2015流行病学第七章_实验流行病学研究[优质PPT]
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Chapter6ExperimentalEpidemiology
章实验流行病学研究
问题与讨论
1、试述“观察性研究”的局限性？ 2、何谓实验？“实验”和“观察”的区别？ 3、如何评价某药物的疗效和不良反应？ 4、如何评价某疫苗的预防效果？ 5、如何评价饮水加氟的预防效果？
讲课提纲
第一节 概述 第二节 临床试验 第三节 现场试验和社区干预试验 第四节 实验流行病学研究的优缺点 总结
简史
James Lind（1747年）：证实了新鲜水果如柠檬和柑桔等可 预防坏血病 Goldberg（1915年）：否定了糙皮病系感染引起的观点，证 实为营养缺乏病的治疗试验 1920-30s：美国洛克菲勒研究所的Webster及英国的Topley、 Wilson、和Greenwood等进行了动物流行病学的经典研究 1948年：链霉素治疗肺结核效果的随机对照试验 Taylor（1946-1950年）：百日咳菌苗的预防试验 1955年：美国Salk脊髓灰质炎灭活疫苗的预防试验 1962年：南斯拉夫伤寒石炭酸菌苗的随机对照预防试验
随机 随机分组。研究对象应该是来自一个总 体的抽样人群，并在分组时采取严格的随机分 配原则，以控制研究中的偏倚和混杂。
对照 具有均衡可比的对照组。与观察性研究 不同，实验组和对照组来自同一总体，要求在 开始实验时，两组在基本特征、自然暴露因素 和预后因素等有关各方面必须相当近似或可比， 这样实验结果的组间差别才能归之于干预处理 的效应。
社区试验(community trial)
以尚未患所研究疾病的人群为整体进行试验观察。
如果某种疾病的危险因素分布广泛,不易确定高危人群时, 须采用社区试验。
对预防药物或措施的效果进行检验和评价。
现场试验也常常以社区为基础，二者概念上的区别在于干 预是否针对个人，疫苗是给个人的，水加氟预防龋齿则不 然。
接受临床处理或某种预防措施的基本单位是个 体病人，包括住院病人和未住院的病人。
随 抽样样本 机
分 组
随访观察
对照组 （对照措施）
结局+ 结结局局事件－不发生
结局事件发生
结局+ 结局结事局件－不发生
实验流行病学研究原理示意图
早期流行病学的研究方法主要是观察性 研究。实验流行病学是在20世纪以后发展 起来的。生物医学的发展促进了实验性研 究方法在流行病学中的应用。
实验流行病学研究是流行病学研究的高级 阶段，既可以对病因研究中的假设进行验 证，也可以用于评价预防性措施对于疾病 或健康的效果。
三、实验流行病学研究分类
（一）按研究场所划分
1、临床试验（clinical trial） 2、现场试验（field trial） 3、社区干预试验（community intervention trial）
临床试验 (clinical trial)
在医院或其它医疗机构下进行的实验 研究对象是病人 干预的基本单位是个人 常用于评价药物或治疗方法的效果
实际工作中,社区试验难以贯彻随机分组的原则,因此常属 于类实验。
例如评价戒烟对降低心血管疾病发病率 和死亡率的效果。确定高危人群就要对 人群进行详细的筛查，花费较多，在这 种情况下，应该采取针对整个人群的干 预措施，以降低危险因子的暴露，就可 降低人群中疾病的发病率。
三、实验流行病学研究分类
（二）按所具备设计的基本特征划分 1. 随机化对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT） 2. 类实验（quasi-experiment）
推荐参考文献
吴涛, 詹思延, 李立明. 流行病学实验研究发展历史. 中华 流行病学杂志 2004; 25(7): 633-636.
二、基本特点
基本特点
前瞻 属于前瞻性研究。干预在前，效应在后 ，需要随访观察。
干预 有人为施加的干预措施。这是与观察性 研究的一个根本的不同点。干预措施可以是预 防或治疗某种疾病的疫苗、药物或方法等。
医学科学研究的基本方法是：
观察（observation）
实验（experiment）
观察是指对自然现象或过程的“袖手旁 观”。
实验是在一定条件下，研究者有意改变 一个或多个因素，并前瞻性地观察其效 应的研究。
Leabharlann Baidu 流行病学研究方法的分类
观察法 描述性（横断面研究） 分析性（队列研究，病例对照研究） 实验法 理论法
第一节 概 述
一、概念
实验：人为控制研究条件 实验流行病学研究：是指研究者根据研究目的，按照 预先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对 照组，对试验组人为地施加或减少某种因素，然后追踪 观察该因素的作用结果，比较和分析两组和多组人群的 结局，从而判断干预措施的效果。
目标 人群
实验组 （干预措施）
Randomized Controlled Trial，RCT
前瞻 √ 干预 √ 对照 √ 随机 √
quasi-experiment
前瞻 √ 干预 √ 对照 √/ ×
随机 ×
第二节 临床试验（clinical trial）
一、概念
1 是以已确诊患有某病的病人为研究对象，以临 床治疗措施（药物或治疗方案）为研究内容，通 过观察和比较试验组与对照组的临床疗效和安全 性，从而对临床各种治疗措施的效果进行科学评 价。
VitC缺乏 – 坏血病 (1747) 开创了流行病学临床试验的先河
脊髓灰质炎疫苗现场试验
Edward Salk
Thomas Francis,Jr
脊髓灰质炎疫苗现场试验(1955)－美国+加拿大 疫苗组200,745 人，安慰剂组201,229 人 保护率：60-90%
流行病学实验研究的发展历史
现场试验(field trial)
在社区(一定区域内的人群)或现场环境下进行的实验
以尚未患所研究疾病的自然人群作为研究对象
接受处理的基本单位是个人，而不是人群或亚人群，与临床试 验不同的是研究对象是未患所研究疾病的“健康”个体。
常用于评价疾病预防措施的效果，如评价疫苗预防传染病的效 果
为了提高实验的效率，通常在高危人群中进行研究。 例如：用乙肝疫苗在母亲HBsAg阳性者的婴儿中进行预防乙型 肝炎感染的实验效率就较高。
章实验流行病学研究
问题与讨论
1、试述“观察性研究”的局限性？ 2、何谓实验？“实验”和“观察”的区别？ 3、如何评价某药物的疗效和不良反应？ 4、如何评价某疫苗的预防效果？ 5、如何评价饮水加氟的预防效果？
讲课提纲
第一节 概述 第二节 临床试验 第三节 现场试验和社区干预试验 第四节 实验流行病学研究的优缺点 总结
简史
James Lind（1747年）：证实了新鲜水果如柠檬和柑桔等可 预防坏血病 Goldberg（1915年）：否定了糙皮病系感染引起的观点，证 实为营养缺乏病的治疗试验 1920-30s：美国洛克菲勒研究所的Webster及英国的Topley、 Wilson、和Greenwood等进行了动物流行病学的经典研究 1948年：链霉素治疗肺结核效果的随机对照试验 Taylor（1946-1950年）：百日咳菌苗的预防试验 1955年：美国Salk脊髓灰质炎灭活疫苗的预防试验 1962年：南斯拉夫伤寒石炭酸菌苗的随机对照预防试验
随机 随机分组。研究对象应该是来自一个总 体的抽样人群，并在分组时采取严格的随机分 配原则，以控制研究中的偏倚和混杂。
对照 具有均衡可比的对照组。与观察性研究 不同，实验组和对照组来自同一总体，要求在 开始实验时，两组在基本特征、自然暴露因素 和预后因素等有关各方面必须相当近似或可比， 这样实验结果的组间差别才能归之于干预处理 的效应。
社区试验(community trial)
以尚未患所研究疾病的人群为整体进行试验观察。
如果某种疾病的危险因素分布广泛,不易确定高危人群时, 须采用社区试验。
对预防药物或措施的效果进行检验和评价。
现场试验也常常以社区为基础，二者概念上的区别在于干 预是否针对个人，疫苗是给个人的，水加氟预防龋齿则不 然。
接受临床处理或某种预防措施的基本单位是个 体病人，包括住院病人和未住院的病人。
随 抽样样本 机
分 组
随访观察
对照组 （对照措施）
结局+ 结结局局事件－不发生
结局事件发生
结局+ 结局结事局件－不发生
实验流行病学研究原理示意图
早期流行病学的研究方法主要是观察性 研究。实验流行病学是在20世纪以后发展 起来的。生物医学的发展促进了实验性研 究方法在流行病学中的应用。
实验流行病学研究是流行病学研究的高级 阶段，既可以对病因研究中的假设进行验 证，也可以用于评价预防性措施对于疾病 或健康的效果。
三、实验流行病学研究分类
（一）按研究场所划分
1、临床试验（clinical trial） 2、现场试验（field trial） 3、社区干预试验（community intervention trial）
临床试验 (clinical trial)
在医院或其它医疗机构下进行的实验 研究对象是病人 干预的基本单位是个人 常用于评价药物或治疗方法的效果
实际工作中,社区试验难以贯彻随机分组的原则,因此常属 于类实验。
例如评价戒烟对降低心血管疾病发病率 和死亡率的效果。确定高危人群就要对 人群进行详细的筛查，花费较多，在这 种情况下，应该采取针对整个人群的干 预措施，以降低危险因子的暴露，就可 降低人群中疾病的发病率。
三、实验流行病学研究分类
（二）按所具备设计的基本特征划分 1. 随机化对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT） 2. 类实验（quasi-experiment）
推荐参考文献
吴涛, 詹思延, 李立明. 流行病学实验研究发展历史. 中华 流行病学杂志 2004; 25(7): 633-636.
二、基本特点
基本特点
前瞻 属于前瞻性研究。干预在前，效应在后 ，需要随访观察。
干预 有人为施加的干预措施。这是与观察性 研究的一个根本的不同点。干预措施可以是预 防或治疗某种疾病的疫苗、药物或方法等。
医学科学研究的基本方法是：
观察（observation）
实验（experiment）
观察是指对自然现象或过程的“袖手旁 观”。
实验是在一定条件下，研究者有意改变 一个或多个因素，并前瞻性地观察其效 应的研究。
Leabharlann Baidu 流行病学研究方法的分类
观察法 描述性（横断面研究） 分析性（队列研究，病例对照研究） 实验法 理论法
第一节 概 述
一、概念
实验：人为控制研究条件 实验流行病学研究：是指研究者根据研究目的，按照 预先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对 照组，对试验组人为地施加或减少某种因素，然后追踪 观察该因素的作用结果，比较和分析两组和多组人群的 结局，从而判断干预措施的效果。
目标 人群
实验组 （干预措施）
Randomized Controlled Trial，RCT
前瞻 √ 干预 √ 对照 √ 随机 √
quasi-experiment
前瞻 √ 干预 √ 对照 √/ ×
随机 ×
第二节 临床试验（clinical trial）
一、概念
1 是以已确诊患有某病的病人为研究对象，以临 床治疗措施（药物或治疗方案）为研究内容，通 过观察和比较试验组与对照组的临床疗效和安全 性，从而对临床各种治疗措施的效果进行科学评 价。
VitC缺乏 – 坏血病 (1747) 开创了流行病学临床试验的先河
脊髓灰质炎疫苗现场试验
Edward Salk
Thomas Francis,Jr
脊髓灰质炎疫苗现场试验(1955)－美国+加拿大 疫苗组200,745 人，安慰剂组201,229 人 保护率：60-90%
流行病学实验研究的发展历史
现场试验(field trial)
在社区(一定区域内的人群)或现场环境下进行的实验
以尚未患所研究疾病的自然人群作为研究对象
接受处理的基本单位是个人，而不是人群或亚人群，与临床试 验不同的是研究对象是未患所研究疾病的“健康”个体。
常用于评价疾病预防措施的效果，如评价疫苗预防传染病的效 果
为了提高实验的效率，通常在高危人群中进行研究。 例如：用乙肝疫苗在母亲HBsAg阳性者的婴儿中进行预防乙型 肝炎感染的实验效率就较高。