GMP飞行检查及案例
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目GMP（Good Manufacturing Practices）是一种用于食品、药品和化妆品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、质量和一致性。
在飞行检查项目中，GMP的目标是确保在生产、设计、装配和维护过程中的飞行器和相关设备的安全和可靠性。
本文将探讨飞行检查项目中的GMP实践并分析其重要性。
首先，飞行器制造和维护的GMP是确保乘客和工作人员安全的重要因素。
飞行器的设计、生产和维护必须符合GMP的要求，以确保飞行器在飞行过程中能够安全地操作。
以飞机制造为例，生产过程需要严格控制原材料的采购和质量检测，确保飞机零部件符合质量要求。
同时，在装配和测试过程中，必须按照GMP的要求进行操作，以确保安全和质量。
其次，GMP要求制定和执行标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOPs）。
SOPs是确保生产和维护过程中的一致性和标准化的关键工具。
在飞行检查项目中，制定和执行SOPs可以确保每个工作人员都按照相同的标准进行操作，减少人为错误和潜在的安全风险。
SOPs还有助于培训新员工，使其了解工作要求和最佳实践。
第三，GMP要求建立和维护适当的文件记录。
在飞行检查项目中，文件记录是追踪所有重要操作和决策的关键。
这些文件记录能够提供重要的信息和证据，以证明工作人员依照规定操作，并记录所有必要的细节。
文件记录也可作为飞行检查项目中各个环节的审计依据，以确保过程的透明和合规性。
第四，GMP要求实施周期性的内部审核和外部审核。
内部审核是由内部质量团队或独立审核员执行的，以确保飞行检查项目符合GMP的要求。
外部审核由独立的第三方评估机构执行，以确保飞行检查项目的合规性和质量管理体系的有效性。
这些审核过程可以帮助识别潜在的问题，并提供改进机会。
最后，GMP还要求建立和维护持续改进的文化。
持续改进是一个可以不断提高飞行检查项目的质量和效率的过程。
通过识别和分析潜在的问题，并采取适当的纠正措施，可以改进飞行检查项目的流程和效果。
GMP 审查要点以及飞检案例
GMP 审查要点以及飞检案例一、GMP 审查要点1. 产品质量管理体系•公司是否建立了完善的产品质量管理体系?•质量管理体系是否符合国际和行业标准?•公司是否制定了完善的质量管理制度和相应的操作规范?2. 设备与环境条件•公司所使用的生产设备是否符合相关要求?•公司是否维护和校准了生产设备?•生产环境是否符合卫生要求?3. 员工培训和资质•公司是否为员工提供了相应的培训?•员工是否具备实施相关工作的资质和技能?•公司是否建立了员工考核和培训记录制度?4. 原材料采购与管理•公司是否建立了可追溯的原材料采购和管理体系?•公司是否对原材料进行了充分的检测和鉴定?•公司是否制定了合理的原材料接收和存储程序?5. 工艺流程与产品质量控制•公司是否制定了标准的工艺流程和生产规程?•公司是否实施了合理的产品质量控制措施?•公司是否建立了合理的不良品处理和报废管理程序?6. 产品追溯和召回体系•公司是否建立了完善的产品追溯和召回体系?•公司是否可以追溯到产品的生产和销售信息?•公司是否制定了合理的产品召回程序?二、飞检案例近年来，随着国内市场监管体系的不断完善，飞检成为了一种有效的检查手段，可以对企业的生产质量进行快速检查和核实。
下面是一个关于GMP飞检的案例。
某医药制造企业在一次GMP飞检中，被选中接受随机检查。
飞检小组首先对企业的质量管理体系进行了全面的检查。
他们仔细核查了公司的文件记录，并对公司的质量管理制度和操作规范进行了细致的审查。
在这个过程中，发现公司的质量管理体系建立较为健全，符合国际和行业标准。
接下来，飞检小组对企业的设备和环境条件进行了检查。
他们对生产设备进行了现场考察，并查验了设备的维护和校准记录。
同时，他们还检查了生产车间的卫生情况。
结果显示，该企业的设备符合相关要求，设备的维护和校准工作得到了有效的管理，生产环境的卫生状况也较好。
在员工培训和资质方面，飞检小组对企业的培训记录和员工资质进行了查验。
2020-2021年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析
案例三：主要缺陷8项，一般缺陷6项：
主要缺陷8项
1.*02501企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。现场检查时，药品出库快递打包人员杨XX（企业花名册无该人员信息，企业称该人员于2019年12月入职）无相关培训记录，不能提供体检报告。保管员庞XX不能熟练操作其计算机岗位流程。
2.*04301 企业仓库面积与其经营规模不相适应
5.*05701 计算机系统部分控制功能不完整。4月28日抽查青鹏软膏（西藏奇正藏药股份有限公司生产），计算机系统显示其受委托单位（甘肃XX藏药有限公司）证照效期为2020年4月27日，企业仍能进行该产品的采购计划编制；抽查两笔复方金钱草颗粒（批号均为181206/2，广西XX制药有限公司生产），购进退出审批时间为2020年3月24日，但其退货审批记录一审时间（采购部）晚于二审时间（质管部），企业对接其计算机进销存系统软件商杭州XX科技有限公司后，中宝公司对一审二审的时间字段进行了修改。
3.*04801 中药饮片未专库存放。企业在2020年3月至4月期间，在中药饮片库同时存放了西洋参、黄芪等中药与板蓝根颗粒等中成药。
4.*05301 企业在开展温湿度监测系统验证时，未采用符合国家有关规定的温湿度传感器。企业在验证过程中使用的传感器校验证书中显示其湿度校准范围为40%--80%，未涵盖35%-40%的测量范围。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
记录和监控
对生产过程中的关键控制点进行实时记录和监控，确 保产品质量稳定，符合预定标准。
质量管理体系的检查
文件和记录
检查质量管理体系文件是否完善，包括质量手册、程序 文件、记录等，确保质量管理工作有据可查。
不合格品处理
检查现场物料验收程序是否合规，物料的 质量控制是否严格。
VS
储存条件
核实物料的储存条件是否符合规定的要求 ，如温度、湿度、光照等条件是否适宜。
卫生与安全
卫生制度
检查现场卫生制度是否健全，并核实企业 是否按照制度执行。
安全措施
核实企业是否制定安全措施，并进行安全 检查，以确保生产过程中的安全。
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飞行检查的特点包括突击性、灵活性、广泛性等，使得企业 必须时刻保持合规状态，同时检查机构可以针对企业存在的 问题进行深入调查。
飞行检查的重要性
飞行检查是保证药品质量和安全的重要手段，通过及时发现和纠正企业存在的问 题，避免潜在的质量风险和安全隐患。
飞行检查还可以促进企业提高自身管理水平，推动行业整体进步，确保公众的健 康和安全。
详细描述
文件体系不完善主要表现在以下几个 方面：首先是文件编写不规范，没有 统一的标准和格式，导致阅读和理解 困难；其次是文件内容不完整，没有 涵盖所有的操作规程和注意事项，导 致实际操作中存在漏洞和风险；最后 是文件更新不及时，没有随着生产工 艺和技术要求的变化而及时更新，导 致过时的文件仍在使用。
国家飞行检查(跟踪检查)对 于现场gmp检查要求
2023-11-04
目录
• 飞行检查概述 • 飞行检查的程序和内容 • gmp现场检查要求 • 飞行检查对于gmp现场检查的特殊要求 • 检查中常见问题及解决方案 • 案例分析与实践经验分享
《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析
3.检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检 查单位的申辩和陈诉；
4.撰写检查报告，并报派出机关审核批准； 5.向派出机关申请撤离。
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（二）派出机关的责任和义务
1.全程指挥现场检查。
2.协调各方资源。
3.重大事项进行决策。 4.审核检查报告。 5.决定是否结束检查。 6.对外发布信息。
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（三）检查组的责任和义务（3-1）
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（二）飞行检查组的构成
1.监管人员，包括药品行政执法人员、依法取 得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他 人员； 2.公安人员。 3.相关领域专家。
（三）飞行检查的任务
1.企业执行法律法规的实际情况； 2.明确现场检查重点和调查方向； 3.根据风险研判提出风险管控预案； 4.及时向派出机关报告检查情况。一是每日报告。 二是最终结果报告。
资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的
依据； 6.承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任 务。 7.检查结束时，向被检查单位通报检查相关情况 8.撰写检查报告。 9.现场检查时间，以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同 意后，检查组方可结束检查。
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（四）地方局的责任和义务 1.配合检查组检查。 2.行政执法行为。 （五）被检查单位的责任和义务。按照检查组的 要求，
明确现场检查负责人
开放相关的场所、区域，配合对相关的场所、设施、 设备、人员的检查、调查
保证正常的生产经营状态
提供真实有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电 子数据等相关材料
如实回答检查组的提问。
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（六）现场检查的主要内容
1.基本思路 2.财务室检查
3.原辅料库检查
GMP飞行检查及案例PPT课件
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当接到通知时 （4分钟之内 完成各项准备工作）
广播通知全员飞行检查
各组主管按照《飞行检查应急预案》执行 检查路线： 1）粗纯区域→精纯区域→分装区域→包装区域 2）以上区域并行
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GMP飞行检查及案例
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Contents
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法规要求 监管现状 缺陷汇总 应对措施
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法规要求
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法规要求
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新旧版本的比对
对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式
2006年版
2014年版
对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业
检查方式：只说明及时实施现场检查
检查时间：未明确规定，一般为2-3天。
被检查单位的义务：未提及
处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP 证书，并予以通报。
对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查 不良事件；随机监督抽查等情况
检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不 听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式
▪ 设备的规格与生产批量不匹配
▪ 一人多岗，同一时间进行多个工序操作，与实际 情况不符合
▪ 提供的生产记录均非操作人员本人填写
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缺陷汇总——生产
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1.잠재 고객
1. 现场 2. 工艺3. 验证4. 记录 5. 委托生产
현안
国家局飞检，2药企被查得底朝天了！
国家局飞检，2药企被查得底朝天了！整理：蒲公英2016年12月8日，CFDA网站公布了2家药企的飞行检查情况，从公布的缺陷来看，查办公电脑和笔记本、恢复删除的数据，这一系列的检查手段可以看出，企业如自身存在问题，想躲和藏是过不了关。
1、开始查办公电脑了和笔记本了在对四川西昌杨天制药有限公司的检查报告中，“企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次，与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。
”，各位同仁都得小心了，或许日常的办公收发的邮件、办公电脑里的台帐都可能被作为飞检时检查的证据，该整理一下了，小心为妙。
'三是在企业口服固体制剂二车间办公电脑和笔记本中，记录有该企业万应胶囊（批号：160703）检出大肠杆菌，但该企业没有提供相应的调查报告，该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品大肠杆菌检出的相关信息。
'从上面的信息可以看出，车间办公室的笔记本也作为检查对象，这点好可怕，平时开会、日常工作中记录的那点事，要是被查到，可真是怕怕，看来下次药企得规定，开会不得作笔记、不得录音，特别是开质量分析会……2、想删除数据，没门！飞检组化身为电脑高手，进行数据恢复！在对湖北诺得胜制药有限公司的飞行检查报告中，“库房保管员删除成品库电脑中2015年、2016年成品出入库数据，现场无法提供成品入库出库纸质或电子数据。
……经查成品库电脑，在电脑的回收站中发现文件名为“成品库”的文件夹，现场恢复该文件夹，文件夹中包含“2015年度成品库数据”、“2016年度成品库数据”、“成品库相关表格数据”等三个文件夹。
经核对发现6批沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160301、160901……以下内容来源：CFDA对四川西昌杨天制药有限公司飞行检查情况近期，国家食品药品监督管理总局组织四川省食品药品监督管理局对四川西昌杨天制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。
GMP案例分析
违反的GMP条例
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关 主管人员签名； 4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监 督管理部门批准的变更已得到批准； 5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、 检验和审核； 6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释 或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还 涉及其他批次产品，应当一并处理。 （二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放 行、不合格或其他决定； （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行； （四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外 诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生 物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
违反的GMP条例
第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出 现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原 辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求： （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证 药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项 内容： 1.主要生产工艺和检验方法经过验证； 2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产 条件和生产记录；Fra bibliotek 检查发现问题
五、企业回收乙醇使用不规范 经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个， 现有回收乙醇储罐4个，企业对回收乙醇未按照同品 种专用管理，未对混品种使用的回收乙醇进行全面的 风险评估。
六、车间未能有效防止污染于交叉污染 如提取车间用于药材、浸膏粉碎和混合的D级洁 净区的地面和墙面破损严重，卫生情况较差，粉碎混 合区缺少除尘设施，地面与设备表面留有大量粉尘； 制剂车间内的包衣后室设备及地面上有大量长时间堆 积的粉尘；操作人员未按照更衣程序更衣洁净服进入 洁净区。 七、生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志
药品GMP飞行检查
药品GMP飞行检查药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
起草过程及主要内容2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。
检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。
由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。
2005年7月，国家食品药品监管局药品安全监管司内部制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（试行稿），并在随后的飞行检查工作中执行。
2006年初，在总结2005年飞行检查工作经验的基础上，药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《药品GMP飞行检查暂行规定》（讨论稿）。
经多方讨论研究，听取意见，最后形成了《规定》。
据这位负责人介绍，《规定》主要分为五个方面：目的和依据。
为适应药品生产安全监管的新形势，加大药品GMP认证跟踪检查力度，保证药品生产质量，根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，制定《规定》。
检查性质和范围。
飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式，其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，如：被举报的企业、药品质量公报不合格的药品生产企业等。
此外，国家食品药品监管局还可以根据监管的需要，将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围。
检查特点。
飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，有五个非常突出的特点。
一是行动的保密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。
企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。
二是检查的突然性。
由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
《药品医疗器械飞行检查办法》及实例
实例
四、1.企业将大量药品存放在注册地址的一楼办公区。 2.企业位于四楼的阴凉库存放大量药品，但未开启空调，库内温度显示为26.1度。 3.未能提供存放在注册地址一楼办公区冷柜内中药饮片的购进发票。 4.现场检查时未能提供其经营药品的购进记录。 5.企业位于四楼阴凉库内大量药品和非药品混放。 6.现场检查时未能提供其经营药品的销售发票。 7.现场检查时未能提供其经营药品的销售记录。 五、企业于2015年5月15日销售给揭阳市利民药店的阿卡波糖片（批号：BJ20160）未 能提供合法的购进票据，在该公司电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进 销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为上城区卫生局结算中心（小 营社区）。 六、企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审。 七、1、企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。 2、企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。 3、企业未按规定上报电子监管品种的相关数据。 4、个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。
《药品医疗器械飞行检查办法》及 实例
质量管理部 2015年07月22日
《药品医疗器械飞行检查ห้องสมุดไป่ตู้法》
自2015年9月1日起施行。
最近飞行检查的信息：
食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品监
管局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范 认证证书》（GSP）。 从2015年01月份以来广东省至今有18家药品经营企 业未按GSP规范操作，导到GSP证吊销。
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
2020年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析word(范文)
2020年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析案例一一某药品批发企业飞检发现存在问题1、个别药品销售未开具发票。
该企业于2018年1月24日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒，未如实及时开具发票。
2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。
抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12 600盒时，发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核的情况下采购药品，未通过计算机系统进行采购。
3.企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。
温湿度监测数据未按日备份。
4.企业共有17个保温箱，2017年度定期验证只做了5个，有12 个保温箱未做定期验证。
5.企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。
6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。
企业对退货管理不到位，计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。
案例二一某药品批发企业飞检发现存在问题1.企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格。
2.检查发现2017年以来，企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票。
3•企业2017年度未开展质量管理体系内审。
4.企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。
5•企业质量负责人兼职采购工作，验收员兼职收货工作。
案例三一某药品批发企业飞检发现存在问题1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。
2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称（只写西药）、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单。
2.企业人员培训不到位。
部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。
3.企业常温库中未配备温控设备。
4.企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证，冷链储运设备未进行极端条件下的验证。
GMP飞检案例
（4）洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
第二节 厂房与设施
飞检案例：
1、十万级洁净生产车间天花板有漏水和修补痕迹，有锈迹；
2、产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内，制水间地面有积水
3、企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《化学危险品管理规程》规定的管理职责不明确；
关键点
人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员；组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障， 三项是检查必查项目。
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企业负责人
（1）组织制定质量方针和质量目标；
（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改
进；
（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；
（1）与生产规模匹配，区域（待验、合格、不合格、退货或召回）必须划分清楚；
（2）环境控制满足产品的需求，如冷藏、冷冻、干燥等，定期的数据监控记录；
（3）所有物料应明确标识和分类；
（4）贮存物料不得直接接触地面；
（5）建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反应出物料的基本信息；注意，所有物料必须做好标识和分类。
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其他负责人
（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规；
（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）；
3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；
（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。
GMP飞行检查
GMP飞行检查第一篇：GMP飞行检查模拟GMP飞行检查模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！服务内容一、全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。
二、年度监护1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。
服务流程第一阶段：前期准备（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。
（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项：①在册人员全员参与，安排好相关配合工作②整理好体系文件、记录③告知客户审计流程第二阶段：审计开展（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。
（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。
GMP飞行检查及案例
现在药品生产监管的重点： 飞行检查制度
Байду номын сангаас
飞行检查
• 药品管理法》规定：药品监督管理部门应当按 照规定，依据《药品生产质量管理规范》、 《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格 的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的 跟踪检查。
• 飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通 知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然 性，目的是核查企业药品生产质量管理方面的 即时状况或真实情况。
飞行检查的基本情况
被收回GMP证书的企业清单： 广东佰易药业有限公司 广西纯正堂制药厂 李时珍医药集团有限公司 四川康定金珠制药有限责任公司 金陵药业股份有限公司利民制药厂
XXX集团主要问题
擅自更改了生产工艺：在XX品种中添加 羧甲基纤维素钠及淀粉辅料，在夏枯草 膏中添加苯甲酸钠防腐剂，麝香袪痛搽 剂采用喷头用药，对微生物限度超标的 产品进行钴-60辐照。
飞行检查的特点
一是检查计划具有保密性。飞行检查的企业主要是有因 举报涉嫌违规生产和有不良行为记录的企业。
二检查行动具有突然性。由于飞行检查不事先通知企业， 企业没有任何准备，检查组到达企业后第一时间进入 现场，看到的是企业真实的生产管理状况，暴露出的 问题也比较多。
飞行检查的特点
三是检查内容具有针对性。检查组根据现场实际 情况确定检查的重点和内容，即时填写飞行检 查记录，做好调查取证工作，检查时间和检查 内容由检查组灵活安排，以查清查实问题为目 的，保证了检查质量。
四是检查安排具有绝缘性。飞行检查时不坐企业 车、不吃企业饭、不用企业安排住宿、不与企 业私下接触，食宿和交通费用全部由药品认证 中心支付，一切行动从简，杜绝了人为因素的 干扰。
飞行检查重点
飞检案例之生产管理
飞检案例之生产管理GMP 审查要点以及飞检案例第六节：生产管理飞检案例：1、企业明确“真空包装”为特殊过程，在过程确认时考虑了时间等作为影响因素，但未考虑温度（加热电压或电流）等参数作为过程能力的影响因素；2、AFU 产品配制用桶未按企业编制的《作业指导书》规定干燥存放；3、企业文件规定部分中间品若暂存超过48 小时则转入-20 ℃保存。
企业未对中间品存放时限进行验证；4、未对各种关键物料平衡时的政策可接受范围作出规定；5、企业未对使用近效期引物的影响进行研究；6、企业对购进的dNTP 原料进行分装后储存，但未进行分装过程记录；7、企业文件规定已清洁和未清洁的容器具应严格分开，分区存放，并有明显的状态标识，在生产现场发现企业并未对已清洁的容器具进行标识。
关键点：生产过程是风险管理的关键环节，过程控制是保证产品质量的必要手段。
规范11 条，附录16 条，包含了生产过程控制的要求，特殊过程确认的要求，标识和可追溯性的要求，产品包装及标签的要求和产品防护的要求等。
1、工艺规程& 作业指导书（1）按照工艺流程图，从源头查询生产全过程各工序，各环节的质量控制及净化级别。
如物料领用，如何进入车间（洁净）？成品如何运出车间？人员如何进出洁净车间？工作服式样如何？（2）生产过程，诸如工作液的配制，分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色/ 发光系统以及包装，贴签等；（3）中间产品控制，如何转入下道工序等；（4）血清或血浆灭活的操作规程SOP ，灭活前后如何有效分隔，状态标识。
2、批号& 编号（1）主要原材料、中间产品、试剂盒各组分批号不同& 生产日期接近；（2）每个组分均应有批号和有效期，试剂盒有效期以最先到的最短的为准。
3、状态标识（1）生产期间使用的所有物料、中间产品，待包装产品的容器，必要的操作室/ 生产工序，应当贴标签标识或以其他方式标明生产状态或物料名称，规格，批号，有明显的状态标识；（2）容器、设备或设施、管路所用标识应当醒目清晰，可采用不同颜色分区被标识物状态，如待检，合格，不合格或已清洁等；（3）不同品种产品的生产和有数条包装线同时进行包装时应当做到有效隔离，防止混淆的措施。
GMP飞检案例范文
GMP飞检案例范文GMP (Good Manufacturing Practice)是指符合药品生产质量管理规范的标准，其目的是确保药品的安全性和有效性。
飞检是指卫生监督部门突击检查药品生产企业的质量管理制度和生产操作符合GMP的要求。
下面是一个GMP飞检案例。
医药公司是一家从事药品研发和生产的大型企业，其生产范围涵盖片剂、注射剂、口服溶液等多个药品剂型。
该公司在生产过程中严格遵循GMP的要求，建立了完善的质量管理体系。
然而，在一天的上午，卫生监督部门突然进行了飞检，要求对该公司的生产车间进行全面检查。
飞检人员是一支由质量监督员、药师和卫生监督员组成的团队，他们对GMP的要求非常熟悉。
他们首先对公司的生产车间进行必要的卫生检查，检查水源、空气质量、生产设备的清洁程度等。
经过初步检查后，他们进入生产车间查看生产厂商的工艺流程和操作记录。
飞检人员首先查看了企业的质量管理手册，确认公司已建立了完善的质量管理体系，包括各项规范、程序和标准操作程序。
然后，他们仔细阅读了企业的检验记录和工艺流程文件，用来确定标准操作程序是否得到正确执行。
接下来，飞检人员对企业的生产操作进行全面检查。
他们选择了一种注射剂作为例子，观察了从原料检验到包装成品的全过程。
他们要求生产操作员对每个环节都进行了正确的操作，并且记录了相应的批记录。
飞检人员还对企业的设备进行了检查。
他们特别关注了每个设备的清洁程度和维护状况。
在检查过程中，他们发现了一台机器上有些许污渍，要求企业立即进行清理并做好记录。
此外，他们还注意到了空气过滤系统的运行情况，要求企业定期检测和更换过滤器。
在对企业的生产车间进行全面检查后，飞检人员针对发现的问题和不足给予了相应的建议和意见。
他们要求企业加强质量管理制度的执行和监督，加强设备的维护和保养，加强生产操作的纪律性和记录的完整性。
总的来说，这次GMP飞检案例展示了飞检过程中的一些典型情况。
飞检是为了确保药品生产的安全和有效，提高企业对GMP要求的理解和执行，促进药品行业的健康发展。
GMP飞行检查案例分析与思考
GMP飞行检查案例分析与思考段国华1梅星红2徐卫国3（1.浙江泰康药业集团有限公司，浙江衢州324300；2.江西天施康中药股份有限公司，江西鹰潭335200；3.上海掌健信息科技有限公司，上海200125）摘要：从近年来国家食品药品监督管理总局组织的对药品生产企业GMP飞行检查的情况入手，简述了极易被药监部门进行GMP飞行检查的企业的特点，并对截至2016年3月份各级药监部门通报的飞检案例进行了特性分析，希望能为药品生产企业迎接GMP飞行检查提供参考和借鉴。
关键词：GMP；飞行检查；特点；案例；主要缺陷；分析0引言随着国家食品药品监督管理总局新修订的《药品飞行检查办法》的出台和落实，我国加大了对药品生产企业的GMP飞行检查力度和频率。
本文通过对截至2016年3月份药监部门通报的飞检案例进行客观分析，希望能为药品生产企业迎接GMP飞行检查提供参考和借鉴，有力推动和落实GMP标准，促进医药产业良性循环。
1GMP飞行检查定义及特点１．１定义药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业等。
１．２特点飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，有5个突出的特点：（1）行动的保密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。
企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。
（2）检查的突然性。
由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
（3）接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。
（4）现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。
检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
GMP审查要点以和飞检案例
GMP 审查要点以及飞检案例第一节：机构和人员飞检案例：1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估；2、企业未提供文件发放实施前培训记录；3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划；4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验；5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等。
关键点：人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员；组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障，三项是检查必查项目。
1 、企业负责人：（1）组织制定质量方针和质量目标；（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（5）应当确定一名管理者代表。
2、管理者代表：（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系；（2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位）和改进需求；（3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
3、其他负责人：（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规；（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）；3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。
4、职责权限（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任；（2）确保生产和质量管理完整性、合理性；（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位；（4）任命书或授权文件应与实际权限一致；注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序，出现各种问题时，如何进行协调管理，并最终实现有效控制。
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养护、
• 未严格履行采购物料索票索证等要求，无购进发票
• 在许可范围之外，私设仓库，存放物料 • 仓库门窗不严、环境脏乱、无温湿度调控设施
• 未对购进的物料供货单位进行审计，质量部门未参与或指导物料验收工作
被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得 拒绝和隐瞒
处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公 布等方式公开检查信息。
.
4
监管现状
突然性
严重性
飞检特点
常态化
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监管现状
2011年
2012年
2013年
2014年 截止至2015年7月7日
以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性
.
监管现状——以2015年的情况为例
.
9
缺陷汇总——检测
1
产品检验记录造假 查阅购进台账，无相 应检验需要的对照品 购进记录
2
无检验试剂配制记 录 检验记录非操作人 员本人填写
3
无法提供2014年9月 以后HPLC使用记录 和检验图谱
.
10
缺陷汇总——物料仓储
记录 票据 仓库管理 供应商审计 物料
• 物料进出库台账记录不规范，无供应商信息； • 未建立原料、成品、中间体留样登记台账和物料采购、验收、
收证省份
检查频率
吉林11家；甘肃和广
形势严峻 企业类型
以中药企业居多，
有33家药企是在飞 行检查中被收回证
东各10家；安徽8家 ；湖北7家，广西5家 ，四川3家，江西2家
63家中有47家为中
书的，占比为52 %
；山东、贵州、黑龙
药企业，占75%
频繁的飞行检查将
江、湖南、浙江、内
会使更多的药企失
蒙古、青海各1家。
去证书。
.
7
缺陷汇总——生产
部分生产记录涉嫌造假（发现最多）
◦ 记录的时间不一致
同批次成品销售发货时间早于放行时间 设备运行时间与工艺生产时间对应不上
◦ 设备的规格与生产批量不匹配
◦ 一人多岗，同一时间进行多个工序操作，与实际情 况不符合
◦ 提供的生产记录均非操作人员本人填写
.
8
缺陷汇总——生产
1.잠재 고객
1. 现场 2. 工艺
3. 验证
4. 记录 5. 委托生产
현안
• 车间清洁不彻底； • 设备无清洁状态标识； • 现场暂存物料无货位卡标示。
• 存在非法生产中药饮片行为； • 不按处方投料，不按工艺规程组织生产 • 伪造包装标签、更改生产批号和日期等行为
• 未按计划开展培养基模拟灌装验证； • 清洁验证不完善，造成同一生产线生产不同品种时发生交叉污染
被检查单位的义务：未提及
处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP 证书，并予以通报。
对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查 不良事件；随机监督抽查等情况
检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不 听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式
检查时间：未明确说明，但要求须经过药品监督管理 部门批准，检查组方可撤离。
• 部分生产记录缺失（检查增值税发票和销售清单时，发现无法提供部分品种的生产记录、 检验记录和原材料、成品的进出库记
• 发现企业未按照批准的生产工艺进行生产，反而外购中间体进行投料生产，同时编造相应 的批生产记录。检查进发现设备容积与批量不对应，物料不平衡，设备使用记录与生产记 录时间上不一致。
• 发现仓库中有物料发生霉变变质，未处理
.
11
缺陷汇总——其他
1
涉嫌虚开票据（查增值税发票及销售清单，发现
销售清单中品种，均无生产记录和检验记录）
2
未建立完整的销售记录
未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发
3
票》，销售药、票、账、货款不一致
.
12
缺陷汇总
现场和记录
生产方面
检查点从 财务着手
真实性 被挑战
检查路线： 1）粗纯区域→精纯区域→分装区域→包装区域 2）以上区域并行
.
16
.
17
GMP飞行检查及案例
.
1
Contents
1
法规要求
2
监管现状
3
缺陷汇总
4
应对措施
.
2
法规要求
.
3
法规要求
新旧版本的比对
对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式
2006年版
2014年版
对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业
检查方式：只说明及时实施现场检查
检查时间：未明确规定，一般为2-3天。
检查方式 由点到线
体系角度
.
13
应对措施
严格按照公司的GMP文件执行
良好的工作习惯
正确GMP意识
规范操作行为
及时准确记录
.
14
任何的操作都必须有记录 这也是药品生产与其他制造行业
最大的区别
.
15
通知飞行检查的流程
当接到通知时 （4分钟之内 完成各项准备工作）
广播通知全员飞行检查
各组主管按照《飞行检查应急预案》执行