可以变换一种方式予以确认。

4.2.5 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成运行确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。

4.2.6运行确认记录、偏差报告与运行确认报告应进行整理、立卷归档。

5、运行确认内容5.1 SOP可行性确认5.1.1目的：搪玻璃反应釜运行验证所依据的文件已经过审核和批准。

5.1.2程序：审查SOP的版本及批准状态。

5.1.3合格标准：搪玻璃反应釜运行验证所依据的文件已经过审核和批准。

5.1.4记录将以上验证结果记录于确认记录OQR01中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。

5.2培训确认5.2.1目的：确认与搪瓷反应釜使用、维护及管理有关人员具备与其责任要求相符的能力。

5.2.2程序：审查与搪玻璃反应釜使用、维护及日常管理相关的人员的培训计划、实施记录，确认他们均接受了有效的培训。

5.2.3合格标准：与搪玻璃反应釜使用、维护及日常管理相关的人员均受到了有效的培训，具备与其责任要求相符合的能力。