人类辅助生殖技术规范
卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知
卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2001.05.14•【文号】卫科教发[2001]143号•【施行日期】2001.05.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（发布日期：2003年6月27日实施日期：2003年10月1日）废止卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知卫科教发[2001]143号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部机关有关司局：根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》有关规定，我部制定了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》，现予以发布，请遵照执行。
附件：1、人类辅助生殖技术规范（略）2、人类精子库基本标准3、人类精子库技术规范4、实施人类辅助生殖技术的伦理原则（略）卫生部二00一年五月十四日卫生部人类精子库基本标准人类精子库以治疗不育症以及预防遗传病、性传播疾病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子。
人类精子库必须设置在医疗机构内，其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定。
人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源。
同一医疗机构如同时建有精子库和开展辅助生殖技术的部门，必须分开管理。
一、人类精子库基本任务1、对供精者进行体检，采集精子并进行医学/遗传学检测，建立相关资料库。
2、对供精者的精液进行冷冻保存，用于辅助生殖治疗和生殖保险。
3、向持有供精人工授精或体外受精-胚胎移植批准证书的医疗机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务。
人类精子库除上述基本任务外，还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究，包括：（1）供精人工授精影响因素分析。
1人类辅助生殖技术规范
附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范引言随着科学技术的不断发展，人类辅助生殖技术在解决生育难题方面起到了重要的作用。
为了确保这些技术能够得到合理、安全和可持续的应用，制定人类辅助生殖技术规范是非常必要的。
本文将对人类辅助生殖技术规范进行详细讨论，包括技术的定义、适用范围、条件限制、安全措施等方面。
技术定义人类辅助生殖技术是通过科学手段辅助实现人类的繁衍和生育目的的技术。
它包括体外授精、试管婴儿、胚胎移植等多种方法，并且不仅局限于夫妻之间的生育问题，也适用于单身、同性伴侣等多样化群体。
适用范围人类辅助生殖技术适用于以下情况：1.夫妻之间存在生殖障碍或不育症，无法自然怀孕；2.单身或同性伴侣希望有自己的孩子；3.基因缺陷、遗传疾病等问题，需要选择可遗传性的胚胎；4.存在特殊精神或身体状况，不宜自然怀孕的情况。
条件限制在应用人类辅助生殖技术时，应满足以下条件限制：1.必须经过医生的诊断和评估，并根据个体情况制定适宜的辅助生殖方案；2.在技术实施之前，应充分告知患者可能出现的风险、成功率以及后续的后果，并取得其知情同意；3.年满法定婚龄，持有夫妻关系或单身证明；4.对参与技术实施的人员要求高度保密，并遵循相关法律法规、道德和伦理规范。
安全措施为了确保人类辅助生殖技术的安全性，需要采取以下措施：1.在技术实施前，对技术操作人员进行专业的培训和认证，确保其具备足够的专业知识和操作技能；2.对使用的材料和设备进行质量控制，确保其符合相关标准和规范；3.严格执行操作规程和操作流程，确保每一步都按照规定进行，并定期进行内部审查和外部审核；4.对技术实施过程进行全程监控和记录，确保操作的准确性和可追溯性；5.建立健全的纠纷处理机制，对可能出现的纠纷或不良反应进行及时、公正的处理。
结论人类辅助生殖技术规范的制定对于确保技术的合理、安全和可持续应用具有重要意义。
通过明确的定义和适用范围，建立条件限制和安全措施，我们能够更好地管理和规范人类辅助生殖技术，并为需要的人提供可靠的生育帮助。
1人类辅助生殖技术规范
附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范
中华人民共和国卫生部
【期刊名称】《中国生育健康杂志》
【年(卷),期】2004(015)001
【摘要】人类辅助生殖技术(assisted reproductive technology，ART)包括体外受精一胚胎移植(in vitro fertilization and embryo transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(artificial insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
【总页数】6页(P4-9)
【作者】中华人民共和国卫生部
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R321
【相关文献】
1.卫生部出台《人类辅助生殖技术规范》10大禁令 [J],
2.中国特点的人类辅助生殖技术规范化管理 [J], 于修成
3.国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定 [J], ;
4.卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知 [J],
5.我国人类辅助生殖技术伦理调控规范化建设的重大发展--《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》特征刍议 [J], 李利君;卢光琇
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
人类辅助生殖技术规范(2003)
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位,部内有关司局：2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）。
两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用,保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益,起到了积极的推动作用。
但是,随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看,《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来,需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发展的要求,并以此促进技术应用质量和水平的提高。
自2002年3月以来，我部多次组织有关专家,参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则,结合我国实际,对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。
为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施,切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。
同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策,维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度,修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。
人类辅助生殖技术规范(2003)
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位,部内有关司局： 2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）,同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）。
两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。
但是，随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看，《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来，需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发展的要求，并以此促进技术应用质量和水平的提高。
自2002年3月以来，我部多次组织有关专家,参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际,对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。
为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施,切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。
同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度，修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。
人类辅助生殖技术开展必须条件
卫生部人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)包括人工授精(Artificial Insemination, AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET)及其衍生技术两大类。
从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。
一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen, AID)。
根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精(Intracervical Insemination, ICI)、宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination, IUI)和输卵管内人工授精(Intratubal Insemination, ITI)等。
(一)基本要求1、机构设置条件(1) 必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；(3)实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议；(4)具备法律或主管机关要求的其他条件。
2、人员要求(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。
(2)从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。
负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。
实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。
护士具备执业护士资格。
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范1. 什么是辅助生殖技术辅助生殖技术（ART）是一项用于治疗不孕症的技术，目的是使没有生育能力的人有生育能力。
它将卵子和精子单独收集，然后在实验室环境中实现受精，最终将受精的精子和卵子移植到女性子宫内，以帮助患者顺利怀孕。
2. 辅助生殖技术的分类1）试管受精：试管受精是一种经典的辅助生殖技术，既可以采用自然受精（即由精子自然穿过卵子），也可以采用体外受精（即用针把从女性和男性精液中收集的精子和卵子结合在实验室环境中）。
2）卵子捐献：卵子捐献是一种允许一个女性提供健康卵子给一个需要它们的供货人的过程。
它允许一个医生将被捐赠的卵子精心作为IVF 过程中的原材料，以帮助治疗不孕症的患者3）体外除胚：体外除胚（PGD）是一种诊断技术，可用于检测胚胎是否有某种遗传疾病。
它在IVF过程中去除着色体分离后经过融合的受精卵，用来识别胚胎中携带有某种基因疾病的可能性。
4）双性伴侣捐献：双性伴侣捐献是一种辅助生殖技术，目的是为了让一对不孕的夫妻能够通过受精技术和移植技术来产生一个或多个孩子。
男性伴侣将捐献精子，女性伴侣将捐献卵子，一对受精的卵子被移植回女性伴侣的子宫，以产生有助于治疗不孕症的孩子3. 辅助生殖技术的治疗1）促排卵：促排卵是一种辅助生殖技术，目的是通过药物疗法来增加卵子或卵巢组织中卵子分泌量来实现治疗不孕症的目标。
它主要通过向女性患者提供所谓的“多卵性激素”（如人类绒毛膜促性腺激素，卵泡刺激素）来促进卵泡成熟和排卵，使夫妻双方能够顺利获得怀孕的机会。
2）替代排卵：替代排卵（AI）是一种辅助生殖技术，主要是将精子直接注射到卵子中实现受精，以达到治疗不孕症的目的。
此技术可用于仅通过它们自身获得完整精子不足以实现受精的患者，可以提高患者受孕成功率。
3）卵子冷冻：卵子冷冻是一种辅助生殖技术，可以将女性患者卵子进行冷冻储存，以留待以后受孕的时候使用。
卵子冷冻对于医生治疗不孕症的患者来说是一种有用的技术，可以使患者有更多让子宫长期准备好接受移植的时间。
人类辅助生殖技术管理办法
人类辅助生殖技术管理办法第一章总则第一条为规范人类辅助生殖技术的应用与管理，保障人民健康，维护社会伦理道德秩序，特制定本管理办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内开展的所有与人类辅助生殖技术相关的活动。
第二章适用范围第三条人类辅助生殖技术包括但不限于体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、卵胞浆内单精子注射（ICSI）、胚胎冷冻与复苏、胚胎赠予与收养等。
第四条本办法适用于所有从事人类辅助生殖技术的医疗机构、科研单位以及涉及此类技术的相关人员。
第三章应用与管理第五条开展人类辅助生殖技术的医疗机构必须具备相应的技术条件、专业团队和管理制度，并按照国家规定取得相应的执业资质。
第六条医疗机构开展人类辅助生殖技术，应当遵循科学、安全、有效的原则，确保技术应用的合法性和伦理性。
第七条医疗机构应当建立健全技术档案，对技术应用过程进行全程记录，确保技术应用的可追溯性。
第四章禁止行为第八条禁止任何单位或个人进行非医学需要的性别选择。
第九条禁止以盈利为目的进行人类辅助生殖技术。
第十条禁止未经批准擅自开展人类辅助生殖技术。
第五章卫生部职责第十一条卫生部负责制定人类辅助生殖技术的国家政策、标准和规范，并监督其实施。
第十二条卫生部负责组织开展人类辅助生殖技术的科研、培训和技术评估工作。
第十三条卫生部负责协调和指导地方行政部门在人类辅助生殖技术管理方面的工作。
第六章地方行政部门职责第十四条地方行政部门负责具体落实和执行国家有关人类辅助生殖技术的政策法规，并结合当地实际情况制定具体的管理措施。
第十五条地方行政部门负责对本辖区内从事人类辅助生殖技术的医疗机构进行日常监管和检查，确保其依法依规开展业务。
第十六条地方行政部门负责处理涉及人类辅助生殖技术的投诉和举报，并及时向上级行政部门报告。
第七章审批条件第十七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构，应当具备以下条件：（一）拥有符合条件的医疗技术团队，包括至少一名具备相关专业技术职务任职资格的主任医师；（二）具备相应的医疗设备和技术条件；（三）建立完善的管理制度和操作规范；（四）符合国家规定的其他条件。
人类辅助生殖技术规范
附件1《人类辅助生殖技术规范》人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology,ART)包括人工授精（Artificial Insemination ,AI)和体外受精—胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ，IVF-ET）及其衍生技术两大类.从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构）须遵守本规范。
一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。
根据授精部位分为阴道内人工授精（Intravaginal Insemination, IVI）、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination，ICI）宫腔内人工授精（Intrauterine Insemination,IUI)和输卵管内人工授精（Intrambal Insemination，ITI）等.(一)基本要求1、机构设置条件(1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院;(2）实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；（3)实施供精人工授精,必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精于库签有供精协议；（4）具备法律或主管机关要求的其他条件。
2、人员要求(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。
（2）从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。
负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。
实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。
护士具备执业护士资格.3、场所要求场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域.总面积不得少于100平方米,其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20平方米。
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（，）包括体外受精胚胎移植( ，)及其衍生技术和人工授精（，）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精胚胎移植及其衍生技术规范体外受精胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
、机构设置条件（）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（）中国人民解放军医疗机构开展体外受精胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（）机构必须具备选择性减胎技术；（）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（）实施体外受精胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
、在编人员要求机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。
生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于人，其中临床医师不得少于人（包括男科执业医师人），实验室专业技术人员不得少于人，护理人员不得少于人。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
人类辅助生殖技术规范/ivfbutton/first.php人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology, ART）包括:人工授精（ArtificialInsemination,AI）和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术两大类。
从事人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称医疗机构）须遵守本规范。
一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen, AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen, AID）。
根据授精部位分为阴道内人工授精（Intravaginal Insemination, IVI）、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination, ICI）、宫腔内人工授精（Intrauterine Insemination, IUI）和输卵管内人工授精（Intratubal Insemination, ITI）等。
（一）基本要求1、机构设置条件（1）必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；（2）实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；（3）实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议；（4）具备法律或主管机关要求的其他条件。
2、人员要求（1）最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。
（2）从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。
负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。
实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。
护士具备执业护士资格。
3、场所要求场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。
总面积不得少于100 M2 ，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2 。
另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。
4、设备条件（1）妇检床2张以上；（2）B超仪1台（配置阴道探头）；（3）生物显微镜1台；（4）小型离心机1台；（5）百级超净工作台；（6）二氧化碳恒温箱；（7）液氮罐2－3个；（8）冰箱。
以上设备要求运行良好，专业检验合格。
（二）管理1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》。
2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源。
3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访，供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。
记录应永久保存。
4、除司法机关出具公函和获得相关当事人同意外，其他任何查阅人在查阅档案时，授精医疗机构均应隐去受者夫妇的身份资料和详细地址。
非相关人员一律谢绝查阅。
5、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册。
6、必须按期对人工授精的情况进行自查，向卫生主管部门提供临床和技术资料。
（三）适应症与禁忌症1、适应症（1）丈夫精液人工授精：①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育。
②女性因宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育。
③免疫性不育。
④原因不明的不育。
（2）供精人工授精①无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症。
②输精管绝育术后期望生育而复通术失败者及射精障碍等。
③男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病。
④母儿血型不合不能得到存活新生儿。
⑤原因不明的不育。
2、禁忌症（1）女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍。
（2）女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病。
（3）女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。
（4）有先天缺陷婴儿出生史并证实为女方因素所致。
（5）女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
（6）女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
（四）技术程序与质量控制1、技术程序（1）选择适应症并排除禁忌症。
（2）人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但禁止以多胎妊娠为目的应用促排卵药物。
（3）通过B超或有关激素水平监测卵泡的生长发育。
（4）在自然月经或药物促排卵周期掌握排卵时间，适时人工授精。
（5）人工授精可行阴道内人工授精（IVI）、宫颈内人工授精（ICI）、宫腔内人工授精（IUI）和输卵管内人工授精（ITI）。
宫腔内人工授精（IUI）和输卵管内人工授精（ITI）精子必须经过洗涤处理后方可注入宫腔。
丈夫精液人工授精可使用新鲜精液，供精人工授精则必须采用冷冻精液。
（6）人工授精后可用药物支持黄体功能。
（7）人工授精后14-16天确立生化妊娠，5周后B超确认临床妊娠。
2、质量标准（1）丈夫精液人工授精中注入的前向运动的精子数以100万以上为好。
（2）用于供精人工授精的冷冻精子，复苏后活动率必须高于35%。
（3）每周期临床妊娠率不低于10%。
二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射（Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI）、植入前胚胎遗传学诊断（Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD）、卵子赠送、胚胎赠送等。
(一) 基本要求1、机构设置条件（1）由生殖专科临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成。
（2）如同时建有精子库，必须分开管理。
（3）设总负责人、临床负责人和实验室负责人。
（4）生殖专业技术的在编人员不得少于6人，其中临床和实验室专业技术人员不少于４人，护理人员不少于2人。
（5）机构在编医技人员须接受专业技术培训。
（6）机构在编技术人员不得由本单位以外的人员兼任。
（7）一人只能在一个机构内具有在编人员资格。
（8）外国医师来华或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按有关外国医师来华行医管理规定或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地行医管理规定执行。
2、在编人员要求（1）医生①临床医生须具备医学本科以上学历，其中至少一名具备医学高级专业技术职称。
从事生殖专业的人员，须是中级以上专业技术职称的妇产科或泌尿外科专业的执业医师。
②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的执业医师承担。
③至少一名医生具备以下方面的知识和工作能力：掌握女性生殖内分泌学临床专业技术工作，特别是促排卵药品的使用和月经周期的激素控制。
掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力。
具备开腹手术的能力。
④医生每人每年主持体外受精-胚胎移植（IVF-ET）不得少于50个治疗周期。
新人员须在上级医师督导下主持体外受精-胚胎移植（IVF-ET）临床工作20个周期，工作质量达到标准，由上级医师签字后方可独立工作。
⑤机构中应设有或指定男性生殖临床医生从事男性生殖工作。
（2）实验人员①实验室技术人员必须具备医学或生物学专业大专以上学历，其中至少一人具有医学或生物学硕士以上学位，并掌握系统的临床胚胎学知识和细胞培养技能。
每人每年至少完成50个体外受精-胚胎移植（IVF-ET）治疗周期的实验操作。
新人员须在上级医师督导下完成30个体外受精-胚胎移植（IVF-ET）周期的实验操作，上级医师签字合格后方可独立工作。
②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员或硕士以上学位人员担任。
具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能；掌握人类辅助生殖技术的实验室技能；具有实验室管理能力。
③至少一人具有精液分析和处理的技能。
④开展冷冻胚胎的机构，至少一人受过配子、胚胎冷冻技术培训，掌握系统的低温冷冻生物学知识及配子、胚胎冷冻技能。
⑤开展卵胞浆内单精子注射（ICSI）的机构，至少一人具备熟练的显微操作及体外受精-胚胎移植（IVF-ET）实验室技能。
⑥开展植入前胚胎遗传学诊断（PGD）的机构，必须具备熟练的胚胎显微操作技能，至少一人掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术。
（3）护士护士须有护士执业证。
3、场所要求（1）机构专用面积不小于200m２。
用于体外受精实验室和取卵室的面积不小于60m２。
（2）场所布局须合理,符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源。
（3）工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应，各工作间应具备空气消毒设施。
（4）超声室：面积不小于10m２，环境符合卫生部医疗场所III类标准。
（5）取精室：与精液处理工作区临近。
（6）取卵室：供B超介导下经阴道取卵用。
面积不小于15m２。
环境符合卫生部医疗场所II类标准。
（7）体外受精实验室：面积不小于20m２，并具备缓冲区。
环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室，其中胚胎操作区达到百级标准，并具备温控条件。
（8）胚胎移植室：面积不小于10m２，环境符合卫生部医疗场所II类标准。
4、设备条件基本专用仪器总投资不少于150万元。
（1）B超：2台（配置阴道探头和穿刺引导装置）；（2）负压吸引器：压力可调范围0-0.02mPa；（3）妇检床；（4）超净工作台：水平气流式和垂直气流式各１台。
如果建立层流室达到百级标准，此设备可免；（5）解剖显微镜；（6）生物显微镜；（7）倒置显微镜及显微操作系统（含恒温平台）；（8）精液分析设备；（9）至少2台二氧化碳培养箱。
（推荐使用红外线二氧化碳传感器培养箱）；（10）恒温平台和保温试管架；（11）冰箱；（12）离心机；（13）实验室常规仪器：纯水制作装置、天平、电热干燥箱等；（14）配子／胚胎冷冻设备，包括：程序冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。
5、其它要求开展体外受精/胚胎移植及其衍生技术的医疗机构必须具备以下条件：（1）细胞/分子遗传检验条件；（2）血液生殖激素检测条件；（3）常规临床检验条件（包括常规生化、血尿常规、放射检查、生殖免疫学检查）；（4）开腹手术条件；（5）住院治疗条件；（6）用品消毒和污物处理条件。
（二）管理1、规章制度医疗机构应建立以下制度：（1）工作人员分工责任制度。
（2）消毒隔离制度。
（3）材料管理制度。
（4）特殊药品管理制度。
（5）各项技术操作常规。
（6）仪器管理制度。
（7）病案管理制度：包括病人的身份资料、病史资料、治疗经过记录、结果和随访资料，并按要求上报。
2、技术安全要求（1）要求医疗机构具有基本急救条件，配备吸氧、气管插管用品和常用急救药品。
（2）建议使用体外受精-胚胎移植（IVF-ET）实验用人白蛋白或血清代用品，并须证实其安全性。