天平牌康力钙胶囊中间产品检验规程

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空心胶囊检验标准操作规程

目的：规范空心胶囊检验的操作。

适用范围：空心胶囊的检验。

责任：检验室主任及检验人员。

程序：本品系由胶囊用明胶加辅料制成。

1.性状：本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。

本品分透明、半透明、不透明三种。

2.鉴别2.1仪器及用具：分析天平、电炉、试管、刻度吸管、移液管。

2.2试剂及试液：蒸馏水、重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）、酸试液、钠石灰、红色石蕊试纸。

2.3测定法2.3.1 鉴别（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。

2.3.2 鉴别（2）取鉴别（1）下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

2.3.3 鉴别（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

3.检查4.3.1仪器及用具：气相色谱仪、分析天平、干燥箱、崩解仪、马弗炉、平氏黏度计、卡颈圆底烧瓶、冷凝管、电炉、水浴锅、烧杯、分液漏斗、其塞锥形瓶、木板（厚2cm）表面器、干燥器、玻璃管（内径为24mm，长为200mm）圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为φ22mm，重20g±0.1g），蒸发器，15%聚乙二醇－150（或10%聚乙二醇－20M）柱、称量瓶、量筒、量瓶。

4.3.2试剂及试液：滑石粉、硝酸镁饱和溶液、磷酸、碳酸氢钠、0.1mol/L碘溶液、标准硫酸钾溶液、25%氯化钠溶液、氯乙醇、正己烷、硫酸、硝酸氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、蒸馏水、硫代乙酰胺试液。

3.3测定法3.3.1松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应于漏粉，如有少量漏粉，不得超过2粒。

胶囊用明胶中间产品检验操作规程

1．目的建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。

2．依据《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。

QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。

3．范围本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。

4．责任QC。

5.内容5.1 冻力强度5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。

5.2 粘度5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平5.2.2 方法：5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。

5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。

按下控温按钮，将手指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。

5.3 粘度下降5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。

取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。

计算即得。

5.3.3 结果计算：n 1-n2粘度下降％= ×100%n1式中:n1—试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)；n2—培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。

食品钙含量检验规标准操作程(精)

食品钙含量检验规标准操作程一、目的：建立钙（Ca ）含量检验操作规程，保证分析结果的准确性。

二、依据：GB/T 5009.92-2003《食品中钙的测定》三、范围：本规程适用于本公司成品中钙（Ca ）含量检验操作四、职责：质量检验员对本标准的实施负责五、正文：1、试制和溶液1.1 1.25 mol/L氢氧化钾溶液：精确称取70. 13 g氢氧化钾，用水稀释至1000 mL。

1.2 10 g/L氰化钠溶液：称取1.0 g氰化钠，用水稀释至100 mL1.3 0.05 mol/L柠檬酸钠溶液：称取14. 7 g 柠檬酸钠(Na, Cs Hs 07·2H,0 ，用水稀释至1000mL1.4 混合酸消化液:硝酸+高氯酸=4+11.5 EDTA溶液：准确称取4.50 gEDTA(乙二胺四乙酸二钠，用水稀释至1000 mL，贮存于聚乙烯瓶中，4℃保存。

使用时稀释10倍即可。

1.6 钙标准溶液：准确称取0.1248g 碳酸钙(纯度大于99.99%,105℃~-110℃烘干2 h，加20 mL水及3 mL0. 5 mol/L盐酸溶解，移入500 mL容量瓶中，加水稀释至刻度，贮存于聚乙烯瓶中，4℃保存。

此溶液每毫升相当于100ug 钙。

1.7 钙红指示剂：称取0.1g 钙红指示剂(C2107N 2 SH 14 ，用水稀释至100 mL,溶解后即可使用。

贮存于冰箱中可保持一个半月以上。

2、测定方法2.1 标定EDTA 浓度吸取0.5 mL 钙标准溶液，以EDTA 滴定，标定其EDTA 的浓度，根据滴定结果计算出每毫升EDTA 相当于钙的毫克数，即滴定度(T2.2 试样及空白滴定分别吸取0.1 mL~0.5 mL (根据钙的含量而定试样消化液及空白于试管中，加1滴氰化钠溶液和0. 1 mL柠檬酸钠溶液，用滴定管加1. 5 mL 1. 25 mol/L氢氧化钾溶液，加3滴钙红指示剂，立即以稀释10倍EDTA 溶液滴定，至指示剂由紫红色变蓝为止。

药品胶囊检验制度

药品胶囊检验制度空心膠囊檢驗標準操作規程目的：規範空心膠囊檢驗的操作。

適用範圍：空心膠囊的檢驗。

責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的執行。

程序：本品系由膠囊用明膠加輔料製成。

1.性狀：本品呈圓筒狀，系由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊，囊體應光潔，色澤均勻，切口平整，無變形，無異臭。

本品分透明、半透明、不透明三種。

2.鑒別2.1儀器及用具：分析天平、電爐、試管、刻度吸管、移液管。

2.2試劑及試液：蒸餾水、重鉻酸鉀試液－稀鹽酸（4：1）、鞣酸試液、鈉石灰、紅色石蕊試紙。

2.3測定法2.3.1鑒別（1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液－稀鹽酸（4：1）的混合液數滴，即生成橙黃色絮狀沈澱。

2.3.2鑒別（2）取鑒別（1）項下剩餘的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。

2.3.3鑒別（3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，産生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

3.檢查，長爲200mm）圓柱形砝碼（材質爲聚四氟乙烯，直徑爲φ22mm，重20g±0.1g），蒸發皿，稱量瓶、量筒、量瓶、坩堝。

3.3測定法，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉拔開，不得有粘結，變形或破裂，然後裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜於厚度爲2cm的木板上，應不漏粉，如有少量漏粉，不得超過2粒。

如超過，應另取10粒復試，均應符合規定。

，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的乾燥器內，置25℃±1℃恒溫24小時，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm ）上的玻璃管（內徑爲24mm 長爲200mm ）內，將圓柱形砝碼（材質爲聚四氟乙烯，直徑爲22mm ，重20g ±0.1g ）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15粒。

，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查（附錄Ⅹ A ）膠囊劑項下的方法檢查，各粒均應在10分鐘內全部溶化或崩解。

重质碳酸钙标准及检测

重质碳酸钙标准及检测重质碳酸钙是一种重要的无机化工原料，广泛应用于建筑材料、化工、造纸、橡胶、医药、食品、环保等领域。

其质量标准及检测对于保障产品质量、生产安全具有重要意义。

本文将就重质碳酸钙的标准及检测进行介绍。

一、重质碳酸钙的质量标准。

重质碳酸钙的质量标准主要包括外观、化学成分、粒度分布、白度、水分等指标。

外观要求为白色粉末状，无结块、杂质等。

化学成分应符合国家标准，主要包括碳酸钙含量、镁含量、铁含量等。

粒度分布要求均匀，白度要求高。

水分含量应符合生产要求，不能超出标准范围。

二、重质碳酸钙的检测方法。

1.外观检测，取样品观察其外观，应为白色粉末状，无结块、杂质等。

2.化学成分检测，采用化学分析方法，对样品中的碳酸钙含量、镁含量、铁含量等进行分析，确保符合国家标准要求。

3.粒度分布检测，采用粒度分析仪对样品的粒度分布进行测试，确保粒度均匀。

4.白度检测，采用白度仪对样品的白度进行测试，确保符合产品要求。

5.水分检测，采用烘干法对样品的水分含量进行测试，确保在标准范围内。

三、重质碳酸钙的质量控制。

在生产过程中，应严格控制原料的选择、生产工艺、产品质量等环节，确保产品符合国家标准要求。

对于生产中的关键环节，应建立相应的控制点，进行严格的质量控制。

同时，定期对产品进行抽样检测，确保产品质量稳定。

四、重质碳酸钙的应用。

重质碳酸钙作为一种重要的无机化工原料，广泛应用于建筑材料、化工、造纸、橡胶、医药、食品、环保等领域。

在这些领域中，重质碳酸钙的质量直接影响着产品的性能和品质，因此质量标准及检测尤为重要。

总结，重质碳酸钙的质量标准及检测是保障产品质量、生产安全的重要环节，对于生产企业和使用企业都具有重要意义。

生产企业应严格按照国家标准进行生产，建立健全的质量控制体系；使用企业应选择合格的产品，并加强产品质量检测，确保产品符合要求。

只有这样，才能保障产品质量，促进行业健康发展。

检验管理规程

1目的：规范原辅料、中间产品及成品检验程序，确保检验结果准确可靠2范围：适用原辅料、中间产品及成品的检验3责任：质量部QC人员负责原辅料、中间产品及成品的检验4 正文：4.1 取样：4.1.1 由化验员按仓库、车间填写的《请验单》准备取样容器，按规定照《取样管理规程》进行取样。

4.1.2 化验员接到《请验单》首先复核《请验单》项目填写是否齐全；送验目的是否明确，样品与请检单是否相符；原料送验是否附有厂方合格报告单等。

4.1.3 检查无误后，检验员在《请验单》上签字并取样。

将样品一份供检验用，另一份留样保存，储存于留样室。

4.2 检验：4.2.1 根据相关检验规程，准备好检验需要的仪器、试液、标准品、标准液及其它必需品。

如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验4.2.2 检验员应严格按检验规程进行操作，不得随意修改检验方法。

如果检验方法有问题，应通知质量管理部经理进行解决。

未经质量管理部经理许可，不得对检验方法做任何更改。

4.2.3 检验仪器应定期校验，只有在其正常运行时才能使用。

若仪器运行不正常，应及时挂上《待检修》的标签，通知有关部门组织检修。

4.2.4 需较长时间使用仪器时，可将一签有姓名的《仪器正在使用》的标签挂在仪器上。

待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。

4.2.5 除含量检测需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。

如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知质量控制主管。

在无法判断误差原因时，应进行复检。

4.2.6 检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个检验员使用。

所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送到清洗间清洗。

对易挥发物品进行处理和检验时，应在通风厨内进行。

应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。

4.3 检验记录：4.3.1 样品分析检测过程中应填写检验记录，记录应准确、完整、及时。

4.3.2 检验记录填写的具体要求：检验记录应字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、不准用涂改液，应在写错之处划“——”将原数据或文字划掉，并在其上方填写更正的数据，然后签上姓名、日期备查。

天平牌康力钙胶囊中间体质量标准

天平牌康力钙胶囊中间体、半成品质量标准
天平牌康力钙胶囊中间体
【来源】
总混工序。

【性状】
内容物为小颗粒带粉末状、略带鲜味、涩味。

【检查】
水分依法检查（《中国药典》2005年版一部附录IX H第一法），应不得超过 5.0 %。

含量按GB/T 5009.92规定的方法检验，钙含量10.5~13.5%
天平牌康力钙胶囊半成品
【来源】
拣丸工序。

【性状】
胶囊完整、无粘边、无破损、内容物为小颗粒带粉末状，略带鲜味、涩味。

【检查】
重量差异依法检查（《中国药典》2005年版），应不得超过±7.5%。

崩解时限依法检查（《中国药典》2005年版），应不得超过60分钟。

平均装量不得低于600mg/粒。

药用空心胶囊检验标准操作规程

标准操作规程目的：建立一个空心胶囊检验标准操作规程。

范围：空心胶囊。

责任者：QC化验员、QC主任。

规程：1.性状：取本品观察，应为圆筒状，由帽和体两节套合的质硬而具有弹性的空囊，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。

本品分透明、不透明、半透明三种。

2.鉴别2.1.仪器：天平、移液管、烧杯、电炉、量筒、试管等。

2.2.试剂：重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）、鞣酸试液、钠石灰、红色石蕊试纸。

2.3.操作方法2.3.1.取本品0.25g于烧杯中，加水50ml，在电炉上加热使溶解，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）的混合液数滴，即发生橙黄色絮状沉淀。

2.3.2.取上述鉴别项下的剩余溶液1ml，加水50ml，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

2.3.3.取本品约0.3g置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的乞体，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

3.检查3.1.松紧度3.1.1.仪器：木板（厚度2cm）3.1.2.试剂：滑石粉标准操作规程3.1.3.操作方法取本品10粒，用拇指和食指捏囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处平坠于厚度2cm的木板上，应不得漏粉，如有少量漏粉，不得超出两粒，如超不定期，应另取10粒复试，均应符合规定。

3.2.脆碎度3.2.1.仪器：表面皿、干燥器、恒温干燥箱（25℃）等。

3.2.2.试剂：硝酸镁饱和溶液。

3.2.3.操作方法取本品50粒，置表面皿上，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温箱内保湿24小时，取出，立即分别逐粒放入直立的木板（厚度2cm）上的存璃管（内径24mm长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚氯乙烯直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由格下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。

4.崩解时限4.1.仪器：LB-32B型智能崩解仪4.2.试剂：滑石粉、纯化水等。

天平牌康力钙胶囊取样方案

标题：天平牌康力钙胶囊取样方案
分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）
天平牌康力钙胶囊取样方案
一原辅料抽样方案
1 天门冬氨酸钙、硬脂酸镁、空心胶囊
1.1 取样环境：在10万级洁净抽样环境中抽样。

1.2 抽样工具：不锈钢药勺
1.3 抽样件数：
1.4 抽样量：检测量的两倍。

1.5 部位与方法：打开袋口，抽取样品，抽样结束后封闭包装。

二中间产品抽样方案
1 颗粒
1.1 取样环境：在10万级洁净抽样环境中的中间站抽样。

1.2 抽样工具：不锈钢药勺
1.3 抽样量：检测量的两倍。

1.4 部位与方法：颗粒桶中舀取。

2 胶囊
2.1 取样环境：在10万级洁净抽样环境中的中间站抽样。

2/2 天平牌康力钙胶囊取样方案QC-O-118 2.2 抽样工具：不锈钢药勺
2.3 抽样量：检测量的两倍。

2.4 部位与方法：盛丸桶中舀取。

三成品抽样方案
1 取样环境：在外包装生产线上抽样。

2 抽样件数：9瓶（盒）。

碳酸钙质量标准及检验操作规程

1 目的：本标准规定了碳酸钙的质量标准及检验操作规程,以规范操作.2 范围：本标准适用于公司购进的辅料碳酸钙质量检验.3 职责：质量部QA、QC人员对本标准实施负责。

4 内容:（质量标准）4。

1 法定标准（中国药典2015年版二部）4。

1.1 产品名称4.1.1.1 中文名：碳酸钙4。

1。

2 汉语拼音名： Tansuangai4.1。

1。

3 英文名：Calcium Carbonate不得少于98.5％。

本品按干燥品计算，含CaCO34.1。

2 性状:本品为白色极细微的结晶性粉末;无臭，无味。

本品在水中几乎不溶,在乙醇中不溶;在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。

4。

1.3 鉴别4。

1。

3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。

4.1.3.2 取本品约0。

6g,加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴,用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀,分离，沉淀在醋酸中不溶,但在盐酸中溶解。

4.1.3.3 取本品适量,加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。

4。

1.4 检查4.1.4。

1 氯化物取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟,放冷,必要时滤过，依法检查(中国药典2015年版通则0801),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0。

03％)。

4。

1。

4.2 硫酸盐取本品0。

10g,加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷,必要时滤过，依法检查（中国药典2015年版通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2％）。

4.1.4.3酸中不溶物取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇,待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤，至洗液不再显氯化物的反应,干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2％.4。

空心胶囊质量标准

空心胶囊质量标准(总2页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March空心胶囊质量标准【性状】本品为不透明圆筒状胶囊，囊体应光洁，切口平整，无变形，无异臭，无砂眼，缺裂；无明显的瘪头薄头和皱纹，不允许有插劈、油污；Ф0.3mm以上的汽泡、黑点不允许有；Ф0.1mm-0.3mm的汽泡、黑点不超过1个。

【鉴别】 (1) 取本品0.25g,加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。

(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

(3) 取本品约0.3g,置试管中，及钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】胶囊规格尺寸取本品20粒照中华人民共和国卫生部标准WS1-162-84检测，应符合规定。

松紧度取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度2cm的木板上，应不得漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。

如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。

脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器皿内，置25℃±1℃恒温24小时取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材料为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。

崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解，如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

亚硫酸盐不得超过%。

干燥失重减失重量应为～%。

炽灼残渣遗留残渣不得过%。