GMP飞行检查及案例

被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得 拒绝和隐瞒
处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公 布等方式公开检查信息。
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监管现状
突然性
严重性
飞检特点
常态化
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监管现状
2011年
2012年
2013年
2014年 截止至2015年7月7日
以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性
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监管现状——以2015年的情况为例
出库复核等记录制度； • 成品进出库记录不真实，帐卡物对应不上； • 对采购的物料未建立完整的购进记录
养护、
• 未严格履行采购物料索票索证等要求，无购进发票
• 在许可范围之外，私设仓库，存放物料 • 仓库门窗不严、环境脏乱、无温湿度调控设施
• 未对购进的物料供货单位进行审计，质量部门未参与或指导物料验收工作
被检查单位的义务：未提及
处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP 证书，并予以通报。
对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查 不良事件；随机监督抽查等情况
检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不 听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式
检查时间：未明确说明，但要求须经过药品监督管理 部门批准，检查组方可撤离。
检查路线： 1）粗纯区域→精纯区域→分装区域→包装区域 2）以上区域并行
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检查方式 由点到线
体系角度
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应对措施
严格按照公司的GMP文件执行
良好的工作习惯
正确GMP意识
规范操作行为
及时准确记录
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任何的操作都必须有记录 这也是药品生产与其他制造行业
最大的区别
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通知飞行检查的流程
当接到通知时 （4分钟之内 完成各项准备工作）
广播通知全员飞行检查
各组主管按照《飞行检查应急预案》执行
收证省份
检查频率
吉林11家；甘肃和广
形势严峻 企业类型
以中药企业居多，
有33家药企是在飞 行检查中被收回证
东各10家；安徽8家 ；湖北7家，广西5家 ，四川3家，江西2家
63家中有47家为中
书的，占比为52 %
；山东、贵州、黑龙
药企业，占75%
频繁的飞行检查将
江、湖南、浙江、内
会使更多的药企失
蒙古、青海各1家。
去证书。
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缺陷汇总Fra Baidu bibliotek—生产
部分生产记录涉嫌造假（发现最多）
◦ 记录的时间不一致
同批次成品销售发货时间早于放行时间 设备运行时间与工艺生产时间对应不上
◦ 设备的规格与生产批量不匹配
◦ 一人多岗，同一时间进行多个工序操作，与实际情 况不符合
◦ 提供的生产记录均非操作人员本人填写
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缺陷汇总——生产
1.잠재 고객
1. 现场 2. 工艺
3. 验证
4. 记录 5. 委托生产
현안
• 车间清洁不彻底； • 设备无清洁状态标识； • 现场暂存物料无货位卡标示。
• 存在非法生产中药饮片行为； • 不按处方投料，不按工艺规程组织生产 • 伪造包装标签、更改生产批号和日期等行为
• 未按计划开展培养基模拟灌装验证； • 清洁验证不完善，造成同一生产线生产不同品种时发生交叉污染
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缺陷汇总——检测
1
产品检验记录造假 查阅购进台账，无相 应检验需要的对照品 购进记录
2
无检验试剂配制记 录 检验记录非操作人 员本人填写
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无法提供2014年9月 以后HPLC使用记录 和检验图谱
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缺陷汇总——物料仓储
记录 票据 仓库管理 供应商审计 物料
• 物料进出库台账记录不规范，无供应商信息； • 未建立原料、成品、中间体留样登记台账和物料采购、验收、
• 部分生产记录缺失（检查增值税发票和销售清单时，发现无法提供部分品种的生产记录、 检验记录和原材料、成品的进出库记录），
• 发现产品的成品入库单、请检单均系伪造
• 发现企业未按照批准的生产工艺进行生产，反而外购中间体进行投料生产，同时编造相应 的批生产记录。检查进发现设备容积与批量不对应，物料不平衡，设备使用记录与生产记 录时间上不一致。
• 发现仓库中有物料发生霉变变质，未处理
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缺陷汇总——其他
1
涉嫌虚开票据（查增值税发票及销售清单，发现
销售清单中品种，均无生产记录和检验记录）
2
未建立完整的销售记录
未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发
3
票》，销售药、票、账、货款不一致
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缺陷汇总
现场和记录
生产方面
检查点从 财务着手
真实性 被挑战
GMP飞行检查及案例
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Contents
1
法规要求
2
监管现状
3
缺陷汇总
4
应对措施
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2
法规要求
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3
法规要求
新旧版本的比对
对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式
2006年版
2014年版
对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业
检查方式：只说明及时实施现场检查
检查时间：未明确规定，一般为2-3天。