药物流行病学
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表 因果关系等级评价
等级
Fra Baidu bibliotek
1
2
3
4
5
肯定
+
+
-
+
+
很可能 +
+
-
+
？
可能
+
+
±
±
？
可疑
+
-
±
±
？
不可能
-
-
+
-
-
备注：+ 肯定；- 否定； ± 难以肯定或否定；？ 情况不明
① 肯定：事件产生的时间顺序合理，事件与药品不良反应相符合， 停药后事件停止，重新用药，事件再现。 ② 很可能：世间顺序合理，与药品不良反应相符合，停药后事件 停止，但无法用病人疾病合理解释。 ③ 可能：世间顺序合理，与药品不良反应相符合， 患者疾病或其
他治疗也可出现同样事件。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 ④ 条件：世间顺序合理，与药品不良反应相符合，不能合理地用 患者疾病来解释。 ⑤ 可疑：不符合上述各项标准。
A出现的次数
A可能出现的总次数
例：某病房在为期1年的ADR监测中，记录出院316人中， 发生ADR的出院病人数40人。随机抽取1人的ADR发生的概 率为：
pr = 40/316 = 0.127或12.7%
4.1.5 发生（病）率（incidence rate）和患病率 （prevalence）区别
发生率：一定时期内在特定暴露人群中某病新病例数/暴露人群总数。 患病率：某时点在特定暴露人群中某病病例总数/暴露人群总数。
3.3 国家基本药物遴选的依据之一 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 3.4 药物利用情况的调查研究 3.5 药物经济学研究 4. 药物流行病学的主要研究方法 4.1 药物流行病学常用的几个统计学概念 4.1.1 发生率（incidence）：为某一ADR发生的频率
发生某一ADR的人数 发生率 =
偏倚：有无测定偏倚等。 混杂：有无其他因素影响。 因果联系标准： 因果联系：卡托普利可致干咳不良反应。 5.1 研究中最可能出现的错误——机会、偏倚和混杂 5.1.1 机会（Chance）：即随机变异情况。扩大样本数可
减少随机变异，使实验结果更接近真实情况。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 5.1.2 偏倚(Bias)：与研究设计有关，使因果联系失真。 如：测定偏倚，回忆偏倚。 5.1.3 混杂（Confounder）：在样本选择时未排除其他因 素对结果的干扰。 如：①研究卡托普利治疗是否会引起干咳。要排除抽烟，试验期
2. 药物流行病学的定义资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 采用流行病学原理和方法，研究人群中与药物有关事
件分布及其决定因素，以进行有效安全药物治疗的学科。 重点：药物在人群中有效性和安全性，特别是药物不良反 应（adverse drug reactions,ADR)。 次：发现药物的新用途和适应证。 3. 药物流行病学的主要任务 3.1 药品上市前临床试验设计和上市后有效评价 3.2 对上市后的药品进行ADR或非预期作用监测
咽喉感染，咽喉炎，慢性支气管炎等干扰。
②研究苯乙醇胺是否会增加脑卒中发生。要排除年龄、高血 压、风心病、高血黏度等等干扰。
③调查药物引起的胎儿畸形。要排除疾病（如癫痫、休克、 感染、理化因素等）。
5.2 药物流行病学的因果联系的评定标准 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 5.2.1 Austin BH标准 ① 与现有资料的一致性（或生物学合理性） ② 联系的一贯性（事件在不同时间、地点和人群中的重 现性） ③ 联系的时间程序：先因后果的时间过程。如：过敏性 休克（用药后数分到数小时），血清病样反应（1-2周 后）、再生障碍性贫血（1-数月之后）。 ④ 联系的特异性：即事件因果关系是否存在。较不重要。 ⑤ 联系强度：
5.2.3 我国卫生部药品不良反应中心推荐的评分法
① 用药时间与事件出现时间有无合理的先后关系。 ② 事件是否为药品已知不良反应类型。 ③ 事件是否可用合并用药的作用，病人临床状态或其他疗法的影 响来解释。 ④ 停药或减量后事件是否减轻或消失。 ⑤ 再次接触该药是否会再次出现相同事件。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
5. 药物流行病学的研究程序 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 样本
统计学联系 缺乏 可疑因素与疾病无关 有
偏倚 有 人为联系 无
混杂 有 间接联系 无
因果联系标准 不符合 非因果关系 符合
因果联系 例：卡托普利是否引起干咳？
样本设计：卡托普利25mg t资i料仅d供，参考,不6当周之处，（请联系6改正0。例）。对照组（相同形状， 大小和颜色药片，可以是另一个降压药）tid，6周（60例）。 统计处理：指标：干咳发生率比较，有无显著性（卡方检验）。
4.1.4 概率（probability）：描述某事件可能发生的机 率大小的参数。
设在相同条件下，重复做n次实验时事件A可重复出现 次，则/n为事件A出现的频率。当n逐渐增大时，/n始
终在某一常数P的左右作微小摆动。P为事件A的概率。
若n足够大，可将事件A出现的频率视为概率估计值。
Pr =
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.药物流行病学发展和促成因素 ● 药源性疾病的频频发生。对药品安全性关心。
1960s，动物实验？1980s，药品上市后安全性评价。 ● 中药及其制剂也频发不安全报告（尤中药注射剂） ● 1990s，中国： ● 加强药品临床前研究和临床研究、药品申报和批准、 上市宣传、药品使用说明、上市后安全性再评价。
A.量的强度：因果关系联资料仅供系参考,不在当之处2，请以联系改正下。 为弱关联；在10-30为 极强关联。
B.剂量-反应强度：即剂量-反应和时间-反应关系。
C. 研究采用的方法与联系强度的关系：随机对照 ≻ 队列 研究 ≻ 病例对照研究。
5.2.2 Karch和Lasagna及我国药品不良反应监测中心评定 标准
可能发生此ADR的总人数
╳100%
4.1.2 构成比（ratio of constitution）：某一ADR占整 个ADR比例
构成比 =
某一ADR发生的人数 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 发生ADR的总人数
╳100%
注意：不要把发生率和构成比混淆。
4.1.3 相对比（relative ratio）:两个相关指标之比。
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Fra Baidu bibliotek
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肯定
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可能
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可疑
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备注：+ 肯定；- 否定； ± 难以肯定或否定；？ 情况不明
① 肯定：事件产生的时间顺序合理，事件与药品不良反应相符合， 停药后事件停止，重新用药，事件再现。 ② 很可能：世间顺序合理，与药品不良反应相符合，停药后事件 停止，但无法用病人疾病合理解释。 ③ 可能：世间顺序合理，与药品不良反应相符合， 患者疾病或其
他治疗也可出现同样事件。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 ④ 条件：世间顺序合理，与药品不良反应相符合，不能合理地用 患者疾病来解释。 ⑤ 可疑：不符合上述各项标准。
A出现的次数
A可能出现的总次数
例：某病房在为期1年的ADR监测中，记录出院316人中， 发生ADR的出院病人数40人。随机抽取1人的ADR发生的概 率为：
pr = 40/316 = 0.127或12.7%
4.1.5 发生（病）率（incidence rate）和患病率 （prevalence）区别
发生率：一定时期内在特定暴露人群中某病新病例数/暴露人群总数。 患病率：某时点在特定暴露人群中某病病例总数/暴露人群总数。
3.3 国家基本药物遴选的依据之一 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 3.4 药物利用情况的调查研究 3.5 药物经济学研究 4. 药物流行病学的主要研究方法 4.1 药物流行病学常用的几个统计学概念 4.1.1 发生率（incidence）：为某一ADR发生的频率
发生某一ADR的人数 发生率 =
偏倚：有无测定偏倚等。 混杂：有无其他因素影响。 因果联系标准： 因果联系：卡托普利可致干咳不良反应。 5.1 研究中最可能出现的错误——机会、偏倚和混杂 5.1.1 机会（Chance）：即随机变异情况。扩大样本数可
减少随机变异，使实验结果更接近真实情况。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 5.1.2 偏倚(Bias)：与研究设计有关，使因果联系失真。 如：测定偏倚，回忆偏倚。 5.1.3 混杂（Confounder）：在样本选择时未排除其他因 素对结果的干扰。 如：①研究卡托普利治疗是否会引起干咳。要排除抽烟，试验期
2. 药物流行病学的定义资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 采用流行病学原理和方法，研究人群中与药物有关事
件分布及其决定因素，以进行有效安全药物治疗的学科。 重点：药物在人群中有效性和安全性，特别是药物不良反 应（adverse drug reactions,ADR)。 次：发现药物的新用途和适应证。 3. 药物流行病学的主要任务 3.1 药品上市前临床试验设计和上市后有效评价 3.2 对上市后的药品进行ADR或非预期作用监测
咽喉感染，咽喉炎，慢性支气管炎等干扰。
②研究苯乙醇胺是否会增加脑卒中发生。要排除年龄、高血 压、风心病、高血黏度等等干扰。
③调查药物引起的胎儿畸形。要排除疾病（如癫痫、休克、 感染、理化因素等）。
5.2 药物流行病学的因果联系的评定标准 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 5.2.1 Austin BH标准 ① 与现有资料的一致性（或生物学合理性） ② 联系的一贯性（事件在不同时间、地点和人群中的重 现性） ③ 联系的时间程序：先因后果的时间过程。如：过敏性 休克（用药后数分到数小时），血清病样反应（1-2周 后）、再生障碍性贫血（1-数月之后）。 ④ 联系的特异性：即事件因果关系是否存在。较不重要。 ⑤ 联系强度：
5.2.3 我国卫生部药品不良反应中心推荐的评分法
① 用药时间与事件出现时间有无合理的先后关系。 ② 事件是否为药品已知不良反应类型。 ③ 事件是否可用合并用药的作用，病人临床状态或其他疗法的影 响来解释。 ④ 停药或减量后事件是否减轻或消失。 ⑤ 再次接触该药是否会再次出现相同事件。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
5. 药物流行病学的研究程序 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 样本
统计学联系 缺乏 可疑因素与疾病无关 有
偏倚 有 人为联系 无
混杂 有 间接联系 无
因果联系标准 不符合 非因果关系 符合
因果联系 例：卡托普利是否引起干咳？
样本设计：卡托普利25mg t资i料仅d供，参考,不6当周之处，（请联系6改正0。例）。对照组（相同形状， 大小和颜色药片，可以是另一个降压药）tid，6周（60例）。 统计处理：指标：干咳发生率比较，有无显著性（卡方检验）。
4.1.4 概率（probability）：描述某事件可能发生的机 率大小的参数。
设在相同条件下，重复做n次实验时事件A可重复出现 次，则/n为事件A出现的频率。当n逐渐增大时，/n始
终在某一常数P的左右作微小摆动。P为事件A的概率。
若n足够大，可将事件A出现的频率视为概率估计值。
Pr =
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.药物流行病学发展和促成因素 ● 药源性疾病的频频发生。对药品安全性关心。
1960s，动物实验？1980s，药品上市后安全性评价。 ● 中药及其制剂也频发不安全报告（尤中药注射剂） ● 1990s，中国： ● 加强药品临床前研究和临床研究、药品申报和批准、 上市宣传、药品使用说明、上市后安全性再评价。
A.量的强度：因果关系联资料仅供系参考,不在当之处2，请以联系改正下。 为弱关联；在10-30为 极强关联。
B.剂量-反应强度：即剂量-反应和时间-反应关系。
C. 研究采用的方法与联系强度的关系：随机对照 ≻ 队列 研究 ≻ 病例对照研究。
5.2.2 Karch和Lasagna及我国药品不良反应监测中心评定 标准
可能发生此ADR的总人数
╳100%
4.1.2 构成比（ratio of constitution）：某一ADR占整 个ADR比例
构成比 =
某一ADR发生的人数 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 发生ADR的总人数
╳100%
注意：不要把发生率和构成比混淆。
4.1.3 相对比（relative ratio）:两个相关指标之比。