GMP简介
G M P知 识 培 训 讲 义
G M P知识培训讲义（质量管理QM、质量保证QA）一、GMP简介1 GMP的中文名称GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。
2 GMP发展简史GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。
是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。
20年代较大药物灾难“反应停”事件。
GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。
1963年美国国会第一次颁布为法令。
美国FDA经过实施，取得了实效。
1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。
到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。
我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。
1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。
2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。
医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。
3 GMP的类别从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。
所谓法规性就是政府以法令的形式颁布必须实施的，是强制性的。
所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非强制性的。
4 制订GMP的依据医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。
5实施GMP的目的防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。
6质量管理三不方针不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。
二、质量管理1质量管理1.1 医疗器械生产质量管理的基本概念1.1.1 质量指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
GMP简介
什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
GMP发展简介良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。
70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。
这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范，如：21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业21 CFR part 129 适用于瓶装饮料在加拿大，卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》）（GMRF）。
CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。
欧盟的食品卫生规范和要求包括六类：对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。
在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。
到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。
GMP简介
GMPGMP是良好操作规范（Good Manufacture Practce)的英文缩写，其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品生产与GMP知识
3、保证高质量产品的质量管理体系
由于生产药品有以上风险， 由于生产药品有以上风险，所以我们必 须建立严格的质量管理体系， 须建立严格的质量管理体系，告诉大家 应该怎样作，应该如何作， 应该怎样作，应该如何作，为什么这样 以确保产品的质量。 做，以确保产品的质量。
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计 量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制； 批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投 诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。 ⑵ 在装备方面 采用先进设备及合理的工艺布局；为保证 质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。
1988年， 东南亚国家联盟GMP准则发布。 1992年，欧共体医药产品GMP（EECGMP）公布。 1992年，相互承认药品生产检查的协定 （PIC）药品生产质量管理规范（PICGMP）公布。 1980年，已有63个国家实施GMP。
4、我国GMP发展历史
我国GMP发展情况
1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产 管理规范试行本》； 1988年，卫生部 颁布了我国法定的 GMP； 1992年，卫生部修订版GMP颁布； 1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局） 颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修 订）。
药品生产与GMP知识 药品生产与GMP知识 GMPFra bibliotek一、概述
药品是防病治病的特殊商品，其质量的优劣， 直接关系到人民用药安全有效。由于药品生产 是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品 制造出来，涉及到许多生产环节和管理，在此 任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不 符合国家规定要求，给人民用药安全带来隐患。 因此，在药品生产过程中，必须进行全过程的 质量管理和控制，以此来保证药品质量，防止 差错、混淆、污染和交叉污染。实施《药品生 产质量管理规范》（以下简称GMP），正是保 证药品质量的重要措施和有效手段。
GMP介绍
一、GMP体系简介GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。
其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。
因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。
尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。
美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。
故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制"。
同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。
1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。
到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、GMP体系的基本内容GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。
其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。
(新员工培训)GMP基础知识
提升企业形象
获得GMP证书可以提升企业 的形象和信誉，增强消费者对
企业的信任度。
提高生产效率
通过GMP管理，企业可以优 化生产流程和MP管理可以降低企业 的质量风险和法律风险，减少
潜在的损失和纠纷。
06 新员工在GMP实施中的 角色和责任
卫生管理
清洁卫生
保持生产环境的清洁卫生，定期进行 清扫和消毒，确保生产环境的卫生状 况符合规定要求。
个人卫生
新员工应了解个人卫生的重要性，保 持个人卫生，避免对产品造成污染。
文件管理
文件制定
制定详细的操作规程、质量标准等文件，确保员工了解并遵循相关规定。
文件更新与维护
定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。同时要建立文件管理制度，规范文件的保管、使用和 销毁。
认证机构根据审核结果， 作出认证决定，颁发或拒
绝颁发GMP证书。
认证机构对获得GMP证书的 企业进行监督和复评，确保
企业持续符合标准要求。
GMP检查要点
设施与设备
检查企业生产设施、设备和工 器具是否符合GMP要求，是否
进行适当的维护和保养。
人员资质与培训
检查企业员工是否具备相应的 资质和培训，是否符合GMP对 人员素质的要求。
反馈意见
收集新员工对培训的反馈 意见，以便对后续的培训 进行改进和完善。
持续改进
根据考核评估结果和反馈 意见，持续改进培训内容 和方式，提高培训效果。
行动阶段
制定行动计划
根据检查阶段的结果，制定具体 的行动计划，明确新员工在工作 中如何应用所学的GMP知识。
跟踪实施
对新员工的实际工作情况进行跟 踪，确保他们能够按照行动计划
药品生产质量管理规范( GMP )概 述二O一二年四月
二O一二年四月
摘要
1 药品GMP的由来 2 实施药品GMP的意义 3 药品GMP内容简介
第一部分：药品GMP概述
一、药品生产质量管理规范（GMP）概念
是英文Good Manufacturing Practice的缩写
中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药 品生产质量管理的基本准则，是制药企业必须遵 循的管理制度。
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的 要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括 药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其 他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照 规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当 与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和 佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮 食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药 品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
最大限度地降低人为差错， 最大限度地防止药物污染、混淆等质量事
故的发生。
药品GMP认证工作程序
1、GMP认证
组织机构：国家食品药品监督管理局 （SFDA）对注射剂、放射性药物、生物制 品、进口药品生产车间认证；省食品药品 监督管理局（PFDA）对其他药品生产车间 认证。
认证程序：1、申请，省局初审，国家审查， 认证中心材料审查；2、现场检查；3、审 核、发证。
GMP标准介绍
GMP简介1、GMP标准介绍GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。
中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。
因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
2、GMP咨询工作计划药品认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段。
而对企业进行咨询又是认证的前期必不可少的的工作，为规范咨询工作，依据《药品生产质量管理规范》等相关规定特制定本办法。
gmp基本要求
GMP基本要求1. 简介GMP，即Good Manufacturing Practice（良好生产规范），是一种国际通用的药品生产质量管理标准。
它旨在确保药品的质量、安全和有效性，并促进全球医药行业的发展。
GMP基本要求是指在药品生产过程中必须遵守的一系列标准和规定，以确保产品的一致性和可靠性。
2. GMP基本原则2.1 质量管理体系GMP要求企业建立和实施一套完整的质量管理体系，包括质量方针、目标、程序、文件记录等，以确保产品质量符合规定要求。
2.2 原材料控制GMP要求企业对原材料进行严格控制，包括选择合格供应商、进行验收检查、建立适当的存储条件等，以确保使用的原材料符合要求。
2.3 生产过程控制GMP要求企业对生产过程进行全面控制，包括设备校验、操作规程、记录保存等，以确保产品符合规定质量标准。
2.4 质量控制GMP要求企业建立有效的质量控制体系，包括对产品的检验、测试和分析等，以确保产品符合规定质量标准。
2.5 文件记录GMP要求企业建立完整的文件记录系统，包括生产记录、质量记录、验证报告等，以便监督和审查。
3. GMP实施步骤3.1 确定适用范围企业需要确定适用于自身业务的GMP标准，并了解相关法规和指南。
3.2 建立质量管理体系企业需要建立一套完整的质量管理体系，包括制定质量方针、目标和程序，并进行培训和宣传。
3.3 原材料控制企业需要建立原材料控制程序，包括选择合格供应商、进行验收检查和建立存储条件等。
3.4 生产过程控制企业需要对生产过程进行全面控制，包括设备校验、操作规程和记录保存等。
3.5 质量控制企业需要建立有效的质量控制体系，包括对产品的检验、测试和分析等。
3.6 文件记录管理企业需要建立完整的文件记录系统，并确保文件保存完好并易于查阅。
4. GMP的重要性4.1 保障患者安全GMP的实施可以确保药品的质量、安全和有效性，从而保障患者用药的安全性。
4.2 提升企业信誉GMP认证是企业信誉的重要标志，可以提升企业在市场中的竞争力。
GMP简介
二、污染的形式及特点
◆两种最常见的污染形式：尘粒污染和微生物污染
★尘粒污染及其三个特点： ▲尘粒的普遍存在：几乎任何物料都能转变成尘粒形
式并通过空气流传播到整个药厂。典型尘粒有：泥土、尘 埃、沙、棉绒、头发、皮肤、烟雾、金属、喷嚏和咳嗽排 出物
▲制药企业中大量存在尘粒：每立方英尺（1英尺
=0.3048米）的空气中可能含有20万至1千万尘粒。（99%）
◇过滤：是控制空气质量的最有效方法。 最常见的空气过滤系统之一是层流装置。能达到 10，000级和100级洁净度。 在层流系统中，HEPA可达到高于99.97%的除尘效果。 一个主持生产工作的中层干部，对过滤原理、滤器等 级各能力以及比较各类滤器性能的方法等，应具备基 本的理解。
三、传播污染的四大媒介及应对措施
ห้องสมุดไป่ตู้染药品的主要途径及应对措施
一、污染的概念 • 在词典中的定义为：当某物与不洁净的 或腐坏物接触或混合在一起从而使该物 变得不纯净或不适用时，它即受到污染。 • 简单定义为：当一个产品中存在不需要 的物质时，它即受到污染。
美国药品法中许多条款，都一再强调防止产品受到污 染的重要意义，药品法中明确规定，受到污染的药品 应被看做是掺假药。
三、传播污染的四大媒介及应对措施
★表面：（包括包装材料、建筑、设备、原料、容器
工具）由于空气中的湿度、所有表面都被包上了 一层含水的薄膜、这层薄膜由于静电吸引而饱含 尘埃，许多时候，表面还覆盖一层油状物，此油 膜易受到尘粒污染。
◇清洗：从表面除去泥土和其它微粒，从而阻止污染物
聚积和生长的过程。 ◇消毒灭菌：消灭清洗后常常留在表面的致病菌的过程。 ◇ 对于地板、墙壁、设备和容器的有效清洗和消毒灭菌 来说是至关重要的。
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药品GMP认证检查项目
机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证
药品GMP认证检查项目
文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 自检
案例一
中国制药企业2014年获得欧盟GMP证书情况 汇总分析
案例二
广东恒诚制药有限公司被取消GMP证
书
广东省食药监局发布了对药企飞行检查的通报，通 报称广东恒诚制药有限公司被投诉举报后，在2016 年1月26日至27日的飞行检查中被发现存在违反《中 华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定， 省局决定不予核发该公司新建厂区（广东省湛江经 济技术开发区东海大道599号，受理号为 0011000120150198）的药品GMP证书（旧厂区 GMP证书已过效期），相关涉嫌违法违规行为由稽 查部门依法查处。
药品GMP认证检查评定标准
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚 假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证 并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能 够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正 的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可 通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过 药品GMP认证。
WHO在1990年对GMP修订后，1992年再次修订，其包 括以下四方面内容: l 导言、总论和术语 介绍了GMP 的产生、作用和GMP中所使用的术语。 l 制药工业中 的质量管理 宗旨和基本要素。这一部分包括 QA, GMP, QC, 环境和卫生、验证、用户投诉、产品收 回、合同生产与合同分析、自检与质量审查、人员、 厂房、设备、物料和文件共14个方面。 生产和质量控制 这部分包括生产、质量控制两项内容。 增补的指导原则 包括灭菌药品及活性药物组分(原料药) 的GMP。 基于GMP在医药行业的推行的成功经验，世界大多数 国家，GMP在医疗器械行业中得到了应用；在中国， 国家在体外诊断仪器和部分三类器械产品中，也要求 企业通过GMP认证。关于医疗器械行业的GMP标准要 求也在实施中。食品、化妆品等也应参照GMP进行生 产.其他一些精密制造行业在环境需要严格控制的条件 下，也采用GMP的相关要求。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品 监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日 颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。 截止2000年年底，我国已有713家药品生产企业(车间) 通过GMP认证。 纵观GMP发展的历史，可以说经历过两个发展高峰。 一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二 是在已经建立起GMP制度的基础上，引入“证实 (verification)”的概念。GMP发展推向一个更高的层 次。 2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过发布了 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011 年3月1日起施行。新版GMP基本上实现了与国际GMP 的接轨，引入了十大新理念：产品放行人责任；质量 风险管理；设计确认；变更控制；偏差处理；纠正和 预防措施；超标结果调查；供应商审计和批准；产品 质量回顾分析；持续稳定性考察。
美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。 1967年世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在 出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采 用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签 证体制”。 1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。 1975年11月WHO正式公布GMP, 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP， 并确定为WHO的法规.
GMP简介
目录
GMP介绍 GMP发展史
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查项目
案例
GMP
英文 ：GOOD MANUFACTURING PRACTICE 中文：良好生产规范 世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、 医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP世界发展史
据广东省食药监局披露，上述企业在飞检过程存在的违规事 实为： 一、批生产记录不真实 该公司旧厂区中药提取车间用于金银花露等多个品种的中药 提取，批生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品 种的情况，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C 三个罐提取金银花（露）蒸馏液（1501003），1月6日 11:40-12:40使用R0201A、B、C三个罐提取橘红枇杷片稠膏 （1501003）。 二、批检验记录不真实 金银花露气相色谱鉴别检测中，部分批次产品间存在套用检 测图谱的情况（如1507922和1507924，1506921和 1506922，1508902和1508908，1507916和1507917）。 三、金银花露涉嫌非法添加芳樟醇（矫味剂），复方醋酸曲 安奈德溶液涉嫌非法添加化学物质（稳定剂）。
GMP中国发展史国是20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药 品的需要而受到各方面的重视，并在—些企业和某些产品生 产中得到部分的应用。 1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范(试行本)》。 1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规 范》推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了《药品生 产管理规范实施指南》（1985年版)，于当年12月颁发。 1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后又进 行修订，颁布了1992年修订版。 1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理 规范实施指南》。 我国卫生部1995年7月11日下达卫药发(1995)第53号文件 “关于开展药品GMP认证工作的通知”。
案例三
3月29日，记者从湖南省食药监局获悉，福寿堂制药有 限公司在接受湖南省食药监局飞行检查时被发现严重 违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定， 湖南省食药监局依法收回该药品生产企业的GMP证书。 这是2016年以来湖南省被收回的第一张GMP证书，同 时也是今年全国范围内被收回的第22张GMP证书。 值得注意的是，早在2012年，福寿堂制药有限公司就 曾因药品质量不合格而黑榜留名。北京商报记者查阅 相关资料发现，福寿堂制药有限公司生产并销往福建 省的清热暗疮胶囊曾因水分项目不合格，被福建省食 药监局予以通报。
1978年美国再次颁行经修订的GMP。 1980年日本决定正式实施GMP。 此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草 本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980 年有63个国家颁布了GMP. 目前,已有100多个国家实行了GMP制度。随着社会的发展， 科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改 和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则,如英国1985 年已经出版第四版GMP指南，对实施GMP作出具体规定。日 本也不断修改GMP,对各条款作出详细规定，并对药厂按GMP 自检要求也予以详细规定.1988年日本政府制定了原料药GMP， 1990年正式实施。 GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体 系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必 须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文 件。
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目 （条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确 定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项 目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺 陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存 在，应按剂型或产品分别计算。