临床检验医学的量值溯源

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溯源性的目的
对于临床实验室定量检测来说，最基本的要 求是要保证试验结果足够准确（正确和精 密），以保证临床的正确诊断并且具有时间 和空间的可比性。
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溯源性应用原理
➢利用参考系统（尤其是参考方法和参考物 质）提高检验结果的准确性和可比性
➢参考系统是溯源的基础
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参考系统
• 一级参考物质：高度纯化的分析物 • 二级参考物质：基质与实际样本相似的参考物质，
二级参考物质一般由二级参考方法定值
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溯源性有关文件
• ISO17511（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测 量－校准物质和质控物质定值的计量学溯源
• ISO18153（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测 量－ 酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源
能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定常 规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接 受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品试 剂盒的质量评价。
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常规方法（routine method）
✓ 定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有 适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临 床或其它目的的需要。
✓ 主要方法： 溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
✓ 应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以 后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法 （recommended method ） 。
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临床生化部分项目的三级方法
决定性方法 参考方法 常规方法
✓钾
ID-MS 火焰光度法 离子选择电极
✓ 钠 中子活化法 火焰光度法 离子选择电极
包括三个方面 ❖ 参考方法 ❖ 参考物质 ❖ 参考实验室
❖ 其中最主要的是参考物质和参考方法，对于有参 考方法的检验项目，关键又是参考方法
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参考方法分类
参考方法分为 一级参考方法/决定性方法 二级参考方法/参考方法
☺在临床检验领域所指的参考方法一般为二级 参考方法。
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参考物质
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参考方法（reference method）
✓ 定义： 是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权
威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等） 颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适 当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重 复测定中的随机误差可以忽略不计。 ✓ 主要方法： 原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法，离子交 换层析法等 ✓ 应用：
使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标 准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系 起来的特性 ［ISO 17511;VIM：1993，定义6.10］
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溯源性的要求
✓ 欧盟指令要求：“校准物和（或）质控物的定值， 必须通过现有较高级别的参考测量程序和（或） 参考物质保证其溯源性”
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✓ 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰， 系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。
✓ 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济 实用，用于临床常规标本的检测。
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决定性方法（definitive method)
✓ 总蛋白 —— 凯氏定氮法 双缩脲法
✓ 肌酐 ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法
✓ 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 G氧化酶法
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临床生化部分项目的三级方法
项目 钙 氯 镁 磷 钾 钠 白蛋白 总蛋白 肌酐 尿素 尿酸 胆红素 葡萄糖 胆固醇 甘油三酯 AST（GOT ） ALT（GPT） 转肽酶（r-GT） 肌酸激酶
决定性方法 ID-MS
电量滴定法、中子活化法
ID-MS ID-MS ID-MS、中子活化法
重量分析法、中子活化法
ID-MS、离子交换层析法
ID-MS
ID-MS
——
ID-MS
ID-MS
ID-MS
——
——
——
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——
参考方法 原子吸收分光光度法 电流滴定法 原子吸收分光光度法
火焰光度法
火焰光度法
免疫化学法
✓ 定义： 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细
的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面 不够明确的方法，其测定结果与真值最为接近。 ✓ 主要方法： 重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析 法（ID-MS） ✓ 应用：
由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不 直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参 考方法与一级标准品。
凯氏定氮法
离子交换层析法 尿素酶法 尿酸酶法（紫外法） 重氮反应法 己糖激酶法
Abell-Kendall法，胆固醇氧化酶法
酶法
MDH-NADH法
LDH-NADH法
连续监测产物生成法
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NAD+偶联法
溯源性概念
✓ 溯源性(可追溯性）Traceability ✓ 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，
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北京九强公司
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三级检测方法关系图
应
准
用
范
围 增
决定性方法
参考方法
确 度 增
加
常规方法
加
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密
度的不同。
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检测方法的分级
✓ 决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法 和一级标准品。
检验医学溯源性联合委员会（JCTLM） 2002年成立，由国际计量委员会（CIMP）、国 际临床化学与检验医学联合会（IFCC），国际实 验室认可合作组织（ILAC）共同成立
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源自文库
JCTLM的两个工作小组
• 涉及参考测量程序和参考物 • 涉及参考测量实验室网络
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ISO17511校准品和质控品定值的量值溯源图
• ISO15193 （2002），体外诊断医学器具－生物样本中量的测 量－参考测量程序的表述
• ISO15194(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－ 参考物质的描述
• ISO15195(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－ 参考测量实验室的要求
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溯源性国际机构
一级校准品
SI单位
一级参考测量程序
二级校准品
溯 源
制造商工作校准品
性
制作商产品校准品