关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知

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药物不良反应

北京地区药品不良反应报表分析表明，引起不良反应的药品种类中，抗生素居首位（48.2％），中药为第二位（13.4％）。
北医大三院对因药源性疾病住院的病例调查发现，在致病药物中，中药仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第三位。
SFDA 2011年
药品不良反应监测年度报告
按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中，抗感染药占48.8%；心血管系统用药占9.6%；镇痛药占8.0%；消化系统用药占5.9%；电解质、酸碱平衡及营养药占4.9%。前5类药品共占化学药总例次数的77.2%。按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。
2011.5 SFDA决定加强尼美舒利口服制剂使用管理：禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药；限制适应症；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过 15天。
维C银翘片屡上黑名单唑吡坦等安眠药可能增加服用者夜间跌倒风险并导致潜在的伤害。罗格列酮的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。双黄连注射液、鱼腥草注射液、刺五加注射液等均有致死的报道。
药物的安全性已成为广泛关心的问题
关系到病人和医药行业的安危
第一节药物不良反应的定义和分类
一、药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的定义
WHO：为了预防、诊断、治疗疾病或调节人体的生理功能，人在正常用法用量下服用药物所出现的非期望的有害反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药物不良反应的分类
（一）按照药物不良反应的性质分类
1) 副作用(side effect)

药事管理案例分析

案例结果
2011年5月20日，国家药监局通知表示，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，下发了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，要求“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100毫克，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。
1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。
甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 3. “齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响 4. 令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好
企 5. 业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取
构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设
立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定，药品生产企业不得从事下
列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 “泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。

尼美舒利大事记

尼美舒利大事记作者：来源：《中国社区医师》2010年第20期尼美舒利(Nimesulide)是瑞士 Helsinn 公司的专利产品,1985 年在意大利首次上市,目前已在50多个国家使用,其市场规模>10亿美元。

尼美舒利是一种非甾体抗炎药(布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品),可选择性抑制环氧合酶Ⅱ,所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。

国内外有大量的临床文献资料显示,尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快,不良反应相当。

被认为是一种起效快、疗效好、安全性高,具有良好发展前景的非甾体抗炎药。

此外,尼美舒利还具有抗过敏和抗组胺作用,因此不会诱发阿司匹林哮喘,可安全用于阿司匹林等过敏的哮喘患者。

在尼美舒利的发展历程中,也曾有一些波折,通过大样本临床研究和科学的分析,很多疑问都已经澄清。

尼美舒利大事记将有利于了解尼美舒利产品的全貌。

●在20世纪60年代末,美国3M Pharmaceuticals 公司发明了尼美舒利这一新化学实体,合成工艺在1974年获得美国专利,专利号为U.S.P.3856859。

●1980年,瑞士Helsinn公司取得尼美舒利在世界范围的专利独占权。

●1985年,尼美舒利在意大利首次上市。

目前已在50多个国家使用,其市场规模>10亿美元。

●2002年,芬兰因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关,暂停使用尼美舒利。

西班牙、土耳其也相继决定暂停使用。

尼美舒利的安全性受到媒体和医药界的关注。

●大样本再评价数据证实尼美舒利具有良好的效益/风险特性,是一种安全、有效的药物。

①2003年2月1～2日在印度——英国“儿科学热门话题”研讨会上,H.P.S.Sachdev教授主持的研究课题——“儿童口服尼美舒利的安全性”研究证实,儿童短期口服尼美舒利(●2003年,欧洲药品评价署(EMEA)肯定尼美舒利治疗广泛范围的炎症和疼痛具有良好的益/损特性,是安全和有效的药物。

儿童禁用尼美舒利有没有用

儿童禁用尼美舒利有没有用尼美舒利同所有的新药一样,在尚未通过试验证实尼美舒利对胎儿是否有毒性的情况下,并不建议在妊娠期间使用本药。

在尚不清楚尼美舒利是否可能通过母乳排出体外的情况下,同样不建议在哺乳期间使用本药。

本品可能与阿司匹林、其它非甾体类抗炎药有交叉反应,因此,对这些药物过敏的病人禁用;本品为高度蛋白质结合药物,所以可能置换其它蛋白质结合药物;并用其他非甾体类抗炎药后,如出现视力下降,应停止治疗,进行眼科检查。

注意:风险高,需慎用;12岁以下儿童禁用。

尼美舒利具有显着的抗炎、镇痛和解热作用。

但是,近期有报道表明,尼美舒利有极高的致严重肝损害的用药风险,需慎用。

尼美舒利是一种非甾体抗炎药。

可选择性抑制环氧合酶Ⅱ,所以具有显着的抗炎、镇痛和解热作用。

国内外有大量的临床文献资料显示,尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快,不良反应相当。

2010年11月26日,在北京儿童用药安全国际论坛上,相关医学人员提醒,在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利,该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。

2011年5月20日,国家食品药品监督管理局发布通知,修改尼美舒利说明书,并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。

主要有胃灼热、恶心、胃痛等,但症状轻微、短暂,很少需要中断治疗。

极少情况下,患者出现过敏性皮疹。

另外,尼美舒利如同其它非甾体抗炎药一样,可能产生头晕、嗜睡、消化道溃疡或肠道出血以及史蒂文斯·约翰逊综合征(Stevens-JohnsonSyndrome)等。

儿童轻度发烧,这3种物理疗法最有效。

温水洗浴:水温在37℃左右,通过刺激血管被动扩张,促进热的发散。

擦浴时用力要均匀,至腋窝、腹股沟等血管丰富处停留时间稍长些,以助散热,温水擦浴后用大毛巾将宝宝包好。

酒精擦浴:1岁以上的孩子,可使用酒精擦浴起到降温的作用。

酒精的浓度一般以30%-50%浓度为宜,温度以32℃-35℃为宜。

用纱布或毛巾浸蘸酒精后,有规律地擦拭。

尼美舒利药学性质研究进展

尼美舒利药学性质研究进展尼美舒利(nimesulide,NIM)是1985年成功上市的新型第三代非甾体抗炎药,不仅结构特殊,而且是一种高效、高选择性的COX-2抑制剂。

其胃肠道不良反应较同类药物小,是临床用于镇痛和抗炎的首选用药之一1。

近年来,NIM在防治或缓解全脑性缺血、局灶性缺血以及慢性脑血流灌注不足造成的白质损伤等脑缺血症导致的神经损伤保护方面也表现出极大的潜力2-3,因而引起了国内外学者的广泛关注。

现将国内外近几年对NIM体内药动学行为特点、含量分析方法以及剂型开发等与药剂学研究相关的文献资料做一综述,旨在为今后从NIM自身的药动学和药效学特性出发,兼顾速效、长效、高效的需求,开发起效迅速而药效持久、生物利用度高且安全方便的新型给药系统提供参考。

1体内过程研究1.1肠吸收特性研究洪丽娟等4采用大鼠在体单向灌流质量法研究NIM在大鼠各肠段的吸收动力学特征,利用重量法计算动力学参数。

结果表明,十二指肠、空肠、回肠、结肠的吸收速率常数Ka和表观吸收系数Papp均无显著性差异。

在一定范围内,药物浓度(0.2~10mg·L-1)和介质pH(5.4,6.8,7.4)对Ka和Papp也无显著性影响。

此外在回肠段的吸收无自身浓度抑制现象,提示NIM的吸收为被动扩散机制;在pH5·4~7.4范围内吸收受pH影响小,且在每个肠段平衡后,每15min的Ka基本不变,提示NIM吸收动力学为一级吸收。

以上研究表明NIM在全肠道均有较好吸收,且无明显的特定吸收部位,因此适宜制成口服1次(24h)缓控释给药制剂。

1.2分布研究傅官铭等5采用HPLC法测定了大鼠口服NIM(40mg·kg-1)后体内各主要脏器组织中的分布,发现NIM在大鼠体内的分布以血清和脂肪中最高,脑组织中含量最低,各组织中药物浓度均于给药后4~5h达峰。

小肠、心脏等组织药物清除速率与血清相近,其他组织药物清除速率较血清稍慢。

尼美舒利口服双相释药系统的分析研究

摘要摘要尼美舒利属新型非甾体抗炎药，是第一个选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，可用于慢性关节炎（如类风湿关节炎和骨关节炎等）、手术和急性创伤后的疼痛、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

药物动力学研究表明，该药生物半衰期比较短，普通制剂服用后血药浓度波动大。

为减少用药次数，进一步降低胃肠道不良反应，国内近期有尼美舒利缓释片和缓释胶囊上市，提高了患者顺应性，但主要问题是起效缓慢。

理想的口服缓释制剂给药后应快速达到治疗所需的血药浓度，并具有缓释效果，能长久地维持有效血药水平，双相释药系统具备这一特征与优势。

本研究针对尼美舒利的药动学特点，设计和制备它的口服双相释药系统，目的是实现其快速缓解疼痛，以及有效缓解和控制慢性关节炎等引起的晨僵等临床症状。

在具体的技术方案上，本研究首先应用紫外分光光度法建立了尼美舒利含量和释放度测定的体外定量分析方法，并对尼美舒利在不同pH介质中的平衡溶解度及表观油水分配系数等重要理化性质进行系统考察，为尼美舒利口服双相释药系统的设计奠定基础。

以药动学原理对速释部分与缓释部分的比例与剂量等加以合理的设计，使之具有速释长效作用。

本研究所设计的尼美舒利口服双相释药系统的剂量为200mg：速释部分50mg，缓释部分150mg；剂型选择为双层缓释片。

在上述剂型设计的基础上，利用双层压片技术，对尼美舒利口服双相释药系统进行成型工艺研究。

以淀粉和乳糖为填充剂、以交联羧甲基纤维素钠（CCNa）为崩解剂，以体外溶出度为评价指标，对速释层处方进行筛选，最优处方为淀粉用量12.5%，CCNa 用量7.5%。

以羟丙甲基纤维素（HPMC）为控释材料，以一天给药一次的药物释放模式为评价指标，采用星点设计-效应面优化法对缓释层处方进行筛选。

通过Statistica9.0统计软件对实验数据进行数学模型拟合并绘制三维效应面图与等高线图，从中确定缓释层最优处方，最优处方为HPMC用量32%，HPMC K100LV用量为HPMC的38%。

尼美舒利联用亚胺培南西司他丁钠致耳聋1例

1　临床资料患者，男性，52岁，体质量75 kg，因反复右侧阴囊红肿、疼痛20 d，于2019年10月29日入院。

10月9日，患者无明显诱因出现右侧阴囊皮肤脓点，后感肿胀、疼痛不适，入住当地医院，予头孢他啶、左氧氟沙星抗感染治疗（具体不详），10月25日症状好转后出院，10月28日再次出现右侧阴囊红肿、疼痛，呈阵发性加剧，10月29日入住我院泌尿外科。

患者否认腮腺炎、高血压、糖尿病等病史。

入院体格检查：T 36.6 ℃，P 80次·min-1，R 18次·min-1，BP 119/68 mm Hg（1 mm Hg = 0.133 kPa）。

右侧阴囊明显肿大，阴囊皮肤发红，局部皮温升高，右侧睾丸、附睾肿大，局部触痛剧烈，抬高阴囊后疼痛无明显好转，右侧精索稍增粗，输精管无串珠样改变。

余未见异常。

实验室检查：白细胞计数（WBC）9.95×109·L-1、嗜中性粒细胞绝对值（NEU）8.23×109·L-1、淋巴细胞绝对值（LYM）0.83×109·L-1、嗜中性粒细胞百分比（N%）82.8%、血红蛋白（HGB）122 g·L-1、血小板总数（PLT）290×109·L-1、C-反应蛋白（CRP）47 mg·L-1。

彩超示右侧阴囊壁肿胀，右侧附睾头囊肿。

入院诊断：右侧急性睾丸附睾炎。

入院第1天，盆腔CT示右睾丸脓肿、右侧睾丸鞘膜积液，淋球菌、沙眼衣原体、解脲支原体、肺炎支原体、尿液结核杆菌荧光定量PCR阴性，腮腺病毒抗体阴性，予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4.5 g，q 8 h，ivgtt）抗感染治疗。

入院第5天，术前传染病四项检测阴性，行阴囊脓肿切开引流术+右侧睾丸切除术。

入院第8天，术中脓液标本培养示产ESBLs大肠埃希尼美舒利联用亚胺培南西司他丁钠致耳聋1例张云琛1，费　燕1，许俊宏2，李红娜1（1.厦门大学附属东南医院药剂科，福建漳州 363000；2.厦门大学附属东南医院耳鼻喉颌面外科，福建漳州 363000）[摘要]　1例52岁男性患者，因高热8 h内使用尼美舒利片150 mg，亚胺培南西司他丁钠0.5 g静脉给药后，约2 h后出现耳聋。

疗效不确切

疗效不确切：“都可喜”等被撤市211年5月2日发布日前，国家食品药品监督管理局下发通知，决定停止“都可喜”等（通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。

通知要求各省(区、市)食品药品监督管理部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。

已生产的阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）,由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片,为血管扩张药。

法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可，商品名为都可喜。

施维雅（天津）制药有限公司2005年5月获准国内生产。

目前我国还有南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药有限公司两家企业生产阿米三嗪萝巴新片。

此前，按照国家食品药品监督管理局要求，施维雅（天津）制药公司使用新的有效性评价标准开展临床研究，以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性。

研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。

针对阿米三嗪萝巴新片有效性研究的评价结果，为保证公众用药安全，依据《药品管理法》四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。

已生产的药品由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

国家食品药品监督管理局建议医生对目前使用阿米三嗪萝巴新片的患者进行解释，使患者能真实了解阿米三嗪萝巴新片的临床价值，同时帮助患者寻求适宜的替代治疗措施。

建议正在使用阿米三嗪萝巴新片的患者及时就诊，并向医生咨询停药及替代治疗措施。

小贴士1．阿米三嗪萝巴新片用于治疗哪种疾病?阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片,为血管扩张药。

处方组成为二甲磺酸阿米三嗪30mg，萝巴新10mg。

尼美舒利

尼美舒利国家最高定价
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31.尼美舒利胶囊 (国药准字H20010228 安徽东盛制药有限公司 32.尼美舒利胶囊 (国药准字H19991147 广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂) 33.尼美舒利胶囊 (国药准字H20010427 苏州东瑞制药有限公司） 34.尼美舒利胶囊 (国药准字H20010428 苏州东瑞制药有限公司 ) 35.尼美舒利胶囊 (国药准字H20010306 天津和治药业有限公司) 36.尼美舒利胶囊 (国药准字H20000067 海南康芝药业股份有限公司) 37.尼美舒利胶囊 (国药准字H19990081 安徽城市药业有限责任公司） 38.尼美舒利胶囊 (国药准字H20010751 远大医药(中国)有限公司 ) 39.尼美舒利胶囊 (国药准字H19991155 东盛科技启东盖天力制药股份有限公司 ) 40.尼美舒利缓释片 (国药准字H20090235 海南康芝药业股份有限公司) 41.尼美舒利分散片 (国药准字H20010426 北京永正制药有限责任公司) 42.尼美舒利分散片 (国药准字H20041512 西安天一秦昆制药有限责任公司) 43.尼美舒利分散片 (国药准字H20041511 西安天一秦昆制药有限责任公司） 44.尼美舒利分散片 (国药准字H20020196 南昌市飞弘药业有限公司 ) 45.尼美舒利分散片 (国药准字H20052324 海南康芝药业股份有限公司)
尼美舒利对RA,OA的疗效达93%和97%
镇痛疗效观察
关注健康持续创新
退热效果
关注健康持续创新
快速起效，安全缓解发热症状
起效迅速，30分钟显著退热

审计案例分析报告

从图中也可以清晰的看出应收账款的变动与客户广东大翔药业的应收账款是同步的,且对客户一的销售收入的变动也几乎与广东大翔药业的应收账款变动是同步的。
这也就不排除康芝药业利用关联方虚构交易,虚构收入虚增应收账款,已到达增加销售收入的目的。
2.2存货
2011 年购置产品产生的现金流量增加了近三倍,其存货增加仅 80%,2011 年的营业收入相较于 2010 年的收入有所下降,但是其营业本钱却提高了 80%,2012 年相较于 2011 年营业收入提高幅度大于其本钱提高幅度,但相较于 2010 年,本钱还是提高了很多。
广东同慧药业是在 2005 年由黄宇翔和林汉通出资 500 万元设立的,2007 年 7 月,其出资人变更为廖娟民和朱炳强,其二人各持股 50%。
经调查发现,二人实为康芝药业高管,廖敏娟为康芝药业营销中心总裁办行政部经理,朱炳强为康芝药业采购部经理。 2007 年 8 月,广东同慧医药股权再次变更,出资人变为陈登隆〔持股 90%〕和陈少忠〔持股 10%〕。
其中陈登隆的履历与康芝药业董事长洪江游的履历雷同, 而且广东医药商会的财务核算一直由康芝药业营销中心负责；陈少忠也在康芝药业营销中心任职。此外,广东同慧医药的这几次工商变更均由张俭雯办理,其身份为广东同慧员工,但她同样也是康芝药业的员工。
从种种迹象说明康芝药业与广东同慧医药存在关联方关系, 而且康芝药业极有可能是广东同慧医药的实际控股公司,广东同慧医药虽经历几次股权变更但实际控制人并没有变化。而在康芝药业公布的招股说明书和财务报告中,指出广东同慧医药是其客户并不存在关联方关系。
也就是说康芝药业在虚构交易或者是隐瞒关联交易,低估存货来虚高营业本钱,以掩饰虚高的收入。
2.3康芝药业关联方交易舞弊分析

尼美舒利临床应用的处方评价

尼美舒利临床应用的处方评价张永恩;彭丽娥;彭薇【摘要】目的规范尼美舒利的处方行为,促进临床合理用药.方法回顾性分析含尼美舒利药品处方633张,对处方的合理性进行分析,评价.结果≤14岁患儿153例,最常用的适应证为上呼吸道感染发热(92.8%),其次为发热病因待查(7.2%);＞14岁患者480例,最常用的适应证为各种软组织风湿病、慢性关节炎和神经性疼痛(44.4%),其次为呼吸道感染发热(19.6%)和急性创伤、手术后疼痛(12.7%).尼美舒利的适应证、疗程、用法用量、联合用药等方面均存在不合理应用情况.结论应充分评估尼美舒利的危险/效益比,规范处方行为,减少尼美舒利的用药风险.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2011(030)012【总页数】3页(P1654-1656)【关键词】尼美舒利;处方评价;合理用药【作者】张永恩;彭丽娥;彭薇【作者单位】深圳市龙岗区第二人民医院药剂科,518112;深圳市龙岗区第二人民医院感染控制科,518112;深圳市龙岗区第二人民医院药剂科,518112【正文语种】中文【中图分类】R971.1;R969.3尼美舒利为常用的非甾体抗炎药，1985年由Roche公司首先在意大利上市，1988年在我国正式上市。

因其对环氧化酶-2的作用相对强于环氧化酶-1，故较其他非选择性非甾体抗炎药的胃肠道不良反应小而广泛应用于临床。

然而，在临床使用过程中，一些欧洲国家先后收到其导致肝损害的不良反应报告，其中个别患者甚至需要接受肝移植。

美国、英国、加拿大、澳洲和日本至今未批准该药上市。

在国内，近年来也陆续收到有尼美舒利致不良反应的报道[1-5]，这给临床应用该药敲响了警钟。

笔者通过对某综合性医院尼美舒利门诊处方进行回顾性分析，以期发现问题，制定出相应的干预措施，规范该药的临床应用，提高其治疗的有效性和安全性。

1 资料与方法1.1 资料来源收集深圳某综合性医院(2010年拥有病床500张，门诊急诊处方74万张)2010年5月份门诊所有含尼美舒利口服制剂的处方，共633张，共涉及633例患者。

这几种西药不要随意服用

这几种西药不要随意服用很多人在感冒发烧或发生其他疾病症状后，都是依靠所谓的自身经验来选择药物服用，而并非到医院，由医生经过专业的诊断，再根据医嘱服用药物。

想要安全用药，需仔细阅读药物说明书了解药物相关信息。

但是在服用药物时，很多人并不懂得药物上的重要信息，因随意服用药物而引发各种不良事件的情况屡见不鲜。

俗话说是药三分毒，生病时切忌凭经验随意服，以免危机生命安全。

了解常用西药的相关情况，可提高用药安全性，保障生命健康。

1.随意服用西药的危害在服用西药时应严格遵循医生的建议，不可随意更改药物的剂量或种类。

随意乱用西药是对自己的生命安全不负责任的行为，稍不注意就会对身体健康造成严重的危害。

（1）过敏。

某些药物可能会引起人体过敏反应，例如青霉素、头孢菌素等抗生素类的药物和磺胺类药物。

过敏反应轻则出现皮疹、瘙痒和呼吸困难等，重则会直接危及其生命。

（2）中毒。

药物使用剂量过量长期使用某种药物，可能会导致药物中毒或耐药性。

比如阿司匹林等非淄体抗炎药过量使用会导致胃肠道出血、肝肾功能损伤，洋地黄等强心苷类药物过量使用易导致心脏毒性。

很多药物都需要经肝脏或肾脏进行代谢，长期使用就会对肝肾造成损伤，引起肝肾功能异常。

另外，如果长期使用抗生素等药物，会导致细菌产生耐药性，导致药效减弱、失效。

因而，患者可能就会增加药物服用量，进而增加药物中毒的风险。

（3）心理依赖。

镇痛药、安眠药类可能会引起患者的心理依赖。

长期服用这类药物后，一旦停药可能会出现头痛、失眠等戒断症状，甚至需要不断增加剂量才能维持效果。

除此之外，滥用西药还可能会引起其他危害。

比如，长期使用激素类药物易导致骨质疏松，抗高血压药物过量使用易导致低血压，抗肿瘤药物则可能引起骨髓抑制免疫抑制等。

2.常见且不可随意服用的西药（1）尼美舒利尼美舒利为非，淄体类抗炎药能够缓解中轻度疼痛和炎症，多是以片剂或胶囊形式给药。

尼美舒利中的选择性环氧化酶-2抑制剂能够抑制前列腺素的合成，以达到减轻炎症和疼痛的效果，常用来用于缓解疼痛和炎症，如关节炎、牙痛、痛经等症状。

尼美舒利致婴儿肝损害1例

用，禁止其用于１以下儿童［。本例发生于国家２岁５］
主要原因Ｌ］３。 “
２００７年，中国国家食品药品监督管理局对尼美舒利的安全性进行评估，根据专家意见修订说明并书，取限制措施，禁用于１岁以下儿童等［。采如２］２１— ５２０１０－０国家食品药品监督管理局宣布，合 “ 综尼美舒利” 口服制剂不良反应监测报告、内外研究和国监管情况以及专家意见，决定调整 “ 尼美舒利” 床使临
３１咽下综合征的护理对策过期产、产、内．难宫
窘迫或窒息均可引起患儿吞入过多或污染的羊水，尤其是产道中的分泌物和血液刺激胃黏膜而引发呕
吐【。因此，学合理的洗胃能够改善咽下综合征３］科的临床症状。护理人员嘱患儿左侧卧位，１碱性将
中国中西医结合儿科学２１年１月第４０２０卷第５期ｈｅｉｒｎｒｄｅｔｉＰｄｔＩ曼ａｉｓｎａ
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尼美舒利致婴儿肝损害１例
杨惠泉，孟飞，高奎武，孙景巍，黄玉柱
美舒利不良反应的关系可能性大。尼美舒利致肝损
血便，既往曾多次用头孢霉索治疗。发病后静脉滴注头孢霉素等，因发热于人院前第１天，２天，第第９共３次服用尼美舒利（南康芝药业股份有限天海

冷静平等对待尼美舒利

冷静\平等对待尼美舒利作者：来源：《中国社区医师》2011年第09期肇始于兔年新春的尼美舒利不良反应事件，引起不少患者的恐慌，该药甚至被一些人称为“夺命退热药”。

但在国际药理学联合会(IUPHAR)发展中国家临床药理学分会委员、华中科技大学同济医学院临床药理学教授曾繁典看来，“是药三分毒”，应冷静、平等对待尼美舒利的不良反应，任何药物只有按药品说明书合理使用，才能保证用药的安全、有效。

儿科专家：资料匮乏成儿童用药难题尼美舒利不良反应事件使人们更加重视儿童安全用药问题，的确，儿童用药剂量的问题难倒了不少医生。

之前，首都医科大学儿科研究所陈慧中教授曾坦言，“由于儿童特殊的生理特征，成人体内获得的研究数据不能简单地应用于儿童，且招募合适的儿童进行临床试验也存在实际的操作困难和伦理上的困惑。

儿童用药资料匮乏的问题一直存在。

”曾繁典表示，由于国内尚缺乏对尼美舒利用于儿童退热的疗效和安全性的大规模临床试验，所以，更有必要在临床广泛使用人群中，按照循证医学原则，观察常用退热药在儿童高热治疗中的安全性和有效性。

药理学专家：呼吁基层医生合理用药据了解，为保证患者用药安全，国家食品药品监督管理局曾于2008年6月对尼美舒利口服制剂说明书进行了修订。

尼美舒利药品说明书强调，“该药仅用于＞1岁儿童，剂量为5mg/(kg·日)，分2～3次服用；最大剂量≤100 mg，2次/日；用于退热，疗程≤3天”。

但在实际应用中，不少医生或者家长经常提高给药剂量，以求获得更好的疗效。

而非甾体类药物由于药名不同，临床上针对同一患者出现叠加使用导致剂量过大的情况也不鲜见。

对此，曾繁典指出，对大部分患儿来说，必须使用解热镇痛类药物时，医生和家长需严格按照患儿的年龄、体重来计算药品用量，不可超剂量或者大剂量使用，以防用药过量对儿童产生的危害。

曾繁典还希望，企业和各界社会力量能加强对基层医生进行儿科合理用药的培训，纠正其临床上的不合理用药，使其正确看待药品不良反应，对药品的认识也能更加成熟，从而使公众在面对药品不良反应事件时能以平和的心态对待，认清所有药品都存在两面性。

尼美舒利

尼美舒利调研报告201001040155 2012年5月5日目录一. 前言1)药品名称2)性状3)结构式4)分子式二. 尼美舒利(Nimesulide，Nim)的临床应用5)药理学6)临床药效7)药代动力学8)耐受性三. 尼美舒利的工艺合成9)第一步邻硝基二苯醚的合成10)第二步邻氨基二苯醚的合成11)第三步 2．苯氧基甲基磺酰苯胺的制备12)第四步尼美舒利的制备四. 尼美舒利不良反应五. 用法用量六. 注意事项七. 贮藏方法八. 参考文献尼美舒利(Nimesulide ，Nim)前言本品属非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。

其作用机理尚未完全清楚，可能主要与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。

尼美舒利(Nimesulide ，Nim)是一种新的非甾体抗炎药物(NSAIDs)，具有很好的抗炎、镇痛、解热作用。

最早由美国Ricker 公司研制成功，1985年首先在意大利上市，后来又相继在美、日、南美和西欧其它国家上市，销量逐年递增，前景颇佳。

目前该药的进口产品也已在我国上市。

近年来，Nim 的药理学、临床药效、药代动力学、耐受性等方面得到了广泛细致的研究。

通用名：尼美舒利分散片曾用名：商品名：英文名：Nimesulide Dispersible Tablets汉语拼音：Nimeishuli Fensan PianC 13H 12N 2O 5S 308.31化学名：4-nitro ．2一ph enoxymethanesulfonanilide4．硝基一2．苯氧基．甲基磺酰苯胺【性状】本品为淡黄色异形片。

尼美舒利(Nimesulide ，Nim)的临床应用一．药理学Nim 的药理作用有以下几个特点：(1)Nim 与其它非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，具有抑制前列腺素合成酶一环氧化酶(Cyclooxygenase ，cox)，减少前列腺素合成的作用l 。

但与其它NSAIDs 相比，Nim 又具有选择性抑制的特点。

易混淆药品管理

2.同药品不同厂家
硫酸氢氯吡格雷片
泰嘉
国产
波立维
进口
可用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。应用于有过近期发生的中风、心肌梗死或确诊外周动脉疾病的患者，治疗后可减少动脉粥样硬化事件的发生（心肌梗死、中风和血管性死亡）。
2.同一药品不同厂家
适应症：高胆固醇血症冠心病
乌苏市人民医院药剂科
易混淆药蒲奕品管理
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适应症：哮喘、慢性阻塞性疾病。
结语
我院存在不少相似易混淆药品，调配、使用错误极易发生严重后果甚至危及生命。
药剂科对相似易混药品加强了管理力度，并根据各种可能出现的安全隐患采取了相应措施。

北京市药品监督管理局关于转发加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知-京药监注[2011]27号

北京市药品监督管理局关于转发加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于转发加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知（京药监注[2011]27号）各分局，各有关药品生产企业：为保证公众用药安全，控制药品使用风险，近日国家食品药品监督管理局下发了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》（国食药监安〔2011〕209号）。

现将该文件转发给你们，并结合北京的实际提出下列要求，请认真贯彻执行。

一、各有关药品生产企业应认真对照国家局文件中附件的内容，修订本企业生产的尼美舒利口服制剂说明书，按照药品注册补充申请的申报程序到我局备案，并按修订的说明书自行变更标签，说明书和标签未做修订的产品不得上市销售；同时加强药品不良反应监测，主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全情况，发现问题及时向药监部门报告。

二、各分局请将此文件尽快转发至辖区内药品经营企业和医疗机构，要求各药品经营企业和医疗机构严格执行文件要求，按说明书规定的【适应症】和【用法用量】使用，禁止12岁以下儿童使用；加大检查力度，药品经营企业对未更换标签的药品要及时收回；对已采购的未更换标签的药品要按原渠道退回，不能按原渠道退回的要按照相关规定进行销毁并做好记录，以加强该类药品的使用管理，确保使用安全；同时督促有关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构加强该类药品的不良反应监测，按程序规定上报不良反应监测报告。

特此通知。

附件：关于转发加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知（略）二O一一年五月二十三日——结束——。

国家食品药品监督管理局关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知

国家食品药品监督管理局关于加强尼美舒利口服制剂使用管
理的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监安[2011]209号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2011.05.15
【实施日期】2011.05.15
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知
（国食药监安[2011]209号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为保证公众用药安全，控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局在组织对我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况进行分析并听取专家意见的基础上，决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。

现将有关事项通知如下：一、尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过
100mg，。