检验结果超标的管理制度
实验室检测结果超标异常管理规程
规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求一般要求当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。
实验室检验结果超标的管理制度
实验室检验结果超标的管理制度编制：审核：批准：北京三精日化有限公司2016年1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。
2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。
3、定义超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
4、职责技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。
5、管理规定1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。
未经允许不得擅自进行复验2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论；2.1若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效；2.2 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果出具报告，质量主管签字。
2.3当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时：2.3.1原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理；2.3.2半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理；北京三精日化有限公司2016-3-31。
检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
异常检验结果管理制度
有限公司标准管理规程1 目的建立检验结果异常及超标情况的处理制度，消除检验偏差，保证检验结果的判断准确。
2 适用范围检验结果异常或超出标准的情况。
3 责任者质管部、生产部有关人员。
4 内容4.1 检验结果异常或超标情况包括下列五类：4.1.1 规定使用平均检验结果的，平行样品相对偏差超出范围：4.1.1.1滴定操作的平行样品相对偏差为不超过3‰。
4.1.1.2仪器操作的平行样品相对偏差为不超过3%，但紫外分光光度计应为不超过2%,高效液相RSD不超过1.5%。
4.1.2 结果虽合格，但与常规结果有较大的偏差；4.1.3 规定使用平均检验结果的，有的合格，有的不合格。
4.1.4 结果超过内控标准，但在法定标准之内；4.1.5 结果在法定标准之外。
4.2 检验人员在实验完成后，立即计算结果，在未判定样品是否合格前，保留试验溶液和标准溶液。
4.3 若结果异常或超标，检验人员应对实验过程中的各个因素进行自查，若发现检验或计算错误应做好记录并重新检验或计算，确认无误后，应立刻报告QC主管。
4.4 实验室QC主管接到检验结果超标报告后，应和检验员一起对检验记录、检验过程、检验仪器进行分析调查（三查），查找在检验过程中仪器、试剂、反应现象、操作可能存在的误差。
4.5 为排除上述可能，应对样品进行复检，必要时可安排第二人复检，结果相同时，以第一次检验数据为准，若无法判断，可再安排复检，查找原因得出结论。
有限公司标准管理规程4.6 重新取样检验：当调查分析结果表明原有的样本缺乏代表性时，需重新取样检验。
如原有取样方法检查确有问题，必须立即重新制定新的取样规程。
4.7 经检验室调查确认超标结果非实验误差时,应立即通知质管部QA主管。
4.8 QA主管接到通知后，应立即调查产生偏差的原因。
当调查确认超标结果并非实验偏差，则QA主管应对制造过程等因素进行调查并写出调查报告。
4.8.1 对检验室调查结果的确认；4.8.2 排除可能导致超标结果的生产步骤或因素；4.8.3 将批档案文件及化验报告进行分析；4.8.4 查明以前是否有出现过类似的问题；4.8.5 制定临时取样计划，用以查明生产过程中发生偏差的范围及程度；4.8.6 调查表明需返工时，应由质管部、生产部经理批准。
检验结果超标与超趋势管理规程
SMP/QC(00)023－01检验结果超标与超趋势管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：制定实验室检验结果与超趋势管理规程，规范实验室检验结果与超趋势调查和处理操作，避免检验结果出现差错；对实验室检验结果超标与超趋势制定和采取纠正预防措施，避免再次出现。
范围：适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（原辅料、包装材料）、中间产品、成品以及质量控制过程中的一切超出标准限度结果的调查。
责任：QC检验员：出现检验结果超标或超趋势时，立即停止本项试验并报告质量控制科主管，实事求是配合进行实验室调查；质量保证部QA或其他质量控制过程中发现超出规定的结果和异常结果时，立即停止本项试验并报告质量保证科主管，实事求是配合进行调查；质量控制科主主任：负责实验室结果调查和处理，负责在规定时限内完成调查报告；负责实验室调查的趋势分析和追踪，制定相应的整改措施；有责任及时向质量负责人汇报调查的进展及最终结论和纠正预防措施；质量管理部经理：审核和评估实验室超出规定结果与超趋势结果调查报告和纠正预防措施，检查整改措施的执行情况；评估已执行的整改措施和预防措施的有效性、适当性和完整性；质量受权人：决定产品放行或者不予放行，批准启动并且监督已上市的检验结果超标产品召回。
正文：1本文所述检验结果调查仅限于以下几种检验结果：1.1超出规定结果（Out Of Specification，OOS）：结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
1.2超出趋势的检验结果（Out Of Trend，OOT）：结果虽在质量标准之内，但是超出预期趋势的一个结果或一系列结果。
一般来讲，OOT的限度依据以下原则制定：1.2.1稳定性试验数据：某一组数据的趋势明显不同于其他可比批次的趋势；1.2.2对历史批次试验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。
1.2.3平行样品检测结果超出规定允许的可接受限度。
超标检验结果OOS管理规程
文件制修订记录目的：保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
适用范围：原辅料、中间体、成品、内包材、稳定性实验数据。
责任人：QC检验员、QC主管、质量部长。
1.0定义1.1超标检验结果（OOS-Out of Specification）: 指检验结果超出标准的规定范围。
（当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
）1.2原样（Original Sample）：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所取的样品的相同部分）。
1.3复检（Retest）指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。
当复检失败或复检用的样品不足时需重新取样测定。
1.5化验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6控制批(样品) Control Lot(Sample) ：已分析合格的批号,或认可的标准品。
控制样品应有正确的贮藏,标明效期并不得超过同批样品，减少其变化,以保证控制样品的可比性,避免结果误导(非常重要) 。
2.0工作程序2.1异常检验结果的报告2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。
如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。
2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室主管。
2.2初步调查2.2.1参加人员：化验员、化验室主管，工作期限为两个工作日。
2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应该客观、及时的进行按照化验室初级调查表内容进行调查评估。
检验结果超标、超趋势处理管理规程
生效日期：【年月日】颁发部门：【质量部】复印件编码：【】备注：分发部门：1 目的建立检验结果超标(OOS)或超趋势(OOT)调查管理规程，找出发生超标(OOS)或超趋势(OOT)的原因以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2 适用范围本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性考察等检验中发生的超标(OOS)或超趋势(OOT)。
3 职责分工各岗位QC检验员负责本规程的实施，QC经理、QA人员负责对本规程的实施进行监督。
4 规程内容4.1 超标、超趋势检验结果处理程序4.1.1 报告4.1.1.1 如实验过程中出现明显错误时（如停电，仪器损坏、故障等），立即向QC经理报告。
经过确认后，视此实验无效，重新进行试验以获取有效结果。
并将过程及结果记录到原始记录中。
4.1.1.2 当检验员发现任何超标或超趋势检验结果时，应如实记录，并立即向QC经理报告。
并保留所有实验器材、样品、标准品及配制好的溶液等直到调查批准总结为止。
未经允许，不得擅自进行复验。
4.1.2 调查及处理由QC经理安排人员按《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》(附件1)进行相应调查。
另外，当QC经理或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。
由调查人填写《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》，得出初步结论交QC经理，调查内容及处理程序如下：4.1.2.1 详细确认检验原始记录，核实原始数据(包括仪器打印数据等)、计算公式、计算过程。
如确认是计算错误，必须改正，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。
4.1.2.2 调查OOS/OOT是否为明显的样品错误，检查原始样品，同时对取样过程进行调重新取样测定。
如果可以清晰的确定偏差不是来自原始样品，取样部分的调查可以取消。
4.1.2.3 调查OOS/OOT/AD是否为分析错误，包括执行分析错误和从未出现的潜在的错误。
4.1.2.3.1 复核实验文件，确认实验过程及方法正确。
超标超常检验结果管理制度
1、目的：制定超标、超常检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。
2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。
3、定义3.1 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
3.2 超常检验结果（OOT-Out of Trend）：指检测结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。
4、职责4.1 质保部负责起草/修订本程序，质保部负责审核本程序，执行总经理负责批准本程序。
4.2 QC人员负责本程序的实施。
5、规程5.1 报告：当QC人员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向QC负责人报告。
未经允许不得擅自进行复验，由QC负责人安排按所附调查表内容进行调查。
当QC负责人或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应的调查。
5.2 调查：按《基本项目调查表》进行调查，根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。
若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验并以该检验结果出具检验报告，同时注明问题发生的原因（样品不具代表性）。
5.3 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标或超常时，采用原样复验由该QC人员自行复验，以复验结果出具报告。
5.3.1 含量：由该QC自行复验平行样两份，并指定另外两名QC人员各复验平行样两份（他复），所获取的八份检验结果（包括初检两份）按如下流程进行判定（如他复1结果同样超标，可省去他复2，直接判定为超标）：若出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。
可采用在复验时附带做一个已知含量的样品（之前检测合格）以期找出问题所在。
实验室超标、超趋势、异常结果的处理
实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。
2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。
3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。
3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。
3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。
3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。
3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。
3.6. 质量总监：负责审核调查报告。
4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。
如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。
4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。
4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
如对HPLC原溶液重新进样。
检验结果超标与超趋势管理规程
SMP/QC(00)023－01检验结果超标与超趋势管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：制定实验室检验结果与超趋势管理规程，规范实验室检验结果与超趋势调查和处理操作，避免检验结果出现差错；对实验室检验结果超标与超趋势制定和采取纠正预防措施，避免再次出现。
范围：适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（原辅料、包装材料）、中间产品、成品以及质量控制过程中的一切超出标准限度结果的调查。
责任：QC检验员：出现检验结果超标或超趋势时，立即停止本项试验并报告质量控制科主管，实事求是配合进行实验室调查；质量保证部QA或其他质量控制过程中发现超出规定的结果和异常结果时，立即停止本项试验并报告质量保证科主管，实事求是配合进行调查；质量控制科主主任：负责实验室结果调查和处理，负责在规定时限内完成调查报告；负责实验室调查的趋势分析和追踪，制定相应的整改措施；有责任及时向质量负责人汇报调查的进展及最终结论和纠正预防措施；质量管理部经理：审核和评估实验室超出规定结果与超趋势结果调查报告和纠正预防措施，检查整改措施的执行情况；评估已执行的整改措施和预防措施的有效性、适当性和完整性；质量受权人：决定产品放行或者不予放行，批准启动并且监督已上市的检验结果超标产品召回。
正文：1本文所述检验结果调查仅限于以下几种检验结果：1.1超出规定结果（Out Of Specification，OOS）：结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
1.2超出趋势的检验结果（Out Of Trend，OOT）：结果虽在质量标准之内，但是超出预期趋势的一个结果或一系列结果。
一般来讲，OOT的限度依据以下原则制定：1.2.1稳定性试验数据：某一组数据的趋势明显不同于其他可比批次的趋势；1.2.2对历史批次试验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。
1.2.3平行样品检测结果超出规定允许的可接受限度。
检测结果超标调查和处理管理规程
1.目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2.范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4.内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查的管理制度
检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制度XXXXXXXX有限公司标准操作程序Standard Management Procedure检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查标题编号: 的管理制度第 1 页共 4 页生效日期年月日颁发部门 QA 版本号第 5 版起草人日期年月日审核人日期年月日QA审核人日期年月日批准人日期年月日分发部门 QC、QA1 目的:制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷;调查超标、超常检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次出现类似问题;将各类超标、超常检验结果报基地质量负责人，以提供质量改进的决策依据。
2 范围:本程序适用进厂原辅料、包装材料、中间体、成品、稳定性试验产品和工艺验证中的不合格结果调查，也同时适用于本公司的合同实验室。
3 职责:3.1质量控制部(QC)负责所检验项目的超标、超常调查并填写有关调查表。
调查结果应及时通知QA。
3.1.1 QC化验员化验员必须经过充分地培训，遵从科学的实验室规程，使用经批准的方法、经校验的仪器、现行的标准物质和合格的试剂、试液，以获得准确的检验结果。
出现超标、超常结果应及时控制样品、溶液直至调查结束，立即通知QC主管并协助调查得出结论。
3.1.2 QC主管QC主管应对超标、超常结果进行确认，对可能的原因进行客观及时地评价;确认化验员的经验和能力，调查原始记录，确定有无异常和可以信息，检查相关仪器性能和使用记录、相关标准品、试剂、溶液应能满足检测要求，评价检测方法的有效性。
记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.1.3 QC经理组织实验室进行超标、超常调查，对调查过程和相关记录进行检查;确认实验室调查结果是否为实验室偏差，协助QA的全面调查。
若确定超标、超常为实验室偏差，应组织相关人员调查根本原因，对人员再培训或采取纠正预防措施以避免再次发生类似差错。
实验室检验结果超标、超常及异常调查管理规程
一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。
保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。
二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。
3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。
4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。
5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。
四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。
超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。
例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。
本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。
重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。
如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。
重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。
检验结果超标情况处理管理规程
1.目的：建立检验结果超标情况处理的标准管理规程
2.范围：质量保证部、生产车间
3.责任：质保部部长实验室主管评价人员
4.内容：
4.1检验结果超标的原因分三种情况：实验室偏差、与制造过程无关的偏差、与制造过程有关的偏差。
4.2所有的偏差均需调查，调查分为实验室调查和制造过程调查两部分：
4.2.1实验室调查：
4.2.1.1实验员应对实验过程中涉及的各个因素进行检查，以确认检
验超标是否与检验或计算差错相关，若发现检验或计算错误，
应做好记录并重新检验或计算；若实验员不能找出超标原因，
则应保留实验溶液并报告实验主管。
4.2.1.2实验室主管应检查所用的实验溶液、实验样品及所用玻璃器皿是否正确，检查原始数据是否有异常的信息，检查仪器运行是否正常，
检查实验操作有无差错等，当有明显的证据表明系实验室失误时，应将超标结果判定无效并进行复检，若无明显证据表明是实验室失误时，应立即通知评价人员，以便进一步调查。
4.2.1.3实验室调查采用的方法有：在原样本中另取样品进行复检；当调查分析的结果表明原有样品缺乏代表性时，需重新取样进行检验。
4.2.2制造过程调查：质量评价人员对实验调查结果进行确认，排出可能导致超标结果的生产步骤或因素，调查表明需要进行返工处理时，需报送质量保证部部长批准。
4.3调查结果：实验室阶段的调查由实验室主任写出检测超标调查报告送评价人员，制造过程的偏差由评价人员调查并出具报告，调查结论涉及批产品合格与否时，应由质量保证部部长审核批准。
4.4调查期限：调查活动应在超标结果产生后的20个工作日内完成。
临界、超标检验结果调查处理管理规
1目的确保在检验工作过程出现的临界、超标结果得到全面分析和正确处理，保证检验数据的可靠性，避免误判及检验纠纷，同时调查临界、超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现，将各类临界、超标检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
2范围适用于质量管理部实验室检验过程出现的临界、超标检验结果。
3责任质量管理部、生产部负责执行此规程，并不断完善之。
4程序4.1定义1> 临界检验结果（Borderline Result）：指检验结果虽符合标准规定，但处于标准合格界限（如：当检验结果是90％而其标准要求是≥90％；或当检验结果是89％而其标准要求是<90％），并同此类检品历史上典型的检测结果不一致。
2> 超标检验结果（OOS）：指超出质量标准的所有检验结果，包括含量检测的相对偏差超过接受限；含量测定平均值合格，但有单个值不合格；或者检测结果虽符合规定范围，但与历史典型数据相差甚远。
3> 实验室偏差：因仪器故障和实验室操作相关的误差（如标识错误、计算、称量、取样、存放条件等）而产生的误差。
4> 非实验室偏差：指排除实验室偏差以外的由于其他因素所引起的检验结果超标。
5> 原样复验：指对原始样品或原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
6> 重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取样品进行检验。
当经调查后，在人员、仪器等方面均不存在实验室偏差，但不能确定是否样品存在实验室偏差，如样品是否具有代表性等，这时应重新取样检验。
4.2概述：当临界、超标检验结果出现时应立即进行及时有效的调查，调查确定引起的原因，即使因OOS 结果判断了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品/物料、其它批号的产品/物料或其它产品/物料。
对调查包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。
如果最后综合结论显示在得到该数据的分析过程中没有发生实验室错误，则由QM组织，联合车间、仓库等部门展开不合格原因调查。
08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程
实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
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1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。
2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。
3、定义
超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
4、职责
技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。
5、管理规定
1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。
未经允许不得擅自进行复验
2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论；
若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效；
原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果出
具报告，质量主管签字。
当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时：
原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理；
半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理。