临床检验医学的量值溯源
培训080226溯源与不确定度,CNAS评审员培训,北京
Blood serum, Blood plasma (Heparin)
Creatine kinase (CK)
Blood serum, Blood plasma (Heparin)
E
F
Reference Measurement Procedure
Measurement principle/technique
CIPM, IFCC, ILAC联合成立 (2002.6 BIPM) 工作组1 (WG-1)：参考物质和参考测量程序 工作组2 (WG-2)：参考测量实验室 JCTLM data base: http://www.bipm.org/jctlm/
临床检验参考系统国际现状(1)：
JCTLM参考测量程序/参考物质
Phone: +39 02 3904 2806
8
Fax: +39 02 5031 9835
CIRME (Centro Interdipartimentale di Ricerca
Sulla Riferibilita’ Metrologica in Medicina di
Laboratorio - Universita’ di Milano), Italy
国家计量机构
组织/管理: CIPM
能力证明 国际计量委员会(CIPM)互认协议(MRA)关键比对数据库(KCDB)
医学标准物质研制概况和国内标准物质现状
一、临床医学测量中的量值溯源
ISO 17511: Type A Analytes: A primary reference measurement procedure and one or more (certified) primary reference materials (used as calibrators) are available ;
五、医学标准物质研究概况 2.标准物质的定值
2.1 在单一实验室中采用单一基准方法定值，以重复 测量为宜。由于测量的基准方法具有最高计量学特性 ，该方法的可靠性得到证实，因此可作为标准物质定 值方法的最佳选择。（如库仑法，同位素稀释质谱测量法） 2.2 由一个实验室采用两个或多个不同原理的独立参 考方法进行测量，所用方法的测量不确定度应比标准 物质预期使用时的不确定度小。 2.3 多个实验室合作定值：由资格被认可的多个组织 构成网络，采用以被证明准确且符合预期不确定度要 求的有效测量方法。（酶标准物质）
应用领域
列表
详细信息
国家标准物质信息服务平台 www.ncrm.org.cn
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点3：信息浏览查询灵活方便--标准物质多维度查询
编号 中文名称 英文名称 特性量名称 标准值范围 标准物质类别 研制单位 研制人 被批准时间（年份）
国家标准物质信息服务平台 www.ncrm.org.cn
医学实验室的量值溯源性标准操作程序
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序
一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠
的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员
四、操作步骤：
溯源性(traceability)：
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。
ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。
“不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。
临床实验室检测系统、溯源及不确定性
第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定性
本章考点：
1.检测系统定义
2.基质及基质效应定义
3.临床检验的量值溯源
4.保证检测系统的完整性和有效性
5.仪器和检测系统的维护和功能检查
6.不确定度
一、什么是检测系统
关于检测系统，目前还没有一个权威机构对此作出确切的定义，但一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。
二、基质及基质效应
基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。
基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。
因此，单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。
三、临床检验的量值溯源
溯源性是指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯。也就是溯源到同一测量基转（国家基准或国际基准）。
决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。
参考方法（reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。
医学实验室的量值溯源性标准操作程序
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序
一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠
的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员
四、操作步骤：
溯源性(traceability)：
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。
ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。
“不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。
医学实验室的量值溯源性
医学实验室的量值溯源性
医学实验室的量值溯源性
1.术语
VIM——国际通用计量学基本术语：
由国际计量局（BIPM），国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。
1.1 量[1]（quantity）
现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。[VIM：1993，定义 1.1] 可分为：
广义量（quantity in a general sense）：在化学界和临床化学界常称量类（kind-of-quantity）[2]。
特定量（particular quantity）：为规定了一定条件的量类，很多情况下简称为量。原则上需三要素来描述，即系统（system）、组分（component）和量类。“系统”在临床实验领域可简单理解为样品物质，如血液、血清、尿液等；这里的组分指样品中的被测（measurand）物质成分。如“24小时尿液（系统）中葡萄糖（组分）的物质量（量类）”是一个特定量[2]。
1.1.1分析物（analyte）：定义为单一化合物[3]。
溯源到SI（国际单位制）的通用系统。如电解质／金属、代谢物（胆固醇、尿素、尿酸等）、类固醇、甲状腺激素（T4和T3）和维生素，测量的试验结果以每升摩尔数（分数）术语表示。
1.1.2物质（substance）：指的是以异构体、糖化型式和破碎产物等所有形式存在的一种不纯的混合物的“生物物质”[3]。如：所有的蛋白质和糖化蛋白——常用某种免疫化学技术测定——试验结果不以SI单位表示，有的用世界卫生组织的国际单位或生产商制备的质量单位表示。为了与“分析物”区别的方便，指定这类叫做“物质”。
临床检验量值溯源与参考系统讲解
・专家论坛・临床检验量值溯源与参考系统
陈文祥
【摘要】医疗卫生工作需要准确可比的检验结果,实现临床检验标准化的有效途径是建立和保证
检验结果的计量学溯源性。溯源性通过一系列由不同等级测量程序和校准物实现的比较测量而建立,
较低级别程序足够特异和校准物具有互通性是计量学溯源的前提。较高级别的测量程序和校准物称参
考系统,参考系统需符合特定计量学要求,为此有关国际组织成立检验医学溯源联合委员会(J CTL M,
鉴定现有国际参考测量程序、参考物质和参考实验室。总之,临床检验量值溯源问题已受到广泛重视,
发展和应用参考系统将可能成为临床检验领域的重要课题。
【关键词】溯源性;
Metrological traceability and reference systems in laboratory medicine C H EN Wen2x iang.B ei j ing
Hos pital I nstitute of Geriat rics and N ational Center f or Clinical L aboratories B ei j ing100730,China 【Abstract】In laboratory medicine,accurate and comparable measurement results are required for
correct medical interpretations1Metrological traceability is an important approach to achieve
临床检验的量值溯源
A90, P F’/ %&4，%’*.9 I""$，Q31 IO，D3? $
・ !N$ ・
论著・ ・
临床检验的量值溯源问题
陈文祥 申子瑜 王抒 董军 李健斋
【摘要】 目的 中的若干问题。方法 结果
介绍溯源性基本概念、 溯源链工作原理、 临床检验参考系统现状及建立溯源性 对近年有关临床检验量值溯源的国际法规、 标准和科技文献进行综述和分析。
［*］ 生联系。图 ’ 为根据 !"# $ &6 ’(+’’ 而简化的量值 溯源图。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性
二级参考测量过程是经充分论证， 其不确定度能满 足特定要求， 能用于低一级测量过程评价和参考物 质鉴定的测量过程， 二级参考测量过程用一级参考 物质校准。二级参考物质用一种或多种二级参考测 量过程定值， 一般具有与实际样品相同或相似的基 质， 主要用于量值传播。一级和二级参考测量过程 的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度 的知识、 技术和设备要求， 故一般由国际或国家计量 机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考 物质一般是经计量权威机构或行政机构认证的有证 参考物质 （&BA） 。上述一级和二级参考测量过程和 参考物质称参考系统， 有时参考系统也包括从事参 考测量的实验室。图 ’ 中其他环节的工作原理与上 述原理类似， 只是计量学等级较低， 也较灵活， 可依 各厂家或实验室的不同情况而异。溯源链自上而下 各环节的溯源性逐渐降低， 而不确定度则逐渐增加， 因此量值溯源过程应尽量减少中间环节。从计量学 角度讲， 理想的情况是用一级参考测量过程直接测 量样品， 省去所有中间环节， 这在临床检验中显然是 不可能的。
临床检验医学中的量值溯源
临床检验医学中的量值溯源
本站网址：来源：检验医学资讯网 2006-10
摘要
量值溯源可以提高检测结果的准确性，提高不同实验室检测结果的可比性。是提高检验质量的重要手段，检验结果的溯源性将可能会成为临床实验室的检验工作和检验试剂生产的重要质量指标。该文就以下几个方面进行了分析讨论：1、溯源性的概念和结构；2、临床检验参考系统的现状；3、参考系统的建立；4、量值传递的过程及其常见问题。
苏春康苏振文邓华宝福建省永定县医院检验科 364100
吴泉明叶晨福建省临床检验中心 350007
前言
在2005.06.14-06.17厦门召开的第三届全国临床检验实验室管理学术会议上，专家们越来越认识到“量值溯源”的前景和重要性。陈文祥研究员、Dr.Robert Rej、彭明婷主任、张伟明教授等都在大会上对“溯源”作了深刻的学术报道。笔者将近几年在一系列的检验学术会议上专家的讲座重新整理，将较完善的理论和广大检验同行共同学习。
一、量值溯源的一些概念和溯源链的结构及工作原理
检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
临床实验室检测系统、溯源及不确定度考点总结
临床实验室检测系统、溯源及不确定度考点总结
一、什么是检测系统
完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。
二、基质及基质效应
基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。
基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。
因此单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。
三、临床检验的量值溯源
简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。
目前临床检验项目至少有数百种，不是所有项目都已有参考系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制（SI）单位。要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。目前能满足这一条件的检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等）和几种临床酶学检验指标，其溯源方案见图。其中CGPM是指国际计量大会。SI是指国际单位制。
测量结果不能溯源到SI的情况目前有以下几种。
临床检验的量值溯源问题
临床检验的量值溯源问题
一、引言
近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。
鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。
二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理
ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布， A类和B类合成为标准不确定度。
临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题
・专论・临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题
陈文祥 申子瑜 郭健 杨振华
临床检验已成为疾病诊断、危险分析、治疗效果评价和健康状况监测的重要手段。检验结果准确,具有跨时空的可比性,是防病治病和提高人类健康水平的基本需要,也一直是检验医学工作者的工作目标。目前认为实现这一目标的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性。2003年底生效的关于体外诊断器具的欧洲指令(D irective98/79/EC)要求体外诊断器具的校准物质和(或)质控物质定值的应保证其溯源性。作为国际实验室认可依据的国际标准化组织(I S O)标准I S O17025(1999)“检测和校准实验室的通用要求”[我国已等同采用,G B/T15481(2000)]和I S O15189(2003)“医学实验室—质量和能力的具体要求”(我国即将等同采用)也对临床检验结果的溯源性作出明确要求。为方便和规范检验医学领域溯源性的建立,I S O 于2003年出版了5个相关标准:I S O17511“体外诊断医学器具—生物样本中量的测量—校准物质和质控物质定值的计量学溯源”,I S O18153“体外诊断医学器具—生物样本中量的测量—酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源”,I S O15193“体外诊断医学器具—生物样本中量的测量—参考测量程序的表述”,I S O15194“体外诊断医学器具—生物样本中量的测量—参考物质的描述”和I S O15195“临床检验医学2参考测量实验室要求”。我国全国卫生标准委员会正进行这些标准的转化工作。
临床检验医学的量值溯源
✓ 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济 实用，用于临床常规标本的检测。
精选ppt
3
决定性方法（definitive method)
– 仪器和试剂的分析差异
➢血清B的测定
– 仪器和试剂的分析差异 – 基质效应
精选p来自百度文库t
26
第二个试验
校准
日立体系
人血清B 130
120
贝克曼体系
127 奥林巴斯体系
测定
人血清B
结果
130
120
127 精选ppt
参考物质A
185 186
185 27
应用人血清B校准的结果
• 基质问题消除了 • 检测系统之间差异确定了 • 可以追溯到赋值的参考物质
检验医学溯源性联合委员会（JCTLM） 2002年成立，由国际计量委员会（CIMP）、国 际临床化学与检验医学联合会（IFCC），国际实 验室认可合作组织（ILAC）共同成立
精选ppt
17
JCTLM的两个工作小组
• 涉及参考测量程序和参考物 • 涉及参考测量实验室网络
精选ppt
18
ISO17511校准品和质控品定值的量值溯源图
量值溯源和不确定度
第二节量值溯源
临床实验室通过校准为其检测系统确定标准值。为保证检测结果的准确性和一致性，必须保证参考物设定值可溯源到可能的参考方法和/或可能的高一级参考物质，以使常规的检测系统对患者样本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。
一、量值溯源的概念
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性（traceability）。溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。要求校正常规方法的参考物必须溯源到国家或国际规定的参考方法上，最好是溯源到SI（国际单位制），SI单位表示了该物质量值的准确性达到计量基准，它具有非常小的不确定度。
除了保证参考物的溯源性外，临床实验室和生产厂商必须对检测系统各组分（仪器、试剂、参考物、和操作程序）实行严格的标准化程序，才能实现患者检验结果的溯源性。
二、量值溯源的意义
临床医生通常将实验室检验结果与参考区间和医学决定水平进行比较，结合患者其它医学信息做出临床判断。但如果实验室间的检验结果一致性不好，使参考区间和医学决定水平有差异，将混淆临床医生的医学判断，并可能导致错误的医学决策。特别对于由科学家或专业协会建议和提倡运用共同判断标准对治疗进行干预，例如在高胆固醇血症和糖尿病的治疗指南中，提出根据检验结果的临床诊断值、干预值和目标值等。实验室间的检验结果一致性不好，可能导致对检验结果的错误解释和对疾病的错误干预。因此，有必要开展量值溯源和检测系统的标准化，以实现各实验室测定结果的一致性或不同医院的实验室检验结果的互认性，也即改进试验结果在空间和时间上的可比性。
临床检验的量值溯源问题
临床检验的量值溯源问题
卫生部临床检验中心主任申子瑜
一、引言
近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和
ISO/DIS18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用
ISO/IEC17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。
鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。
二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理
ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布，A类和B类合成为标准不确定度。
临床生化检验校准与检验结果溯源性
参考物质(校准物)的互通性
用两程序测量此物质所得结果的数字关系，与用这两个程序 测量实际样品所得结果的数字关系一致(无“基质效应”)
方 法 II
120 100
80 60 40 20
0 0
新鲜样品 参考物质A 参考物质B
20
40
60
80
100
120
方法I
.
Characteristics of Different Types of Reference Materials
B 类检验项目
化学定义不明确或很难明确 用约定单位表示量值，不可溯源至SI单位 多数蛋白质、核酸
(“溯源”不一定就是“SI”)
.
关于临床实验室“溯源”
使用参考方法？
缺乏可行性 目前国际上仅限于个别实验室的个别检验项目
使用有证参考物质？
品种、数目、性质有局限性 目前国际上主要用于参考方法的质量控制 若用于常规方法校准或评价，需满足互通性等性质要求 目前仅限于个别检验项目
(2) 能否试剂A，校准物B？
除非通过实验验证(或重新定值) 试剂-校准物的完整性考虑 厂家技术支持考虑
(3) 配套试剂-校准物不准怎么办？
换用其他试剂-校准物
.
临床生化检验校准有关问题
(4) 其他校准影响因素？
空白方式(试剂、样品、双波长) 测定方式和条件(终点vs.速率，时间) “程序”与“方法”
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10
溯源性的目的
对于临床实验室定量检测来说，最基本的要 求是要保证试验结果足够准确（正确和精 密），以保证临床的正确诊断并且具有时间 和空间的可比性。
医学PPT
11
溯源性应用原理
➢利用参考系统（尤其是参考方法和参考物 质）提高检验结果的准确性和可比性
➢参考系统是溯源的基础
医学PPT
12
参考系统
• 一级参考物质：高度纯化的分析物 • 二级参考物质：基质与实际样本相似的参考物质，
二级参考物质一般由二级参考方法定值
医学PPT
15
溯源性有关文件
• ISO17511（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测 量－校准物质和质控物质定值的计量学溯源
• ISO18153（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测 量－ 酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源
能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定常 规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接 受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品试 剂盒的质量评价。
医学PPT
5
常规方法（routine method）
✓ 定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有 适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临 床或其它目的的需要。
✓ 主要方法： 溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
✓ 应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以 后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法 （recommended method ） 。
医学PPT
6
临床生化部分项目的三级方法
决定性方法 参考方法 常规方法
✓钾
ID-MS 火焰光度法 离子选择电极
✓ 钠 中子活化法 火焰光度法 离子选择电极
包括三个方面 ❖ 参考方法 ❖ 参考物质 ❖ 参考实验室
❖ 其中最主要的是参考物质和参考方法，对于有参 考方法的检验项目，关键又是参考方法
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参考方法分类
参考方法分为 一级参考方法/决定性方法 二级参考方法/参考方法
☺在临床检验领域所指的参考方法一般为二级 参考方法。
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参考物质
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参考方法（reference method）
✓ 定义： 是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权
威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等） 颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适 当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重 复测定中的随机误差可以忽略不计。 ✓ 主要方法： 原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法，离子交 换层析法等 ✓ 应用：
使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标 准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系 起来的特性 ［ISO 17511;VIM：1993，定义6.10］
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溯源性的要求
✓ 欧盟指令要求：“校准物和（或）质控物的定值， 必须通过现有较高级别的参考测量程序和（或） 参考物质保证其溯源性”
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✓ 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰， 系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。
✓ 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济 实用，用于临床常规标本的检测。
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决定性方法（definitive method)
✓ 总蛋白 —— 凯氏定氮法 双缩脲法
✓ 肌酐 ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法
✓ 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 G氧化酶法
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临床生化部分项目的三级方法
项目 钙 氯 镁 磷 钾 钠 白蛋白 总蛋白 肌酐 尿素 尿酸 胆红素 葡萄糖 胆固醇 甘油三酯 AST（GOT ） ALT（GPT） 转肽酶（r-GT） 肌酸激酶
决定性方法 ID-MS
电量滴定法、中子活化法
ID-MS ID-MS ID-MS、中子活化法
重量分析法、中子活化法
ID-MS、离子交换层析法
ID-MS
ID-MS
——
ID-MS
ID-MS
ID-MS
——
——
——
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——
参考方法 原子吸收分光光度法 电流滴定法 原子吸收分光光度法
火焰光度法
火焰光度法
免疫化学法
✓ 定义： 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细
的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面 不够明确的方法，其测定结果与真值最为接近。 ✓ 主要方法： 重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析 法（ID-MS） ✓ 应用：
由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不 直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参 考方法与一级标准品。
凯氏定氮法
离子交换层析法 尿素酶法 尿酸酶法（紫外法） 重氮反应法 己糖激酶法
Abell-Kendall法，胆固醇氧化酶法
酶法
MDH-NADH法
LDH-NADH法
连续监测产物生成法
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NAD+偶联法
溯源性概念
✓ 溯源性(可追溯性）Traceability ✓ 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，
临床检验医学的量值溯源
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三级检测方法关系图
应
准
用
范
围 增
决定性方法
参考方法
确 度 增
加
常规方法
加
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密
度的不同。
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检测方法的分级
✓ 决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法 和一级标准品。
检验医学溯源性联合委员会（JCTLM） 2002年成立，由国际计量委员会（CIMP）、国 际临床化学与检验医学联合会（IFCC），国际实 验室认可合作组织（ILAC）共同成立
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源自文库
JCTLM的两个工作小组
• 涉及参考测量程序和参考物 • 涉及参考测量实验室网络
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ISO17511校准品和质控品定值的量值溯源图
• ISO15193 （2002），体外诊断医学器具－生物样本中量的测 量－参考测量程序的表述
• ISO15194(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－ 参考物质的描述
• ISO15195(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－ 参考测量实验室的要求
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溯源性国际机构
一级校准品
SI单位
一级参考测量程序
二级校准品
溯 源
制造商工作校准品
性
制作商产品校准品