盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书

盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书

【药品名称】

通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液

商品名：拜复乐® Avelox®

英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye

本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环[壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。

其结构式为：

分子式：C21H24FN3O4·HCl

分子量：

【性状】

本品为黄色的澄明液体。

【适应症】

成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。

【规格】

250ml∶莫西沙星, 氯化钠。

【用法用量】

给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III 期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。)

剂量范围(成人)：

推荐剂量为一次,一日一次(一次1瓶，一日一次)。

疗程：

根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：

慢性支气管炎急性发作：5天

社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。急性窦炎：7天

治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。

莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。

莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。

给药方法：

静脉给药的时间应为90分钟。

莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。

下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：

注射用水

%氯化钠注射液

1摩尔氯化钠注射液

5%葡萄糖注射液

10%葡萄糖注射液

40%葡萄糖注射液

20%木糖醇注射液

林格氏液

乳酸林格氏液

Aminofusin10%(生产厂家: Pharmacia&Upjohn)

Jonosteril D5 (生产厂家: Fresenius Kabi)

若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。

只有澄明的溶液才能使用。

老年人

老年人不必调整用药剂量。

儿童

莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。(见特别提醒和注意事项)肝损害

轻度肝功能损伤(Child-Pugh A，B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者(Child-Pugh C)的药代动力学数据。

肾损害

肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜

透析的患者无需调整剂量。

种族差异

对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。

【不良反应】

在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90%)，由于不良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为%，序贯治疗(静脉给药后继续口服用药)为%。

根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下：

发生率≥1%＜10%

全身症状：腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿/过敏/炎症/疼痛)

心血管系统：合并低血钾症患者QT间期延长

消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常

特殊感官：味觉倒错

神经系统：眩晕

发生率≥%<1%

全身症状：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛

心血管系统：心动过速、高血压、心悸、QT间期延长、静脉炎(注射部位)

消化系统：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠功能失调、舌炎、γGT(γ谷氨酰转肽酶)增高

血液和淋巴系统：白细胞减少、凝血酶原减少/国际标准化比值增高、嗜酸细胞增多、血小板增多症

代谢和营养：淀粉酶增加

骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛

神经系统：失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、震颤、感觉异常

呼吸系统：呼吸困难

皮肤和附件：皮疹、瘙痒、多汗

泌尿生殖系统：阴道念珠菌病、阴道炎

发生率≥%<%

全身症状：骨盆疼、面部浮肿、背疼、实验室检验异常、过敏反应、腿疼

心血管系统：低血压、血管扩张、外周性水肿

消化系统：胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻(难辨梭菌)

血液和淋巴系统：凝血活酶减少、凝血酶原增加/国际标准化比值降低、血小板减少、贫血

代谢和营养：高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH(乳酸脱氢酶)增高(与肝功能检查异常有关)

骨骼肌肉：关节炎、肌腱异常

神经系统：幻觉、人格解体、紧张、动作失调、激动不安、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠障碍、语言障碍、思维异常、感觉减退、梦异常、惊厥、精神错乱、忧郁症

呼吸系统：哮喘

皮肤和附件：皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡)、荨麻疹

特殊感官：耳鸣、视觉异常、味觉丧失、嗅觉倒错(包括嗅觉倒错、嗅觉减低及嗅觉丧失)、弱视

泌尿生殖系统：肾功能异常(肌酐或尿素升高)

上市后报道的不良反应：

发生率≥%<%

心血管系统：晕厥

发生率<%

过敏性：过敏反应、过敏性休克(可危及生命)、血管性水肿(包括喉头水肿；潜在生命危险）

消化系统：伪膜性结肠炎(在极少数病例伴有危及生命的并发症)，肝炎(主要为胆汁淤积性)

肌肉骨胳系统：肌腱断裂

皮肤和附件：斯蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson Syndrome)

神经系统：精神病反应

心血管系统：报道在极少数病例尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件的病人出现，包括尖端扭转型室速的室性快速性心律失常和心脏停搏。

未在上述不良反应中列出的认为与药物无关的最常见的实验室参数异常为：血细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红