(医院)知情同意及告知培训

病患之同意权
• 同意权：
– 病患的同意权，属于「处分行为」 – 为处分之行为人，必须有处分权
• 有效的同意：
– – – – – – 个别同意 事前而持续之同意 有效同意 书面同意 未附条件之同意 推定同意
个别同意
• 病患之同意，限于个别医疗行为：
– 法益之处分行为，应该依个别情况分别为之，不可概括处分。
医疗机构的告知义务
医疗法§ 65：病理检查结果之告知义务
– 医疗机构对采取之组织检体或手术切取之器官，应送请病理 检查，并将结果告知病人或其法定代理人、配偶、亲属或关 系人。 – 医疗机构对于前项之组织检体或手术切取之器官，应就临床 及病理诊断之结果，作成分析、检讨及评估。
医疗机构的告知义务
医疗法§ 66：药剂交付之告知义务
知情同意与告知义务
病人权利 vs. 医师义务
• 病人权利 医师义务 • 医师的法定义务：
– – – – 医师的注意义务 医师的说明义务 医师的守密义务 其他义务：
• 亲自诊察义务、法定急救义务、病历制作义务、传染病 通报义务、诊断书开立义务、等
医疗伤害
医疗伤害 故意、过失 刑事、民事责任 并发症 可预期 副作用 无故意或过失
• 违法性 … 是否有阻却违法事由
• 有责性 … 罪责判断 (责任能力、罪责型态、不法意识)
知情同意的民法观点
• 病患未同意，医疗行为构成「不法行为」：
– 民法第一八四条：
• 因故意或过失，不法侵害他人之权利者，负损害赔偿责任。故 意以背于善良风俗之方法，加损害于他人者亦同。 • 违反保护他人之法律，致生损害于他人者，负赔偿责任。但能 证明其行为无过失者，不在此限。
医师的告知义务
医师法§ 12-1：医师的告知义务
– 医师诊治病人时，应向病人或其家属告知其病情、治疗方针、 处置、用药 、预后情形及可能之不良反应。
医师的告知义务
医师法§ 14：交付药剂之告知义务
– 医师对于诊治之病人交付药剂时，应于容器或包装上载明 病人姓名、性别、药名、剂量、数量、用法、执业医疗机 构名称与地点及交付年、月、日 。
– Informed … 病患接受医疗信息之「说明」 – Consent … 同意或承诺 – 基于「病患自主权」、「人性尊严」
• Informed consent = informed + consent ?
– 医师告知的内容、范围、形式？ – 病患同意的确实性？真实性？
• 医师告知病患需要手术，病患签了手术同意书
• 未得病患同意的医疗行为：
– 医疗行为对于病患的身体结构、生理功能、心理状态、精神 情况、等，产生一定的影响 – 未得患者的同意：
• 刑法上，医疗行为无法阻却违法 • 民法上，医疗行为将构成「侵权行为」
知情同意的刑法观点
• 病患同意，阻却违法：
– 犯罪成立要件：
• 构成要件该当 … 是否合于法定构成要件
– Beneficence – 基于医疗的专业考量，医师为病患做出最符合病患利益的医 疗决定
• 病患自主权：
– Autonomy – 尊重病患的自我决定权，医师应该将病患的病情告知病患后， 由病患自己做医疗决定
病患最佳利益 vs. 病患自 主权
• 拒绝治疗的病患？
– 「耶和华见证会」教派信徒，拒绝输血 – 三太子交代不可开刀，否则后果凄惨
不可预期
并发症 副作用
知情同意 无过失责任
案例一
• 案例事实：
– 一位56岁男性病患罹肺结核，于胸腔科门诊治疗 一段时间后，发烧仍然持续，胸腔科医师由于怀疑 病患是否同时罹患AIDS，因此抽血检查，发现病 患罹患AIDS。 – 检查结果出来后，胸腔科医师还没有机会告诉病患 该检查结果，病患又因为发烧来到急诊部。急诊部 医师基于好意，在发现病患罹患AIDS后，便将病 患罹患AIDS的情况，告知其太太虚伪， 该同意无效
– 自愿性：
• 病患不受身体约束、心理威胁、及信息操控，而自发性 的做成意思决定
书面同意
• 同意的形式：
– 同意为「意思表示」 – 原则上：意思表示不拘形式，口头或书面皆可
• 书面同意：法律规定
– 医疗法§ 63：手术或麻醉同意书之签具 – 医疗法§ 64：侵入性检查或治疗同意书之签具 – 医疗法§ 79：人体试验同意书之签具
• 刑法上：只有事前同意可以阻却违法 • 民法上：可以事后承认，而溯及既往(民法§115)
• 持续同意：
– 在医疗行为进行前，该同意必须持续存在；如果病患已经撤 回或该同意具有无效原因而不发生同意的效力，该同意失效。
有效同意
• 有效同意的前提：
– 明确性：
• 病患所为的同意必须明确 • 不明确的同意，无效。
一、试验目的及方法。 二、可能产生之副作用及危险。 三、预期试验效果。 四、其他可能之治疗方式及说明。 五、接受试验者得随时撤回同意。
医疗机构的告知义务
医疗法§ 81：诊治病患时之告知义务
– 医疗机构诊治病人时，应向病人或其法定代理人、配偶、亲 属或关系人告知其病情、治疗方针、处置、用药、预后情形 及可能之不良反应。
同意之逾越
• 同意的范围：
– 同意必须明确、个别 – 同意的范围不得逾越，医师只能在病患的同意范围内进行 医疗行为
• 疑点：
– 糖尿病病患下肢感染，需要截肢以保全性命，患者却坚持 只进行清疮手术。医师在手术进行之中，为了病患利益， 逾越其同意而进行截肢
父权主义 vs. 病患自主权
• 父权主义：病患最佳利益
争点一
• 病患是否有权隐瞒其AIDS病情？
1. 是：基于病患自主权，病患有权可以拒绝告知
2.
否：基于医疗行为安全的考量，病患有义务要告知医护人 员其病情
争点二
• 医师高度怀疑病患可能罹患AIDS时，是否可以在未 征求病患同意前，为其检验AIDS？
1. 2. 是：基于医疗裁量权，医师有权利基于医疗需要，为病患检 测AIDS感染状况 否：基于病患自主权，在未征求病患同意前，医师无权为病 患检测AIDS
医疗机构的告知义务
医疗法§ 64：侵入性检查或治疗同意书之签具
– 医疗机构实施中央主管机关规定之侵入性检查或治疗，应向 病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人说明，并经其同 意，签具同意书后，始得为之。但情况紧急者，不在此限。 – 前项同意书之签具，病人为未成年人或无法亲自签具者，得 由其法定代理人、配偶、亲属或关系人签具。
– 医师告知义务的法理基础来自于「知情同意」 – 告知义务的目的在于帮助病患有充分的医疗信息来做医疗决 定
• 医师的告知，应为主动告知？被动告知？
– 病患是否应该主动针对其进行医疗决定所需要的医疗信息而 主动提出询问，医师才有说明义务？
告知义务的判断标准
• 医师告知义务的判断标准？
– 如何判断医师的告知是否充分？ – 判断基础：
医学伦理四原则的顺位
• Non-maleficence (do no harm)(不伤害)
• Respect for autonomy (尊重自主) • Beneficence (行善) • Justice (公平正义)
• 病患自主权、隐私权 • 知情同意 • 病患代理权
病患同意权
• Informed Consent …说明后同意
• 医师你就帮我开刀吧，要怎么开、怎么刮我都相信你！
– 病患同意医师为其进行某特定医疗行为，应仅限于该医疗行 为，医师不可以逾越。
– 例外：当开刀进行中，如果医师认为开刀结果与当初临床诊 断有所差别，应该当机立断，依照新的发现而开刀。
事前而持续之同意
• 事前同意：
– 病患的同意，应该在医疗行为尚未进行前为之
医疗机构的告知义务
医疗法§ 63：手术或麻醉同意书之签具
– 医疗机构实施手术，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属 或关系人说明手术原因、手术成功率或可能发生之并发症及 危险，并经其同意，签具手术同意书及麻醉同意书，始得为 之。但情况紧急者，不在此限。 – 前项同意书之签具，病人为未成年人或无法亲自签具者，得 由其法定代理人、配偶、亲属或关系人签具。 – 第一项手术同意书及麻醉同意书格式，由中央主管机关定之。
– 能力：病患具有足够的理解与判断能力
– 自愿：病患不受身体约束、心理威胁、及信息操控， 而自发性的做成意思决定。
医师应该站在协助者的角度，提供充分的医疗信息， 让病患与医师一起来做医疗决定，医师与病患之间 为一种伙伴关系，但最终的医疗决定应该由病患来 做成
• 说明义务 vs. 医疗裁量
知情同意的法律观点
美国的发展
• 二十世纪初：
– 医疗行为必须得到病患同意，否则构成「对身体的不法接触 (assault and battery)」，应负损害赔偿责任。 – 即使未对身体造成具体损害，也可以因为对于人格尊严 (human dignity)造成伤害，而应负损害赔偿责任。 确立「告知同意」原则
Schloendorf v. N.Y. Hospital
• 「知情同意」
• 让病患获得充分而正确的医疗信息，从 而对自身的医疗行为做决定
– 医院、诊所对于诊治之病人交付药剂时，应于容器或包装上 载明病人姓名、性别、药名、剂量、数量、用法、医疗机构 名称与地点及交付年、月、日。
医疗机构的告知义务
医疗法§ 79：人体试验之告知义务
– 医疗机构施行人体试验时，应善尽医疗上必要之注意，并应 先取得接受试 验者之书面同意；受试验者为无行为能力或 限制行为能力人，应得其法定代理人之同意。 – 前项书面，医疗机构应记载下列事项，并于接受试验者同意 前先行告知：(同施行细则§ 52)
是：基于病患自主权与医师的告知义务，医师应告知病 患
否：如果该病患到急诊部求诊的病情，与罹患AIDS与 否无关时，急诊部医师无告知义务