片剂中间产品质量及工艺控制
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量控制及药品生产过程中的质量控制点药品的质量控制是保证药品安全有效的重要环节。
合理的药品质量控制能够确保药品在生产、储存和使用过程中的稳定性和一致性。
本文将介绍如何控制好药品质量以及药品生产过程中的质量控制点。
一、药品质量控制的重要性药品质量控制是保证药品安全有效的基础，对于患者的健康和生命安全至关重要。
药品质量控制包括原材料的选择、药品生产过程的控制、产品的质量检测等环节。
只有通过严格的质量控制，才能确保药品的质量符合规定标准，从而保证患者的用药安全。
二、药品质量控制的关键点1. 原材料的选择和采购原材料的质量直接影响到最终药品的质量。
在选择和采购原材料时，应严格按照国家相关法规和标准进行操作。
确保原材料符合质量要求，避免使用劣质原材料对药品质量造成影响。
2. 药品生产过程中的质量控制点（1）生产设备的管理与维护：生产设备的管理与维护是保证药品生产过程中质量控制的重要环节。
应定期检查和维护生产设备，确保其正常运行和准确性。
（2）生产环境的控制：药品生产过程中的环境条件对药品质量有着重要影响。
应确保生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数符合要求，避免对药品质量产生不良影响。
（3）工艺控制：药品生产过程中的工艺控制是保证药品质量的关键环节。
应制定严格的工艺流程和操作规范，确保每个生产步骤的操作符合要求，避免操作失误对药品质量产生影响。
（4）记录和文档管理：药品生产过程中的记录和文档管理是质量控制的重要手段。
应建立完善的记录和文档管理制度，确保生产过程中的关键环节和数据得到准确记录和保存。
3. 药品质量检测药品质量检测是确保药品质量的重要手段。
应建立完善的质量检测体系，包括原材料的检测、中间产品的检测和最终产品的检测。
通过严格的质量检测，可以及时发现和排除药品质量问题，保证药品的安全有效性。
三、药品质量控制的管理要点1. 质量管理体系的建立应建立完善的药品质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。
阿司匹林片(片剂)工艺规程
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型1.1 产品名称：阿司匹林片1.2 产品剂型：片剂2.产品概述2.1 产品名称阿司匹林片汉语拼音名： Asipilin Pian英文名： Aspirin Tablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4 分子量： 180.16本品含阿司匹林（ C H O）应为标示量的 95.0%-105.0%9 8 42.2 产品特点2.2.1 性状本品为白色片2.2.2 规格0.5g 。
2.2.3 类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4 用法与用量口服。
成人一次1 片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一 6 个小时重复用药一次。
24 小时内不超过 4 片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5 贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6 有效期 3 年。
3.处方和依据3.1 批投料处方阿司匹林60kg淀粉5kg枸橼酸0.6kg滑石粉 1.25kg制成12 万片3.2 依据执行标准：《中国药典》 2010 年版二部3.3 制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
4.工艺流程图物料工序阿司100匹林粉碎、过筛枸橼酸粉碎、过筛滑石粉100 目过筛内包装材料外包装材料检验目80配料制粒干燥整粒16 目总混阿司匹林片颗粒压片素片内包装外包装入库中间站目过筛淀粉入库注：虚线框内为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件5.1 备料5.1.1 领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2 粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。
物料编码原辅料名称粉碎目数过筛目数阿司匹林100 目100 目淀粉---------- 80 目枸橼酸100 目100 目滑石粉----------- 100 目5.1.3 配料物料编码原辅料名称批配料量（ 12 万片）阿司匹林50kg淀粉 5 kg枸橼酸0.6kg滑石粉 1.25kg5.2 制粒5.2.1 配浆称取纯化水 1kg 置配浆锅中，加入 1kg 淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入 10kg 纯化水加热至糊化，配成 10%的淀粉浆作为粘合剂。
影响片剂质量的主要原因及解决方法
影响片剂质量的主要原因及解决方法影响片剂质量的主要原因及解决方法整理及经验总结影响片剂质量的主要原因及解决方法主要原因:1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例,辅料的不一致性3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺，制粒工艺5、压片时使用的模具及设备不佳6、不良的压片工艺过程7、不适宜的生产环境一、片重差异主要原因解决方法1、下冲长度不一致，超差修差,差±5μm以内2、颗粒分层解决颗粒分层,减小粒度差3、压片机震动过大A、结构松动，装配不合理重新装配B、物料颗粒不均匀混匀，过筛C、压片机设置压力过大减小压力4、刮粉板不平或安装不良调平5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换,稳固不稳定8、追求产量,转速太高降低转速9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部10、颗粒过湿细粉过多干燥物料，减少细粉11、颗粒差异大均匀化12、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂，改配方，疏通料斗13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒14、物料内物料存储量差异大控制在50%以内15、双面压片，两侧进料，速度不一致调一致16、带强迫加料器的，强迫加料器转速调一致与转轮转速不匹配17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象主要原因解决方法1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面2、刻、冲字符设计不合理更换冲头3、颗粒过湿干燥颗粒4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂5、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度三、裂片主要原因解决方法1、压片时有空气存在于药片当中调整压力、减慢车速、增加预压时间或用有预压的工艺2、冲模磨损严重更换冲模3、黏结剂选型不当或不足更换黏结剂或加量4、颗粒含水量过低增加含水量5、颗粒过细或过粗调整颗粒粒度6、颗粒中油类成分较多加吸油剂7、模具间隙太小、不能顺利排气更换模具四、松片主要原因解决方法1、压力不够增加压力2、受压时间太少、转速快延长受压时间、增加预压、减低转速3、冲头长短不齐调整冲头4、活络冲冲头发生松动进行紧固5、下冲杆掉冲紧固6、黏结剂选型不当或太少更换黏合剂或加量7、颗粒中润滑剂比例不当调节比例8、颗粒太干燥增加颗粒水分9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、药物或油类成分多，混合不均吸油剂10、药片压制后，置空气中过久,受潮缩短放置时间五、变色及斑点主要原因解决方法1、颗粒受油脂或其他杂质污染杜绝油脂及杂质污染2、颗粒过硬或含糖品种及有色降低颗粒硬度、有色片剂用片剂颗粒易出现乙醇为润滑剂制粒3、颗粒过大或过小颗粒适宜4、冲模型面出现锈斑清除锈斑5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉调节加料器高度随颗粒进入模孔6、冲头与模圈内壁发生摩擦调节模圈致有色金属粉末进入颗粒六、崩解迟缓主要原因解决方法1、黏结剂粘性太强或用量过多，更换黏结剂或降低用量颗粒过硬过粗2、崩解剂选型不当、用量不足更换崩解剂或加量疏水性润滑剂太多降低疏水性润滑剂3、压力过大、片子过硬减低压力七、刻字或线条不清晰主要原因解决方法1、冲模的字符设计、布置不合理更换字符2、冲模型面磨损或破坏更换冲模3、冲模尺寸过大或不够更换冲模4、预压力过大降低预压力粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。
浅谈片剂工艺中的安全和质量问题(毕业论文)
分类号：单位代码：密级：学号:西南农业大学本科学位论文题目：浅谈片剂工艺中的安全和质量问题作者：指导教师:专业技术职务：学科（专业)答辩日期学位授予日期二OO九年五月摘要：随着医药事业和人民生活水平的提高,药品市场出现百花齐放的局面,。
片剂系指药物和适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂。
是应用最广泛的一种剂型，成本及售价较低，能适应医疗用药的多种要求。
在药物生产中占重要地位。
这就要求生产过程中要严格按照生产管理标准和质量管理标准操作。
片剂应严格按照注册批准的工艺生产.杜绝一切可能产生药品污染、混淆、差错的因素，将生产过程的风险降到最低，以确保产品质量生产过程的符合性和产品质量标准的符合性【1】。
本文主要从药品质量的重要性及影响药品质量的因素来论述药品的安全生产所要做的工作。
关键词:药品片剂生产管理标准质量管理标准引言片剂外观光滑、剂量准确、含量均匀、化学稳定性好、携带服用方便.还可以包衣达到防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，掩盖苦味或不良气味,隔离配伍禁忌成分，防止药物的配伍变化，增加药物识别能力，提高用药安全性和流动性，同时改善片剂的外观和控制药物在胃肠道的释放部位和释放速度的目的【2】。
片剂产量大、成本低,在市场发展前景比较好。
而生产出质量过硬的片剂离不开严密的生产管理.如何把管理标准和质量标准运用到生产过程中，这是非常重要的问题。
在以下给予讨论一下。
1。
药品质量的重要性和落实GMP的重要性1。
1药品质量的重要性药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质【3】。
药品是关系着人民生命安危的特殊商品，具有一般商品所不具有的特性，即其质量极其重要。
国家通过法律对药品质量进行严格控制，以确保合格药品用于人体。
合格的药品应达到有效性、稳定性、均一性和合法性。
1。
2落实GMP1.2.1 GMP——药品生产质量管理规范，是人类社会发展中医药经验教训的总结和人类智慧的结晶。
gmp对中间产品的定义
gmp对中间产品的定义GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种制定和执行质量控制体系的方法，旨在确保药品、食品和化妆品等中间产品的质量和安全性。
中间产品是指在制造过程中产生的、不是最终成品的产品。
在药品、食品和化妆品等行业中，中间产品的质量对最终产品的质量至关重要。
中间产品的定义是指在制造过程中产生的、经过一系列工艺步骤处理后得到的产品。
这些产品通常不是最终成品，而是在制造过程中的一个重要环节。
中间产品可以是原材料的加工产物，也可以是在制造过程中的中间阶段产生的产品。
无论是哪种情况，中间产品都需要符合一定的质量要求，以确保最终产品的质量和安全性。
在药品制造过程中，中间产品的定义非常重要。
药品的生产通常涉及多个工艺步骤，包括原料采购、原料处理、配料混合、反应和纯化等。
在每个步骤中，都会产生一些中间产品。
这些中间产品需要经过严格的质量控制，以确保其符合药典规定的质量标准。
只有通过了质量控制，中间产品才能够继续用于下一个工艺步骤，最终得到最终的成品药品。
食品和化妆品等行业也有类似的情况。
在食品加工过程中，会产生一些中间产品，如食品添加剂、调味料等。
这些中间产品需要经过严格的检验，以确保其符合食品安全标准。
同样，在化妆品制造过程中，也会产生一些中间产品，如原料混合物、反应产物等。
这些中间产品需要经过严格的质量控制，以确保最终成品的质量和安全性。
对于中间产品的定义，还需要考虑其所处的环境和用途。
在某些情况下，中间产品可能需要进行进一步处理才能得到最终产品。
例如，在药品制造过程中，一些中间产品可能需要经过干燥、粉碎、压片等工艺步骤才能得到最终的片剂或胶囊剂。
这些工艺步骤也需要符合相应的质量控制要求，以确保最终产品的质量和安全性。
总之，中间产品是指在制造过程中产生的、不是最终成品的产品。
无论是药品、食品还是化妆品等行业，中间产品的质量对最终产品的质量至关重要。
通过严格的质量控制和符合相应的规范要求，可以确保中间产品的质量和安全性，从而保证最终产品符合相应的标准和规定。
06中药制剂中间产品企业质量标准
颁发部门：质量保证部编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05版次：第四版印数：6份生效日期：2010年10月1日制定人/日期：修订人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目的：建立一个中药制剂中间产品企业质量标准，以确保下述产品质量。
范围：中药制剂中间产品。
责任：质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。
依据：《中国药典》2010年版一部、局颁标准YBZ03052009、中药成方制剂企业质量标准（ZZ/SMP/CP/001/05）。
分发至：质量保证部、化验室、生产部技术、车间、物资部、GMP综合管理部。
中药制剂中间产品企业质量标准目录编码品名页码依据标准及页码ZJP01 牛黄解毒片中间产品 1 中药成方制剂企业质量标准1页ZJP02 牛黄消炎片B中间产品 2 中药成方制剂企业质量标准2页ZJP03 牛黄消炎片T中间产品 3 中药成方制剂企业质量标准3页ZJP05 护肝片中间产品 4 中药成方制剂企业质量标准4页ZJP06 胃康灵胶囊中间产品 6 中药成方制剂企业质量标准6页ZJP70 强力止咳宁片中间产品7 中药成方制剂企业质量标准8页附：中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准编码通用企业标准页码BZ01 中成药片剂中间产品内包装企业质量标准9BZ02 中成药胶囊剂中间产品内包装企业质量标准9BZ03 中成药片剂、胶囊剂中间产品外包装企业质量标准9本版次GMP文件快速修订情况：一、依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件编号200800批准件，对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。
对牛黄解毒片半成品企业质量标准进行了修订。
增加内容为“土大黄苷”。
二、内容（替换修订页码）：1、牛黄解毒片细粉和颗粒增加内容为“土大黄苷”三、备注：药品检验补充检验方法和检验验项目修订人/日期：吕忠梅2011年11月23日审核人/日期：杨绪芬2011年11月23日批准人/日期：邹祥成2011年11月23日生效日期：2012年1月1日【牛黄解毒片浸膏】项目标准（1）性状本品应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点引言概述：药品质量是保障患者安全和治疗效果的关键因素。
控制好药品质量和药品生产过程中的质量控制点是确保药品安全和有效的重要手段。
本文将从五个方面详细阐述如何控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点。
一、药材采购和质量控制1.1 选择优质药材：药材的质量直接影响药品的质量，因此在采购药材时应选择优质的原材料。
这包括选择符合药典标准的药材，以及确保采购来源可靠。
1.2 严格验收标准：在药材采购过程中，应制定严格的验收标准，包括外观、气味、颜色、纯度等方面。
只有符合标准的药材才能进入生产环节。
1.3 药材储存条件：药材的储存条件对药品质量至关重要。
应确保药材储存环境符合要求，避免受潮、霉变等问题。
二、药品生产过程中的质量控制2.1 生产设备和工艺控制：生产设备和工艺是影响药品质量的重要因素。
应确保生产设备的正常运行和维护，以及制定科学合理的生产工艺流程，避免对药品质量产生负面影响。
2.2 严格的操作规程：制定严格的操作规程是保证药品质量的重要措施。
操作人员应严格按照规程操作，避免操作不当导致药品质量问题。
2.3 严格的质量监控：在生产过程中，应建立完善的质量监控体系。
包括对原材料、中间产品和最终产品进行抽样检验和分析，确保符合质量要求。
三、药品包装和质量控制3.1 包装材料选择：选择符合药品包装要求的包装材料，确保包装的完整性和药品的稳定性。
3.2 包装过程控制：在包装过程中，应严格控制环境条件，避免污染和变质。
同时，要确保包装操作符合规范，避免包装错误导致药品质量问题。
3.3 包装质量检验：对包装后的药品进行质量检验，包括外观、标签、密封性等方面，确保包装质量符合要求。
四、药品质量跟踪和售后服务4.1 质量跟踪体系建立：建立药品质量跟踪体系，追踪药品在市场流通和使用过程中的质量情况，及时发现和解决质量问题。
4.2 售后服务机制：建立健全的售后服务机制，对药品质量问题进行及时处理和回应，保障患者权益和药品质量安全。
片剂生产质量控制要点探讨
片剂是药品生产中的常见剂型之一，片剂的质量控制是其生产的基本要求，也是制药企业的重要责任。
下文将从片剂的生产工序流程出发，介绍关键的质量控制点，探讨如何制定有效的控制措施。
01、保证工序和环境的卫生在生产前、生产过程中、生产结束清场完毕后，应仔细检查工艺卫生与环境卫生是否符合要求。
应确保操作间温湿度、压差符合生产工艺要求；所用设备、工器具必须清洁，避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；所用内包装材料也必须符合卫生标准。
一般来说，环境卫生生产操作间的洁净级别为D级，环境卫生须符合要求，具体来说，操作间捕尘设施应完好；生产前，应确保无上一批遗留物料，门窗、天棚、墙壁、地面、灯罩应保持干净无浮尘、光洁、明亮；排风口应干净无污迹，在平时就应注意环境维护，保证药品的清洁生产。
02、生产前的准备工作在生产前的准备阶段，各工序应接收批生产记录，仔细阅读产品名称、规格、批号、批量等内容；检查房间是否悬挂“已清洁”标识，本班生产日期是否在清洁有效期内；同时，依次检查各设备、容器具的清洁状态，确保在清洁有效期内。
操作人员应根据批生产记录中“生产前确认”栏目逐项进行检查确认，在复核人复核合格并经QA（质量保证工程师）批准后，方可开始生产；此时，还应将房间上“已清洁”状态标示换为“生产中”。
进行领料前，应确保天平和秤在使用前已校验合格。
领料时，岗位人员应根据批生产记录和生产指令单，打印好领料单，交给仓库人员；仓库物料管理员根据领料单备料后，由相关人员送至车间的拆外包间；待物料送到指定区域后，领料岗位人员应根据批生产记录、领料单核对物料名称、代码、批号、数量等信息是否正确无误；确认后，领料人应对物料包装外表面进行清洁和消毒，然后将其转移到物料暂存区。
03、配料过程中的注意点在配料前，应检查房间的温湿度及压差是否在规定范围内；检查所使用的度量衡器是否在校验合格的有效期范围内；检查所使用的容器具的清洁状态，确保在清洁有效期范围内；操作人员应按照生产指令单核对物料的标签信息，包括物料名称、物料编码、物料批号及有效期。
影响片剂质量的主要原因及解决方法
影响片剂质量的主要原因及解决方法影响片剂质量的主要原因及解决方法整理及经验总结影响片剂质量的主要原因及解决方法主要原因:1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺，制粒工艺5、压片时使用的模具及设备不佳6、不良的压片工艺过程7、不适宜的生产环境一、片重差异主要原因解决方法1、下冲长度不一致，超差修差，差±5μm以内2、颗粒分层解决颗粒分层，减小粒度差3、压片机震动过大A、结构松动，装配不合理重新装配B、物料颗粒不均匀混匀，过筛C、压片机设置压力过大减小压力4、刮粉板不平或安装不良调平5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换，稳固不稳定8、追求产量，转速太高降低转速9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部10、颗粒过湿细粉过多干燥物料，减少细粉11、颗粒差异大均匀化12、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂，改配方，疏通料斗13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒14、物料内物料存储量差异大控制在50%以内15、双面压片，两侧进料，速度不一致调一致16、带强迫加料器的，强迫加料器转速调一致与转轮转速不匹配17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象主要原因解决方法1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面2、刻、冲字符设计不合理更换冲头3、颗粒过湿干燥颗粒4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂5、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度三、裂片主要原因解决方法1、压片时有空气存在于药片当中调整压力、减慢车速、增加预压时间或用有预压的工艺2、冲模磨损严重更换冲模3、黏结剂选型不当或不足更换黏结剂或加量4、颗粒含水量过低增加含水量5、颗粒过细或过粗调整颗粒粒度6、颗粒中油类成分较多加吸油剂7、模具间隙太小、不能顺利排气更换模具四、松片主要原因解决方法1、压力不够增加压力2、受压时间太少、转速快延长受压时间、增加预压、减低转速3、冲头长短不齐调整冲头4、活络冲冲头发生松动进行紧固5、下冲杆掉冲紧固6、黏结剂选型不当或太少更换黏合剂或加量7、颗粒中润滑剂比例不当调节比例8、颗粒太干燥增加颗粒水分9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、药物或油类成分多，混合不均吸油剂10、药片压制后，置空气中过久，受潮缩短放置时间五、变色及斑点主要原因解决方法1、颗粒受油脂或其他杂质污染杜绝油脂及杂质污染2、颗粒过硬或含糖品种及有色降低颗粒硬度、有色片剂用片剂颗粒易出现乙醇为润滑剂制粒3、颗粒过大或过小颗粒适宜4、冲模型面出现锈斑清除锈斑5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉调节加料器高度随颗粒进入模孔6、冲头与模圈内壁发生摩擦调节模圈致有色金属粉末进入颗粒六、崩解迟缓主要原因解决方法1、黏结剂粘性太强或用量过多，更换黏结剂或降低用量颗粒过硬过粗2、崩解剂选型不当、用量不足更换崩解剂或加量疏水性润滑剂太多降低疏水性润滑剂3、压力过大、片子过硬减低压力七、刻字或线条不清晰主要原因解决方法1、冲模的字符设计、布置不合理更换字符2、冲模型面磨损或破坏更换冲模3、冲模尺寸过大或不够更换冲模4、预压力过大降低预压力粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。
片剂工艺设计的基本原则
片剂工艺设计的基本原则片剂工艺设计的基本原则主要包括以下几个方面：1. 选用适当的制粒方法：制粒是片剂工艺中的关键步骤，主要目的是将药物物质与辅料均匀混合，并形成适当的颗粒以便于压片。
常见的制粒方法包括湿法制粒、热熔制粒、干法制粒等。
在选择制粒方法时，需根据具体药物物性、工艺操作性和成本等方面综合考虑，确保制粒效果良好。
2. 控制颗粒粒径和粒度分布：颗粒的粒径和粒度分布对片剂的品质和工艺稳定性有重要影响。
在制粒工艺设计中，应根据所要制备片剂的特点和要求，合理控制颗粒的粒径和粒度分布。
一般要求颗粒呈均匀的球形或类球形，并具有合理的粒径范围。
3. 建立合理的配方：合理的配方是片剂的基础，应根据药物性质、药效要求、制剂特点和工艺条件等因素进行选择。
在配方设计中，要注意药物与辅料之间的相容性，避免相互作用影响药物的稳定性和药效。
4. 选择适当的压片工艺参数：压片是制备片剂的核心工艺步骤之一，压片工艺参数的选择直接关系到片剂的品质和工艺稳定性。
在确定压片工艺参数时，需要综合考虑药物性质、颗粒特性、压片机械性能和工艺条件等因素，确保片剂的硬度、厚度、分散性和溶解度等符合要求。
5. 优化干燥工艺：干燥是片剂工艺中的最后一个步骤，也是非常关键的环节。
干燥的目的是去除制剂中的水分，提高片剂的稳定性和质量。
在干燥工艺设计中，应根据药物和辅料的性质，选择适当的干燥方法和工艺条件，合理控制干燥时间和温度，避免过度干燥造成药物成分的分解或变质。
6. 建立合理的质量控制体系：片剂生产过程中，质量控制是非常重要的环节。
应建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的验收标准、中间检验和最终产品检验等环节。
通过严格的检验和控制，确保片剂的质量稳定性和符合药典要求。
7. 严格执行GMP规范：制药行业的GMP（Good Manufacturing Practice）规范是片剂生产过程中必须遵循的标准。
在片剂工艺设计中，应严格按照GMP 规范要求，确保生产过程的合规性，提高片剂的质量和安全性。
片剂的质量要求
片剂的质量要求片剂是一种常见的药物剂型，它是将药物粉末或颗粒加入辅料中，经过混合、压制、包衣等工艺制成的固体制剂。
片剂的质量是保证药效和安全性的重要环节，下面将从几个方面介绍片剂的质量要求。
片剂的外观质量是评价其质量的重要指标之一。
片剂应具有均匀一致的颜色和表面光滑、无裂痕、无凹陷等缺陷。
同时，片剂的尺寸应符合规定的要求，大小一致，不得有过大或过小的情况。
此外，片剂在质量要求中还要求不得有异味、异物等问题，以保证患者的用药体验和安全性。
片剂的药物含量应符合规定的标准。
药物含量的准确性直接关系到片剂的疗效。
对于含有单一药物的片剂而言，其药物含量应在一定范围内，保证每片含药量的一致性。
对于含有多种药物的复方片剂，各组分的含量应按照一定的比例进行配伍，确保每片的药物含量均匀。
此外，片剂的药物释放速度也是片剂质量的重要指标之一，应符合规定的释放要求。
片剂的稳定性是评价其质量的重要指标之一。
片剂应具有良好的物理化学稳定性，不易受外界因素的影响而发生质量变化。
片剂在贮存期内，其外观、药物含量、释放速率等指标应保持稳定，不得出现变化。
此外，片剂的溶解性也是稳定性的重要表现之一，应在规定的时间内能够充分溶解，以保证药物的有效性。
片剂的制造过程和质量控制也是影响片剂质量的关键因素。
片剂的制造过程应符合药典规定的制造工艺和操作要求，确保药物成分的均匀混合和良好的压制效果。
同时，应严格控制原辅料的质量，确保其符合规定的标准。
在片剂的质量控制中，还应建立完善的质量管理体系，进行全面的质量控制和检验，确保片剂的质量符合规定的要求。
片剂的质量要求涉及外观质量、药物含量、稳定性以及制造过程和质量控制等多个方面。
只有严格按照规定的要求进行制造和质量控制，才能保证片剂的质量，达到预期的疗效和安全性。
作为患者，我们在购买和使用片剂时，也应注意选择正规渠道和合法药品，以确保自身的健康和安全。
影响片剂质量的主要原因及解决方法
影响片剂质量的主要原因及解决方法影响片剂质量的主要原因及解决方法整理及经验总结影响片剂质量的主要原因及解决方法主要原因:1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺，制粒工艺5、压片时使用的模具及设备不佳6、不良的压片工艺过程7、不适宜的生产环境一、片重差异主要原因解决方法1、下冲长度不一致，超差修差，差±5μｍ以内2、颗粒分层解决颗粒分层，减小粒度差3、压片机震动过大A、结构松动，装配不合理重新装配B、物料颗粒不均匀混匀，过筛C、压片机设置压力过大减小压力4、刮粉板不平或安装不良调平5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换，稳固不稳定8、追求产量，转速太高降低转速9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部10、颗粒过湿细粉过多干燥物料，减少细粉11、颗粒差异大均匀化12、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂，改配方，疏通料斗13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒14、物料内物料存储量差异大控制在50%以内15、双面压片，两侧进料，速度不一致调一致16、带强迫加料器的，强迫加料器转速调一致与转轮转速不匹配17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象主要原因解决方法1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面2、刻、冲字符设计不合理更换冲头3、颗粒过湿干燥颗粒4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂5、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度三、裂片主要原因解决方法1、压片时有空气存在于药片当中调整压力、减慢车速、增加预压时间或用有预压的工艺2、冲模磨损严重更换冲模3、黏结剂选型不当或不足更换黏结剂或加量4、颗粒含水量过低增加含水量5、颗粒过细或过粗调整颗粒粒度6、颗粒中油类成分较多加吸油剂7、模具间隙太小、不能顺利排气更换模具四、松片主要原因解决方法1、压力不够增加压力2、受压时间太少、转速快延长受压时间、增加预压、减低转速3、冲头长短不齐调整冲头4、活络冲冲头发生松动进行紧固5、下冲杆掉冲紧固6、黏结剂选型不当或太少更换黏合剂或加量7、颗粒中润滑剂比例不当调节比例8、颗粒太干燥增加颗粒水分9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、药物或油类成分多，混合不均吸油剂10、药片压制后，置空气中过久，受潮缩短放置时间五、变色及斑点主要原因解决方法1、颗粒受油脂或其他杂质污染杜绝油脂及杂质污染2、颗粒过硬或含糖品种及有色降低颗粒硬度、有色片剂用片剂颗粒易出现乙醇为润滑剂制粒3、颗粒过大或过小颗粒适宜4、冲模型面出现锈斑清除锈斑5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉调节加料器高度随颗粒进入模孔6、冲头与模圈内壁发生摩擦调节模圈致有色金属粉末进入颗粒六、崩解迟缓主要原因解决方法1、黏结剂粘性太强或用量过多，更换黏结剂或降低用量颗粒过硬过粗2、崩解剂选型不当、用量不足更换崩解剂或加量疏水性润滑剂太多降低疏水性润滑剂3、压力过大、片子过硬减低压力七、刻字或线条不清晰主要原因解决方法1、冲模的字符设计、布置不合理更换字符2、冲模型面磨损或破坏更换冲模3、冲模尺寸过大或不够更换冲模4、预压力过大降低预压力粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。
片剂生产管理要点
片剂生产管理要点对前工序来的原辅料、冲模、包装材料及生产过程中各工序间的半成品，周转容器及盛具等宜分设专用的中间站进行管理。
1.原辅料的预处理(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量，并目检、过筛，如为液体应过滤，除去异物。
(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签。
写明品名、规格和重量，作好记录。
剩余的原辅料应立即退回中间站。
(3)过筛或粉碎设备应有捕尘或吸尘装置。
．2.配料与制粒(1)由前工序转来的细粉、稠膏(攫膏)应通过中间站或专职质检人员检查，并附检验合格单。
(2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与化验单相符，以防错投。
配料计算、投料复核、操作者及复核者均应在记录上签名。
(3)制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，一个批号分几次制粒时，颗粒大小，松紧要一致。
(4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制定必要的技术参数，严格控制操作，用水制粒时应采用纯水。
(5)称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验。
(6)所使用的容器应洁净、无异物。
3.颗粒干燥(1)按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并记录。
(2)严格控制并定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融溶焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。
(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。
(4)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定出有关相应的技术参数，操作中应不断检查有无结料现象。
(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。
4.整粒与混合(1)整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。
(2)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀，加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放4小时以上，便于渗透均匀。
(3)混好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、数量、件数、日期、工号。
及时送中间站。
(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。
片剂生产工艺规程通则
片剂生产工艺规程通则片剂生产工艺规程通则一、生产工艺概述片剂生产工艺是指将药物原料、辅料和助溶剂按照一定比例混合制成粉末混合物，再通过造粒、压片等工艺步骤制成片剂的过程。
片剂的生产工艺应严格按照药典和相关规定执行，确保片剂的质量和安全性。
二、工艺原料的质量要求1.药物原料应符合药典规定的质量标准，且应经过严格的质量检验合格后才能使用。
2.辅料应选用符合药典规定的合格原料，确保不会对药物品质产生不良影响。
3.助溶剂应选用符合药典规定的合格原料，且不得超过规定的使用量。
三、生产工艺步骤1.药物原料的配方：按照处方书或药物配方书的规定，按照一定比例准确称取药物原料。
2.药物原料的混合：将称取好的药物原料放入混合机中，通过机械搅拌或振荡等方式，使药物原料均匀混合。
3.造粒：将混合好的药物原料放入造粒机中，通过挤压或喷淋等方式，将药物原料制成颗粒团。
4.干燥：将造粒后的颗粒团放入烘箱中，进行干燥处理，使颗粒团的含水量达到规定的标准。
5.筛选：将干燥后的颗粒团进行筛选，去除不符合规定尺寸范围的颗粒。
6.压片：将筛选后的颗粒团放入压片机中，通过模具的挤压作用，将颗粒团压制成片剂。
7.涂膜：对需要涂膜的片剂，可将压制好的片剂放入涂膜机中进行涂膜处理。
8.包装：将涂膜或未涂膜的片剂按照规定的包装方式进行包装，确保片剂的质量和卫生安全。
四、检验标准片剂的生产过程应进行相应的质量控制，确保药物的品质稳定和符合规定的标准。
生产过程中应对原料、中间产品和最终产品进行质量检验，并做好相应记录。
五、关键工艺参数生产过程中的关键工艺参数，如药物原料的配方比例、混合机的转速、干燥温度和时间、压片机的压力等，应进行严格的控制和监测，确保不会对片剂质量产生不良影响。
六、清洁要求片剂生产车间应保持干净整洁，设施设备应定期进行清洁和消毒，确保生产环境的卫生安全。
七、工艺记录和工艺流程图片剂生产过程中的关键工艺参数和质量检验记录应按规定进行记录，并保存一定的时间。
020-压片过程的中间质量控制标准操作规程
目的：制订压片过程的中间质量控制标准操作规程。
加强中间产品质量控制。
适用范围：压片过程中间质量控制。
责任：压片操作人员、质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督、检查责任。
程序：1.试压过程的控制1.1在压片开始时，操作工首先须进行下列试验：——检查是否安装了规定的冲头。
——按下述SOP中所规定的质量指标进行检查并记录。
平均片重和片重差异试验片剂硬度检查标准操作规程片剂脆碎度检查标准操作规程片剂崩解时限检查标准操作规程在记录上记下测试结果，待试验合格后，通知车间质管员重复同样试验。
若测试结果符合要求，方可正式压片。
否则对压片机进行调整，并重新取样重复上述试验。
一旦测试结果符合要求，需另换容器盛装药片。
调整过程中的药片作待处理品，称重和记录，并挂上“待处理”状态牌。
2.压片过程的控制2.1操作工取样检查在压片过程中，每15分钟检查一次平均片重。
每班检查崩解度，脆碎度至少3次。
——按规定片重控制。
——在记录表上部写上品名、批号、日期和操作者的姓名。
从压片机出口取10片，一起称重，并记录在表上。
如果称重的结果超出控制范围，经质管员重新取样复查确实超出范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。
若在压片过程中对压片机作了调整，调整后必须重复称重检查，并将结果归于批生产记录表中。
2.2由质管员作的试验，对所有的质量指标进行测定。
测定间隔时间应预先规定。
2.2.1片重控制，操作必须按上述第2.1项SOP进行，所有检查中发现的问题和试验结果均应记录。
记录于《片剂中间产品质量监控记录表》（REC-SJ-019-00）。
2.2.2片剂脆碎度检查按《片剂脆碎度检查法标准操作规程》进行，记录于《片剂中间产品质量监控记录表》（REC-SJ-019-00）。
2.2.3片崩解时限的检查，按《片剂崩解时限检查标准操作规程》进行，记录于《片剂中间产品质量监控记录表》（REC-SJ-019-00）。
2.2.4片硬度的检查，按《片剂硬度检查标准操作规程》进行，记录于《片剂中间产品质量监控记录表》（REC-SJ-019-00）。
片剂制作注意事项
片剂制作注意事项在片剂制作过程中，有几个主要的注意事项需要考虑。
首先，选择合适的原料和辅料十分重要。
其次，需要确定合适的工艺参数和掌握合理的操作方法。
最后，要做好质检过程，确保片剂的质量达到标准。
首先，选择合适的原料和辅料对于片剂的质量起到决定性的作用。
药物作为主要成分，应该选择优质的药物原料，并进行必要的检测。
此外，辅料也要选择符合国家药典或相关标准的质量要求，并注意其与主要成分的相容性。
其次，工艺参数和操作方法的选择与掌握也是片剂制作过程中需要注意的关键。
工艺参数包括湿度、温度、压力、速度等方面的控制，这些参数对于制作出合格的片剂十分重要。
操作方法方面，要严格按照制定的工艺流程和操作规程进行操作，遵循正确的操作顺序和操作要求，确保每个步骤的准确性和稳定性。
最后，质检过程是片剂制作中不可或缺的一步。
质检包括原料检验、中间产品检验和成品检验。
原料检验主要检查原料的质量是否符合要求；中间产品检验主要检查中间产品的物理性质和化学性质是否符合要求；成品检验主要检查成品的质量和标准是否符合要求。
质检过程需要严格依照相应的检验标准和规程进行，并利用现代化的检验设备和技术手段进行检验。
除了以上提到的注意事项，片剂制作过程中还需要注意一些其他的问题。
例如，在原料的配料过程中，要保证各种原料的重量和比例准确无误；在制粒和制丸过程中，要掌握合理的制粒和造粒工艺，使得粒径均匀且在合适的范围内；在压制过程中要控制好压力、温度和压力下保持时间等参数，以保证片剂的质量和稳定性。
此外，还需要注意片剂的包装和贮存。
包装时要选择适当的包装材料，并按照相关要求进行封装；储存时要注意温度、湿度和光照等因素对片剂质量的影响，并储存在干燥、阴凉和光线不直射的场所，以延长片剂的保质期。
总结起来，片剂制作是一个综合性的工程，涉及到多个环节和多个因素。
选择合适的原料和辅料，掌握合理的工艺参数和操作方法，严格执行质检过程，以及注意包装和贮存等方面的问题，都是片剂制作过程中需要注意的主要事项。
某人药企业片剂工艺规程
某人药企业片剂工艺规程一、前言片剂是药物制剂中应用最为广泛的剂型之一，具有剂量准确、质量稳定、服用方便等优点。
本工艺规程旨在规范某人药企业片剂的生产过程，确保产品质量符合相关标准和要求。
二、产品概述（一）产品名称：＿____（二）产品规格：＿____（三）产品用途：＿____三、处方组成（一）主要成分及含量：1、活性成分：＿____2、辅料：＿____（二）各成分的作用：1、活性成分：发挥治疗作用。
2、辅料：填充剂：增加片剂的体积和重量，便于成型。
粘合剂：使粉末粘合在一起，形成片剂。
崩解剂：促进片剂在体内迅速崩解，释放药物。
润滑剂：减少物料与模具之间的摩擦力，便于压片。
四、生产工艺流程图此处插入详细的生产工艺流程图五、操作过程及工艺条件（一）原辅料预处理1、原辅料的检验：对购进的原辅料进行严格的质量检验，确保符合质量标准。
2、粉碎与过筛：将大块的原辅料进行粉碎，并通过合适的筛网，以获得均匀的粒度。
（二）配料与混合1、按照处方准确称量各原辅料。
2、将称量好的原辅料放入混合设备中，充分混合均匀。
（三）制粒1、选择合适的制粒方法，如湿法制粒或干法制粒。
2、控制制粒过程中的参数，如搅拌速度、制粒时间等，以获得合适的颗粒粒度和性质。
（四）干燥1、将制好的颗粒放入干燥设备中进行干燥。
2、控制干燥温度、时间和湿度，确保颗粒的含水量符合要求。
（五）整粒与总混1、对干燥后的颗粒进行整粒，去除过大或过小的颗粒。
2、将整粒后的颗粒与润滑剂等辅料进行总混，确保均匀。
（六）压片1、选择合适的压片机和模具。
2、调整压片机的压力、转速等参数，确保片剂的重量差异、硬度、厚度等符合质量标准。
（七）包衣（如有）1、准备包衣材料，并进行溶解和配制。
2、将片剂放入包衣设备中进行包衣操作，控制包衣过程中的温度、喷液速度等参数。
（八）包装1、对成品片剂进行质量检验，合格后进行包装。
2、选择合适的包装材料和包装规格，确保产品在储存和运输过程中的稳定性。
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片剂中间产品质量及工艺控制
1目的
为控制片剂生产过程中的关键工序、关键岗位的质量，确保最终产品质量，特制定本标准。
2引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《中华人民共和国药典》2010年版二部
3主要内容与适用范围本标准制定了片剂生产过程中配料、制粒、干燥、配粒总混、压片、包衣、内包装、外包装等岗位的质量控制点及其检查标准。
本标准适用于本公司所有片剂产品
4术语解释
4.1异物：指目视可观察到的玻璃屑、纤维、毛、杂色点等。
5质量控制点及检查标准
5.1配料岗位 5.1.1质量控制点：原辅料
5.1.2质量控制项目：标识、异物、称量、细度、压差
5.1.3控制标准①标识：原辅料包装上的品名、批号、生产厂家、外观、性状及规格应与检验报告书项下相符。
②异物：目视检查原辅料不得有异物。
③称量：原辅料重量应与配料称量指令重量相符。
④细度：有细度要求的原辅料应符合各品种的工艺要求。
⑤压差：粉碎室、筛分室、称量室与邻区压差均应＞5Pa 5.2制粒岗位
5.2.1质量控制点：颗粒
5.2.2质量控制项目
5.2.2.1湿法制粒：粘合剂、润湿剂浓度、混合时间（干混时间、湿混时间）、筛网目数、颗粒质量、铺盘厚度。
5.2.2.2干法制粒：混合时间、筛网目数、颗粒质量
5.2.2.3沸腾制粒：预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分、颗粒质量
5.2.3湿法制粒：①粘合剂、润湿剂的浓度：应符合各品种的工艺要求。
②干混时间、湿混时间：应符合各品种的工艺要求。
③摇摆颗粒机所用筛网目数：应符合各品种的工艺要求。
④颗粒质量：湿法混合颗粒机制粒及摇摆式颗粒机制粒，颗粒应均匀、软硬一致，不得有大条粒、大片块等硬块，细粉比例适宜，以适合压片为宜。
⑤颗粒铺盘（箱式干燥）厚度符合各品种工艺要求，且薄厚均匀。
5.2.3.2干法制粒①干混时间：应符合各品种的工艺要求。
②筛网目数：应符合各品种的工艺要求。
③颗粒质量：颗粒应均匀，细粉比例应以适合压片为宜。
5.2.3.3沸腾制粒：①预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间：应符合各品种的工艺要求。
②沸腾状态应良好，颗粒流动均匀无结块等异常现象。
③每料结束检查滤袋应完好，更换品种时，应彻底清场更换滤袋。
④颗粒水分：应符合各品种的工艺要求要求，并以适合压片为宜。
⑤颗粒质量：颗粒应均匀，无较大结块，细粉比例适宜。
5.3干燥岗位
5.3.1质量控制点：颗粒
5.3.2质量控制项目：干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分
5.3.3控制标准：①干燥温度：箱式干燥及沸腾干燥均应符合各品种的工艺要求；沸腾干燥设备设定温度（进风温度、排风温度、物料温度）与实际的温度均应符合各品种的工艺要求。
②干燥时间：应符合各品种的工艺要求，定时翻盘并检
查颗粒干燥程度。
③沸腾状态应良好，颗粒流动均匀无结块等异常现象。
④每料结束后检查滤袋应完好，更换品种时，应彻底清场更换滤袋。
⑤颗粒水分：应符合各品种的工艺要求，并以适合压片为宜。
5.4配粒总混岗位
5.4.1质量控制点：颗粒
5.4.2质量控制项目：整粒机筛网目数、总混时间、颗粒含量
5.4.3控制标准：①整粒机筛网目数：应符合各品种的工艺要求。
②总混时间：应符合各品种的工艺要求，颗粒应混合均匀，细粉比例适宜。
③颗粒含量：应符合各品种的中间产品质量标准、规定。
5.5压片岗位
5.5.1质量控制点：片子
5.5.2质量控制项目：平均片重、重量差异、崩解时限、分散均匀性、脆碎度、硬度、厚度、直径、外观、溶出度、含量均匀度
5.5.3控制标准：①平均片重：用测得的平均片重与处方中平均片重相比较，应在处方的平均片重的±2%范围内。
②重量差异：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的，每片重量与标示片重比较），应符合下表，超出重量差异限度的不得多于2片，并且不得有1片超出限度的1倍。
平均片重重量差异限度0.30g以下±7.0%0.3g或0.3g以上±
4.5%③崩解时限：压制片应在12分钟内全部崩解，如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。
注：1、咀嚼片不进行崩解时限检查；凡规定检查溶出度、释放度的产品不进行崩解时限检查。
2、糖衣片应在1小时内全部溶散或崩解。
如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。
3、薄膜衣片应该在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，在30分钟内完全崩解。
如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。
4、肠溶衣片应先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片不得有裂缝、崩解或软化现象；再在磷酸溶液（PH6.8）中检查1小时，应全部
崩解。
如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。
④分散均匀性：供试品置15-25℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛⑤脆碎度：减失重量不得超过0.9%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
⑥硬度：应符合各品种中间产品质量标准规定。
⑦厚度：应符合各品种中间产品质量标准规定。
⑧直径：应符合各品种中间产品质量标准规定。
⑨外观：片面厚薄基本一致，片子应完整光洁、色泽均匀。
⑩溶出度、含量均匀度：应符合各品种中间产品质量标准规定。
5.6包衣岗位
5.6.1质量控制点：包衣
5.6.2质量控制项目：包衣参数、外观、重量差异、释放度、压差
5.6.3控制标准：①包衣参数：应符合各品种的工艺要求。
②外观：糖衣片、薄膜衣片应圆整光洁、色泽均一无花斑、片型薄厚基本一致。
③重量差异：按
5.5.3②执行。
④释放度：肠溶衣片的释放度应符合各品种的中间产品质量标准规定。
⑤压差：与邻域压差应＞5Pa。
5.7内包装岗位
5.7.1质量控制点：铝塑板、复合膜、瓶包装 5.7.2质量控制项目：外观、装量、严密度、塞纸 5.7.3控制标准：①外观：铝塑板、复合膜、塑料瓶表面应光洁，无破损，无污粉，无空片，网线清晰，包材印刷文字清晰准确，色泽均一；产品批号、生产日期、有效期至等打印内容清晰、准确、位置端正。
②装量：包装数量准确率应为100%③严密度：铝塑板（双铝箔）样品经严密检测不能有有色溶液透过；复合膜热合包装及瓶包装压合应严密，旋盖应紧密。
④塞纸：塞纸准确率应为100%，不得漏塞和外露。
5.8成品包装岗位
5.8.1质量控制点：外包装质量
5.8.2质量控制项目：包材质量、贴签、装盒、封签、塑封或裹条、装箱、捆箱或钉箱
5.8.3控制标准：①包材质量：核对标签、说明书、小盒、中盒、产品合格证、纸箱
等包材质量。
重点复核品名、包装规格、质量标准、批准文号等印刷内容、字体颜色、标识、印刷位置等，准确并为100%②贴签：贴签位置准确，牢固不橇边，贴签歪斜不超过3mm，瓶身洁净，产品批号、生产日期、有效期至及其它印刷文字内容和颜色应清晰、准确、位置端正。
③装盒：数量准确，说明书折叠整齐，盒外打印的产品批号、生产日期、有效期至、流水号及其它印刷文字内容和颜色应清晰、准确为、位置端正。
④封签：封签贴于盒开口处正中，牢固、不漏贴。
⑤塑封或裹条：数量准确。
塑料膜平整、光滑、无破洞，松紧适度。
⑥装箱：数量准确、封箱牢固，箱体无破损，箱体上产品批号、生产日期、有效期至及其它印刷文字内容应清晰、准确、位置端正，不得漏项。
产品合格证应置于箱内指定地方，产品合格证上的品名、规格、批准文号、质量标准、包装规格、产品批号、生产日期、有效期至、装箱员、检查员盖章等内容应清晰、准确、位置端正。
⑦捆箱或钉箱：用不干胶带封箱，并用装箱钉钉箱或用打包带捆箱，钉箱或捆箱应端正、牢固，符合要求。