2015版 药典

2015版《中国药典》编制工作拉开序幕第十届药典委员会成立，陈竺担任主任委员，邵明立担任常务副主任委员12月23日，第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典在北京召开。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在大会讲话中指出，严格的药品标准是保障和改善民生的重要基础，是推动医药产业结构调整的关键环节，是促进科技进步和创新的重要举措，是提高医药经济国际竞争力的必然要求。必须坚持不懈地把提高药品标准作为一项长期的战略目标，扎扎实实做好《中国药典》的各项工作。

国家食品药品监督管理局局长邵明立代表第九届药典委员会，对药典委员会60年的发展历程特别是第九届药典委员会的工作进行了总结，并提出未来的《中国药典》工作思路。

用标准促进产业发展

陈竺在会议上充分肯定了《中国药典》60年发展所取得的巨大成绩和宝贵经验。而谈到今后的药典工作，陈竺指出，中央提出加快转变经济发展方式的主攻方向要放在坚持经济结构战略性调整上，而严格的药品标准是推动医药产业结构调整的关键环节。要用好药品标准这个“指挥棒”，制定和执行好药品标准，以此来淘汰落后工艺和产能、引导企业提升产品质量方面找准突破口，促进企业加快重组、推动产业加快升级。

陈竺还表示，在未来的医药科技进步中，标准将占据着越来越重要的地位。由标准提高产生的政策导向和科技推动，将成为今后引领

医药科技进步和创制新药的重要动力，与此同时，在未来的国际医药市场，将越来越多地面临质量的竞争、标准的竞争。我国医药产业要实现“走出去”战略，就必须首先在标准上实现与国际先进水平接轨，打造一部高水平的《中国药典》。

第十届药典委员会的正式成立，标志着2015版《中国药典》编制工作已经拉开序幕。陈竺在会上强调，必须准确把握2015版《中国药典》的编制要求，紧紧围绕“科学发展”的鲜明主题，努力实现“收载标准水平和数量同步提高”的目标。具体来说，从标准水平上看，以《中国药典》为核心的国家药品标准体系要更加完善和健全，药品质量控制水平要大幅提高，更加严格；化学药和生物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标；中药标准要以我为主，引领国际发展。从数量上看，收载品种必须全面覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，满足未来一个时期人民群众日益增长的健康需求和用药安全需要。

对于药典标准的继承和创新问题，陈竺强调尤其要重视继承中医药传统文化，巩固和扩大中药标准化取得的重要成果，实现现代医药和传统医药并重。要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果快速转化为生产力。要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。此外，在编制中还要按照倡导简单实用的思路，鼓励使用快检设备和手段，增强药品标准的实用性和可操作性。

60年发展硕果累累

国家药典委员会成立于建国之初百废待兴的1950年。经过60年

的艰苦奋斗，构建了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。尤其在“十一五”时期，第九届药典委员会团结广大医药工作者取得了药品标准工作的突破性进展，开启了我国药品标准化的新时代。

邵明立系统回顾了药典委员会60年的发展历程，同时对上一届

药典委员会的工作进行了全面总结。邵明立指出，经过60年的不懈

努力，确立了《中国药典》的法律地位，形成了系统的编制理念和机制，构建了完善的国家药品标准体系，扩大了药品标准国际交流与合作，建立了一支高素质的研究队伍，保证了公众用药安全与需求。经过60年发展，《中国药典》的权威性、科学性、先进性、国际影响力、专业性和公益性明显增强。

邵明立高度评价了2010版《中国药典》编制工作，指出第九届

药典委员会团结广大医药工作者取得了药品标准工作的突破性进展，开启了我国药品标准化的新时代，进一步缩小了《中国药典》与发达国家药典之间的差距。2010版《中国药典》的“一部”已经成为国际上具有影响力传统药标准，“二部”收载的技术方法已经达到国际先进水平，“三部”也成为国际上收载生物制品种类最多的国家药典。中国药典与美国药典、欧洲药典、英国药典一起被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考。

在总结历史成功经验的基础上，邵明立部署了今后一段时期药典工作的主要任务。一是加快推进国家药品标准提高行动计划实施进程。重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药。二是加快推进国家药品标准管理的规范化进程，尽

快出台《药品标准管理办法》，为药品标准管理工作的制度化、规范化提供法制保障。三是加快推进国家药品标准形成机制的改革进程。《中国药典》的形成要逐步改变政府包办一切的局面。要采取有效措施，引导和鼓励科研院所特别是药品生产企业参加、承担标准研究和提高工作，为国家药品标准的形成提供扎实的基础和来源。要认真做好国家药品标准的评价工作，有效解决国家药品标准“只进不出、只生不死”的问题，形成“有进有出、有增有减”的新格局。四是加快推进国家药品标准管理的信息化进程。五是加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程。六是加快推进《中国药典》走向国际的进程。

会上还表彰了在《中国药典》发展的各个历史时期做出卓越贡献的老一辈药典委员和专家。

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第十届药典委首次将专业委员会主任纳入执行委员会

在12月23日第十届药典委员会成立当天，药典委员会副秘书长周福成介绍了新一届药典委的构成和专业委员会的设置，以及与上一届药典委相比所做出的调整。

新成立的第十届药典委员会下设执行委员会及23个专业委员会，由与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域的348名专家学者组成，其中“两院”院士29名。卫生部部长陈竺担任主任委员；卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立担任常务副主任委员；解放军总后卫生部副部长陈新年、国家中医药管理局副局长于文明、国家食品药品监督管理局副局长吴浈担任副

主任委员。此外，第十届药典委员会特别邀请全国人大常委会副委员长桑国卫担任名誉主任委员。

周福成介绍说，本届执行委员由65名成员组成，首次将各专业委员会主任纳入执行委员会，以利于各专业委员会按照执行委员会的决策开展工作及增强各专业委员会的责任和作用。在23个专业委员会中，为进一步加强民族医药标准化工作，扩大了民族医药专业委员会的委员职数，形成藏、蒙、维相对独立的工作组，增聘民族地区医学和民族药材资源方面的专家；为加强中药饮片标准工作，在中药材与饮片专业委员会中增聘中药饮片方面的专家；扩大了制剂专业委员会中药制剂方面的委员职数；将原来的两个化学药品专业委员会调整重组为三个专业委员会，并增加了委员职数；对原来相对较薄弱的标准物质专业委员会等增设专职委员；为适应学科领域发展需要，扩大了生物技术、微生物、名称与术语等专业委员会的委员职数。此外,取消了原政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。