2015流行病学第七章_实验流行病学研究[优质PPT]

现场试验(field trial)
在社区(一定区域内的人群)或现场环境下进行的实验
以尚未患所研究疾病的自然人群作为研究对象
接受处理的基本单位是个人，而不是人群或亚人群，与临床试 验不同的是研究对象是未患所研究疾病的“健康”个体。
常用于评价疾病预防措施的效果，如评价疫苗预防传染病的效 果
为了提高实验的效率，通常在高危人群中进行研究。 例如：用乙肝疫苗在母亲HBsAg阳性者的婴儿中进行预防乙型 肝炎感染的实验效率就较高。
医学科学研究的基本方法是：
观察（observation）
实验（experiment）
观察是指对自然现象或过程的“袖手旁 观”。
实验是在一定条件下，研究者有意改变 一个或多个因素，并前瞻性地观察其效 应的研究。
流行病学研究方法的分类
观察法 描述性（横断面研究） 分析性（队列研究，病例对照研究） 实验法 理论法
随 抽样样本 机
分 组
随访观察
对照组 （对照措施）
结局+ 结结局局事件－不发生
结局事件发生
结局+ 结局结事局件－不发生
实验流行病学研究原理示意图
早期流行病学的研究方法主要是观察性 研究。实验流行病学是在20世纪以后发展 起来的。生物医学的发展促进了实验性研 究方法在流行病学中的应用。
实验流行病学研究是流行病学研究的高级 阶段，既可以对病因研究中的假设进行验 证，也可以用于评价预防性措施对于疾病 或健康的效果。
接受临床处理或某种预防措施的基本单位是个 体病人，包括住院病人和未住院的病人。
实际工作中,社区试验难以贯彻随机分组的原则,因此常属 于类实验。
例如评价戒烟对降低心血管疾病发病率 和死亡率的效果。确定高危人群就要对 人群进行详细的筛查，花费较多，在这 种情况下，应该采取针对整个人群的干 预措施，以降低危险因子的暴露，就可 降低人群中疾病的发病率。
三、实验流行病学研究分类
（二）按所具备设计的基本特征划分 1. 随机化对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT） 2. 类实验（quasi-experiment）
简史
James Lind（1747年）：证实了新鲜水果如柠檬和柑桔等可 预防坏血病 Goldberg（1915年）：否定了糙皮病系感染引起的观点，证 实为营养缺乏病的治疗试验 1920-30s：美国洛克菲勒研究所的Webster及英国的Topley、 Wilson、和Greenwood等进行了动物流行病学的经典研究 1948年：链霉素治疗肺结核效果的随机对照试验 Taylor（1946-1950年）：百日咳菌苗的预防试验 1955年：美国Salk脊髓灰质炎灭活疫苗的预防试验 1962年：南斯拉夫伤寒石炭酸菌苗的随机对照预防试验
三、实验流行病学研究分类
（一）按研究场所划分
1、临床试验（clinical trial） 2、现场试验（field trial） 3、社区干预试验（community intervention trial）
临床试验 (clinical trial)
在医院或其它医疗机构下进行的实验 研究对象是病人 干预的基本单位是个人 常用于评价药物或治疗方法的效果
Randomized Controlled Trial，RCT
前瞻 √ 干预 √ 对照 √ 随机 √
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
quasi-experiment
前瞻 √ 干预 √ 对照 √/ ×
随机 ×
第二节 临床试验（clinical trial）
一、概念
1 是以已确诊患有某病的病人为研究对象，以临 床治疗措施（药物或治疗方案）为研究内容，通 过观察和比较试验组与对照组的临床疗效和安全 性，从而对临床各种治疗措施的效果进行科学评 价。
随机 随机分组。研究对象应该是来自一个总 体的抽样人群，并在分组时采取严格的随机分 配原则，以控制研究中的偏倚和混杂。
对照 具有均衡可比的对照组。与观察性研究 不同，实验组和对照组来自同一总体，要求在 开始实验时，两组在基本特征、自然暴露因素 和预后因素等有关各方面必须相当近似或可比， 这样实验结果的组间差别才能归之于干预处理 的效应。
推荐参考文献
吴涛, 詹思延, 李立明. 流行病学实验研究发展历史. 中华 流行病学杂志 2004; 25(7): 633-636.
二、基本特点
基本特点
前瞻 属于前瞻性研究。干预在前，效应在后 ，需要随访观察。
干预 有人为施加的干预措施。这是与观察性 研究的一个根本的不同点。干预措施可以是预 防或治疗某种疾病的疫苗、药物或方法等。
社区试验(community trial)
以尚未患所研究疾病的人群为整体进行试验观察。
如果某种疾病的危险因素分布广泛,不易确定高危人群时, 须采用社区试验。
对预防药物或措施的效果进行检验和评价。
现场试验也常常以社区为基础，二者概念上的区别在于干 预是否针对个人，疫苗是给个人的，水加氟预防龋齿则不 然。
VitC缺乏 – 坏血病 (1747) 开创了流行病学临床试验的先河
脊髓灰质炎疫苗现场试验
Edward Salk
Thomas Francis,Jr
脊髓灰质炎疫苗现场试验(1955)－美国+加拿大 疫苗组200,745 人，安慰剂组201,229 人 保护率：60-90%
流行病学实验研究的发展历史
第一节 概 述
一、概念
实验：人为控制研究条件 实验流行病学研究：是指研究者根据研究目的，按照 预先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对 照组，对试验组人为地施加或减少某种因素，然后追踪 观察该因素的作用结果，比较和分析两组和多组人群的 结局，从而判断干预措施的效果。
目标 人群
实验组 （干预措施）
Chapter6ExperimentalEpidemiology
章实验流行病学研究
问题与讨论
1、试述“观察性研究”的局限性？ 2、何谓实验？“实验”和“观察”的区别？ 3、如何评价某药物的疗效和不良反应？ 4、如何评价某疫苗的预防效果？ 5、如何评价饮水加氟的预防效果？
讲课提纲
第一节 概述 第二节 临床试验 第三节 现场试验和社区干预试验 第四节 实验流行病学研究的优缺点 总结