新药保护期、过渡期及监测期
国内品种处于保护期、过渡期、监测期、标准试行期内是否可以申报进口注册051121
国内品种处于保护期or过渡期or监测期or标准试行期内是否可以申报进口注册？一、摘要国内品种处于监测期内不能申报进口注册国内品种处于保护期内可以申报进口注册国内品种处于过渡期内可以申报进口注册国内品种处于标准试行期内无其它保护的新药可以申报进口注册二、法规理解原则药品注册申请=新药申请+已有国家标准的药品申请+进口药品申请+补充申请四大申请分类。
各类属于互不包含也不相交关系。
如：对于适用于“已有国家标准的药品申请”的法规要求，假如未指明亦适用于“进口药品申请”，即理解为不适合于“进口药品申请”或者“进口药品申请”可以不遵循该法规要求。
三、法规依据1、国内品种处于监测期内不能申报进口注册（1）2005年5月1日始实施的《药品注册管理办法》（局令第17号）第六十八条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。
（2）2002 年12 月1 日起施行的《药品注册管理办法》（试行）（局令第35 号）第七十条：国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。
2、国内品种处于保护期内可以申报进口注册目前国内尚处于保护期内的品种，其保护期俱是依据自1999年5月1日起施行的《新药保护和技术转让的规定》（局令第4号）而获得的。
故对于国内品种处于保护期内是否可以申报进口注册，仅考虑国家食品药品监督管理局成立后颁布的相关法规，对于前卫生部颁布的关于药品的相关法律法规不在考虑范围之内也无相关性。
（1）关于保护期适用的对象（或者范围）未涵盖进口药品（注册）1999年5月1日起施行的《新药保护和技术转让的规定》（局令第4号）第二条：本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
新药保护期、过渡期、监测期
新药保护期、过渡期、监测期…一次说清楚1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。
为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。
但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。
另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。
2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。
中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。
新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期
1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。
为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。
但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。
另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。
2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。
中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。
新药保护期、过渡期、监测期的区别
新药保护期、过渡期、监测期的区别
2008-11-27 15:21:42
1、新药保护期（1985～2002.9.15）
对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。
批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。
在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。
3、监测期
对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。
即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。
具体监测期限见下表
新药监测期期限表（试行）。
关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知
6. 未在国内上市销售 售但尚未在国内上市 制品的剂型但不改变 销售疫苗的剂型，但不
的由中药、天然药物制 销售的原料药（其制剂 给药途径的生物制品。 改变给药途径的疫苗。
成的复方制剂（传统中 已在国内上市销售）。
13. 改变免疫剂量或
不 设
药复方制剂）。
5. 改变国内已上市销
9. 改变国内已上市销 售药品的剂型，但不改
制剂。
(国外上市超过 2 年
细胞基质生产的疫苗。
9. 改变国内已上市 者)。
10. 改变灭活剂（方
销售药品剂型的制剂 3.2 已在国外上市销
法）或者脱毒剂（方法）
(工艺有质的改变者)。 售的复方制剂。
的疫苗。
10. 改变国内已上市 3.3 改变给药途径并
11. 改变给药途径的
销售药品工艺的制剂 已在国外上市销售的
位制成的制剂。
售的制剂。
者通过发酵制备的具 苗。
5. 未在国内上市销 3. 已在国外上市销 有生物活性的多组份 5. 采用未经国内批准
售的从中药、天然药物 售但尚未在国内上市 制品。
的菌毒种生产的疫苗
中提取的有效部位制 销售的药品：
6. 由已上市销售生物 6. 已在国外上市销售
成的制剂。 6. 未在国内上市销
65656565关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知国食药监注2003141号新药监测期期限表新药监测期期限表新药监测期期限表新药监测期期限表试行试行试行试行期限中药天然药物化学药品治疗性生物制品预防性生物制品5年1
关于发布新药监测期期限的通知
物、矿物等药用物质制 少组份的药物。
治疗及其制品。
国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(2)
国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(2)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.10.10•【文号】国食药监注[2003]278号•【施行日期】2003.10.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文续(1)┎────┬───────┬──┬────────────┬────┬────┬──────┬────┬──────────────┬────┬─────┒┃批准日期│新药名称│注册│保护期、过渡期或监测期│批件编号│药品批准│药品生产企业│新药证书│新药证书持有人│申请日期│受理号┃┃││分类│││文号││编号│││┃┃││││││││││┃┃││├───┬──┬─────┤││││││┃┃│││ 种类│期限│终止期│││││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│卡维地洛│ 二│保护期│8年│至2005-4-2│2002H068│－－－－│－－－－│国药证字│湖南医药工业研究所，湖南维康│2001-3- │CXS01139┃┃23││││││5│││H2002047│制药有限公司│21│┃┃│││││││││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│卡维地洛片│ 二│保护期│8年│至2005-4-2│2002H068│国药准字│广州南新制药│国药证字│湖南医药工业研究所│2001-3- │CXS01140┃┃23││││││6│H2002070│有限公司│H2002047││21│┃┃│││││││7││7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│清淋胶囊│ 四│过渡期│3年│至2005-12-│2002Z012│国药准字│吉泰安（四川│国药证字│吉泰安（四川）药业有限公司│2000-9- │CZS00079┃┃23│││││22│3│Z2002014│）药业有限公│Z2002009││27│┃┃│││││││5│司│1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│复方马其通胶囊│ 三│过渡期│3年│至2005-12-│2002Z012│国药准字│武汉联合药业│国药证字│中国人民解放军264医院，武汉│2000-10-│CZS00084┃┃23│││││22│6│Z2002014│有限责任公司│Z2002009│滋盛医药科技开发有限责任公│18│┃┃│││││││8││4│司，武汉联合药业有限责任公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│龟龙中风丸│ 三│过渡期│3年│至2005-12-│2002Z012│国药准字│沈阳中药制药│国药证字│沈阳中药制药有限公司│2000-11-│CZS00093┃┃23│││││22│5│Z2002014│有限公司│Z2002009││20│┃┃│││││││7││3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│复方益母片│ 四│过渡期│3年│至2005-12-│2002Z012│国药准字│营口奥达制药│国药证字│山东省生物药物研究院，营口奥│2001-9- │CZS01040┃┃23│││││22│2│Z2002014│有限公司│Z2002009│达制药有限公司│19│┃┃│││││││4││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│天芪降糖胶囊│ 三│过渡期│3年│至2005-12-│2002Z012│国药准字│西安高科陕西│国药证字│长春市白山中药研究所│2001-10-│CZS01049┃┃23│││││22│1│Z2002014│金方药业公司│Z2002008││17│┃┃│││││││3││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│加味藿香正气软│ 四│过渡期│3年│至2005-12-│2002Z012│国药准字│江苏康缘药业│国药证字│江苏康缘药业股份有限公司│2002-4- │CZS2002002┃┃23│胶囊││││22│0│Z2002014│股份有限公司│Z2002008││15│4┃┃│││││││2││8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│太子保心口服液│ 三│过渡期│3年│至2005-12-│2002Z011│国药准字│北京同仁堂科│国药证字│北京同仁堂科技发展股份有限公│2002-4- │CZS2002002┃┃23│││││22│5│Z2002013│技发展股份有│Z2002008│司制药厂│24│6┃┃│││││││5│限公司制药厂│3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│四季三黄胶囊│ 四│保护期│6年│至2007-6-│2002Z012│国药准字│宿州科苑药业│国药证字│宿州科苑药业有限公司│1997-8- │CZS98002┃┃23│││││28│4│Z2002014│有限公司│Z2002009││12│┃┃│││││││6││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│盐酸格拉司琼葡│ 四│保护期│6年│至2008-9-4│2002H068│国药准字│江苏扬子江药│国药证字│南昌弘益医药研究所│2001-5- │CXS01260┃┃28│萄糖注射液│││││7│H2002071│业集团有限公│H2002047││23│┃┃│││││││8│司│8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-2│马来酸氨氯地平│ 四│保护期│6年│至2005-12-│2003S000│国药准字│扬州奥赛康药│国药证字│南京海光应用化学研究所│2001-1- │CXS01013┃┃│││││29│05│H2003000│业有限公司│H2003000││10│┃┃│││││││5││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-2│马来酸氨氯地平│ 四│保护期│6年│至2005-12-│2003S000│国药准字│江苏联环药业│国药证字│南京海光应用化学研究所│2001-1- │CXS01014┃┃│片││││29│06│H2003000│股份有限公司│H2003000││10│┃┃│││││││6││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-2│氯雷他定│ 四│保护期│6年│ 至2008-5-│2003S000│国药准字│常州四药制药│国药证字│常州四药制药有限公司，上海医│2002-1- │CXS2002007┃┃│││││29│03│H2003000│有限公司│H2003000│药工业研究院│30│9┃┃│││││││3││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-2│氯雷他定片│ 四│保护期│6年│至2008-5-│2003S000│国药准字│常州四药制药│国药证字│常州四药制药有限公司，上海医│2002-1- │CXS2002008┃┃│││││29│04│H2003000│有限公司│H2003000│药工业研究院│30│0┃┃│││││││4││3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-2│注射用还原型谷│ 四│保护期│6年│至2007-6-│2003S000│国药准字│山东绿叶制药│国药证字│北京红惠生物制药股份有限公司│2002-5- │CXS2002046┃┃│胱甘肽││││10│01│H2003000│股份有限公司│H2003000││28│2┃┃│││││││1││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-2│注射用还原型谷│ 四│保护期│6年│至2007-6-│2003S000│国药准字│山东绿叶制药│国药证字│北京红惠生物制药股份有限公司│2002-5- │CXS2002046┃┃│胱甘肽││││10│02│H2003000│股份有限公司│H2003000││28│3┃┃│││││││2││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-7│复方乳酸软膏│ 三│过渡期│3年│至2006-1-6│2003S000│国药准字│福建太平洋制│国药证字│福建太平洋制药有限公司│2002-8- │CXS2002072┃┃││││││07│H2003000│药有限公司│H2003000││12│6┃┃│││││││7││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-7│复方乳酸软膏│ 三│过渡期│3年│至2006-1-6│2003S000│国药准字│福建太平洋制│国药证字│福建太平洋制药有限公司│2002-8- │CXS2002072┃┃││││││08│H2003000│药有限公司│H2003000││12│7┃┃│││││││8││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│门冬氨酸鸟氨酸│ 四│保护期│6年│至2009-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│武汉启瑞科技发展有限公司│2000-10-│CXS00628┃┃17│││││16│17│││H2003001││11│┃┃│││││││││3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│注射用门冬氨酸│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│武汉启瑞科技发展有限公司│2000-10-│CXS00629┃┃17│鸟氨酸││││16│13│││H2003000││11│┃┃│││││││││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│注射用门冬氨酸│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│武汉启瑞科技发展有限公司│2000-10-│CXS00630┃┃17│鸟氨酸││││16│18│││H2003000││11│┃┃│││││││││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│门冬氨酸鸟氨酸│ 四│保护期│6年│至2009-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│武汉启瑞科技发展有限公司│2000-10-│CXS00631┃┃17│颗粒剂││││16│19│││H2003001││11│┃┃│││││││││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│门冬氨酸鸟氨酸│ 四│保护期│6年│至2009-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│武汉启瑞科技发展有限公司│2000-10-│CXS00632┃┃17│颗粒剂││││16│20│││H2003001││11│┃┃│││││││││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│多糖铁│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│青岛国风高科│国药证字│青岛国风高科药业有限责任公│2002-4- │CXS2002032┃┃17│││││16│14│H2003003│药业有限责任│H2003001│司，青岛化工学院│18│3┃┃│││││││2│公司│0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│多糖铁胶囊│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│青岛国风高科│国药证字│青岛国风高科药业有限责任公│2002-4- │CXS2002032┃┃17│││││16│15│H2003003│药业有限责任│H2003001│司，青岛化工学院│18│4┃┃│││││││3│公司│1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│雷贝拉唑钠│ 二│保护期│8年│至2010-7-│2003S000│国药准字│峨眉山健康制│国药证字│峨眉山健康制药有限责任公司│2002-6-6│CXS2002047┃┃17│││││24│10│H2003000│药有限责任公│H2003000│││1┃┃│││││││9│司│7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│雷贝拉唑钠肠溶│ 二│保护期│8年│至2010-7-│2003S000│国药准字│峨眉山健康制│国药证字│峨眉山健康制药有限责任公司│2002-6-6│CXS2002047┃┃17│片││││24│11│H2003001│药有限责任公│H2003000│││2┃┃│││││││0│司│8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│双氢青蒿素哌喹│ 三│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│广州华立健医药研究所，广州市│2002-7-3│CXS2002056┃┃17│片││││16│16│││H2003001│华立健药业有限公司││8┃┃│││││││││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│缬沙坦│ 四│保护期│6年│至2006-10-│2003S000│国药准字│哈药集团三精│国药证字│哈药集团三精制药有限公司，长│2001-1- │CXS01027┃┃24│││││23│23│H2003003│制药有限公司│H2003001│沙泓扬医药科技开发有限公司，│15│┃┃│││││││4││8│哈尔滨市宁宇药物研究所││┃┃││││││││││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│缬沙坦胶囊│ 四│保护期│6年│至2006-10-│2003S000│国药准字│永信药品工业│国药证字│永信药品工业(昆山)有限公司，│2001-1- │CXS01028┃┃24│││││23│24│H2003003│(昆山)有限公│H2003001│哈药集团三精制药有限公司，长│15│┃┃│││││││5│司│9│沙泓扬医药科技开发有限公司，││┃┃││││││││││哈尔滨市宁宇药物研究所││┃┃││││││││││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│辣椒碱│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│长春三九生物│国药证字│石家庄正光生物工程有限公司│2002-7-1│CXS2002055┃┃24│││││23│21│H2003003│制药股份有限│H2003001│││4┃┃│││││││0│公司│6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│辣椒碱软膏│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│长春三九生物│国药证字│石家庄正光生物工程有限公司│2002-7-1│CXS2002055┃┃24│││││23│22│H2003003│制药股份有限│H2003001│││5┃┃│││││││1│公司│7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│人类免疫缺陷病│ 二│无│││2003S002│国药准字│北京万泰生物│国药证字│北京万泰生物药业有限公司，厦│2001-6-5│CSS01022┃┃29│毒(HIV1+2型)抗│││││13│S2003000│药业有限公司│S2003000│门大学││┃┃│体诊断试剂盒││││││1││1│││┃┃│(金标法)│││││││││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│羟苯磺酸钙│ 四│保护期│6年│至2006-12-│2003S001│国药准字│上海复星朝晖│国药证字│合肥医工医药研究所，南京长澳│2001-1- │CXS01025┃┃29│││││14│94│H2003008│药业有限公司│H2003009│制药有限公司，上海复星朝晖药│15│┃┃│││││││9││3│业有限公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│羟苯磺酸钙胶囊│ 四│保护期│6年│至2006-12-│2003S001│国药准字│上海复星朝晖│国药证字│合肥医工医药研究所，南京长澳│2001-1- │CXS01026┃┃29│││││14│93│H2003008│药业有限公司│H2003009│制药有限公司，上海复星朝晖药│15│┃┃│││││││8││2│业有限公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│羟苯磺酸钙片│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S001│国药准字│南京长澳制药│国药证字│合肥医工医药研究所,南京长澳│2001-3- │CXS01128┃┃29│││││28│92│H2003008│有限公司│H2003009│制药有限公司│19│┃┃│││││││7││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│肌苷葡萄糖注射│ 四│保护期│6年│至2008-3-5│2003S001│国药准字│石家庄四药股│国药证字│南昌弘益医药研究所│2001-5- │CXS01261┃┃29│液│││││98│H2003009│份有限公司│H2003009││23│┃┃│││││││2││7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│甲磺酸多沙唑嗪│ 二│保护期│8年│至2008-7-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│上海今科明光药业有限公司│2001-6- │CXS01317┃┃29│││││13│38│││H2003002││20│┃┃│││││││││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│甲磺酸多沙唑嗪│ 二│保护期│8年│至2008-7-│2003S000│－－－－│上海今科明光│国药证字│上海今科明光药业有限公司│2001-6- │CXS01318┃┃29│片││││13│39││药业有限公司│H2003003││20│┃┃│││││││││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│氟康唑葡萄糖注│ 四│保护期│6年│至2008-7-│2003S001│国药准字│鲁南制药股份│国药证字│济南新力特科技有限公司，鲁南│2001-8-8│CXS01405┃┃29│射液││││18│85│H2003008│有限公司│H2003008│制药股份有限公司││┃┃│││││││3││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│氟尿嘧啶葡萄糖│ 四│监测期│不设││2003S001│国药准字│浙江一新制药│国药证字│浙江一新制药股份有限公司│2001-8- 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四│保护期│6年│至2008-9-│2003S000│国药准字│广州白云山制│国药证字│广州白云山制药股份有限公司广│2001-11-│CXS01650┃┃29│││││11│42│H2003004│药股份有限公│H2003003│州白云山制药总厂│15│┃┃│││││││4│司广州白云山│3│││┃┃││││││││制药总厂││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│头孢克肟颗粒│ 四│保护期│6年│至2008-9-│2003S000│国药准字│广州白云山制│国药证字│广州白云山制药股份有限公司广│2001-11-│CXS01651┃┃29│││││11│43│H2003004│药股份有限公│H2003003│州白云山制药总厂│15│┃┃│││││││5│司广州白云山│4│││┃┃││││││││制药总厂││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│盐酸西布曲明片│ 二│保护期│8年│至2008-11-│2003S001│国药准字│盐城制药有限│国药证字│江苏省药物研究所，盐城制药有│2001-11-│CXS01668┃┃29│││││1│97│H2003009│公司│H2003009│限公司│19│┃┃│││││││1││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│注射用盐酸克林│ 四│监测期│不设││2003S001│国药准字│重庆药友制药│国药证字│重庆市莱美药物技术有限公司│2001-11-│CXS01687┃┃29│霉素│││││86│H2003008│有限责任公司│H2003008││28│┃┃│││││││4││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│醋酸甲地孕酮分│ 四│保护期│6年│至2007-1-│2003S002│－－－－│－－－－│国药证字│西安太明医药研究所│2001-11-│CXS01698┃┃29│散片││││21│02│││H2003010││28│┃┃│││││││││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│头孢克肟片│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│广州白云山制│国药证字│广州白云山制药股份有限公司广│2001-12-│CXS01782┃┃29│││││28│44│H2003004│药股份有限公│H2003003│州白云山制药总厂│27│┃┃│││││││6│司广州白云山│5│││┃┃││││││││制药总厂││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│头孢克肟分散片│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│广州白云山制│国药证字│广州白云山制药股份有限公司广│2001-12-│CXS01783┃┃29│││││28│46│H2003004│药股份有限公│H2003003│州白云山制药总厂│27│┃┃│││││││8│司广州白云山│7│││┃┃││││││││制药总厂││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│头孢克肟分散片│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│广州白云山制│国药证字│广州白云山制药股份有限公司广│2001-12-│CXS01784┃┃29│││││28│45│H2003004│药股份有限公│H2003003│州白云山制药总厂│27│┃┃│││││││7│司广州白云山│6│││┃┃││││││││制药总厂││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│肌苷氯化钠注射│ 四│保护期│6年│至2008-7-│2003S000│国药准字│江西东亚药业│国药证字│江西东亚药业有限责任公司│2002-2-4│CXS2002010┃┃29│液││││23│40│H2003004│有限责任公司│H2003003│││0┃┃│││││││0││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│环酯红霉素│ 二│过渡期│4年│至2007-1-│2003S001│国药准字│昆山双鹤药业│国药证字│中国医学科学院医药生物技术研│2002-3- │CXS2002019┃┃29│││││28│39│H2003005│有限责任公司│H2003004│究所，北京双鹤药业股份有限公│19│4┃┃│││││││6││3│司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│环酯红霉素片│ 二│过渡期│4年│至2007-1-│2002S001│国药准字│北京双鹤药业│国药证字│北京双鹤药业股份有限公司│2002-3- │CXS2002019┃┃29│││││28│40│H2003005│股份有限公司│H2003004││19│5┃┃│││││││7││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│环酯红霉素片│ 二│过渡期│4年│至2007-1-│2003S001│国药准字│北京双鹤药业│国药证字│北京双鹤药业股份有限公司│2002-3- │CXS2002019┃┃29│││││28│41│H2003005│股份有限公司│H2003004││19│6┃┃│││││││8││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│复方薄荷脑鼻用│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S018│国药准字│曼秀雷敦(中│国药证字│曼秀雷敦(中山)药业有限公司│2002-4- │CXS2002029┃┃29│吸入剂││││28│1│H2003007│山)药业有限│H2003008││11│8┃┃│││││││7│公司│1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│注射用盐酸克林│ 四│监测期│不设││2003S001│国药准字│海南斯达制药│国药证字│海南欧化医药科技有限公司│2002-4- │CXS2002032┃┃29│霉素│││││42│H2003005│有限公司│H2003004││22│6┃┃│││││││9││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│肠内营养混悬液│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│纽迪希亚制药│国药证字│纽迪希亚制药(无锡)有限公司│2002-5- │CXS2002037┃┃29│(TPSPA)││││28│36│H2003003│(无锡)有限公│H2003002││14│3┃┃│││││││8│司│8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│肠内营养混悬液│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│纽迪希亚制药│国药证字│纽迪希亚制药(无锡)有限公司│2002-5- │CXS2002037┃┃29│(TPSPA)││││28│37│H2003003│(无锡)有限公│H2003002││14│4┃┃│││││││9│司│8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│齐多夫定│ 四│保护期│6年│至2008-8-5│2003S001│国药准字│河南天方药业│国药证字│河南师范大学，河南天方药业股│2002-6-3│CXS2002046┃┃29││││││56│H2003006│股份有限公司│H2003006│份有限公司││0┃┃│││││││1││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│齐多夫定胶囊│ 四│保护期│6年│至2008-8-5│2003S001│国药准字│河南天方药业│国药证字│河南天方药业股份有限公司│2002-6-3│CXS2002046┃┃29││││││57│H2003006│股份有限公司│H2003006│││1┃┃│││││││2││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│奈达铂│ 二│过渡期│4年│至2007-1-│2003S001│－－－－│－－－－│国药证字│中国医学科学院药物研究所，南│2002-7-4│CXS2002058┃┃29│││││28│49│││H2003005│京生物工程与医药科技发展有限││1┃┃│││││││││3│公司，南京东捷医药科技有限责││┃┃││││││││││任公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│注射用奈达铂│ 二│过渡期│4年│至2007-1-│2003S001│－－－－│－－－－│国药证字│中国医学科学院药物研究所，南│2002-7-4│CXS2002058┃┃29│││││28│48│││H2003005│京生物工程与医药科技发展有限││2┃┃│││││││││2│公司，南京东捷医药科技有限责││┃┃││││││││││任公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│加替沙星│ 一│过渡期│5年│至2008-1-│2003S000│国药试字│江苏扬子江药│国药证字│南京圣和药业有限公司│2002-7- │CXS2002068┃┃29│││││28│31│H2003000│业集团有限公│H2003002││30│8┃┃│││││││4│司│3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│加替沙星片│ 一│保护期│12年│至2014-8-6│2003S000│国药试字│南京圣和药业│国药证字│南京圣和药业有限公司│2002-7- │CXS2002068┃┃29││││││33│H2003000│有限公司│H2003002││30│9┃┃│││││││6││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│加替沙星胶囊│ 一│过渡期│5年│至2008-1-│2003S000│国药试字│上海海尼药业│国药证字│南京圣和药业有限公司│2002-7- │CXS2002069┃┃29│││││28│32│H2003000│有限公司│H2003002││30│0┃┃│││││││5││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│加替沙星注射液│ 一│过渡期│5年│至2008-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│南京圣和药业有限公司，上海海│2002-7- │CXS2002069┃┃29│││││28│34│││H2003002│尼药业有限公司│30│1┃┃│││││││││6│││┃。
关于保护期、监测期、过渡期等几个新手困惑的问题
关于保护期、监测期、过渡期等几个新手困惑的问题自1998年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订较大，1999年4月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，启动了对药品注册审评模式的改革，逐步与国际接轨。
随着我国2001年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订，于2002年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》（试行），以适应WTO关于知识产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新药”定义修改的新形势。
由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等。
而实际上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理办法》上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的“基本法”《药品管理法》，许多问题实际上并不难理解。
《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。
例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”，更是整个药品监管的核心——确保人民用药安全有效。
在第四章第25条规定了配制医疗机构制剂“应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”，从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂，需要得到省级药品监督管理局的批准方可以配制。
关于新药保护期
关于新药保护期、过渡期、行政保护期等的解释(2010-02-21 18:57:04)转载分类：经验标签：健康1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。
为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。
但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。
另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。
2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。
中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。
新药保护期过渡期监测期的区别
新药保护期、过渡期、监测期的区别
2008-11-27 15:21:42
1、新药保护期（1985～2002.9.15）
1985～1999/5/1 ，新药保护期如下：
1999/5/1～2002/9/15 ，新药保护期如下：
2、过渡期（适用于2002.9.15前批临床但未批生产的）
对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。
批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。
在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。
3、监测期
对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，
以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。
即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。
具体监测期限见下表
新药监测期期限表（试行）．。
(国食药监注[2009]518号)药品技术转让注册管理规定
![(国食药监注[2009]518号)药品技术转让注册管理规定](https://img.taocdn.com/s3/m/d8303615a216147917112810.png)
药品技术转让注册管理规定颁布时间:20090828/policy.do?method=view&id=328关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。
为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局二OO九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
新药保护期
新药保护期、过渡期、监测期…一次说清楚1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。
为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。
但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。
另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。
2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。
中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。
《新药审批办法》
1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。
为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。
但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。
另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。
2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。
中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。
什么是一类到五类新药
国家药品监督管理局延长各类新药保护期，鼓励企业研究创制新药。
按照国家药监局的有关规定，一类新药的保护期从8年延长到12年，二类新药和三类新药的保护期分别从6年、4年延长到8年，四类新药的保护期从3年延长到6年。
针对五类新药的特点，国家药监局增加了对五类新药的保护，保护期为6年时间。
与国际贯例一样，我国对新药的生产实施一定时期的保护。
在保护期内，只能由获得国家药监局批准的单位独家生产同一品种、同一剂型的新药。
为鼓励企业研制新药，国家药监局建立了新药优先审评制度：凡一类新药中属保密新药品种、抗肿瘤药和治疗艾滋病的药，按加快程序审批；对首家申报临床研究的新药、首家申报治疗疑难危重疾病的新药，加快审评进度；对有技术创新、使仿制药品生产成本明显降低或质量显著提高的企业，加快审批过程。
什么是一类到五类新药 1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。
在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。
具体内容如下：一、中药第一类： 1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类： 1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类： 1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有
国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(1)【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监注[2003]278号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2003.10.10【实施日期】2003.10.10【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知（国食药监注[2003]278号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部：根据国家药品监督管理局《关于＜中华人民共和国药品管理法实施条例＞实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。
具体品种见附件。
二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。
三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，我局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。
四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。
特此通知附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表国家食品药品监督管理局二00三年十月十日保护期、过渡期或监测期确定。
国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知
国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.07.08•【文号】国食药监注[2003]141号•【施行日期】2003.07.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注[2003]141号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。
各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。
执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知附件：新药监测期期限表（试行）国家食品药品监督管理局二00三年七月八日附件：新药监测期期限表(试行)┏━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓┃期限│中药、天然药物│化学药品│治疗性生物制品│预防性生物制品┃┠──┼─────────────┼────────────────┼──────────────────────┼─────────────┨┃5年│1.未在国内上市销售的从中│1.未在国内外上市销售的药品：│1.未在国内外上市销售的生物制品。
│1.未在国内外上市销售的疫┃┃│药、天然药物中提取的有效成│1.1通过合成或者半合成的方法制││苗。
┃┃│份及其制剂。
│得的原料药及其制剂；││┃┃││1.2天然物质中提取或者通过发酵││┃┃││提取的新的有效单体及其制剂；││┃┃││1.3用拆分或者合成等方法制得的││┃┃││已知药物中的光学异构体及其制剂。
新药监测期期限表说明除以下情形的新药不设立监测期
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效
单体的制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光
学异构体的制剂；
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。
附件6：
新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
表1：以下情形的新药设立５年的监测期
完全相同且国内外均未上市销售的制品包括氨基酸位点突变缺失因表达系统不同而产生消除或者改变翻译后修饰对产物进行化学修饰1制品
预防用生物制品
1.未在国内上市销售的从植物、动物、
矿物等物质中提取有效成份的制剂。
1.未在国内外上市销售的药品中：
1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制
药品保护期、过渡期、检测期情况表
一类:12年（含试产期两年）
二、三类:8年
四、五类:6年
监测期：
1.1、1.2、1.3类：5年
1.4、1.5、2、3.1（<2年）类：4年
3.1（>2年）、3.2、3.3、4、5（特殊制剂*）：3年
3（原料）、5（普通制剂*）类：不设
监测期：
1.1、1.2、1.3类：5年
1.4、1.5、2、3.1（<2年）类：4年
2002.9.15以后，
1.受理新药，按上述第3条审批。
2.批准新药，详细见表：《2002.9.15以来尚未确定保护期、过渡期或监测期确定表》
注*：普通制剂：包括片剂、胶囊、注射剂等
特殊制剂：靶向制剂、缓释制剂、控释制剂等
药品保护期、过渡期、监测期具体情况表(2005.10.20)
药品
法规
1985.11.1
《新药审批办法》
1999.5.1
《新药审批办法》
2002.12.1
《药品注册管理办法（试行）》
2005.5.1
《药品注册管理办法》
具体
内容
保护期：
一类:8年（含试产期2年）
二类:6年（含试产期2年）
三类:4年
四类:3年
3.1（>2年）、3.2、3.3、4、5（特殊制剂*）：3年
1.6、3.4、5（普通制剂*）、化学原料药：不设
备注
2002.9.15以前，
1.已获新药保护：保护期不变
2.仅批临床的新药：按99年法规执行,批生产后，按99年法规设立过渡期
一类：5年过渡期
二类：4年过渡期
三、四、五类：3年过渡期
3.受理但未审批新药：按2001版《药品管理法》审批。未在境内上市药品按新药审批，对批准生产的新药设立
新药监测期期限表
点突变、缺失，因表达系统
苗。
不同而产生、消除或者改变
翻译后修饰，对产物进行化
学修饰等）。
-
10.与已上市销售制品制备可编辑修改-
方法不同的制品（例如采用
表
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品
7•改变国内已上市销
3.已在国外上市销售但尚
售中药、天然药物给
未在国内上市销售的药品
5.改变国内已上市销售药 品的剂型，但不改变给药 途径的制剂中采用特殊制 剂技术者，如靶向制剂、 缓释制剂、控释制剂。
14.改变给药途径的生
9.更换其他已批准表达体
物制品（不包括12）。
系或者已批准细胞基质
生产的疫苗；采用新工艺
制备并且实验室研究资
料证明产品安全性和有
效性明显提高的疫苗。
10.改变灭活剂（方法）或
毒种生产的疫苗（流感疫
售的中药、天然药物
销售的制剂。
成新的复方制品。
苗、钩端螺旋体疫苗等除
复方制剂中：
3.已在国外上市销
7.已在国外上市销售但尚未
夕卜）。
6.1中药复方制
售但尚未在国内上
在国内上市销售的生物制
6.已在国外上市销售但未
剂；
市销售的药品中：
品。
在国内上市销售的疫苗。
6.2天然药物复
3.1已在国外上市
药途径的制剂。
中：
8•改变国内已上市销
3.2已在国外上市销售
售中药、天然药物剂
的复方制剂，和/或改变该
型的制剂中采用特殊
制剂的剂型，但不改变给
制剂技术者，如靶向
药途径的制剂；
制剂、缓释制剂、控
什么是一类到五类新药
国家药品监督管理局延长各类新药保护期，鼓励企业研究创制新药。
按照国家药监局的有关规定，一类新药的保护期从8年延长到12年，二类新药和三类新药的保护期分别从6年、4年延长到8年，四类新药的保护期从3年延长到6年。
针对五类新药的特点，国家药监局增加了对五类新药的保护，保护期为6年时间。
与国际贯例一样，我国对新药的生产实施一定时期的保护。
在保护期内，只能由获得国家药监局批准的单位独家生产同一品种、同一剂型的新药。
为鼓励企业研制新药，国家药监局建立了新药优先审评制度：凡一类新药中属保密新药品种、抗肿瘤药和治疗艾滋病的药，按加快程序审批；对首家申报临床研究的新药、首家申报治疗疑难危重疾病的新药，加快审评进度；对有技术创新、使仿制药品生产成本明显降低或质量显著提高的企业，加快审批过程。
什么是一类到五类新药 1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。
在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。
具体内容如下：一、中药第一类： 1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类： 1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类： 1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。