临床检验医学的量值溯源
可溯源性
解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈宏础一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。
ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。
如何做准确？一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力（线性范围、灵敏度、特异性）。
现在人们十分重视：严格按规范化操作，SOP是检验科共同遵守的法规；临床检验量值必须校准。
但如何校准？这就涉及溯源性问题。
如何解决溯源性？二、溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。
参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度，此定义适用于各领域的测量。
”所以，溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。
以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。
如果没有这些条件怎么办？ISO一系列文件回答了这个问题。
如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1“连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物，如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准，而产品校准物由高一级的测量程序定值，此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准，以次类推，直至“一定的参考标准”，即国际公认的参考物质和参考测量程序。
上述比较链又称溯源链。
每一次结果传递均带来一定的不确定度。
三、稿清楚日常遇到的一些概念问题临床上对一些概念必需搞清楚，如测定方法、标准物质、检测（分析）系统等。
医学标准物质研制概况和国内标准物质现状
中国计量科学研究院 研究员 全国临床医学计量技术委员会 秘书长 徐 蓓 xubei@ 2015.08.10
内
容
一、临床医学测量中的量值溯源 二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM) 三、全国临床医学计量技术委员会（CJCTLM) 四、全国标准物质计量技术委员会 五、医学标准物质研究概况 六、国家标准物质信息服务平台简介 七、国家临床检验类标准物质 八、国际趋势-JCTLM数据库
四、全国标准物质计量技术委员会
全国标准物质计量技术委员会
委员会成立于2011年7月，秘书处在中国计量科学研究院化 学所。 主要职责是负责标准物质专业领域内国家计量技术法规的制定 、修订和宣贯，以及相关量值比对等工作的归口管理。
标准物质的管理（全国标准物质管理委员会）
主要遵行《标准物质管理办法》和《国家标准物质工作规则》 、《关于制备标准物质办理许可证的具体规定》、《国家标准 物质申报单位现场考核工作细则》。审批通过的国家一级和二 级标准物质将授予制造计量器具许可证和标准物质定级证书并 进入国家标准物质目录。
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点2：信息浏览查询灵活方便--标准物质十三大类浏览
标物类别
中文名称
量值列表
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点3：信息浏览查询灵活方便--标准物质应用领域浏览
Approximately 100 types of analytes (electrolytes, glucose, steroid hormones …).
MATERIAL
CALIBRATION Value assignment
生化检验
1．危急值：是指某些检验结果出现了可能危及患者生命的数值。
2．量值溯源：就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
3．金标准：指当前为临床医学界公认的诊断某种疾病最可靠的诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出的决定性诊断，又称确诊试验。
4．参考范围：指所有正常人某指标测定结果剔除离群值并补充数据后在95%的分布范围，即95%的正常人某指标所在范围。
5．临界值：指划分诊断试验结果正常与异常的界值，又称阈值、分界值、诊断界值等。
6．酶活性测定V max：最大反应速度V max是指当酶的结合位点与底物结合饱和时的反应速度。
含义是对底物浓度变量而言，底物足够时酶促反应速度最大，酶量[E]只与V max成正比例。
7．酶活性定时法测定：是将酶与底物在特定条件下孵育一定时间后，用终止液终止反应，通过化学或生物化学的方法测出底物或产物的总变化量，除以时间后，计算出底物消耗速度（-d[S] /min）或产物生成速度(d[P]/min).8．酶活性连续监测法：是将酶与底物在特定条件（缓冲液、温度等）下孵育，每隔一定时间连续测定酶促反应过程中某一底物或产物的特征信号的变化，从而计算出每分钟的信号变化速率。
9．酶促反应的零级反应：当[S]远远大于K m时，V=V max[S]/K m+[S]中的反应速度与底物浓度的关系可以表示为：v = V max= [S]0 V max，即酶促反应速度与底物浓度无关。
10．酶促反应的一级反应：当[s]《K m时，V= V max[S]/K m+[S]公式中的反应速度与底物浓度的关系可以表示为：V=[S]/K m*V max=V max/K m*[S]’，即酶促反应速度与底物浓度成正比例。
11．酶偶联反应：当酶促反应的底物或产物无可直接检测的特征，需要偶联一个或多个酶转化为可直接检测的产物，酶偶联反应广泛用于酶活性测定和酶法分析代谢物。
12．酶促反应的最适条件：是指能满足酶发挥最大催化效率所需的条件。
实验室管理必备-CNAS新修订的《测量结果的计量溯源性要求》解读(附新版全文)
CNAS新修订的《测量结果的计量溯源性要求》解读（附新版全文）新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》变化1文件结构的调整为方便理解，将4.6和4.7条款调整至4.8条款之后。
2范围文件适用范围增加生物样本库的测量活动。
3术语增加3.5国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。
4认可要求2.3.1条款4.1至4.4参照GB/T27025进行修改。
2.3.2条款4.5 b)增加或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。
注1：增加签署ILAC MRA的区域认可组织信息，例如：阿拉伯认可合作组织（ARAC）、非洲认可合作组织（AFRAC）。
增加注2：校准实验室的校准证书可以使用ILAC MRA联合标识、签署ILAC MRA或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构的认可标识，以证明其校准服务在互认范围内，并作为具有计量溯源性的证据。
2.3.3条款4.5c)明确检定证书应包括详细的测量结果等信息。
2.3.4条款4.5e)溯源性证据增加对实验室测量结果有影响的设备记录，明确校准服务机构的审核记录，包括外部供方评价和内部审核记录两个方面。
2.3.5条款4.6b）修改为或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的RMP 在认可范围内生产的RM。
2.3.6条款4.7增加注2：能力验证剩样经常是可用的，但需核查能力验证提供者（PTP）是否能提供附加的稳定性信息，以证明能力验证剩样特性值和基质的持续稳定性。
如果PTP不提供稳定性信息，则能力验证剩样不能用于保证测量结果的有效性。
2.3.7条款4.9增加d) 必要时，对开展的项目需重新进行测量不确定度评定。
新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》全文1 范围本文件规定了CNAS对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室（含医学参考测量实验室）、检验机构、标准物质/标准样品生产者、生物样本库和能力验证提供者（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及测量结果的计量溯源性要求。
CNAS-GL18：2008《量值溯源在医学领域的实施指南》
量值溯源要求在医学测量领域的实施指南
Guidance on the Implementation of Requirements for Measurement Traceability in
Medical Measurement
中国合格评定国家认可委员会
2008 年 10 月 08 日发布
2015 年 06 月 01 日实施
CNAS-GL18:2008
第 7 页 共 30 页
国际计量学基础和通用术语词汇（VIM），第 2 版，日内瓦：ISO，1993 （International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 2nd edition, Geneva: ISO, 1993）
2015 年 06 月 01 日第一次修订
2015 年 06 月 01 日实施
CNAS-GL18:2008
第 1 页 共 30 页
目录
前言……………………………………………………………………………………2 ISO引言……………………………………………………………………………….3 1 范围…………………………………………………………………………………6 2 规范性引用文件…………………………………………………………………... 6 3 术语和定义…………………………………………………………………………7 4 计量溯源性链和校准等级………………………………………………………..13 4.1 原理……………………………………………………………………………...13 4.2 结构和命名……………………………………………………………………...14 4.3 建立计量溯源性需考虑的问题………………………………………………...18 4.4 参考物质的功能………………………………………………………………...20 5 校准传递方案……………………………………………………………………..20 5.1 可获得性和结构………………………………………………………………...20 5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到SI的情况………21 5.3 有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源 至SI的情况5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不 能在计量上溯源至SI的情况………………………………………………………..22 5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上 溯源至SI的情况…………………………………………………………………….23 5.5 具有国际约定校准品（非一级），但无国际约定参考测量程序，不能在计量 上溯源至SI单位的情况………………………………………………………….…24 5.6 具有制造商选定测量过程，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校 准品，不能在计量上溯源到SI的情况……………………………………………..25 5.7 正确度控制品…………………………………………………………………...26 6 测量不确定度表达………………………………………………………………..26 7 计量上可溯源校准的确认………………………………………………………..27 8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息……………………..28
临床生物化学检验
临床生物化学检验：既是一门研究人体健康和疾病时的医学基础理论学科，又是一门应用各种技术和方法检验机体健康和疾病的医学应用学科。
量值溯源：用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
实验室信息管理系统：是对实验室日常工作、科室管理、学科建设和实验发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机收集、处理、存储、输送和应用的系统。
临床诊断试验：是指临床上用于确定或排除疾病的方法或项目。
临床生物化学诊断试验：是指临床生物化学实验室中用于疾病诊断、筛查和监测的方法或项目。
参考值区间：指所有参考值剔除离群值并补充数据后在95%的分布范围。
金标准：指当前为临床医学界公认的诊断某种疾病最可靠的诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出的决定性诊断，又称确诊试验。
临界值：指划分诊断试验结果正常与异常的界值，又称阈值、分界值等。
医学决定水平：临床上按照不同病情给予不同处理的指标阈值。
ROC曲线：以真阳性率为纵坐标，假阴性率为横坐标，将相对应的各临界值连接起来的折线图。
国际单位（IU）:是指在特定条件下，将1min 内能转化1umol底物的酶量定为一个国际单位。
定时法：是将酶与底物在特定条件下孵育一定时间后，用终止夜终止反应，通过化学或生物化学的方法测出底物或产物的总变化量，除以时间后，计算出底物消耗速度或产物生成速度。
连续监测法：是将酶与底物在特定条件下孵育，每隔一定时间连续测定酶促反应过程中某一底物或产物的特征信号的变化，从而计算出每分钟的信号变化速率。
最适条件：是指能满足酶发挥最大催化效率所需的条件。
代谢物酶法分析技术：是指用酶法分析的方法来测定人体内的代谢物或代谢产物的技术。
酶法分析：是以酶为试剂测定酶促反应的底物、辅酶、辅基、激活剂或抑制剂，以及利用酶偶联法测定酶活性的一类方法。
肿瘤标志物：是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质。
高级卫生专业资格正高副高临床医学检验临床基础检验专业资格(正)_真题-无答案3762
高级卫生专业资格（正高副高）临床医学检验临床基础检验专业资格(正高副高)模拟题2021年(58)(总分82.48,考试时间120分钟)A1/A2题型1. 参加室间质量评价活动中出现不及格项目时，应采取的措施中不包括（）。
A. 与室间质评组织者讨论靶值确定是否适当B. 首先检查是否由于书写错误所致C. 研究是否由于方法学问题所致D. 调查是否由于操作技术上的问题所致E. 不采取任何措施2. 对真空采血管的评价，哪一种说法是不正确的（）。
A. 可控制采血量B. 减少溶血的发生C. 操作方便，减少工作强度D. 减少采血过程中的生物性污染E. 即使不加添加剂，亦可快速分离出血清3. 分析前阶段质量保证的主要目的是保证检验结果的（）。
A. 稳定性B. 准确性C. 重复性D. 再现性E. 反映患者当前病情的真实性4. 假定血糖在常规实验室20天测定的质控结果的均数为5.5mmol/L，标准差为0.5mmol/L，某天质控测定结果为5.0mmol/L，该测定结果的Z-分数为（）。
A. -0.5B. 0C. +0.5D. +1E. -15. Levey-Jenning质控图中用来确定界限的是（）。
A. 极差B. 标准差C. 标准误D. 平均值和标准差E. 变异系数6. 为保证检验结果的准确可靠，实验室必须有措施以确保能可靠地识别患者标本，以下哪项措施不可能可靠地识别患者标本（）。
A. 患者的住院号B. 患者的病房号C. 患者的诊断D. 标本的唯一性编号E. 患者的姓名及其他信息7. 正态曲线下面积有一定的规律，μ±2σ的面积占总面积的（）。
A. 80.5%B. 85.5%C. 88.5%D. 90.5%E. 95.5%8. 均数适用于（）。
A. 卡方分布资料B. 二项分布资料C. 正态分布资料D. 泊松分布资料E. 偏态分布资料9. 量值溯源的前提是（）。
A. 不存在基质效应B. 必须有一级参考物质C. 常规测量方法特异性高D. 测量方法对基质效应不敏感E. 参考物质的理化性质与实际临床样品接近10. 关于实验室认可和质量体系认证，下列哪些说法是错误的（）。
2019-2020年内蒙古自治区资格从业考试《临床医学检验临床血液技术》习题精选资料[十三]
![2019-2020年内蒙古自治区资格从业考试《临床医学检验临床血液技术》习题精选资料[十三]](https://img.taocdn.com/s3/m/53535590240c844769eaee7f.png)
2019-2020年内蒙古自治区资格从业考试《临床医学检验临床血液技术》习题精选资料[十三]一、单选题-1/知识点：试题嗜碱性点彩红细胞计数采用的染色方法是A.瑞氏染色B.吉姆萨染色C.煌焦油蓝染色D.H－E染色E.碱性亚甲蓝染色二、单选题-2/知识点：试题临床检验的量值溯源的中心内容是A.用一级参考测量方法直接测量样品B.参考物质与实际样品具有相同的基质C.建立参考实验室D.各测量方法的测量值与已公认的标准发生联系E.常规测定方法具有特异性三、单选题-3/知识点：章节测试促使血小板发生聚集的主要物质之一是A.环磷酸腺苷B.钙离子C.第Ⅻ因子D.血小板第Ⅲ因子E.二磷酸腺苷四、单选题-4/知识点：章节测试二期止血缺陷常用的筛检试验是A.BT、PTB.BT、BPCC.PT、APTTD.APTT、BPCE.BT、CT五、单选题-5/知识点：试题关于阵发性睡眠性血红蛋白尿描述不正确的是A.红细胞膜获得性缺陷所致B.属于血管内溶血C.红细胞膜对抗体IgA高度敏感D.发病隐匿，病情轻重不一E.PNH细胞按敏感程度分为三型六、单选题-6/知识点：章节测试下列凝血因子在激活过程中不需要Ca参与的是A.因子Ⅹ→因子ⅩaB.因子Ⅱ→因子ⅡaC.因子Ⅷ→因子ⅧaD.因子Ⅻ→因子ⅫaE.因子Ⅺ→因子Ⅺa七、单选题-7/知识点：骨髓细胞学检查的临床意义骨髓增生极度活跃主要见于A.再生障碍性贫血B.原发性血小板减少性紫癜C.急性白血病D.缺铁性贫血E.病毒感染八、单选题-8/知识点：试题NHL患者咽淋巴环和脾门淋巴结肿大为首发症状，其余未感不适，分期为A.Ⅱ期AB.Ⅱ期BC.Ⅲ期AD.Ⅲ期BE.Ⅳ期A九、单选题-9/知识点：骨髓细胞学检查的临床意义油镜观察骨髓象，要求连续观察并分类计数多少个有核细胞A.100个或300个B.800个C.1000个D.100个E.200个～500个十、单选题-10/知识点：试题临床上对有低容量性低钠血症的患者原则上给予A.高渗氯化钠B.低渗氯化钠C.10％葡萄糖液D.50％葡萄糖液E.等渗氯化钠十一、单选题-11/知识点：试题某女，29岁，贫血病史1年，浅表淋巴结不肿大，肝脾未触及，血象呈现全血细胞减少，若诊断再障，下列意义最大的是A.网织红细胞减少B.骨髓增生低下，造血细胞减少C.骨髓非造血细胞增多，NAP增加D.铁粒幼细胞消失E.巨核细胞增多十二、单选题-12/知识点：章节测试纤维蛋白系统抑制物有A.抗活化素B.组织活化素C.抗血浆素D.抗活化素和组织活化素E.α1－抗胰蛋白酶十三、单选题-13/知识点：血细胞染色体检查的临床应用人类体细胞具有多少对染色体A.1B.22C.23D.46E.48十四、单选题-14/知识点：血红蛋白异常所致的贫血及其实验诊断下列哪些不可导致变性珠蛋白小体增高A.不稳定HbB.HbHC.G－6－PD缺陷D.硝基苯中毒E.稳定Hb十五、单选题-15/知识点：特殊类型白血病及其实验诊断多毛细胞白血病的临床特点，下列哪一条不正确A.是一种T淋巴细胞恶性肿瘤B.全血细胞减少常见C.单核细胞减少D.可见胞质不规则突起的淋巴细胞E.骨髓常呈"干抽"十六、单选题-16/知识点：章节测试血小板膜糖蛋白Ⅰb主要与下列哪种血小板功能有关A.黏附功能B.血块收缩功能C.聚集功能D.凝血功能E.分泌功能十七、多选题-17/知识点：试题中性粒细胞成熟障碍包括A.骨髓增生异常综合征B.骨髓瘤细胞浸润C.慢性白血病D.叶酸缺乏或代谢障碍E.急性白血病十八、多选题-18/知识点：试题缺铁性贫血所致细胞内含铁的氧化还原酶活性减低。